신포괄수가 적용으로 비급여 진료비 감소 효과가 뚜렷한 것으로 나타났다. 공단일산병원의 경우 비급여 비중이 2012년 16.1%에서 2016년 10.4%로, 공공병원 전체는 2012년 13.4%에서 2016년 8.5%로 감소했다. 지난 8월부터 시범사업에 참여한 민간병원 12곳 또한 일정기간 제도 운용 후 변화 추이 등을 분석할 예정이다. 공진선 건강보험심사평가원 포괄수가실장은 28일 출입기자협의회와 브리핑을 갖고 2009년 일산병원을 시작으로 현재 44개 공공병원과 12개 민간병원이 참여하는 시범사업 현황에 대해 설명했다. 심평원은 재입원율, 환자사망률 등 의료의 질에 미치는 변화 등은 지난 의료의 질관련 평가연구 결과에 따라 가산 지표 등에 반영하는 등 모형을 개선, 내년 1월부터 재입원 지표를 신설해 정기적인 평가를 통해 인센티브를 차등 지급하기로 했다. 다음은 공 실장의 일문일답. ▶8월부터 신포괄수가제 시범사업에 민간의료기관 12곳이 참여했다. 시범사업에 어떤 영향을 미칠 것으로 보는가. 이번 신포괄수가제 시범사업을 통해 신포괄 모형, 환자분류, 포괄수가수준, 진료비 지불방식 등의 적정성을 파악해 지불모형으로서 타당성과 확대 적용 가능성을 검증할 계획이다. 그동안 4차례 성과평가 연구가 시행됐고, 연구결과를 토대로 모형개선을 진행했다. 오랜 기간 공공병원 중심의 시범사업에서 민간병원의 참여로 병원·환자특성이 다양한 질병군에 적용함으로써 모형의 개선점을 충분히 도출할 수 있으리라 본다. 구체적이고 풍부한 자료를 토대로 제도 확산에 효과적인 영향을 미칠 것으로 보인다. 진료패턴의 큰 편차를 보이는 비급여진료, 효율성변화 등의 제도에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다. ▶2022년까지 최소 200개 이상의 병원이 신포괄수가제에 참여할 수 있도록 한다는 게 당초 계획이다. 지원 계획 또한 마련됐을 것 같은데. 200개 5만 병상까지 확대하는 것을 계획으로 하고 있으며, 병상 규모에 따라 기관수는 변동될 수 있다. 신포괄수가제를 희망하는 병원에 대해서는 시범기관 중 교육병원 지정운영, 공공기관(전국지방의료원연합회 등) 개발 모델 시연 등 현장감 있는 교육을 지원할 계획이다. 프로그램 개발이 열악한 병원은 EMR과 연동한 신포괄청구용 표준프로그램 개발까지 고려 중이다. 신포괄수가 시범사업은 기본적으로 의료기관에서 자율적 참여 의사가 있어야 가능하다. 의료계에서 우려하는 사항들에 대해서는 객관적인 평가를 통해 긍정적·부정적 측면 모두를 공개하고 개선해 나가도록 하겠다. 신포괄수가제 관련 협의체 등 의료계의 참여를 확대하고 제도 운용상의 보완점 등에 대해 충분하게 논의할 수 있는 장을 더 마련하도록 노력하겠다. ▶의료계에서는 포괄수가제가 의료비 지출 억제에 포커스가 맞춰져 있다는 지적하고 있다. 신의료기술의 적용이나 고가 치료재료 사용 저해로 의료의 질저하까지 우려하는 수준인데. 신포괄수가제는 기존의 7개질병군과는 달리 상당한 부분이 행위별수가로 적용돼 유연한 제도로 평가되고 있다. 의료의 질에 영향을 미치는 수술과 시술 등 의사 행위와 약제·치료재료의 경우 사용의 편차와 단가 고려 비포괄 항목으로 설정하고 있다. 신의료기술의 경우 대체 가능성이 없거나 고가 약제· 치료재료로 전체 의료비에 크게 영향을 미치는 경우는 포괄성격이라도 한시적 비포괄로 적용 후 데이터가 축적이 되면 포괄수가로 전환하는 과정을 밟고 있다. 신포괄수가제 도입으로 인한 신의료기술 저해, 과소진료로 인한 의료의 질 저하 등 부작용이 발생하지 않도록 모니터링을 강화학ㅆ다. ▶신포괄수가제로 인해 의료기기업체(치료재료)는 의료기관에서 기기 구입 시 비용을 낮추는 등 경제적 피해를 받게 될 것이라는 반응을 보이고 있는데. 신포괄수가제에서 치료재료는 상당부분 행위별수가로 설정돼 있다. 2016년 공공병원 자료를 보면 전체의 49.6% 정도다. 따라서 행위별수가 경우 20% 비용은 포괄수가에 반영시켜 적정사용량을 유도하고 있다. 제도 취지인 의료 질, 진료효율성 강화를 위해서는 양질의 기기사용이 필요하므로 산업계 발전도 견인할 수 있을 것으로 보인다.

