식품의약품안전처가 가상현실(VR)과 증강현실(AR) 기술이 적용된 의료기기와 소프트웨어(의료기기 해당 제품)에 대한 허가·심사 가이드라인을 발간했다 식약처(처장 류영진)는 2일 '가상·증강현실(VR·AR) 기술이 적용된 의료기기의 허가& 8231;심사 가이드라인'을 발간했다고 밝혔다. 이번 가이드라인 발간은 가상·증강현실(VR·AR) 기술이 적용된 의료기기에 해당되는 구분 기준을 명확히 하기 위함이다. 아울러 연구·개발자와 의료기기업체들이 제품을 신속하게 개발하고, 관련 산업 발전을 지원하기 위해 마련됐다. 현재 국내에서 가상·증강현실 기술 적용 의료기기의 허가 사례는 없다. 미국에서는 마비 등 질환이 있는 환자 재활 치료를 위한 제품들이 허가된 적은 있다. 가상·증강현실 기술이 적용된 기기나 소프트웨어가 의료기기에 해당되는지 여부는 사용 목적에 따라 구분된다. 질병을 진단하거나 치료, 예방, 처치하기 위한 제품dl 의료기기에 해당된다. 식약처는 지난 4월부터 산업계와 학계, 의료계 등 전문가 27명으로 구성된 전문가협의체를 운영하고 있다. 이들은 가이드라인 내용을 검토 등을 거쳐 가이드라인(안)을 의견 수렴했다. 이를 통해 가상·증강현실 기술 적용 의료기기로 ▲종양 위치나 크기를 CT·MRI 등으로 촬영한 영상을 증강현실 기술이 가능한 PC에 입력해 환자 수술에 사용하는 기기 ▲뇌파·근전도 등 생체 신호와 헤드 마운트 디스플레이(HMD)를 활용해 재활치료에 도움을 주는 기기 ▲CT 등 환자 개인 영상정보를 이용해 치료 방법을 수립하거나 수술을 시뮬레이션 하는 제품 등이 정의됐다. 다만 의료인들이 정맥주사를 놓는 훈련 등 의료인 교육·훈련을 위한 제품은 의료기기에 포함되지 않았다. 식약처는 가상 발표 연습으로 무대 공포를 없애거나, 경기 직전 느끼는 긴장감을 완화하는데 도움을 주는 등 사회생활 적응에 도움을 주는 제품은 의료기기에 해당하지 않는다며 "기억력 훈련 등 일상생활에서 건강관리를 목적으로 사용하는 제품은 해당하지 않는다"고 밝혔다. 한편 식약처는 사물인터넷(IoT), 빅데이터 등 4차 산업혁명 시대 첨단 기술이 접목된 제품의 신속한 허가를 위해 체외진단용 소프트웨어 등 의료기기 품목 6개를 신설하는 내용의 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 지난달 28일 행정예고했다. 이에 따라 신설되는 품목은 ▲빅데이터와 바이오마커(특정 질환과 관련된 단백질 또는 유전자) 검사 결과를 통해 암 등을 예측하는 '암 또는 질환예후·예측검사소프트웨어' ▲망막을 촬영한 영상과 인공지능으로 당뇨병성 망막증 등을 진단하는 '망막진단시스템' ▲콘택트렌즈에 센서를 부착해 포도당, 안압 등을 측정하는 등 당뇨병, 녹내장 환자들 건강을 관리하는 '스마트콘택트렌즈' 등이다.

[2018 보건의약계 하반기 달라지는제도] 이달부터 요양기관 자율점검제가 실시된다. 약국의 경우 외용제 조제료가 240원 인상되는 반면, 약국관리료는 10원 떨어진다. 카드 밴(VAN) 수수료 정률제 전환에 따라 카드 수수료율이 이달 31일부터 인하된다. 제약업계는 주 52시간 근로시간 단축이 본격 시행되며, 오는 9월 말부터는 리베이트 약제 상한금액 감액처분제도가 시행되는 동시에 '리베이트 투아웃제'는 폐지된다. 데일리팜은 하반기 달라지거나 개편되는 대표적인 보건의약계 제도와 정책들을 모아 월별로 정리했다. ◆7월 = 하반기 건강보험 부문의 가장 큰 이슈는 부과체계 개편과 재난적의료비 지원 제도화다. 지역가입자 약 589만 세대의 건강보험료가 월 평균 2만2000원(21%) 줄어드는 대신 고소득 피부양자, 상위 1% 직장인 등 84만 세대는 보험료를 새로 납부하거나 보험료가 오르게 된다. 또한 재난적의료비 지원사업에 지원하는 요양기관 보험급여 과징금 수입 비율이 15%로 올라간다. 응급의료기금 지원 비율 50%에서 나누는만큼, 응급의료기금 지원 비율은 35%로 축소된다. 이달부터 허가초과 항암요법 사후승인제도가 시작된다. 환자 의약품 접근성을 높이기 위한 방책인데, 일부 항암제에 한대 일부 사후승인이 확대되는 반면, 안전성·유효성이 불분명한 한계를 감안해 제재 규정은 강화된다. 약국이 피부로 느낄 수 있는 변화도 많다. 먼저 외용제의 단독조제료가 작년 하반기 수준으로 회복된다. 금액으로 보면 240원 인상돼 총 4720원이 된다. 반면 약국관리료는 580으로 깎인다. 복지부의 '2018년도 민관자살예방사업'이 연말을 시한으로 시작되면서 전국 약국 250여곳이 여기에 참여한다. 이 사업에 참여하는 약국에는 상담료도 지급된다. 20일부터 IC방식 카드 결제로 전면 교체되면서 교체 대상 약국들은 시한까지 교체를 해야 한다. 또한 카드 밴(VAN) 수수료 정률제 전환에 따라 약국을 포함한 골목상권 가맹점을 중심으로 수수료율이 오는 31일부터 인하된다. 