우려했던 일이 발생했다. 발사르탄에서 발암가능물질 NDMA가 검출된 고혈압 의약품을 복용했던 환자들이 식약당국과 제약회사, 유통업체를 대상으로 집단 소송에 들어간다. 법무법인 평원의 김보람 변호사, 법무법인 중추 장경화 변호사, 법률사무소 더라이트하우스 서혜진 변호사는 지난 6일 '고혈압약 피해자 집단소송' 네이버 카페(https://cafe.naver.com/2018classaction)를 개설했다. 이들 변호사는 식품의약품안전처가 지난 7월 7일에 이어 8월 6일 두 차례에 걸쳐 발사르탄 성분 의약품을 판매중지 하자, 이로 인해 피해를 볼 환자들의 피해 보상과 권익 증진, 또 다른 발사르탄 사태의 재발방지 등을 위해 집단소송을 진행하기로 했다. 본격적인 소송은 소송 참여자가 1000명에 달하는 시점에 진행할 예정으로, 식품의약품안전처 뿐 아니라 중국 제지앙화하이사, 대봉엘에스, 그리고 이들 원료로 고혈압 의약품을 생산한 79개사(제지앙화하이사 원료의약품 56개사, 128품목/대봉엘에스 조품 22개사 59개품목)가 피고가 된다. 이번 소송의 공동대리를 맡은 서혜진 변호사는 16일 데일리팜과 통화에서 "현재는 소송인을 모집하는 단계다. 집단소송에 맞는 유의미한 숫자는 모이지 않았지만, 조금씩 늘어나고 있다"며 "3명의 변호사가 각각 유선 상담 후 카페 게시글을 통해 추후 공지사항을 확인해 달라고 하고 있다"고 했다. 서 변호사는 "상담을 해보니 환자 각각의 사정이 다르다. 암이 발생했다는 분도 있고, 단순히 투약 사실 자체 만으로 불안해 하는 사람들도 있다"며 "기간과 투약량, 암 발병 여부 등에 따라 군을 나눠보려 한다"고 밝혔다. 집단소송을 준비하는 이유에 대해, 서 변호사는 "주위에 계신 고령의 환자들은 대부분 고혈압 약을 복용하고 있다. 그냥 넘어가기엔 공익적인 면이 침해된다고 생각했다"며 "식약처, 제약회사, 그리고 원료를 공급한 업체도 문제가 있다고 보고 소송인들이 모이면 민사 손해배상, 민사 보전 처분, 형사 고소 등을 전개할 계획"이라고 설명했다.

옥시코돈염산염 단일제(주사제) 허가사항에 마약류 등과 병용을 금지하는 내용이 신설된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)은 16일 옥시코돈염산염 성분에 대한 안전성과 유효성 심사를 근거로 사용상 주의사항을 이같이 변경하고, 오는 9월 17일부터 적용한다고 밝혔다. 해당 품목은 하나제약이 제조하는 오코돈주사10mg/mL이다. 이번 허가사항 변경에 따라 옥시코돈염산염을 마약류와 벤조디아제핀계 약물 또는 알코올을 포함하는 중추신경계억제제와 병용투여 시 깊은 진정과 호흡억제, 혼수, 사망을 초래할 수 있다. 식약처는 이러한 위험성으로 적절한 대체 치료방법이 없는 환자에 한해 마약류와 벤조디아제핀계 약물과 병용처방토록 지시했다. 또한 식약처는 병용 투여 결정 시 "최저 유효용량으로 최단 기간 처방하고, 환자에서 호흡억제와 진정 징후, 증상을 면밀히 추적 관찰해야 한다"고 강조했다. 식약처는 옥시코돈과 같은 아편 효능제는 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 또는 시상하부-뇌하수체-성선(HPG) 축(axis)에 영향을 줄 수 있다고 밝혔다. 이로 인해 혈청 프로락틴 증가와 혈장 코르티솔, 테스토스테론의 감소 등의 변화가 나타날 수 있으며, 호르몬의 변화로 임상증상이 나타날 수 있다고 식약처는 덧붙였다.