희소·대체불가한 치료재료를 정부가 안정적으로 공급해야 한다는 법 개정안에 보건당국과 식약당국 간 의견이 엇갈렸다. 보건복지부는 국민건강보험법령에 희소·대체불가 치료재료 관리업무를 지정할 필요가 있다고 봤으나, 식품의약품안전처는 개정안과 유사한 내용의 의료기기법 개정안이 발의돼 있어 어느 법률에 규정하는 것이 타당한지 종합적으로 고려해야 한다고 했다. 이 같은 사실은 자유한국당 박인숙 의원의 국민건강보험법 개정안에 대한 국회 보건복지위원회 소속 박종희 수석전문위원의 검토보고서를 통해 확인됐다. 29일 검토보고서를 보면, 박 의원은 대체 품목이 없어 공급이 환자의 생명·안전과 직결되는 치료재료를 희소·대체불가 치료재료로 지정하고, 관련 전문기관이 희소·대체불가 치료재료에 대한 정보 수집 및 공급 등에 관한 업무를 담당하도록 규정해야 한다고 건보법 개정안 대표발의 이유를 밝혔다. 최근 고어 메디칼의 인조혈관 공급 중단 사태 등으로 인해 인조혈관을 필요로 하는 심장병 환자들의 건강과 안전이 문제가 되면서, 복지부는 안정적 공급이 필요한 치료재료가 가격(보험수가) 문제로 인해 공급중단 되는 일이 없도록 고시 개정을 통해 희소·대체불가 치료재료에 대한 상한금액 조정기전을 마련하겠다는 뜻을 밝힌 바 있다. 이에 박 수석전문위원 역시 "환자들을 위해 희소·대체불가 치료재료를 지정·관리, 안정적 공급을 도모하고자 하는 개정안의 취지는 타당한 것으로 보인다"며 "제조업자 등이 희소·대체불가 치료재료를 중단 없이 계속 공급하도록 하기 위해서는 치료재료의 보험수가를 적정 수준으로 조정하는 것이 필요한 만큼 해당 내용을 추가할 필요가 있다"고 했다. 특히 식약처의 신중검토 입장에 박 수석전문위원은 "의료기기법 개정안의 취지는 대체 의료기기가 없는 희귀질환자를 위해 의료기기의 허가·인증 절차를 간소화하는 것"이라며 "해당 개정안의 취지는 의료기기뿐만 아니라 이미 수입·사용 등이 허가되어 보험급여로 인정받은 인체조직, 의약외품 등 건강보험 치료재료의 적정 가격을 보장함으로써 희소·대체불가 치료재료의 원활한 공급을 가능하게 하기 위한 것으로, 목적이 서로 다르다"고 판단했다. 박 수석전문위원은 "희소·대체불가 치료재료의 지정 근거를 신설하고 공급 관리 체계를 마련하려는 개정안의 취지는 타당하나, 희소·대체불가 치료재료의 공급 중단을 방지하기 위해서는 치료재료 상한금액에 대한 조정 근거를 추가로 마련해야 한다"는 의견을 덧붙였다.

지난해 첫 선을 보인 로수바스타틴·칸데사르탄 복합제 제형 중 고지혈제 용량은 낮추고, 고혈압치료제 용량을 높인 제품이 허가됐다. 식품의약품안전처는 최근 녹십자 등 4개사가 신청한 칸데사르탄실렉세틸과 로수바스타틴 복합제를 해당 약물의 동시 투여가 필요한 경우를 효능효과로 허가했다. 이번에 허가된 의약품은 ▲녹십자 로타칸정5/16mg ▲동아에스티 투게논정5/16mg ▲알보젠코리아 로칸듀오정5/16mg ▲환인제약 콤비로칸정5/16mg 등 4품목이다. 이 제품은 4개사가 공동 개발한 것으로 고혈압치료제 성분인 칸데사르탄실렉세틸과 고지혈증치료제인 로수바스타틴을 결합했다. 지난해 7월 첫 허가를 받고 이어 8월부터 급여가 적용됐다. 이번 허가로 로수바스타틴 5·10·20mg 제형과 칸데사르탄실렉세틸 8·16·32mg 제형까지 저용량부터 고용량까지 출시돼 의료진 선택폭을 넓혀줄 것으로 기대된다. 칸데사르탄실렉세틸은 본태성고혈압과 심부전(ACE기전 고혈압제에 추가요법이 필요한 경우나 내약성이 좋지 않은 경우), 로수바스타틴은 식이와 운동으로 조절이 안 되는 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 복합형 고지혈증, 심혈관 질환 위험 감소 등에 효능효과가 있다.