현지조사 전 요양기관 스스로 자체점검 후 부당청구 내역을 감지할 수 있는 자율점검제도도 이달부터 시행된다. 제약업체들에게 중요한 이슈인 주 52시간 근로시간 단축제도도 시행된다. 근로기준법 개정에 따라 전 산업분야를 대상으로 실시되는 이 제도는 300인 이상 기업은 이달부터, 50~299인 기업은 오는 2020년부터, 5~49인 기업은 2021년 7월 1일부터 적용된다. 이 밖에 상복부 초음파 손실보상 항목·2~3인실·중환자실 입원료 건보적용이 이뤄져 본인부담이 완화된다. ◆8월 = 8월부터 의약품 허가 신청을 할 때 위해성관리계획(RMP)을 제출해야 하는 전문의약품을 대상으로 환자용 설명서와 전문가용 설명서, 의약품 첨부 문서 등 정보가 식약처 홈페이지를 통해 제공된다. 밀폐·차광 등 특별한 주의가 요구되는 주사제에 대해 의료기관의 보관·안전관리 가이드라인이 마련되고 식약당국의 현장 실태조사도 진행될 예정이다. ◆9월 = 리베이트 약제에 대한 제재처분으로 상한금액 감액처분제도가 오는 9월 28일부터 도입된다. 이와 동시에 '리베이트 투아웃제'는 폐지된다. 급여정지 처분을 갈음하는 과징금 최대 부과기준의 경우 100분의 60으로 상향되고, 과징금 부과날로부터 5년 이내에 다시 부과대상이 되면 과장금 상한은 100분의 100으로 더 가중된다. 이상반응을 허위로 보고하는 등 임상시험 실시기준을 위반하는 경우 징벌적 과징금과 신규환자 등록정지, 시험책임자 배제 등 처벌 실효성이 높아진다. 뇌혈관 등 MRI 급여화가 9월부터 단계적으로 시행되며 한방 의료기관의 경우 외부에서 한약을 조제하는 원외탕전실 인증제도도 도입된다. ◆10월 = 오는 10월에는 생물학적동등성 대상 제형과 산제, 과립제의 원료의약품신고(DMF) 시 국제공통기술문서(Common Technical Document, CTD) 작성이 의무화 된다. 국제공통기술문서(CTD)는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 의약품 허가신청에 필요한 자료를 국제적으로 표준화한 양식이다. 생리대와 마스크 등 지면류 의약외품을 대상으로 전성분표시제가 확대되며 임상시험 실시 기관에 대한 형사벌이 신설된다. 같은 달 25일에는 임상시험과 생동성시험이 통합 관리되며 같은 25일에는 위탁제조판매 대상도 확대 된다. ◆11월 = 오는 11월 첨단 바이오의약품 신속처리 기준과 허가관리 체계가 마련된다. 여기에는 신속처리 대상과 지정절차, 지원사항, 시판후 관리 등이 주 골자로 담긴다. 세부적으로는 국내 개발, 첨단바이오약으로 생명을 위협하거나 치료법이 부재하고 안전성·유효성을 개선하고, 희귀질환, 감염병 등에 포함되는 것을 대상으로 한다. 신속처리지원 대상은 맞춤형 상담이나 사전검토, 우선심사와 조건부 허가다. 향후 식품의약품안전처는 첨단바이오의약품 하위 규정 또는 허가고시에 이를 반영할 계획이다. 신속한 의료기기 허가& 8231;심사를 위해 오는 11월 '허가(식약처)-신의료기술평가(보건의료연구원)-건강보험(심사평가원)' 간 정보 연계가 이뤄지고 이후 통합 심사제도도 도입할 예정이다. 구체적으로는 신의료기술평가 정보(의료기술명, 대상환자, 안전성·유효성 지표 등)과 건강보험 등재정보(의료행위, 치료재료) 조회·분석·검토 등이 그 대상이다. 이 밖에 일명 '산소캔'으로 불리는 휴대용 공기·산소 용품이 의약외품으로 지정된다. ◆12월 = 오는 12월에는 의약품전성분표시제가 확대 시행된다. 의약품전성분표시제는 지난해 12월 3일자로 도입된 제도인데, 약에 함유된 유효성분과 첨가제 등 모든 성분을 용기·포장에 기재해야 하는 내용이 주골자다 식약처는 오는 12월부터 모든 성분이 표시되지 않은 의약품은 사용될 수 없도록 하는 전성분 표시 제도를 확대 도입하기로 했다. 첫 시행 시기인 2017년 12월 이전에 제조·수입된 국내 유통 의약품이나 유통 단계의 의약품에도 전성분을 표시해야 하는 것이 핵심이다. 같은 달 약국에는 '위해 의약품 차단시스템' 설치 의무화가 추진된다. 위해 의약품 차단시스템이 약국에 도입되면 부적합 정보를 판매업체에 전송해 해당 의약품이 회수 대상임을 빠르고 정확하게 공지할 수 있다. 이와 함께 일반의약품 용기·포장에 적용할 수 있는 표준서식 모델 개발이 확대되고, 쉬운 용어로 정비된다. 구체적으로는 글씨 크기를 확대하고 표시항목 순서 등을 표준화시키는 방안이다. 식약처는 이미 지난해 안전상비의약품 13종에 대해 실시했고, 올해는 정제·캡슐 등 일반의약품으로 확대시킨다. 이 밖에 첨단바이오의약품과 인공지능(AI), 3D 프린팅 등 신기술 의료기기에 대해 제품개발 단계별 맞춤형 신속심사 시스템이 제도화되며 우수건강기능식품제조기준(GMP) 의무적용 대상이 확대된다.

