심야공공약국을 도입하고 약국 과징금 기준을 상향 조정하는 약사법개정안 등 신규 법률안이 소관 상임위원회에 무더기 상정된다. 국회 보건복지위원회는 오는 20일 오전 전체회의를 열고 187건의 법률안을 신규 상정하기로 잠정 확정했다. 감염병예방관리법 4건, 재난적의료비 관련 법 3건, 국민건강보험법 14건, 약사법 8건, 응급의료법 3건, 의료해외진출법 2건, 의료법 8건, 의료사고피해구제법 1건, 제약산업육성법 1건, 첨담바이오의약품법 등이 포함됐다. ◆건강보험법=기동민 의원 등이 대표발의한 14건의 법률안이 상정된다. 방문진료 요양급여비용 가산근거 마련(기동민), 외국인 피부양자 등재요건 변경 및 병역기피자 건보 배제(이태규), 입원진료 건보강화(채이배), 거짓.부당 청구 처벌규정 신설(김종회), 준비금 사용 시 계획수립 및 국회동의 의무화(김상훈), 국고지원 사후정산(기동민), 임의계속가입 연장(정춘숙) 등이 주요 골자다. ◆약사법=김상희 의원 등이 제출한 8건의 법률안이 신규 상정된다. 안전상비약 판매자 및 종업원에 대한 교육명령(김상희), 의약품 등 가격 미기재자에 대한 벌칙삭제(양승조), 공공심야약국 도입(정춘숙), 의약외품 피해 집단소송제 도입(권미혁), 위해의약품 회수조치 명령위반 처벌(양승조), 동물용의약품 거래현황 작성보존 의무 신설(인재근), 영업정지 갈음 과징금 한도 상향(정춘숙) 등을 주요 내용을 한다. ◆의료법개정안=이주의 의원 등이 발의한 8건의 법률안이다. 한의사 현대의료기기 사용 허용(김명연, 인재근), 간호조무사 단체 설립근거 마련(김명연), 의료인 정기 건강검진 실시 의무화(이주영), 의료기관의 장에 비급여 진료비 보고의무 부여(정춘숙), 선택진료 폐지에 따른 규정 정비(권미혁), 환자가족 등 처방전 수령근거 마련(김상희) 등이 골자다. ◆의료사고피해구제법=윤후덕 의원이 대표발의한 개정안으로 자동조정 개시 대상 의료사고를 소급 적용하는 내용이 골자다.

거짓·부당 청구한 요양기관 개설자 또는 종사자에게 '3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금에 처한다'는 규정 신설에 의약 5개 단체가 모두 반대했다. 보건복지부 또한 개별법에 별도 처벌규정을 신설해도 실익이 크지 않다고 판단했지만, 국민건강보험공단만 요양기관의 부정청구를 막을 수 있다며 공감대를 표명했다. 국회 보건복지위원회 석영환 수석전문위원은 요양기관의 거짓·부당청구를 방지하기 위해 국민의당 김종회 의원이 대표발의한 ' 국민건강보험법 일부개정법률안 검토보고서'를 통해 이 같이 밝혔다. 17일 보고서를 보면, 이번 개정안은 보험급여 비용 거짓·부당청구를 방지하기 위해, 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 보험급여 비용을 청구한 요양기관의 개설자 또는 종사자에 대한 처벌규정을 별도로 마련하는 내용을 담고 있다. 형법 상 사기죄를 적용하면 요양기관 개설자 또는 종사자는 거짓·부당청구를 통해 타인을 착오에 빠뜨리려는 의도와 재산상 이익을 얻으면 처벌 대상이 된다. 하지만 김 의원은 개정안을 통해 '거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 보험급여 비용을 청구한 요양기관의 개설자 또는 종사자'를 모두 처벌대상으로 규정했다. 