[데일리팜=이혜경 기자] 국회가 바이오의약품 생산능력을 갖춘 국내 위탁개발생산(CDMO) 기업을 집중 육성하기 위한 법안 마련을 추진한다.국민의힘 한지아 의원은 10일 열린 식품의약품안전처 국회 국정감사에서 "국내 바이오의약품 산업을 위한 CDMO 법률을 제정하기 위한 입법발의를 추진 중"이라며 "법적으로 기반이 마련되면 지원사업 운영에 대한 관련 예산, 전문인력 확보에 대한 식약처 의지가 중요하다"고 강조했다.앞서 식약처 또한 국감 업무보고 자료를 통해 연내 세계 수준의 바이오의약품 생산능력을 갖춘 국내 CDMO 기업 육성을 위한 법적 기반 마련을 추진하겠다고 밝힌 바 있다. 한 의원은 "바이오의약품은 미래 유망산업으로 우리나라는 선진국보다 늦게 시작했지만 발 빠르게 격차를 줄이고 있다"며 "CMO, CDMO의 경우 경쟁력을 빠르게 확보하고 있다"고 했다.국내에서는 삼성바이오로직스, 셀트리온, 에스티팜, 롯데바이오로직스, 프레스티지바이오 등이 활발하게 CDMO 사업을 진행하고 있으며, 최근 미국의 '생물보안법'으로 인해 주목받고 있다.생물보안법은 미국 자국민의 건강·유전 정보 등 안보를 보호하고자 중국 바이오 기업과 미국 기업 거래를 제한하는 법안으로, 상원 본회의 의결만 앞두고 있다. 한 의원은 "미국이 적대적 관계와 바이오의약품 계약을 하지 않겠다고 법안을 마련했다. 글로벌 시장의 20%가 바이오의약품으로, 지형변화가 일어날 것으로 보인다"며 "다른 국가들도 발빠르게 움직이고 있고, 우리나라도 기업과 정부의 긴밀한 대화가 필요할 것 같다"고 말했다.이에 오유경 식약처장은 "미국 생물보완법 통과되면 우리나라 바이오의약품의 CDMO 사업 글로벌 진출 기회가 될 것으로 보인다"며 "바이오 원료물질인 세포, 벡터 등에 대한 인증제를 시행하도록 하는 등 법안이 마련되면 더욱 국내 경쟁력이 있을 것으로 생각한다"고 밝혔다.개혁신당 이주영 의원 또한 국내 바이오의약품의 경쟁력 확보에 대한 목소리를 냈다.이 의원은 "지난 2022년 바이오분야를 혁신분야로 선정한 적이 있는데, 이제서야 CDMO 법적 기반을 추진하겠다고 한 것은 조금 더딘 것 같다"며 "하지만 준비하게 된다면 협조할 것"이라고 했다.이 의원은 "우리나라 입장에서는 CDMO가 갖춰진 기업도 있고, 벤처 기업도 있다"며 "다만 정부가 자꾸 개입해서 규제를 만들고 인증제도를 만들면 복잡하고 속도가 늦어질 것 같은데 어떻게 생각하느냐"고 질의했다.오 처장은 "CDMO 지원 법안은 바이오의약품 업체와 간담회를 하면서 규제가 필요하다는 의견을 내면서 추진하게 됐다"며 "규제라기 보다 지원으로 생각하면 된다"고 했다.이에 이 의원은 "우리나라 뿐 아니라 스위스, 일본도 CDMO 바비오의약품에 참전하고 있고 승기를 잡아야 한다"며 "파격적인 정부지원, 기업 친화적인 정책이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이른바 '데이트 강간 약물'로 악용되는 '졸피뎀' 처방을 사전에 예방할 수 있도록 마약류 처방 전 투약이력을 실시간으로 확인하는 시스템 확대가 시급하다는 지적이 나왔다.국회 보건복지위원회 소속 전진숙 의원이 10일 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, ADHD 치료제(성분명: 메틸페니데이트)는 상위 20명이 52곳 의료기관을 방문해서 1인당 평균 5658개의 약을 처방받은 것으로 나타났다.또한 대표적 수면진정제 성분인 졸피뎀은 상위 20명이 104곳 의료기관을 방문, 1인당 평균 5315개의 약을 처방받았다.식욕억제제는 상위 20명이 70곳 의료기관을 방문해서 1인당 평균 4950개의 약을 처방받았다. 식욕억제제, ADHD치료제, 졸피뎀 성분의 2023년 처방량 상위 20인 중 38.3%는 3개 이상의 의료기관을 돌아다닌 것으로 파악됐다.