JW중외제약이 개발한 정제 제형 탈모·전립선비대증 치료제가 시판도 되기 전부터 인기를 끌고 있다. 의료진이나 환자가 아닌 같은 업종인 제약사가 그 고객이다. 식품의약품안전처는 4일 두타스테리드 성분 자료제출의약품 3개 품목을 전문의약품으로 허가했다. 동아에스티의 두타반플러스정과 JW신약의 네오다트0.5mg, 대한뉴팜의 엔피다트정이다. 양성 전립선 비대증 치료에 효능을 보이는 이 의약품들은 ▲양성 전립선 비대증 증상 개선 ▲급성 요저류 위험성 감소 ▲양성 전립선 비대증과 관련된 수술 필요성 감소 ▲만18~50세 성인 남성의 남성형 탈모(androgenetic alopecia) 치료 등을 적응증으로 한다. 지난달 29일 JW중외제약도 같은 성분과 효능·적응증을 가진 전문약을 허가받았는데 제품명은 제이다트0.5mg이다. 이들은 오리지널의약품 아보다트 제네릭이라는 공통점이 있다. 다른 차이는 연질 캡슐이 아닌 '정제 제형'이라는 점이다. 지난 3월 JW중외가 SMEDDS 제제기술을 통해 액상형 연질 캡슐로만 출시됐던 두타스테리드 성분을 정제로 만드는 데 성공했다. 해당 기술은 물이나 기타 성분에 잘 녹지 않는 난용성 성질을 개선해 생체 이용률을 높인 것이다. 이로 인해 국내에서도 정제가 등장할 수 있게 됐다. 업계에 따르면 인도에서 먼저 정제를 만들긴 했지만, 의약품 안전과 효능 등 제대로 허가 과정을 거쳤는지를 따지면 JW중외가 첫 정제 개발 업체라는 얘기도 들린다. 2016년부터 2017년까지 개발과 특허출원을 마친 JW중외는 지난 6월 식약처로부터 제이다트0.5mg 허가를 득하고, 올 하반기 시장 공략에 나설 채비를 갖췄다. JW중외가 1년 넘게 개발한 의약품을 동아에스티·대한뉴팜·JW신약이 빠른 시일에 허가를 받았다. JW중외와 CMO 계약을 맺었기 때문이다. JW신약과 JW중외는 영업과 마케팅 조직이 별도로 구축되어 있다. JW신약은 이비인후과·내과·비뇨기과 등 개원가 위주로 활동하고 있는데 그룹사 간 '윈윈전략'이다. JW신약은 기존에 판매하던 네오다트 연질캡슐 이름을 바꿔 '네오다트0.5mg'으로 시판한다. 동아에스티도 두타반연질캡슐을 가지고 있어 기존 영업망에 정제 신제품을 추가해 발매만 하면 된다. 업계 한 관계자는 "JW제약이 신제품을 가지고 CMO사업을 많이 할 것"이라고 예상했다. 개원가 시장 영업이 다소 특수하기도 하며 제약사마다 강점을 가진 분야가 서로 다르다는 얘기다. JW중외도 정제 제형 기술을 통한 CMO 사업을 새로운 사업 모델, 즉 캐쉬카우로 보고 있다. 수출을 타진하는 상황에서 이번 국내사 간 CMO 계약 체결은 그 일부분으로 받아들여 진다. 국내 제약업계 한 관계자는 "JW중외가 정제로 개발한 것은 복약 편의성 등 장점이 있다. 당연히 경쟁에서 우위를 점할 수 있는 부분이다. 그런 제품을 가져와 판매하는 것은 도움이 된다"며 국내사 간 CMO 계약 체결 배경을 설명했다. 한편 아보다트 국내 시장 규모는 약 300억원대다. 정제 제형 시장 전망과 성장 가능성이 점쳐진다. 아울러 최근 대형 블록버스터 제품의 특허 만료가 없는 상황이다. 특정 기술력을 가진 국내사와 기존 판매·유통망을 가진 국내사 간 CMO 협력이 눈에 띄고 있다.

