이제부터 18세 이하 발기부전 환자에게 실데나필 사용이 가능해진다. 또한 아타자나비르와 프로포폴 등 성분 약제에 대한 사용 연령과 제형 등이 변경·추가됐다. 식품의약품안전처는 지난 2일 의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정을 이 같이 개정하고 시행에 들어간다고 밝혔다. 이에 따라 '이트라코나졸+티카그렐러' 복합 등 55개 성분이 새로 의약품 병용금기로 신설 지정되고, 아타자나비르와 실데나필, 프로포폴 등 성분에 대해 사용 연령과 제형 등이 변경·추가됐다. 프리마퀸은 임부금기 1등급으로 상향 조정됐다. ◆병용금기 성분 추가 지정= 이트라코나졸-티카그렐러 등 55개 성분조합이 새로 추가 지정됐다. 새로 지정된 병용금기 성분은 ▲오메프라졸+소듐바이코보네이트 복합 ▲에스오메프라졸+나프록센 복합 ▲란소프라졸 ▲아토르바스타틴 ▲아토르바스타틴+암로디핀 ▲아토르바스타틴+에제티미브 ▲아토르바스타틴+이베사르탄 복합 ▲클래리트로마이신 ▲하이드록시진 ▲옥시메타졸린 ▲다비가트란 ▲팔보시클림 등이다. 식약처는 해당 성분 의약품은 티카그렐러, 푸시딘산, 넬피나비르 성분 등과 병용을 금기해야 한다고 밝혔다. ◆특정연령대 금기 성분 지정= 아타자나비르에 대한 연령기준이 '3개월 이하'에서 '3개월 미만'으로 변경됐다. 실데나필은 기존 18세 이하에는 사용을 못하도록 한 것을 발기부전 치료에 한해서는 18세 이하로 사용할 수 있도록 연령금기가 변경됐다. 제형도 기존에는 정제와 세립제에서 정제, 세립제, 츄정, 구강붕해정, 구강붕해필름, 구강용해필름이 추가됐다. 콜레카시페놀은 6세 미만에서 3개월 미만으로 바뀌고 제형은 캡슐제에서 정제로 변경됐다. 디아제팜은 주사제에서 벤질알코올 함유한 주사제로 제형만 변경됐다. 클로르헥시딘+리도카인 복합제(24개월 미만)부터 172번 프로포폴(36개월 미만)까지는 특정연령대 금기 성분으로 추가됐다. ◆임부금기 성분 지정= 임부금기 2등급(기존 말라리아 치료시 제외)으로 지정된 프리마퀸은 1등급으로 상향 조정됐다. 18개 성분은 새로 임부금기 의약품으로 추가됐다. 701번부터 706번까지인 에스오메프라졸과 란소프라졸, 덱스란소프라졸, 라베프라졸, 판토프라졸, S-판토프라졸 등 항궤양 치료제가 2등급으로 신설 지정됐으며, 니볼루맙과 올무티닙·룩솔리티닙 등도 2등급으로 추가됐다.

