[복지위, 2016회계연도 결산심사결과] 식품의약품안전처가 APEC규제조화센터 운영을 한국제약바이오협회에 위탁 운영하고 있는 것과 관련해 국회로부터 시정을 요구받았다. 또한 한국바이오의약품협회와 매년 반복적인 수의계약이 이뤄지는 데 대한 지적도 있었다. 마약류통합관리시스템 서비스 이용자 만족도가 목표치에 한참 미달해 이용률 제고와 개선에 대한 주의를 받기도 했다. 국회 보건복지위원회는 최근 '2016년 회계년도 결산심사 결과'를 통해 이 같이 지적했다. 식약처의 경우 시정 8건, 주의 6건, 제도개선 10건 등 총 24건의 시정요구를 받았다. ◆APEC규제조화센터 운영방식 = 식약처는 APEC규제조화센터 운영을 한국제약바이오산업협회에 위탁 운영하고 있다. APEC규제조화센터는 2008년 APEC 고위관리회의에서 설립·승인된 APEC 공인 국제교육기관으로, 2009년 식약처에 설립됐다. 센터장은 식품의약품안전평가원장이며, 업무 총괄은 식약처 의약품심사조정과지만 국제 워크숍 개최, 교육연사, 연수생 초청, 네트워크 관리 등 실무는 제약바이오협회에 위탁해 운영하고 있다. 이에 대해 국회는 국제기구로부터 승인받아 운영하는 공적사업을 회원사 이익을 대변하는 단체에 위탁하는 건 적절하지 않다고 평가했다. 국회는 APEC규제조화센터가 국제공인기관으로 위상에 맞게 운영될 수 있도록 식약처가 직접 운영하거나 공공기관에 위탁하는 등 개선방안을 모색하라고 시정요구했다. ◆바이오의약품 국제경쟁력 강화 = 식약처 바이오의약품 국제경쟁력 강화 사업을 살펴보면 인허가·해외수출 등 지원, 백신 개발에 필요한 세포 수 유지·분양, 해외 규제당국자와의 워크숍, 개발도상국 공무원 대상 교육, 식약처 내 직원 전문교육 등이 있다. 국회는 여러 성격의 사업들이 포함돼 있어서 성과관리가 어렵고, 목적과 부합하지 않는 사업들이 다수 있다고 지적하고, 사업별 성격과 특성을 고려해 유사 세부사업에 이관하거나 별도 세부사업으로 분리할 것을 주문했다. 바이오 국제경쟁력 강화사업과 관련해 특정업체와 반복적인 수의계약도 도마 위에 올랐다. 위탁사업으로 체결된 34건 중 73.5%에 해당하는 25건이 수의계약됐는데, 그 중 9건(계약건수 대히 26.5%, 계약금 대비 56.9%)이 한국바이오의약품협회 계약으로 나타났다. 국회는 특정업체와 반복적으로 매년 계약하고 있다고 지적하고 다양한 업체 발굴로 이를 시정하라고 요구했다. ◆의약품 안전관리 강화 = 의약품안전감시·대응 예산집행이 미흡하다는 지적도 받았다. 국회는 세부사업 가운데 '의약품 기획단속' 불용률이 34.3%(예산현액 5억2700만원 대비 1억8100만원 불용), '의약품 안전사용 지원사업'의 불용률이 13.3%에 달한다고 지적하고 향후 예산 불용액이 발생하지 않도록 주의를 줬다. 마약류통합관리시스템 이용자 만족도가 목표치에 훨씬 미치지 못한다는 점도 문제점으로 꼽혔다. 식약처 성과지표 중 마약류통합관리시스템 이용자 만족도의 경우 2016년(시범운영 기간) 목표는 73.3%였지만 실적은 51.6%에 불과하는 등 운영이 미진했기 때문이다. 국회는 식약처에 주의를 주고 서비스 이용자들의 만족도를 높여 시스템 이용률을 제고시킬 것을 주문했다. 국회는 부작용 피해구제 제도에 대한 홍보 방안 마련도 주문했다. 이 제도에 대한 대국민 인지도가 약 3%에 불과해 홍보 미흡이 지적사항으로 꼽혔다. 국회는 홍보 예산을 확보해 부작용피해구제 제도를 국민에게 효과적으로 홍보할 수 있는 방안을 마련하라고 했다. 온라인 쇼핑몰을 통해 해외에서 직구하는 의약외품의 경우 안전성 평가시스템 등 안전관리 대책이 미흡하다는 것도 지적받았다. 