마약류 성분별로 살펴보면, ADHD 치료제 처방 상위 20명 중 6명, 졸피뎀 처방 상위 20명 중 7명, 식욕억제제 처방 상위 20명 중 10명이 3곳 이상 의료기관을 방문해 마약류 의약품을 처방받은 것으로 나타났다. 10곳 이상 의료기관을 방문한 환자도 3명이나 있었다.가장 많은 의료기관을 돌아다닌 상위 5명의 상세 현황을 보면, 1번 환자는 34곳 의료기관에서 465번에 걸쳐 총 1만1207개 졸피뎀을 처방받았다.2번 환자는 32곳 의료기관에서 139번에 걸쳐 3619개 졸피뎀을 처방받았다. 3번 환자는 13곳 의료기관에서 54번에 걸쳐 8658개 ADHD 치료제를 처방받았다.여러 의료기관을 방문하여 마약류 의약품을 처방받는 환자들을 사전에 예방하려면, 마약류를 처방하는 의사가 환자의 과거 투약이력을 신속하게 확인하는 시스템 구축이 필요한 상황이다.전진숙 의원은 "의사가 의료기관의 처방 소프트웨어에서 실시간으로 마약류 투약내역을 확인 할 수 있는 소프트웨어는 펜타닐(진통제) 성분에 국한돼 있다"며 "마약류 처방 전 투약이력을 실시간으로 확인하는 시스템 확대가 시급하다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 일명 '키 크는 주사'로 불리는 성장호르몬 주사 치료제 처방이 증가하면서 그에 따른 부작용도 증가하는 것으로 나타나 성장호르몬 주사의 오남용 현상에 대한 대책 마련이 시급하다는 지적이 제기됐다.더불어민주당 전진숙 의원이 10일 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 최근 5년간 성장호르몬 주사 치료제 관련 이상사례 보고건수가 2019년 436건에서 2023년 1626건으로 3배 이상 급증했다.연도별로 살펴보면 2019년 436건, 2020년 660건, 2021년 1189건, 2022년 1603건, 2023년 1626건이었다. 주요 이상 사례로는 전신 장애 및 투여 부위 병태(주사 부위 통증, 주사 부위 출혈, 주사 부위 타박상 등), 감염 및 기생충 감염(바이러스 감염, 비인두염, 인플루엔자, COVID-19 등), 피부 및 피하 조직 장애(두드러기, 발진, 소양증, 홍반 등), 각종 신경계 장애(두통, 어지러움, 졸림, 감각 저하 등)가 보고됐다.특히 중대 이상사례 보고 건수가 크게 늘어난 것으로 나타났다. 2021년 32건이었던 중대 이상사례가 2023년 113건으로 약 3배 증가했는데, 전체 이상사례 증가세에 비해 중대 이상사례의 증가 비율이 특히 두드러지게 나타났다.2024년 6월 중대 이상사례는 81건으로, 이미 전년도의 절반을 넘어섰다. 전체 이상사례에서 중대 이상사례가 차지하는 비율도 급격하게 증가했는데, 2021년 2.6%였던 중대 이상사례 비율이 2023년 6.9%, 2024년 6월에는 10.6%까지 증가했다.다빈도로 보고된 중대 이상사례는 감염 및 기생충 감염(폐렴, 인두 편도염, 인플루엔자, 바이러스 감염 등), 각종 신경계 장애(발작, 실신, 어지러움, 두개 내압 증가 등), 전신 장애 및 투여 부위 병태(상태 악화, 발열), 근골격 및 결합 조직 장애(손 변형, 척추측만증, 골단 분리, 사지비대칭, 골괴사)가 있는 것으로 보고됐다.최근 성장호르몬 주사 치료제 처방 현황을 살펴보면, 2022년 19만1건에서 2023년 24만7541건으로 증가했으며, 2024년 6월 기준 12만4997건이다.의료기관 종별로 살펴보면 2022년부터 2024년 6월까지 상급종합병원 23만2314건, 종합병원 21만8412건, 병원급 의료기관 6만8711건, 의원급 의료기관 6만8711건이다.