이달부터 의약품 부작용 피해구제 제도 안내문구를 의약품 용기 등에 기재하도록 하는 규정이 시행된다. 적정한 의약품 사용에도 발생한 부작용에 대해 국가가 보상한다는 의약품 피해구제 제도를 활성화하기 위함이다. 식품의약품안전처는 25일 이같은 내용의 의약품 표시 등에 관한 규정 일부개정 고시를 알리고 시행에 들어간다고 밝혔다. 개정안에 따라 의약품 용기와 포장, 첨부문서에 "의약품 부작용 발생 시 한국의약품안전관리원에 피해구제를 신청 할 수 있다"는 부작용 피해구제 제도 안내문구를 기재하는 권장 규정이 신설됐다. 식약처는 "의약품 부작용 피해구제 제도를 소비자에게 직접 알릴 수 있는 홍보수단이 강구됨에 따라 제도 활성화 촉진을 기대한다"고 밝혔다.

정부가 내달 1일부터 개선된 허가초과 항암요법 승인제도를 시행한다. 현행 사전승인제도는 유지하면서 신속한 치료가 필요한 환자에게 사후승인제도를 도입하는게 주요 핵심이다. 또한 그동안 다학제적위원회 설치 기관 70여곳에 국한해 인정하던 사전승인제도를 공용다학제적위원회 또는 연계요양기관의 다학제적위원회를 이용할 수 있도록 하는 제도도 도입된다. 기승인요법은 승인에서 신고로 절차 또한 간소화 했다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용을 담은 허가초과 항암요법 사용제도 개선방향을 25일 대한병원협회 주최로 열린 '2018년도 건강보험 연수교육'에서 설명하는 시간을 가졌다. 특히 병원 관계자들을 대상으로 하는 연수교육인 만큼, 이들은 새로 도입된 공용다학제적위원회와 연계요양기관의 다학제적위원회를 이용하는 방법에 대한 궁금증을 쏟아냈다. 박영미 약제관리실 약제기준부장은 설명회를 끝내고 단상 아래에서 병원 관계자들로부터 다학제적위원회에 대해 집중적으로 질문을 받았다. 단상 아래서 진행된 질문들을 토대로, 데일리팜이 박 부장에게 재확인을 거쳐 정리한 내용을 보면 우선 공용다학제적위원회는 대한의사협회나 대한병원협회에서 별도로 규정을 마련해 구성하게 된다. 허초 항암요법 제도 개선 협의체 논의 당시 의협이 공용다학제적위원회 구성 의사를 타진했지만, 이후 병협 또한 위원회 구성을 희망하면서 규정을 마련하도록 했다. 단, 심평원은 위원회 구성과 운영에 대해선 의사단체에 일임할 계획으로, 구체적인 구성 시가나 운영 계획에 대해선 의협과 병협에 문의를 해야 한다. 이 때문에 다학제적위원회를 갖추지 못한 병원들은 구성 계획이 '불투명한(?)' 공용다학제적위원회 보다 연계요양기관 다학제적위원회를 운영하는 편이 빠를 수 있다. 한양대병원 관계자는 "한양대병원은 다학제적위원회가 있고 한양대구리병원은 다학제적위원회가 없다"며 "같은 계열의 병원인데도 연계요양기관 협력관계를 체결해야 하느냐"고 질문했다. 박 부장은 "한양대병원 뿐 아니라, 삼성서울병원도 창원삼성병원, 강북삼성병원 등의 같은 계열의 병원을 가지고 있다"며 "이 경우에도 연계요양기관 다학제적위원회 협력관계를 맺었다는 MOU등의 서류를 제출해야 한다"고 답변했다. 연계요양기관 다학제적위원회 MOU 서류의 경우, 1회만 제출하면 그 이후부터는 심평원에 허초 항암요법을 신고해 이용하면 된다. 또 다른 병원 관계자는 "연계요양기관 다학제적위원회가 운영되면 다학제적위원회를 갖춘 병원 부담이 더 커질 수 있을 것 같다"며 "병원장이 직접 연계기관 병원장을 만나 협약식을 체결해야 하고, 이에 대해 증빙도 해야 하지 않느냐"고 물었다. 전미정 약제관리실 약제기준부 차장은 "서류 준비 등에 있어 다학제적위원회를 갖춘 70여개 의료기관의 업무가 가중될 수 있다는 점을 알고 있다. 그래서 제반사항에 대한 비용을 연계요양기관에 청구할 수 있다고 본다"고 밝혔다. 한편 심평원은 제도시행 이후 공용다학제적위원회 이용기관 현황파악과 설명회, 연계다학제적위원회 관리자 간담회, 제도개선 모형 효과평가 등을 진행할 계획이다.

