마약류 원료물질이 함유된 의약품 수출 시 식품의약품안전처장의 허가를 받도록 관리 방안을 강화하는 법안에 대해 제약업계가 반대 목소리를 냈다. 관세법, 대외무역법 등 일반적인 수출 관련 규제에 약사법을 통해 새로운 규제를 부과하는 개정안은 과잉규제라는 게 업계 의견이다. 이 같은 사실은 약사법 개정안에 대한 국회 보건복지위원회 소속 박종희 수석전문위원의 검토보고서를 통해 확인됐다. 앞서 더불어민주당 김영호 의원은 마약류 원료물질 수출 허가 의무를 위반한 경우 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금을 부과하도록 하는 약사법 개정안을 대표 발의했다. 2017년 기준으로 에페드린·에르고타민 및 슈도에페드린 등 3종의 원료물질이 의약품 제조에 이용되고 있다. 총 545품목이 국내 제조허가를 받아 이 중 222품목이 생산 중이며, 그 중 13품목이 수출되고 있다. 슈도에페드린이 포함된 의약품 4 품목이 수입허가는 받았으나 실제 수입은 되지는 않았다. 식약처는 "마약류 원료물질이 포함된 의약품 수출에 대한 관리 필요성에 공감한다"는 의견을 냈지만, 한국제약바이오협회는 "개정안의 입법목적은 수입국의 의약품 수입관련 규제 및 우리 세관의 모니터링으로 달성할 수 있는 것으로, 관세법·대외무역법 등 일반적인 수출 관련 규제에 새로운 규제를 부과하는 개정안은 과잉규제"라고 반대했다. 이 같은 의견에 박 수석전문위원은 "슈도에페드린이 함유된 의약품에서 필로폰을 추출하는 방법은 비교적 널리 알려져 있어 국내에서도 간헐적으로 해당 사례가 적발되고 있다"며 "규제가 허술한 외국으로 다량 수출한 뒤 마약으로 재가공해 국내로 반입할 경우 국민 보건에 미치는 악영향이 매우 클 것"이라고 내다봤다. 따라서 마약류 원료물질이 함유된 의약품의 수출을 규제하려는 개정안의 입법 취지는 타당하지만, 마약류 관리에 관한 법률에 개정안을 반영해 원료물질이 함유된 의약품 수출입을 관리함으로써 개정안의 입법 목적을 달성하는 방안도 검토할 수 있을 것이라는 의견을 덧붙였다.

여야가 30일 패키지로 처리하기로 합의한 서비스산업발전기본법과 규제프리존법 등 규제혁신법안 처리가 무산됐다. 모두 보건의료분야에 대한 법 적용 여부가 쟁점이었는데 여야가 입장차를 보이면서 합의한 도출에 실패했다. 홍영표 더불어민주당, 김성태 자유한국당, 김관영 바른미래당 원내대표는 30일 기자회견에서 “아직까지 상임위별로 인터넷전문은행 특례법, 규제프리존 및 지역특구법, 서비스산업발전기본법, 기업구조조정촉진법, 상가임대차보호법 등 법안들의 미세한 내용 조정이 필요해 본회의 처리가 어려워졌다"고 밝혔다. 먼저 국회 기획재정위원회 경제재정소위원회는 서비스법에 대한 막판 타결을 시도했지만 여야간 이견차를 좁히지 못하고 끝내 불발됐다. 논의의 핵심쟁점은 '보건·의료'분야를 법안 대상에 포함시킬지 여부였다. 더불어민주당은 이 분야를 대상에 포함시킬 경우 영리화 및 의료 공공성 훼손 우려가 있다며 반대했지만 박근혜 정부인 19대 국회부터 이를 핵심 국정과제로 설정해 온 자유한국당은 이 분야가 법안의 핵심이라며 사실상 원안을 고수하면서 절충점 찾기에 실패한 것. 규제프리존법도 의료법, 약사법 특례 적용 등 의료산업 적용 여부를 놓고 합의를 보지 못했다. 결국 서발법, 규제프리존법에 대한 의료 민영화에 대한 우려가 작용한 셈이다. 여기에는 약사회 등 의약단체의 반발과 보건시민단체의 반대도 한몫 했다는 평가다. 그러나 여야는 상가임대차보호법 쟁점 합의는 이뤘지만 다른 쟁점 법안과 함께로 처리하기로 해 법안 처리는 미뤄졌다. 여야는 9월 정기국회에 어떻게든 돌파구를 찾겠다고 약속했지만, 민주당 내 이견 조율과 여야 간 입장차, 의약단체의 반발을 감안하면 본회의 통과에 쉽지 않을 전망이다. 한편 국회는 30일 본회의에서 폭염과 한파를 자연 재난으로 규정하는 법안 등 비쟁점 법안 30여개만 통과시켰다.