특히 상급종합과 종합병원은 처방 비중이 2022년 대비 2024.6월에 각각 43.8%에서 37.4%, 39%에서 38.5%로 줄어드 반면, 병원급 의료기관은 11.5%에서 13.3%로, 의원급의료기관은 5.7%에서 10.8%로 증가하는 추세를 보였다.전진숙 의원은 "성장호르몬 자체에 의한 부작용이나, 소아 시기에 성장호르몬 치료를 받은 후 성인 시기에 어떤 신체 변화가 나타나는지에 대해 충분한 연구가 부족한 실정"이라며 "장기간에 걸쳐 발생하는 부작용인 만큼 심각한 부작용이 급격하게 증가한 사유가 무엇인지 면밀한 분석이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국가필수의약품 456개 품목 가운데 절반 가량인 254개 품목만 국내 생산이 가능한 것으로 나타났다.더불어민주당 김남희 의원이 10일 식품의약품안전처에서 제출받은 '국가필수의약품별 완제의약품 허가 현황' 자료를 분석한 결과, 국가필수의약품 456품목 중에서 22.6%에 해당하는 103개 품목은 미허가상태로 국내에서 허가를 받지 않은 것으로 나타났다.국내에서 생산이 가능한 국가필수의약품은 257품목으로 자급률은 55.7%였다.WHO는 의약품의 공중보건 관련성, 효능·효과, 안전성 및 의약품 사용 접근성 확보를 위한 비용 효율성(cost-effective) 등을 고려해 필수의약품(Essential Medicines)을 선정하고 있다.국내는 2016년부터 보건 의료상 필수성(치료 가이드라인에 따른 의료상 적합성, 질병의 심각성, 대체 가능 여부 등), 공급현황(품목 현황, 공급 불안정 이력 등) 등을 기준으로 국가필수의약품 안정공급 협의회를 거쳐 국가필수의약품을 지정하고 있다. 국내 자급률이 절반을 조금 넘는 수준에 불과하다 보니 한국 희귀의약품센터를 통한 긴급도입을 계속하는 있는 것으로 나타났다.식약처는 제도가 도입된 2016년 1월부터 올해 9월 19일까지 50품목의 국가필수의약품을 긴급도입했다고 보고했다. 긴급도입을 위해 사용된 예산은 924억원이었다.식약처가 긴급도입한 국가필수의약품에는 저혈당 치료제인 '글루카겐하이포키트주'와 고혈압 치료제인 '디밴지란 캡슐' 등 의료 현장에서 수요가 있는 의약품도 포함됐다.김남희 의원은 "의약품 생산업체 600개가 넘고, 2만 7천개 이상의 품목을 생산하며, 시장 규모가 30조에 달하는 제약 강국인 우리나라에서 국가필수의약품 중 200개가 넘은 제품이 국내 허가가 없거나 직접 생산할 수 없다"며 "정부가 국재 생산을 통한 공급 안정을 위해 적극적으로 나서야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 성인 남성의 탈모증 치료에 쓰이는 '피나스테리드'와 '두타스테리드' 성분 의약품에 대한 부작용 가능성을 인지하고 향후 대책을 검토 중인것으로 확인됐다.10일 관련업계에 따르면 유럽의약품청(EMA) 산하 안전성관리위원회(PRAC)는 자살충동 및 실행 우려가 제기된 피나스테리드와 두타스테리드 성분에 대한 심의에 착수했다.심의 결과 문제점이 나온다면 해당 의약품의 허가 취소, 판매 유보, 현상 유지 등의 결과 가운데 하나가 권고사항으로 제시될 것으로 보인다.피나스테리드 성분은 오가논의 남성형 탈모(안드로겐성 탈모증) 치료제인 '프로페시아'와 양성 전립선 비대증(BPH) 치료제인 '프로스카'가 오리지널 의약품이며, 두타스테리드는 GSK의 '아보다트' 등이 있다.국내에서는 현재 나스테리드 복제약 216종, 두타스테리드 복제약 114종이 허가를 받은 상황이다.식약처 관계자는 "유럽 규제당국에서 검토 착수한 만큼 식약처에서도 이를 인지하고 있다"며 "해당 내용을 지속 모니터링 하면서 국내 허가사항, 사용 현황과 부작용 발생 현황 등에 대해서 살펴볼 예정"이라고 말했다.만약 유럽에서 탈모치료제 성분과 부작용의 인과관계를 명확하게 하고 결과가 나온다면, 국내에서도 이를 반영할 가능성이 높을 수 밖에 없다.