사무장병원과 면대약국 등 무면허자들에 의해 불법으로 개설된 병의원과 약국 총 90개소가 보건당국에 의해 덜미를 잡혔다. 이들의 불법이 확인될 경우 예상 요양급여비 환수액은 총 5800억원을 넘어선 규모여서 파장이 예상된다. 보건복지부(장관 박능후)와 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 생활적폐 중 하나로 지목된, 이른바 사무장병원에 대한 특별 단속을 올해 1월부터 10월까지 실시한 결과, 불법 개설기관으로 의심되는 90개소(약국 포함)를 적발해 경찰에 수사의뢰했다고 5일 밝혔다. 적발 기관 유형별로는 요양병원이 34개소로 가장 많았고, 약국은 24개소로 두번째로 많았다. 이어 한방병의원 15개소, 의원 8개소, 치과·병의원 5개소, 병원 4개소 순이었다. 현재 보건당국이 추정하고 있는 이들의 요양급여비용 부당이득 규모는 총 5812억원에 달한다. 만약 이들 요양기관이 불법개설기관으로 기소된다면 건보공단은 요양기관 개설 이후 지급한 급여비용를 전부를 환수하게 된다. 적발된 사례를 살펴보면 부산 A씨의 경우, 의료재단과 의료생협을 허위로 설립해 5개의 요양병원을 개설한 후 지난 12년간 공단으로부터 총 839억원의 급여비를 부당하게 지급받았다. 면대약국 사례의 경우 여수에서 적발된 B씨의 경우, 약사면허가 없는 건물주인 B씨가 인터넷 구인 광고를 통해 약사를 채용한 후 면대약국을 개설·운영해 공단으로부터 총 18억원을 편취했다. 복지부와 건보공단은 사무장병원이 환자의 치료보다는 영리추구에 급급해 대형 인명사고, 보험사기, 과밀병상, 부당청구 등 건강보험 재정누수는 물론 국민 안전과 생명을 위협하고 있어 제도 개선과 단속 강화를 통해 뿌리를 뽑을 방침이다. 박능후 복지부장관은 "사무장병원에 협력한 의료인이 자진 신고할 경우 행정처분을 감면하고, 건강보험 신고포상금 상한액을 인상하는 등 신고 활성화를 통해 사무장병원을 척결하겠다"고 밝혔다. 한편 복지부는 지난 7월 18일자로 사무장병원 근절 종합대책을 마련해 발표한 바 있으며, 사무장병원 개설자의 처벌과 조사 거부 시 제재 강화 등 제도 개선을 추진 중이다.

등재의약품 사후관리 강화 방안 초안이 드디어 공개된다. 대한항암요법 연구회 소속인 김흥태 국립암센터 혈액종양내과 교수는 국민건강보험공단으로부터 지난 5월 의뢰받아 수행하고 있는 '의약품 등재 후 임상적 자료 등을 활용한 평가와 관리방안' 중간 보고서 발표를 진행한다. 건보공단과 항암요법연구회는 오는 7일 오후 2시부터 한국프레스센터에서 등재약 사후관리방안에 대한 공청회를 진행한다고 밝혔다. 건보공단은 의약품 등재 후 실제 임상에서 사용된 실적 등에 대한 검증과 재평가가 제대로 이뤄지지 않고 있다는 문제점을 인식하고 이번 연구용역을 발주했다. 최근 표적항암제, 면역항암제 등 환자 1인당 연간 수천만원이 소요되는 약제들이 다수 유입되고 있지만, 등재 후 치료효과, 비용-효과성, 재정영향 등의 재평가 미흡하다는 지적이 나오고 있다. 따라서 이번 연구에서는 ▲등재 후 재평가 및 사후관리 제도 적용이 필요한 대상 의약품 선별 기준 ▲등재 후 재평가를 반복적, 지속적으로 수행할 수 있는 방법론 tool 마련 ▲연구용역 결과 활용을 위한 이해관계자 참여 등 절차적 타당성 ▲현행 제도와 중복, 모순없이 조화롭게 운영될 수 있는 정책 설계 ▲관련 법령 및 규정 등의 제/개정 및 구체적 제도 운영 원리 등을 다루고 있다. 최종 연구보고서는 올 연말 나올 계획으로, 이번 공청회는 지금까지 진행된 연구용역 주요 내용을 발표하고 학계, 제약업계, 환자단체 등 각 계 의견을 수렴하기 위해 마련됐다. 감봉석 중앙보훈병원 교수 사회로 강청희 건보공단 급여상임이사, 강진형 항암요법연구회장이 인사말을 통해 연구 기획 의도와 방향성에 대해 설명할 예정이다. 연구책임자인 김 교수가 공청회 당일 오후 2시 10분부터 10분 간 주제발표를 진행하며, 이를 바탕으로 안정훈 이화여자대학교 교수가 '고가의약품 사후관리방안 및 제도운영원리'를, 이대호 서울아산병원 교수가 '약제 급여 등재 후 평가, 대상선정과 방법'에 대해 각각 발제를 맡는다. 패널토의는 김흥태 교수가 좌장을 맡아 곽명섭 보건복지부 보험약제과장, 강희정 건강보험심사평가원 약제관리실장, 신상진 한국보건의료연구원 책임연구원, 이대호 교수, 김진현 경제정의실천시민연합 보건의료위원장, 안기종 한국환자단체연합회 대표, 김소은(KRPIA) 한국MSD 전무, 최정인 한국제약바이오협회 팀장 등 정부, 학계, 시민단체 및 환자단체, 제약업계가 총 망라해 패널로 참석한다.

