일차성 다한증 환자에게 라이리넬오로스서방정5mg(Oxybutynin Chloride)을 허가 초과로 비급여 투여하려는 의료기관에게 불승인 판정이 나왔다. 의학적 근거가 불충분하다는 이유였다. 심사평가원은 의료기관이 신청한 약제 허가초과 비급여 사용 불승인 판정 사례 12건을 공개했다. 2일 공개내용을 보면, 심평원은 의료기관 허가초과 비급여 사용 신청 내역 중 의학적 근거가 부족하고 안전성이 우려되는 사용을 사전 예방하기 위해 사례에 따라 승인여부를 판정하고 있다. 이번에 나온 사례는 모두 의학적 근거가 불충분하다는 이유에서 승인되지 못했다. 구체적으로 한 의료기관은 석회증(calcinosis)이 동반된 소아기 피부근염(juvenile dermatomyositis)에 아렌드정10mg(Alendronate)을 비급여로 사용을 요청했다가 불승인 판정을 받았다. 국소분절성사구체신염(focal and segmental glomerulosclerosis)에서 기존 치료약을 사용할 수 없는 환자 상태이거나 부작용으로 유지할 수 없고, 또 치료제 반응이 없는 환자에게 맙테라주100mg(Rituximab)을 비급여로 투약하려던 의료기관의 사용승인 요청도 거부됐다. 아스피린 천식(Aspirin exacerbated respiratory disease, AERD) 환자에게 쎄레브렉스캡슐, 쎄레원정, 세콕시아캡슐 등 쎄레콕시브 제제를 사용하는 것도 승인되지 않았다.

일반소비자가 무자격자에게 전문의약품을 구매하지 못하도록 금지하고, 위반하면 행정벌을 부과하는 입법이 추진된다. 국민의당 이동섭 의원은 이 같은 내용의 약사법개정안을 2일 대표 발의했다. 이 의원에 따르면 현행법상 소비자는 의사의 진단과 처방이 있어야 전문의약품을 구매해 사용할 수 있다. 그러나 국내에서 전문의약품으로 분류돼 있는 단백동화 스테로이드제 등 소위 '몸짱약품류'가 최근 온·오프라인에서 널리 판매되고 있는 실정이다. 이들 약품은 심리적 의존성이 매우 강하고 부작용 또한 심각하기 때문에 무분별하게 구매하지 못하도록 금지할 필요가 있다고 이 의원은 지적했다. 이를 개선하기 위해 이 의원은 '소비자가 의약품을 판매할 수 있는 자 이외의 자로부터 의약품을 구매하지 못하도록 금지'하고, 이를 위반한 경우 100만원 이하의 과태료를 부과하는 내용의 약사법개정안을 이날 국회에 제출했다. 이 의원은 "사회적 경각심을 일깨우기 위한 것"이라고 입법취지를 설명했다. 한편 이 개정안은 김삼화, 민홍철, 박준영, 신용현, 유동수, 이찬열, 채이배, 최도자, 황주홍 등 9명의 의원이 공동 발의자로 참여했다.