국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 의사출신 윤일규 의원의 국회 등판 후 첫 발의 개정법안은 이른바 '문재인 케어' 실현을 위해 안정적인 국가재정을 뒷받침할 수 있는 개정법안이다. 윤 의원은 30일 이 같은 내용을 골자로 한 국민건강보험법과 국민건강증진법 일부개정법률안을 대표발의했다. 2개의 법률개정안은 건강보험 국고지원을 늘려 건강보험 보장성을 강화하고 궁극적으로 국민의 건강보험료를 절감시키는 효과를 가져올 것이라고 윤 의원은 밝혔다. 현행법(국민건강보험법 108조)에 따르면 정부는 해당 연도 보험료 예상 수입액의 100분의 14에 상당하는 금액을 국고에서 공단에 지원해야 하고, 국민건강증진법 부칙에 따라 당해연도 보험료 예상수입액의 100분의 6에 상당하는 금액을 공단에 지원하는 등 건강보험료 예상 수입액의 20%를 지원하도록 규정하고 있다. 그러나 일반회계의 경우, 불명확한 규정 등으로 인해 법정비율보다 부족하게 지원해왔고 해마다 지원비율이 감소했다. 보험료 예상수입의 정확한 추계가 어려운 점과 과거 보험료 예상수입의 과소추계 등의 문제가 꾸준히 지적된 것도 사실이다. 건강증진기금 또한 지원금액은 당해연도 부담금 예상수입액의 100분의 65를 초과할 수 없다는 단서조항에 부딪혀 번번이 100분의 6보다 적은 금액만이 지급됐다. 지난 10년간 보험료율은 평균 3.2% 수준에서 꾸준히 증가해왔고, 2019년 건강보험 인상율은 6.46%로 2011년 이후 가장 큰 인상율로 결정됐으나, 최근 10년간 국고지원율은 평균 15.5%에 불과했으며 올해 국고지원율은 13.4%로 역대 최저로 지원될 것으로 예상됐다. 이에 윤 의원은 국고지원율을 늘리고 정부가 법률이 정한 비율대로 국고지원을 이행할 수 있도록 해당연도 예상 수입액을 전전년도 수입액으로 변경하고 100분의 16에 상당하는 금액을 국고에서 공단에 지원하도록 하는 내용을 법안에 담았다. 또한 건강증진기금을 100분의 7로 늘리고 지원금 상한을 100분의 60으로 낮추며, 건강증진기금에서 지원되지 않은 차액에 대해서 일반회계에서 추가로 지급하는 등 현행 건강보험 국고지원 비율(20%)을 실질적으로 보장하도록 개정안을 발의했다. 윤 의원은 "이번 개정안을 통해서 건강보험 보장성 강화 정책에 대한 국민의 신뢰를 회복하고 국가의 책임을 보다 강화할 수 있으리라 기대된다"고 밝혔다.