국내 제약사 10여곳이 골다공증치료제 성분 바제독시펜아세테이트(오리지널 비비안트)에 비타민D를 결합한 복합제를 처음으로 허가를 받았다. 복용편의성을 강조한 신규 복합제가 발매를 앞두고 있다는 점에서 시장 선점을 놓고 치열한 경합이 예상된다. 식품의약품안전처는 최근 유한양행 등 9개사가 신청한 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM) 계열의 골다공증 치료 복합제를 '폐경 후 여성의 골다공증 치료 및 예방'을 효능효과로 허가했다. 이번 품목 허가를 받은 제약사는 ▲유유제약 바제스타정 ▲유한양행 바디본정 ▲대화제약 바콜디정 ▲부광약품 비비안디정 ▲알보젠코리아 본모어디정 ▲영진약품 비본디정 ▲일동제약 바제플러스정 ▲하나제약 바독시플러스정 ▲한화제약 바펜디정 등 9품목이다. 신규 허가 품목 외에도 현재 허가 진행중인 품목들도 있어 향후 이 시장은 격전지로 부상할 전망이다. 이번 복합제는 바제독시펜아세테이트를 주성분으로 한다. 에스트로겐 수용체 조절제(Selective estrogen receptor modulators, SERMs) 계열 약물로 골 흡수 감소와 골 재형성을 증가 시킨다. 여기에 비타민D3(콜레칼시페롤)가 포함됐다. 바제독시펜 투여가 필요한 환자에게 비타민 D 섭취가 불충분한 경우 처방하며, 1일 1회(1정씩)식사와 관계없이 복용할 수 있다. 식약처는 "중증 신장애 환자에서 충분한 평가가 되지 않아 신중한 투여가 필요하고, 간장애 환자에서 안전성·유효성이 미확립돼 투여를 권장하지 않는다"고 주의를 요했다. 업계는 그동안 비비안트와 비타민D 병용 처방이 많았다는 점에서, 새롭게 허가받은 복합제가 시장에서 어떤 영향을 미칠지 관심을 모으고 있다. 한편 바제독시펜 성분의 단일제는 한국화이자가 지난 2011년 11월 16일 '비비안트'로 국내 첫 허가를 받았으며, 올해 12월 물질특허 종료를 앞두고 있다. 화이자는 또한 2014년 7월 폐경기치료제와 골다공증치료제를 복합한 '듀아비브'를 선보이며 해당 시장을 선도하고 있다.

식품의약품안전처가 불가피한 사정에 의해 급작스럽게 국내 공급이 중단된 국가필수의약품을 국내 위탁제조로 조달하기 위해 산업계와 적극 협력해 걸림돌이 되는 기술을 지원하고 제반을 발 빠르게 마련한 공로로 감사원으로부터 표창을 받았다. 정부차원에서 필수약제 국내 위탁제조에 적극 개입해 안정공급에 성공한 최초의 사례로서, 이야기를 거들떠 보면 흥미롭다. 다제내성결핵 치료에 필수적으로 사용되고 있는 카나마이신을 유일하게 생산, 공급하고 있었던 유한양행이 수입원료 공급 중단으로 국내에서 생산을 하지 못하게 됐다. 카나마이신은 다제내성 결핵의 집중치료기간에 반드시 써야 하는 핵심 치료제다. 한 환자당 일 최대 3회를 정맥추사로 투여받아야 하는 사용 특성상 공급중단에 위기가 임박한 상황이 된 것이다. 이에 의약품안전국 의약품정책과는 질병관리본부로부터 지속 공급 협조 요청을 받고 일단 급한대로 독일로부터 특례수입을 인정, 수입하도록 조치했다. 그러나 안정공급은 국내 생산이 중요한 관건이기 때문에 의약품정책과에서는 유한양행 국내 생산을 설득했다. 그러나 유한 측도 어렵기는 마찬가지였다. 이 약제는 저가 약제로 건강보험 급여상한가가 760원에 불과하다. 때문에 원료 수급이 어려운 상황에서 품질검사, 유통비용 등 기본 유지비용이 소요되는 등 도저히 생산이 힘든 상황이었다. 이에 식약처는 한국희귀필수의약품센터를 통해 국내 제약사와 위탁제조 계약을 체결해 안정공급을 하는 방안을 마련하고 한국제약바이오협회를 통해 참여 업체를 모집했지만 결국 유한 측만 참여할 의사를 밝혔다. 이후 식약처는 유한과 논의 끝에 카나마이신을 안정적으로 생산할 수 있도록 분말주사제 대신 액상주사제로 제형을 개선할 필요가 있다는 판단을 하고 액상주사제 품목허가를 위해 신속하게 기술·행정적 지원을 하는 한편, 중앙약사심의위원회에 이를 안건 상정해 타당하다는 심의를 받아 곧바로 국내 공급 재개에 성공했다. 이번 사례는 정부 차원에서 필수의약품에 대해 위탁제조를 통해 안정적 공급을 한 최초 사례라는 게 식약처와 감사원의 설명이다. 결과적으로 국내 생산 재개가 성공하면서 외국산 특례수입에 비해 식약처 추산 12만 앰플당 5억원 가량의 예산이 절감되는 부수적 효과도 보았다. 지난해에는 카나마이신 위탁제조가 우수성과로 알려져 한센병 치료제인 답손정과 부정맥 치료제 멕실레틴 캡슐의 위탁제조 계약을 추가로 체결하는 성과도 얻었다.

