정부가 이달 안에 서비스발전법(서발법)을 비롯해 병합된 '규제프리존법'을 모두 처리하기로 한 데 대해 노동자 단체가 '규제개악 야합법'이라며 맹렬하게 비판하고 나섰다. 민주노총은 최근 중앙위원회를 열고 "국민의 생명과 안전, 건강과 환경을 위협하고 정보인권을 침해하는 것이 규제혁인은 아니"라며 교섭단체 3당은 규제개악법 국회 처리를 즉각 중단하라는 내용의 특별결의문을 만들었다. 여야 정치권에서는 최근 '규제프리존법(이학재 의원 발의, 기재위 계류)'과 '지역특화발전특구규제특례법(김경수 의원 발의, 산업위 계류)' 등 지역규제특례법을 산업통상자원위원회에서 병합 심사하고, 개인정보보호법은 행안위에서, 정보통신융합법은 과방위서, 산업융합법은 산업위에서 각각 논의하기로 했다. 이후 그 결과를 이달 안에 임시국회에서 통과시킬 계획이다. 또한 서발법은 기재위에서 논의하고 합의가 이뤄지지 않으면 민생경제입법 TF에서 논의한다는 계획도 세웠다. 이에 대해 민주노총 중앙위는 "규제프리존특별법은 재벌특혜법이며 시민의 안전과 생명, 개인정보를 위협한다"며 날을 세웠다. '지역특구규제특례법'은 국민의 생명·안전을 위협하는 규제개악 야합법에 불과하고 '규제프리존특별법'은 지역별 규제특구를 통해 의료영리화, 환경 파괴, 대형마트 규제완화, 시민 정보인권 침해를 허용하고 '기업실증특례'를 통해 기업이 스스로 안전성 확인만 하도록 하는 법이라는 게 민주노총의 진단이다. 이 가운데 '지역특구규제특례법'은 신기술을 활용하는 사업은 우선 허용하고 사후에 문제가 생기면 규제한다는 '우선허용 사후규제' 원칙을 도입하겠다는 것이 골자인데, 기존 법령에 의해 허용되지 않는 기술이라도 일정한 구역·기간·규모 안에서는 안전성 검증을 거치지 않아도 판매가 가능한 '실증을 위한 규제특례'를 적용할 수 있다. 지난 대선과정에서 더불어민주당은 안철수 당시 후보가 주장한 규제프리존법과 관련해 "규제를 풀어 공공성 침해 우려가 제기된 법을 통과시키자는 것은 자신이 이명박·박근혜 정권 계승자임을 드러낸 것"이라 주장하며 "(규제프리존법은) 국민이 대기업 시제품의 생체실험 대상으로 전락할 수 있다"고 주장한 바 있는데 불과 1년이 지나 "규제개혁이 필수적인 상황, 두 법안이 큰 차이가 없는 만큼 전향적인 자세로 나선 것"이라 주장하는 것은 무책임한 태도라는 것이다. '개인정보보호법'은 개인 정보 가운데, 가명정보 등 비식별 정보는 정보 주체(당사자)의 동의 없이 수집, 이용, 제공 할 수 있도록 하겠다는 것이다. 그러나 비식별화 기술이 정보통신기술이 고도화 될 경우 재식별화가 가능해질 수 있으며, 가명정보는 가명처리의 방법과 절차에 따라 특정 개인을 식별하는 것이 가능해 질 수 있다. 이에 대해 민주노총 중앙위는 "정부·여당은 지난 19대 대선 공약으로 '무더기 정보 이용 동의(일괄 동의)를 통한 무분별한 신용정보 활용 금지. 활용 목적별, 활용 기관별로 신용정보 제공 동의를 각각 받도록 규정, 목적 외 그룹 내 무단 정보 사용에 대한 제재 강화'를 발표했다. 개인정보보호에 대한 공약을 파기하려는 것에 대한 정부·여당의 책임 있는 입장부터 있어야 한다"고 주장했다. 민주노총 중앙위는 "정부·여당은 은산분리 완화, 원격의료 허용, 개인정보보호 완화, 지역과 산업별 규제특례 등 공약의 파기, 정책 파기를 중단해야 한다"며 "8월 임시회는 결산에 대한 내실 있는 심사와 함께 노동·고용과 중소상공인들을 위한 민생법안 처리에 총력을 기울여야 한다"고 촉구했다.

