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정부, 내년 신약개발 25억 투입…제약육성 126억 배정정부가 내년 인공지능 신약개발 플랫폼 구축사업 예산을 25억원 규모로 편성하고 제약산업 육성지원에는 126억원을 투입하기로 했다. 보건복지부는 '사람 중심의 포용적 복지국가 구현을 위한 2019년 예산(안)'을 총 72조3758억원 편성했다. 올해 예산보다 14.6% 늘어난 수준이다. ◆미래성장 동력 = 바이오헬스산업을 성장 동력으로 육성하고, 미래의료 기반 마련을 위해 연구 개발에 집중 투자하기로 했다. 바이오헬스 비즈니스 생태계 조성에도 나선다. 정부는 기술발굴과 중개, 지식재산과 제품화 컨설팅 등 우수 R&D 성과물의 보건의료 기술 사업화 촉진을 통해 혁신적 보건산업 기업이 창업해 성장할 수 있는 환경을 조성하기로 했다. 예산은 현 50억원 규모에서 99억원으로 늘렸다. 제약산업 육성·지원 예산도 편성됐다. 정부는 바이오의약품 생산 전문인력 양성, 첨단복합단지 인프라를 활용, 제약관련 혁신창업 기업 지원을 위해 현 98억원의 예산을 늘려 126억원으로 배정했다. 또한 의과대학(원) 3개소를 지정해 교육 프로그램 개발·운영과 수련전공의(2~4년차) 연구비를 10명에게 연 2000만원 지원하기로 했다. 연구역량이 우수한 병원의 임상경험과 인프라를 외부에서 활용할 수 있는 개방형 실험실 구축도 지원한다. 지원은 총 5개소이며 개소당 8억원이 투입된다. 환자중심 의료기술 최적화 연구사업을 지원하기 위해 의료현장에서 사용 중인 의료기술 간 비교·평가, 임상근거 창출 등 공익적 임상연구를 지원(8년간 1840억원)해 환자에게 최적의 의료기술을 제공하기로 했다. 인공지능 신약개발 플랫폼 구축도 지원한다. 복지부는 글로벌 신약개발을 위한 인공지능 활용신약개발 기반 구축 사업 반영에 신규 25억원을 편성했다. 또한 스마트 임상 플랫폼 기반을 구축하기 위해 임상시험 효율화와 이상반응 신속 감지를 위한 첨단 융복합 임상시험 기술개발을 추진하기로 하고 신규 28억원을 배정했다. ◆공공의료 확충 = 의료서비스의 지역간 격차를 해소하고 권역별 외상센터, 지역거점병원 등 공적 의료영역 지원을 확대하기로 했다. 의료·분만 취약지 지원을 위해 분만산부인과 18개소를 19개소로 늘리고 소아청소년과를 6개소에서 7개소로 늘려 분만취약지 의료지원 강화하기로 했다. 취약지 등 전문의료인력 양성을 위해 지역 간 의료격차 해소, 취약지에 우수인력을 안정적으로 배치하기 위해 국립공공보건의료대학(원)을 설치하고 공중보건장학제도를 실시하기로 했다. 아울러 권역외상센터 의료진 처우개선 등을 위해 의료인력 217명 증원(564→781명)하고 권역외상센터 평가 인센티브 25억원을 반영한다. 또 암생존자통합지지센터를 6개소에서 11개소로 늘리고, 소아청소년암생존자통합지지 시범사업을 신규로 2개소 신설한다. 국립중앙의료원의 노후 시설 현대화, 중앙감염병전문병원 구축을 통해 향상된 공공의료 서비스를 제공하기로 했다. 지역거점병원 공공성강화를 위해 낙후된 지방의료원, 적십자병원의 환경개선(지방의료원 493→906억원, 적십자병원 26→70억원) 등으로 양질의 필수의료서비스 제공한다. ◆질병관리 강화 = 국가예방접종 안정적 지원, 감염병 대응과 미세먼지 등 국민 건강에 밀접한 위해요소를 사전 차단하고 예방을 강화하기로 했다. 출생아수 감소 반영하되, 백신 비축과 국가주도 총량구매(10억원), 시행비 인상(어린이 1.1%, 성인 15.3%) 등으로 사업 안정화를 도모하기로 했다. 희귀질환자 지원사업도 있다. 정부는 희귀질환 전문기관 지정·운영(중앙·권역별 7개소)하고, 저소득층 희귀질환자 의료비 지원사업 대상질환을 확대 추진하기로 했다. 또 감염병 발생과 전파 위험요인의 다양·복잡화 경향으로 다부처·다분야 대응을 위한 위해정보 위기분석시스템을 구축한다.2018-08-28 14:45:45김정주 -