인공지능(AI)에 기반해 신약을 개발하는 스탠다임(대표 김진한)이 오늘(5일)부터 7일까지 덴마크 코펜하겐에서 개최되는 '제24회 국제 파트너링 콘퍼런스 바이오 유럽(이하 바이오 유럽)'에서 새로운 인공지능 기반 선도 물질 최적화 (AI-based lead optimization) 서비스를 론칭한다. 스탠다임은 지난해 11월 인공지능 기반의 신약재창출 (Drug Repurposing) 서비스인 익스팬더®를 출시했다. 이번 행사에서는 스탠다임 베스트®(Standigm BEST®) 서비스를 선보인다. 스탠다임 김진한 대표는 "작년 바이오 유럽에서 스탠다임 익스팬더® (Standigm Expander®) 서비스 론칭 시 반응이 좋았다. 글로벌 제약사와의 1대1 미팅이 실제 계약으로 연결된 사례가 5개 있다. 이번에도 화이자(Pfizer), 일라이릴리 (Eli Lilly), 엠에스디 (MSD) 등 글로벌 빅파마 7곳과 미팅이 계획돼 기대를 많이 하고 있다"고 말했다. 한편 바이오 유럽은 제약 분야에서 유럽 최대 규모를 자랑하는 국제 파트너링 콘퍼런스로 알려졌다. 매년 100개국의 2000개 회사가 참가한다. 특히 전세계 바이어들과 투자자들이 참석하는 제약·생명공학 기업 등이 비즈니스 협업 목적으로 기업 미팅을 갖는 파트너링 이벤트가 특징이다. 스탠다임은 그동안 카카오 벤처스, 엘비인베스트먼트(LB investment), 아티넘 인베스트먼트(Atinum investment)로부터 총 37억원을 유치했다.

호흡기세포융합바이러스 (Respiratory syncytial virus, RSV) 감염증 입원환자 신고건수가 10월 첫째 주부터 4주간 지속적으로 증가하는 것으로 확인됐다. 질병관리본부는 5일 급성호흡기감염증 표본감시 결과를 발표하고, RSV 감염증 주의·예방을 당부했다. 질병관리본부에 따르면 전국 192개 의료기관에서 신고된 RSV 입원환자 수는 2018년 43주(10월 21~27일) 301건으로, 전 주(42주·10월 14~20일) 209건 대비 144.0%로 증가했다. 최근 4주로 범위를 확장하면 ▲40주 126건 ▲41주 159건 ▲42주 209건 ▲43주 301건 등으로 매주 증가하고 있다. 연령별로는 최근 4주간 1~6세 61.5%, 1세 미만 33.1% 등 전체 신고건수의 94.6%가 6세 이하 영유아였다. RSV감염증은 인두염 등 주로 상기도감염으로 나타나지만 영유아나 면역저하자, 고령자에서는 폐렴·모세기관지염을 일으킬 수 있어 각별히 주의해야 한다. 증상은 콧물·기침·재채기·발열·천명음·호흡곤란 등이다. 처음 감염된 영유아라면 모세기관지염·폐렴으로 진행할 가능성이 있으며, 일부는 입원이 필요하다. 입원하는 어린이들은 생후 6개월 이하가 대부분이다. 국내에서는 매년 10월부터 다음 해 3월까지 주로 발생한다. 감염된 사람과의 접촉이나 호흡기 비말을 통해 쉽게 전파되므로, 산후조리원이나 영유아 보육시설 등에서는 동절기 RSV 감염증 전파 예방을 위해 철저한 관리가 필요하다. 산후조리원·신생아실에서는 ▲신생아 접촉 전후 손씻기 ▲호흡기 증상이 있는 직원·방문객 출입 제한 ▲호흡기 증상이 있는 신생아 격리·치료 등의 원칙을 철저히 준수해야 한다.