마틴 포쉬는 임상통계 분야에서, 토비아스 다니엘 권터는 융복합 제제 분야에서 대가로 통한다. 미FDA 국장인 브라이언 윌슨은 유전자치료제 등 규제 분야의 글로벌 전문가다. 이들을 어디에서 만날 수 있을까. 지난 29일로 막을 내린 2018 글로벌바이오콘퍼런스가 전세계 제약·바이오 업계에서 이름만 들어도 알만한 전문가들이 연자로 참석해 국내 관계자들로부터 호평을 받고 있다. 각 포럼마다 준비된 강연 내용의 수준이 높았음은 물론이다. 행사 발표를 위해 참가한 연자들의 면면을 살펴보면 쉽게 만날 수 없는 인물들이기에 더욱 알차게 구성됐다는 평가다. 지난 26일부터 29일까지 서울시 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서는 식품의약품안전처 주최 2018 글로벌 바이오 콘퍼런스(이하 GBC)가 개최됐다. GBC는 올해로 4회를 맞이했다. 행사를 거듭할수록 그 내용과 규모면에서 '국제적' 모습을 더해가고 있어 국내 제약·바이오 관계자들로부터 좋은 점수를 받았다. 행사 4일 동안 개회식과 기조연설을 비롯해 총 12개의 포럼이 개최됐다. CEO 간담회와 WHO-IVI 공동워크숍, 바이오의약품 연계 행사, 해외 규제 당국자 등 1:1 미팅 39건 등 다양한 행사도 열렸다. 포럼의 각 세션마다 빈자리를 찾기 어려웠다. 오히려 부족했다. 간이 의자를 추가로 놔둬야 할 정도로 많은 참관객이 몰린 탓이다. 올해 행사는 정·산·학·연 관계자들이 한자리에 모인 '소통과 만남의 장' 역할을 했다는 평가가 나온다. 우선 기조강연자로 장병규 4차산업혁명위원회 위원장과, 마리안젤라 시망오 WHO 사무차장, 윌슨브라이언 미FDA 국장, 서정진 셀트리온 회장이 나섰다. 이들은 4차산업혁명과 전세계적으로 문제가 대두되는 고령화, 그리고 이를 해결할 헬스케어 산업의 현재와 미래를 조망하는 국제 콘퍼런스다운 기조연설에 나서 박수를 받았다. 수출을 희망하는 국가의 규제당국 관계자를 포함해 총 32개국에서 126명의 전세계 국제규제 전문가들과 참관객은 이들의 기조연설을 듣기 위해 강남으로 몰려들었다. 뒤를 이어 아넷 힉스 왓슨 헬스 의료수석고문과, 로날드 피어빈센츠 USP CEO, 박웅양 삼성서울병원 유전체연구소 소장, 머레이 에이큰 아이큐비아 휴먼데이터사이언스 수석 부서장, 잰밋트 안넷 머크 규제수석고문, 스태픈 글루익 셀진 글로벌 의료사업본부 부사장이 특별 강연을 했다. 이번 GBC의 백미는 백신·유전자재조합·세포유전자치료제 등 12건의 '포럼'이었다. 총 참관객은 3674명인데, 1800명 이상이 포럼에 참가했다. 이같은 수치는 전세계에서 대가로 알려진 연자들이 포럼 발표자로 나섰기 때문이다. 서정진 셀트리온 회장은 기조연설에서 "세계 어디에서 이렇게 중요한 포럼을 개최할 수 있냐"며 주최 측인 식약처에 고마움을 표했다. 서 회장의 고마움이 빈말이 아니었단 게 참관객 수치로 증명된 셈이다. 그 중 전문가들 사이에서 널리 알려진 인물들 중 몇몇을 살펴보면 해외 포럼에 가야지만 만날 수 있는 인물들임을 알 수 있었다. 국내 제약업계 한 관계자는 "이들이 발표하는 포럼에 참가하기 위해서는 1인당 수백만원에서 수천만원의 비용이 들었을 것이다. 서울 강남 한복판에서 개최하는 국제적 행사에 이들같은 전문가가 참가하는 행사가 '무료'로 열리는 것은 쉽지 않은 일"이라고 말했다. 임상통계 포럼에 나선 오스트리안 빈 대학교의 마틴 포쉬(Martin Posh) 박사는 임상통계 적응적 설계분야에서 대가로 통한다. 지에 첸(Jie Chen) 박사는 머크의 총책임자급 고위 인사이며, 안철(Chul Ahn) 텍사스 주립대 사우스웨스턴 메디컬센터(UT Southwestern Medical Center) 교수는 약물선택 방법 연구가로 유럽의약품청(이하 EMA)이 채용한 전문가다. 융복합제제 포럼에 모습을 드러낸 토비아스 다니엘 권터 Healthcare Futureists CEO는 이 분야에서도 널리 알려진 '전문가'다. 트레이시 부쉬(Tracy Bush)는 로슈진단의 헬스케어 관련 규제 정책임자로 동반진단 분야 전문가다. 규제와 정책, 연구기관으로 눈을 돌리면 행사에서 유럽의 첨단바이오의약품(ATMP) 분류체계와 이슈를 발표한 랄프 산젠 바허(Ralf Sanzenbacher) 박사는 백신·바이오 의약품 연구를 위한 독일연방 연구소(Paul-Ehrlich-Institut, PEI)와 EMA 첨단제제자문위원회 심사위원(Committeefor Advanced Therapies, CAT)으로 활동 중인 현역이다. 백신 포럼에 나선 프랑소아즈 레리(Francois-Xavier Lery) 박사는 WHO 코디네이터이다. 유전자재조합의약품 포럼에서 보인 클라라 티소(Klara Tiitso)는 EMA의 과학 분야 관리자(Scientific Administrator)이고, 스테파니 하디(Stephanie Hardy)는 헬스케나다(Health Canada)의 정책관리자다. 세포유전자치료제 분야에서도 대가들이 나타났다. 미FDA 브라이언 윌슨 국장(Wilson W. Bryan)은 이쪽 분야에서 소위 '대가'로 통하며, 마이애미대학교(University of Miami)의 노리유키 카사하로 교수와 스티븐 러셀(Stephen Russell) 미국 미네소타주 종합병원 메이오클리닉(Mayo Clinic) 컨설턴트도 유명하다. 국내 전문가로는 유재두 이화여자대학교 목동병원 교수가 골관절염 치료제 인보사-케이주에 대한 장기추적 안전성과 유효성 평가 결과를 발표해 눈길을 끌었다. 한편 식약처는 이번 행사를 위해 지난 1년 간 노력해 온 것으로 알려졌다. 바이오의약품 학계·업계 전문가 48명과 식약처 내부 관련 부서 직원들로 구성된 10개 분과위원회가 운영됐는데, 이들은 전문 위원회를 구성하고 지난해 9월부터 바이오의약품 개발과 규제관련 최신 현황을 파악해왔다. 전문 포럼과 기조·특별 강연 기획 등 행사의 전문성을 높이기 위해서였다. 제약바이오업계 관계자는 "행사의 기획부터 홍보, 국제기관 등과 협력을 위한 식약처 관련 부서간 조직적 준비와 협력이 있었다"며 이러한 노력들이 있었기에 수준 높은 행사가 가능하지 않았겠냐고 전했다.

