건강보험심사평가원(원장 김승택)이 5일 열렸던 한국암재활협회 기자회견 내용을 조목조목 반박했다. 앞서 암재활협회는 심평원이 암환자를 환자분류표 7개 등급 중 가장 낮은 등급인 '신체기능저하군'으로 분류, 요양병원 입원진료비를 전액삭감했다며 근거와 기준을 밝히라고 했다. 심평원의 이 같은 조치로 경기도 한 요양병원에서 강제 퇴원당한 암환자 3명이 사망했다는 소식을 전해 충격을 더하고 있다. 하지만 심평원은 6일 설명자료를 내어 "요양병원에 입원하는 환자의 입원분류군은 심평원이 아니라 해당 병원의 의료진이 환자상태 등을 평가해 결정한다"며 "암환자도 평가결과에 따라 의료최고도부터 신체기능저하군까지 모두 입원할 수 있다"고 했다. 암환자 모두를 신체기능저하군으로 정하는 것은 아니라고 반박했다. 요양병원에 입원한 암환자는 해당 병원의 의료진이 환자의 의식상태, 인지기능, 신체기능 배설기능, 질병진단, 건강상태, 구강 및 영양상태 등을 근거로 작성된 환자평가표에 따라 1등급인 의료최고도부터 의료고도, 의료중도, 문제행동군, 인지장애군, 의료경도, 신체기능저하군로 등의 순으로 등급이 분류된다. 지난해 통계를 보면 신체기능저하군에 속한 암환자는 1만8778명으로 이는 요양병원 암환자 전체(5만8042명)의 32.35% 정도를 차지고 하고 있다. 암재활협회가 암환자 입원료 전액삭감이 이뤄진 요양병원이 있었다고 주장했지만, 해당 병원 심사를 맡은 심평원 광주지원은 "최근까지의 암환자 청구형태와는 다르게 지나친 장기입원 환자가 있었다"며 "외출 ·외박 등을 자주 하거나, 일상생활 정도를 평가하는 ADL(Activity of Daily Living)검사' 등에서 입원을 하지 않고도 일상생활이 가능한 정도'로 나타났다"고 했다. 따라서 심평원은 의학적 견지에서 입원을 해서 치료해야 할 만한 치료내역이 없는 점 등을 확인 후 장기입원에 대해 자체 시정토록 3회에 걸쳐 사전 안내 후, 진료기록부를 요청해 요양기관 청구경향, 진료내역, 환자상태 등을 고려하여 의학적 자문을 받아 일부를 심사·조정했다.

[2017년 의약품 생산 실적] 지난해 국내 의약품 생산 실적이 20조3580억원으로 국내총생산(GDP)의 1.18%, 제조업 분야 중 4.27%의 비중을 차지한 것으로 집계됐다. 이같은 생산 실적은 2016년 18조8061억원 대비 8.3% 증가한 것으로 처음으로 20조원을 넘어선 기록이다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 6일 2013~2017년까지 5년 간 국내 연평균 의약품 총생산액이 5.6% 증가해 전체 제조업 평균(4.3%) 이상으로 나타났다고 밝혔다. 생산 실적은 2017년 20조3580억원으로 2016년(18조8061억원) 대비 8.3% 늘었다. 완제의약품보다는 원료약 생산 실적이 약 2배 더 증가했다. 지난해 2조8070억원으로 직전년도(2조4737억원) 대비 13.5% 늘었다. 완제약은 2017년 17조5510억원으로 7.5%(전년 16조3324억원) 증가했다. 완제의약품 중 전문의약품은 14조5949억원(83.2%), 일반의약품은 2조9562억원(16.8%)이 생산됐다. 전문의약품이 차지하는 비중은 최근 5년 동안 83%를 유지하고 있다. 특히 해외 수출이 늘어나면서 바이오의약품 생산 실적이 크게 증가했다. 2017년 2조6015억원으로 전년(2조79억원) 대비 29.6%의 증가세를 보였다. 유전자재조합의약품, 독소·항독소, 세포치료제 등이다. 바이오의약품 품목별 생산 실적을 보면 램시마원액이 3671억원으로 1위였다. 