조규홍 장관 [데일리팜=이정환 기자] 병원 진료 사전예약 애플리케이션의 의료법 위반 논란과 관련해 정부가 별다른 조치없이 방치중이란 지적이 나온다.특정 앱을 거쳐야만 병원 예약을 가능케 하는 것은 환자 의료접근성을 침해하는 동시에 의료법 상 불법인 진료거부 행위에 해당한다는 비판에도 행정처분 기준 등 규제책을 만들지 않았다는 비판이다.특히 조규홍 보건복지부 장관은 지난해 국정감사에서 동일한 논란과 관련해 공공 앱 도입과 함께 민간 플랫폼 규제 방안을 강구하겠다고 밝혔지만 사실상 1년 넘게 별다른 대책을 마련하지 않는 상황이다.21일 국회 보건복지위원회 소속 이수진 더불어민주당 의원은 오는 23일로 예정된 소관 정부부처 종합 국정감사에서 병원 진료 예약 앱 똑닥을 운영중인 비브로스 고승윤 대표를 증인으로 신청했다.이에 고 대표는 국감 당일 국회에서 똑닥 유료화 서비스로 인해 의료기관 진료를 받지 못하는 환자 피해 문제 해결방안에 대해 답변하게 된다.현재 일부 의료기관이 똑닥 앱을 통해서만 진료 예약을 받고, 내원 또는 전화로는 진료예약을 받지 않으면서 의료법 위반 논란을 촉발했다.이에 대한 환자들의 민원 제기에 지자체는 행정지도나 고발 조치를 취했지만 복지부는 별다른 대응을 하지 않고 있는 상황이다.더욱이 조규홍 장관은 지난해 국감에서도 똑닥 앱의 환자 진료 거부 논란에 대해 규제책을 마련하겠다는 답변을 했지만, 1년이 지나 올해 국감이 열릴 때 까지 구체적인 대책을 시행하지 않고 있다.조 장관은 지난해 복지부 국감에서 "앱을 통하지 않으면 예약 접수가 안 되는 문제는 현행 의료법 내에서 할 수 있는 방안을 강구해 부작용을 막겠다"며 "공공 앱과 도입과 함께 민간 앱 규제를 논의하겠다"고 답한 바 있다.그러나 지금까지 공공 앱 도입 관련 구체적인 움직임을 보이거나 똑닥 등 병원 진료 예약 앱 관련 플랫폼 규제책을 고민하는 모습은 찾을 수 없다.국회는 종합감사에서 대책 마련과 법 위반 행위 중단을 촉구할 계획이다.복지위 관계자는 "지난해 국감에서도 고승윤 대표를 증인 소환해 똑닥 유료화 문제와 진료 거부로 인한 의료법 위반을 질의했었다"면서 "당시 복지부는 공공 앱 도입과 동시에 민간 앱 규제 방침을 밝혔지만, 실질적으로 마련되거나 이행된 규제나 행정처분은 없는 실정"이라고 지적했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 11월 급여목록에서 1056개 의약품이 삭제된다. 미생산·유효기한 도과 의약품과 미청구 의약품이 대거 급여목록에서 퇴출되기 때문이다. 임상재평가에서 탈락한 아세틸엘카르니틴 제제는 다수 품목이 허가 유효기간 만료로 사라진다.21일 업계에 따르면 11월 1일부로 급여 여부가 조정되는 품목은 1056개이다.이 가운데 미생산·유효기한 도과 의약품이 929개로 가장 많다. 보험당국은 최근 3년간(21.1.1~23.12.31) 생산실적 또는 수입실적이 없는 약제로, 유효기한 또는 사용기한이 도과된 경우 매년 1회 급여목록에서 삭제한다.1년에 한번 하는 작업이다보니 대상품목만 1000여개에 달했다.미청구 의약품 71개 품목도 급여목록에서 삭제된다. 이 작업은 연 2회 진행한다. 정부는 최근 2년간(22.7.1~24.6.30) 보험급여 청구실적이 없는 약제에 대해 매년 2회(6월말, 12월말 기준) 급여목록에서 퇴출한다.이밖에 11월에는 품목허가를 자진취하한 12개 품목, 품목허가 유효기간이 만료된 35개 품목, 양도·양수로 삭제되는 품목 포함 총 1056개 품목이 급여목록에서 사라진다.급여목록 약제가 약 2만3000개라는 점에서 5% 정도가 퇴출되는 셈이다.이번 유효기간 만료 품목 가운데는 2022년 9월 식약처 임상재평가에서 유용성을 인정받지 못한 뇌기능개선제 '아세틸엘카르니틴' 성분 19개 품목도 포함됐다.또다른 뇌기능개선제인 '콜린알포세레이트' 성분 14개 품목도 급여목록에서 삭제된다. 콜린알포세레이트 성분은 급여축소 결정과 임상재평가가 진행 중이다.