건강보험 보장성강화가 확대됨에 따라 반사이익을 챙기는 민간 실손보험의 무임승차를 막기 위한 연동법이 추진된다. 자유한국당 성일종 의원은 이 같은 내용을 골자로 한 '국민건강보험과 실손의료보험의 연계에 관한 법률안'을 30일 대표발의 했다. 실손의료보험은 건강보험으로 보장되지 않는 비급여 의료비 등 가입자 본인이 의료기관에서 실제로 지출한 의료비를 보상하는 보험으로, 현재 누적 가입자가 3000만명을 상회하고 있다. 최근 가입자가 크게 늘면서 의료쇼핑 등의 영향으로 인한 손해율 급등과 이를 만회하기 위한 보험료 인상이 사회적 문제로 대두되고 있는 현실이다. 또한 국민 의료비가 효과적으로 관리되기 위해서는 건강보험과 실손의료보험 간에 긴밀한 협조 체계가 구축될 필요가 있음에도 불구하고, 현재 이를 위한 법적, 제도적 장치는 없는 상황이다. 이번 법 제정안은 건강보험 보장성 강화와 지속가능성을 확보하고, 실손의료보험이 건강보험의 보완기능을 제대로 수행해 국민의 의료비가 효과적으로 관리될 수 있도록 건강보험과 실손의료보험을 연계해 관리할 수 있는 법률을 제정하려는 목적에서 출발한다. 주요내용을 살펴보면 건강보험과 실손의료보험을 연계해 관리할 수 있는 방안을 마련하고, 의료비 경감을 위한 공·사의료보험 제도개선, 실태조사, 관련 자료의 활용 등에 관한 사항을 심의하기 위해 국무총리 소속으로 공·사의료보험심의위원회를 두도록 하는 내용이 담겼다. 또한 보건복지부장관과 금융위원회 위원장이 공동으로 공·사의료보험과 국민 의료비와 관련된 주요 사항에 대한 실태조사를 매년 1회 이상 정기적으로 실시하도록 하는 한편, 공·사의료보험심의위원회는 국민 의료비 관리를 위하여 필요하다고 인정되는 경우 공·사의료보험의 보장 범위에 관한 의견을 보건복지부장관과 금융감독원의 원장에게 제시할 수 있도록 했다. 공·사의료보험심의위원회가 위원회에서 심의된 사항이 공·사의료보험 정책에 반영될 수 있도록 관계 행정기관 등에게 의견을 제시하도록 하고, 복지부장관과 금융위원회는 국무총리가 실태조사를 위해 제출받은 자료를 요양급여대상 결정, 비급여대상 비용 현황 분석, 실손의료보험 표준약관 개정과 순보험요율 산출, 실손의료보험 분쟁 조정 등에 활용할 수 있도록 했다. 아울러 요양기관에서 환자가 실손의료보험 보험금 청구에 필요한 서류가 전자적 형태로 제공될 수 있도록 복지부장관에게 필요한 조치를 마련하도록 했다. 한편 이번 제정에는 성 의원을 비롯해 같은 당 김규환··김성찬·김진태·김학용·민경욱·송희경··윤종필·이진복·정갑윤·주광덕 의원과 무소속 이용호 의원이 참여했다.

뇌졸중 환자를 장기 추적조사한 결과 초기에 집중 재활치료를 한 환자에게서 중증 장애등급 개선이 확인됐다. 또한 이들에게 소요되는 간병비용이 현저하게 절감된 효과도 있었다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 '뇌졸중 환자 장기추적 정책용역 연구(연구책임자 성균관대 김연희 교수)'를 통해 뇌졸중 초기 집중재활치료가 환자의 중증장애 개선과 간병비용을 절감하고 삶의 질 향상에 효과가 있다고 밝혔다. 30일 질본에 따르면 질병관리본부는 2012년부터 전국의 11개 대학병원과 대학교가 참여하는 뇌졸중 환자 장기추적 정책용역 연구인 '뇌졸중 환자의 재활분야 장기적 기능수준 관련요인에 대한 10년 추적조사연구(KOSCO)'를 실시 중이다. 