트룩시마원액(3473억원), 허쥬마원액(968억원), 녹십자-알부민주 20%(810억원), 메디톡신주(743억원), 트룩시마주(726억원)가 뒤를 따랐다. 아울러 국내 전체 의약품 수출액은 4조6025억원(40억7126만달러)으로 직전년도 3조6209억원(31억2040만달러) 대비 30.5%나 늘어 최대 수출실적을 기록했다. 바이오의약품 수출이 이 중 33.6%를 차지했다. 식약처는 "국내 바이오시밀러 제조업체의 해외 수출이 늘어나면서 원료의약품 생산량이 증가했다"고 설명했다. 특히 미국& 8231;독일 등 선진국 비중이 크게 늘었다. 미국 수출이 232%나 증가했는데 2016년 1억1628만달러(1349억원)에서 2017년 3억8600만달러(4364억원)로 2억달러 이상이 늘었다. 그 뒤로 독일(173%), 네덜란드(487%), 프랑스(189%), 영국(3202%) 등 선진국 중심의 바이오의약품 수출이 급증한 것으로 나타났다. 국가별 수출액 순위는 ▲일본 4억9748만달러 ▲미국 3억8600만달러 ▲중국 3억5988만달러 ▲독일 2억2112만달러 ▲헝가리 2억1102만달러 등 순이었다. 반면 지난해 수입 실적은 55억7967만달러(6조3077억원)로 전년 56억 3632만달러(6조5404억원) 대비 1%대 감소를 나타냈다. C형간염치료제 소발디정(1756만달러, -85.5%)과 하보니정(262만달러, -96.3%) 수입감소가 영향을 미쳤다. 또 한국화이자(3억3910만달러, -19.3%), 한국노바티스(2억2637만달러, -10.5%) 등 다국적사 수입 실적 감소 영향도 있었다. 국가별 수입액은 ▲미국(7억4368만달러) ▲영국(7억882만달러) ▲중국(6억4334만달러) ▲독일(5억9482만달러) ▲일본(5억2066만달러) 등 순이었다. 식약처는 지난해 국내 의약품 시장의 주요 특징으로 ▲완제의약품 대비 원료의약품 생산 실적의 큰 증가폭 유지 ▲국내 개발신약 생산 실적 증가 ▲생산실적 1위 업체& 8231;제품 변동 ▲미국& 8231;독일 등 선진국 수출의 큰 폭 성장 등을 꼽았다.

인천 남동구 소재 의원에서 패혈증 의심사례가 발생하면서 보건당국이 현장 역학조사에 나섰다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 지난 3일 인천시 남동구 논현동 소재 N의원에서 수액주사를 투여받은 환자 2명에서 수액 투여 후 패혈증 쇼크 의심 증상이 발생함에 따라 4일 의심환자 신고 접수 후 즉각대응팀을 파견, 인천시와 함께 현장 역학조사를 실시 중이라고 밝혔다. 즉각대응팀은 증상발생 환자의 의무기록을 확보·분석 중이며, 해당 의료기관 환경검체를 채취하여 질병관리본부와 보건환경연구원에서 검사를 진행하고 있다. 인천시 남동구 보건소는 현재 중환자실에 입원중인 환자 2명과 3일에서 5일 사이에 해당 의료기관 내원자를 대상으로 건강상태 모니터링 실시 중이며, 해당 의료기관은 현재 업무 중지된 상태이다 입원환자 2명은 세균성 패혈증이 의심되는 상황으로 혈액배양검사에서 세라티아 마르세센스(Serratia marcescens)가 분리돼 감염원인 및 감염경로에 대한 역학조사가 진행 중이다. 세라티아 마르세센스는 그람 음성균으로 세면대, 화장실 파이프, 샤워기, 시멘트 바닥 등 환경에서 존재할 수 있으며, 의료기관의 카테터 관련 감염, 요로 감염 등 병원 감염균으로 흔한 균이다. 질병관리본부와 인천시는 5일 오후 보건환경연구원, 남동구 보건소, 인천시 감염병관리지원단 등과 유관기관 회의를 개최, 향후 인천시를 중심으로 추가 역학조사와 환자 모니터링을 진행하고, 감염 등 모든 가능성을 열어놓고 관련 기관과 협조하여 정확한 감염 원인을 규명할 예정이다.

