건강보험심사평가원이 건강보험 심사와 평가 관련 업무를 이끌 개발상임이사를 공개모집한다. 심평원은 10일 공모를 내고 오는 17일 오후 6시까지 서류를 접수한다고 밝혔다. 서류심사 합격자 발표는 25일로 면접은 27일로 예정돼 있다. 황의동 개발상임이사는 지난 15일 자로 2년 임기가 끝났으며, 차기 개발상임이사가 올 때까지 업무를 담당하고 있다. 심평원 개발상임이사는 급여기준실, 의료수가실, 급여등재실, 약제관리실, 급여보장실, 포괄수가실, DUR관리실, 의약품관리종합정보센터를 관리하면서 의료행위 수가 및 급여기준 개발, 치료재료 관리 등을 담당한다. 특히 개발상임이사의 경우, 그동안 내부 승진 자리로 알려져 있어 공개모집 경쟁이 치열할 것으로 예상된다.

의정부성모병원이 알려주는 내가 먹는 고혈압 약, 발암물질 확인하기 유럽의약품안전청(EMA)이 7월 7일 중국산 발사르탄에서 발암 물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 함유된 것으로 확인하고 회수 하면서, 대한민국 식품의약품안전처는 고혈압 치료제 82개 제약사 219개 품목도 잠정 판매 중지 및 제조와 수입 중지했다. 이후 식약처는 발 빠른 점검으로 104개 약품을 판매, 제조 중지에서 풀었다. 이런 대처에도 불구 많은 고혈압 환자들이 약을 계속 복용해야 하는지, 내가 먹는 약은 발암물질에서 자유로운지 등을 내원하는 병원에 줄기차게 문의하고 있어 올바른 확인방법을 숙지하고 대처할 필요가 있다. 가톨릭대학교 의정부성모병원은 식약처의 조치와 함께 병원 내 처방 의약품 성분 확인 및 제약회사별 개별 문의를 거쳐 병원의 모든 고혈압 약품에 발암물질이 포함되지 않았음을 확인하고 환자들에게 게시물을 통해 알림을 별도로 진행 중이다. 모든 상황을 확인한 의정부성모병원에서 간단한 개인별 혈압약 발암물질 확인법을 알아본다. 중국 제조사가 만든 발사르탄, 내가 먹는 약 성분은 검색으로 쉽게 확인 이번 고혈압약 발암물질 함유 여부 확인방법은 중국의 제조사가 만든 ‘발사르탄’이라는 약 성분이 내가 먹는 혈압약에 포함 되어 있는지가 관건이다. 검색포털사이트를 통해 내가 먹는 약의 이름과 성분 mg까지 검색하면 약성분을 쉽게 확인 할 수 있다. 발사르탄이 포함되지 않은 경우 안심하고 기존 약을 복용해야 한다. 뉴스에 나온 소식을 듣고 일단 약을 끊는 경우가 더 위험하다. 발사르탄’이 포함 된 경우 먼저 언론을 통해 해제 된 104개 의약품 리스트를 확인하여 해당 된다면, 안심하고 복용해도 된다. 아직 해제가 안된 의약품에 해당한다면 해당 약물을 처방 받은 병원을 방문하여 대체 약물로 처방을 받으면 된다. 같은 발사르탄이라도 중국산이 아니 경우엔 안심하고 먹어도 된다. 현재 인터넷 SNS나 각종 블로그에서 해당 회사와 약의 상품명이 게시된 내용이 많은 만큼 참조할 수 있다. 가정의학과 염근상 교수는 "식약처 홈페이지가 마비되는 등, 600만이 넘는 전국의 고혈압환자들이 불안해하고 있다"며 "간단한 확인을 통해 현명하게 혈압약 복용을 계속 하고, 무리하게 무조건 복용을 중지하는 일은 지양해야 한다"고 말했다.