연구에 따르면 초기에 집중 재활치료를 받은 뇌졸중 환자군은 그렇지 않은 환자군에 비해 뇌병변 장애 등급이 발병 시점보다 6개월 후에 더 뚜렷하게 개선됐다. 사례를 살펴보면 평소 건강했던 62세 남성 A씨는 갑작스런 좌측 편마비가 발생했고 발병 49분만에 응급실에 도착했다. 응급실 도착 시점에 뇌졸중 증상이 심한 상태였다. 응급실에서 빠른 조치로 조기에 혈전용해제 투여를 받을 수 있었다. 발병 7일째에는 뇌졸중 증상이 많이 회복됐다. 그러나 혼자서 일어서거나 걷는 것이 불가능했고 한 손의 마비로 일상생활동작 수행을 스스로 전혀 수행할 수 없는 상태였다. 결국 A씨는 집중재활치료를 받지 않은 상태로 집으로 퇴원하게 됐다. 뇌졸중 발병 6개월 후 A씨는 가족의 지속적인 도움 없이는 전혀 일상생활을 할 수 없는 상태가 지속돼 뇌병변 장애등급 3급을 받았다. 발병 1년 후 일상생활독립성이 떨어지는 기능 저하가 발생했고, 우울증과 매우 저조한 삶의 질을 보였다. 두번째 사례는 판이하게 다른 결과를 보였다. 평소 당뇨병 외에는 건강했던 61세 남성 B씨는 갑작스런 우측 편마비와 말을 못하는 증상이 발생해 발병 12시간이 지난 후에 응급실에 도착했다. 응급실 도착시간이 늦어 혈전용해제 투여는 시행하지 못했다. 초기 약물 치료 후 상태가 안정화 돼 발병 7일째에 뇌졸중 중증도가 다소 회복됐다. 혼자 일어서거나 걷지 못하고 일상생활을 전적으로 타인에 의존해야 했다. B씨는 재활의학과로 전과되어 운동치료, 작업치료, 언어치료, 인지치료를 포함한 하루 4~5시간의 집중재활치료를 받았으며, 퇴원 후 통원재활치료를 꾸준히 받았다. 초기 집중재활치료를 받은 B씨는 뇌졸중 발병 6개월 후 일부 동작에서 시간이 다소 오래 걸리는 것을 제외하고는 가족의 도움 없이 스스로 생활할 수 있을 정도로 회복돼 뇌병변 장애등급 6급을 받았다. 발병 1년 후에는, 집에서 독립적으로 생활하면서 현재는 직장 복귀를 계획하고 있다. 이들 환자의 사례를 볼 때 동일한 뇌졸중 발생 상황에서 병원 내원 시간 차로 혈전용해제 등 적극적인 초기 치료는 A씨만이 가능했다. 여기서 발병 7일 시점에서는 초기 치료를 받은 A씨가 그렇지 못한 B씨에 비해 더 빠르게 호전되는 결과를 보였다. 그러나 발병 6개월과 1년 시점에서는 초기 집중재활치료를 받고 꾸준한 통원치료를 받은 B씨가 지속적으로 증상이 호전됐다. 초기 장애등급이 6개월 후에 좋아지는 것을 보여주는 개선율을 보면, 장애 1등급에서 초기 집중재활치료군의 개선율은 60.4%로 비집중재활치료군의 50.6%에 비해 9.8%p 높았다. 장애 2등급의 경우도 초기 집중재활치료군의 개선율은 84.2%로 비집중재활치료군의 73%에 비해 11.2%p 높았다. 따라서 중증장애 환자에서 초기 집중재활치료는 장애를 개선하는 효과가 확인됐다는 게 질본의 설명이다. 특히 또한 뇌졸중 치료의 간병비용을 보면, 초기 집중재활치료를 받은 환자는 환자 당 약 441만 원, 우리나라 전체로 연간 약 4627억원의 간병비용 절감의 효과가 있는 것으로 추산됐다. 이는 '삶의 질'로도 이어지는데, 장애 1~3등급에 해당하는 중증장애군에서 6개월 후 건강관련 삶의 질 향상효과가 큰 것으로 분석됐다. 김연희 교수는 "뇌졸중 초기 집중재활치료는 뇌졸중 환자들의 기능 회복에 매우 큰 영향을 미치며, 장애를 개선하고 삶의 질 증진과 사회 복귀에 큰 도움이 된다"고 강조하며 뇌졸중 초기 집중재활치료를 적극 권고했다.