[데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제와 관련해 시대적 요구에 맞춘 새로운 법리적 해석과 고시 개정을 요구하는 제약바이오업계 여론이 지속적으로 높아지고 있다.이 같은 목소리는 한국제약바이오협회를 구심점으로 국무총리실·산업통상자원부·기획재정부·국회 등에 꾸준히 전달되고 있다.업계가 숙원사업인 톡신 국가핵심기술 지정 해제를 요구하는 이유는 '해당 법률적 정의와의 상호모순' '산업 발전 저해에 따른 국가 경제 손실' '자연적 산물로써의 기술적 가치 모호' 등이다.산업기술의 유출방지 및 보호에 관한 법률에 따른 국가핵심기술은 산업발전법 제5조에 따라 고시된 첨단기술, 산업기술혁신 촉진법 15조의2에 따라 인증된 신기술, 보건의료기술 진흥법 제8조에 따라 인증된 보건신기술, 뿌리산업 진흥과 첨단화에 관한 법률 제14조에 따라 지정된 핵심 뿌리기술 등을 말함이다.이를 특허적 개념으로 압축하면 '독창·연계·진보적 우월성'을 가진 '고도화된 R&D 역량과 노하우'로 표현할 수 있다.이 같은 법률적 근거를 살펴볼 때, 톡신 제조기술(균주 포함)은 국가핵심기술로 인정/평가되기에 무리가 있다는 것이 제약바이오업계 다수 의견이다.굳이 바이오의약품을 포함한 보툴리눔 톡신에 대한 국가/법률적 방어막을 형성하려면 배양·세포주 기술이 삽입됨이 맞다.이와 관련해 업계 관계자는 "산업기술보호법은 자연물의 원료가 아닌 이를 활용한 기술 보호다. 돼지의 췌장에서 인슐린을 추출하거나 푸른곰팡이에서 페니실린을 발견했다고 해서 원료 자체가 보호되지는 않는다. 보툴리눔 톡신 기술도 보호 대상은 독소제제 생산 기술이지, 균주 자체가 될 수 없어 시대적 상황에 맞게 국가핵심기술에서 해지됨이 옳다"고 주장했다.실제로 국내외 상당수 전문가들에 따르면 보툴리눔 톡신은 제약바이오업계 연구개발 총체적 가치인 신약이 아닌 균주 자체에 대한 발견·획득적 측면이 강해 보호 가능한 영업비밀 요건을 충족하고 있다고 보기에는 다소 무리가 있다. 그동안 톡신기업들은 해외 품목 인허가 시, 산자부 기술자료 보안 심사 기간이 3~5개월 가량 소요돼 불필요한 시간을 허비해 정량화할 수없는 경제적 손실을 치르고 있는 것으로 보인다.여기에 더해 보툴리눔 톡신에 대한 통상의 생산공정은 1950년대부터 다수의 논문을 통해 공개된 상태다.자연에서 발견된 보툴리눔 톡신 또는 해외 연구소 등에서 구입한 보툴리눔 톡신이 국가핵심기술로 지정돼 현재 오히려 산업발전을 저해하는 요소로 작용하고 있는 점도 간과해서는 안된다.국제적으로도 미국·중국·독일·한국 등을 포함한 30여개 기업·기관·대학·연구소 등에서 관련 균주를 보유하고 있는 것으로 알려져 있는데 과연 톡신 자체에 대한 국가핵심기술 지정 유지가 합당한지 의문이 가는 부분이다.때문에 상용·일반화에 따른 기술적 보호 가치가 낮다면 규제를 풀어 수출 증대와 선순환 산업구조로 재편해 글로벌 8조 톡신시장에서 'K-톡신' 영역을 넓혀 국가경제 발전에 이바지 할 때라는 의견에 대해 수긍이 간다.해외 국가의 보툴리눔 균주 및 관련 기술의 국가핵심기술 지정 유무에 대한 충분한 사례 수집도 절차적 맹점으로 보인다.현재 글로벌 톡신 시장은 8조원 정도인데, 이중 한국이 차지하고 있는 비중은 5~10% 밴딩 폭이다.업계 또 다른 관계자는 "보툴리눔 균주나 관련 기술을 국가핵심기술로 지정한 다른 국가가 있다면 그 국가들의 지정 근거와 이유는 무엇인지 또 이러한 내용들이 초기 고시 절차과정에서 논의되었는지 설명이 필요하다. 