허윤정(49) 건강보험심사평가원 심사평가연구소장은 취임 이전부터 100일 계획을 세웠다. 더불어민주당 중앙당 명함 4개, 지역당 명함 3개를 버리고, 공공기관의 연구소장으로 들어오는데는 그 만큼 '작심'이 필요하다고 했다. 건강보험 보장성 강화 대책(일명 문재인케어)과 저출산 및 고령화 등 건강보험에 관심이 많은 허 소장은 국회, 보건복지부, 건강보험공단, 심평원 어느 위치에 있던 문제의식을 가진 조직과 기관, 사람이 협력할 수 있는 곳이라면 어느 자리든 "굉장히 영광스럽다"고 했다. 허 소장은 오늘(2일)로 취임 두 달을 맞는다. 그가 계획한 '100일'의 시간까지 아직 한 달여가 남았지만, 벌써부터 연구소에는 크고 작은 변화가 생겼다. 당장 이번 주 월간 이슈리포트가 발행되며, 5일에는 120여명의 연구소 직원들이 다 함께 참여하는 워크숍을 진행한다. 9월에는 건강보험공단 건강정책연구원과 공동세미나가 기획됐다. 심평원은 최근 '2018년 낭비되는 의약품 설문조사를 위한 조사 용역사업'을 발주했는데, 이는 문케의 성공을 위한 재정 지출효율화 마련을 위한 연구이기도 하다. 허 소장은 연구목록 우선순위를 정해 연구소 직원들의 역량을 한껏 끌어올릴 계획이다. 다음은 허 소장의 일문일답. ▶다양한 명함을 버리고 심평원 연구소장으로 오기까지 꽤 많은 고민이 있었을 것 같다. "아주대학교에 있으면서 민주당 일을 했고, 1999년부터 국회에서 일했다. 심평원 조직에 누가 되지 않도록 가지고 있었던 중앙당 4개, 지역당 3개의 직함을 모두 사퇴했다. 이 과정을 통해서 공공기관인 심평원에서 연구소장 지위와 역할에 맡는 일을 하려고 작심했다. 어느 위치에 있던 문재인케어, 고령화, 저출산 등 대한민국이 맞고 있는 위기에 대한 문제의식을 가지고 있다. 이 시기에 공공기관의 한 파트에서 연구를 이끌 수 있다는건 굉장히 영광스럽다. 5월 2일 근무를 시작하면서 세웠던 계획이 몇 개 있다. 취임 100일 안에 해보겠다고 생각한게 있다. 우선, 매년 국감에서 지적 받았던 심평원 연구소와 건보공단 연구원의 중복 연구를 해결하고 싶었다. 이용갑 연구원장을 두 번 만나 건강보험정책협의체를 만들었다. 실·부장 급 연구소 직원들끼리 실무협의체를 만들어 분기별로 회의를 하기로 했다. 양 기관 모두 국감 지적 사항을 알고 있었고, 앞으로 사전 리뷰를 통해 중복 연구를 없애자고 협의를 했다. 그리고, 서로 다른 자료를 보유하고 있는 만큼 양 기관 자료가 많나 시너지를 낼 수 있는 공동연구를 하자는 의견을 주고 받았다." ▶심평원과 공단의 공동연구의 필요성은 알지만 실천하기 힘든 과제 중 하나였다. 취임 하자마자 큰 성과를 보인 것 같은데. "사실 심평원 연구소, 공단 연구원 모두 건강보험 연구를 위해 짧게는 몇주, 길게는 몇년 동안 설계하고 백업해서 현실에 맞는 정책을 제언하는데 많은 연구를 하고 있다. 국민 건강 데이터를 가지고 있는 심평원과 가입자 데이터를 가지고 있는 공단의 자료가 제대로 결합한다면 국민과 가입자들을 위한 새로운 장르의 연구가 탄생할 수 있다고 본다. 이를 위해 오는 9월 1차 공동세미나를 열기로 했다. 2차 공동세미나는 12월 즘으로 이야기를 했다. 공동세미나에서는 각 기관의 본연의 전문성 뿐 아니라 융합으로 인한 시너지도 보일 거라 생각된다. 연구주제는 아직 정해지지 않았다. 얼마 전 실무협의체에서 논의한 내용을 확정 짓기 위해 연구소장과 연구원장이 참여하는 협의체의 2차 모임을 가졌다. 그 자리에서 공동세미나 주제로 단기과제가 아닌 50년, 100년 후를 내다볼 수 있는 주제가 정해졌으면 좋겠다고 했다. 아직 확정되지 않아 주제를 밝힐 수는 없다." ▶건강보험정책협의체에서 공동세미나 이외 논의된 이야기는 또 무엇이 있나. "아직 확정은 아니지만, 장기적으로 심평원 연구소와 공단 연구원 직원 교류를 하자는 이야기가 오갔다. 심평원 직원이 공단에서 공단 데이터를 가지고 연구를 해보고, 공단 직원은 심평원 데이터를 가지고 연구를 하는 것이다. 인력 교류를 시작으로 공동연구까지 이어질 수 있는 발판이 되리라 본다. 또한 협의체에서 논의된 사안은 각 기관장에게 보고하고 발전적인 방향에 대한 피드백을 받고 있어, 앞으로도 무리 없이 협의체가 진행되리라 본다." ▶또 다른 취임 100일 계획은 무엇인가. "심평원이 가지고 있는 전문적인 심사나 평가는 도전적인 위기이자 기회라고 생각한다. 문케어와 같이 전면적인 보험정책이 획기적으로 개편될 때, 조직이 보다 선제적으로 심사나 평가, 질관리까지 획기적으로 변해야 선순환 구조로 갈 수 있다고 본다. 