[데일리팜=노병철 기자] 산업통상자원부가 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제·유지와 관련해 사실상 첫 공식입장을 밝혀 주목된다.2024년 국정감사에서 이에 대한 산자부의 의견을 물은 산업통상자원중소벤처기업위원회 소속 A의원실 질의에 대해 산자부는 톡신 국가핵심기술에 대한 재검토를 진행 중이라고 답했다.서면질의 답변서에 따르면 산자부는 현재 톡신 국가핵심기술에 대한 재검토(존치여부·세부분류 등)를 진행하고 있으며, 업계·관련 전문가 의견을 종합해 결정할 예정이다.이에 대한 구체적인 일정으로 산자부는 올해 11월 중 톡신 기술 지정·변경 및 해제를 위한 안건을 산업기술보호 전문위원회에 상정할 계획이다.국가핵심기술에 대한 지정·변경·해제는 기술·산업수준·국가안보·국민경제 파급력·관계기관의 입장 등을 종합 검토해 결정된다.국가핵심기술 지정 해제 문턱을 넘기 위한 과정은 안건 상정-전문위원회 검토-기술보호위원회 심의로 이루어지는데, 사실상 전문위원회 검토·심의·의결이 최후의 관문이라는 데는 큰 이견이 없다. 특히 최근 3년 간 제약바이오업계 숙원사업인 톡신 국가핵심기술 해제와 관련된 안건 상정이 번번이 불발된 것과 관련해 지정 해제를 반대하는 위원의 발언 내용과 불공정성을 묻는 질문은 일축했다.회의 세부내용과 위원별 입장은 산업기술보호법에 따라 정보 비공개·비밀유지 의무를 들어 즉답을 회피했다.산업기술보호전문위원회 운영규정 제14조에 따라 개별위원들이 심의 안건에 대해 이해관계가 있다고 판단되는 경우 제척(직무집행 배제)돼 공정성에 만전을 기하고 있다고 설명했다.산자부가 국민을 대표한 국회 국정감사에 대해 그만큼 이번 톡신 국가핵심기술 해제와 관련해 사안의 엄중함을 심도있게 이해하고 있는 대목으로 해석된다.아울러 산자부는 내달 있을 안건상정-전문위 개최에서 그 어느때 보다 합리적 공감대와 객관성을 확보해 나갈 것으로 보여 그 어느때 보다 숙원사업 달성에 대한 기대감이 높다.그동안 한국제약바이오협회는 톡신 국가핵심기술 지정과 관련한 규제 개혁을 위해 산자부를 비롯해 국무총리실·기재부 등 다양한 경로를 통해 해제 입장을 피력해 왔지만 일부 전문위원들의 반대로 줄곧 고배를 마셔야 했다는 것이 업계 중론이다. 또한 산자부는 보툴리눔 톡신 균주와 그 생산기술이 국가핵심기술로 유지돼야 하는 이유에 대해 중국 등 경쟁국으로의 기술 유출 우려 때문이라고 답변했다.하지만 이같은 답변은 업계가 파악하고 있는 부분과 다소 궤를 달리하고 있다.중국 현지 보툴리눔 톡신 전문기업에 따르면 중국 보건당국으로부터 판매 허가를 획득한 외국계 제약사는 엘러간, 입센, 멀츠, 휴젤, 레반스테라퓨틱스 등 5곳이며, 중국 국영제약기업으로는 란저우바이오가 유일하다.중국 톡신 업계 관계자는 "바이오의약품을 생산할 정도의 기술력을 확보한 제약사라면 보툴리눔 톡신 생산공정과 기술을 확보·개발하는 것은 극히 어려운 일이 아닐 것"이라며 "보툴리눔 톡신에 대한 중국 내 판매는 허가의 문제이지 생산기술과는 크게 관련이 없다"고 내다봤다.이 관계자에 따르면 중국이 다수가 아닌 1곳의 국영제약사에게만 톡신 생산·판매를 허가한 이유는 관련 균주가 맹독성 물질로 무기화했을 경우 위험요소를 최소화하기 위함으로 판단된다.