"항암제 허초 사용, 관련 단체 위원회서 심의 가능"요양기관의 항암제 허가초과 사용이 쉬워질 전망이다. 보건복지부는 29일 국민건강보험법 시행령 및 시행규칙 및 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙일부 개정안을 입법예고 한다고 밝혔다. 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 개정안에는 요양기관의 항암제 허초 사용 승인에 대한 내용이 담겼는데, 복지부는 중증환자(암환자)의 치료접근성을 높이기 위해 건강보험심사평가원 중증질환심의위원회 외에도 관련 단체의 전문위원회에서 심의할 수 있도록 했다. 복지부는 "중증환자에 대한 약제의 허용범위 외 처방& 8231;투여에 대해 심평원장의 사후승인이 가능해지면서 관련 문구를 함께 개정했다"며 "심의기관에 관련 단체의 전문위원회를 포함하기로 했다"고 이유를 밝혔다. 이 밖에 외국인의 건강보험 지역가입에 필요한 최소 체류 기간을 3개월에서 6개월로 연장하는 등 지난 6월 7일 발표한 외국인 및 재외국민 건강보험제도 개선방안에 따른 하위법령 개정 사항과 건강검진 대상을 20∼30대 건강보험 피부양자와 세대원인 지역가입자까지 확대하고, 저소득 미성년자의 보험료 납부 부담을 완화하는 개정안도 담겼다. ◆국민건강보험법 시행령 개정안= 20~30대 직장가입자 및 세대주인 지역가입자는 건강검진대상에 포함돼 정기적인 건강검진을 받고 있으나, 피부양자 및 세대원인 지역가입자는 건강검진대상에서 제외돼 형평성 저해, 청년세대 만성질환 조기발병에 따른 제도 개선 필요하다는 문제가 제기돼 왔다. 이에 아르바이트 등으로 적은 소득(연소득 100만원 이하)이 있는 미성년자도 납부의무를 면제해 여 부담 완화하기로 했다. 내국인과 동일한 보험료 부과기준을 적용하는 체류 자격을 현행 방문동거(F-1), 거주(F-2), 영주(F-5), 결혼이민(F-6)을 영주(F-5), 결혼이민(F-6)으로 한정한다. ◆국민건강보험법 시행규칙 개정안=연체금 징수 예외 사유에 국민연금법 시행령과 동일하게 '화재 등 재해 발생으로 인해 체납한 경우'를 명시하고, 외국인 지역 가입 시 최소 체류기간을 3개월에서 6개월로 변경한다. 건보공단이 국가기관 등에 위탁할 수 있는 업무에 체납액 조회 및 납부확인에 관한 업무 추가하는 안과 지역가입자가 될 수 있는 외국인의 체류자격에 '기타(G-1) 난민법에 따라 인도적 체류 허가를 받은 사람'을 신설한다. ◆국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 개정안= 조혈모세포이식 외에도 고가의 치료비용이 소요되는 요양급여의 세부 사항은 별도로 정해 고시할 수 있도록 근거 마련했다. 치료재료의 요양급여 결정 시 독립적 검토 이외에 이의신청제도 도입 등 재평가 절차 마련하고, 긴급도입의료기기 등 허가 면제제품 긴급 급여적용 및 신속도입을 위해 보건복지부장관이 직권으로 요양급여를 결정하게 된다.2018-08-28 12:25:00이혜경 -
혁신형제약, 직원 폭행·모욕 시 배제기준 첫 적용혁신형제약 인증이 보다 강화된 기준으로 첫 적용된다. 직원 폭행과 모욕, 성범죄 등 최근 이어지고 있는 제약 오너 '갑질' 행태로 임원이 벌금형 이상을 받으면 인증 대상에서 응당 배제된다. 보건복지부(장관 박능후)와 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 근거해 혁신형 제약기업 인증을 위한 신청 접수를 27일부터 내달 21일까지 진행한다고 밝혔다. 혁신형제약기업 인증사업은 정부가 국내 제약기업 글로벌 경쟁력을 확보하고 산업을 지원, 육성하기 위해 2012년 도입한 제도로, 2012년 6월 1차 때 43개사, 2014년 2차 5개, 2016년 7월 7개사를 선정해 현재 총 41개사가 인증을 받았다. 인증 유효기간은 3년이며, 재인증 심사를 거쳐 3년 단위로 연장 가능하다. 