정확히 5년 만에 OECD 국가의 약가와 국내 도입 신약의 약가를 비교하는 연구 결과가 공개됐다. 결과만 놓고 보면 5년 전 국내 도입 신약의 평균 약가가 OECD 국가의 45%였다면, 올해는 항암제 58.7%, 희귀·필수의약품 63%, 바이오의약품 64.5% 등으로 평균 10%p 이상 올랐다. 이의경 성균관대학교 교수는 지난 2일 한국보건행정학회 창립 30주년 기념 학술대회에서 '국가별 신약가치 비교 연구' 결과를 중간 발표했다. 지난 2014년 학회 창립 25주년 기념 학술대회에서 '우리나라와 OECD 국가의 약가비교 연구' 중간 발표 이후 5년 만에 또 다시 같은 곳에서 시기를 달리한 약가비교 연구 결과를 발표한 것이다. 이번 연구보고서 중간 발표는 우여곡절이 많았다. 이를 방증이라도 한 듯, 이 교수 또한 애초 학회에 제공한 PPT 내용과 다른 슬라이드를 현장에서 공개했다. 결과는 같지만, 연구 기획 의도에 대한 부연설명이 더 많이 실려있었다. 특히 이 교수는 5년 전 학회에서는 약제비 적정화 방안 시행 이후 등재된 신약의 전체 평균을 OECD와 비교해 45% 수준이라고 발표했지만, 이번엔 전체 평균을 공개하지 않았다. 대신 정부의 다양한 접근성 강화 정책으로 약가가 오를 수밖에 없는 항암제, 희귀·필수의약품, 바이오의약품의 약가 비교 결과만 내놓았다. 약효군별 OECD 평균 약가 대비 우리나라 약가수준도 실리지 않았다. 이번 연구 보고서가 중간 발표인 만큼, 최종 보고서에 전체 평균 약가가 어떻게 실릴지 관심이 몰릴 수밖에 없다. ◆국가별 신약가치 비교연구 결과 발표가 논란이 된 이유= 지난 달 29일 열린 보건복지부 국회 종합감사에서는 이 교수가 5년 전 진행한 '우리나라와 OECD 국가의 약가비교 연구'가 논란의 중심에 섰다. 지난 5년 동안 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)에서는 이 교수의 연구결과를 인용해 '국내 신약 가격이 OECD 평균 가격의 45%'라고 홍보해 왔다. 하지만 지난해 건강보험심사평가원이 고려대학교 최상은 교수에게 의뢰해 실시한 '제외국과의 약가수준 비교평가 및 지침 개발 연구'에서는 항암제 등의 해외 실제 약가 파악이 어려워 국내 구매력 지수를 고려하면 오히려 우리나라의 약가가 더 높다는 상반되는 결과가 나왔다. 해외의 경우 일반적으로 할인제도나 이중가격제도가 활성화 돼 있어 시중에 유통되고 있는 약품의 실제 가격은 파악하기 어렵다는 것이 전문가들의 의견이다. 당시 박능후 복지부 장관은 향후 광범위한 연구를 통해서 독자적으로 세계 약가 수준을 비교하겠다고 답했고, 심평원은 외국약가 비교연구에 대한 연구용역을 재공고 한 상태다. 이 같은 국감 지적과 관련, 이 교수 또한 "국감에서 45% 수치를 이야기해 마음이 아팠다"며 "장님이 코끼리 만지는 격으로 우리는 근거와 경험으로 추정을 했다. 사람마다 다르게 추정할 수 있다"고 했다. 이 교수는 "저 같은 경우 신약을 가지고 했고, 다른 사람들은 제네릭을 가지고 비교연구를 했다. 연구 대상에 따라 달라질 수 있다"며 "다각적인 보정을 통해 추정치를 냈고, 공시가격 기반으로 한 연구 결과로 실거래가 조사 연구가 아니라는 것도 명시했다. 제한점을 충분히 알고 있다"고 토로했다. ◆이번 연구의 핵심은 10% 이상 상승한 국내 도입 신약 약가= 이 교수는 약가수준 절대값 해석의 한계를 강조하면서도, 정부의 접근성 강화 정책 이후 약가가 상승했다는 부분을 자신있게 말할 수 있다고 했다. 이 교수는 "의미가 없다고 무시할 연구가 아니다. 정부 정책의 비포, 애프터를 평가할 수 있는 툴이 될 수 있다"며 "우리나라의 약가를 많은 나라들이 협상 자료로 참고할 수 있기 때문에 한단계 더 나아가 정부, 기업, 학계가 함께 하는 국제 약가비교 연구가 진행돼야 한다"고 제안했다. 