식품의약품안전처가 의약품 수출현장의 어려움을 듣기 위해 제약사 제조공장을 방문한다. 식약처(처장 류영진)는 5일 최성락 식약처 차장이 충남 천안시 건일제약 의약품 제조소를 방문해 수출 의약품 제조과정을 살펴보고, 현장 애로사항 등을 듣는다고 밝혔다. 이번 현장 방문은 혁신형 제약기업의 해외 의약품 수출 현장을 방문해 격려하기 위해서라고 식약처는 전했다. 최성락 차장을 비롯해 이원식 의약품안전국장이 참석하며, 건일제약 측에서는 건일제약 생산본부장과 신경선 메디칼본부장 등이 자리한다. 혁신형 제약기업은 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법에 따라 신약 개발에 일정 규모 이상 투자 할 경우 보건복지부가 제약기업을 인증하는 제도다. 한편 현장 방문 뒤 천안시에 있는 혁신형 제약기업과 ▲신약개발 촉진 정부 지원 방안 논의 ▲애로사항 청취 등을 주요 내용으로 간담회가 열린다. 최성락 차장은 현장 방문에 앞서 "식약처도 직접 발로 뛰며 현장과 소통함으로써 국내 제약기업이 신약 개발에 집중할 수 있는 환경을 조성하겠다. 제약분야 혁신성장을 이끌 수 있도록 적극적으로 지원하겠다"고 말했다.

약사사회의 '뜨거운 감자'로 1년여를 달군 안전상비의약품 품목 조정이 이르면 이달 말, 늦어도 내달 초 최종 가닥이 잡힐 전망이다. 정부는 이번 정책 결정에 중요한 지표가 될 지정심의위원회의 결정을 유력하게 참고할 방침이지만, 결론이 나지 않은 채 논의가 종결될 가능성도 배제할 수 없기 때문에 최후의 방향은 속단할 수 없는 상황이다. 보건복지부는 현재까지 논의된 의견과 약사회 의견서를 바탕으로 안전상비의약품 품목조정 지정심의위원회의 일정을 조율 중이며 어떤 방식으로든 결론 날 것으로 기대하고 있다. 복지부 관계자는 "이달 말, 늦어도 8월 초로 일정을 잡을 계획이다. 현재 지정심의위원들의 일정을 조율 중"이라며 "심의위원들의 요청뿐만 아니라 전반적인 사회적 분위기를 감안할 때 마지막 회의로 종결지을 것"이라고 밝혔다. 다만 회의 결과는 속단할 수 없다. 논의돼 온 지난 1년여간 심의위원들의 상당수가 편의점에서 판매할 수 있는 안전상비약 품목을 확장하는 방향으로 윤곽을 잡아 의견개진을 한 상태지만, 마지막까지 논의가 뚜렷한 색깔로 매듭 하지 못한 채 마무리될 가능성도 배제할 수 없기 때문이다. 실제로 정부는 지정심의위원회의에서 낸 결론을 존중해 최종 의사결정을 내릴 방침이지만, 원칙적으로는 고시 개정사항이기 때문에 심의위가 공전 속에 매듭짓더라도 문제될 사안은 아니다. 현행 규정상 정부가 지정심의위 논의 내용을 바탕으로 20품목 안에서 조정 결정을 내릴 수 있기 때문이다. 이에 대해 복지부는 논의의 기간이 1년여로 길었고 앞으로도 그 틀에서 획기적으로 변화될 사안이 아니라는 점에서 의사 결정 기반은 충분하게 확보했다는 입장이다. 복지부 관계자는 "(지정심의위에서) 결론을 내지 못한 이후의 사안에 대해서는 현재 시점에서 답변하기 어렵다"면서도 "다만 심의위가 결론을 내지 못한다고 하더라도 지금껏 논의해 온 내용으로 결론을 내기 충분할 것"이라고 답했다.

건강보험공단이 이미 지난 1일부터 대한약사회와 MOU를 체결한 올바른 약물이용지원 사업(일명 방문약사제도)을 시작했다고 밝혔다. 다만 의료계가 우려하고 있는 처방권 침해 문제나 개인정보 유출에 대한 문제점 보완 뿐 아니라, 의사들의 참여 모델도 개발했다고 했다. 김용익 건보공단 이사장은 4일 오후 1시 40분 건보공단 서울지역본부를 내방한 최대집 대한의사협회장과 1시간 30분 가량 보건의료제도 현안에 대한 대화를 나눴다. 최 의협회장은 건보공단이 추진하고 있는 사업 가운데 가장 우려하고 있는 ▲건보공단-약사회 중복처방, 약물부작용 방지 등 투약관리 시범사업 중단 ▲사무장병원 근절을 위한 특사경 제도 활용 반대 ▲건강보험 요양급여비용 조기지급제도 상시화 유지 등 3가지 현안을 들고 왔다. 