때문에 만약 중국 보건당국이 톡신에 대한 허가를 확장할 경우 현지 바이오기업인 화시·아이메이커 등도 빠른 시장진입이 가능할 정도로 생산공정과 기술 자체가 극도로 고도화되어 있지는 않다는 업계 중론과 일맥상통하는 부분이다.이와 관련해 제약업계 관계자는 “보툴리눔 톡신이 국가핵심기술에서 해제될 경우 여러 국가에 상업적 용도로 균주가 거래될 가능성은 있지만, 이는 여전히 다른 법률과 국제 규제에 따라 엄격히 제한된다. 즉, 균주의 국가핵심기술 해제가 자동적으로 무분별한 수출이나 거래로 이어진다는 주장은 기우다. 오히려 톡신과 관련한 활발한 연구개발에 따른 다양한 치료·미용적 적응증 확대로 환자 권익 증대와 국가경제 발전 그리고 신시장 창출이라는 새시대를 맞이할 가능성이 크다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 의약품 수급불안정 대책 방안으로 '민관협의체'를 제시하자, 국회에서는 확실한 대안이 될 수 없다고 지적했다.조국혁신당 김선민 의원은 23일부터 진행된 국회 보건복지위원회 종합감사에서 "어린이 의약품의 수급불안정 대책 방안 마련을 요구하자, 식품의약품안전처는 거버넌스 구축 및 민관협의체 등을 제시하고 있다"며 "민관협의체는 제도적인 한계가 있다"고 했다.김 의원은 "민관협의체에서 하는 일을 보면 대한약사회가 현장에서 공급부족 의약품을 점검해 요청하면 회의를 여는 방식으로 운영된다"며 "제도적 논의만 이뤄지고 있다. 공급부족 의약품의 효과적 대응을 위해서는 식약처 소관의 국가필수의약품과 공급중단 보고의약품, 복지부 소관의 품절의약품 등 정부 차원의 확실한 거버넌스가 필요하지 민관협의체는 대안이 되지 않는다"고 강조했다.김 의원은 "아이들이 약이 없어 비상사태가 발생하지 않도록 대책을 마련해달라"고 요구했고, 조규홍 복지부장관과 오유경 식약처장은 "그렇게 하겠다"고 답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 항생제 '카바페넴'의 생산중단의 원인은 채산성으로, 범부처적인 노력이 필요하다고 했다.오유경 식약처장은 23일 열린 국회 보건복지위원회 종합감사에서 "수급불안정의 경우 위탁제조, 행정지원, 긴급도입 등 여러 지원을 하고 있다"며 "채산성 문제는 식약처 혼자 할 수 없고 범부처적인 노력이 필요하다"고 강조했다. 이 같은 답변은 더불어민주당 박희승 의원이 지적에 따라 나왔다. 박 의원은 "지난 10년간 105개 품목의 원료약이 공급수입중단 보고를 했다"며 "지난해에는 19개에 달하는 등 심각해지고 있다. 원료약 자급화도 지난해 11.9%까지 급락했다"고 했다.박 의원은 "중국, 인도 등 2곳의 원료약 수입 비중이 50.2%로 일본, 이탈리아 원료 비중이 낮아지고 저가 경쟁이 치열해 국내 기업이 가격경쟁에서 버틸 수 없다"고 덧붙였다.오 처장은 "원료약 생산업체를 만나면 채산성이 가장 심각한 문제"라며 "코로나19때 문제가 된 아세트아미노펜은 국산원료 공정을 완료했다. 2026년까지 원료약 공정 개발 사업을 실시하고 있다. 지속적인 확대를 위해 (국회가) 지원해달라"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 치매치료제 '레켐비(레카네맙)' 허가의 경우 2021년 국내 허가신청이 들어왔던 '아두헬름(성분명 아두카누맙)' 심사 결과와 비교해 판단했다고 밝혔다.