약사법 위반으로 행정처분을 받은 대상자나 의약품 명칭 등을 공표해야 한다는 약사법 개정안에 대한약사회와 대한한약사회가 반대했다. 제약업계는 별다른 의견을 내지 않았다. 이 같은 사실은 더불어민주당 인재근 의원이 위반사실 공표 제도 도입 내용을 담은 약사법 개정안에 대해 국회 보건복지위원회 박종희 수석전문위원이 진행한 검토보고서를 통해 확인됐다. 29일 검토보고서를 보면, 약사회와 한약사회는 약국의 모든 행정처분 사항을 대상으로 하는 개정안은 과도한 침해로, 의약품 제조·수입업자와 약국개설자를 동일한 척도로 규정하는 것은 형평성에 위배된다는 입장을 밝혔다. 반면 식품의약품안전처는 국민건강과 보건향상을 위한 개정안의 입법 취지에 동의했다. 개정안은 식약처장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장이 행정처분이 확정된 자에 대해 위반행위, 처분 내용, 처분대상자의 명칭·주소 및 대표자 성명, 해당 의약품등의 명칭 등 처분과 관련한 사항을 대통령령으로 정하는 바에 따라 공표할 수 있도록 하는게 골자다. 박 수석전문위원은 "국민의 알권리를 보장하고 사회적 경각심을 불러일으켜 간접적으로 약사법의 의무위반을 예방·방지하는데 도움이 될 수 있다는 점에서 타당한 입법으로 판단된다"고 했다. 또한 이번 개정안은 상당수의 다른 입법례와 달리 감독관청에게 위반사실 공표 여부에 대한 재량을 부여함으로써 위반사실 공표 결정에의 구체적 타당성을 더욱 제고할 수 있으므로 이해관계자의 수용도가 비교적 높을 것으로 내다봤다.

한약사의 조제 의약품 복약지도를 의무화하는 약사법 개정안에 정부와 관련단체 모두 찬성 입장을 밝혔다. 다만 면허 범위 내에서 의약품 조제를 엄격히 규제하고 있는 만큼, 조제 후속 조치의 복약지도 역시 각각의 면허 범위에서 엄격히 규제해야 한다는게 보건당국의 입장이다. 이 같은 사실은 약사법 개정안에 대한 국회 보건복지위원회 소속 박종희 수석전문위원의 검토보고서를 통해 확인됐다. 앞서 최도자 의원은 한약사가 의약품을 조제하면 환자 또는 보호자에게 필요한 복약지도를 하도록 의무화 하는 약사법 개정안을 대표발의했다. 이에 보건복지부와 대한약사회, 대한한약사회는 개정안의 취지를 찬성했다. 복지부는 "개정안의 취지에는 공감한다. 다만 약사·한약사는 각각의 면허 범위 내에서 의약품을 조제하도록 엄격히 규제하고 있는 점을 고려해 조제에 따른 후속 조치인 복약지도 역시 각각 면허 범위 내에서 수행하도록 할 필요가 있다"고 했다. 약사회 역시 현행 약사법에 의거하여 약사와 한약사의 면허범위가 명확히 구분된 만큼, 한약사는 면허 범위 내에서 한약과 한약제제 조제시 복약지도 의무를 이행하도록 하고, 복지부 및 보건소 등의 명확한 행정지도가 필요하다는 의견을 보탰다. 박 수석전문위원 역시 한약사 복약지도 의무화는 약화사고 예방이라는 측면에서 타당한 입법조치로 보면서, 한약사의 복약지도의 대상이 되는 의약품을 면허범위에 맞춰 한약사가 조제·판매할 수 있는 한약과 한약제제로 한정할 필요가 있다는 의견을 밝혔다.