보훈환자 대상별로 건강보험심사평가원 청구 시스템 적용일이 달라 요양기관들의 주의가 필요하다. 심평원은 2일 '보훈대상자 의료지원 법령 개정관련 진료비(약제비)의 청구방법'을 안내했다. 향후 국가보훈처와 한국보훈복지의료공단의 진료보상금 지급이 원활히 이뤄질 수 있도록 적용일 이전에 심평원에 청구하지 않도록 요양기관에 협조를 요청한 것이다. 청구 적용일(예정)을 보면, 오는 3월 1일부터 7급 상이자 등 일부본인부담대상자를 시작으로 4월 1일 참전유공자와 65세 이상 전상군경 등의 진료비와 약제비 청구가 가능해 진다. 자세한 청구방법과 명세서 작성요령은 보건복지부 고시 개정 후 확인 가능하다. 심평원의 이번 안내는 지난해 개정된 '참전유공자 예우 및 단체설립에 관한 법률 시행령'에 대한 후속조치다. 시행령 개정으로 참전유공자 원외처방 약제비 감면률이 60%에서 90%로 증가하고, 7급 상이자 등 일부본인부담대상자의 본인부담률은 20%에서 10%로 줄었다. 하지만 관련 법령 공포가 늦어지고 심평원 청구 시스템 개발 등으로 보훈대상자 수진자조회가 진행되지 않으면서, 일선 약국가에서 약제비를 청구하지 못하고 있다는 민원을 제기하고 있다. 이에 심평원 청구 시스템 재개 이전까지 1~2월 조제분에 대한 (가칭)가지급 제도가 운영된다. 약국은 일부 보훈대상자 약제비(월단위 또는 주단위)에 대한 청구명세서를 서면으로 관할 보훈병원에 제출하고, 해당 보훈병원에서 약국 청구금액의 일부를 사전 지급 받으면 된다. 심평원 청구 재개 시 청구한 총약제비 심사결과에 따라 차액 또한 정산 지급된다.

식품의약품안전처 국과장급 인사발령을 시작으로 의약품 관련 정부부처와 산하 공공기관 고위직 인사이동이 줄줄이 이어질 것으로 전망된다. 이번에는 식약처 고위직 인사 퇴직이 보건복지부 산하 공공기관 상임이사 교체의 신호탄이 될지 주목된다. 지난해 5월 문재인 정부 출범 이후, 보건복지부장관과 식품의약품안전처장, 국민건강보험공단의 기관장 교체를 모두 마쳤다. 건강보험심사평가원장은 건강보험 보장성 강화 대책의 세부 실행을 위해 복지부장관으로부터 당분간 임기를 보장 받은 것으로 알려졌다. 그동안 관례를 보면, 정권 교체와 함께 기관장이 바뀌면 상임이사 또한 소폭 물갈이 됐다. 하지만 김용익 건보공단 이사장의 임명 지연, 김승택 심평원장의 임기 미보장 등의 변수가 작동하면서 양 기관의 상임이사 자리 또한 그대로 유지되는 듯 보였다. 하지만 식약처 인사 소식과 함께 상황이 바뀌었다. 박정배(60·한국외대 일어과) 부산지방청장이 지난달 중순 제출한 사표가 수리돼 오늘(2일)을 끝으로 식약처를 떠난다. 박 청장은 복지부에서 공직생활을 시작한 뒤 2013년 식약처로 자리를 옮겨 농축수산물안전국장으로 임명됐다. 그가 복지부, 식약처를 떠나 건보공단에서 새 둥지를 튼다는 사실이 기정사실화 되는 모양새가 나타나면서 건보공단 상임이사들 가운데, 자리를 놓고 긴장감이 연출되고 있는 것이다. 현재 건보공단 상임이사는 기획상임이사, 총무상임이사, 징수상임이사, 급여상임이사, 장기요양상임이사 등 5명으로, 임기가 끝났거나 앞둔 이사들은 김태백 이사(지난해 8월 17일 임기 종료), 김필권 이사(2월 15일 임기 종료), 장미승 이사(3월 31일 임기 종료) 등 3명이다. 공공기관의 운영에 관한 법률 제26조 제2항에 따르면 준정부기관의 상임이사는 준정부기관의 장이 임명하도록 돼 있다. 건보공단의 경우 상임이사 추천위원회 운영규칙을 두고 있어 위원회의 서류와 면접심사 등을 거쳐야 한다. 규칙을 살펴보면 건보공단 상임이사 후보자 모집방식은 공개모집을 원칙으로 한다. 건보공단은 1개 이상의 일간지와 공단 인터넷 홈페이지에 공고하되, 모집기간을 1주 이상으로 해야 한다. 추천위원회에서 후보자에 대한 1차 서류심사, 2차 면접심사 이후 고득점자순으로 최종 상임이사 후보를 결정해 이사장에서 추천하는 형식을 거치게 된다. 일단 박 청장의 건보공단 행만 놓고보면 상임이사직 자리로 지원해 이동하는 방식은 무리가 없다. 일반 공공기관인 건보공단은 공직자윤리법 적용기관이 아닌 만큼, 복지부 출신의 관료들이 임명 될 수 있는 발판이 마련돼 있는 상태다. 추후 공모가 시작되면 정식 절차를 밟아 지원에 나서면 되는 것이고, 여기서 관건은 어느 자리의 공모에 지원하냐는 것이다. 즉 건보공단 상임이사로 자리를 이동하기 위해서는 김필권 이사의 임기가 끝나 공석이 되거나, 다른 이사들 중에 스스로 사표를 제출하거나 김용익 이사장이 실적이 저조한 상임이사를 해임해 자리를 만들어야 한다는 의미다. 한편 건보공단 상임이사 교체설과 함께 지난해 9월부터 1년 넘게 공석인 심평원 기획상임이사 또한 공모를 진행할 것이라는 이야기도 내외부에 흘러나오고 있다.