한편 프랑스 규제 기관인 국립의약품건강제품안전청(ANSM)은 최근 피나스테리드 및 두타스테리드 함유 제품과 관련해 자살 충동 및 자살에 대한 모든 데이터와 잠재적 위험이 해당 제품의 유익성-위험성 균형에 미치는 영향을 검토해야 한다고 주장했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 품귀현상으로 국민들이 '약국 뺑뺑이'를 도는 일이 없도록 국제일반명(INN)과 성분명처방이 도입돼야 한다는 국회 지적이 나왔다.더불어민주당 서영석 의원은 10일 식품의약품안전처를 피감기관으로 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "의약품 수급 대란, 약국 뺑뺑이 오류를 다시 범하지 않도록 INN 도입, 성분명처방 등 제도적 유인장치가 필요하다"며 "제네릭 대체조제 활성를 위한 제도를 검토할 단계"라고 주장했다.서 의원은 "최근 설문조사를 보면 제네릭 품질에 대한 국민들의 신뢰도는 50% 정도지만, 의사들이 제네릭을 처방한다면 복용하겠다는 답변이 80% 정도로 높았다"며 "제네릭과 의약품의 동등성에 대한 인식이 낮아서라고 보이는데, 식약처도 성분명처방을 권고한 적이 있지 않냐"고 질의했다.이와 관련 오유경 식약처장은 "보건복지부가 (성분명처방) 주무부처이기 때문에 복지부가 주도하는 경우 협조하겠다는 취지로 이야기 한 적이 있다"며 "생동성시험을 진행하면 의약품의 효과가 동등하다고 말할 수 있다. 성분명처방의 경우 복지부가 논의를 시작하면 식약처가 협조할 수 있도록 하겠다"고 답했다.복지부와 식약처가 참여하는 수급불안정 민관협의체가 각 부처의 칸막이로 유기적인 협조가 이뤄지지 않고 있다는 지적도 이어졌다.서 의원은 "부처 간 칸막이로 수급불안정이 가속되는 게 아니냐는 생각도 든다. 협의체가 있는데 의약품 수급 대란이 왜 일어나야 하냐"며 "칸막이가 최소화될 수 있도록 부처간 논의가 필요하다"고 강조했다.이에 오 처장은 "식약처는 제약업체로부터 공급부족을 보고 받고 있고, 복지부는 약국과 병원 등에서 보고 받고 있어 과정이 다르다"며 "민관협의체에서 만나 보고 시스템을 만들게 되는데, 수급 대란은 여러가지 원인이 있기 때문에 협의체에서 심도있게 논의하도록 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 약류 사범이 2만7000명에 달하는 등 마약 문제가 심각한 가운데, 정부의 마약류 중독자 사후관리가 제대로 되지 않고 있다는 지적이 이어지고 있다.현재 마약류 중독자의 사회재활은 식품의약품안전처 소관으로, 실제 재활업무는 올해부터 공공기관으로 지정된 식약처 산하 마약퇴치운동본부의 중독재활센터(한걸음센터)에서 진행한다.서명옥 의원실이 국민건강보험공단에서 제출받은 자료에 따르면, 2023년 기준 전국에서 마약류 중독으로 진료받은 사람은 입원·외래 환자 각각 3155명·3226명에 달한다.병원에서 치료받은 이들은 한차례 이상 병원을 방문하여 치료의 의지가 있는 사람들인데, 이들에 대한 사후관리는 전혀 이뤄지지 않고 있다는 지적이다.마약류 중독자들이 개인정보 노출을 꺼려 비급여 진료를 진행하는 경우가 많다는 것을 감안하면, 실제 마약류 중독 환자는 더 많을 것으로 예상된다. 보건복지부에서 관리하는 마약류 치료보호기관(병원)에서 조차 마약류 중독 환자 사후관리는 센터 안내 정도에 그쳐 마약류 중독자에 대한 관리가 시급하다는 얘기다.한편, 중독재활을 위해 한걸음센터를 찾은 인원의 사후관리도 부실하게 이뤄지고 있다는 지적도 나왔다.전국 한걸음센터의 지난해 마약류 중독 사례관리자 수는 1180명인데 이 중 센터를 재이용한 인원은 444명에 그친다. 60%가 넘는 인원이 재이용하지 않고 한 번의 사례관리에 그친 것이다.한걸음센터의 주요 이용대상인 마약사범들의 재이용률도 저조하다. 