이 과정 속에서 연구소가 기여할 수 있는 역할이 있고, 때문에 그동안 산발적으로 외부에 위탁으로 줬던 연구과제를 꼼꼼히 챙겨보려 하고 있다. 지속적으로 외부기관에 연구를 위탁하는게 적절한지, 다른 방법이 있다면 어떤 방법이 있는지 고민 중이다. 전문연구인력의 위상 강화도 계획 중 하나다. 최근 연구소 직원 모두가 계약직에서 정규직으로 전환이 되면서 조직 내 위상이 달라졌다. 내·외부에서 근무하고 있는 전체 직원이 모이는 워크숍을 오는 5일 진행한다. 이번 워크숍에서 문케어로 인해 생기는 심평원 전체의 변화 속에 연구소 전문연구인력이 어떤 시너지를 낼 수 있을지에 대한 논의를 하려 한다. 심평원은 전문조직으로 실무부서와 연구소가 자칫 잘못하면 스콥을 좁게 보고 자기 일만 몰두하는 분위기가 된다. 가능하다면 연구소 인력과 실무인력이 교류하고, 정부정책을 큰틀에서 봐야 좌표와 균형점을 일지 않을 수 있다." ▶그동안 연구소장의 공석으로 연구소와 실무부서 간 연구교류가 제대로 되지 않았다는 지적도 있었다. 내부 민원 해결도 중요할텐데. "심평원 자체의 과업을 연구소가 어떻게 백업 해야하는지에 대한 고민도 많다. 심평원 위치에서 정부를 어시스트 해야 하는 과제들이 있다. 연구소장으로서 바람은 심평원 각각의 구성원들이 잘 다듬어진 진주라고 한다면, 연구소는 진주를 꾀어서 훌륭한 목걸이로 만들어 내기 위해 꾀어지는 '실' 정도의 역할을 할 수 있도록 하겠다." ▶'실' 역할을 하기 위해 준비하고 있는건 무엇인지. "매월 이슈리포트를 발행하기로 했다. 따끈한 정보를 간단한 페이퍼로 심평원 내부 뿐 아니라 외부까지 환기시킬 수 있는 자료를 만드는 것을 의미한다. 꼭 연구소라고 완결된 연구보고서를 낼 필요는 없다고 본다. 완결성이 없어도 이슈가 될 수 있는 부분이 있다면 매월 발간하고, 이를 묶어 연간리포트로 발행하는게 목표다. 이번 주 중으로 발행될 이슈리포트 주제는 주사제 사용의 해외사례다. 연구소 직원들이 외국 출장을 다녀오면서, 이대목동병원 주사제 문제가 터졌고 이 부분까지 사례를 조사하고 왔다. 이슈리포트를 통해 우리나라의 주사제 고민을 선진국은 어떻게 관리하고 있는지를 보여주기로 했다. 만약 이 내용이 연구보고서로 제출된다면, 주사제 이슈를 다 지나간 후였을 거다. 이슈리포트는 정책을 제언하는게 아니라, 사례를 보여주면서 중요한 정보를 늦지 않게 공개하는데 있다고 생각하면 된다." ▶전문인력이 상당히 많지만, 이를 활용하는 것 또한 중요한데. "심평원 데이터는 상당히 무겁다. 데이터를 녹여야 하는데 간단한 문제가 아니다. 그래서 연구원들은 주어진 일을 해내는데도 '헉헉' 한다. 내 역할은 여기서 '창의적인 도발'을 하는거다. 좌표를 잃지 않고, 뚜렷한 방향과 목표에서 스콥을 조금 씩 깊고, 넓게 하는 작업을 할 계획이다. 지금 118명의 직원이 있는데, 굉장히 부족한 인원이다. 하지만 급변하는 시기에 정보를 융합하고 분석하고 관찰해서 새로운 지평을 여는 문제 또한 시급하다." ▶창의적인 도발의 예를 든다면. "예를 들어 심평원의 심사체계를 경향심사로 바꿔야 한다는 미래에 대한 이야기가 많다. 하지만 심평원은 지금도 데이터마이닝 기법으로 경향심사를 하고 있었다. 하지만 창의적, 도발적인 의미로 해석한다면 현재의 심평원 심사데이터 뿐 아니라 자동차보험, 산업재해보험 등의 데이터를 합친다고 생각해보자. 건강보험 뿐 아니라 자동차보험, 산업재해보험 등의 환자들이 방문하는 정형외과 등의 특정 교통사고 환자, 새로운 경향성을 파악할 수 있다는 생각이 든다. 평균 범위를 벗어난 '지나치게 영리한' 사무장병원, 보험사기 연루 등을 찾아내는 '도발'을 할 수 있는데 엄청난 공이 들어간다. 우리가 가지고 있는 역량으로 이 같은 연구를 해볼 수 있다면, 경향심사의 새로운 지평을 열 수도 있다고 본다." ▶이제 막 임기를 시작했다. 3년의 시간이 있다. 앞으로의 계획은. "좋은 정책은 페이퍼를 만들어 일방적으로 제시를 하는게 아니라, 상호 소통하에 만들어지는 것이다. 의사와 환자의 신뢰관계를 깨뜨리는 정책은 좋은 정책이 아니다. 의사와 환자의 관계를 더욱 가깝게 하는 과정이 준비돼야 좋은 정책이 마련된다고 본다. 한 사람, 한 쪽의 노력으로 안되는 만큼 좋은 정책을 쿠킹하려면 상당한 시간이 필요하다. 문케어를 진행하면서 정부가 의료계와 협상하는 대화와 과정은 요식행위가 아니라 반드시 필요하다고 본다. 그 과정에서 심평원 연구소 또한 연구소에 맞는 역할을 할 예정이다. 늘 연구소가 본연의 궤도 이탈을 하지 않았나, 가려고 하는 길에서 도움이 되는 과제를 수행하고 있는가, 시너지를 내는 과제인지 힘을 빼는 과제인지 판단해서 과제의 우선순위를 정하도록 노력하겠다."