식품의약품안전처가 불순물 검출 발사르탄 완제의약품의 회수 의지를 공식화했다. 최초 판매중지된 중국 화하이사 원료 사용 제품은 이달 말까지 회수 종료를 신고토록 하겠다는 구체적인 일정도 명시했다. 제약업계는 정부가 회수명령을 내리지 않으면서 회수를 강제한다는 불만이 높아지고 있다. 23일 식품의약품안전처는 지난달 판매중지 조치가 내려진 제지앙화하이 제조 발사르탄을 사용한 완제의약품에 대해 8월 말까지 회수 종료 신고토록 하겠다고 밝혔다. 앞서 식약처는 지난달 제지앙화하이의 원료를 사용한 54개 업체 115개 품목에 대해 판매중지 조치를 내린 바 있다. 식약처는 "13개 업체 24개 품목의 회수 종료신고서가 제출됐고, 나머지 41개 업체 91개 품목은 회수 기한을 연장 신청해 8월 말까지 회수 종료 신고토록 할 예정"이라면서 "업체가 회수 종료를 신고하면 지자체 등 협조 하에 회수 이행 여부를 점검하고 조속하고 충실히 마무리 될 수 있도록 지원하겠다"고 설명했다. 이달 초 2차 판매중지 대상에 포함된 22개사 59품목의 경우 식약처는 지난 10일 회수 또는 회수에 필요한 조치를 권고했다. 식약처는 이들 제품에 대해서도 모두 회수계획서 제출, 회수사실 공표 등 회수에 필요한 절차를 진행 중이라고 밝혔다. NDMA 검출 발사르탄 의약품에 대한 신속한 회수 의지를 공식화한 셈이다. 이에 대해 제약업계는 식약처가 강제 회수명령을 내리지 않고 회수를 독촉한다는 불만이 팽배하다. 식약처는 "이미 NDMA 검출 발사르탄 의약품은 판매가 중지됐기 때문에 회수는 당장 시급한 문제가 아니"라는 입장을 견지해왔다. 식약처는 해당 의약품에 회수명령을 내리지 않은 상태다. 아직 명확한 회수 대상으로 분류되지 않는다는 판단 때문으로 분석된다. 식약처의 '의약품 등 회수폐기 처리 운영지침'을 보면 의약품 등으로 인해 공중위생상 위해가 발생했거나 발생할 우려가 있다고 인정되는 경우 정부는 강제 회수명령을 지시할 수 있다. 현재까지 NDMA 검출 발사르탄 의약품 중 일부는 유해성이 드러났지만 심각한 부작용을 일으키지는 않아 강제회수 대상이 아니라는 게 식약처 설명이다. 이미 식약처는 제약사들에 직간접적으로 강하게 회수를 강하게 압박하고 있다는 게 제약업체들의 불만이다. 일부 지방식약청에서는 "건강보험심사평가원이 별도 제공하는 자료를 근거로 회수대상 의약품 취급자의 회수확인서를 꼭 제출하라"며 구체적인 회수 방법도 안내하면서 회수를 독촉하고 있다. 식약처는 지난 9일 서울 서초구 한국제약바이오협회에서 2차 판매중지 대상 업체들과 가진 비공개 간담회에서 회의에서 판매중지 의약품의 신속한 회수를 독려했다. 당시 제약사들은 오히려 식약처의 강제회수명령을 요구하는 건의가 제기됐다. 강제 회수명령이 내려질 경우 도매업체, 요양기관과 긴밀한 협조체계를 통해 신속하게 회수를 진행할 수 있지만 회수명령이 떨어지지 않아 도매업체들도 회수에 적극적인 협조를 보이지 않고, 재고 파악도 어려움을 겪고 있다는 이유에서다. 제약사 한 관계자는 “도매업체를 거쳐 요양기관에 납품된 제품을 제약사가 자발적으로 모두 회수하는 것은 불가능에 가까울뿐더러, 회계처리나 공급내역보고 등에서도 문제가 발생할 수 있다”면서 “식약처가 회수명령을 내리지 않으면서 자진회수를 압박하는 이유를 모르겠다"라고 토로했다.

"도매업체로부터 구입한 마약류를 구입보고 할 때 '취급일자' 기준은 언제인가요?" 요양기관에서 마약류 구입보고 취급일자는 마약류의약품 실물을 창고에 입고한 날짜를 기준으로 해야 한다. 또한 구입대상목록조회로 구입보고를 할 때 병의원과 약국은 저장소를 정확히 선택 후 보고해야 한다. 의료기관과 약국 현장에서 조제·투약 업무를 중심으로 질문들이 많이 나오고 있다. 한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 23일 마약류통합관리시스템의 의료용 마약류 취급내역 보고와 관련 마약류의약품 구입부터 폐기까지 병원과 약국이 자주 묻는 질문을 정리에 이같이 배포했다. ◆조제·투약보고= 조제(투약)보고 시에는 환자의 주민등록번호 13자리를 모두 입력해야 하며, 비급여 마약류 처방 환자도 해당된다. 이는 마약류 관리에 관한 법률 제11조에 따른 것이다. 한 달 복용 기준의 약을 한 번에 조제하는 경우 '조제보고'도 한 번에 할 수 있다. 마약류 관리자가 있는 의료기관은 환자별 처방전을 근거로 하면 된다. 마통시스템이 제공하는 의료기관과 약국 조제 , 투약 보고를 위한 엑섹 양식을 받을 수 있으며, 조제 보고 시 처방전 발급번호를 기재해야 하고 원내 투약은 그 기록을 남겨야 한다. ◆처방 취소= 마약류 주사제(1앰플)를 처방한 환자에게 투약하기 위해 개봉했으나 환자의 상태 변화로 투약하지 않고 처방을 취소한 경우는 '취소보고'와 '폐기보고'를 병행해야 한다. 먼저 취소된 처방전을 근거로 기존 투약(조제) 내역을 취소보고한다. 개봉한 마약류 주사제는 마약류 관리법 제12조에 따라 재고를 보관하기 곤란한 경우에 해당하기 때문이다. 이후 '환자 반납'을 폐기 사유로 관할 행정기관에 폐기 신청한 뒤 행정기관으로부터 폐기결과 공문을 받아 이를 폐기보고하면 된다. ◆일부 반납= 조제된 마약류 중 환자 상태 변화와 투약 거부 등으로 일부 약제실로 반납된 경우가 있다. 이 경우 원칙적으로 반품 후 재사용이 어렵다. 다만 환자에게 전달하지 않고 병원 내에서 관리하다 사망 등 부득이한 사유 등이 있다. 이 경우 원내 약국으로 전부 또는 일부 반품한 경우 의사 '취소 처방'을 근거로 약제부 반납이 가능하다. 일부 반납된 마약류는 사용하고 남은 마약류에 해당하지 않으며, 의사 처방에 따라 조제한 마약류가 환자에게 전달된 경우 보관온도와 습도 등 관리 수준을 확인할 수 없기 때문이다. 이를 폐기할 때는 ‘마약류관리법’ 제12조에 따라 재고를 보관하기 곤란한 경우로 환자반납을 폐기사유로 관할 행정기관에 폐기신청과 폐기보고 해야 한다. ◆양도·양수보고= 약국을 폐업해 다른 사업자에게 마약류의약품을 양도할 경우를 폐업양도라고 한다. 마약류를 다른 마약류취급업체에 양도·양수하는 것이다. 다른 업체에 양도하는 경우 인수한 업체는 폐업양도를 사유로 '양수보고' 하고, 양도한 업체는 폐업양도를 사유로 '양도보고'한다. 반품양도는 구입한 마약류를 판매한 업체로 반품하는 것을 말한다. ◆저장소 관리= 병동 별로 관리하는 마약류가 많아 저장소를 여러 개 둘 경우 내부 관리에 따라 저장소를 추가, 재고 관리에 활용 할 수 있다. 여러 개의 저장소를 관리할 경우에는 수술실 저장소에 비치된 마약류임에도 '수술시' 저장소 선택 없이 투약(조제)보고하는 것 등을 주의해야 한다. 기본 저장소에 비치된 마약류 재고가 차감돼 재고관리가 어려울 수 있다. 따라서 보고자는 투약(조제)하는 마약류 저장소를 반드시 확인 후 보고해야 한다. 한편 마통시스템 최초 사용 시 기본 저장소 1개가 자동적으로 생성된다.