이와 관련 복지부는 요양기관의 거짓·부당청구 근절을 위한 제재 강화 필요성은 동의하지만, 현재에도 거짓청구기관에 대해서는 형법 제347조의 규정에 따라 처벌받도록 규정하고 있어 별도의 처벌규정으로 얻을 실익은 크지 않다는 의견을 냈다. 대한의사협회, 대한치과의사협회, 대한한의사협회, 대한간호협회, 대한약사회 등 의약 5개 단체는 반대 입장을 분명히 했다. 이들 단체는 "진료비 거짓청구 요양기관에 대한 업무정지, 위반사실 공표, 면허취소 등 다양한 제재 조치가 존재한다"며 반대의견을 제시했다. 반면 건보공단은 "업무정지, 과징금, 위반사실 공표 등 다양한 제재 조치에도 불구하고 근절되지 않고 있는 요양기관의 부정청구를 막기 위한 개정안의 취지에 공감한다"며 다른 입장을 전했다. 이 같은 의견에 대한 종합 검토로 석 수석전문위원은 "처벌대상이 확대될 경우, 고의적인 거짓·부당청구를 방지할 수 있을 뿐 아니라, 보험급여 비용을 청구하는 요양기관 개설자 또는 종사자가 요양급여의 기준을 철저히 숙지해 착오에 의해 보험급여 비용이 잘못 청구되는 것을 예방할 수 있을 것으로 보인다"고 했다. 단, 개정안의 문구인 '거짓이나 그 밖의 부정한 방법'을 넓게 해석해 고의성이 없는 착오청구까지 형사처벌 대상으로 포함시키는 것은 요양기관 개설자 또는 종사자의 기본권을 침해하는 것으로 과도한 측면이 있는 것으로 판단했다. 또 현행법상 건강보험 요양급여 대상, 산정 기준 등과 관련된 구체적인 내용은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 등 보건복지부 고시 개정을 통해 수시로 변경되는 만큼 청구자의 착오에 의한 청구 가능성을 완전히 배제하기는 어렵다는 점을 감안할 필요가 있다는 의견을 밝혔다. 석 수석전문위원은 "의료법 제66조제1항제7호는 의료인 자격정지 처분의 요건에 대해 관련 서류를 위조·변조하거나 속임수 등 부정한 방법으로 진료비를 거짓 청구한 때로 규정하고 있다"며 "고의성을 가진 청구만 면허 자격정지 처분의 대상이 된다는 점을 명확히 하고 있는 만큼 개정안의 문구도 이를 참고해 명확히 하는 방안을 고려해 볼 수 있다"고 덧붙였다.

[한국보건의료기술평가학회 후기학술대회] 문재인케어의 설계자인 김용익 전 더민주 민주연구원장은 지금의 기회를 '건강보험 시스템 개혁의 완성단계'로 평가했다. 비급여의 전면급여화를 통해 수가를 정리하고 나서 진료비 지불제도 개편을 진행해야 한다는 의견도 내놨다. 김 전 원장은 17일 열린 한국보건의료기술평가학회 후기 학술대회에서 '보건의료 개혁의 방향과 과제'를 주제로 기조연설했다. 그는 "(문재인케어가 진행되면) 비급여가 없어지기 때문에 앞으로 병·의원은 건강보험 수가만 가지고 운영을 해야 한다"며 "수가설정을 어떻게 하는지가 의사들에게 굉장히 중요하다"고 했다. 현재 수가를 원가의 80% 정도로 보고 있다는 김 전 원장. 그는 "보험 수가는 올리고 비보험 수가는 내려서 전체적으로 원가+@ 정도의 이윤을 보장하는 대대적인 재정리가 필요하다"며 "건강보험 하나로 먹고 살려면, 전국의 모든 의사들이 전멸하게 된다. 당연히 병·의원이 유지될 수 있을 정도의 수가 설정이 필요하다"고 강조했다. 김 전 원장은 또 "수가 개선을 위해 정부 차원에서도 다양한 방안을 생각하고 있겠지만, 전문가 입장에서 볼때는 기술적으로 어마어마하게 복잡하다고 느낄 것"이라며 "전국의 모든 병·의원을 만족시키는 수가를 만드는 것은 사실상 불가능하다. 