더불어민주당 전진숙 의원은 23일 열린 국회 보건복지위원회 종합감사에서 "호주, 유럽 등 레켐비를 허가하지 않은 나라들의 사례를 제외하고, 허가된 국가만 나열한 답변서를 보냈다"며 "1년 동안 3500만원이 드는 레켐비의 허가를 답을 정해놓고 짜맞추기 한 것이 아니냐"고 의혹을 제기했다.전 의원은 지난 10일 식약처를 대상으로 한 국정감사에서도 유럽 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 부작용으로 허가 불승인이 권고된 치매 신약이 국내에서는 중앙약심 검토 없이 허가가 이뤄졌다고 지적한 바 있다.전 의원은 "2023년부터 국내 허가된 신약 33개 성분 가운데, 6개 성분만 허가심사 과정 중 중앙약심이 개최됐다면서 필수 절차는 아니라고 하지만, 성급한 허가과정을 실토한 것"이라며 "관련 문헌에 대한 전문가 검토를 거쳐야 하는 것이 아니냐. 에자이를 믿는 것이냐"고 지적했다.이와 관련 오유경 식약처장은 "식약처 허가는 각 국가의 규제기관의 임상결과와 더불어 대체치료제의 존재 유무, 사회적 위중성 등으로 판단한다"며 "각 국의 규제기관의 결과가 일치하지 않을 수 있다"고 했다.오 처장은 "에자이의 레켐비 이전에 '아두헬름' 치료제가 2021년 미국 FDA 허가가 이뤄졌고, 2022년 식약처에 허가가 들어왔다"며 "위해성, 유익성 등의 비율 판단이 어려워 중앙약심을 열었고 부정적 의견이 많아 업체에서 자진취하했다"고 설명했다.오 처장은 "미국 허가는 났지만, 대한민국 허가는 나지 않았다"며 "이후 같은 업체인 에자이에서 아두헬름의 위해성은 낮추고 유익성은 개선한 레켐비의 허가신청을 했고, 아두헬름 심사 결과가 있었기 때문에 전문가 의견을 고려해 중앙약심 없이 허가가 이뤄졌다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 플랫폼 '닥터나우' 일탈행위 규제와 비만치료 신약 '위고비' 오남용 방지 필요성이 23일 열린 국회 보건복지위 종합감사를 관통하는 키워드였다.다빈도 수급불안정 의약품 문제 해결을 위한 방안으로는 대체조제 활성화와 함께 성분명처방 단계적 제도화 등이 대두되기도 했다.보건복지부와 식품의약품안전처 등 소관 정부부처는 이날 국정감사에서 도마 위에 오른 이슈들에 대해 관련법 개정, 가이드라인 손질 등 입법·행정 후속조치를 약속하면서 향후 보건의약 환경 변화를 예고했다.비대면진료 플랫폼, 처방·조제약국 개입 어디까지특히 닥터나우가 제휴 약국에게 제공하는 서비스의 약사법·공정거래법 위반 논란은 비대면진료가 정식 제도화되지 않은 상황에서 플랫폼 규제 필요성을 재차 수면위로 끌어 올렸다.비대면진료가 2020년 2월부터 지난해 5월까지 한시적으로 시행된데 이어 지난해 6월부터 현재까지도 제대로 된 법적 근거 없이 시범사업으로 허용되면서 현행 약사법 등으로는 위법 여부를 명확하게 판가름하기 모호한 상황이 발생했기 때문이다. 닥터나우는 환자와 의료기관, 약국 간 비대면진료와 처방전 전달, 약국 조제 업무를 중개하는 과정에서 의약품 도매상인 비진약품을 자회사 설립하고 해당 도매상을 통해 의약품을 구매·유통하는 제휴 약국에 광고·홍보성 편의를 제공해 약사법·공정거래법 위반 논란에 휘말렸다.이날에는 닥터나우 대표이사이자 비진약품 설립자 정진웅 대표가 국감장에 증인 출석해 도매상 설립을 통한 제휴 약국 의약품 유통 배경을 직접 설명했다.김윤 더불어민주당 의원이 닥터나우의 제휴 약국 서비스가 특정 의약품 유통을 강요하는 공정거래법 위반 행위이자 특정 약국으로 처방전이 유입되도록 만드는 호객행위로 약사법 위반이란 비판을 제기한데 따른 것이다.