조현병 환자 10명 중 7명은 30~50대에 포진하고 있었다. 지난해 기준으로 40대(2만8694명, 26.7%)가 가장 많았고, 그 다음 50대(2만3066명, 21.4%), 30대(2만589명, 19.1%) 순으로 나타났다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)이 최근 5년(2013~2017년)의 건강보험 진료비 빅데이터 분석한 결과, 조현병 질환으로 진료 받은 인원은 2012년 10만980명에서 2017년 10만7662명으로 늘어나 2012년 대비 약 7% 증가했다고 밝혔다. 조현병 질환으로 인한 건강보험 진료비 현황을 살펴보면, 2017년 기준으로 전체 진료비(3619억원) 중 입원 진료비가 2620억 원으로 72.4% 차지했고, 외래 진료비는 999억원으로 27.6% 차지했다. 최근 5년간 급여비는 393억원 증가했다. 지난해 데이터로 성별과 연령대별 진료현황을 보면, 남성은 40대(1만4801명, 26.7%), 50대(9745명, 21.4%) 그리고 30대(1만430명, 19.1%) 순이며, 여성은 40대(1만3893명, 29.5%), 30대(1만159명, 20.8%), 50대(1만1321명, 19.4%) 순으로 집계됐다. 일산병원 정신건강의학과 이정석 교수는 "조현병은 보통 15~25세에 발병하며 평균 발병연령은 남자에서 18세, 여자에서 25세 정도로 알려져 있다"며 "통계 상 40대 환자가 가장 많이 보이는 것은 40대 이전에 조현병 발병한 환자들이 이후에도 계속 치료를 받으면서 축적된 결과로 생각된다"고 했다. 인구 10만 명당 기준으로 보면 2012년부터 2017년까지 지속적으로 매년 여성이 남성에 비해 많았으며, 여성은 2012년 212명에서 2017년 227명, 남성은 2012년 195명에서 2017년 196명, 최근 5년 동안 각각 1.1배 증가하면서 큰 변화는 없었다. 조현병 환자가 증가하는 이유와 관련, 이 교수는 "조현병의 유병률은 지리, 문화적 차이와 관계없이 전 세계적으로 인구의 1% 정도로 일정하게 나타나고 있다"며 "건강보험 통계상 조현병 환자가 증가한 것은 실제로 환자가 늘었다기보다는 조현병 치료의 필요성에 대한 인식이 향상되면서 의료기관에서 치료받는 환자가 늘어난 것으로 해석된다"고 설명했다. 국민건강보험 일산병원 정신건강의학과 이정석 교수는 조현병 질환의 증상 및 원인, 치료법 및 치료 시 주의사항에 대해 다음과 같이 설명했다. 조현병(정신분열증)은 망상, 환청, 와해된 언어, 정서적 둔감 등의 증상과 더불어 사회적 기능에 장애를 일으킬 수도 있는 질환으로 예후가 좋지 않고 만성적인 경과를 보여 환자나 가족들에게 상당한 고통을 주지만, 최근 약물 요법을 포함한 치료적 접근에 뚜렷한 진보가 있어 조기 진단과 치료에 적극적인 관심이 필요한 질환이다. 다소 생소할 수 있는 조현병(調鉉病)이란 용어는 2011년에 정신분열병(정신분열증)이란 병명이 바뀐 것이다. 정신분열병(정신 분열증)이란 병명이 사회적인 이질감과 거부감을 불러일으킨다는 이유로 편견을 없애기 위하여 개명된 것이다. 조현(調鉉)이란 사전적인 의미로 현악기의 줄을 고르다는 뜻으로 조현병 환자의 모습이 마치 현악기가 정상적으로 조율되지 못했을 때의 모습처럼 혼란스러운 상태를 보이는 것과 같다는 데서 비롯되었다. 조현병의 대표적인 증상으로는 망상과 환각이 있다. 망상은 사실이 아닌 것을 확신을 가지고 믿는 것으로 누군가 나를 해치려 한다고 믿는 피해망상, 지나가는 사람들이 내 얘기를 수군댄다고 믿는 관계망상 등이 대표적이다. 환각은 다른 사람들이 느끼지 못하는 감각을 경험하는 것으로 여러사람이 환자에 대해서 얘기하는 내용의 소리를 듣는 환청이 가장 흔한 증상이다. 망상과 환각 외에도 무더운 날에 옷을 여러 겹 껴입는 것과 같은 부적절하거나 혼란스러운 생각, 행동을 보일 수도 있다. 또한 감정 표현이 없어지고 말수나 행동이 줄어드는 음성증상이 나타나기도 한다. 아직 원인이 명확히 밝혀지지는 않았지만, 여러 가지 원인이 복합적으로 작용해서 나타나는 질병으로 알려져 있다. 크게는 생물학적원인과 심리적 원인이 작용하는데 그 중에서 생물학적 원인이 발병에 큰 역할을 한다. 따라서 일간의 통념과는 달리 ‘마음의 병’이라고 하기에는 무리가 있겠다. 