한국MSD의 HIV-1 감염 치료제 스토크린정600mg(에파비렌즈)과 만성C형간염 치료제 제파티어(엘바스비르 + 그라조프레비르) 병용투여 금지가 추진된다. 식품의약품안전처는 최근 미국 FDA의 에파비렌즈 성분제제와 관련한 안전성 정보에 대한 검토결과를 토대로 허가 변경이 필요하다고 판단하고 이 같은 내용의 허가사항 변경(안)을 마련했다. 스토크린정600mg은 HIV-1 감염 치료를 위해 다른 항레트로바이러스약과 병용투여하는 약제로서 HCV 단백분해효소 억제제와 상호작용이 있다. 제파티어는 성인에서 유전자형 1형과 4형 만성 C형 간염의 치료로 국내에서 허가 받았다. 이번 변경안을 살펴보면 만성C형간염 치료제인 제파티어와 병용투여가 금지된다. 또한 엘바스비르/그라조프레비르와 병용투여 시 엘바스비르/그라조프레비르의 바이러스학적 반응을 감소시킬 수 있으므로 병용투여하지 않도록 규정된다. 식약처는 이번 변경안에 대해 내달 13일까지 업계 의견을 조회한 뒤 특이사항이 없을 경우 허가사항 변경을 단행할 예정이다.

비급여로 잔존하게 될 유형 분류가 끝났다. 정부가 비급여 유형을 치료적(등재·기준·평가단계) 비급여, 제도 비급여, 선택 비급여로 분류하고 선택 비급여만 비급여로 계속 유지하기로 했다. 이 같은 내용은 건강보험심사평가원이 실시한 비급여 유형분류에 관한 내부 연구 결과를 통해 확인됐다. 1일 데일리팜이 단독 입수한 연구 결과를 보면 정부는 비급여 유형분류 정비를 위해 비급여 제도개선 추진단과 비급여 관리정책협의체 등 2개의 회의체를 구성해 보건복지부, 심사평가원, 건강보험공단에서 총 6~7회에 걸쳐 유형분류 및 용어 정의를 진행했다. 이 회의체에는 의료계, 환자단체·소비자단체 등 다양한 이해관계자가 참여해 사전 검토한 비급여 유형을 토대로, 질병의 치료목적이나 비용효과가 낮거나 건강보험 재정여건에 의해 비급여로 남아 있는 '치료적 비급여', 상급병실료차액, 선택진료료, 제증명 수수료 등 건강보험 제도적 규정에 의한 '제도 비급여', 미용성형 등 치료를 직접 목적으로 하지 않는 '선택 비급여'로 최종 분류했다. 그동안 정부는 미용 성형 등 의학적 치료와 무관한 의료와 피로회복 및 단순기능개선 목적의 영양제 주사, 도수치료, 라식치료 등 의학적 치료 성격은 있으나 치료에 필수성이 미흡한 의료행위 비급여로 남긴다고 했는데, 이를 선택 비급여로 정한 것이다. 이번 분류기준을 바탕으로 회의체에서는 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'에 있는 비급여 목록을 유형별로 구분하면서 ▲업무 또는 일상생활에 지장이 없는 질환에 대한 치료 ▲신체 필수 기능개선 목적이 아닌 진료 ▲예방진료로서 질병·부상의 진료를 직접 목적으로 하지 않는 경우 등이 선택 비급여로 분류했다. 구체적으로 잔존하는 비급여 유형이 나온 것이다. 