정춘숙 더불어민주당 의원이 국내 바이오 산업이 발전하기 위해서는 숙련된 인력을 육성해야 한다고 지적했다. 국회에서 관련 법안과 예산을 마련해 지원하겠다는 방안도 밝혔다. 10일 여의도 국회의원 회관에서 개최 중인 사람중심 바이오경제를 위한 바이오의약산업 발전 방안 토론회 개회사를 맡은 정춘숙 의원은 이같이 밝혔다. 이날 토론회는 정춘숙 의원 주최, 한국바이오의약품협회가 주관했다. 정 의원은 "전세계적으로 국가 차원에서 4차산업혁명에 관심이 많다. 특히 4차산업혁명 핵심 동력인 바이오의약품에 관심이 많아 시장이 확대되고 있다. 전망도 밝다고 예측하고 있는데 사실은 업계 종사하는 분들이 현장에서 어려움을 호소하고 있다"며 바이오의약 산업 인력수급 논의가 필요하다고 주장했다. 정 의원은 핵심은 "현장에 투입된 숙련된 인원이 없다는 것"이라며 지적했다. 이어 "정부의 인력 양성 정책이 부족하고 이론 교육에 치우쳤다는 지적이 나오고 있다. 아일랜드는 정부 주도로 바이오의약품 생산 연구기관을 설립해 연간 4000명을 배출하고 있다"며 우리나라도 장기적으로 이런 방안을 마련해야 한다고 제안했다. 그는 "정부 관계자를 만나면 대한민국 앞날에 무엇을 가지고 할 것인지에 대해 애기하면 바이오(의약)에 관심이 많다. 오늘 토론회를 통해 국회에서도 법과 예산을 가지고 할 수 있는 방안을 찾겠다"고 말했다.

암 유발 가능성이 있는 'N-니트로소메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)'이 고혈압치료제에 함유된 것으로 알려지면서 파장이 확산되고 있다. 유럽의약품안전청(EMA)이 N-니트로소메틸아민을 2A등급의 발암 가능 물질로 분류하고 회수 중이기 때문이다. 하지만 식약당국의 이번 판매중지 배경에는 발암 '가능성' 보다는 과학적 근거를 기준으로 하고 있다. 이에 따라 해당 성분에 대한 정확한 정보 제공 필요성도 제기되고 있다. 데일리팜은 식품의약품안전처의 자문을 받아 NDMA 등급 분류 기준을 확인하고, 단기·장기 흡입간 어떤 영향을 미치는지 들여다봤다. 발암성 분류 기준은 '가능성' 아닌 과학적 근거 여부가 쟁점 지난 7일 식약처는 중국의 제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)사가 제조한 발사르탄 성분의 고혈압치료제 원료에서 NDMA가 발견됐으며, 국내에 수입되어 해당 제품이 사용된 것으로 추정된 82개사 219품목의 판매와 제조 등을 잠정 중지시켰다. 이후 지난 7일부터 현장조사를 통해 104개 제품에 대한 조치를 해제하고, 115개 제품의 잠정 판매·제조 잠정 중지는 유지했다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 관련 품목에 대한 급여를 중지시켰다. NDMA는 IARC(국제 암 연구소)가 2A 등급으로 분류한 물질이다. IARC의 발암 물질 분류는 그룹1부터 그룹4까지 나뉜다. 그룹2는 다시 2A와 2B로 구분된다. 2B는 사람은 물론 동물실험에서도 발암 근거가 불충분한 단계다. 그룹1은 인체에 대한 충분한 발암성 근거를 가지고 있다는 것이다. 2A 등급은 사람에게서 암이 생길 것으로 추정되고 예측된다는 뜻(Probably carcinogenic to humans)이다. 실험동물에서 발암성 근거는 충분히 있지만, 사람에게서 발암성을 가진 근거가 제한돼 추측한다는 의미를 내포한다. 