만약 다른 국가에서 보툴리눔 균주나 관련 기술을 국가핵심기술로 지정한 사례가 없다면, 우리나라만 이를 국가핵심기술로 지정하는 것이 타당한지 다시 살펴봐야 한다"고 꼬집었다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오가논의 고지혈증 복합제 '아토젯'이 사용량-약가 연동 유형 다 협상에 의해 상한금액이 내려간다.지난 9월 유형 다 협상 제품이 일괄 인하 조정된 뒤 2개월만의 아토젯 인하 소식이 나온 것이다. 아토젯은 종근당과 공동 판매하는 연간 1000억원대 실적을 올리는 제품이다.20일 업계에 따르면 아토젯 4개 용량 품목이 11월 1일부터 상한금액이 인하된다.아토젯10/10mg은 983원에서 951원으로, 아토젯10/20mg은 1249원에서 1209원으로, 아토젯10/40mg은 1343원에서 1299원으로, 아토젯10/80mg은 1434원에서 1387원으로 조정된다. 인하율은 약 3.2%이다.아토젯은 유형 다 협상에 의해 상한금액이 조정된다. 유형 다 협상 대상은 '유형 가' 또는 '유형 나'에 해당하지 않은 약제로, 등재 후 4차년도부터 동일제품군의 청구액이 이전 청구액보다 60% 이상 증가했거나, 10% 이상& 50억원 이상인 경우 해당된다. 예상청구액 협상을 진행한 신약 아닌 품목 대부분 중 사용량이 증가한 제품이 여기에 해당한다.공단은 유형 다 협상의 경우 9월 일괄 조정 목표로 상반기부터 한꺼번에 진행한다. 이에 지난 9월 1일 162개 품목 상한금액이 일괄 인하됐고, 45개 품목은 일회성 환급 계약을 체결하며 표시가는 유지됐다. 아토젯의 경우 이들보다 2개월 지난 시점에 상한금액이 조정되는 것이다.아토젯은 2021년 제네릭약제가 쏟아져 나왔지만 여전히 높은 매출을 유지하고 있다. 공동판매 업체인 종근당의 영업력이 받쳐주면서 작년에는 유비스트 기준 1021억원을 기록, 연간 1000억 클럽에 들어오기도 했다. 전년도 908억원보다 113억원이 증가한 수치다.다빈도 처방 품목으로 상한금액 조정에 따라 약국에서 정산 및 반품 부담도 증가할 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한독이 수입·공급하는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH ; Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria) 치료제 '엠파벨리(페그세타코플란)'tk 허가 6개월만에 국내 급여시장에 진입한다.한독은 이 제품으로 솔리리스·울토미리스 판권 이전으로 발을 뺐던 PNH 치료제 시장에 재진입한다.이번 신제품 출현 계기로 PNH 치료제 사전심사가 일반심사로 전환되면서 보다 자유로운 처방이 예상된다.20일 업계에 따르면 한독 엠파벨리주는 11월 1일부터 340만8625원에 급여 등재된다.엠파벨리주는 지난 5월 식약처 허가 이후 7월에는 심평원 급여 적적성 심사를 통과하는 등 빠르게 급여 절차를 진행해왔다. 협상도 무리없이 끝내 11월 급여목록에 등재되며 허가 6개월만에 급여등재를 완료했다.엠파벨리는 미국 기업 아펠리스가 개발한 약제로, 스웨덴 소비가 미국 외 판권을 보유하고 있다. 한독은 지난해 10월 소비와 전략적 파트너십 계약을 체결하고, 엠파벨리의 국내 판매권한을 획득했다.엠파벨리는 한독에게 의미있는 제품이다. 한독은 2012년 '솔리리스' 도입으로 PNH 치료제을 개척해 왔기 때문이다.하지만 2020년 아스트라제네카가 솔리리스 개발사인 알렉시온을 인수하면서 작년 1월 솔리리스와 울토미리스 판권을 회수하면서 PNH치료제와의 인연이 끊어졌다.엠파벨리를 통해 다시 PNH 치료제 시장에 재진입하는 것이다. 엠파벨리는 PNH 치료제 중 최초로 C3 단백질을 표적하는 치료제로, C3의 분할 과정을 차단해 혈관 내 용혈과 혈관 외 용혈을 예방하는 기전으로 C5 억제제인 솔리리스와 울토미리스와는 다른 기전을 갖고 있다.