보험급여 시책 상 요양급여로 인정하기 어려운 비급여 목록의 경우 제도 비급여, 선택비급여, 평가단계 비급여 등으로 다양하게 분류됐으며, 이 중 보장구, 친자확인을 위한 진단, 치과보철, 일반의약품이 선택 비급여로 결정됐다. 한방물리요법과 한방첩약·기성한의사의 처방 등을 근거로 한 한방생약제제 등 건강보험제도 여건상 급여로 인정하기 어려운 경우 비급여로 남게 된다. 향후 급여로 전환되는 치료적 비급여는 기준 비급여, 등재 비급여, 평가단계 비급여로 분류하고 기준과 등재 비급여는 예비급여의 도입 등으로 급여 전환 할 계획이다. 단, 급여 전환 시 분류체계 마련, 원가분석 및 건강 보험 재정추계 등을 검토해야 하는 만큼 상당기간이 소요될 수 있으며, 예비급여 도입 후 3~5년 후 재평가 시 비급여로 결정될 수 있다. 향후 이 같은 비급여 관리를 위해 심평원은 환자의 알권리 충족과 보장성 강화를 위한 재정추계, 등을 위해 비급여 표준화 및 진료비용을 공개할 필요성이 있다고 했다. 평가 단계비급여는 정보가 분절적으로 관리되고 있는 만큼 신의료기술평가 이후 건강보험 비급여 등재 시 표준화와 공개항목으로 즉시 적용될 수 있도록 절차를 마련해야 한다고 제안했다. 약제는 임상적, 경제적 가치가 있는 약제를 선별 등재해 급여 약제로서 보험적용하며, 약가협상 절차가 필요한 특성 등 행위·치료재료 차이가 있어 유형 분류에 포괄하기 어려워 제외됐다. 심평원은 이번 연구 결과를 바탕으로 향후 법령 및 고시 등의 정비, 기존 비급여 유형별 실태와 새로운 비급여 발생을 파악하고 관리할 수 있는 분류체계 개발, 수집·분석체계 및 관리방안 마련, 고가항암제 등 신약 등 비급여 약제·의료기기 등을 포함한 유형별 분류·관리방안 마련 등을 복지부에 제안한 상태다.

식품의약품안전처 설립 이후 두번째 약사출신 기획조정관이 임명되고 범정부 산업 성장동력인 바이오·생약 분야에는 연륜 있는 '젊은 피'가 수혈됐다. 식약처는 1일 낮 국장급 승진·전보를 인사혁신처로부터 승인 받고 내부 공지했는데 이번 인사는 5일자로 단행된다. 이번 승진·전보를 앞두고 처 내부에서의 이른바 '관전 포인트'는 단연 기획조정관과 의약품 분야는 바이오생약국장 교체여부였다. 의약품 분야의 경우 의약품안전국이 경력개방형직위로서 의사출신 이원식 국장과 계약 중인 상태이기 때문에 나머지 핵심 요직은 오직 바이오생약국장 자리였기 때문이다. 게다가 범정부 차원의 바이오산업 육성 로드맵이 짜여진 상태여서 이 자리 국장 임명이 초미의 관심거리일 수 밖에 없었다. 이를 전제로 이번 식약처 인사에서 두드러진 임명은 단연 기획조정관으로 발령난 약사출신 이동희(54·우석약대) 바이오생약국장의 전보와 이 국장의 자리를 메울 김영옥(55·원광약대) 바이오의약품정책과장의 승진 발령이다. 먼저 이동희 국장 발령은 처 승격 이후 서울약대 출신인 유무명 전 차장 다음으로 두 번째 약무직 임명이다. 즉, 기획조정관 자리는 앞으로 차장에까지 입성할 수 있는 요직 중 요직인 셈이다. 