의료계 전문가는 "IARC가 그룹을 1, 2, 3으로 나눈 것은 과학적 근거 자료를 기준으로 구분한 것이다. 정확하게 말하면 암이 얼마나 높은 확률로 생기는지가 아니라, 그 발암 가능성이 있는지를 본 것"이라고 설명했다. 이 관계자는 "2A와 2B도 의미가 다르다. 인체 자료가 어느 정도 있는지, 동물실험 자료만 있는지, 아니면 그 조차도 부족한 것인지 분류한 것이다. 그룹1이라고 해서 그룹2보다 발암 수준이 높은 게 아니다"고 덧붙였다. 미국 ACGIH와 EU도 발암 물질 분류에 대해 IARC와 동일하게 규정하고 있다. NDMA, 일상 조리 중에서도 생성되는 발암 물질 NDMA과 같은 등급의 발암 물질에는 아크릴아마이드가 있다. 식품의약품안전평가원에 따르면 감자 튀김 등을 요리할 때 생성되는 물질이다. 또 인유두종 바이러스나 우레탄 등에도 포함돼 있다. 이 물질은 니트로사민(Nitrosamine)류 물질 중 하나로, 총 300개 성분이 있다. 식품안전정보에 따르면 니트로사민류는 식품 제조 중 식육과 어육 제품, 우유·유제품, 맥주 등 제조 시 생성 가능성이 높다. 특히 식육 제품은 보존과 발색을 위해 질산염과 아질산염이 첨가돼 그 가능성이 더욱 높다. 콘돔 등 고무합성 제품에도 포함돼 있는 것으로 알려져 한때 발암물질 논란이 일기도 했다. 미국은 보리 맥아에서 NDMA 최대 허용치를 10.0 μg/kg으로 정해두고 있다. 중국은 염장생선에서 4.0 μg/kg, 육가공품 3.0 μg/kg으로 두고 있다. 식약처가 현재 고혈압치료제에서 NDMA 함유량을 확인 중인데 이에 대한 결과에 주목되는 이유이기도 하다. 간암 등 유발 추정…명확한 근거는 아직 없어 NDMA는 섬유, 플라스틱 등 생산에 쓰이며 윤활제, 응축제, 로켓 연료 등 제조에도 사용되며 현재 국제적으로 동물실험을 통해 간과 신장, 폐암을 유발하는 것이 확인됐다. 신체 내에서 간과 폐의 암종을 유발하며, 만성 노출 시에는 신장 질환도 일으키는 것으로 알려진다. 급성 노출에는 간 손상과 혈액 응고 장애, 출혈이 나타날 수 있다. 이는 간이 NDMA의 주요 대사 기관이기 때문이다. 쥐의 간세포에서 암종양이 증가하거나, 1980년대 두 명의 남성에게서 섭취 3개월 후 만성 활동성 간염이 보고되기도 했다. GHS(화학물질에 대한 분류·표시) 유해성 분류 상 발암보다는 흡입 시 치명적인데 담배 성분에도 포함되어 있다. NDMA를 30분간 흡입한 쥐와 개에서 18시간 뒤 발작 등 급성독성이 나타났다는 보고도 있다. NDMA에 노출 시 ▲급성독성 ▲만성독성 ▲간독성 ▲신장독성 ▲소화기계 ▲심혈관계 ▲신경독성 ▲면역독성 ▲생식독성 ▲유전독성 등이 보고된다. 발암성으로 보면 음식물에 포함된 것을 섭취 시 92명의 환자에서 위암 발생 가능성이 알려졌다. 미국 워싱턴주에서 이뤄진 645명을 대상으로 한 연구에서는 고농도의 NDMA을 섭취하면 상기도소화기계 암 발생이 79% 높았다는 결과도 있다. 다만 이런 연구가 확실한 발암 근거로 이어지지 않고 있다. 여성을 대상으로 한 다른 연구 결과를 보면 NDMA 20mg/kg 2.5년간 섭취 시 궤양, 출혈, 구역, 구통 등 위장관계 독성이 나타났다. 결론적으로 명확한 암 발생 가능성과 연관된 근거가 없는, 아직은 뚜렷하게 입증되거나 밝혀지지 않았다는 게 전문가들의 지적이다. 식약처 또한 현재 이번 사태로 도마 위에 오른 고혈압치료제에 NDMA이 얼마나 포함됐는지 여부를 확인 중이다. 결과에 관심이 모아지는 이유다.