의사, 제약 단체가 임상시험 참가 횟수를 제한하는 약사법 개정안에 수용 불가 입장을 밝혔다. 현재 총리령의 참가제한 규정으로도 임상시험 참가자의 건강을 보호하기 충분하다는게 이유다. 임상시험의뢰자의 보험가입을 강제화 하는 법안에 대해서는 의사단체가 반대했고, 제약업계는 별다른 의견을 제출하지 않았다. 한미약품 올리타정 사건 당시 약사법에 임상시험의뢰자에 대한 벌칙 적용이 가능한 약사법 위반 조항이 없어 수사의뢰가 이뤄지지 않은 사례 번복을 막기 위해 임상시험용의약품 안전성 정보기록과 보고 의무를 부과하자는 개정안에 대해 식약처는 찬성 입장을 보였다. 이 같은 의견은 국회 보건복지위원회 박종희 수석전문위원이 더불어민주당 권미혁 의원이 대표발의한 임상시험 관련 약사법 개정안 6건에 대한 검토보고서를 통해 확인됐다. ◆임상시험 참가 횟수 제한=이 개정안은 임상시험에 참가하는 건강한 사람이 반복적인 임상시험 참가로 건강상의 피해를 입는 것을 방지하기 위해, 6개월 이내에 다른 임상시험에 참가한 사람을 새로운 임상시험에 참가하지 못하도록 참가횟수에 제한해야 한다는걸 골자로 하고 있다. 식약처는 현행 총리령의 법적 근거를 마련하고 임상시험 참가자의 건강상의 피해를 방지하려는 개정안의 입법취지에 공감한다고 했으나, 대한의사협회와 대한병원협회, 한국제약바이오협회는 수용불가 입장을 표명했다. 관련단체는 현행 규정으로도 임상시험 참가자 건강을 보호 할 수 있으며, 개정안이 통과되면 임상시험 위축과 시험자의 업무량 증가를 가져올 것으로 예상된다고 반대했다. 반대로 박 수석전문위원은 임상시험 대상자의 건강상 부정적 영향을 최소화하려는 개정안은 임상시험의 종류나 내용이 신체에 미치는 영향의 정도 등을 고려할 때 국민의 안전을 위해 필요한 타당한 입법으로 판단했다. 현행 총리령은 건강한 사람의 반복적인 임상시험 참가를 제한하기 위해 1년에 최대 4회로 임상시험 참가횟수를 규정하고 있으나, 개정안은 국민의 안전에 관한 사항임을 고려해 조문을 법률로 상향조정하면서 참가 횟수를 2회로 줄이려는 내용을 담고 있다. ◆임상시험 의뢰자 보험가입 강제=이 개정안은 임상시험의뢰자에게 보험 가입을 의무화하고, 임상시험대상자에게 건강상의 피해가 발생할 경우임상시험실시기관이 대상자에게 사전에 설명한 보상 절차를 준수해 보상하도록 하고 있다. 식약처는 임상시험으로 환자에게 발생한 건강상 피해를 신속하게 보상할 수 있다는 점에서 개정안의 입법 취지에 동의했지만, 의협과 병협은 보험 가입 여부는 임상시험의뢰자가 자신의 경제적 상황이나 향후 문제발생시 대응 능력을 종합적으로 판단해 자율적으로 결정하도록 하는 것이 바람직하다고 반대 입장을 밝혔다. 올해 상반기 중 임상시험 상위 10개 실시기관이 수행한 임상시험 총 852건 중 보험에 가입한 임상시험은 741건으로 보험가입 비율은 87% 수준이다. 임상시험실시기관이 대부분의 임상시험에서 자발적으로 보험에 가입해 위험을 부담하고 있다는 의미다. 이에 박 수석전문위원은 "대상자의 연구 참여 중의 위험도는 연구의 특성마다 다른데 일률적으로 보험가입을 강제하는 것은 과도한 규제라는 지적도 제기되나, 사실상 영향은 미미할 것"이라고 밝혔다. ◆임상시험용 의약품 안전성 정보 기록 의무화=이번 개정안에 대해 식약처는 현재 임상시험용의약품 안전성 정보는 총리령에 따라 임상시험의뢰자가 평가·기록·보존 및 보고 등을 하고 있으나, 벌칙 부과를 위한 법적 근거 마련을 위하여 개정안의 입법 취지에 공감한다고 했다. 