급여 심사에서는 대체약제인 솔리리스와 울토미리스 대비 임상적 유용성이 열등하다고 보기 어렵다는 판단이 내려졌다. 여기에 대체약제 가중평균가의 100% 이하를 수용해 비용효과적이라는 의견이 붙여졌고, 상한금액 협상절차도 생략됐다.연간 투약비용은 약 3.55억으로, 본인부담금 10% 적용시 환자부담은 약 3555만원이지만, 본인부담상한제를 적용받을 경우 환자부담은 최대 1050만원으로 내려간다.솔리리스는 국내 급여 당시 최고가 약제로 잘 알려진 약제다. 현재 약가도 360만원으로 적지 않다. 울토미리스는 이보다 높은 559만원.이들보다 저렴한 엠파벨리 등장으로 희귀질환 PNH 시장은 다품목 경쟁이 예상된다. 이미 솔리리스 바이오시밀러인 삼성 '에피스클리주'도 지난 4월 시장에 나온 상태다.여기에 복지부는 엠파벨리 등장을 계기로 PNH 치료제 사전심사를 일반심사로 전환하기로 했다. 기존 승인율이 90% 이상으로 안정적이라는 이유 때문이다.이에 처방은 자유로워지고, 약제도 다양해지면서 제품 간 경쟁은 심화될 전망이다.

미FDA으로부터 '타르페요' 제품명으로 허가를 받은 부데소니드 성분 제제. [데일리팜=이혜경 기자] 지난해 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 2호 품목으로 지정된 '네페콘(부데소니드)'의 국내 허가가 임박했다.21일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 네페콘의 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 안·유 검토가 끝나면 조만한 허가로 이어진다. 허가신청 업체는 의약품 인허가 전문 대행업체 메디팁.네페콘은 이미 시판돼 사용 중인 부데소니드 성분을 이용해 새로운 효능·효과를 개발한 의약품으로 GIFT 품목으로 지정된 바 있다.GIFT 품목의 경우 해당 질병에 대한 치료제가 없어 기존에 허가 받은 성분이지만 새로운 환자 치료에 사용할 수 있을 경우에도 지정될 수 있다.네페콘은 요중 단백질 대 크레아티닌 비율이 1.5 이상으로 빠른 진행 위험이 있는 성인의 원발성 IgA 신병증 치료에 사용하는 의약품이다.국제신장학회(Kidney International)에서 진행한 발표에 따르면 네페콘은 9개월의 치료 시점에서 요단백 대 크레아티닌 비율이 위약에 비해 27% 더 낮았다. 사구체여과율은 위약 대비 3.87 ml/min/1.73㎡ 차이를 보이며 안정적 수치를 유지했다.지난해 미FDA로부터 '타르페요'라는 제품명으로, 유럽 EMA에서는 '킨페이고'를 제품명으로 허가를 받았다.중국의 경우 국가약품감독관리국(NMPA)을 통해 2020년 네페콘을 BTD(혁신치료제)로 지정하고, 대만 식품의약품청에서도 ADD(신속승인치료제)로 지정했다.IgA 신병증은 신장 조직검사에서 사구체에 IgA를 포함한 면역복합체가 침착돼 염증반응을 일으키면서 발생하는 질환이다. 국내 환자는 9000여명으로 알려졌다.임상에서는 IgA 신병증 치료 시 항고혈압제인 ARB와 ACEI와 면역억제제, 이뇨제 등을 사용한다.하지만 이들 약제는 증상 악화를 막아 증상을 관리하는 고식적 치료로, 질환을 근본적으로 치료하는 약제는 없는 상황이다. 한편 GIFT는 ▲생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 의약품 ▲생물테러감염병 또는 감염병의 대유행 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병의 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품 ▲복지부가 지정 공고한 혁신형 제약기업이 개발한 신약 ▲신속심사 대상 의약품과 의료기기 조합 ▲기존 치료제가 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 경우 등에 지정된다.