정부 측에 1차, 2차, 3차 의료기관의 수가를 완전히 분리해 따로 설정하는 융통성을 보이지 않으면 수가 설정이 불가능하다는 말을 전하고 싶다"고 밝혔다. 이어 김 전 원장은 "의원, 내과, 정형외과, 이비인후과 등 각 진료과별로 원가도 다르다. 비슷한 계열끼리 그룹핑을 하지 않으면 수가를 맞출 수 없다"며 "이미 진행 중인 건강보험료 부과체계 개편이 이뤄지고 새로운 보장성 수준과 수가 수준에 맞춰 보험료가 조정되면 건강보험 시스템 개편은 거의 완성단계에 이르기 된다"며 "그 이후는 진료비 지불제도 개편을 맞게 된다"고 덧붙였다. 의원-외래, 병원-입원 기능 분화 김 전 원장은 "건강보험에 모아진 돈은 국민들에게 직접 전달되지 않는다. 건강보험의 목적은 의료서비스 제공으로, 모아진 돈은 의료서비스 생산자에게 전달되고 그들이 서비스를 만든다"며 "생산조직이 안좋은 방식으로 돼 있으면 건보에 모여진 돈이 효과적으로 쓰일 수 없다"고 말했다. 때문에 의료제공체계를 정리해야 할 필요성이 있고, 문재인케어로 의료보장제도가 완성돼가는 상황에서 의료전달체계의 정비를 늦출 수 없다고 했다. 이 시점에서 가장 중요한건 의원과 병원의 기능 분화라고 강조하기도 했다. 국내에서 의원-외래, 병원-입원 기능분화를 불가능하게 하는 점을 중소병원의 난립으로 지적하면서, 김 전 원장은 "외래와 입원을 동시에 취급하는 중소병원이 있는 상황에서 병원과 의원의 기능을 나누는 것이 원칙적으로 불가능하다"며 "중소병원의 신규 설립을 제한하고 기존 중소병원은 그대로 운영하면서 신규 설립을 제한하는게 첫 단계"라고 강조했다. 지역사회 개념 전환과 탈원화, 탈시설화도 강조했다. 김 전 원장은 "가족이 있는 커뮤니티 케어와 가족이 없거나 가족에서 받아들일 수 없는 커뮤니티 케어를 만들어야 한다"며 "지역사회보건의 개념을 재정립하고 한국의 보건의료를 대대적으로 지역사회에 이전하는 방안이 필요하다"고 했다.

[한국보건의료기술평가학회 후기학술대회] 정부가 이번에 발표된 보장성 강화 대책은 2022년까지 줄기차게 중간평가와 비판, 논의가 진행돼야 한다고 했다. 손영래 보건복지부 예비급여팀장은 17일 열린 한국보건의료기술평가학회 후기 학술대회에서 내년 이맘때가 되면 각종 학회에서 보장성 강화 대책에 대한 1년 평가를 진행하고 있을 것"이라며 "2018년도 계획이 실행되고 현장에서 어떤 영향이 나타나고 있는지 보게 될 것이다. 이 같은 중간평가는 2022년까지 향후 5년 동안 줄기차게 진행될 것"이라고 했다. 이 자리에서 손 팀장은 보장성 강화 대책에 대해 긍정적인 시각과 비판적인 시각이 공존하고 있다는 점을 강조하면서 "이번 정책은 획기적이거나, 보건의료체계의 완결판은 아니다"라며 "어디로 나아가야 하는지 그동안 쌓아놓았던 것을 정돈하고 발전시킬 수 있는 계기로 봐야 한다"고 언급했다. 비급여의 전면급여화 부분이 중요한 과정 중 하난데, 손 팀장은 "비급여를 최소화 시키고 급여를 관리하는게 중요하고 적정수가, 심사에 대한 부수적인 논의도 필요하다"며 "이번 정책은 행위별수가제도를 끝까지 발전시켜 보자며 행위별수가제도를 가지고 가는 극단을 보는거다. 의료단체도 어떻게 끌어들여야 하는지 함께 고민해야 한다"고 덧붙였다.