서방정 제품을 선보이며 매출 증가세가 확연한 대원제약 '펠루비' 시리즈가 적응증 확대를 통해 또 한번의 성장을 기대케 하고 있다. 식품의약품안전처는 지난 14일 대원제약 펠루비서방정(펠루비프로펜)의 '외상 후 동통 환자' 94명을 대상으로 하는 국내 3상 임상을 허가했다. 대원제약은 펠루비프로펜서방정 유효성과 안전성을 비교 평가하기 위한 무작위배정과 이중눈가림 등 임상을 국내 다기관에서 시행할 예정이다. NSAIDs 계열인 펠루비서방정은 골관절염과 류마티스관절염, 요통(허리통증)을 적응증으로 가지고 있다. 이번 임상은 외상 후 동통환자에 대한 것으로 발목 등을 삐었을 경우 나타나는 통증에서도 효능·효과를 확인하기 위함이다. 임상이 성공적으로 끝날 경우 빈번하게 발생하는 발목 염좌에 대한 처방이 가능해진다. 흔히 발목을 접질려 인대 등이 손상돼 염증이 발생, 통증을 호소하는 경우다. 이에 따라 업계에서는 펠루비 시리즈 연간 매출이 최소 수십억원 이상 증가할 것으로 분석하고 있다. 속방형 제제인 펠루비의 경우 작년 9월 해열 적응증을 추가했다. 그 효과로 지난해 처음으로 연간 100억원대 매출을 넘어섰으며, 올 상반기에 더욱 크게 나타났다. 펠루비 시리즈 매출이 전년도 상반기(53억원) 대비 올 상반기에만 117억원으로 100% 넘게 증가한 것이다. 해열 적응증 자체가 처방이 많은 질환이기 때문인데, 펠루비서방정이 발목 염좌 등으로 처방군을 넓힐 될 경우 매출 증가가 기대되는 것이다. 3상이 무난히 종료된다면 기존 적응증인 골관절염, 류마티스관절염, 요통(허리통증)에 펠루비는 '해열' 적응증을, 펠루비서방정은 '외상 후 동통'을 각각 추가한 것이 된다. 국산 12호 신약인 펠루비는 2009년 발매됐다. 2015년부터 서방형제제가 시판 중이다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 식·의약 안전기술 연구개발사업 성과와 동향 등을 담은 보고서를 발간했다. 식약처 산하 식품의약품안전평가원은 16일 내·외부 연구자 등의 연구개발사업 이해를 돕고 관심을 높이기 위한 목적으로 '식의약 R&D 이(e)야기' 창간호를 발간했다고 밝혔다. 식·의약 안전기술 연구개발사업은 식품·의약품 등 안전관리를 위해 기준과 규격, 평가기술 등 과학적 근거를 마련해 국민 안전과 관련한 주요 현안을 해결하기 위해 추진 중이다. 보고서 주요 내용은 ▲이슈·오피니언 ▲외부 과학기술인 인터뷰 ▲식·의약 R&D 국내·외 동향 정보 ▲논문, 특허 성과 현황 ▲안전평가원 소식 ▲주요 공지·행사 등이다. 식약처는 창간호 발간을 통해 국민 공익을 위한 식·의약 연구개발사업을 이해하는데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

규제프리존 특구지역에서 의료기관을 개설한 의료법인은 지자체가 정하는 조례에 따라 부대사업을 확대하는 내용의 법안 개정이 또 추진된다. 또한 유전자 재조합 의약품 또는 세포배양 의약품을 제조하는 제약사는 제조 업무관리자에 의사 또는 세균학적 지식을 가진 전문기술자도 허용하는 내용이 포함됐다. 자유한국당 추경호 의원은 16일 이같은 내용이 포함된 '지역특화발전에 대한 규제특례법 전부 개정안'을 대표 발의, 국회에 제출했다. 먼저 의료법과 약사법 특례조항을 보면 전부 개정안 104조에 약사법에 관한 특례를 뒀다. 먼저 식품의약품안전처장은 규제프리존특구 내 지역전략산업과 관련된 의약품 제조업자가 약사법 31조에 따라 의약품 제조판매품목허가를 신청한 경우에는 다른 제조판매품목허가 신청에 우선해 심사할 수 있도록 했다. 또한 규제프리존특구 내 지역전략산업과 관련된 유전자 재조합 의약품 또는 세포배양 의약품을 제조하는 제조업의 경우에는 약사법 제36조 1항에도 불구하고 지방식약청장의 승인을 받은 의사 또는 대통령령으로 정하는 세균학적 지식을 가진 전문기술자에게 그 제조 업무를 관리하게 할 수 있도록 했다. 현재 약사법에서는 생물학적 제제, 세포 치료제 또는 유전자 치료제를 제조하는 제약사만 의사 또는 총리령으로 정하는 세균학적 지식을 가진 전문기술자에게 그 제조 업무를 관리하게 할 수 있도록 하고 나머지는 약사와 한약사를 고용해야 한다. 전부 개정안 제105조 의료법에 관한 특례를 보면 규제프리존특구 내 지역전략산업과 관련해 의료기관을 개설한 의료법인은 의료법 49조제1항 각 호의 부대사업 외에 시-도의 조례로 정하는 부대사업을 할 수 있도록 허용된다. 