정진웅 닥터나우 대표정 대표는 "비대면진료를 받고 주변 약국 재고 현황을 알 수 없어 약을 수령하지 못하는 환자들이 너무 많아서 제휴 약국 서비스를 시작했다"고 설명하며 "야간, 휴일 비대면진료의 경우 환자 약 35% 이상이 약을 받지 못하고 있다. 국회도 관심가져달라"고 발언했다. 복지부는 닥터나우가 제공중이 서비스가 불공정행위에 해당하지는 않는다고 답하면서도 약사법 위반 등 문제가 계속해 발생할 수 있다는데 공감했다.이에 복지부는 비대면진료 시범사업 가이드라인을 손질해 공정거래법, 약사법 위반 가능성을 축소하는 동시에 약사법 개정 등으로 플랫폼의 불법 가능성을 없애겠다고 밝혔다.조규홍 복지부 장관은 "비대면진료 시범사업 가이드라인을 개정하겠다. 하지만 가이드라인 특성 상 위반된다고 해서 규제하기 어렵다"며 "공정위는 닥터나우 행위가 불공정거래로 판단하기 어렵다고 답해왔다. 그러나 분명히 문제가 있을 수 있으므로 비대면진료를 제도화하는 게 가장 좋다"고 답변했다.아울러 복지부는 김윤 의원에게 제출한 답변서에서 "환자의 약국 선택권을 보장하는 약사법 취지를 고려할 때 플랫폼과 같은 새로운 형태 서비스가 환자의 약국 선택을 제한하지 않도록 약사법 개정 등 제도개선 방안을 검토하겠다"고 예고했다.인기폭발 비만신약 '위고비' 오남용 우려도 폭증최근 국내 출시된 비만치료 신약 주사제 위고비를 둘러싼 편법 처방과 오남용 문제도 국감장을 달궜다.위고비는 비대면진료와 결합해 별다른 규제없이 환자 처방으로 이어지면서 비만 질환 치료 목적이 아닌 미용 목적으로 오남용되고 있었다.비대면진료 중개 플랫폼들이 환자 진료·의료기관 처방을 이끌어내기 위해 애플리케이션에서 위고비 등 비만치료 주사제 별도 코너를 만드는가 하면 일부 환자는 해외직구 사이트를 통해 위고비를 불법 구매하는 사례도 다수 확인됐다.더욱이 위고비를 비대면진료 후 처방받은 환자가 키 170cm, 체중 55kg의 정상 체중 또는 저체중인 사실이 드러나면서 처방기준을 벗어나 투약되는 문제도 드러났다.이에 복지위원들은 복지부와 식약처에 위고비 등 안전유통이 요구되고 오남용 우려가 큰 비만치료 주사제를 비대면진료 금지 약물에 추가할 필요성을 제기했다.조규홍 복지부 장관(왼쪽), 오유경 식약처장이 종합 국감 질의에 답변중이다. 조규홍 장관과 오유경 처장은 비대면진료 처방 금지 의약품 범위에 위고비 등을 추가하는 방안을 내부 논의해 행정 결정하겠다고 예고했다.조 장관은 "비만도 질병이기 때문에 처방 보다 오남용이 문제다. 식약처와 오남용 우려 의약품으로 지정하는 것을 협의하겠다"며 "비만과 탈모치료제 등을 비대면진료 대상에서 제외하는 방안을 검토하겠다"고 답했다.복지부, 수급불안정약 해결 위해 '대체조제 활성화' 약속코로나19 팬데믹 이후 지금까지 이어지고 있는 다빈도 품절약, 수급불안정 의약품 문제 해결책으로는 성분명 처방을 제한적으로 도입해야 한다는 약사들의 설문조사 결과가 국감에서 제기됐다.서영석 민주당 의원이 전국 개국약사 3000여명을 대상으로 진행한 결과로, 약사들은 수급불안정약에 대해 성분명 처방을 허용해야 한다는 답변을 했다.서영석 의원 역시 복지부를 향해 수급불안정약의 성분명 처방 허용을 촉구했지만 조 장관은 회의적인 태도로 일관했다.