국회는 제도를 개선해 해외 직구 의약외품 안전관리를 강화하라고 주문했다. ◆희귀·필수의약품 = 한국희귀·필수의약품센터가 희귀의약품인 카나마이신 황산염 주사제 위탁제조 사업을 완료한 후 질병관리본부로부터 판매 대금으로 회수한 집행 잔액 2억9880만원을 자체자금으로 활용하는 건 보조금 관련 법령 및 예산집행지침을 위반하는 것이라는 지적도 있었다. 이에 국회는 질병관리본부로부터 판매 대금으로 회수한 집행잔액 2억9880만원을 보조금 관련 법령 및 예산 집행지침에 따라 이자수입을 포함한 집행잔액 모두 국고로 반환할 것을 시정 요구했다. ◆의료기기 = 의료정보기술지원센터와 관련된 지적도 받았다. 역대 의료기기정보기술지원센터의 센터장이 의료기기 분야와 무관하고, 기술지원 및 임상지원은 제자리걸음인 반면, 위탁인증과 교육 등은 늘어나고 있으며 비정규직을 과다하게 채용했다. 실제로 이 센터 정원은 2014년 23명에서 2017년 66명으로 늘었지만, 실제 현원은 29명에 불과하다. 조직진단 없이 반복적으로 정원을 증원한 결과다. 정원의 56.1%인 37명이 비정규직 직원으로, 정원을 지속적으로 확대하면서 비정규직 채용을 확대하는 것은 전문성과 안정성 부족을 초래한다는 지적이다. 국회는 센터가 의료기기산업 싱크탱크로서 역할을 할 수 있는 전문성 강화방안을 마련하고 조지진단을 통해 합리적 수준으로 정원을 배정하고 정규직 인원 채용을 확대하라고 시정 요구했다.

면역항암제를 국내 허가범위 외로 사용해 온 암환자들이 처방의료기관 등에 대한 제한조치에 반발하고 있는 가운데, 건강보험심사평가원이 특단의 조치를 시행하기로 했다. 급여기준으로 인해 치료가 중단되는 상황은 발생하지 않도록 만전을 기한다는 방침이다. 27일 보건복지부와 심사평가원에 따르면 키트루다와 옵디보는 지난 21일부터 건강보험이 적용되고 있다. 다만 적응증별 환자 본인부담률은 다르다. 비소세포폐암(2차)은 환자가 약값의 5%만 내면 되지만, 흑색종은 전액 본인부담이다. 또 면역항암제는 현 수준에서 확인된 임상수준과 막대한 비용 등을 종합적으로 고려해 투약 가능한 의료기관을 지역응급센터 이상의 기관, 암센터, 한국원자력의학원 중 혈액종양내과, 감염 또는 내분비내과, 병리과 등의 전문의가 각 1인 이상인 92개 병원으로 제한하기도 했다. 국내에서 아직 허가되지 않은 적응증인 위암, 유방암, 두경부암 등의 경우 이 보다 더 엄격하다. 다학제적위원회가 설치된 전국 71개 병원으로 처방기관을 제한하고, 심사평가원으로부터 사전 사용승인을 받도록 했다. 이 같은 제한조치로 당장 허가초과 투약이 중지될 것을 우려한 환자들의 반발은 거센 상황이다. 복지부와 심사평가원도 환자들의 절박한 심정을 감안해 제한적 유예조치를 마련했다. 일단 심사평가원은 오는 12월31일까지는 다학제적위원회가 설치되지 않은 의료기관에서 사전 사용승인 절차를 거치지 않고도 허가초과 사용이 가능하다는 권고안을 마련해 의료기관 등에 배포했다. 복지부도 동의한 내용이다. 따라서 비소세포폐암이나 흑색종이 아닌 위암 등으로 면역항암제를 투약받고 있는 환자들은 현재 치료받고 있는 의료기관을 당분간 계속 이용할 수 있다. 심사평가원은 다만 유예조치가 12월31일에 종료되는 만큼 그 전에 다학제적위원회가 설치돼 있는 의료기관으로 전원해서 해당 의료기관을 통해 사전 사용승인 절차를 밟아줄 것을 당부했다. 환자들을 위한 고육책은 더 있다. 우선 다학제적위원회가 설치된 병원 중 단 한곳에서라도 사용승인이 이뤄졌다면 다른 다학제적위원회 설치 병원은 별도 사전 승인절차를 밟지 않아도 투약 가능하도록 했다. 