센터에서 교육 이수 등을 조건으로 기소유예를 받은 사람들이 교육 이후 다시 센터를 찾은 비율은 작년 기준 19.6%, 보호관찰 처분 중 재범예방 의무교육을 이수하고 다시 센터를 찾은 사람의 비율은 7.2%에 불과하다.2019년부터 현재까지 마약류사범의 재범률이 35%대로 높은 것을 고려할 때, 지속적인 사례관리 등 개선이 필요한 상황이다.서 의원은 "전문가들은 마약류 특성상 사후관리가 제대로 이뤄져야 중독 재발을 막을 수 있다"며 "마약류 중독은 평생 유혹에 시달려야 하는 만성 재발성 질환이기 때문에 처벌보다 치료와 사후관리를 강제화하는 것이 더 효과적"이라고 강조했다.

강유정 의원[데일리팜=강신국 기자] 윤석열 정부가 최근 반년간 집행한 의료개혁 관련 광고비가 112억원에 육박한 것으로 집계됐다. 이는 후쿠시마 오염수와 관련해 지난 1년간 정부가 지출한 광고비 32억원 대비 3.8배나 높은 금액이다.더불어민주당 강유정 의원(문화체육관광위원회)이 한국언론진흥재단을 통해 입수한 후쿠시마 오염수 관련 정부광고 집행 내역에 따르면 지난해 7월부터 올해 8월까지 집행된 정부 광고 총액 (광고료, 수수료 합계)은 31억 7827만원으로 부처별로 식품의약품안전처가 1억 720만원 , 문화체육관광부 18억 9420만원, 해양수산부 11억7687 만원을 기록했다 .해당 자료는 시행과 정산이 완료된 부처 정부 광고 집행 내역 중 수산물, 오염수 등의 단어가 포함된 내역을 토대로 언론진흥재단이 집계한 것이다 .반면에 의료개혁 관련 정부 광고는 올해 2월부터 8월까지 불과 반 년만에 119억 9975만원이 집행됐다. 부처별로는 보건복지부가 77억 7376만원, 문화체육관광부가 42억 2599만원을 집행했디.강유정 의원은 "정부의 일방적인 의대 증원에 전공의들이 반발하며 시작된 의정갈등이 8개월째 이어지고 있는 가운데 정부가 이를 수습하는데 후쿠시마 오염수 광고와 비교해 약 3.8배 더 많은 예산을 쏟아붓고 있다"고 지적했다.강 의원은 "의료대란과 같은 사회 갈등을 해결해야할 정부가 정부 입장을 일방적으로 국민들에게 홍보하는 데에만 수백억 원의 국민 혈세를 낭비하고 있다"며 "영화제와 연극제, 도서, 출판, 예술강사비 등 문화 예술을 진흥하는 데 쓰여야 할 예산을 대거 삭감한 문체부가 정부 실정 수습을 위한 국정홍보에 수십억 원을 들이는 건 주객이 전도된 것"이라고 비판했다 .

[데일리팜=이정환 기자] 어린이용 필수 의약품 공급 불안정 문제가 여전히 심각하다는 지적이 제기됐다.겨울철을 앞두고 어린이용 필수약 품절사태 재발을 막기 위해 정부가 안정공적인 공급에 나서야 한다는 우려가 나온다.10일 국회 김선민 조국혁신당 의원은 '2023~2024년도 어린이용 의약품 수급 동향'을 분석해 이같이 지적했다.이번 분석은 대한약사회를 통해 약국과 병원 등 현장에서 품절 사태가 우려되는 어린이용 의약품 중 생산·수입·공급중단 보고 대상 의약품을 선별한 자료를 바탕으로 이뤄졌다.어린이 감기약, 공급량 대비 소비량 최대 150%기침, 가래, 호흡 곤란 등의 증상을 완화하거나 치료하는 약물의 수급이 원활하지 않으면 감기, 천식 등 어린이 환자들의 생활에 큰 어려움이 생길 수 있다. 시네츄라 시럽, 씨투스현탁정100mg, 씨투스건조시럽, 삼아아토크건조시럽, 벤토린네뷸2.5mg은 어린이 호흡기 질환 치료에 쓰이는 필수적인 의약품이다.해당 의약품의 수급 현황을 살펴보면, ‘시네츄라시럽’의 공급 대비 청구(소비)량은 2023년 1분기 106%, 2024년 1분기 107%로 2년 연속 공급량이 실제 소비량보다 부족했다.‘씨투스현탁정100mg’은 작년 1분기 108%에서 올해 1분기 158%로 급등해 소비량이 공급량의 1.5배를 웃돌았다.