기획조정관은 각 국에서 생산하는 각종 정책 수립·조정과 국회 업무, 예산 편성·집행·조정, 기금운용, 조직 관리, 법제업무와 규제 정비 등을 망라해 총괄하는 역할을 담당한다. 앞으로 이동희 예비 기조관은 류영진 처장의 지근거리에서 이 같은 조직 관리와 대내외 업무 총괄을 보좌하게 될 전망이다. 또 하나의 주목할 인사는 김영옥(56·원광약대) 바이오의약품정책과장의 바이오생약국장 승진 발령이다. 이미 청와대는 범정부 차원에서 혁신 산업 육성의 하나로 바이오산업 분야를 꼽았을 정도로 이 분야 성장을 조력하겠다고 천명한 바 있다. 식약처에서는 바이오의약품 분야가 이에 속하는데, 내부에서는 범정부 기조로 인해 바이오생약국장 자리가 치열한 승진경쟁을 통해 채워질 공산이 클 것으로 전망됐었다. 다시 말해 이 영향으로 지방식약청장은 오송 본부로 상향 이동하는 전보보다는 그 반대 또는 지방청장 간 횡적인 이동 수준에 그칠 것으로 예견돼 왔던 것이다. 그만큼 식약처가 범정부 기조에 빠르게 발맞춰 바이오의약품 분야 육성에 청사진을 선제적으로 제시하겠다는 의지가 반영된 것으로 풀이할 수 있다. 특히 김영옥 예비 국장은 바이오생약국 안에서도 정책 전반을 아우르는 바이오의약품정책과장을 역임 중이어서 식약처 바이오 정책 전반의 연속성을 혼선 또는 단절 없이 유지하면서도 분위기를 쇄신하는 역할을 맡게 될 것으로 전망된다. 한편 식약처는 이번 인사를 오늘(2일), 늦어도 오는 5일 아침에는 외부에 공식 발표할 것으로 전망된다.

새해 첫 보건복지부 국회 업무보고에서 최근 발생한 이대목동병원 신생아 사망과 밀양 세종병원 화재 사건 등에 대한 구체적인 원인 파악과 대책이 마련될 것으로 보였지만, 겉핥기 수준에서 끝났다. 국회 보건복지위원회는 1일 오후 2시 30분부터 복지부와 질병관리본부로부터 업무보고를 받고, 오후 7시까지 총 3차 질의를 진행했다. 이날 대부분의 질의는 박능후 복지부장관에게 집중됐고, 질의의 절반은 박 장관이 신년 기자간담회에서 발언한 아동수당에 쏠렸다. 재발 방지 대책 마련이 시급한 이대목동병원과 밀양 세종병원을 중심으로 질의가 오갈 것으로 보였던 복지부의 새해 첫 국회 업무보고가 박 장관의 아동수당 발언 공방으로 채워졌다. 지난해 국회는 아동수당 지급 대상에서 소득수준 상위 10%를 제외하기로 합의했다. 하지만 박 장관이 모든 대상에게 아동수당을 지급해야 한다는 취지의 발언을 했고, 자유한국당에서 이를 지적하며 사과를 요구하면서, 수 차례 공방이 오가다 결국 박 장관이 "국회의 결정은 바꿀 수 없다. 오해의 소지가 있었다면 사과한다"고 마무리 지었다. 이대목동병원, 밀양 세종병원 재발 방지 대책 촉구 박 장관은 올해 업무보고에 앞서 "최근 발생한 밀양 세종병원 화재사고에 대해 무거운 책임감을 느끼고 있다"고 하면서, 지난해 말 발생한 이대목동병원 신생아 사망사건으로 소아·신생아 중환자실을 포함하는 등 감염관리를 강화하겠다고도 했다. 이 같은 발언은 복지부 역시 올해 첫 국회 업무보고에서 밀양 세종병원과 이대목동병원 사건에 대한 집중 질문을 예측했던 것으로 보인다. 