집권여당과 정부, 청와대가 제약기업 등 바이오헬스 분야 창업과 기업육성, 전문인력 양성에 힘을 쏟기로 협의했다. 4차 산업혁명을 선도할 교육 소프트웨어(SW) 혁신과 함께 지식재산(IP) 분야 성장도 지원하기로 했다. 더불어민주당과 정부, 청와대는 오늘(6일) 오전 여의도 국회의원회관에 모여 '바이오헬스·소프트웨어·지식재산 일자리 창출 당정협의'를 열고 이 같이 브리핑 했다. 제약 관련 분야 지원을 살펴보면 먼저 바이오헬스 분야에서는 제약과 의료기기, 화장품 산업 R&D를 육성·지원해 산업을 첨단화 하는데 조력하기로 했다. 여기에는 개인 맞춤형 정밀의료와 인체세포 활용 재생의료 기술 등 최첨단 바이오헬스 분야 육성도 포함된다. 또 이 분야 창업을 활성화 해 관련 전문인력 양성을 돕고 중소 바이오기업을 지원하기로 했다. IP 서비스 분야의 경우 당정은 정부에서 발주하는 특허 조사분석 물량의 민간 점유율을 지금보다 확대해 민간 시장을 육성하기로 했다. 이를 위해 당정은 지식재산 관련 공공데이터를 민간에 개방해 새로운 특허 정보 서비스 창출을 도모할 계획이다. SW 혁신의 경우 혁신기업 성장에 필요한 환경 조성을 위해 공공분야 발주 관행과 근로 환경 개선 등을 모색하기로 했다. 한편 이번에 다룬 지원 논의 대책은 오는 11일 '제7차 일자리위원회' 회의 종료 후 공개될 예정이다.

건강보험심사평가원(원장 김승택)은 5일 서울 여의도 글래드 호텔에서 시민·소비자단체와 워크숍을 개최했다. 이번 워크숍은 의료소비자들의 다양한 의견을 청취하고 사회적 공감대를 형성, 국민중심의 의료 질 평가를 만들기 위해 마련됐으며 녹색소비자연대전국협의회 등 12개의 시민·소비자단체 대표가 참석했다. 심평원은 평가 업무와 해외 의료질 평가 사례에 대해 발표하여 요양급여 적정성 평가 제도의 이해도를 높이고, 대국민 서비스의 확산을 위해 건강정보 앱 활용 방법에 대해 설명했다. 김승택 원장은 "이번 워크숍을 통해 평가에 대한 다양한 의견 제안과 관심을 가져달라"며 "의료소비자의 의견이 정책에 반영되어 국민에게 꼭 필요한 평가 정보가 제공되도록 노력하겠다"고 밝혔다.

건강보험심사평가원 인천지원(지원장 김수인)은 6일 인천 지역 요양기관을 대상으로 '의료자원 현황관리 가이드' 책자를 제작·배포했다. 의료자원 현황관리 가이드는 요양기관에 의료자원 현황 신고 방법 및 내용을 안내, 신고 오류에 따른 요양기관의 행정적 부담을 덜어주고자 제작했고, 인천지역 병& 8231;의원 및 보건소 등 2600여개의 기관에 배포됐다. 책자는 '보건의료자원 현황 및 변경신고 안내'와 'Q&A'등으로 구성돼 있다. 보건의료자원 현황 및 변경신고 안내는 시설& 8231;인력& 8231;장비 현황, 식대& 8231;차등제 신고 대상 및 기준 등으로 구성됐고, 올해 하반기부터 새로 시행하는 수면다원검사 실시기관 현황신고와 입원환자 병문안관리 현황신고도 실렸다. 김수인 인천지원장은 "요양기관이 잘못된 신고로 불편을 겪지 않도록, 가이드가 요양기관 행정에 도움이 되길 기대한다"며 "인천지원은 요양기관과의 지속적인 소통으로 현장중심, 고객중심의 서비스 제공을 확대하여 인천시민의 건강증진을 위한 동반자로서 최선의 노력을 다하겠다"고 했다.