지난해 매출 1조원을 넘어서 '1조 클럽'에 들어간 제약사는 유한양행과 녹십자였다. 연결 재무제표 기준으로 하면 광동제약이 포함된다. 주요 의약품 수출국은 일본이 5억 달러로 1위를 유지했고, 그 뒤로 미국 3억9000달러, 중국 3억6000달러, 독일 2억2000달러, 헝가리 2억1000달러 순으로 나타났다. 이로 인해 일자리 창출은 제약 분야에서만 3.9%의 효과가 있었다. 이 같은 현황은 보건복지부와 보건산업진흥원이 1일 발표한 '2017년 보건산업 수출·경영·일자리 성과' 발표에서 나타났다. 보건산업 분야는 제약·의료기기·화장품 등으로 지난해 전체 수출 122억 달러를 달성하고 연평균 21%의 고속성장이 지속되고 있다. ◆제약 경영 = 2017년 보건산업(제약·의료기기·화장품) 상장기업은 전년대비 27개 증가한 202개이며 매출액은 전년대비 5.9%, 영업이익은 7.8%, 연구개발비는 0.4% 증가했다. 이 중 (매출액) 상장 제약기업(119개소) 매출액은 19조원으로 전년 대비 12.5% 증가했고, 연 매출액 5000억원 이상인 기업은 2016년 9개사에서 2017년 10개사로 확대됐다. 10개 사는 유한양행, 녹십자, 종근당, 대웅제약, 셀트리론, 한미약품, 광동제약, 동아에스티, 씨제이헬스케어, JW중외제약으로, 이 중 JW중외는 신규 진입했다. 유한양행, 녹십자는 2016년에 이어 연 매출액 1조원 이상 달성했고, 특히 바이오의약품 관련 기업의 매출액이 크게 증가했다. 지난해 매출액을 살펴보면 유한양행이 1조4520억원, 녹십자 1조980억원, 종근당 8840억원, 대웅제약 8670억원 순이다. 매출액 증가율은 유한양행 10.7%, 셀트리온 43.5%, 삼성바이오로직스 57.7%로 나타났다. 제약기업의 연구개발비는 전년 대비 0.3% 증가한 1조4000억원이고, 매출액 대비 연구개발비 비중은 7.3%로 2016년 8.2%보다 0.9%p 하락했다. 연도별로 살펴보면 2015년 1조1000억원에서 2016년과 이듬해인 2017년 각각 1조4000억원을 기록했다. 혁신형 제약기업 40개사의 연구개발비는 1조1000억원으로 전체 상장 제약기업 연구개발비의 80.9%를 차지하고 있으며, 매출액 대비 연구개발비 비중은 9.4%로 상장 제약기업 평균 7.3%을 상회하는 수준이었다. 이는 혁신형 제약기업(총 44개사) 중 분석 가능한 재무제표 데이터가 있는 40개사를 기준으로 분석한 결과다. 제약 벤처기업(31개사)의 연구개발비(1502억원)는 전년 대비(1408억원) 6.6% 증가했고, 매출액 대비 연구개발비 비중은 18.2%로 연구개발 부문에 많은 투자를 하고 있는 것으로 나타났다. 상장 제약기업의 벤처인증은, 벤처기업 인증 4가지 유형(벤처투자, 연구개발, 기술평가보증, 기술평가대출) 중 '연구개발 벤처기업'이 대부분을 차지했다. 업체는 제넥신, 메디톡스, 바이오니아, 크리스탈지노믹스, 강스템바이오텍 등이다. ◆제약 수출입 = 2018년 1분기(1~3월) 보건산업 수출액은 총 33억 달러로 지난해 같은 기간 대비 25.8% 증가해 수출 유망산업으로서 성장세를 유지했다. 이 중 의약품은 지난해 1분기 8억 달러에서 올 1분기 10억 달러(전년 동기대비 33.1%↑)로 1분기 전체 의약품 수출의 35% 가량은 바이오의약품이었다. 지난해 의약품 수출액은 전년 대비 30.6% 증가한 40.6억 달러로 역대 최대 수출실적을 기록했다. 수입은 55.5억 달러로 전년과 비슷한 수준을 유지해 의약품 무역수지는 14.9억 달러 적자를 기록했으나 수출 증가에 힘입어 적자폭이 크게 완화됐다. 의약품 수출은 2013년 이래 연평균 증가율이 17.7%로 지속적인 성장을 이어가고 있으며, 2013년 대비 수출액이 약 1.9배 증가했다. 주요 의약품 수출국을 살펴보면 일본이 5억 달러로 1위를 유지하고 있으며, 그 뒤로 미국(3억9000달러), 중국(3억6000달러), 독일(2억2000달러), 헝가리(2억1000달러) 순으로 나타났다. 상위 20개국에 대한 의약품 수출이 전체의 81%를 차지하며, 개별 국가 기준 1억 달러 이상 수출한 국가는 11개국으로 전년 8개국 대비 확대됐다. 주요 완제의약품 수출 품목은 바이오의약품, 항생물질 제제, 백신, 보톡스 제품 등이었다. 수출 상위 2개 품목은 바이오의약품에 해당하는 면역물품 품목으로 13억6000달러를 수출해 총 수출의 33.5% 비중을 차지했으며 헝가리, 크로아티아, 터키, 독일 등 유럽지역과 미국으로 수출하는 것으로 나타났다. 백신은 1억8000달러를 수출하며 5위 품목에 올랐으며 브라질, 페루, 에콰도르 등 중남미 지역과 인도네시아, 방글라데시 등 아시아 지역으로 수출하고 있다. 인체용 백신 품목은 대부분 GC녹십자에서 세계보건기구(WHO) 산하 범미보건기구(PAHO)의 독감백신 입찰을 통해 중남미 지역으로 수출하고 있는 것으로 나타났다. GC녹십자의 '지씨플루쿼드리밸런트(4가 독감백신)'는 WHO로부터 2016년 12월 사전적격심사 승인을 획득하면서 국제기구 조달시장 입찰 자격이 부여됐다. 보톡스 제품은 1억3000달러를 기록하며 수출 7위 품목을 기록했으며, 중국, 태국, 홍콩, 베트남 등 아시아 지역과 브라질 국가로 주로 수출하고 있다. 중국 수출이 44.1%로 가장 많은 비중을 차지하며, 그 뒤로 태국 15.7%, 홍콩 10.2% 비중 순이었다. 올 1분기 의약품 수출액은 10억1000달러로 최초로 분기 단위 실적에서 10억 달러를 돌파했으며, 2017년 1분기(7억6000달러) 대비 33.1% 증가했다. 완제의약품은 6억5000달러를 수출하며 총 수출의 64.2%를 차지했고, 전년 동기 대비 59.2% 증가하며 1분기 의약품 수출을 견인했다. 국가별 수출액은 일본 1억1000달러, 중국(9723만 달러), 덴마크(9366만 달러), 터키(8924만 달러), 미국(7173만 달러) 등 순으로 나타났다. 특히 바이오의약품(면역물품)은 3억6000달러로 전체 의약품 수출의 35.2% 비중을 차지하고 있다. ◆제약 일자리 창출 = 지난해 4분기 보건산업 일자리는(의료서비스 포함) 82만9000명으로 2016년 4분기(79만5000명) 대비 3만4000명 증가(4.3%)했으며, 제약·의료기기·화장품산업 일자리는(14만4000명) 전년 동기대비 0.6만 명(4.7%) 증가했다. 이 중 제약은 지난해 4분기 제약산업(사업장 598개소) 일자리는 6만5100명으로 전년 동기대비 3.9% 증가했으며, 약 2400개의 일자리가 창출됐다. 보건복지부 양성일 보건산업정책국장은 "2017년 보건산업 분야에서 수출과 일자리 등이 큰 폭으로 증가한 것은 미래 신성장 동력으로서 혁신성장을 선도해 나갈 보건산업의 중요성을 다시 한 번 보여주는 의미있는 성과"라고 평가했다. 아울러 양 국장은 "지난 12월 제약& 8231;의료기기& 8231;화장품 분야별 5개년 종합계획을 수립하고 지난 4월 '제2차 보건의료기술 육성 기본계획'을 마련해 보건산업 성장전략을 수립한 만큼 이를 바탕으로 체계적인 지원을 계속해 나가겠다"고 밝혔다.