인증기업은 국가 R&D 사업 지원 시 가점 부여와 우선참여, 세제지원 혜택, 약가우대 등 지원을 받게 된다. 특히 올해 4번째로 진행되는 이번 신규 인증은 사회적 윤리 세부기준 등을 보완해 지난 4월 일부 개정된 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정'을 적용한다. 여기에는 등기임원의 직원 폭행과 모욕, 성범죄 등 비윤리적 범죄가 벌금형 이상 확정되면 3년간 혁신형 제약기업 인증을 받을 수 없도록 평가항목에 윤리기준이 대폭 강화됐다. 또한 리베이트 기준인 과징금(인증 신청 이전 2000만원~6억원, 인증기간 중 500만~1000만원)은 리베이트액으로 바뀌고, 500만원 이상 또는 2회 이상 시 인증을 받을 수 없거나 인증을 취소될 수 있다. 리베이트 관련 산정기간은 '과거 3년'에서 '인증신청 3년 전부터 인증 유지기간까지'로 바뀌었으며, 취소사유가 발생하면 3년간 인증이 제한된다.2018-08-28 06:16:26김정주 -
렉사스타 등 2553개 조합, 저함량 배수처방 삭감저함량과 고함량이 신설되면서 배수 처방 시 삭감되는 조합이 2553개로 집계됐다. 건강보험심사평가원은 최근 '비용효과적인 함량 의약품 대상 의약품 목록'을 공개했다. 배수함량 대신 저함량을 배수처방하면 약제비를 삭감하는 의약품 조합은 이번 달 기준 경구제 2130개, 주사제 423개 등 총 2553개 조합으로, DUR 점검은 10월 1일부터 진행된다. 이번 목록은 지난 7월 20일 개정된 약제급여목록 및 급여상한금액표의 고시에 따라 변경이 이뤄졌다. 27일 저함량 또는 고함량 신설로 배수처방 시 삭감되는 경구제 조합을 보면, 대웅바이오 렉사스타 5-10mg과 5-20mg 조합을 포함해 고려제약 프레가린캡슐 50-150mg과 50-300mg, 명문제약 명문미르타오디정 15-30mg, 경보제약 뉴로도네정 5-10mg, 다산제약 리토아틴정 10-20mg, 대화제약 바라티스구강용해필름 0.5-1mg, 진양제약 솔리페나정 5-10mg, 현대약품 페미로살정 5-10mg 조합 등이 해당한다. 주사제에서는 휴온스 케라탐주 5-10ml 조합과 중헌제약 중헌세포탁심나트륨주 1-2g 조합이 저고함량 신설로 배수 처방 시 삭감된다.2018-08-28 06:15:39이혜경 -
의약품 허·특 연계제도 이해도 높여야...전문교육 실시국내 제약사들의 의약품 허가특허연계제도 이해를 높이기 위한 실무교육이 진행된다. 식약당국은 제약사 실무자들의 업무 역량 향상을 기대하고 있다. 식품의약품안전처 의약품허가특허관리과는 오는 11일 서울시 서초구 한국제약바이오협회 대강당에서 '2018년도 의약품 허가특허연계제도 전문 교육'을 실시한다고 29일 밝혔다. 이번 교육은 '의약품 허가특허연계제도 이해 과정'으로 제약사에서 허가특허연계제도 업무를 담당하는 80명을 대상으로 한다. 허가특허연계제도 세부 내용과 제도 관련 운영 현황, 허가특허연계 관련 사례 위주로 교육이 진행된다. 주요 내용은 ▲허가특허연계제도의 이해(김인번 김앤장 법률사무소 전문위원) ▲허가특허연계제도 운영 현황 ▲특허심판제도 이해 ▲허가특허연계 관련 기본 사례(안소영 국제특허법률사무소 변리사) 등이다. 교육 참가를 원할 경우 한국제약바이오협회 홈페이지에서 선착순 접수가 가능하다.2018-08-28 00:03:15김민건 -