연구 결과를 두고 배은영 경상대학교 교수는 "실제 약가를 모르기 때문에 30%가량 보정했다고 하는데, 그 가격이 얼마나 진실에 가까울 지 고민된다"며 "2014년 이후 약가가 상승했다는 자료를 보면 정부가 정책적 판단을 하는데 도움이 될 수 있을 것 같지만, 이 교수도 우려하는 만큼 보나마나 숫자만 둥둥떠서 다닐 것"이라고 우려했다. 배 교수는 "지난 5년간 우리나라의 약가가 외국의 45%라는 내용만 돌아다녔다. 과정의 한계가 이야기되지 않았다"며 "약가비교 연구의 한계"라고 지적했다. 다국적제약사의 입장은 달랐다. 사노피아벤티스코리아 관계자는 "국제 약가가 정확하지 않다며 연구의 무용론을 이야기 하곤 한다. 하지만 기업 입장에서는 가장 걸림돌이 되는게 공시약가"라며 "공시약가가 낮다는 것 만으로도 충분히 의미가 있는 연구"라고 했다. 이에 대해 이 교수는 "국제 약가비교 연구는 다양한 시각이 있다. 주변에서 (외국약가 비교) 연구를 하지 말라고 말하는 충정어린 연구자들도 있다"며 "배 교수가 지적한 절대값의 한계에 대해 공감하지만, 우리나라 약가가 어느정도 수준인지 추정이라도 할 수 있어야 공론화 하고, 정책을 평가할 수 있을 것 같다"고 의미를 부여했다.

국정감사 이후 잠시 숨을 둘렸던 국회가 상임위 일정을 재개한다. 약계 분야에선 혁신형 제약기업이 개발한 신약에 ‘패스트트랙’을 적용하는 내용의 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안’이 올해 안에 국회의 문턱을 넘을지 관심이 모인다. 국회 보건복지위원회는 최근 11~12월 회의 일정을 확정, 발표했다. 우선 6부터 9일까지는 보건복지부와 식품의약품안전처의 내년도 예산안 심사를 진행한다. 13일 예산안 의결이 마무리되면 예산결산특별위원회로 안건이 상정된다. 법률안 심사는 그 다음 주인 19일부터 진행된다. 그간 발의된 법안이 19일 상정되면 11월 20~22일, 12월 3~5일 법안심사소위원회가 법제사법위원회에 올릴지 여부를 결정한다. 관심이 모이는 법률안은 기동민 의원(더불어민주당)이 발의한 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안'이다. 이 개정안은 혁신형 제약기업이 개발한 신약에도 이른바 '패스트트랙'을 적용해 신속허가·심사 절차를 두는 내용이다. 그간 혁신형 제약기업에는 ▲국가연구개발 우대 ▲세제 지원 ▲연구시설 지원 등의 혜택을 제공했으나, 업계에선 실질적인 도움은 부족하다는 의견을 제기했다. 기 의원은 "혁신형 제약기업의 신약을 신속하게 허가·심사 절차를 지원할 수 있도록 '패스트트랙'을 도입해 현행 제도의 미비점을 보완하려 한다"고 개정안 발의 이유를 설명했다. 또 의약품 안전성 등에 대해 자문·심의하는 중앙약사심의위원회 구성에 민간 구성 비율을 과반으로 명문화하는 '약사법 일부개정법률안'도 심사를 앞두고 있다. 현행법은 중앙약심의 구성을 하위법령에 위임하는데, 하위법령에서는 공무원-민간 위원의 구성 비율을 별도로 명시하지 않는다. 개정안은 민간 위원이 자문·심의 과정에 다수 참여할 수 있도록 법률에 명시하는 내용을 주요 골자로 한다. 혁신형 제약기업 인증을 담당하는 제약산업육성·지원위원회의 민간 위원이 비밀을 누설하거나 뇌물을 받았을 때 처벌할 수 있도록 하는 내용의 '제약산업 육성법 개정안'도 논의될 예정이다. 한편, 이번 법안소위에선 의료계가 강하게 반발하는 '집행유예 의사 면허취소 법안'의 심사도 함께 진행된다. 범죄의 종류와 관계없이 집행유예·선고유예를 받은 의사는 면허를 박탈하고, 5년 내 재교부를 받지 못하도록 하는 내용의 '의료법 일부개정법률안'에 대해 의료계는 "헌법의 기본권을 침해하는 과잉입법"이라며 맞서고 있다.