정부와 유관기관이 일련번호 의무화제도의 한 축인 RFID의 기술적 지원을 위해 산업계와 기구를 만들었다. 보건복지부와 심사평가원은 최근 RFID 제약·도매 업계의 시스템 활용도를 높이기 위한 'RFID 기술지원단'을 구성·발족 했다고 밝혔다. 이번 기술지원단 발족은 현재 일부 제약사가 채택하고 있는 일련번호의 일환인 RFID 시스템의 시스템 오류를 잡고 기술 지원을 통해 업무 효율성을 높이기 위해 기획됐다. 정부 측은 정책을 관할하는 복지부와 의약품관리종합센터가 있는 심평원이 참여하며 RFID 사용 제약사 2곳, 신성아트컴 등 46개 의약품유통협소프트웨어 업체가 지원단에 합류했다. 복지부 측은 "RFID 시스템에서 끊임 없이 오류가 나고 있다는 업계의 문제제기가 있었다"며 "업체나 심평원이 직접 현장에 방문해 시스템을 업데이트 하거나 오류를 바로잡아 문제 없이 돌아가게 하기 위해 지원단을 구성했다"고 밝혔다. 이어 정부는 제약사에 비해 업체별 편차가 큰 도매업체들의 경우 유통협회로부터 요청을 받은 업체들을 중심으로 현장 기술지원을 나갈 계획이라고도 했다. 다만 정부는 이번 지원단은 순수한 기술지원을 위한 것이지 RFID 시스템 확산을 위한 논의 기구는 아니라고 못 박았다. 일부 업체들 사이에서 RFID 확산을 위해 조직이 꾸려진 게 아니냐는 의구심에 대해 간명하게 선을 그은 것이다. 복지부 측은 "시스템 활성화가 목적이 아니다. 시설 보완·보강을 위해 일종의 '컨설팅'을 하는 것이라고 보면 된다"며 "조만간 업체들을 선별해 현장 지원 계획을 세울 것"이라고 설명했다. 한편 RFID 사용의 적용 제도인 일련번호 의무화(출하시보고, 즉시보고)제도는 지난해 하반기를 기점으로 제약·도매 전체 적용이 되고 있으며 도매의 경우 본격적인 행정처분은 내년부터 본격화 된다.

화이자가 개발한 신장암 표적치료제 '인라이타정(Inlyta, 성분명 엑시티닙, Axitinib)'이 2차 구제요법으로서 단독요법이 내달부터 신규 보험급여 목록에 등재된다. 기등재약 품목 중에서는 한국얀센 심퍼니주(골리무맙) 등이 사용범위 확대 사유로 약가가 인하된다. 25일 업계에 따르면 내달 1일자로 인라이타정 함량별 2품목이 약가협상 생략으로 신규 등재된다. 기등재약은 30개 품목이 약가가 인하된다. 먼저 인라이타정은 제약사가 기존 계열 약제로 대체약제 가중평균가의 90% 이하를 수용해 약가협상면제 품목으로 보험급여 목록에 등재된다. 1mg 함량의 상한가는 만원, 5mg 함량은 3만6092원으로 책정된다. 심퍼니주는 사용범위가 확대돼 기존 금액에서 5.5% 자진인하 된다. 일양베포타스틴정10mg(베포타스틴베실산염)은 혁신형 제약기업 인증이 제외되면서 가산금액이 재산정 된다. 한독의 솔리리스주(에쿨리주맙)와 암젠코리아의 블린사이토주35μg(블리나투모맙)은 사용범위가 확대돼 협상을 통해 각각 1.7%, 1.5%씩 인하될 예정이다. 한화제약의 람노스캡슐(락토바실루스카제이변종람노수스)은 가산종료로 내년 5월부터 상한가가 인하되며 성원애드콕제약의 테라민캡슐(테오브로민)은 내달 신설 품목 중 가산종료에 따라 상한가가 오는 12월부터 내년 7월 24일까지 인하된다.