식약처는 제약업체가 신속심사 대상 신청 시 지정을 검토하고 필요할 경우 의료제품 신속심사 전문가협의체 자문을 거쳐 GIFT 대상을 결정한다.대상으로 지정되면 심사 기간 최소 25% 단축(예: 120근무일→90근무일). 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용, 품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통, 규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원을 받게 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부의 혁신형 제약기업 인증제 개편안 공개 시점이 지나치게 늦어지고 있다는 비판이 나온다.리베이트 규정 위반으로 인한 혁신형 제약기업 인증 취소 규정이 지나치게 가혹해 제약산업 발전과 신약 개발 성장동력을 저해한다는 우려가 지속 중인 가운데 정부의 개편안 마련이 지나치게 늦어지고 있다는 비판이다.리베이트 제공 횟수, 금액 등으로 규정중인 혁신형 제약사 인증 취소 기준을 현실적으로 완화하고, 인증기준을 조건제가 아닌 '점수제'로 전환해 제약산업 육성·지원이란 제도 취지를 존중해 달라는 제약계 건의가 이어지고 있는데도 정부가 구체적인 행정 계획이나 방향성을 공개하지 않고 있다는 것이다.20일 보건복지부는 혁신형 제약기업 인증요건 평가 기준 개선 진행 상황과 관련해 "제약산업 현장 의견을 수렴중으로 평가 지표 개선안을 검토중"이라고 설명했다.혁신형 제약기업 인증제는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'을 근거로 운영되고 있다.신약 연구개발(R&D) 비중이 높은 제약사 등을 혁신형 제약기업으로 인증해 약가 우대, 세제 지원 등 혜택을 주는 제도다.제약사들이 인증제 문제점으로 지적하는 부분은 인증 취소(결격) 기준이다.현재 복지부가 운영중인 혁신형 제약기업 인증제도 고시에 따르면 ▲3년간 불법 리베이트로 약사법을 위반해 2회 이상 과징금 처분을 받거나 ▲리베이트를 제공한 총 합계액이 500만원 이상인 경우 혁신형 제약사 지위가 박탈된다.제약계는 불법 리베이트 근절 필요성과 동참 의지에 공감하면서도 제약산업을 육성하고 지원하기 위한 인증제 결격사유로 직접 규정하는 것은 과도하다는 입장이다.제약사 차원의 리베이트 제공이 아닌, 제약사 영업사원 등 일부 직원 일탈행위로 불법을 저지르게 됐거나 불법 적발 이후 근절을 목표로 제약사가 내부 직원을 대상으로 준법경영·리베이트 금지 교육을 꾸준히 시행하는 등 노력을 기울여도 혁신형 제약사 취소 처분을 면할 수 있는 기회가 부여되지 않는다는 주장이다.이에 제약계는 복지부에 제약산업 발전·지원이란 혁신형 제약사 인증제도 취지를 살리고, 불합리한 규제를 개선하기 위한 인증제 개선안을 제안한 상태다.제약계가 요구중인 개선안 일부 내용을 보면 혁신형 제약 인증기준에 '점수제'를 도입해 리베이트 위반 시 제약사 윤리경영 점수를 깎는 방식을 적용하는 것이다.리베이트 적발 시 제약사 미수사, 무혐의 처분, 법인 무죄 등 형사처벌 결과에 따라 감점 기준을 마련하는 방안도 담겼다.또 인증 취소·재인증 실패 기준에 리베이트로 인한 제척기간 규정을 손질하고, 제약사가 내부 준법제도를 도입해 운영 중인 경우 가점을 부여해달라는 민원도 뒤따랐다.쉽게 말해 제약사의 사회적 책임·윤리성·투명성 지표에 해당하는 리베이트 위반 규정을 혁신형 제약사 탈락 감점 기준으로 전환해 제도가 제약산업 육성과 일자리 창출이란 목표를 제대로 달성할 수 있게 해달라는 요구다.