안전상비의약품 품목조정 논의가 안전성 문제로 격화되면서 지루하게 이어지고 있는 가운데, 타이레놀(아세트아미노펜) 업체인 존슨앤드존스(J&J, 한국얀센의 모기업)사가 정부에 아세트아미노펜의 안전성 문제와 관련한 입장문을 전달하고 논란 자체에 문제제기를 한 것으로 확인됐다. 데일리팜은 지난 6차 안전상비약 품목조정위원회 회의에서 업체 측이 보건복지부에 제출한 의견서를 입수했다. 편의점 판매가 허용된 아세트아미노펜, 즉 타이레놀은 다빈도 지명구매가 이뤄지는 일반의약품이기 때문에, 안전상비약 품목 군으로서 약사사회 내 안전성 논란이 큰 의약품이기도 하다. J&J는 의견서를 통해 아세트아미노펜에 대한 안전성과 오남용 통계에 대해 비의도성 여부와 분류 선행을 당부하고 모든 문제를 안전상비약 내의 타이레놀 문제로 일반화시켜선 안 된다는 의견을 피력했다. 이 의견은 그간 약사회가 정부 측에 주장한 논거를 정면으로 반박한 내용이면서, 정부와 품목조정심의위 측이 고려하고 있는 내용 중 하나이기도 하다. 타이레놀과 아세트아미노펜 제제의 부작용 업체 측은 그간 우리나라에서 제기된 아세트아미노펜 부작용 보고사례 통계에 대한 맹점을 실제 집계 기관에 의뢰한 자료를 근거로 문제제기 했다. 그간 각종 토론회 등에서 안전성을 문제 삼는 근거로 활용된 부작용 보고사례는 한국의약품안전관리원의 안전정보 자료다. 실제로 안전관리원은 2013~2016년 이 제제로 시각이상 20건, 사망 6건, 실명 2건으로 나타났다고 보고한 바 있다. 이에 대해 J&J는 세부자료를 안전관리원에 요청해 "아세트아미노펜 제제와 동 중증 부작용 발생과의 직접적으로 높은 인과성을 확인할 수 없었다"며 "(토론회 등에서 제시된 부작용 사례와 타이레놀 00mg과의 직접적 관련성 여부는 확정하기 어렵다고 할 것"이라고 밝혔다. 이는 인과관계 평가기준 상 '확실함' 또는 '상당히 확실함'에 해당하는 건이 없었다는 의미다. 또한 업체 측은 약사회 측 주장에서 활용된 바 있었던 "상비약 중 타이레놀 계열 제품의 부작용 보고건수 659건"에 대한 통계 자료 또한 세부 분석 내용에 대해 피력했다. 타이레놀500mg 부작용 보고건수는 2013년 80건, 2014년 86건, 2015년 88건으로 수년간 80건대를 유지 중이다. 여기서 판매량을 대조하면 2013년 7751만8350정, 2014년 1억38만9000정, 2015년 1억1825만1904정으로 늘어났다. 업체 측은 "판매량 증가를 고려한다면 부작용 보고율은 감소하는 것으로 파악된다"며 "부작용 보고 추이를 파악할 때 보고건수만이 아닌, 보고율을 고려해 추이 증감을 판단하는 것이 타당하다"고 강조했다. 안전상비약 제도로 인한 이상사례 발생으로 보기 어렵기 때문에 이 제도 도입 이후 부작용이 늘었다고 단정지어서는 안 된다는 주장인 것이다. 500mg 함량의 간중독 위험성 J&J 측은 올해 있었던 타이레놀 편의점 판매 중단 청와대 청원도 반박했다. 500mg 함량 제품이 간중독을 야기하므로 편의점 판매를 중단해야 한다는 청원 내용이었다. 업체 측은 먼저 "제품 포장과 첨부문서에 기재된 용법·용량에 따라 복용하면 간중독이 야기되지 않지만 주성분인 아세트아미노펜을 과량 복용할 때 한정적으로 위험이 나타날 순 있다"고 전제했다. 