한국MSD가 SGLT-2계열(제품명 스테글라트로) 당뇨 신약에 700억원대 매출액을 보이는 DPP-4계열(제품명 자누비아)을 복합한 개량신약 시판을 승인 받았다. 국내에서 이와 같은 SGLT-2/DPP-4 복합제 조합으로는 세 번째 품목 허가다. MSD는 DPP-4계열 자누비아 시리즈와 앞서 허가받은 SGLT-2 신약을 가지고 있어 이번 허가가 당뇨치료제 시장 판도에 영향을 미칠 것으로 보이며, 국내사들도 해당 복합제를 개발 중인 만큼 SGLT-2/DPP-4 시장에서도 당뇨치료제 경쟁이 본격화할 전망이다. 5일 식품의약품안전처는 MSD가 신청한 '스테글루잔정(에르투글리플로진/시타글립틴)'을 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 보조제로 허가했다. MSD는 지난 18일 화이자와 2013년부터 공동 개발한 제2형 당뇨 신약 스테글라트로정 품목허가를 받았는데, 여기에 DPP-4를 복합한 제품이 '스테글루잔정'이다. 허가 제형은 두 개로 에르투글리플로진·시타글립틴 5/100mg과 15/100mg이다. 스테글루잔 처방을 위해선 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없어야 하고, 당뇨치료제 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우에 가능하다. 또는 SGLT-2계열(에르투글리플로진)과 DPP-4(시타글립틴) 단일제 병용요법을 대체할 수 있다. 메트포르민 단독요법이나 2제 요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우, 메트포르민과 시타글립틴 병용요법으로 혈당조절이 되지 않는 경우도 메트포르민과 병용투여할 수 있다. 국내 당뇨치료제 시장에서 가장 많이 복용하는 성분은 1차 처방이 가능한 메트포르민 또는 이후 2제 요법으로 쓰는 DPP-4계열이다. MSD는 DPP-4계열 자누비아(시타글립틴)와 자누비아에 메트포르민을 합친 자누메트(시타글립틴/메트포르민), 자누메트XR(서방정)을 판매 중이다. 최근 메트포르민이나 DPP-4에 다른 계열 당뇨치료제를 복합하는 추세다. 그 가운데 SGLT-2는 가장 주목 받는 성분이다. SGLT-2와 DPP-4를 결합할 경우 혈당개선 효과가 뚜렷할 것으로 업계는 기대한다. 지난해 미국 샌디에이고에서 개최한 미국당뇨병학회에서 에르투글리플로진과 자누비아 복합제 대규모 임상 프로그램인 Vertis Sita의 결과가 공개됐는데 당화혈색소를 최대 4배 이상 감소시킨 것으로 나타났다. MSD 스테글라잔정 허가 이전에 국내 품목허가를 받은 SGLT-2/DPP-4복합제는 한국아스트레제카 큐턴정(다파글리플로진/삭사글립틴)과 한국베링거인겔하임 글릭삼비정(엠파글리플로진/리나글립틴)이 유일하다. 이미 포화상태에 이른 당뇨치료제 시장에서 SGLT-2/DPP-4 복합제는 '블루오션'인 셈이다. SGLT-2는 췌장에 무리를 주지 않으면서도 혈당은 물론 체중 감소 효과까지 있어 매출이 점점 증가하고 있다. 아스트라제네카 '포시가(다파글리플로진)'와 베링거인겔하임 '자디앙(엠파글리플로진)', 아스텔라스 '슈글렛(이프라글리플로진)'이 국내 시판 중이다. 의약품시장조사기관 아이큐비아에 따르면 포시가의 올해 상반기 매출은 118억원, 자디앙 91억원, 슈글렛은 11억원이다. 이후 제약업계는 1차치료제인 메트포르민을 SGLT-2와 합치기 시작했다. 아스트라제네카 직듀오(다파글리플로진·메트포르민)와 베링거인겔하임 자디앙듀오(엠파글리플로진·메트포르민)다. 직듀오의 올 상반기 매출은 51억원, 자디앙듀오는 9억원을 기록했다. 다국적사들이 SGLT-2/DPP4 결합 제품을 속속 선보이는 와중 국내사들도 해당 복합제 개발에 나서고 있다. 가장 최근인 지난 8월 24일 동아ST가 슈가논(에보글립틴)과 SGLT-2를 병용투여하는 임상1상에 착수했다. 이보다 앞선 올해 1월에는 LG화학이 제미글로(제미글립틴)에 SGLT-2계열(다파글리플로진 또는 엠파글리플로진) 병용 임상을 허가 받았다. 다만 아직 국내사들은 SGLT-2 계열 당뇨치료제가 없다. 전략적 판단에 따라 판권 이동 등 합종연횡하고 있다. 지난 3월 아스트라제네카와 씨제이헬스케어가 판매하던 '포시가'와 '직듀오'를 대웅제약이 가져갔다. 대웅은 SGLT-2 시장에서 아스트라제네카와 손을 잡기 위해 슈글렛(이프라글리플로진)을 정리했다. 한독이 슈글렛을 놓치지 않고 가져가 지난 4월부터 판매 중이다. 대웅에 SGLT-2 당뇨제를 잃은 씨제이헬스케어는 새로운 파트너로 동아ST를 택했다. 동아ST와 슈가논·슈가메트서방정 공동 판매 계약을 체결한 것이다. 베링거인겔하임과 유한양행은 2014년부터 자디앙·자디앙듀오 판매를 같이 해오고 있다. 종근당은 MSD와 함께 자누비아 시리즈 영업과 마케팅 등을 하고 있다.