입원환자 안전강화와 진료 효율성을 높이고 전공의 수련환경 개선에 따른 의료인력 공백 해소를 위해 정부가 입원전담전문의 운영을 하는 병원에 전공의 정원을 더 배정하기로 했다. 보건복지부(장관 박능후)는 입원전담전문의 운영 시범사업에 대한 평가연구에서 입원전담전문의가 입원환자에 대한 진료서비스와 전공의 수련환경 개선에 효과가 확인됨에 따라 제도 확산을 위하여 입원전담전문의 운영병원에 전공의 정원을 더 배정하기로 했다고 20일 밝혔다. 내년부터눈 입원전담전문의 2명 이상 과목에 레지던트 정원 1명이 추가 배정된다. 입원전담전문의는 입원환자의 초기 진찰부터 경과 관찰, 상담, 퇴원계획 수립 등을 수행하는 전문의로서, 2016년 9월부터 도입됐다. ◆시범사업 평가결과 = 지난해부터 최근까지 진행된 입원전담전문의를 통한 입원환자 진료서비스 개선 평가연구에서는 전반적인 입원환자의 진료만족도가 2~3배 상승한 것으로 나타났다. 입원전담전문의 운영병동 환자들은 대조군에 비해 담당 의사를 보다 신속히 만나(1.63배), 통증조절 등의 입원진료를 보다 빠르게 받을 수(1.96배) 있었다. 특히 입원기간 중 의사와의 접촉이 평균 5.6회, 접촉시간이 32.3분 증가한 것으로 나타나, 전문의가 병동에 상주하고 있어 밀도 높은 입원환자 케어가 가능하다는 것이 확인됐다. 입원전담전문의는 함께 진료에 참여하는 전공의와 간호사에게도 업무에 도움이 돼 긍정적인 평가를 받고 있다. 입원전담전문의 병동에서 근무한 외과 전공의 중 81.5%가 수련과정에서 업무부담 경감 및 교육 측면에서 도움이 됐다고 답했으며, 70.7%가 입원전담전문의와 근무를 지속하길 희망했다. 간호사는 73.7%가 입원전담전문의로 인해 업무량이 감소됐다고 답했으며, 74.6%에서 이전보다 입원환자 진료에 대한 의사의 응답시간이 빨라져 74.1%가 입원전담전문의와 근무를 지속하길 희망했다. ◆향후 정책방향 = 복지부가 입원전담전문의 운영병원에 전공의 정원을 추가 배정하는 것은 입원전담전문의의 전공의 업무부담 경감 및 교육기능 강화 등 수련환경 개선효과를 고려한 것이며, 내년부터 입원전담전문의 2명 이상인 과목에 레지던트 정원 1명이 추가 배정된다. 복지부는 이외에도 입원전담전문의 운영정도를 전공의 수련환경평가, 상급종합병원 지정평가 등 각종 의료기관 평가에 반영하는 방안도 검토할 것이라고 밝혔다. 복지부는 입원전담전문의들로 구성된 입원전담전문의 협의회와 공동으로 입원전담전문의 제도 확대방안 마련을 위한 정책토론회를 오는 21일 서울아산병원에서 개최할 계획이다. 이번 토론회에서는 ▲참여 전문의들의 운영모델에 따른 현장경험 ▲복지부의 향후 정책 방향 ▲병원경영자 시각에서 본 확대방안 등이 발표되며, 관련 단체와 학회에서 제도 발전방안에 대한 다양한 의견을 개진할 예정이다. 곽순헌 의료자원정책과장은 "입원전담전문의 제도가 실질적으로 자리잡기 위해서는 무엇보다 입원전담전문의들의 고용 안정성이 보장되고, 입원전담전문의 과정이 의사들이 선호하는 진로영역이 되도록 해야 한다"며 의료계와 함께 제도 확대 노력을 지속할 것이라고 말했다.