가령 서울대병원이 면역항암제를 위암에 투약하기 위해 사전 사용승인 신청서를 심사평가원에 접수해 승인 결정났다면, 서울아산병원이나 서울삼성병원 등 다른 다학제적위원회 설치 병원은 사전승인 절차를 거치지 않아도 위암 치료에 쓸 수 있다는 의미다. 또 국내에서는 허가돼 있지 않지만 해외에서 허가된 적응증에 대해서는 평가절차를 신속히 진행해 승인여부를 결정하기로 했다. 이렇게 할 경우 평균 사용승인 절차 소요기간 보다 절반이상 기간이 단축될 수 있다. 여기다 심사평가원은 당분간 면역항암제 허가초과 사전 사용승인 신청이 들어오면 우선적으로 처리하기로 복지부와 방침을 정했다. 이병일 약제관리실장은 "급여기준으로 인해 환자가 갑작스럽게 치료를 중단하는 상황을 만들지 않기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다. 이 실장은 특히 "국내에는 없지만 해외에서 허가된 적응증은 사전승인 절차가 신속히 이뤄질 수 있다. 국내 허가 적응증이 추가되면 역시 급여기준에 우선 반영할 것"이라고 강조했다.

면역관문억제제 키트루다주(pembrolizumab), 옵디보주(nivolumab)가 지난 21일 급여 등재되면서, 이전부터 이 약제들로 허가사항 초과로 치료받던 환자들은 보장을 받기 위해 별도의 조치가 필요하다. 심사평가원(원장 김승택)은 이 같은 내용의 급여기준 다빈도 문의사항을 중심으로 '질의응답'을 공개했다. 주요 내용은 ▲급여 등재 전부터 식약처 허가사항을 초과하여 치료받고 있던 환자들을 위해 마련한 경과조치 설명 ▲급여기준에 대한 문의사항 ▲다학제적위원회가 구성된 병원에서 제출해야 하는 서식과 방법 등이다. '질의 응답' 중 '급여등재 전부터 식약처 허가사항을 초과하여 치료받고 있던 환자들을 위해 마련한 경과조치'를 살펴보면, 다학제적위원회 구성기관이 아닌 병의원에서 허가초과로 투여 중인 환자는 연말까지 다학제적위원회 구성 병원으로 전원해야 한다. 전원한 기관에서 치료가 시작되기 전에는 이전 치료기관에서 해당 약제를 투여 받을 수 있다. 만약 지난 21일 이후 허가사항을 초과해 새롭게 면역관문억제제 치료를 받고자 하는 경우에는 타 항암제의 허가초과요법과 동일하게 다학제적위원회가 구성된 병원에서 사전승인을 받은 후 투약할 수 있다. ◆옵디보·키트루다 보험적용 대상 = 옵디보주와 키트루다주는 지난 21일부터 건강보험이 적용된다. 보험적용 대상은 PD-L1 발현율이 일정수준 이상인 비소세포폐암 환자다. 여기서 옵디보 발현율은 PD-L1 10% 이상, 키트루다는 PD-L1 발현율 50% 이상인 경우를 말한다. ◆비소세포폐암에 옵디보·키트루다 급여기준 = ‘PD-1 inhitibor’는 '옵디보주, 키트루다주'를 한다. 이전 PD-1 inhibitor 치료를 받지 않은 경우에 한하는 것은 이전에 옵디보주 또는 키트루다주를 사용한 치료를 받은 경험이 없는 환자만 보험적용이 가능함을 의미하는 것은 아니다. 이전에 옵디보주나 키트루다주를 사용한 치료에 실패했던 환자가 다시 투여하거나, 옵디보주 투여하던 환자가 키트루다주로 변경(또는 키트루다주 투여 환자가 옵디보주로 변경)해 투여하는 경우는 보험이 인정되지 않는 것을 의미한다. 보험 등재시점에 급여기준에 해당하는 환자로 치료가 진행 중인 환자는 보험 등재 시점부터 보험적용된다. 보험급여 기준은 식약처 허가사항을 기본으로 하고 있으나, 임상적 유용성과 비용효과성이 인정되는 범위에서 정해지므로 식약처 허가사항보다 제한적으로 설정되는 경우가 있다. 또한 키트루다의 경우 제약사가 건강보험 적용 결정을 신청하고 평가를 진행하는 과정에서 허가사항이 확대됐다. 