클로미펜 성분 부작용에 췌장염·대사장애 항목 신설

• 식약처 의약품 품목허가사항 변경지시 사전예고

식품의약품안전처(처장 류영진) 의약품안전평가과는 27일 미FDA 안전성 정보를 근거로 국내외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과 클로미펜 성분제제 허가사항을 변경지시할 계획이라고 밝혔다.

허가사항 변경 사전예고 기간은 지난 17일부터 내달 5일까지이며, 이후 10월 8일부터 변경된다. 해당 품목은 한국파마 파마구연산클로미페전 등 4개 제품이다.

변경지시에 따르면 부작용 중 소화기계에서 췌장염 발생 추가와 대사장애 항목이 신설됐다. 대사장애로는 중성지방혈증과 때에 따라 췌장염 동반증상이 확인됐다.

일반적주의사항으로는 대사장애와 위장 장애 항목이 추가됐다.

대사장애로는 고중성지방혈증 사례가 보고됐다. 식약처는 "고중성지방혈증 위험은 고지혈증 병력 또는 가족력이 있고, 오랫동안 치료 중이거나 권장 용량보다 더 많은 양을 사용하는 것과 관계가 있다"고 밝혔다.

식약처는 고지혈증 병력 또는 가족력이 있는 환자에게 혈장 중성지방에 대한 정기적 모니터링과 치료 전 중성지방 수치 검사를 권고했다.

위장장애로는 췌장염 사례가 알려졌다.