산부인과에서 실제 투약하지 않은 약제비를 청구하거나 저가 약제 투여 후 고가약제로 청구하는 등 거짓·부당청구 사례가 빈번하게 발생하고 있다. 또한 비급여 대상 진료 후 급여를 이중으로 청구하거나 의약품 증가 청구도 부당청구 사례 중 하나였다. 건강보험심사평가원은 최근 산부인과분야 급여기준 및 심의사례집을 발간했다. 약제비 거짓청구의 경우 포타딘질좌약을 실제 투약하지 않고 약을 투약한 것으로 진료기록부에 기록 후 급여를 청구하거나, 방광염 등의 상병으로 내원한 수진자에게 미생물현미경검사를 실시한 사실이 없었는데 검사료를 급여청구한 경우 등이 있었다. 급여를 이중청구하는 사례도 있었는데, 질병과 무관한 단순 피임에 대한 상담과 피임약제를 처방 받기 위해 내원한 수진자에게 비급여로 본인부담금을 징수한 다음에 급여를 또 다시 청구하는 경우가 빈번히 이뤄졌다. 또한 산부인과에 자궁경부암 예방접종을 위해 방문한 수진자에게 피부염 상병으로 진찰료를 급여로 청구하거나, 자궁주위조직염 또는 피부염으로 방문한 환자들에게 메조테라피, 프락셀 등 미용시술을 패키지로 실시해 비급여 금액을 받고, 다시 급여를 청구한 경우도 있었다. 단순 비만에 체중감량을 목적으로 내원한 비급여 대상 환자에게 실제 13일간 비만진료를 실시하고 비급여로 징수한 이후, 급성질염 등으로 전자차트에 입력해 초진진찰료, 재진진찰료, 투여하지 않은 카네스린질정, 리브타신주, 외래환자 의약품관리료, 피하근육내주사, 대한멸균증류수 등을 급여로 청구한 산부인과도 발견됐다. 부당청구 사례의 경우, 신생아실 입원료와 모유수유 간호 관리료나 진찰료 산정기준 위반, 의약품 증량청구, 마취료와 모자동실 입원료 부당청구 등의 사례가 적발됐다. 또한 자궁목의 염증성 질환 상병으로 진료 받은 수진자에게 비급여약제인 세나서트질(367원)을 실제 투여하고, 급여 청구시에는 지노프로질(1022원) 등 고가약제로 변경해 처방한 의료기관도 현지조사 레이더망에 걸렸다.

녹십자 인플루엔자 치료제 페라미플루주 투여 전·후 약독화된 인플루에자 생백신 투여를 금지해야 한다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 19일 미FDA 안전성 정보를 근거로 페라미비르 성분 제제 허가사항에 약독화된 생백신 제제가 백신 효과를 감소 시킬 수 있다는 내용의 허가사항 변경지시 사전예고를 했다. 신설되는 내용은 비활성화된 인플루엔자 백신은 언제라도 투여가 가능하지만 약독화된 인플루엔자 생백신(Live attenuated influenza vaccine, LAIV)의 경우 항바이러스제가 바이러스 복제를 억제해 백신의 효과를 감소시킬 수 있다는 것이다. 식약처는 약독화된 인플루엔자 생백신은 페라미플루주 투여 2주 전이나 투여 후 48시간 이내 사용을 피해야 한다고 강조했다. 이는 두 약물 사이의 잠재적 간섭 때문으로 의학적으로 병용이 권고되지 않는 한 사용을 하지 말라는 것이다. 한편 약독화된 인플루엔자 백신의 비강 투여 병용에 대해서는 평가되지 않았다. 허가사항 변경 사전 예고 기간은 이달 19일부터 내달 3일까지이며, 변경 예정일은 내달 6일이다.

백일해균 노출 후 예방요법에 항생제(Azithromycin, Erythromycin, Clarithromycin, TMP-SMX)를 투여할 때 전액본인부담 항목이 추가된다. 약제는 지스로맥스, 에리스로캡슐, 클래리시드필름코팅정250mg, 셉트린정, 셉트린시럽 등이다. 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 일부개정을 오늘(19일)부터 적용한다고 밝혔다. 먼저 변경 내용을 살펴보면 지스로맥스정 등 아지스로마이신 경구제 투여 시 허가사항 범위를 초과하더라도 백일해 감염이 의심될 경우 환자가 약값 전액을 부담해 투여받을 수 있도록 했다. 에리스로캡슐, 보령에릭캡슐 등 에리트로마이신 경구제와 클래리시드필름코팅정 250mg 등 클래리스로마이신 투여 시에도 백일해 감염이 의심될 경우 같은 기준으로 투여 가능하다. 셉트린정, 셉트린시럽 등 설파메톡사졸400㎎과 트리메소프림80㎎ 경구제의 경우도 허가사항 범위를 초과해 투약받아야 할 때 주폐포자충폐렴(Pneumocystis jiroveci (formerly P. carinii) pneumonia) 고위험군(이식, AIDS, 항암화학요법 등 면역기능저하 환자)에 예방목적과 백일해 감염이 의심되는 경우 약값을 전액 본인부담으로 설정했다.