국민건강보험공단 김용익 이사장은 25일 대구, 포항지역 지사 현장을 방문해 보험료 부과체계 개편의 성공적인 안착을 위한 업무토론회를 열었다. 이 자리에서 7월 1일 개편 준비상황을 직접 점검하기도 했다. 김 이사장 주재로 열린 토론회는 민원 접점에 있는 현장 지사 보험료 부과담당자들과 본부, 지역본부 담당자 등이 참석했다. 부과체계 개편 시행을 준비하는 과정의 문제점과 미비점을 살펴보고, 효율적인 민원응대 방안에 대한 논의도 진행됐다. 김 이사장은 "부과체계가 개편되면 서민의 부담이 줄어들고, 형평성 제고에 기여할 것으로 기대된다"며 "민원도 집중될 것으로 예상되는 만큼 혼란이 최소화 될 수 있도록 준비상황을 철저하게 점검하여 부과체계 개편 시행에 차질이 없도록 해달라"고 당부했다.

일차의료 중심의 만성질환관리사업이 본격 통합 추진된다. 관련 유관기관들이 모두 참여해 협업 구조를 이루는 관련 추진단도 발족해 유기적인 협조체계를 구축한다. 보건복지부(장관 박능후)는 26일 일차의료 중심의 만성질환관리 정책 추진을 위해 관련 기관이 공동으로 참여하는 협업 구조의 '일차의료 만성질환관리 추진단'을 발족하고, 관계기관과 함께 정책 추진의 비전을 담은 공동결의문 서명식을 개최한다고 밝혔다. 협업에 참여하는 관련기관은 질병관리본부(본부장 정은경)를 비롯해, 국민건강보험공단(이사장 김용익), 건강보험심사평가원(원장 김승택), 한국보건의료연구원(원장 이영성), 한국건강증진개발원(이사장 강윤구) 등이다. 이 일환으로 복지부는 '일차의료 만성질환 관리 포럼'를 같은 날 개최한다. 여기서 협업체는 동네의원 중심 포괄적 만성질환관리 통합 모형을 발표하고, 동네의원의 역할 강화와 서비스 품질 제고를 위한 지원방안 등을 논의 할 예정이다. 정부와 5개 관계기관 공동으로 설치하는 추진단은 당면한 고령화와 만성질환 문제 에 대응하기 위한 의료체계 혁신 과제로서 '일차의료를 중심으로 하는 지역연계형 만성질환 예방관리체계 구축' 사업을 추진한다. 새로운 동네의원 중심의 일차의료 만성질환관리 사업 추진과 함께 일차의료 질 제고 지원으로 의료체계 개선 기반 조성, 지역 보건의료 자원 간 연계와 보건의료가 연계된 커뮤니티 케어 등을 추진할 예정이다. 추진단은 기관 간 협업으로 본격적인 사업 추진을 위해 질병관리본부, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원, 한국건강증진개발원 관계기관의 인력을 파견 받고, 이달 안에 한국건강증진개발원에 사무국을 설치할 예정이다. 복지부는 추진단과 함께 복지부 권준욱 건강정책국장과 이건세 교수(건국대학교 의학전문대학원)를 공동위원장으로 관계 전문가, 학회, 의료계, 환자·소비자 단체 대표 등으로 구성한 '일차의료 만성질환관리 추진위원회'를 운영한다. 위원회에서는 본 사업의 추진에 관한 주요 사항을 논의·지원 하고 일차의료를 통한 국민건강 증진 체계 혁신과 관련된 민관 협력방안을 마련하고 제도개선 사항을 발굴할 예정이다. 이를 위해 위원회는 일차의료 만성질환관리추진위원회 1차 회의개최, 위원회와 추진단 구성·운영 계획과 향후 사업 추진 방향 공유 등 사전에 의견을 수렴한다. 