전업주부 C(32세·여)는 출산 이후 몸무게가 줄지 않고, 바쁜 육아와 불규칙한 식사 등으로 우울감이 있었다. 남편인 직장인 N씨(36세·남)도 잦은 야근과 술자리로 피로를 견디기 힘들었다. 그러던 중 부부는 '보건소 모바일 헬스케어 사업'을 접하고 보건소에 문의하니, 건강검사를 받고 건강 위험요인이 발견되면 서비스 참여가 가능하다는 안내를 받고 남편 N씨와 보건소를 방문했다. 보건소에서 체지방·혈액·체력검사 등을 받고 의사와 면담을 통해 건강상태(비만·고혈압 등)를 확인하고, 영양사·운동전문가·간호사들로 구성된 전담 팀으로부터 건강관리 목표 설정과 관리 방법에 관한 설명을 들었다. 부부가 평소 운동과 식생활 기록 등을 모바일 앱을 통해 입력하면 보건소에서 이에 맞는 운동방법, 식단, 건강관리방법 등을 다시 앱으로 알려줬다. N씨는 보건소에서 알려주는 참여자 중 걷기순위가 중간정도로 나오자, 매일 퇴근길 두 정거장 먼저 내려 집까지 걸어오면서 순위를 높여갔다. 서비스 이용 3개월 후 건강검사를 다시 받아보니 C씨는 목표량보다 많은 체중 감량으로 자존감도 높아졌다. N씨도 목표량에는 미치지 못하나 체중 감량과 혈압수치가 정상범위로 되돌아왔다. 이렇게 생활 속에서 모바일로 건강관리를 해주는 '보건소 모바일 헬스케어' 사업이 현행보다 2배 가량 대폭 증가한다. 보건복지부(장관 박능후)는 만성질환 위험군 대상으로 모바일 앱을 통해 생활습관 개선, 만성질환 예방·관리 서비스를 제공하는 '보건소 모바일 헬스케어'사업을 2일부터 기존(34개소)의 2배 규모인 70개 보건소로 확대 시행한다고 밝혔다. 서비스 이용자 규모도 2배로 확대해 지난해 4080명에 이어 올해는 전국 70개 보건소에서 8000명에게 서비스를 제공하게 된다. 지난해 보건소 모바일 헬스케어 시범사업 평가 결과(한국건강증진개발원), 지난해 12월 기준으로 이용자 4080명 중 93.7%인 3824명이 서비스 제공기간인 6개월 간 중단 없이 지속적으로 서비스를 이용한 것으로 나타났다. 또한 이용자의 건강관리 효과와 만족도 모두 높은 것으로 나타났다 이에 정부는 보다 많은 국민들이 모바일 앱을 통한 생활습관과 건강상태 개선 효과를 경험할 수 있도록, 올해부터 사업 참여 보건소·이용자 수를 크게 확대했다고 설명했다. 올해는 사업 참여 보건소(70개소)에서 관내 지역 주민 또는 직장인을 대상으로 서비스 신청을 받으며, 보건소별 평균 120명(60~300명 수준), 전국 총 8000명에게 서비스를 제공하게 된다. 참여자 모집인원과 등록기간은 보건소별 여건에 따라 자율 선정·운영한다. 기존 34개 보건소는 이미 이용자 등록과 서비스 제공 중이며, 올해부터 새로 참여하는 36개 보건소는 2일부터 이용자 등록·서비스 제공을 본격적으로 시작하게 된다. 건강검진 결과 질환 전 단계로 혈압·혈당이 높거나, 복부 비만 등으로 만성질환 위험요인을 1개 이상 갖고 있으면 이용할 수 있다. 이용자 선정은 연령·소득에 제한이 없으며 다만, 건강위험요인이 많아 시급히 예방·관리가 필요한 사람 또는 건강취약계층 우선 선정이 가능하다. 이용자는 보건소를 방문해 상담을 통해 맞춤형 건강관리 목표를 설정한 후, 모바일 앱으로 운동·식사 등의 생활습관 개선 목표를 이행할 수 있도록 관리받게 된다. 본인의 건강상태와 생활습관에 대해 의사·간호사·영양사·운동전문가로 구성된 보건소 전담팀이 개인 맞춤형 건강관리서비스(운동, 식습관, 생활습관 등)를 모바일 앱을 통해 제공한다. 또한 건강·운동·영양 등에 관한 전문 상담도 주 1회씩 24주 동안 제공 받게 된다. 특히 올해부터는 건강생활 습관 개선에 대한 동기 부여 강화를 위해, 서비스 개시 시점에 심뇌혈관질환 위험도 평가를 실시하고 평가결과를 제공하는 서비스를 추가했다. 이용자에 대한 건강검사와 설문 결과를 활용, 알고리즘을 통해 심뇌혈관질환 위험도와 심뇌혈관 나이를 자동으로 산출한다. 애플리케이션(앱)도 사용자 편의와 활용도를 높이고 건강관리에 대한 흥미를 유도할 수 있도록 보완했다. 디자인을 개선하고 사용자 주 이용 콘텐츠 설정과 건강정보 SNS 공유 기능 추가, 다양한 미션 부여로 이용자 흥미와 관심을 유도했다는 설명이다. 복지부 이재용 건강정책과장은 "보건소 모바일 헬스케어는 지난 2년간 만성질환 예방을 위한 생활습관 개선과 만성질환 위험 요소 감소 등에 효과가 검증된 수요자 맞춤형 건강관리사업"이라고 설명하며 "보다 많은 국민을 대상으로, 보다 다양한 서비스를 제공할 수 있도록 사업 확대를 추진할 계획"이라고 밝혔다.