응급실 의료진 폭행 사건에 대한 근절책 추진에 대해 박능후 보건복지부장관이 국회에 도움 요청했다. 박 장관은 오늘(28일) 오후 국회에서 열리고 있는 보건복지위원회 예산 결산심사에서 자유한국당 윤종필 의원의 질의에 이 같이 답했다. 앞서 윤 의원은 응급의료 방해자 중 67%가 주취자이고 응급환자들의 생명까지 위협하고 있다는 점에서 정부가 앞서서 처벌강화 등 대책을 마련해야 한다고 요구했다. 이에 박 장관은 "심각하게 받아들이고 있다. 주취자나 의료폭력에 대해서는 징벌 강화안을 추진하고 있다"며 "(보건의료 인권을 전담할 인권세너 설치 등) 발의된 법에 대해 법안소위에서 심도있게 논의해 달라"고 밝혔다.

박능후 보건복지부장관은 최근 논란의 불거진 원격의료와 관련해 "의료산업과 연계하는 건 아주 위험한 생각"이라고 규정하고 "그런 관점으로는 접근하지 않을 것"이라고 단언했다. 박 장관은 오늘(28일) 오후 국회에서 열리고 있는 보건복지위원회 예산 결산심사에서 더불어민주당 윤일규 의원의 질의에 이 같이 답했다. 앞서 윤 의원은 원격의료가 의료체계를 붕괴시킬 우려가 있고 1차 진료 핵심은 대면진료이며 섬, 도서, 벽지 등에 오히려 대면진료가 필요해 외부로 환자를 보내 진료하는 경우도 많다고 지적했다. 또한 수용시설과 군 등 반드시 대면해야 할 필요가 있는 상황에서 원격의료를 실시하는 부분에 대해서도 우려를 표했다. 이에 박 장관은 지적한 부분에 대해 공감하고 있고 의료체계가 확립이 되지 않은 상태에서 원격의료가 정치공방으로 이어진 부분이 있었다는 점을 밝혔다. 박 장관은 "3차의료 쏠림 현상 등 의료전달체계 파괴 우려에 대해 충분히 감안해 추진하고 있다. 그런 우려가 현실로 발생하지 않도록 사전에 예방하면서 원격의료 사업을 추진하겠다"고 밝혔다.

성범죄나 업무상 과실로 환자에게 사상을 초래하게 한 의사 등 의료인의 면허를 취소할 수 있는 법적 근거가 마련된다. 더불어민주당 윤후덕 의원은 이 같은 내용의 의료법 일부개정법률안을 28일 대표발의 했다. 현행법은 의료인의 면허취소 사유로 결격사유에 해당하게 된 경우, 자격정지 기간 중에 의료행위를 한 경우, 면허증을 빌려준 경우 등을 규정하고 있는데, 규정에 따르면 진료 중 환자에게 성범죄를 저지르거나 업무상 과실로 환자를 사상에 이르게 해 형을 선고받은 경우에도 면허를 취소하거나 자격을 정지할 수 있는 근거가 없다. 또한 면허가 취소된 의료인이 면허를 다시 교부받을 수 없도록 제한하는 기간이 최대 3년에 불과한 점도 불법행위를 저지른 의료인에 대한 제재로서 불충분하다는 지적도 나오고 있다. 이번 일부개정법률안은 의료행위 중 성폭력범죄를 저지르거나 업무상 과실로 사람을 사상에 이르게 해 형을 선고받은 경우를 의료인 면허의 취소 또는 자격정지 사유로 추가하는 내용이 골자다. 여기다 면허가 취소된 의료인에게 재교부하는 면허 제한기간을 연장하는 내용도 포함된다. 윤 의원은 이렇게 함으로써 의료인의 불법행위에 대한 제제가 강화될 것으로 기대했다. 한편 이번 개정안 발의에는 윤후덕 의원을 비롯해 같은 당 박정, 백혜련, 송옥주, 안호영, 유동수, 유은혜, 이규희, 이수혁, 임종성, 홍의락, 임종성, 홍의락, 바른미래당 이찬열 의원이 참여했다.