신약 연구개발 투자실적이나 연구인력·시설 현황, 의약품 특허·기술이전·해외진출 성과 등 지표도 배점제로 운영해 제약사들의 신약 개발과 고용 활성화, 연구 제휴·협력 활성화, 공격적인 해외진출·기술이전 동기를 부여해달라고 했다.복지부는 이같은 요구에 혁신형 제약기업 인증제 개편 필요성에 공감하면서도 "연내 개선안을 마련할 예정으로 개편안과 제약계 의견을 검토중"이란 불투명한 답변만 반복 중이다.A제약사 관계자는 "인증제가 어떻게 개편될지 구체적인 행정 방향성과 시점이 부정확하다. 인증 취소 기준의 미흡성 지적이 반복되고 있는 만큼 복지부가 보다 신속하고 정확한 행정에 나서야 한다"며 "리베이트 인증 취소 기준, 재인증 제척기간 개선과 점수제 도입 등으로 제약기업 신약 개발을 독려하는 정책이 필요한 때"라고 피력했다.한편 제도 개선 필요성 지적이 수 년째 지속중인 만큼 국회도 복지부의 개편안 마련을 촉구해 제약산업 육성에 힘을 보탤 방침이다.혁신형 제약기업 인증제 개편과 관련해 국회 보건복지위 더불어민주당 남인순 의원과 서미화 의원, 국민의힘 서명옥 의원 등이 예의주시하고 있는 상황으로, 이들은 제약산업 특별법 제정 취지에 부합하는 제도 개선안을 촉구할 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 의약품 분야는 전 세계적으로 8600여건의 해외 위해정보가 수집된 가운데 12월에 가장 많은 807건이 수집된 것으로 나타났다. 월별로 살펴보면 1~3월에 증가추세를 보이다 4월에 가장 적은 632건이 수집됐다.특히, 코로나 관련 이슈로 백신·치료제 개발 등의 위해정보가 많았던 2021년과 달리 2023년 코로나를 극복하면서 관련 정보의 수집 건수가 점차(전년 대비 약 20%) 감소했다.식품의약품안저처가 18일 공개한 '2023년 식품·의료제품 위해정보 연간 동향보고서'에 이 같은 내용이 담겼다.국내에서는 최근 3년간 수집된 해외 위해정보의 국내 수입·유통·허가 여부 등을 분석, 식품과 의료제품 등 총 2062건에 대해 회수, 검사강화, 안전성 서한 배포 등 선제적 안전관리 조치를 진행했다. 의료제품의 경우 위해정보가 발생하면 제도 및 정책, 안전성정보, 회수·수리, 감시, 허가승인 등의 조치가 이뤄진다.지난해 수집된 의료제품 위해정보 8666건 중 유럽 지역 정보가 3414건으로 39.4%의 비율로 가장 많이 수집됐으며, 북미 지역 29.6%, 아시아 16.1%로 나타났다. 국내에서 발생한 의약품 위해정보는 586건으로 6.8% 수준이다.이 가운데 국내 수입·유통·허가 사항이 있어 영향을 미칠 수 있는 정보 170건은 회수·폐기, 안전성정보 제공 등 사전예방적 안전관리 조치가 이뤄졌다.제도 및 정책에는 기준·규격 제·개정 정보, 인·허가 또는 사후안전관리 관련 제도나 정책정보 등을 포함하며, 부작용 등 안전성정보에 따른 판매 중단(허가취소, 취하 포함), 허가 사항(라벨) 변경, 의료제품 안전성 서한이나 속보, 현장주의 등의 정보는 안전성정보로 분류하고 있다.회수·수리에는 의료제품의 품질과 관련된 문제(이물, 제조 결함 등)로 인한 회수나 안전성정보에 따른 의료기기 수리 정보가 이에 속하고, 감시 유형에는 제조·판매 업체 실사 및 감시, 그에 따른 행정처분 등에 관한 정보가 있다.의료제품 품목 허가·승인 관련 정보나 허가·승인 후 효능·효과, 용량·용법, 적응증 변경 등의 정보는 허가승인 유형으로 분류하며, 이 분류에 속하지 않는 감염병 등 의료제품 위해정보는 기타로 분류하고 있다. 의약품 위해정보를 유형별로 살펴보면 안전성정보로 분류된 위해정보가 2586건(의약품 위해정보의 29.8%), 감염병 등의 정보를 포함한 기타 정보가 2356건이며, 이어 회수·수리, 허가승인, 제도 및 정책, 감시 순으로 확인된다.정보 유형에서 안전성정보는 12월에 의약품 위해정보 중 가장 많은 311건의 정보가 수집됐고, 4월에 171건으로 가장 적었다.