반면, ‘씨투스건조시럽’과 ‘삼아아토크건조시럽’은 공급량 대비 소비량이 56~77%로 안정적인 편이나, 이 품목들 역시 현재 도매추정 재고 수준은 5% 미만으로 매우 낮아 겨울이 오면 품절대란이 일어날 가능성이 컸다.어린이 기관지, 천식 치료제인‘벤토린네뷸2.5mg’의 공급 대비 청구(소비)량 역시 2023년 1분기 113%, 2024년 1분기 101% 2년 연속 실제 소비량이 공급량을 초과했다.이 제품은 국가필수의약품과 퇴장방지의약품으로도 지정된 주요 의약품인데도 불구하고, 매년 품절 안내를 공지할 정도로 공급 부족 문제가 반복중이다.올해 8월부터 내년도 4월까지는 해외 제조소 문제로 공급중단이 보고돼, 안정 공급이 어려운 상황이다.세균 감염을 치료하는 항생제 역시 어린이에게 중요한 의약품으로, 면역 체계가 미성숙한 어린이에게 호흡기 감염, 중이염 등을 조기에 치료하는 데 필수적이다.보령메이액트정100mg과 소아용 후로목스세립은 수급 불안정 문제가 이어지고 있으며, ‘보령메이액트정’은 공급 대비 청구량이 2024년 1분기 98%로 상승했다.알러지 치료 항히스타민제도 품절 우려또 두드리진시럽과 유시락스시럽은 알러지 질환 치료에 쓰이는 항히스타민제로 2020년 국가필수의약품으로 지정됐으며, 영유아에게 안전하게 사용할 수 있는 중요한 약물이다.그러나 ‘두드리진시럽’은 2024년 1분기공급 대비 청구량이 110%, ‘유시락스시럽’ 또한 103%를 기록해 수급 상황이 악화됐다.삼아리도멕스로션은 소아의 피부 질환 치료에 사용되는 약한 스테로이드제다. 2023년 1분기 100%, 2024년 1분기 101%로 2년 연속 수요가 공급을 초과했다. 재고가 낮은 상황이 장기화되며, 꾸준한 공급 부족 문제가 지적되고 있다.저출생·공급망 위기 영향 어린이용약 수급 적신호어린이용 의약품의 수급 불균형 문제는 저출생 현상과 글로벌 공급망 문제가 맞물리며 더욱 심화되고 있다.인구 감소로 제약사들이 채산성이 낮은 어린이용 의약품의 생산을 줄이거나 중단하면서, 이로 인한 공급 불안정이 발생하고 있다. 이를 해결하기 위해 정부의 지속가능한 공급망 구축과 동시에 제약사와의 협력이 필요하다.세계 여러 국가들은 글로벌 팬데믹 이후 의약품 공급망 확보를 주요 과제로 삼고 있으며, 안정적인 공급을 보장하기 위한 다양한 전략을 추진하고 있다. 예를 들어 미국은 2012년 ‘FDA 안전·혁신법(FDASIA)’을 도입해 포괄적인 의약품 공급 중단 관리와 보고 체계를 제도화했다.또한 코로나19 이후에는 필수 의약품의 국내 생산을 확대하기 위한 행정명령을 발표해 자급률을 높이고, 해외 의존도를 줄이기 위한 다양한 노력을 기울이고 있다.비상설 민관협의체만 한계 지적현재 보건복지부가 주도하는 ‘의약품 수급불안정 민관협의체’는 약사회 등 민간 요청에 따라 부정기적으로 회의를 소집하고 있다.여기서 수급 불안정 의약품에 대한 지원 방안을 논의하고 있지만, 근본적인 해결책이 되지 못한다는 비판이 제기된다.일회성 대책에 그치면서 급격한 수요 증가나 특정 의약품의 공급 차질에 신속하게 대응하지 못하는 한계를 지적하는 목소리가 크다.김선민 의원은 "국가로부터 필요성을 인정받아 국가필수의약품, 퇴장방지의약품, 공급중단 보고 대상의약품으로 지정된 품목들조차 수급에 어려움을 겪고 있다"면서 "특히 어린이용 의약품은 어린이의 건강한 성장에 필수적이기 때문에 정부의 특별한 개입과 대응이 필요하다"고 강조했다.김 의원은 "필수의료를 안정적으로 제공하기 위해 보다 근본적인 대책이 요구된다"며 "국가필수의약품 안정공급협의회를 주도하는 식약처가 체계적인 모니터링과 신속한 대응 시스템을 구축해 대응해야 한다"고 했다.이어 "국내 원료의약품 국내 자급도는 2020년 36.5%에서 2022년 11.9%까지 떨어졌다"며 "자급도 제고 노력이 없으면 필수 의약품의 공급 불안정은 지속될 수밖에 없다" 경고했다.