[한국보건의료기술평가학회 후기학술대회] 모든 의학적 비급여 의약품을 건강보험에 편입하는 구체적인 방안이 나왔다. 이 방안에는 급여기준과 등재기간에 대한 고민이 담겼는데, 급여지만 전액본인부담으로 비급여와 다름없는 평가를 받고 있는 약제 415항목에 대한 선별급여와 허가에서 고시까지 등재기간이 1000일이 넘는 항암제 및 희귀질환약제에는 '선택적 네거티브(negative) 시스템'을 도입하는게 골자다. 이병일 건강보험심사평가원 약제관리실장은 17일 열린 한국보건의료기술평가학회 후기 학술대회에서 '약제 부분의 건강보험 보장성 강화' 방안을 발표하면서 "급여기준이 전액본인부담(100%)인 약제와 경제성평가 과정에서 등재기간이 1000일을 넘기는 약제들의 급여화가 가장 크게 보여지는 부분"이라고 했다. 이 실장에 따르면 식약처 허가부터 고시일까지 소요기간을 살펴보면 항암제는 1030일, 희귀질환약제는 475일, 일반약제는 550일 수준이다. 이 실장은 "항암제의 경우 1030일 동안 비급여 영역에 존재하게 된다. 제약사가 등재신청을 하고 기존 대체약제보다 높은 가격을 받으려고 위험분담약제라고 주장하거나, 경제성평가 면제를 요구하면서 등재를 지연시키는 문제도 있다"며 "이런 약제는 식약처 허가 이후 30일, 또는 60일 등 의무적으로 등재신청을 의무화하려고 한다"고 밝혔다. 이들 약제에 대해선 네거티브 방식을 선별적으로 도입하겠다는 의미다. 이 실장은 "다른 약제에 비해 높은 약제를 받고자 하는 항암제, 희귀질환약제 등 경제성평가를 받아야 하는 약제들이 대상이 될 것"이라며 "등재신청 이후 예비가격을 정하게 될텐데, 그 부분에 대해선 논의가 필요하다"고 했다. 이와 관련 제약업계에는 심평원 약제급여평가위원회가 A7조정 평균가 대비 60% 정도로 항암제 가격을 외국 가중평균가보다 낮게 설정하고 있다고 주장해왔다. 이 실장은 "외국가격 보다 낮게 등재하는건 맞지만, 평가와 협상을 통해 가격 등재를 진행하고 있다. 하지만 예비가격은 또 다른 고민"이라며 "A7조정 최저가를 기준으로 하겠지만, 어느 선에서 몇%를 반영할지는 검토대상"이라고 했다. 예비가격이 정해지면 언제, 어디까지 경제성평가를 진행해야 한다는 의무조항을 두게 된다. 이렇게 되면 환자들은 경제성평가 및 최종약가협상 과정 중에 예비가격으로 급여를 적용 받게 된다. 1000일이 넘었던 시간동안 비급여 일수도 있었던 약제가 30일, 60일안에 신속급여등재가 이뤄지는 것이다. 이 실장은 "최종 약가가 나오면 예비가와 고시가 차액을 정산해 제약사에게 환급하거나 본인부담액을 환자에게 돌려주는 형태의 등재기간 단축방안을 마련했다"고 설명했다. 선별급여제도의 경우, 본인부담률 30%를 추가 신설하고 지난 2014년부터 '행위 치료재료'에 도입된 선별급여제도와 비슷한 수준에서 운영될 전망이다. 1차적으로 선별급여를 적용받게 될 약제는 415항목(일반 367항목, 항암제 48항목) 중 80여 항목이다. 이 실장은 "약제의 경우 1개의 약이 1000억원 이상의 재정을 사용하는 경우도 있기 때문에 행위 치료재료처럼 50%, 80%에서 바로 5%로 적용되는건 무리가 있어 30%를 신설했다"며 "식약처 허가와 임상적 유용성, 비용 효과성, 대체 가능성, 재정부담 가능성을 유지하면서 조금 더 평가기준을 세분화 할 계획"이라고 언급했다.