조현병의 생물학적 원인으로는 도파민을 비롯한 신경전달 물질의 이상, 전두엽 변연계를 비롯한 뇌의 구조적, 기능적 이상, 유전적 경향성 등이 있다. 기존에는 조현병에 걸린 사람들에 대한 치료가 중심이 되었다면 이제는 조현병을 예방하기 위한 움직임도 있다. 나중에 조현병이 발병할 가능성이 높을 것으로 예상되는 사람들을 미리 선별하여 약물치료 또는 인지행동치료를 통해 발병을 예방하는 프로그램들이 국외 및 국내에서도 운영되고 있다. 아직까지는 역사가 오래되지 않아서 많은 연구결과가 축적되지는 않았지만 몇몇 연구에서는 발병을 막거나 지연시키는 효과가 증명되었다. 진단은 주로 환자의 증상을 바탕으로 임상적으로 내리게된다. 미국 정신의학회의 진단기준을 보면 망상, 환각, 와해 된언어, 와해된 행동이나 긴장증적 행동, 음성증상의 5가지 중 2가지이상 증상이 1개월 이상 존재하는 경우를 조현병으로 본다. 그 외에도 혹시 다른 내과,신경과적 질환 때문에 조현병과 유사한증상을 보이는지를 확인하기 위해 내과적 검사와 뇌 자기공명영상(MRI) 등의 검사를 이용하기도 한다. 치료에 있어 가장 중요한 것은 항정신병약물을 이용한 약물치료이다. 약물치료는 조현병의 중요한 원인 중 하나로 알려진 신경 전달물질의 불균형을 바로 잡아주고, 이를 통해 증상을 완화시키고 나아가 조현병의 재발을 막아줄 수 있다. 그 외에도 망상, 환각의 완화를 위한 인지행동치료, 환자 가족들에대한 교육, 다시 직업을 가질 수 있게 도와주는 직업재활 등의 치료가 도움이 될 수 있다.

정부가 일회용 점안제 인하 고삐를 연이어 쥐는 모양새다. 이달 조치에 이어 내달에도 일회용 점안제 급여상한가를 무더기 조정할 방침이어서 업계 파장이 예고된다. 22일 업계에 따르면 최근 복지부는 국내 판매 일회용 점안제 재평가사업의 일환으로, 307개 품목에 대한 약가인하 계획을 세우고 내달 1일자를 목표로 급여목록 조정을 진행 중이다. 이번에 단행될 약가 낙폭은 평균 27.1% 수준이다. 품목을 살펴보면 삼천당제약 톨론점안액(0.55mg/0.55mL)은 332원에서 315원으로 떨어진다. 태준제약 플루빈점안액0.1%(0.55mg/0.55mL)과 휴온스메디케어 리플루점안액(0.55mg/0.55mL), 디에이치피코리아 플로손점안액(0.55mg/0.55mL), 국제약품 후메토론점안액(0.55mg/0.55mL) 등 플루오로메톨론 성분은 각각 416원에서 315원으로 인하된다. 플루오로메토론 성분인 한림제약 후메론점안액(0.6mg/0.6mL)은 329원에서 315원으로 떨어지며 한미약품 눈앤점안액0.5%(2.5mg/0.5mL), 디에이치피코리아 디알프레쉬점안액(2.5mg/0.5mL) 등 카르복시메틸셀룰로오스나트륨 제제는 각각 165원에서 150원으로 떨어진다. 한국엘러간 레스타시스점안액0.05%(0.2mg/0.4mL)과 국제약품 레스타포린점안액0.05%(0.2mg/0.4mL), 바이넥스 바이클로스포린점안액(0.2mg/0.4mL), 대웅바이오 베아포린점안액0.05%(0.2mg/0.4mL), 신신제약 아이타시스점안액(0.2mg/0.4mL), 휴온스메디케어 리스포린점안액(0.2mg/0.4mL) 등 사이클로스포린 제제는 각각 878원에서 867원으로 떨어진다. 국제약품 큐알론점안액과 대웅바이오 베아레인점안액0.1%, 한미약품 히알루미니점안액, 종근당 제노벨라0.1에스디점안액, 휴메딕스 프로산점안액 등 히알루론산나트륨 0.5mg/0.5mL 함량 제제는 각각 296원에서 198원으로 인하된다. 국제약품 도르티솝에스점안액과 휴온스 코도르에스점안액, 휴온스메디케어 리솝점안액, 휴메딕스 휴솝에스점안액 등 말레인산 티몰롤 0.4mL 함량 제제는 각각 893원에서 829원으로 가격인하가 단행된다. 약가인하는 제제와 함량에 따라 각각 다르다. 여기서 가장 큰 비중을 차지하는 히알루론산나트륨 제제를 중심으로 함량별로 절반 가까이 떨어지는 제품도 적지 않아서 업계 일각에 파장이 예고된다. 대표적으로 한미약품 히알루미니점안액0.3%은 755원에서 396원, 0.15% 함량 제품은 412원에서 277원으로 각각 떨어져 50% 가까이 낙폭이 설정된 것으로 알려졌다. 한편 복지부는 이달 1일자로 12개 업체 68품목 약가를 25.5% 수준으로 인하한 바 있다.