안전평가원, 리얼월드자료·임상증거 간담회 개최진료나 처방 이후 환자 의료 정보를 '빅데이터'로 모아 임상 등 신약개발에 활용하기 위한 실제임상자료(Real World Data, RWD)와 실제임상증거(Real World Evidence, RWE) 간담회를 식약당국이 개최한다. 최근 제약 선진국에서는 RWE와 RWD를 통해 만든 '빅데이터'를 신약개발에 적용하기 시작한 단계로, 국내에서도 식약당국과 제약산업계 관심이 모이고 있다. 식품의약품안전평가원은 오는 29일 충북 오송 소재 식약처 행정동에서 15시부터 RWD·RWE 활용을 위한 현황 파악과 정보 공유 간담회를 개최한다고 27일 밝혔다. 이번 간담회는 RWD와 RWE로 만들어진 빅데이터를 활용해 임상 등 신약개발 활용 방안을 논의하는 자리다. 이미 주요 규제 당국과 다국적사는 새로운 방식을 통한 과학적 증거를 확보, 신약개발에 나서고 있다. RWE는 요양기관의 실제 임상 데이터 중 하나인 전자의무기록(Electronic Medical Record, EMR) 등을 수집해 임상 결정이나 모니터링에 활용하는 것이다. 신약 개발과정을 단축할 수 있을것으로 기대를 모으고 있다. 행사에는 식약처 안전평가원 김대철 바이오생약심사부 부장 등 6개과(바이오심사조정과, 생물제제과, 유전자재조합의약품과, 세포유전자치료제과, 생약제제과, 화장품심사과) 과장이 참석할 예정이다. 학회와 협회 등이 추천한 전문가들도 함께 자리한다. 먼저 50분간 RWE·RWD의 제약 선진국 적용 사례 발표와 활용 방안이 논의된다. 신주영 성균관대 약대 교수가 'RWD/RWE 허가심사체계 적용 관련 미국 FDA의 변화와 시사점'을 발표하고, 이어 박웅양 삼성서울병원 유전체연구소 소장이 '실제임상증거(Real World Evidence) 활용을 위한 유전체사업단 전문가 의견(가제)'을 주제 발표한다. 박래웅 아주대 의대 교수는 RWE 확보를 위한 빅데이터 활용 방안을 소개하고, 조성자 한국제약의학회 회장은 RWE와 관련한 제약회사 현황과 의견을 전한다. 김희선 대웅제약 임상개발센터장은 국내 제약업계 입장에서 발표에 나선다. RWE와 RWD는 전 세계적 추세라고 할 수 있다. 미FDA는 RWD를 사용한 의료기기 가이드라인을 제공하고 있다. 일본에서는 의약품·의료기기종합기구(PMDA)가 다년간 준비를 마치고 지난 4월부터 GPSP(Good Post-Marketing Surveillance practice, 시판 후 약물감시)를 시작했다. 중국 약품심사평가센터(CDE)는 각 병원의 EMR 등 빅데이터를 약물안전성평가에 사용하고 있다.2018-08-27 23:50:41김민건 -
의료연대 "복지부, PA 근본적 해결방안 제시해야"의료연대본부 전국의사노조가 보건복지부에 PA 간호사 해결을 위한 근본적인 제도 마련을 촉구했다. 의료연대는 "복지부가 지난 16일 '우리나라에 PA간호사 제도 없음'이라는 보도자료를 배포해 전국의 병원에서 힘들게 일하고 있는 수천명의 PA 간호사들은 존재하지만 존재하지 않는 황당한 일이 발생했다"며 "PA 간호사에 대한 기만적인 책임회피"라고 규탄했다. 의료연대에 따르면 PA 간호사들은 각 진료과의 병동업무와 수술실 지원 업무 등을 수행하고 있다. 외과계의 경우 수련 전공의들마저 매우 부족하기 때문에 PA 간호사들 없이는 진료 공백을 막기 어려운 상황이다. 의료연대는 "의료 인력이 절대적으로 부족한 현실에서 PA 간호사들이 당장의 의료 행위를 하지 않았을 때를 생각해 본 적이 있느냐"며 "복지부는 PA 간호사에 대한 불법 운운하는 무책임한 행정을 중단하고 환자에게 가해질 심각한 피해를 생각해서라도 하루빨리 근본적인 대책을 세워야 한다"고 강조했다.2018-08-27 15:44:28이혜경
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투명치과 집단분쟁조정, 선납 진료비 전액 환급 결정한국소비자원(원장 이희숙) 소비자분쟁조정위원회는 소비자들이 투명치과의원으로부터 적절한 교정치료를 받지 못했다며 진료비 환급을 요구한 집단분쟁조정 신청 사건에 대해, 투명치과의원의 채무불이행 책임을 인정해 선납 진료비 전액을 환급하도록 결정했다고 27일 밝혔다. 소비자들은 투명치과의원에 진료비 선납 후 치아 교정치료를 받아오던 중 지난 5월부터 진료 인력 부족 등으로 정상적인 진료가 중단되자, 진료비 환급을 요구하며 위원회에 집단분쟁조정을 신청했다. 