그러나 캐나다 보건당국에서 2016년 9월 아세트아미노펜 오남용을 예방하기 위한 보고서에 의하면 이 성분 약제 1일 최대 권장량인 4000mg에서는 간손상 위험이 높아진다는 근거가 미약해 1일 최대 권장량을 유지하는 것으로 결정했고, 이는 용법·용량에 따라 복용하는 경우 안전성이 확보된 약제임을 의미하는 것이라는게 업체 측 주장이다. 청와대 청원에 제시된 미국 부작용의 경우 미국 FDA는 아세트아미노펜 1일 최대 복용량을 4000mg에서 3000mg으로 변경한 바 없지만 복합제 용량을 325mg으로 줄이도록 권고한 바는 있다. 업체 측은 "국내 1팩당 8정 포장(편의점용)은 세계 최소 단위이며 일반약 복합제와 국내 편의점용 단일제는 그 대상이 아니다"라고 강조했다. 호주 사례의 경우 슈퍼마켓 대포장 판매 금지는 타이레놀 서방정에 대한 내용이며 우리나라 500mg은 속방정이라는 게 업체 측 항변이다. 500mg 서방정은 국내에서는 약국에서만 판매 중이다. J&J는 "우리나라는 약사법령에 따라 편의점에서 500mg 8정 포장단위만 1회 1팩씩 구매할 수 있게 된 반면, 호주는 500mg을 20정 초과 시에만 약국에서 유통되며 20정 이하 포장은 일반 가게에서도 판매할 수 있다"고 밝혔다. 영국 사례의 경우 오남용·사망사례 수는 의도적 오남용과 비의도적 오남용을 구분하지 않았고 해당 문헌에서 "아세트아미노펜을 용량대로 복용할 경우 임상적으로 의미있는 간손상이 발생할 위험은 매우 낮다"며 안전하다는 결론을 내리고 있다고 주장했다. 타이레놀 성분 오남용과 과다복용이 천식을 야기하거나 악화시킨다는 주장에 대해서도 업체 측은 반박을 이어갔다. 업체 측은 임신 중 타이레놀 노출 또는 영아 초기 타이레놀 복용 이후 아세트아미노펜(파라세타몰)과 소아천식 간 인과관계가 인정되지 않고 있다고도 했다. 주장의 근거로 사용되는 'Review Article of Sakulchit and Goldman 2017'에서 "통제된 (무작위 배정, 눈가림) 임상시험 없이 아세트아미노펜과 천식 간 인과관계나 밀접한 관련성을 인정할 수 없다"고 기술돼 있다는 점도 업체 측은 제시했다. 즉, 어린이 사용에 있어서 큰 폭의 변경을 단정적으로 권고하지 않고, 주성분과 알레르기 질환과 인과관계를 평가하기 위해 잘 설계된 추가 연구가 필요하다는 것이 주장의 요지다. 안전성 판단의 방점은? J&J는 정부와 안전상비의약품 지정심의위원회 심의위원들에게 안전성 문제를 심의하고 부작용 현상, 통계 원인을 해석할 때 크게 ▲비의도적인 오남용 여부 확인 ▲안전상비약 제도 안에서 타이레놀의 문제로 일반화의 경계 ▲서방정과 속방정, 전문약과 일반약을 구분해달라고 요청했다. 업체 측은 "외국의 OTC 제도와 달리 국내 안전상비약 제도는 최소한의 효능군(4개) 수와 품목 수(13개)로 운영되고 있다"며 "안전성을 우선으로 고려하되 적어도 현재와 유사한 최소한의 접근성과 편의성은 유지돼야 한다"고 강조했다. 국내 공급 타이레놀500mg은 1팩당 8정(1일 최대 권장량 4000mg 기준)이 포함돼 있고, 세계 최소 단위라는 점에서 이미 엄격한 기준을 적용하고 있고, 판매처 또한 24시간 운영과 일정 교육 이수 등 제한을 두고 있다는 점에서 외국과 비교할 때 오남용 발생 가능성이 더 낮을 수밖에 없는 구조라는 게 업체 측의 주장이다.