현행 의료법에서는 ▲교육 의료나 의학에 관한 조사 연구 ▲노인의료복지시설 ▲장례식장 ▲부설주차장 ▲의료업 수행에 수반되는 의료정보시스템 개발·운영사업 ▲휴게음식점 ▲일반음식점 ▲이미용업 등 환자 또는 의료법인이 개설한 의료기관 종사자 등의 편의를 위한 부대사업만 허용된다. 규제프리존법에 원안대로 통과되면 약국 임대업을 지자체가 조례 개정을 통해 부대사업으로 정할 수 있어 향후 논란이 예상된다. 추 의원은 이번 전부 개정안에 대해 "가까운 일본은 특정지역을 국가전략특구로 지정해 의료, 농업 등 지역별 특화된 산업에 규제특례를 부여하고 기업투자와 경제 활성화를 도모하고 있다"며 "일본 정부가 국가전략특구법을 제정하고 혁신적인 규제개혁 패키지를 제공함으로써 실제 기업투자 사례를 창출하고 있다"고 말했다. 추 의원은 "시도가 잘 할 수 있는 지역별 전략산업을 선택해서 세계적 수준의 기업환경을 조성하기 위해 현행 법령상 여러 가지 규제에도 불구하고 지역별 전략산업에 맞는 차등화된 규제특례를 부여할 수 있는 법적 근거를 마련할 필요가 있다"고 설명했다. 한편 추 의원은 이외에도 인공지능(AI)·빅데이터·사물인터넷(IoT) 등을 활용한 산업의 규제를 대폭 완화하는 '산업융합 촉진법 일부개정법률안'과 정보통신 진흥 및 융합 활성화 등에 관한 특별법(정보통신융합법) 일부개정법률안 등 2건의 법안도 동시에 발의했다. 추 의원은 이를 규제프리 3법으로 명명했다. 3개 법안의 뼈대는 한국당이 기존에 당론으로 제출했던 규제프리존법이다. 법에 담겼던 규제혁파 내용을 대부분 반영하며 적용대상을 전국으로 확대했다. 기존 규제프리존법 적용대상에선 수도권이 빠졌다.

식품의약품안전처 내에 육아휴직이나 국내외 기관 파견 등으로 결원이 이어지고 있지만 정작 실제 증원이 제대로 되지 않아 인건비로 책정된 예산을 다 쓰지 않아 업무 비효율성이 우려된다는 지적이 국회에서 제기됐다. 실제로 식약처가 제때 인력을 충원하지 않아 쓰지 않은 인건비 예산만 104억원에 육박하는 것으로 드러났다. 국회입법조사처는 이 같은 내용의 '2017회계연도 결산 위원회별 분석' 자료를 최근 발간하고 식약처 인건비 편성에 있어서 부적정하게 불용 과다한 내역을 공개했다. 인건비는 식약처 본부와 소속기관 공무원 등에게 급여나 각종 수당을 지급하는 사업을 일컫는데, 보수와 기타직보수, 연가보상비, 고용부담금으로 구성된다. 식약처는 지난해 인건비 예산현액 1273억9000만원 중 1170억원을 집행하고, 103억8900만원을 제대로 쓰지 않았다. 입법조사처는 식약처 본부와 소속기관 인력구조를 면밀하게 분석해 적정 규모의 인건비 예산을 편성해 불용 규모를 감소시킬 필요가 있다고 분석했다. 실제로 최근 4년 간 식약처 인건비 결산현황을 보면 불용액이 지속적으로 증가하고, 집행률도 낮아지고 있다. 이는 집행률 100%였던 2014년 인건비 불용액 1600만원이었던 데 비해 지난해에는 불용액 이 무려 103억8900만원, 집행률 91.8%으로 가장 큰 규모의 불용이 발생한 것으로 나타났다. 이에 대해 식약처는 지난해의 경우 2015년도 인건비 집행률(99.8%) 을 고려해 전년도와 유사하게 기본증가분과 인력증원 수요, 육아휴직 결원에 따른 대체인력 운영 등을 반영해 인건비 예산을 편성했지만 당초 계획과는 달리 육아휴직자가 줄고, 증원 인력 채용 시기부터 실제 배치 시기까지 소요시간 발생한 데다가, 근무여건 개선을 위한 가정의 날 도입·운영 등 영향으로 인건비 집행이 다소 부진했다는 입장을 밝혔다. 인건비는 정·현원 차이, 기준 호봉의 차이 등에 따라 집행 잔액이 일부 발생할 수는 있다. 그러나 인력운용계획에 따라 편성되고 경직성 경비 성격을 갖는다는 점에서, 식약처의 예산편성은 문제가 있다는 게 입법조사처의 지적이다. 지속적으로 불용규모가 계속 증가하고 있고 예산액의 10% 가까이 불용액이 발생 한 것은 예산편성이 부적절하다는 것을 나타낸다는 것이다. 특히 인력증원(38명)에 따른 증액분의 경우 지난해 3월 직제 개정 전에 예산을 반영한 것이고, 채용절차도 지연되면서 실제 지난해에 집행을 전혀 하지 못했던 것으로 드러났다. 입법조사처는 "식약처는 향후 본부와 소속기관에 대한 인사계획·관리를 철저히 하고, 적정하게 인건비를 편성해 인건비 불용이 과도하게 재발하지 않도록 주의를 기울일 필요가 있다"고 분석했다.