내달 1일부터 사용량 약가 연동 '유형 다'에 해당하는 35품목의 약가 상한금액이 평균 3% 인하될 전망이다. 이번 인하 대상에는 연 500억원대 실적을 기록중인 LG화학 '제미메트서방정', 바이엘 300억원대 항응고제 '자렐토' 등 대형품목들이 다수 포함됐다. 23일 관련 업계에 따르면 건강보험공단은 동일제품군 청구액이 전년도 보다 60% 이상 증가하거나, 청구금액이 10% 이상이지만 증가액이 50억원을 넘은 의약품 35품목(유형 다)에 대한 사용량-약가 연동 협상을 체결했다. 전체 품목의 약가 인하율은 평균 3%로 삼일제약 프라펙솔정 1mg이 정당 1263원에서 1165원으로 상한금액 인하율이 7.8%(98원)로 가장 높았다. 알리코제약 엘도신은 캡슐 당 196원에서 181원으로 7.7%(15원) 조정된다. 약가 인하율만 놓고 보면 프라펙솔과 엘도신캡슐이 가장 높지만 금액으로 보면 세엘진 아브락산주가 1병당 29만1548원에서 27만705원으로 2만843원(7.1%) 조정되면서 가장 많은 금액이 인하됐다. 사용량-약가 연동 인하율 6%대 품목은 광동제약 옥사플린주 50mg(인하율 6.9%), 알리코제약 알리코세파클러캡슐 250mg(6.6%), 한국페링제약 펜타사좌약(6.4%), 고려제약 본하이알플러스주(6.3%) 등 5개다. 삼일제약 프라펙솔정 0.25mg, 일동제약 피타큐정 2mg, 씨제이헬스케어 씨제이플라스마솔루션에이주 500ml 등 3품목은 5%대 인하율을, 일동제약 피타큐정 4mg과 휴온스 휴온스아목시크라정은 4%대 인하율을 보였다. 엘지화학 제미메트서방정과 종근당 이모튼캡슐, 바이엘코리아 자렐토정 15·20mg, 한미약품 한미탐스캡슐 0.4mg, 길리어드사이언스코리아 젠보야정은 3%대에서 인하율이 결정됐다. 평균 인하율 3%보다 낮은 인하율을 받은 품목은 제이더블유중외제약 엔커버액 옥수수맛(2.9%), 셀트리온제약 고덱스캡슐(2.7%), 제이더블유중외제약 엔커버액 밀크맛과 커피맛(2.5%), 한국유나이티드제약 실로스탄씨알정(2.4%), 한국애브비 휴미라주 40mg과 휴미라펜주 40mg은 2%씩 인하됐다. 한국화이자제약 리리카캡슐 300mg과 한국유나이티드제약 실로스탄씨알정 100mg, 종근당 종근당글리아티린정은 각각 1.8%, 1.7%. 1.1% 인하됐다. 삼일제약 프라펙솔정 0.125mg은 상한 조정없이 217원으로 협상을 끝냈다. 블록버스터 약제인 길리어드사이언스코리아 비리어드정은 사용범위 확대 전 사전약가인하를 통해 1정 당 4727원의 상한금액을 4677(1.1%)원 인하하기로 했다.

또 다시 발사르탄에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 기준을 초과한 고혈압약이 검출되면서 환자들과 요양기관들이 불편을 겪게 됐다. 문제가 된 중국 지앙쑤종방사가 제조한 원료의약품을 쓴 명문제약의 '발사닌정 80mg'을 처방받은 환자는 23일 자정 기준 4048명이다. 특히 기존 1차 판매중지 대상이었던 중국 제지앙화하이사 발사르탄 고혈압약에서 명문제약 고혈압약으로 교환한 환자 333명과 2차 판매중지 대상인 대봉엘에스 고혈압약에서 명문제약 고혈압약으로 교환한 환자 57명은 식품의약품안전처의 1, 2, 3차 판매중지 발표로 삼중고를 겪게 됐다. 보건복지부는 23일 오전 '발사르탄(명문제약) 성분 함유 보험의약품 교환 관련 Q&A를 발표하고, 환자와 요양기관에 교환·비용계산 등을 안내했다. ◆교환 일반원칙 ▶어떤 의약품을 교환할 수 있나. "불순물 함유 우려 원료를 사용하여 급여중지된 발사르탄 성분 품목으로 2018년 8월 23일 식약처에서 발표한 의약품이다" ▶본인이 먹은 약을 어떻게 확인할 수 있나. "조제약 봉투에 있는 조제약 복약안내 확인하거나 건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)에서 공인인증서를 통해 접속 후 '내가 먹은 약 한눈에' 서비스를 통해 확인(조제일자, 조제기간, 약품명, 투약일수 등 제공) 하거나, 처방받은 의료기관을 방문하여 처방전 재발급을 통해 확인 가능하다" ▶어디에서 교환할 수 있나. "과거에 약을 직접 처방·조제 받은 병의원, 약국에 가야 교환 가능하다" ▶환자는 문제의약품 교환 시 비용을 지불해야 하나. "기존에 처방받은 발사르탄 문제의약품에 대한 재처방, 재조제를 통한 교환 시 1회에 한해 원칙적으로 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금은 없다. 다만 '교환 방법 및 비용계산' 부분의 Q3∼Q5의 경우에는 발생한다" ▶이미 복용한 의약품은 교환조치 되나. "복용한 후 남아있는 의약품에 대해서 교환만 가능하다." ▶약을 안 가지고 가도 새로 받을 수 있나. "반드시 남아있는 약을 요양기관(약국이나 의원& 8228;병원)에 가져가야 교환할 수 있다" ▶재처방 또는 대체조제 등 교환시 복용 후 남아있는 의약품에 대한 구체적인 기준은. "재처방 또는 대체조제 등 교환 시 처방전 상 잔여일수 범위 안에 있는 남아 있는 의약품을 기준으로 해야 한다. 잔여 처방일수가 잔여 약 수보다 많은 경우 잔여 약 수를 기준으로, 잔여 처방일수가 잔여 약 수보다 적은 경우 잔여 처방일 수를 기준으로 교환한다. 