김 이사장과 만남 이후, 최 회장은 "약사들의 투약관리 시범사업 중단을 요구했고, 중단됐는지 보류가 됐는지 모르겠지만 건보공단에서 여러가지 모델을 가지고 있다고 이야기를 했다"며 "의협에 충분히 설명하고 싶다고 해서 협의하기로 했다"고 말했다. 하지만, 최 회장의 요구와 달리 건보공단은 이미 약사회와 방문약사제도 시범사업을 진행하고 있었다. 이날 김 이사장과 최 회장의 회담에 동석한 강청희 건보공단 급여상임이사는 기자브리핑을 통해 "의료계가 우려하고 있는 처방권 침해 문제, 개인정보 유출 문제에 대한 보완 작업을 진행 후 아무 문제없이 사업을 추진 중"이라며 "본부, 지사와 협의가 끝난 상태였기 때문에 7월 1일부터 스케줄 대로 시범사업을 들어갔다. 의협이 시범사업 중단을 요구했을 때, 우려점이 해소됐다고 설명하는 시간을 가졌다고 했다. 의협이 우려하는 의사 처방권 침해 등 의약분업 위배 등의 지적과 관련, 공단이 의사에게 처방전 자문 등을 의뢰할 예정으로 약사가 처방전을 변경하는 등 의약분업 위반사항은 발생하지 않을 것이라는 게 공단의 입장이다. 강 이사는 "대신 약물이용지원 사업의 모델을 4가지 정도로 구체화 해서 의사들이 참여할 수 있도록 했다"며, 향후 사업 모델로 ▲공단 직접 운영(공단채용 약사) ▲공단-약사회 MOU(공단채용 간호사 또는 약사) ▲공단-의사회 MOU(공단채용 약사) ▲공단-의사회-약사회 MOU(공단채용 간호사) 등을 제시했다. 특히 이번 시범사업에 경기도 안산지역 의원이 참여할 의사를 보였다가, 의협의 반대로 불참한 사례를 예로 들면서 "의사회와 충분히 연계할 수 있는 가능성이 있다"며 "당초 7월 4일 의사 대상 설명회를 계획했다가 의협과 협의 후 진행하기로 연기했다. 설명회에서 3번째, 4번째 모델에 의사들이 참여할 수 있도록 협조를 구할 것"이라고 밝혔다. ◆특별사법경찰제도(일명 특사경제도)=최 회장은 두 번째 아젠다로 사무장병원 근절을 위해 보건복지부와 건보공단이 추진 중인 특사경제도를 택했다. 최 회장은 "사무장병원을 근절해야 한다는 목표는 공단도, 의협도 같다"며 "특사경이라는 권한을 공단에게 제한된 목적으로 주는 부분은 절대 인정할 수 없다는 의견을 전달했다. 공단은 제한적으로 특사경 도입이 필요하지만, 확정은 아니라고 했다"고 밝혔다. 의협 또한 사무장병원은 환자의 안전 보다는 영리추구에 급급하여, 대형인명사고 및 과잉진료, 부당청구 등 온갖 불법을 저지르며 건강보험 재정 및 의료계, 국민에게 막대한 피해를 끼치고 잇다는 점은 인정한 것이다. 2009년부터 작년까지 불법개설기관으로 적발된 기관은 1393개소로,환수결정금액은 2조863억원이며, 재산은닉 등으로 환수율은 7.05%(1470억원)로 저조한 실정이다. 환수결정된 2조863억원은 경상북도도민전체가 납부하는 1년치 보험료분(지역+직장)에 해당한다. 이와 관련 강 이사는 "의료계의 우려사항을 청취했다. 사무장병원이 근절되지 않고 오히려 증가하고 있는 이유는 단속체계에 허점이 있기 때문이다. 공단에 수사권이 주어지면 전국 조직망과 전문인력, 감지시스템을 활용하여 사무장병원을 조기에 근절시킬 수 있을 것"이라고 강조했다. 강 이사는 "제한적으로 특사경을 두면 사무장병원 등 의료기관 개설에 대한 의료법 위반 사항을 보기 위해 활용될 수 있다"며 "현지조사 강화 등이 아니기 때문에 제한적인 도입이 필요하다는게 공단 입장"이라고 덧붙였다. ◆급여 조기지급제도 상시화 =최 회장은 메르스 사태 임시 조치로 도입된 건강보험 요양급여비용 조기지급제도를 상시적으로 유지해야 한다는 입장을 전했다. 최 회장은 "평상시에는 급여를 청구하면 심사와 삭감을 거쳐 상당한 시간이 지나고 지급이 이뤄졌다"며 "조기지급제도를 상시화 해달라는 입장을 전달했고, 김용익 이사장님과 강청희 이사님이 입장을 듣고 전달받는 정도로 대화를 끝냈다"고 했다. 장시간 이뤄진 건보공단과 의협 대표 간 회담과 관련, 강 이사는 "공단이 수가협상에서 의료계와 격차를 줄이지 못한 점에 대해 유감스럽다는 입장을 전했고, 앞으로 적정수가를 위한 원가분석 작업에 의료계의 협조가 필수인 만큼 이번 만남을 계기로 진솔한 소통과 협조가 이뤄지길 기대한다고 했다"고 밝혔다.