국민건강보험공단(이사장 김용익)은 장기요양기관의 서비스 질을 높이기 위해 2017년도 재가급여 평가 결과 최하위(E)등급을 받은 476개 기관 등에 수시평가를 실시한다고 16일 밝혔다. 수시평가는 전년도 재가급여 장기요양기관 평가결과 최하위 등급을 받은 기관 뿐 아니라, 절대평가 기준의 일부 대분류영역 점수를 충족하지 못해 등급이 낮아진 B~D등급 133개 기관 중 신청기관을 대상으로 실시한다. 2017년도 재가급여 수시평가 결과, 수시평가를 받은 482개 기관의 평균점수는 68.3점으로 2016년도 평균점수인 58.5점 대비 9.8점 상승했으며, 그 중 등급이 상향된 기관은 296개소로, 61% 이상이 등급이 상향돼 수시평가가 기관의 서비스 질 향상에 효과가 있는 것으로 나타났다. 수시평가를 받는 기관의 평가 부담을 줄이고 서비스의 질을 높이기 위해 수시평가를 실시하기 전 최하위(E)등급 기관에 대하여 특성을 고려한 맞춤식 상담 등 컨설팅을 실시하고, 하위(B~D)등급 기관에 대하여 사후관리, 멘토링 제도 운영 등 서비스 질 관리를 강화하기 위한 다각적인 노력을 기울이고 있다. 건보공단은 올해 수시평가 대상기관, 평가방법 등을 포함한 계획을 노인장기요양보험 홈페이지(http://www.longtermcare.or.kr)에 공고하고, 수시평가 결과 또한 공개하여 국민이 기관을 선택하는데 용이하게 활용하도록 할 예정이다.

의료기기 거짓·과대 광고가 전년도 상반기에 비해 크게 늘어 주의가 필요하다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 16일 올해 상반기 홈쇼핑, 인터넷 쇼핑몰 등 의료기기를 광고·판매하는 온라인 사이트 6624곳을 점검해 거짓·과대 광고 1832건을 적발했다고 밝혔다. 이번 점검 실적은 지난해 같은 기간 적발된 1020건 대비 80%나 늘어난 수치다. 식약처는 "온라인 모니터링 강화를 위해 지난 2월 사이버조사단을 발족하고 온라인 광고를 집중 점검한 것에 따른 결과"라고 밝혔다. 위반 유형별로 보면 ▲공산품 등 질병 예방·치료 효과 등을 표방해 의료기기인 것처럼 오인 광고(1164건) ▲허가받은 내용 효능·효과와 다르게 거짓 또는 과대 광고(575건) ▲심의 내용과 다르게 광고(70건) 등으로 적발됐다. 식약처는 오인 광고의 대표적 사례로 공산품 팔찌 광고간 '혈액 순환, 통증 완화, 면역력 강화' 등 효과를 선전한 경우를 들었다. 신발 바닥에 까는 깔창을 '족저근막염에 효과가 있다'거나 마우스피스에 '이갈이 방지' 등을 표방 문구를 기재, 핀홀안경에서 '시력 교정, 시력 회복, 안구 건조증 치료' 등 질병 완화와 치료에 도움이 되는 식의 표현도 오인 광고로 꼽혔다. 특히 핀홀 안경은 주변 시야를 차단해 일시적 시력 호전 효과가 있으나 동공 확장 부작용 등 장시간 착용 시 눈 조절력이 저하되는 것으로 안과의사회가 밝힌 바 있다. 의료기기 효능·효과를 거짓 또는 과대 광고한 사례는 개인용저주파자극기와 음경확대기 등이 확인됐다. 식약처는 개인용저주파기의 경우 '비만해소, 피부미용 효과' 등 미허가 내용으로 광고하고, 음경확대기(성기동맥혈류충전기)는 '전립선 문제를 근본적으로 개선' 등 과장 광고를 했다고 밝혔다. 비뇨기과의사회는 "음경확대기는 발기 유발 제품으로 효과에 대해 확인된 바 없다. 장시간 사용 시 피부 괴사 등 부작용이 발생할 가능성이 있다"며 사용 전 의사와 상담을 당부했다. 식약처는 상시 모니터링을 강화하고 광고매체 광고 담당자, 의료기기업체 등 교육을 실시할 방침이다.