다만, 환자불편이나 환자건강 보호 등을 고려해 부득이하게 잔여 처방일수 보다 많이 남아 있는 의약품 교환을 위해 재처방을 한 경우에는 향후 급여심사 과정 등에서 요양기관에 불이익이 없도록 할 예정이다" ▶교환 방법은. "종전 이용했던 의료기관에서 판매중지 대상이 아닌 타고혈압 의약품으로 다시 처방을 받아 약국에서 조제를 받을 수 있다. 발사르탄 성분 외 고혈압 의약품도 가능하다. 또 다른 방법은 종전에 이용했던 약국에서 약사법 제26조 또는 제27조에 따라 동일 성분 함량 제형의 다른 품목으로 대체조제 받을 수 있다" ▶판매중지 대상이 아닌 타고혈압 의약품으로 대체조제 또는 처방을 변경 수정하여 조제하는 경우 환자가 추가로 지불해야 하는 비용이 있나. "기본적으로 당초 처방받은 의약품과 동일 가격 수준의 대체 의약품으로 조제하는 것이 원칙이기 때문에 별도의 환자부담금은 발생하지 않는다. 다만, 요양기관의 부득이한 사정으로 당초 처방받은 의약품보다 비싼 가격의 의약품으로 조제하게 되는 경우에는 추가적인 환자부담금은 발생하지 않고, 요양기관과 건강보험공단 간 정산을 통해 조정항 예정이다" ◆교환 방법 및 비용계산 ▶환자의 교환 후 요양기관-보험자-제약사 간 약품비 정산은 어떻게 하나. "요양기관-보험자 간에는 요양기관이 별도 환수 요청은 하지 않고, 비용명세서의 특정 내역란에 발사르탄 관련임을 기재하여 새로운 조제내역을 청구하면 우선 지급하고, 향후 환수 등 정산해야 한다. 요양기관-제약사 간에는 요양기관에서 제약사에 반품을 요청하면 제약사는 요양기관에 약품비를 지급해야 한다" ▶다시 처방받을 때 아예 새로운 처방을 받을 수도 있나. 예를 들어, 처음에 a, b, c 세 알의 약을 30일치 탔는데, a만 10일치 교환해야하는 경우, a를 대신할 약만 10일치 처방받아야 하나. 아니면 b, c도 포함해서 새로운 처방을 30일치 받을 수도 있나. "의사의 재처방 시 진찰료와 조제료를 면제받으려면 a를 대신할 약만 10일치 교환해야 한다" ▶발사르탄 성분 함유 의약품의 재처방과 동시에 배탈 등 타 상병에 대한 진료가 이뤄진 경우 의약품을 함께 처방할 수 있나. "환자본인부담금 면제 등 금번 조치는 식약처 판매금지 의약품(불순물 함유 발사르탄 성분 의약품)만을 대상으로 하고 있다. 따라서 이 경우 발사르탄 관련 재처방과 타 상병의 의약품은 처방전을 분리해 발행해야 한다. 만약 하나의 처방전으로 발행한 경우에는 본인부담금 면제가 없는 일반적인 경우와 동일하게 처리하면 된다. 환자로부터 본인부담금 받고, 공단부담금 청구하면 된다" ▶발사르탄 성분 함유 의약품 재처방시 잔여 일수 외 추가 처방이 가능한가. 예를들어 잔여일수 5일분 처방에 30일분을 추가 처방할 수 있는지. "금번 조치에 따라 교환되는 약제는 판매 금지된 의약품의 기존 처방 중 잔여기간에 해당하는 의약품이다. 재처방 의약품과 동일 의약품이더라도 잔여 일수 외 추가 처방에 대해서는 별도의 처방전을 발행해야 한다. 만약 하나의 처방전으로 발행한 경우에는 본인부담금 면제가 없는 일반적인 경우와 동일하게 처리해야 한다. 환자로부터 본인부담금을 받고, 공단부담금을 청구하면 된다" ▶기존에 가루로 만들어 혼합한 약을 처방받은 경우는 어떻게 하나. "발사르탄 문제약이 가루로 혼합돼 있는 기존 약을 교환할 경우에는 하나의 처방전을 발행해야 한다. 이 경우 발사르탄 문제의약품을 포함한 전체 의약품에 대한 본인부담금이 발생하며, 진찰료, 조제료 등 행위료에 대한 본인부담금은 면제된다" ▶종전 처방 또는 조제 받았던 요양기관이 휴업/폐업인 환자의 경우 어디에서 교환할 수 있나. "요양기관이 휴업/폐업한 환자의 경우 환자(보호자)가 가까운 국민건강보험공단(지사)을 방문, 요양기관 휴(폐업) 사실조회 확인 여부와 이전 처방했던 요양기관의 요양급여내역 청구명세서 재발급을 요청한다. 환자 본인이 신청하는 것이 원칙이지만 미성년자, 고령자, 거동불편자 등 부득이한 경우 보호자도 신청 가능하다. 요양기관 휴(폐업) 사실조회서와 이전 처방했던 요양기관의 요양급여내역 청구명세서를 가지고 원하는 요양기관에 가시면 된다. 환자가 방문한 요양기관은 환자가 공단의 휴·폐업증명서 등을 제출하는 경우 당해 기관에서 이전에 약을 조제하지 않았다 하더라도 동 관리기준에 따라 의약품을 교환하면 된다"

발사르탄 원료의약품 중 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검출 기준을 초과한 2개 품목이 또 확인됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 오늘(23일) 중국 제지앙 화하이 발사르탄에서 NDMA을 검출한 이후 국내에 수입 또는 제조된 발사르탄 원료의약품 52개사, 86품목을 수거해 검사를 완료하고 추가 검출 품목이 발견됐다고 밝혔다. ◆모든 품목 수거·검사 완료 = 식약처는 이번 조사 과정에서 스페인 퀴미카 신테티카(Quimica Sintetica)사가 제조(팜스웰바이오 수입)한 발사르탄 제품과 중국 지앙쑤 종방(Jiangsu Zhongbang)사가 제조한 명문제약 발사르탄에서 NDMA 잠정 관리 기준 0.3ppm을 초과한 사실을 확인했다. 