식품의약품안전처 소비자위해예방국 TF팀장에 문병호 소비자위해예방정책과 서기관이 임명됐다. 식품의약품안전평가원 혈액제제검정과장 자리에는 질병관리본부에서 복귀하는 김재옥 보건연구관이 임명됐다. 신원 의약품안전평가원 의약품연구과장이 정년 퇴임한다. 이효민 생약연구과장이 후임자로 가게 됐다. 생약연구과장에는 혈액제제검정과장으로 발령 받은 지 1년이 안 된 강주혜 보건연구관이 이동한다. 식약처는 오는 2일자로 과장급 인사발령을 단행하고 1일 전보 명단을 이같이 밝혔다. 이번 인사의 특징은 식약처 산하 기관인 식품의약품안전평가원 과장급 직책에서 연쇄 이동이 이뤄졌다는 점이다. 먼저 식약처를 보면 식품·의약품 등 위해 예방과 위기관리 정책 개발·계획을 수립하는 소비자위해예방국 위생용품·담배관리TF팀장에 해당 국의 문병호 서기관이 임명됐다. 식약처는 소비자위해예방국을 포함 1관 7국 1기획관으로 편성되어 있다. 최근 전자담배 유해성 이슈가 있었던 만큼 문 서기관이 맡는 위생용품·담배관리TF팀에 관심이 모아진다. 식약처가 식품의약품 안전 정책을 관장한다면 그 산하 기관인 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)은 식의약품에 대한 시험과 연구, 심사를 맡고 있다. 2016년 안전평가원 생물의약품연구과장에서 질병관리본부로 파견 간 김재옥 보건연구관이 혈액제제검정과장으로 이번 인사를 통해 복귀한다. 평가원은 백신검정과, 혈액제제검정과 운영지원과, 기획조정과 등 4개 과와 바이오생약심사부 등 6부로 구성되어 있다. 특히 의료제품연구부에서 이번 과장급 인사 이동이 활발했다. 김 보건연구관 전임자인 강주혜 혈액제제검정과장이 생약연구과장으로 옮긴다. 강 연구관은 지난 3월 해당 과장으로 발령받았다. 보직 임명 1년이 지나기도 전에 다시 이동하게 됐다. 아울러 이효민 생약연구과장(보건연구관)이 의약품연구과로 보직을 받게 됐다. 신원 의약품연구과장이 정년 퇴임을 하는데 이 보건연구관이 가게 되는 것이다. 전 광주지방식약청 유해물질분석과장을 맡은 이동호 보건연구관은 식품위해평가부 신종유해물질팀장을 맡아 새로운 업무를 시작하게 된다. 한편 경인지방청 식품안전관리과장에 김현준 기술서기관(전 식품안전정책국 식품총괄TF팀장)이 임명되고, 그 자리에는 김성일 서기관(전 식품안전정책국 식품안전관리과)이 맡게 된다.

발작성 야간 혈색 소뇨증(PNH) 치료제 솔리리스(에쿨리주맙)에 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 환자 치료에 대한 적응증이 추가되면서, 사전승인에 관한 방법과 절차도 변경됐다. 건강보험심사평가원은 최근 솔리리스 사전 승인을 위한 방법과 절차, 위원회 구성 등에 관한 세부 사항 개정안을 공고하고 FAQ를 함께 안내했다. 솔리리스는 1바이알달 603만원(올해 7월 기준)으로, 환자당 격주 3바이알을 투여하면 1년 약값만 5억원으로 사실상 급여 혜택 없이는 환자가 투약받기 어려워 건강보험심사평가원 진료비심사평가위원회로부터 급여 사전승인을 받아야 한다. 이번 개정안의 핵심은 당초 PNH 적응증에 적용됐던 사전심의를 aHUS에도 확대적용 하면서, 사전승인 신청 기관을 분류했다는데 있다. 29일 개정안을 보면 심평원은 요양급여의 사전승인 신청 대상을 PHN 뿐 아니라 aHUS 환자를 포함시켜 솔리리스주를 요양급여 하고자 하는 요양기관은 해당 약제를 환자에게 투여하기 이전, 심평원장에게 사용승인을 신청해야 한다고 명시했다. 사전승인 신청 기관은 다르다. PNH 환자는 조혈모세포이식의 요양급여에 관한 기준에서 정한 인력·시설 및 장비를 갖춘 요양기관에서, aHUS 환자는 장기 등 이식에 관한 법률 제25조에 따라 신장이식과 혈장교환술을 동시에 실시할 수 있는 의료기관으로 지정된 요양기관에서 사전승인 신청을 할 수 있다. 특히 aHUS 환자에게 응급투여가 필요하다는 신청기관의 요청이 있는 경우 심평원은 솔리리스주사전심의위원회 소위원회에서 심의해 조건부 요양급여를 결정할 수 있다. 조건부 요양급여는 ADAMTS-13 활성 결과를 제외한 조건이 요양급여대상 여부급여기준에 부합할 때 승인되며, 사후에 솔리리스주 사전심의위원회의로부터 조건의 이행 여부 등에 대한 심의를 받아야 한다. 신청기관이 ADAMTS-13 활성 결과 확인 전에 조건부 요양급여로 결정돼 솔리리스주를 투여한 경우, 솔리리스주 사전심의위원회가 최종결정하기 전이라도 ADAMTS-13 활성 결과가 10% 미만으로 확인된 이후 투여분은 요양급여로 인정되지 않아 유의해야 한다. 심의 결과는 PNH 환자는 심의 당월(2, 4, 6, 8, 10, 12월) 10일까지 신청 건에 대하여 짝수 월 마지막주 목요일에 사전승인 심의를 하며, 응급투여가 필요한 aHUS 환자는 사전승인 신청이 있은 날로부터 14일 이내에 통보받을 수 있다.