위원회는 진료비 영수증 등 증빙서류를 제출받아 총 3794명의 신청인 명단을 확정하고, 투명치과의원이 위원회의 진료기록부 등 자료 제출 요구에 응하지 않아, 선납 진료비는 신용카드 사용확인서, 계좌이체내역서 등을 통해 소비자들이 입증한 금액만 인정됐다. 소비자원은 "투명치과의원은 2018년 5월부터 진료 인력 부족 등을 이유로 수일간 휴진하고, 본관 건물은 사용하지 않고 있으며, 현재까지 일부 환자들을 대상으로 선착순 내지 예약 인원에 대한 부분적 진료만 진행하고 있다"며 "일시적인 진료 인력 부족일 뿐이므로 진료비를 환급할 수 없다고 하지만, 위원회는 투명치과의원이 교정치료를 위한 적절한 조치를 다하지 못하고 있다고 판단했다"고 밝혔다. 이번 위원회의 결정은 투명치과의원의 진료 중단 행위에 대한 첫 법적 판단이라는 점에서 그 의의가 크다. 위원회는 향후에도 다수 소비자들에게 동일 피해가 발생한 사건에 대해 집단분쟁조정 절차를 적극 활용해 신속·공정한 분쟁 해결을 위해 노력할 것임을 밝혔다.2018-08-27 15:39:44이혜경
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위험천만 '산부인과 투어' 등 근절할 법개정 추진이른바 '산부인과 분만실 투어 프로그램' 등 감염취약시설에서 해서는 안 될 행사를 벌일 경우 최고 개설허가 취소까지 처분받을 수 있는 의료법개정이 추진된다. 국회 보건복지위원회 소속 바른미래당 최도자 의원은 수술·분만실의 민간인 출입을 제한하는 내용을 골자로 하는 '의료법 일부개정안'을 27일 대표발의 했다. 지난 5월, 서울 강서구의 한 산부인과가 병원 투어 프로그램을 진행하면서 제왕절개 수술 중인 분만실에 예비산모들을 들여보낸 사실이 알려져 국민적 공분을 산 바 있다. 이번 개정법률안은 최근 논란이 된 병원 투어 프로그램 사건의 재발을 방지하고, 산모, 신생아 등 감염취약환자를 보호하기 위해 마련됐다. 보건복지부가 최도자 의원에게 제출한 '산부인과 병원투어 조치결과'에 따르면, 관할 보건소는 의료법상 처벌 규정이 없다는 이유로 해당 산부인과에 병원 투어 프로그램의 운영 중단을 요청하는 선에서 사건을 종결시킨 것으로 드러났다. 이번 개정법률안에 따르면 의료기관 내 감염관리가 필요한 시설에 대한 방문객 출입 제한 규정을 신설하고, 이에 따른 시정명령을 위반할 경우 500만원 이하의 벌금 또는 개설허가를 취소할 수 있도록 한다. 최 의원은 "최근 저출산 문제로 인한 경영 악화로 일부 산부인과에서 예비산모 유치경쟁이 과열되고 있다"면서 "논란이 된 산부인과 병원투어처럼 언제든지 비슷한 사례가 발생할 수 있는 만큼 환자안전과 감염관리를 위한 법적 처벌 규정을 마련해야한다"고 밝혔다.2018-08-27 15:24:24김정주 -
중재원 대응 매뉴얼 '의료분쟁! 함께 풀어요' 배포한국의료분쟁조정중재원(원장 박국수)은 의료사고 발생 시 환자 측이 참고할 수 있는 의료분쟁 대응 매뉴얼 '의료분쟁! 함께 풀어요'를 발간했다고 27일 밝혔다. 이번 매뉴얼은 ▲의료사고에 대한 이해(의료분쟁·의료사고·의료과실) ▲대응방안 ▲해결방법(당사자 합의·대체적 분쟁 해결·민사소송·형사소송) 순으로 분쟁의 발생부터 해결을 위한 제도소개까지 다양하게 구성됐다. 세부적인 사례에 대해서는 질의응답을 수록해 쉽게 참고할 수 있도록 했다고 의료중재원은 설명했다. 박국수 원장은 "의료사고가 발생했을 때 환자의 입장에서 이해하기 쉽고 체계적으로 대응할 수 있는 매뉴얼의 필요성을 인식하고 발간하게 됐다"며 "유용하게 쓰여 분쟁의 확대를 방지하고 합리적으로 의료분쟁을 해결하는 데 도움이 되기를 기대한다"고 밝혔다. 의료분쟁 대응 매뉴얼은 민원업무 활용을 위해 전국 지방자체단체와 보건소에 배포했고, 의료중재원 홈페이지(www.k-medi.or.kr ☞ 알림마당 ☞ 공지사항)에서도 확인할 수 있다.2018-08-27 14:47:05김정주
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