행사는 복지부가 그간 준비해온 포괄적 만성질환관리 서비스 제공 모형의 확산 지원 체계인 '일차의료 만성질환관리 추진위원회와 추진단' 출범을 알리는 행사로, 기존 의원급 의료기관 대상의 만성질환관리 사업을 통합한 새로운 서비스 모형을 공개한다. 아울러 참여기관 대표들은 공동결의문도 채택한다. 결의문에는 만성질환 관리 사업의 성공적 확산과 일차의료의 질 제고를 위해 ▲ 일차의료 활성화 정책 개발·시행 ▲ 국민, 의료계 등과 상호 협력·소통기반 정책 추진 ▲ 지역의 다양한 자원 연계·공유 시스템 구축 지원 등의 비전과 이를 위한 각 참여기관이 협력헤 기관의 역할을 다하고 적극 지원한다는 내용을 담고 있다. 2부에서 이어지는 공개 포럼은 그간 복지부가 다양한 일선의 의료기관, 보건기관 전문가 등과 논의하며 준비해온 동네의원중심 포괄적 만성질환관리 통합모형에 대한 첫 공개 포럼으로, '일차의료 만성질환관리 서비스 모델과 지역 거버넌스 체계 구축'을 주제로 일차의료 만성질환관리 추진위원장 이건세 교수가 좌장을 맡아 주제발표와 패널토론을 진행한다. 먼저 서울대학교병원 가정의학과 조비룡 교수가 '일차의료 중심 만성질환관리 모델'을 발표해 그간의 주요 만성질환관리 시범사업들에 대한 분석과 해외사례를 바탕으로 새로운 서비스 체계를 위한 통합 목표와 모델, 이를 위한 지원방안 등을 제시할 예정이다. 이어 서울대학교 의과대학 김윤 교수가 '일차의료 중심 만성질환관리를 위한 지역거버넌스 구축'을 주제로 동네의원의 역할을 강화하면서 질을 높이기 위한 지원 확대 방안 등 일차의료 강화 전략과 이를 위해 필요한 다층적인 거버넌스 구조를 제안한다.

대한의사협회가 국민건강을 위해 보건소장의 의사 우선임용 법령이 더 강화돼야 한다고 25일 주장했다. 법제처가 보건소장 의사 우천채용 시행령을 불합리한 차별법령 개선과제로 선정한 것을 정면 반박한 셈이다. 의협은 보건소장 업무 특성상 의사임용 우선법령은 의사직능에 대한 특혜가 아니라 국민건강을 위한것이라는 입장이다. 감염병 예방과 관리, 예방접종, 건강증진 등 공중보건사업을 수행하는 보건소장은 의학지식과 함게 감염병역학, 만성병역학, 환경보전 등 지식을 두루 갖춘 의사가 맡아야 한다는 것이다. 특히 의협은 현행법을 살펴보더라도 의사 임용이 어려운 경우 관련분야 직렬 공무원을 보건소장으로 임명할 수 있다고 지적했다. 실제 전국적으로 비의사 보건소장이 59%에 달하는 점도 언급하며 차별법령이 아니라고 했다. 의협은 의사 보건소장 비율이 낮을수록 건강지표도 낮다고도 했다. 2016년 기준 지역사회 건강조사 지역별 건강정보에서 강원도는 비만율, 고혈압 진단 경험률 등 대다수 항목에서 평균 이하를 기록했는데 강원도 내 의사 보건소장이 1명에 불과하다는 게 의협 논리다. 의협은 "신종 감염병 위험이 커지고 국민의 건강을 향한 관심이 커져 보건소 기능과 역할은 더 확대될 것"이라며 "국민 눈높이에 맞추고 보건소 신뢰를 높이려면 현재 비의사 출신 보건소장 임용 예외조항을 없애 전문성을 더 강화해야 한다"고 피력했다. 이어 "법제처는 규제 철폐라는 교묘한 말장난으로 되레 척결해야 할 의료 적폐를 더 확대시키고 있다"며 "실제 의사 보건소장 비율이 낮은 곳은 건강지표도 낮다. 메르스 때도 의사 보건소장 능력이 일반 직군 대비 뛰어나다는 평가도 나왔다"고 말했다.