지금까지 성분명 처방을 둘러싼 논의가 많았지만 의사와 약사 간 입장차이 등으로 해결되지 않았다는 게 조 장관 답변이다.실제 복지부는 앞서 복지부 국감 서면질의에서 수급불안정약 성분명 처방과 관련해 의약분업 당시 의정합의에 위반된다는 이유를 대며 신중검토 의견을 개진한 바 있다.다만 조 장관은 "수급불안정약 문제 해결을 위해 우선 대체조제를 활성화하겠다"고 답변해 향후 대체조제 활성화 법안 심사 시 복지부가 반대없이 동참할 가능성을 높였다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 닥터나우가 제휴 약국에게 제공하는 특혜 등 서비스를 규제할 수 있도록 약사법 개정이 필요하다는 입장을 밝혀 주목된다.현행 약사법만으로는 닥터나우 같은 비대면진료 중개 플랫폼이 제공하는 신종 서비스를 명확하게 처방전 유인 행위로 판단하기 모호한 측면이 있으므로, 플랫폼을 별도로 규제하는 내용을 담은 법 개정이 필요하다는 취지다.23일 복지부는 김윤 더불어민주당 의원에게 제출한 닥터나우 제휴 서비스의 약사법 위반과 관련해 이 같이 밝혔다.현행 약사법은 의약품도매상이나 약국 개설자가 소비자나 환자 등을 자신의 약국으로 유치하기 위해 호객·유인행위를 해서는 안 된다고 규정중이다.복지부는 닥터나우가 비진약품과 거래하는 나우약국 등 제휴 약국에게 간편결제 서비스를 제공하거나 '즉시조제가능', '조제확실' 등 홍보문구를 표시하는 행위를 현행 약사법이 금지하는 호객행위에 해당하는지 판별하기 애매하다는 입장이다.이에 약사법을 손질해 플랫폼의 금지 행위를 구체화 할 필요성이 있다는 게 복지부 견해다. 복지부는 "환자의 약국 선택권을 보장하는 약사법 취지를 고려할 때 플랫폼과 같은 새로운 형태 서비스가 환자의 약국 선택을 제한하지 않도록 약사법 개정 등 제도개선 방안을 검토하겠다"고 예고했다.복지부는 시범사업 지침을 준수하지 않은 약국은 시범사업 참여를 제한하겠다는 방침도 밝혔다.복지부는 "시범사업 약국은 지침 등 관련 규정을 준수해야 하고 이를 위반해 적절한 시범사업 참여가 어렵다고 판단되면 참여를 제한할 수 있다"며 "만약 약국의 관련 법령·지침 위반이 확인돼 시범약국 참여 제한 시 비대면진료 관련 조제가 제한되면서 급여비용 산정도 제한된다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관이 제주도를 별도 진료권역으로 따로 분리해서 상급종합병원을 지정하겠다는 방침을 밝혔다.제주대학교병원의 6기(2027~2029년) 상급종합병원에 지정을 전망할 수 있는 대목이다.23일 조 장관은 남인순 더불어민주당의 국정감사 질의에 이 같이 답했다.남 의원은 제주도민 16.5%가 원정의료에 나서고 있다는 통계를 제시하며 "얼마전 제주도 상급종합병원 지정 계획에 대해 윤석열 대통령도 발언했는데 언제 추진하나"라고 물었다.조 장관은 진료권역을 변경해 제주도에서 상급종병이 지정될 수 있게 하겠다고 밝혔다.특히 제주를 서울과 묶지 않고 따로 분리해서 상급종합병원을 지정한다는 방침이다.조 장관은 "정책연구 결과가 2027년인가 그런데 그 전에 진료권역을 변경해서 제주도 상급종병이 나올 수 있게 할 것"이라며 "섬이란 특성과 관광객이 많아서 단순히 거주민으로 의료수요를 따지만 과소추계될 수 있다. 감안해 추진하겠다"고 답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 비대면진료 플랫폼인 '닥터나우'로 단 21초 만에 비만치료제 위고비 처방이 이뤄져 논란이 제기됐다.