확대된 내용을 반영하기 위해서는 경제성평가 등 관련 절차를 다시 거쳐야 하므로 환자분들께 빠른 건강보험 적용 혜택을 드리기 위하여 결정신청 당시의 허가사항을 바탕으로 급여기준이 결정됐다. 변경된 허가사항에 대한 건강보험 적용 여부 결정을 위해서는 암질환심의위원회 등의 검토가 필요하며, 향후 검토 결과에 따라 보험적용 범위는 변경될 수 있다. ◆환자부담 변화 = 급여기준에 정해진 조건(투여대상, 급여인정기관, 급여인정기간 등)을 모두 만족하는 비소세포폐암환자는 약값의 일부(5/100)만 부담하게 된다. 또한 건강보험 적용 시점(2017.8.21.) 이전부터 비급여로 치료 중이던 환자 중 급여기준을 만족하는 경우는 건강보험 적용 시점부터 본인일부부담(5/100)으로 급여를 인정받을 수 있다. 식약처 허가사항에는 해당되나, 급여 기준에 정해진 조건 중 어느 하나라도 해당되지 않는 경우(PD-L1 발현율이 급여기준에 미치지 못하는 경우, 급여인정기관을 이용하지 않은 경우, 흑색종 치료에 사용하는 경우 등)에는 전액본인부담(100/100)으로 사용 가능하다. ◆면역관문억제제 급여 인정기관 = 이 두 약제는 급여인정기관에서 처방받은 경우에만 건강보험 적용을 받는다. 급여 인정기관에서 처방·투약받는 것도 면역관문억제제의 보험급여 조건 중 하나다. 따라서 비소세포폐암 급여기준에 해당하는 환자로서 급여인정기관이 아닌 곳에서 투여 중인 환자는 급여 인정기관으로 전원해 처방받은 경우에만 약값 본인 일부부담(5/100)으로 급여가 인정되며, 급여인정기관이 아닌 곳에서 처방받으면 약값전액을 환자본인이 부담(100/100)해야 한다. ◆허가사항 초과 투여 환자 경과조치 = 건강보험이 적용되는 항암제를 허가초과로 사용할 때는 의료기관의 다학제적위원회와 심평원의 '사전 승인절차'를 거치는 것이 원칙이다. 그러나 등재 이전에 옵디보주, 키트루다주를 허가범위를 초과 사용해 해당 약제에 반응을 보이는 환자의 경우, 등재 이후 해당 절차를 거치는 과정에서 치료가 중단되는 상황이 발생하는 것을 방지해야 하므로 예외를 인정키로 했다. 현재 다학제적위원회 구성기관이 아닌 병의원에서 허가초과로 투여중인 환자는 연말까지 다학제적위원회 구성기관으로 전원해야 하며, 다학제적위원회 구성기관에서 치료가 시작되기 전에는 이전 치료기관인 병의원에서 해당 약제를 투여 받을 수 있다. 단, 유예기간은 올해 말까지이며 내년부터는 병의원급에서 해당약제를 허가초과로 사용할 수 없다. 또한 해당 환자 전원시 이전 치료 기관은 환자 사용내역과 결과 자료를 환자가 전원하는 다학제적위원회 구성기관에 전달해야 한다. 다학제적위원회 구성기관에서는 옵디보주, 키트루다주를 치료중인 환자에 대해 등재 이전부터 오는 12월 31일까지 사용한 결과를 종합하여 제출해야 한다. 이 경우 제출된 환자에 한해 '심평원의 허가초과 사용승인'을 받은 것으로 간주된다. 사용결과 자료가 제출된 이후 면역관문억제제 치료에 반응이 있어 지속적인 치료를 받고 있는 환자의 경우, 오는 12월 31일 이후 1년마다 사용내역을 해당 기관에서 주기적으로 제출해야 한다. 이는 현재 허가범위 초과로 인정돼 투여되는 사전신청 요법의 사후평가 자료 제출방식과 동일하다. 심사평가원 이병일 약제관리실장은 “기결정된 요법은 검토과정 없이 즉시 통보하는 등 면역관문억제제 사전 신청에서 결과통보까지 소요되는 시간을 최대한 단축하여, 국민과 요양기관 모두 안전하고 효율적인 약제사용에 혼선이 없도록 최선을 다하겠다”고 전했다. ‘질의 응답’에 대한 상세 내용은 심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr) 의료정보>의약품정보>암질환 사용약제 및 요법>FAQ에서 확인할 수 있다.