일부 간호사들의 '태움' 문화 등 비정상적인 인권 침해 행태를 막고 보건의료인들의 인권을 보호하기 위한 정부 산하 전문센터 설립을 위한 법률개정안이 마련된다. 자유한국당 윤종필 의원은 이 같은 내용의 의료법일부개정법률안을 19일 대표발의했다. 윤 의원에 따르면 최근 일부 간호사들 사이에 존재하는 일명 '태움' 문화의 폐해가 부각되고, 일부 대형병원에서의 전공의에 대한 폭행 사건이 이슈화되는 등 보건의료기관 내에서의 보건의료인에 대한 괴롭힘, 폭력, 부당한 업무지시, 성희롱 등의 인권 침해 문제가 시급한 해결과제로 등장하고 있다. 그러나 사회적으로 공론화된 일부 극단적인 사례를 제외한 대부분의 보건의료기관 내 인권 침해 행위의 경우에는 그에 대한 법적인 규제의 미비와 폐쇄적이고 강압적인 조직문화 속에서 적절한 대응이 이뤄지지 못하고 있는 상황이어서, 우선적으로 보건의료인의 인권 침해 방지를 위한 법률적 방안을 마련하는 것이 필요한 실정이다. 개정될 법률안에 따르면 보건의료인이 인권을 침해하는 행위를 하거나 지시하지 못하도록 명시하고, 보건복지부장관은 인권 침해 피해의 신고 접수 및 상담 등의 업무를 수행하는 보건의료인 인권센터를 설치·운영할 수 있도록 관련 규정을 신설하는 내용이 골자다. 이번 법안 발의는 자유한국당 윤종필 의원을 비롯해 같은 당 김성찬, 박덕흠, 성일종, 신보라, 원유철, 이명수, 이양수, 임이자 의원과 무소속 정태옥 의원이 참여했다.

딜티아젬 성분제제(경구제·주사제) 허가사항 중 부작용과 일반적 주의사항에 호흡기계에서 기관지 경련이 나타날 수 있다는 항목이 추가된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 19일 캐나다 연방보건부(HC) 안전성 정보 안전성 정보를 근거로 딜티아젬 성분제제의 허가사항을 이같이 변경한다고 밝혔다. 딜티아젬 허가사항 중 부작용으로 기관지 경련(천식악화 포함)이 새로 추가됐다. 식약처는 일반적 주의사항으로 딜티아젬 사용은 이전에 기관지 과다활동 병력이 있는 환자에게서 기관지 경련(천식악화 포함)을 유발할 수 있다며 "용량 증가 이후에 해당 사례들이 보고됐다"고 밝혔다. 따라서 딜티아젬 치료를 받는 환자의 경우 호흡이상에 대한 증상 및 징후가 관찰되어야 한다고 허가사항을 변경했다. 사전 예고 기간은 이달 19일부터 내달 3일까지, 변경지시 예정일은 내달 6일이다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 19일 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 안전성 정보를 근거로 토수플록사신 경구제 허가사항 중 이상반응으로 신장성요붕증을 신설한다고 밝혔다. 식약처는 "해당 성분 함유 품목은 사용상 주의사항 변경이 필요하다고 판단돼 허가사항 변경지시를 할 예정"이라며 관련 업무에 참고하라고 밝혔다. 허가사항 변경지시 예고 기간은 이달 19일부터 내달 3일까지이며, 뒤이은 6일 허가사항이 변경된다. 해당 품목은 유영제약 토플렉스정(토수플록사신토실산염수화물)과 SK케미칼 오젝스정(토수플록사신토실산염수화물)이다.