식품의약품안전처가 납 기준치를 초과한 일양약품 심경락(협심증치료제)에 대해 사용중지와 회수 조치를 내렸다. 의약품 제조에 쓰인 해당 원료 또한 제조와 유통이 일체 금지된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 25일 일양약품 일반의약품 심경락캡슐에서 기준치를 초과한 납이 검출돼 모든 제품에 대해 잠정적으로 유통과 판매를 금지한다고 밝혔다. 이번 조치는 해당 제품에서 납이 검출됐다는 민원인 제보에 따라 식약처가 수거해 검사한 결과 납 기준을 초과한 것으로 확인돼 내려졌다. 식약처는 대한민국약전에 납 5 ppm이 판정 기준이라고 설명했다. 심경락캡슐 제조의뢰자는 일양약품이며 제조자는 경진제약사다. 해당 의약품의 원료약품은 인삼과 수질(거머리), 전갈, 오공, 선퇴(매미껍질), 작약, 자충, 합성용뇌다. 조사 결과 심경락캡슐이 쓰인 원료 가운데 납 기준치 초과 원인으로 확인된 것은 미륭생약의 미륭수질과 미륭선퇴다. 식약처는 이에 대해서도 제조& 8231;유통& 8231;판매를 금지하고 사용중지와 회수 조치를 내렸다. 특히 납이 과다 검출된 미륭수질과 미륭선퇴를 유통시킨 미륭생약은 제조와 품질관리 기준(GMP)이 아닌 장소에서 생산하고 생산기록 등 관련 서류를 허위 작성한 것으로 적발됐다. 미륭생약에 대해 모든 의약품을 제조& 8231;수입하거나 유통& 8231;판매할 수 없도록 명령을 내려진 상태다. 식약처는 해당 제품들을 수거& 8231;검사해 회수대상인 제조번호 '18001' 제품은 제외한 적합한 제품만 유통시킨다는 방침이며 "일양약품과 경진제약사, 미륭생약 등에 대해 추가 원인조사를 진행 중이며, 위법사항이 확인될 경우 고발을 비롯해 행정처분 등 조치를 취할 계획"이라고 밝혔다. 식약처는 "해당 제품을 복용하는 소비자는 즉시 복용을 중단하고, 사용 중인 제품의 환불& 8231;반품 등 제품 관련 내용은 일양약품 상담실에 문의하라"고 덧붙였다. 한편 심경락캡슐은 12세 이하 소아는 사용이 금지되어 있다. 해당 제품을 복용하고 구토, 급성통증, 위통, 두통, 경련, 마비 등의 증상이 나타나면 즉시 한국의약품안전관리원에 신고해야 한다.

화장품 허위·과대광고 예방 방안을 논의하고, 해당 협의체 전문성을 높이기 위한 간담회가 열린다. 식품의약품안전처(처장 류영진) 서울지방식품의약품안전청은 오는 26일 서울지방청에서 화장품 허위& 8231;과대광고 예방 방안을 논의하기 위해 화장품 지킴이 간담회를 개최한다고 밝혔다. 화장품 지킴이는 2010년부터 서울식약청인 운영 중인 화장품 허위·과대광고를 점검하는 협의체로 인터넷 등 온라인쇼핑몰 광고 자체 모니터링과 부정& 8231;불량 화장품에 대한 정보수집, 보고 등의 업무를 맡고 있다. 여기에는 한화장품협회와 네이버 등 14개 인터넷쇼핑몰 담당자가 참여한다. 이번 간담회는 ▲최근 온라인 쇼핑몰을 통한 불법광고 양상과 처리 현황 공유 ▲기관 간 협력 방안 논의 ▲기타 불법 광고 낮추기 위한 아이디어 수렴 등의 논의를 위해 마련됐다. 서울식약청은 "화장품 관련 협회나 온라인쇼핑몰 업체 등과 긴밀한 협력 체계를 구축해 온라인 허위& 8231;과대광고 예방과 자정활동을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.