정부가 이미 판매와 처방을 제한시킨 약제들을 제외하고 추가로 조치되는 완제의약품은 명문제약 발사닌정80mg이 유일하다. 팜스웰바이오 발사르탄을 사용한 5개 완제의약품은 지난 7월 7일 판매중지 목록에 올랐다. 팜스웰바이오가 수입한 퀴미카 신테티카 발사르탄을 사용한 완제약은 ▲동구바이오제약 동구발사르탄정80mg ▲알리코제약 디오르반정80mg ▲일성신약 디텐션정80mg ▲아주약품 사디반정80mg ▲테라젠이텍스 이텍스발사르탄정80mg이다. ◆원료약 안전 관리 강화·복용 환자 영향 평가= 식약처는 NDMA 잠정 관리 기준(0.3 ppm)을 초과한 두 품목에 대해 잠정 판매와 제조 중지 조치를 취했다. 해당 원료를 사용해 제조한 완제품에 대해서도 잠정 판매를 중지하고 처방 제한 조치를 내렸다. 최근 3년(2015~2017년)간 국내 전체 발사르탄 원료약 시장에서 팜스웰바이오 발사르탄의 비중은 약 0.04%, 명문제약 제품 비중은 약 0.07% 수준이라고 식약처는 밝혔다. 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 이날 0시 기준 총 4048명이며, 처방·조제 의료기관은 805개소로 병원 311곳, 약국 494곳이다. 식약처는 "의료기관에서 처방되지 않도록 23일 0시부터 건강보험심사평가원 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 처방과 조제를 차단하고 건강보험 급여적용도 정지했다"고 밝혔다. 한편 식약처는 지난 6일 대봉엘에스 발사르탄 검출 발표 이후 발사르탄 내 NDMA 함량 분석 결과와 심사평가원이 보유한 환자 정보 등을 바탕으로 NDMA 검출 제품을 복용한 환자들에 대한 영향 평가를 진행하고 있으며 조만간 그 결과를 공개할 예정이다. ◆중지 조치 발사르탄 교환= 이번에 문제된 의약품을 처방 받은 환자는 종전에 처방을 받은 요양기관을 방문하면 1회에 한해 환자 본인부담금 없이 다른 고혈압 치료제로 재처방과 재초제를 받을 수 있다. 의료기관을 방문할 수 없어 이전에 조제를 받았던 약국을 방문하는 경우도 의약품 교환이 가능하다. 식약처는 건강보험심사평가원이 복용환자 명단을 파악해 처방 병원과 의원 등 의료기관에 제공할 예정이다. 의료기관에서는 '요양기관업무포털'에 접속해 해당 의약품을 처방·조제 받은 환자명단을 확인할 수 있다. 이후 각 요양기관은 환자에게 개별적으로 연락해 현재 복용 중인 의약품이 판매중지대상임을 알려야 한다. 우선 진료받았던 의료기관을 방문해 처방을 변경하거나, 부득이한 경우 조제 받은 약국을 방문하도록 안내해야 한다. 식약처는 "잠정 판매중지와 처방 제한이 되지 않은 제품들은 NDMA 기준에 적합한 제품들로 안전에 큰 문제가 없다"고 전했다. ◆환자 주의사항은= 식약처는 이번 조치 대상 의약품을 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고, 해당 의약품을 처방받은 병& 8231;의원 등 의료기관 상담을 거쳐 재처방 등을 받을 것을 당부했다. 자세한 사항은 보건복지부 홈페이지에서 확인 가능하다. 잠정 판매 중지와 처방 제한 관련 제품 목록은 인터넷 포털사이트 네이버 등에서 '고혈압약, 발사르탄, 고혈압치료제, NDMA' 단어 검색을 통해 확인할 수 있다. 한편 식약처는 향후 국내 유통되는 발사르탄 원료약과 이를 사용한 완제약은 NDMA 기준에 적합한 경우에만 공급될 수 있도록 엄격히 관리할 예정이라고 밝혔다. 식약처는 원료의약품 불순물 관리를 강화하기 위해 원료약에 대한 전반적인 안전관리 개선 방안을 마련해 시행한다는 방침이다. 이에 따르면 ▲원료의약품 등록 제도를 개선해 의약품에 포함될 수 있는 불순물에 대한 자체 관리 의무화 ▲해외제조소 등록제와 실사 근거를 법제화로 관리 체계 강화 ▲제약사가 발사르탄의 NDMA 기준 적합 여부를 확인한 후 적합한 원료만 사용할 수 있도록 해 안전한 제품만 유통될 수 있도록 조치한다는 계획 등이다. 현재 식약처는 해당 발사르탄 원료의약품에서 'NDMA' 기준을 초과한 원인 등에 대해 면밀히 검토 중이다. ◆제도 개선 방안=식약처는 이번 발사르탄 사례를 계기로 불순물 관리기준 강화 등 미국, 유럽 등 제약 선진국 수준으로 원료의약품 관리기준을 강화하고, 해외 제조소 등록제 도입 등 허가된 원료의약품의 안전관리를 강화하도록 하겠다고 했다. 원료의약품 중 발생 가능한 비의도적 위해 불순물에 대해선 의약품국제조화기구의 '의약품 중 유전독성 불순물의 관리 및 평가 가이드라인'에 따라 위해가능성이 있는 물질의 기준 설정을 의무화함으로써 비의도적 불순물 관리를 강화할 계획이다. 국내에서만 유독 발사르탄 사태가 커졌던 이유로 지적되는 제네릭 의약품 난립과 관련, 식약처는 위탁생동 등 제네릭 의약품 관련 허가제도 전반에 대해 근본적으로 재검토 과정에 있다고 했다. 식약처는 "보험약가 소관 부처인 복지부와의 정책협의체를 통해 관련 제도를 조속히 마련할 계획"이라며 "앞으로 NDMA 검출 우려가 없는 안전한 발사르탄이 사용될 수 있도록 원료 및 완제업체가 발사르탄의 NDMA 기준 적합 여부를 확인한 후 적합한 원료를 사용한 안전한 제품만 유통될 수 있도록 조치하겠다"고 밝혔다.