식품의약품안전처가 중국 제지앙화하이 제조 발사르탄 원료를 사용한 제품을 회수할 것을 제약사들에 요청했다. 단 강제 회수명령은 아니기 때문에 제약사의 자발적인 판단에 따라 회수 여부를 결정하라는 게 식약처 설명이다. 10일 업계에 따르면 식약처는 지난 9일 제약사 54곳에 '조치 요청' 제목의 공문을 발송, 제지앙화하이 원료를 사용한 것으로 확인된 115개 품목에 대해 회수를 요청했다. 식약처는 공문을 통해 "제지앙화하이의 원료의약품 발사르탄을 사용해 제조된 것으로 확인된 완제의약품에 대해 회수토록 요청하니 신속히 회수될 수 있도록 조치해 주길 바란다"라고 당부했다. 앞서 식약처는 지난 7일 제지앙화하이 제조 발사르탄 원료가 등록된 219개 품목에 대해 판매중지와 제조중지 조치를 내렸다. 이후 추가 조사를 거쳐 해당 원료를 사용하지 않은 것으로 확인된 104개 품목에 대해 판매중지를 해제하고 115개 품목에 대한 판매중지를 잠정적으로 확정했다. 식약처는 이번 회수 요청에 대해 강제 회수명령은 아니라는 입장을 분명히 했다. 식약처 관계자는 “제지앙화하이의 발사르탄 원료를 사용한 제품에 대해 회수를 요청했을 뿐 강제회수명령은 아니다”라면서 "국민들의 불안 해소 차원에서 우선적으로 회수를 요청했다"라고 말했다. 제약사의 자발적인 판단에 따라 회수 여부를 결정하면 된다는 의미다. 만약 해당 업체가 회수를 하지 않아도 현재로서는 불이익이 없다고 식약처 측은 설명했다. 식약처가 강제 회수명령 지시를 내리지 않고 자발적으로 회수를 요청하는 것은 이례적이다. 식약처의 '의약품 등 회수폐기 처리 운영지침'을 보면 의약품 등으로 인해 공중위생상 위해가 발생했거나 발생할 우려가 있다고 인정되는 경우 정부는 강제 회수명령을 지시할 수 있다. 영업자는 안전성·유효성에 문제가 있는 사실을 알게 된 경우 의무적으로 회수를 해야 한다. 현재로서는 제지앙화하이 원료를 사용한 제품에 대해 유해성이나 관련 규정 위반 여부가 밝혀지지 않아 강제 회수 대상은 아니라는 게 업계 관계자들의 설명이다. 식약처는 제지앙화하이의 발사르탄 원료와 해당 원료를 사용한 제품에 대해 유해성 여부를 검토 중이다. 검사 결과 유해하다는 결론이 도출되면 강제 회수명령을 내릴 가능성이 크다. 같은 원료를 사용한 제품에 대해 유럽 22개국에서 회수 조치가 내려진 터라 국내에서도 강제회수로 이어질 가능성이 크다는 게 식약처 측 관측이다. 식약처 관계자는 "중국 원료를 사용했다고 확인된 제품은 현재 판매가 중지됐기 때문에 유통되지 않는다"면서 "향후 안전성 검사 결과에 따라 강제 회수명령 여부를 결정할 계획이다"라고 설명했다.

건강보험심사평가원(원장 김승택)은 신포괄 시범사업 참여기관의 진단코딩에 대한 이해도 제고 및 시범사업의 안정적 정착을 위해 '신포괄 진단코딩 사례집'을 발간한다. 심사평가원은 신포괄 시범사업 참여기관의 청구 질병군(559개)에 대한 진단코드를 모니터링하고, 진단코딩 적정성에 대한 전문가 의견 수렴을 위하여 임상전문가로 구성된 질병분류자문위원회를 운영해 오고 있다. 신포괄 진단코딩에 대한 요양기관의 이해를 돕기 위해 그간 질병분류자문위원회에서 논의된 12개 분류의 109개 질환별 사례와 각각의 코딩 참고자료를 사례집에 수록했다. 사례집은 기존 신포괄 시범사업 참여기관과 민간 신규참여 30개소 요양기관에 7월 10일(화) 배포 예정이며, 심사평가원 홈페이지에서도 확인할 수 있다. 공진선 포괄수가실장은 "신포괄 시범사업의 성공적 참여를 위해서는 정확한 진단코딩이 매우 중요하며, 참여기관의 현장설명회에서도 이 점을 특히 강조하고 있다"며 "이번 사례집이 신포괄 시범사업 참여기관의 정확한 진단코드 기재에 적극 활용되길 바란다. 앞으로 신포괄 시범사업에 신규로 참여하는 민간병원의 다양한 사례들을 정리하는 등 신포괄 진단코딩 사례 공개를 확대해 나가겠다"고 했다.