문재인 대통령은 19일 오후 경기도 성남시 분당서울대학교병원에서 열린 헬스케어혁신카프 의료기기 규제혁신 현장방문 행사를 방문해 "의료기기 산업을 미래 신산업으로 육성하기 위해 낡은 관행과 제도, 불필요한 규제를 혁파하는 것을 시작하겠다"고 말했다. 첨단 의료기기의 신속한 시장 출시, 네거티브 규제 전환, 쉬운 인허가 과정을 만들겠다는 것이다. 문 대통령은 "의료기기들이 규제 벽에 가로막혀 절실한 환자들이 사용할 수 없게 된다면 그보다 더 안타까운 일이 없을 것"이라며 "누구를 위한 규제이고, 무엇을 위한 규제인지 묻지 않을 수 없다. 안전성이 확보되는 의료기기는 보다 신속하게 시장에 진입해 활용될 수 있도록 규제 벽을 대폭 낮추고, 진입 절차에 소요되는 기간을 획기적으로 단축시킬 필요가 있다"고 말했다. 이 자리에서 문 대통령은 3개 분야에서 규제혁신을 이루겠다고 약속했다. 첨단 의료기기의 신속한 시장 출시를 비롯해 안전성이 확보된 체외진단 기기의 절차 간소화, 단계적 사후평가로 전환하는 포괄적 네거티브 규제, 쉬운 인허가 과정 등 혁신이다. 먼저 첨단 의료기기의 신속한 시장 출시를 위해 별도 평가절차를 만들겠다고 했다. 혁신성이 인정되는 의료기기는 즉시 시장에 출시할 수 있도록 하겠단 것이다. 문 대통령은 "유방암 수술 후 상태 진단 키트를 개발하고도 국내 임상문헌 근거가 없다는 이유로 출시를 허가받지 못한 사례가 있다. 이제 이런 일은 없어질 것"이라고 말했다. 다음으로 안전성이 확보된 체외진단 기기에 대해서는 절차를 간소화하겠다고 말했다. 이를 위해 단계적 사후평가로 전환하는 포괄적 네거티브 규제가 추진된다. 이에 따라 혈액과 소변을 이용한 질병 등 감염여부를 진단하는 체외진단기부터 제도가 도입될 전망이다. 문 대통령은 "1년 이상 걸리던 시장 진입 기간을 80일 이내로 대폭 줄어들 것으로 기대된다. 인체에 사용되지 않으면서 의사의 진료 편의를 위한 기기는 식약처 허가만 받으면 될 수 있도록 절차를 대폭 줄이겠다"고 말했다. 마지막으로 어렵고 힘든 인허가 과정을 쉽게 만들겠다고 공약했다. 의료기기 허가와 신기술 평가, 건강보험 적용을 위해 식약처와 보건의료연구원, 심평원 각각 인허가를 받던 것을 동시에 진행되도록 통합서비스를 제공하겠다고 밝혔다. 또한 기술개발부터 시장 출시, 보험 등재 등 규제 절 전 과정에서 통합 상담을 실시하고, 규제 진행과정을 전면적으로 개방해 공정하고 투명하게 바꾸겠다고 강조했다. 문 대통령은 "개발자가 직접 평가 과정에 참여해 설명할 수 있는 기회도 갖게 될 것"이라면서 평가 정보를 공개해 의료기기 개발에 대한 불확실성을 해소하겠다고 말했다. 한편 세계적 수준의 의료 인력과 시스템, 경험이 의료기기 개발로 이어가겠다고 밝혔다. 전국의 연구중심병원을 증가시키기고 여기에 산병협력단을 설치해 산학협력단과 동일한 혜택을 부여하겠단 의도다. 또 국산 의료기기 성능 개선과 외국 제품과 비교 테스트가 가능하도록 병원 테스트베드 지원을 확대하겠단 복안을 밝혔다. 문 대통령은 "의료기기 산업 육성을 위한 제도적, 재정적 기반을 갖추겠다. 의료기기산업육성법과 체외진단의료기기법을 제정해 혁신적 의료기술 개발을 촉진하는 산업생태계 조성과 체외진단의료기기 개발을 활성화하겠다"고 말했다.