의약품 위해정보의 29.8%를 차지한 안전성정보의 경우 허가사항 변경 지시 세부 유형으로 분류된 정보가 1300건으로 가장 많았고, 기타, 안전성 서한, 판매 중단 순을 보였다.월별로 보면 12월에 허가사항 변경 지시 정보는 166건(12.8%)이 수집됐고, 4월에 가장 적은 82건의 정보가 수집됐다. 지난해 주요 위해정보 이슈는 ▲유럽 의약품청, GLP-1 수용체 작용제 부작용(자살생각 및 갑상선암) 관한 성명 ▲미국 식품의약품청, 비처방의약품자문위원회(NDAC)에서 경구용 페닐에프린의 비충혈 완화제로서의 효능 논의 회의 결과 발표 ▲세계보건기구, 기준미달(오염) 시럽 제제 경보 ▲유럽 집행위원회, 치과용 아말감 사용 및 제조·수출 금지 내용을 담은 수은 규정 개정안 채택 ▲스위스 의약품청, 사이버 보안 관련 취약성이 발견된 가스 마취기 안전성 서한 공지 등이 있었다.GLP-1 수용체 작용제 부작용의 경우 최근 국내에서 비만치료제 '위고비'가 출시되면서 다시 화제되고 있다.지난해 7월 EMA의 안전성 위원회(PRAC)는 오젬픽, 삭센다(리라글루티드), 위고비(세마글루티드) 등 GLP-1 수용체 작용제 관련 자살 생각(suicidal thoughts) 및 자해 생각(thoughts of self-harm) 위험에 관한 자료를 검토하고 있다고 발표했다.올해 1월 미국 FDA는 제2형 당뇨병 및 비만으로 승인된 특정 계열의 의약품을 복용하는 환자의 자살 충동 또는 행동 보고 관련 FDA의 지속적인 평가에 대한 업데이트 의약품 안전성 서한을 발표했으며, 4월 유럽 EMA 산하 위원회인 PRAC은 확보된 증거자료가 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제 (GLP-1)와 자살/자해 생각 및 행동 간 인과관계를 뒷받침하지 않는다고 결론냈다.식약처는 국내외 관련 정보들을 지속적으로 면밀히 모니터링하고 있으며, 자살 관련 이상사례는 주 단위로 한국의약품안전관리원에서 신속히 모니터링을 진행하고 있다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 도네페질염산염, 메만틴염산염 조합의 국내 첫 복합제가 나왔다.식품의약품안전처는 18일 현대약품은 알츠하이머병 치매 치료 복합제인'디엠듀오정10/20mg(도네페질염산염수화물, 메만틴염산염)'을 허가했다. 디엠듀오는 도네페질과 메만틴을 유효성분으로 함유하는 알츠하이머병 치매 치료 복합제로, 도네페질과 메만틴염을 안정적으로 병용해 복용하고 있는 중등도에서 중증의 알츠하이머병 치료 환자에게 사용할 수 있다. 디엠듀오는 환자들이 복용 약물 개수를 줄여 복약 순응도를 개선함으로써 알츠하이머병 환자 및 보호자에게 유의미한 치료 옵션이 될 것으로 기대된다. 현재 국내에서 중등도 이상의 치매 환자에게 이용 가능한 약리학적 치료제는 아세틸콜린에스테라제 억제제(AChEI)인 도네페질, 리바스티그민, 갈란타민과 NDMA 수용체 길항제인 메만틴에 국한되어 있다. 중등도 및 중증 알츠하이머병 치료에서 도네페질과 메만틴의 병용요법은 인지 및 비인지 증상(신경행동증상)에 임상적으로 상당한 이점을 제공하며, 치매치료제 성분 중 임상 현장에서 가장 흔히 병용 처방되고 있다. 현대약품 관계자는"고령의 인지장애가 있는 알츠하이머병 환자에게 있어 복약 순응도는 치매 환자의 예후와 관련해 환자와 돌봄 보호자에게 모두 중요한 요소다"며 "복합제로 복용 약물 개수를 줄인 디엠듀오정이 환자의 생활에 도움이 되고, 치료 효과도 높일 수 있길 바란다"고 말했다. 한편, 해당 복합제는 현대약품이 주관하고 7개 사가 참여하여 공동 개발한 품목으로 현대약품이 허가를 취득함에 따라 공동개발 참여사들도 곧이어 품목허가를 신청할 예정이다.