식품의약품안전처가 중국 제지앙화하이(Zhejiang Huahai)가 제조한 발사르탄 원료의약품 N-니트로소메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)을 쓴 219개 업체에 대한 1차 현장조사를 모두 마치고, 성분 분석에 들어갔다. 성분 분석이 끝나는대로 해당 원료를 사용한 고혈압 완제약에 대한 후속 조치가 이뤄질 예정이다. 식약처는 지난 7일 낮 12시경 공식 발표부터 9일 오후 1차 결과를 발표하기까지 꼬박 60시간동안 잠정조치 기간을 최소화 하기 위해 숨가쁘게 달려왔다고 전했다. 9일 오후 6시경, 식약처는 중국산 발사르탄 원료의약품을 사용한 고혈압치료제 115개 제품의 잠정 판매·제조 중지를 유지하고, 104개 제품에 대한 조치를 해제한다는 공식 조사 결과를 발표했다. 현재 식약처는 현장에서 회수한 검체를 분석 중이며, 제지앙화하이 원료의약품을 쓴 것으로 확인된 완제약에 대해선 신속한 '자진회수'를 해당 제약사에 권고한 상태다. 유통업체 등이 요양기관에서 회수 중이다. 현장 조사에서 발사르탄 성분 고혈압 완제의약품에 발암 물질이 들어갔는지 여부가 명백히 확인이 된 것은 아니기에 강제 회수 조치까지 내려지지는 않았다. 식약처측은 발암 추정 물질 이슈가 있었고, 우려가 현재도 있기에 신속한 자진회수가 가능하도록 제약사에 권고 조치를 내린 것이라는 입장을 밝혔다. 우리보다 앞서 제품 회수에 나선 유럽에서도 '회수 권고' 형식으로 진행 중이다. 김유미 의약품안전관리과 과장은 데일리팜과 통화에서 "신속히 회수할 수 있도록 각 제약사에 자진회수 권고가 된 상태다. 국민들 중에 걱정하는 분들이 많고, 잠정조치 기간을 최소화 하기 위해 식약처 직원들도 고생을 많이 하고 있다"며 "그러나 무엇보다 정확한 사실 전달이 중요하다"며 이번 사태의 마무리를 위해 노력하고 있다고 강조했다. 김 과장은 이어 "잠정조치 기간을 줄이기 위해 주말을 포함해 오늘까지 최선을 다해 현장조사를 완료했다. 지금부터는 발암추정 물질이 들어있다고 하는 문제의 중국산 원료를 분석하는데 주력하고 있다"고 말했다. 원료의약품을 사용했는지 여부를 지난 3일간 확인하는데 주력했다면, 이후부터는 실제 해당 원료의약품에 대한 발암 추정 물질이 유무와 그 양에 대한 정확한 분석과 평가 절차에 들어간 것이다. 현재 원료의약품 분석은 식품의약품안전평가원에서 진행하고 있다. 실제 발암 추정 물질이 포함되어 있는지, 만약 있다면 그 양은 얼마나 되는지를 포함해 인체 영향 평가, 규격 기준 설정 등을 판단하게 된다. 특히 안전평가원은 완제의약품으로 만들어질 경우 인체에서 어떤 영향이 있는지 여부를 집중 조사·분석할 예정이다. 식약처는 유럽에서도 우리와 같은 이슈가 진행 중이기에 국가간 정보 공유를 통해 대처해나갈 방침을 세웠다. 유럽에서도 현재 N-니트로소메틸아민의 발암 기준치는 '리뷰잉' 상태에 있다. 즉 유럽도 우리와 마찬가지로 이에 대한 정확한 기준치가 마련돼 있지 않아 검토 중이라는 의미다. 따라서 안전평가원에서 원료 자체에 대한 정확한 분석을 거친 뒤에야 해당 원료가 사용된 고혈압 치료제에 대한 존속 혹은 판매중지 유지, 회수 등 다방면의 후속 조치가 가능할 것으로 전망된다. 아직 N-니트로소메틸아민 발암 '추정' 상태이기 때문에 분석 결과에 따라 후속 조치는 극과 극으로 달라질 것으로 보이며, 여러 가능성이 열려있는 상황이다. 제지앙화하이의 불순물이 원료 내에서 큰 영향이 없다면 별도의 조치는 내려지지 않을 수도 있다는 얘기다. 김 과장은 "현재는 원료 분석이 최우선이다. 원료에 대한 정확한 분석과 평가를 기다리고 있으며, 결과에 따라 후속조치가 이뤄 질 것"이라고 말했다. 다만 김 과장은 최악의 상황에서 인체에 심각한 부작용을 촉진 또는 유발할 수 있는 것으로 판명날 경우의 후속조치에는 신중한 입장을 취했다.