하지만 복지위 의원들은 밀양 세종병원에 대해선 스프링클러를 비롯해 의료인력 등 환자안전에 대한 질문으로 그쳤고, 이대목동병원은 주사제와 상급종합병원 관리 등의 선에서 질문이 마무리 됐다. 답변은 시간이 없다는 이유로 서면제출 선에서 끝내기 바빴다. 세종병원과 이대목동병원 대책에 대한 박 장관의 답변을 모아보면 "화재사건 합동점검 결과 생을 차단할 방법이 없었다. 복지부 차원이 방법을 강구하겠지만 사회가 함께 해결해야 할 일"이라고 했고, "사고 발생 원인이 기존 시설이 더 낙후된 측면도 있는 만큼 개선방안을 마련하겠다"는 정도였다. 이대목동병원 의료진 처벌이 가중됐다는 지적에 대해선, "재발하지 않도록 중장기 근본대책을 마련하겠다"고 답했다. 의약품 일련번호, 약제 선별급여, 캠코더 인사 지적도 아동수당과 밀양 세종병원, 이대목동병원을 제외하고 보건의료에 대한 질문은 전혜숙 의원의 의약품 일련번호, 최도자 의원의 약제 선별급여, 박인숙 의원의 국립중앙의료원장 인사채용 논란 등에 그쳤다. 전 의원은 "박 장관이 현장에도 갔는데, 의약품 일련번호는 근본적으로 재검토해야 한다"며 "심평원 DUR을 이용해 요양병원 약물에 대한 안전성 확보도 중요하다"고 했다. 이에 박 장관은 "요양병원에서 1일 정액제를 적용하고 있어서 약물사용 내역을 파악하지 못한다는건 중요한 문제로 개선점을 찾겠다"며 "일련번호 제도 문제는 현장에서 많이 느꼈다. 근본부터 개선하기 위해 관련단체와 논의한 이후 조만간 방안을 제시할 것으로 보인다"고 밝혔다. 지난 31일 있었던 건강보험공단 업무보고에서 나왔던 정부 직영 요양병원 운영에 대한 답도 이어갔다. 박 장관은 "장기요양병원의 표본 모델이 되는 병원을 만들어서 운영 실태를 파악해야 한다는 지적은 적절하다"며 "공단일산병원을 통해서 많은 정보를 얻고 보험수가 적정성을 파악하고 있기 때문에 장기요양병원 또한 모델 병원을 추진토록 하겠다"고 덧붙였다. 최근 국민은행(KB)이 신입사원 여직원에게 연수 프로그램에 참여시키기 위해 피임약을 무료로 배포해 약사법 위반 혐의를 받고 있는 부분에 대해선 "법적 타당성을 검토하고 고발조치 여부 등에 대해 보고하겠다"고 했다. 박 장관은 신약이 가능하면 빨리 적절한 절차를 밟아서 보험급여가 이뤄질 수 있도록 하겠다고도 했다. 최 의원은 "고가의약품 급여확정까지 최대 수년이 걸리는 현 상황은 환자의 생명을 위협하고 있다"며 "신약의 급여적용 여부를 전향적으로 검토해서 재난적 의료비로 고통받는 환자의 의견을 덜어줘야 한다"고 강조했다. 박 장관은 "심평원장에게 따로 부탁까지 했다"며 신약 신속등재를 위해 노력하겠다고 강조했다. 정기현 국립중앙의료원장 '캠코더 인사' 지적에 대해선 "잘 모른다"고 선을 그었다. 이 밖에 학생 건강검진을 국민건강보험에 편입시켜야 한다는 안건에 대해서는 교육부와 협의가 필요하다고 했으며, 치매국가책임제는 정부가 책임을 갖고 적극적으로 진행하겠다고 강조했다.