정부가 도매업체를 대상으로 의약품 일련번호 제도 현장점검에 나선다. 박능후 보건복지부장관이 오는 20일 서울 S약품과 경기 D약품을 직접 방문, 현장 분위기를 살필 예정이다. 17일 정부와 관련업계에 따르면 S약품은 비교적 소규모 도매업체 이지만 일련번호 즉시보고를 성실히 하는 곳으로 알려져 있다. 또 D약품은 대형 도매업체 중 하나로 일련번호 시스템을 마련했지만 유통물량의 절반 가량만 즉시보고를 진행하고 있다. 지난 7월 1일부터 2100여개 도매업체를 대상으로 일련번호 의무화가 시행됐는데, 현장에서는 업무 가중을 이유로 참여를 거부하거나 일부만 참여하고 있는 실정이다. 복지부 장관의 현장 방문은 일련번호 제도 시행 이후 처음이다. 박 장관이 지난 1일 종합국감에서 "현장을 살펴본 후 정책 방향을 판단하겠다"고 답변한 만큼, 업계는 전향적인 정책변화를 기대하고 있다. 이번 현장 점검은 더불어민주당 전혜숙 의원의 역할이 컸다. 전 의원은 종합국감에서 의약품을 1D와 2D, RFID까지 모두 사용하고 있는 현 상황에서 도매업체들은 배송비, 인건비 뿐 아니라 업무까지 가중 받고 있는 상태라고 지적하고 정책 '청산'을 주장한 바 있다. 전 의원은 현장점검 대상 도매업체 선정 과정에서도 적극적으로 의견을 개진해 왔으며, 이번 현장 점검에도 동행할 예정이다. 이 자리에는 건강보험심사평가원장도 함께 한다. 한편 올해 7월부터 도매업체의 일련번호 즉시보고 의무화가 적용되고 있다. 하지만 도매업체의 미참여로 행정처분이 2018년 12월 31일까지 유예되면서 적극적으로 참여하고 있는 도매업체는 사전점검서비스를 신청한 770여개 수준으로 파악된다. 심평원은 의약품 일련번호 제도 정착을 위한 점검서비스를 2018년 10월까지 운영하게 되며, 자진해서 점검서비스를 신청한 도매업체는 2019년부터 2020년까지 2년간 의약품 현지확인조사 대상 선정에서 제외된다.

정부가 황반변성치료제 루센티스주와 아일리아주의 급여 투약 횟수제한을 없애고, 망막분지정맥폐쇄성 황반부종에도 급여를 인정하기로 했다. Celecoxib 경구제와 Leukotriene 조절제 등은 1차 약제로 급여기준을 확대 적용한다. 보건복지부는 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 고시개정안을 행정예고하고 오는 24일까지 의견을 듣기로 했다. 이견이 없으면 내달 1일부터 시행된다. ◆루파핀정=항히스타민제로 Rupatadine 경구제다. 다음달 1일 신규 등재되면서 급여기준이 신설된다. 복지부는 2세대 항히스타민제로 교과서, 가이드라인, 학회의견 등을 고려해 허가 범위 내에서 급여 인정한다고 했다. 적응증은 알레르기성 비염, 두드러기 증상치료 등이다. ◆업트라비정=혈압강하제로 Selexipag 경구제다. 신규 등재 예정이며, 폐동맥 고혈압 치료에 된다. 급여대상 환자는 특발성 폐동맥 고혈압, 유전성 폐동맥 고혈압, 결합조직질환과 연관된 폐동맥 고혈압, 선천성 심장질환과 연관된 폐동맥 고혈압 등으로 확진된 확자 중 ERA 또는 PDE-5 inhibitor 폐동맥 고혈압 약제에 반응이 충분하지 않거나 ERA 및 PDE-5 inhibitor 폐동맥 고혈압 약제에 모두 금기인 경우다. ◆이달비정=혈압강하제로 Azilsartan medoxomil potassium 경구제다. 역시 신규등재 예정인 안지오텐신 수용체 차단제 계열의 고혈압 치료 약제로 교과서, 가이드라인, 임상논문 등을 참조해 허가 범위 내에서 급여 인정하기로 했다. ◆GnRH antagonist 주사제=신규 등재 예정이며 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문 등을 참조해 각 약제의 허가사항 범위 내에서 보조생식술 급여기준에 따라 급여 또는 전액본인부담하도록 했다. 