이기일 보건복지부 국장이 조만간 개최될 7차 안전상비의약품 지정심의위원회의에서 과거 논의 대상이었던 훼스탈과 베아제 품목조정까지 포함해 논의하되 '13품목+α'는 예견할 수 없다는 신중한 입장을 밝혔다. 7차 지정심의위 안전성 자문을 맡게 될 별도의 '전문가자문위원회' 위원들을 선정하는 세부 일정, 진행, 내용, 기준 등은 향후 식약당국과 함께 논의할 사안이라는 점도 분명히 했다. 이 보건의료정책관은 22일 낮 전문기자협의회와의 간담회에서 최근 있었던 6차 지정심의위 회의에서 있었던 잡음을 설명하고 앞으로의 절차, 계획 등을 설명했다. 그는 현재 의료계와 활발하게 진행하고 있는 '의정협의체'처럼 약사회와 '약정협의체'를 열고 사안을 논의하는 자리는 필요하다고 말했지만, 민감한 안전상비약 이슈 문제로 인해 당장 개최하는 것에 대해서는 부정적인 입장을 내비쳤다. 다음은 이 보건의료정책관과의 일문일답. -6차 지정심의위 회의에서 경실련 신현호 변호사가 표결 과정에서 복지부가 개입했다고 주장하고 있다. 이후 복지부의 조치는? "보고 받기로는 6차 회의 진행 중 표결 과정에서 약계 인사들이 빠져나갔다. 그 상태로 의결을 했었는데, 중요한 당사자(약계 위원)들이 있어야 하는 게 맞다는 판단에서 다시 진행한 것이다. (논란과 잡음은) 앞으로 7차 회의가 남아 있으니 여기서 새롭게 논의하면서 정리될 것으로 본다. 원래 지정심의위는 복지부가 간사로 활동하는 것도 아니고, 별도로 운영되는 조직이기 때문에 우리도 이후의 결과를 기다릴 것이다." -도마 위에 오른 두 개 약제 즉, 지사제와 제산제의 경우 7차에서 재의결 하거나 다시 논의하는 것인데, 복지부가 관여해 위원회에서 결정할 수 있나? "복지부가 관여하는 것은 곧 '개입'이다. 우리가 관여해왔다면 이미 논란이 일었을 거다. 지금껏 지정심의위 스스로 논의를 이어왔듯이 앞으로도 그렇게 할 것이다. 지정심의위에서 심의 후 그 결과물을 넘겨주면 우린 검토하고 결정한다. 이후 고시하면 끝난다." -지사제와 제산제 효능군은 추가가 확정된 것이고, 여기서 중요한 것은 어떤 품목을 확대할 것인가의 문제다. 식약당국과 의약전문가들로부터 안전성을 자문받겠다고 했는데, 중앙약심 중심으로 진행될 것으로 예상된다. 어떤가? "그런 것(수행)은 복지부가 해야 할 사항이다. 전문가 그룹을 꾸려서 진행하는 부분은 지금 검토 중이다. 안전성 분야는 우리가 해야할 고유 업무이고, 여기서 안전성 기준에 대한 자문을 식약처가 하는 것이다. 박능후 장관과 류영진 처장이 21일 국회 현안질의에서 그렇게 하겠다고 답변했다. 이후 안전성이 확보된 약이 논의 대상이 될 것이고 우리는 그 내용을 스크리닝 하는 것이다. 별도의 전문가자문위원회 위원을 선정하는 세부 진행은 식약처와 함께 논의해 정해야 할 거다." -6차 지정심의위 회의에서는 이전에 논의했었던 훼스탈과 베아제정을 제외했던 사안은 의결이 되지 않았다. 어떻게 정리할 건가? "논의가 제대로 되지 않았으니 앞으로 7차 회의에서 다루고 결론을 내줄 것으로 본다." -그렇게 되면 '13품목+α'를 예상해도 되는 것인가? "예단할 수 없다. 회의 또한 7차에서 끝날 지 8차까지 이어질 지 복지부로서는 확정을 예단할 수 없다. 심의위에서 자율적으로 하는 것이고, 그 결과를 우리에게 자문하는 것이기 때문이다." -이 사안 때문에 다른 현안의 발목이 잡혔다. 안전상비약 확대 대상 품목들에 대한 안전성 검토를 그간 하지 않았던 것도 아닌데 다시 하겠다는 것은 결국 사안을 장기화시킬 의도 아니냐는 의구심도 있다. 이와 관련해 약정협의체를 개최해 논의할 계획은 없나? "사실 과거에 약정협의체 제안이 있었다. 올 초에 날짜까지 잡고 진행했었다. 그런데 갑자기 밀양 세종병원 사태가 터지면서 진도를 나가지 못했다. 약사회와 약정협의체를 할 필요는 있지만, 현재 상황이 민감해서 개최할 순 없다. 만약 한다고 하더라도 안전상비약 외에도 산적한 다양한 현안까지 함께 다뤄야 할 것이다. 의료계도 그렇게 하고 있다. 단순히 약계의 민원을 듣는 수준이 아니라 약계와 국민건강 수준을 높이기 위해 함께 할 수 있는 일을 찾아 논의해야 할 것이다."