병원 방문 없이 손쉽게 의약품을 처방 받을 수 있는 문제 때문에 비만 및 탈모 치료제 등의 경우 비대면진료 대상에서 제외해야 한다는데 목소리가 높아졌다.더불어민주당 백혜련 의원은 23일 열린 국회 보건복지위원회 종합감사에서 "직접 닥터나우 어플에서 증상, 처방약 주1회 다이어트 주사, 주민등록번호, 사전문진 내용을 입력해 진료를 예약하면 전화가 걸려온다"며 "진료 시작부터 처방까지 21초 밖에 안걸린다"고 밝혔다.최근 키 170cm, 몸무게 55kg의 정상체중 인플루언서가 비대면진료로 위고비를 처방 받았다는 사실이 기사화 되면서 비대면진료 대상에 대한 문제점이 부각되고 있다.백 의원은 "본인 확인도 제대로 안하고, 환자 상태도 물어보지 않는다"며 "총 3펜까지 처방이 가능하다고 한다. 식품의약품안전처가 위고비의 해외직구를 차단하겠다고 하는데, 그것보다 국내 차단이 먼저"라고 지적했다.앞서 오전 종합감사에서도 개혁신당 이주영 의원이 비대면진료로 인한 위고비 오남용 문제를 지적한 바 있다.이와 관련 조규홍 보건복지부장관은 "비만도 질병이기 때문에 처방 보다 오남용이 문제다. 식약처와 오남용 우려 의약품으로 지정하는 것을 협의하겠다"며 "비만과 탈모치료제 등을 비대면진료 대상에서 제외하는 방안을 검토하겠다"고 답했다.

[데일리팜=이탁순 기자] SGLT2와 DPP4, 메트포르민이 결합된 당뇨 3제 복합제가 속속 나오고 있다. 작년 4월 급여기준이 마련된 뒤 복합제 개발에 나선 국내 제약사들이 본격 시장에 나서고 있는 것이다.23일 업계에 따르면 제뉴원사이언스 '포시타엠서방정', 대웅바이오 '자누플로멧서방정', 동국제약 '시타칸다플메트서방정' 각각 2품목이 11월 1일 급여 등재된다.이들은 SGLT-2 억제 계열 다파글리플로진과 DPP-4 억제 계열 시타글립틴, 메트포르민 성분이 결합한 3제 복합제이다.SGLT2+DPP4+메트포르민 3제 요법은 지난 4월 급여기준이 마련됐다. 의료 현장에서 상호 보완할 수 있는 SGLT2와 DPP4 병용 요법이 빈번하게 처방되고 있는 점이 반영됐다.작년 당뇨 3제 복합제를 처음 선보인 한미약품 이후 3개 성분을 한 알에 담은 복합제가 출시되고 있다. 시작은 한미약품과 대원제약이었다. 이들은 지난해 9월 각각 실다파엠서방정과 다파시타엠서방정을 출시하며 SGLT2+DPP4+메트포르민 당뇨 3제 시장을 열었다.성분도 이번에 급여 등재된 제뉴원사이언스 제품 등과 똑같다. 지난 상반기 한미 실다파엠서방정과 대원 다파시타엠서방정은 각각 원외처방액(기준 유비스트) 10억원, 6억9000만원을 기록했다. 예상보다는 실적이 저조하지만, 계속 증가하고 있다는 점에서 기대를 모으고 있다.11월부터 3개 품목이 더 나오면서 경쟁과는 별개로 시장 규모는 더욱 커질 것이란 전망이다. 제약업계 한 관계자는 "3개 성분이 결합된 복합제는 복용 편의성은 높지만, 용량 조절 면에서는 한계가 있어 초반 시장이 만들어지기까지 시간이 걸린다"면서 "점차 의료진과 환자들의 인식이 확산되면 매출도 늘어날 것으로 전망된다"고 말했다.한편, 녹십자도 관련 제품인 '시타다파엠서방정'을 허가받아 출시를 저울질하고 있다.같은 성분은 아니지만, 동아에스티도 SGLT2(다파글리플로진)+DPP4(에보글립틴)+메트포르민이 결합한 '슈가트리서방정'을 판매하고 있다.