타미플루 등 오셀타미비르 제제 의약품의 이상사례 가운데 '자살경향'은 오롯이 의약품의 원인으로 볼 수 없어서 지속적으로 모니터링 해야한다는 중앙약사심의위원회 심의결과가 나왔다. 수면장애의 경우 최근 허가사항 내 주의사항에 추가된 것과 같이 환자에게 알릴 필요가 있다는 의견이 함께 제시됐다. 식품의약품안전처가 지난 8월 초 오셀타미비르 제제 주의사항에 수면장애를 추가 확정하는 과정에서 이 같은 중앙약심의 자문을 받은 것으로 나타났다. 25일 당시 중앙약심 보고에 따르면 오셀타미비르 제제 복용 후 나타나는 수면장애의 경우 스위스에서만 반영하고 있다. 국내에서는 병이나 약의 원인여부가 확실하지 않을 수 있지만 붕 뜬 느낌이나 경미한 신경증상 등을 호소하는 경우가 있어서 허가사항에 넣어 환자에게 알릴 필요가 있다는 의견이 나왔다. 자살시도의 경우 국내에서 자발적 부작용 보고가 총 7건이었고, 실제 부작용 사례에서 흔하지 않다는 감염내과의 판단이 있었다. 또 주의사항 내용에 청소년 층 주의 부문이 포함돼 있고 처방할 때에도 정신·감정적 변화에 대해 미리 보호자에게 설명하고 있다는 의견도 있었다. 외국에서는 자살시도가 '자해(self injury)' 등의 표현으로 기재되고 있다. 국내에서 보고된 경우는 환자에게서 정신질환이 있었다면 기저질환과 약 원인여부가 불분명하고 청소년에게서 정신질환 보고가 많은 이유는 병력을 이전에 알아채지 못했기 때문일 수 있어서 전문가 학회 자문이 필요하다는 의견이 나왔다. 이에 따라 중앙약심은 자살경향에 대해서 의약품과 이상반응 간 인과관계에 대한 임상적 근거가 부족해 지속적인 모니터링이 필요함에 따라 이를 실시하고, 수면장애는 허가사항에 반영하기로 했다.

시도별 인구당 보건의료인력 편차가 의사와 간호사는 각 3.4배와 5.8배, 약사는 1.7배에 달하는 것으로 나타났다. 25일 복지부가 국회에 제출한 자료를 보면, 인구10만명당 보건의료인력 수는 의사 1795명, 치과의사 443명, 한의사 363명, 간호사 2844명, 약사 64명 수준이었다. 의사의 경우 서울이 2700명으로 가장 많고, 광주 2156명, 대전 2154명 순으로 나타났다. 반면 세종 790명, 경북 1273명, 울산 1308명으로 이들 지역이 최하위권에 속했다. 서울과 세종 편차는 3.42배였다. 그만큼 인구 수에 비해 서울에 자리잡은 의사들이 많다는 얘기다. 약사는 역시 서울이 81명으로 가장 많았고, 세종이 48명으로 가장 적었다. 편차는 1.69배로 의사보다는 상대적으로 적은 편이었다. 간호사는 광주 4149명, 서울 3702명, 부산 3595명 순으로 많았는데, 가장 적은 세종(714명)과 광주 격차는 5.81배나 됐다. 치과의사와 한의사의 최상위 지역과 최하위 지역 편차는 각각 2.38배, 1.76배로 집계됐다. 세종의 경우 5개 직능 모두 인구10만명당 인력이 가장 적었다.