현행 법령상 임상시험 실시에 관한 구체적인 사항은 총리령인 의약품 임상시험 관리기준에서 규정하고 있으며, 동 기준에 따라 임상시험의뢰자는 임상시험용의약품을 공급할 의무를 부담하고 임상시험용의약품의 안전성 정보를 평가, 새로운 안전성 정보를 취득한 경우 이를 시험자와 식약처장에게 보고할 의무를 가지고 있다 하지만 임상시험의뢰자가 이와 같은 의무를 불이행할 경우 지금은 행정처분으로 당해 임상시험을 일정기간 정지하는 것 외에 이를 제재할 수 있는 수단이 마련돼 있지 않아 개정안은 임상시험의뢰자가 총리령에서 이미 부담하고 있던 의무를 세분화해 법률로 상향조정하고 이를 이행하지 않을 경우 벌칙을 부과한다는 내용을 담고 있다. 박 수석전문위원은 "한미약품 올리타정 사건의 경우, 임상시험책임자의 약사법 위반 과정 중 임상시험의뢰자인 한미약품의 개입 여부에 대한 수사가 필요했으나 임상시험의뢰자에 대한 벌칙 적용이 가능한 약사법 위반 조항이 없어 수사 의뢰가 이뤄지지 않았다"고 했다. 따라서 이번 개정안은 또 다시 올리타정 사건과 비슷한 사건이 터질 경우 허위 보고 내지 기록 은폐 여부 등을 수사기관이 확인할 수 있는 계기를 마련하자는게 중점 내용이다. 박 수석전문위원은 "임상시험 과정의 투명성을 제고할 수 있다는 점에서 타당한 입법"이라며 "허위 작성과 미작성이라는 두 행위의 비난가능성의 정도가 실질에 있어서는 차이가 있다고 보기는 어렵고 처벌의 정도를 달리할 경우 임상시험의뢰자가 처벌이 가벼운 행위를 선택하도록 부추길 우려가 있다는 점에서, 두 행위의 처벌의 정도를 동등하게 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금의 형벌로 규정하는 것이 바람직하다"고 판단했다. ◆임상시험에 관한 기록 작성 및 보관 의무화=임상시험에 관한 기록에 포함되는 문서를 구체적으로 예시·정의하고 동 문서를 작성할 의무를 부과하겠다는 법안 개정안에 식약처는 찬성 입장을 밝혔다. 다만 박 수석전문위원은 수범자의 범위를 명확하게 세분화하고 벌칙 조항의 경우, 개정안은 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성·보고하는 것과 임상시험에 관한 기록을 작성·보관하지 않는 행위의 처벌을 동등하게 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금의 형벌로 규정하는 것이 바람직하다고 판단했다. 또한 개정안에는 임상시험에 관한 기록을 작성·보관할 의무만 부과하고 있지만 벌칙규정에서는 보고 의무 위반도 처벌하고자 하는 만큼, 임상시험실시기관에게 임상시험에 관한 기록을 보고할 의무도 추가적으로 부여할 필요가 있다는게 박 수선전문위원의 의견이다. ◆임상시험 대상자 사전 동의 절차 보완=임상시험실시기관이 법정대리인 등에게 서면 동의를 받도록 하는 개정안과 관련, 식약처는 대상자의 건강상의 이익을 보호하기 위한 개정안의 입법취지에 공감했다. 박 수석전문위원 역시 총리령에서 규정하고 있는 친권자 등의 동의를 법률로 상향 규정하되, 대리의 우선 순위를 규정하여 불필요한 혼란을 막으려는 것으로, 이해능력 등이 부족한 임상대상자의 건강상의 이익을 두텁게 보호하기 위한 동 개정안은 타당한 입법이라고 했다. ◆개인정보보호 의무 부과=개정안은 식약처장 및 임상시험실시기관이 대상자의 동의를 받아 개인정보 보호법에 따른 대상자의 건강에 관한 정보와 고유식별정보가 포함된 자료를 처리할 수 있도록 하며, 그 정보를 보호하도록 하는 내용을 담고 있다. 식약처는 불필요한 법률 조항의 중복을 막기 위한 조문 수정에 동의하는 입장을 보였다. 반면 박 수석전문위원은 현행 법에서도 이미 대상자의 동의를 얻어 건강에 관한 정보를 처리하고 있는 만큼, 정보 처리의 편의 촉진 측면에서는 개정 효과가 미미할 것으로 판단했다. 또한 개인정보의 보호 측면에서도 개인 정보 보호 의무를 확인하는 것이므로 별도의 개정 효과는 찾기 어렵다고 했다.