또 체외수정 시술 환자 중 저반응군의 조기난포 성장 억제를 위해 투여한 경우나 체외수정 시술 환자 중 난소과자극증후군의 예방을 위해 투여한 경우 등은 허가범위를 초과하지만 약값전액 부담으로 인정한다. 대상약제는 Cetrorelix acetate(세트로타이드주0.25mg), Ganirelix acetate(오가루트란주0.25mg/ml) 등이다. ◆Celecoxib 경구제=골관절염, 류마티스성 관절염과 강직성 척추염에 투여 시 1차 약제로 급여를 확대 인정한다. 따라서 종전 인정기준인 ▲상부 위장관의 궤양, 출혈, 천공의 치료 기왕력에 확인되는 경우 ▲Steroid제제를 투여중인 경우 ▲항응고제 투여가 필요한 경우 ▲기존의 비스테로이드항염증제(NSAID)에 반응하지 않는 불응성인 경우 ▲대량의 NSAID를 필요로 하는 경우 ▲60세 이상의 고령자 등은 삭제된다. ◆Leukotriene 조절제 등=기타의 알레르기용약인 Leukotriene 조절제, Montelukast 경구제, Montelukast 및 levocetirizine 복합제, Pranlukast 경구제, Zafirlukast 경구제 등은 알레르기성 비염의 비폐색 증상 개선에 사용 시 임상적 유용성이 확인 됨에 따라 1차 약제로 급여를 확대한다. 구체적으로 Montelukast 경구제, Pranlukast 경구제(Pranlukast 경구제 중 츄어블정은 제외)는 알레르기성 비염에 투여할 때 1차 항히스타민제 투여로 개선되지 않는 비폐색이 있는 경우, 비폐색이 주 증상인 경우, 비충혈제거제 또는 비강분무 스테로이드를 사용하지 못하는 경우 등에 해당하면 급여 인정한다. Montelukast 및 levocetirizine 복합제는 1차 항히스타민제 투여로 개선되지 않는 비폐색이 있는 경우, 비폐색이 주 증상인 경우, 비충혈제거제 또는 비강분무 스테로이드를 사용하지 못하는 경우 등에 급여 투약 가능하다. ◆Ranibizumab/Aflibercept 주사제=루센티스주와 아일리아주사다. 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성에 14회 횟수 제한을 삭제하고, 중단기준은 교정시력 0.1이하로 조정한다. 또 식약처 허가 추가된 망막분지정맥폐쇄성(Branch Retinal Vein Occlusion, BRVO) 황반부종에도 급여기준을 설정한다.

생물학적동등성시험에 필요한 대조의약품 20여품목이 변경 또는 추가됐다. 이 중 양도·양수 등으로 인해 3개 품목은 업체와 기준코드가 바뀌었다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 골자로 한 생동성시험 대조약을 16일 수정 선정하고 오늘(17일) 업계에 공개했다. 지난 9월 발표했던 지정 대조약 목록과 비교해 추가 약제를 살펴보면 토포테칸염산염 제제 대조약은 GSK 하이캄틴주4mg에서 한국노바티스 하이캄틴주4mg으로 기준코드와 업체명이 바뀌었다. 테프레논제제는 CJ제일제당 씨제이셀벡스캡슐에서 부광약품 셀벡스캡슐로 변경됐고, 쿠에티아핀푸마르산염 제제에는 한국아스트라제네카 쎄로켈서방정50mg이 추가됐다. 또 프로파페논염산염 제제는 한국애보트 리트모놈SR서방캡슐425mg이 추가됐으며, 트리암시놀론아세토니드 제제에는 동광제약 트리암시놀론주사40mg이 지정됐다. 한편 콜린알포세레이트 성분 대조약에는 직전에 지정한 대로 종근당글리아티린연질캡슐이 유지됐다.