정부의 발사르탄 후속 대책안 중 하나인 '해외제조소법'과 혁신형 제약기업 약가우대 명문화 내용을 담은 '제약산업육성법 개정안'이 9부능선을 넘었지만, 통과를 목전에 두고 좌초됐다. 애초 15일 오후 2시로 예정됐던 국회 본회의가 자유한국당·바른미래당의 불참으로 열리지 못했기 때문인데, 이에 따라 이들 법안 통과는 다음으로 미뤄지게 됐다. 문희상 국회의장은 국회 본회의장에서 "법안 처리에 필요한 의결정족수가 충족되지 못한 상황"이라며 "안타깝게도 오늘 본회의 개의는 어렵다"고 말했다. 더불어민주당·민주평화당·정의당 의원들은 본회의에 참석했으나 한국당과 바른미래당은 조명래 환경부 장관 임명 강행과 경제팀 교체에 강하게 반발하며 본회의 불참을 예고한 바 있다. 여야 원내대표는 오전 회동을 통해 갈등을 해결하려 했으나, 끝내 절충점을 찾지 못했다. 다음 본회의 일정은 아직 결정되지 않았다. 앞서 국회 법제사법위원회는 최근 보건복지위원회로부터 회부된 약사법 개정안, 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 개정안, 국민건강보험법 개정안 등을 본회의에 상정한 바 있다. 약사법 개정안 가운데 일명 '해외제조소법'은 수입의약품 등의 해외제조소 등록제 시행을 골자로 하는 내용이다. 현지 실사 결과에 따라 수입 중단, 등록 취소 등의 조치를 할 수 있도록 한다. 혁신형 제약기업에 대한 약가우대 근거를 법적으로 명시한 제약산업육성법 개정안도 있다. '복지부 장관은 혁신형 제약기업이 제조한 의약품에 대해 요양급여비용의 상한금액 가산 등 우대를 제공할 수 있다'는 문구가 법 제17조의2에 신설, 명문화 됐다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 오는 16일 서울시 중구 소재 코리아나호텔에서 '마약류 안전관리 선진화 연구 사업단 성과를 발표한다고 밝혔다. 마약류 안전관리를 위한 이번 발표회는 지난 5년간 식약처가 마약류 안전관리 선진화 연구 사업단을 운용해 온 성과를 알리는 자리다. 사업단은 국민 보건에 위협이 되고 있는 임시마약류 57종에 대한 유해성 평가 결과와 표준물질 확립 등 성과를 일궜다. 식약처는 "사업다는 지금까지 동물실험만으로 평가하던 마약 의존성을 컴퓨터 모델링 기법으로 예측해 신종 마약류 신속 대응 기반을 만들었다"며 "임시마약류 유해성 평가 결과는 UN 마약위원회에서 마약류 지정 근거로 활용하고 있어 우리나라의 마약류 연구 위상을 세계적으로 높였다"고 밝혔다. 행사에서는 마약류 과학정보연구회 워크숍도 개최한다. 마약류 규제& 8231;단속 관계 정부기관과 학계 전문가들이 한 자리에 모여 불법 마약류 근절을 위한 상호 협력 체계 구축 방안을 논의할 예정이다. 워크숍의 주요 내용은 ▲임시마약류 의존성 평가 ▲신종 마약류 의존성 예측 모델 ▲모발에서의 마약류 분석 사례 ▲해외 신종마약류 현황 등이다. 식약처는 "마약류 안전관리에 대한 전문성을 높이고 정부기관 간 마약류 협력체계가 더욱 공고히 하게 될 것"이라고 설명했다.

내년 2월부터 주요 선진국에서 시판 중인 일반의약품은 안전성·유효성 심사 면제를 받기 쉬워진다. 식품의약품안전처는 이같은 방향으로 일반의약품 허가심사 제도를 개선키로 했다고 15일 밝혔다. 정부는 오늘 오전 이낙연 국무총리 주재로 국정현안점검조정회의를 개최하고 ‘신산업 현장 애로 규제혁신 추진성과 및 향후계획’을 논의·확정했다. 바이오헬스 분야에서는 13개 과제가 규제 개선 대상으로 선정됐다. 주요 내용을 정리했다. 선진국 시판 일반약, 안전성·유효성 심사 면제 대상 확대키로 주요 선진국에서 시판 중인 일반의약품의 안전성·유효성 심사 면제 대상을 확대키로 했다. 기존에는 수입 일반의약품의 경우 외국의약품집에 수재된 경우에만 심사 면제 대상이었다. 식약처는 의약품 품목 허가·신고·심사 규칙(고시)을 개정해 일반의약품 자료 제출 범위를 합리화하고, 일반의약품 허가심사 제도를 개선한다는 방침이다. 이 조치는 내년 2월부터 시행된다. 경구투여용 유전자치료제 기준·시험방법 완화 유전자치료제의 기준과 시험방법이 주사제형 위주로 설정돼 있어, 다른 제형 특성에 맞는 기준과 시험방법이 반영돼 있지 않고, 결국 시간과 비용 부담이 커진다는 비판이 있었다. 이에 식약처는 올해 안에 ‘첨단바이오의약품 규제과학 상담자료집’을 개정하고, 경구투여용 유전자치료제의 경우 무균시험이 불필요하다는 사실을 명확하게 안내하기로 했다. 원료의약품 등록 의무 대상에서 주사제 제외 이날 회의에선 원료의약품 등록 의무 대상에서 주사제를 제외해야 한다는 내용이 논의됐다. 기존에는 신규 품목허가를 신청하는 모든 주사제는 등록된 원료의약품을 사용해야만 했었다. 그러나 등록이 저조해 신규 주사제 개발에 애로가 있다는 지적이 제기됐다. 이와 관련, 식약처는 지난 8월 원료의약품 등록에 관한 규정을 개정하고, 치료에 필수적인 성분을 고려해 원료의약품 등록 의무 대상에서 주사제를 제외한 상태다. 제네릭 시판 후 조사, 업체 공동실시 허용 회의에선 제네릭 의약품이 시판 후 조사를 수행할 때 여러 업체가 공동으로 실시할 수 있도록 하는 내용이 논의됐다. 신약 시판 후 오리지널 의약품 업체가 조사를 이행하지 않았을 경우, 최초로 허가된 제네릭 의약품 업체는 독점 판매 혜택 없이 조사 의무만 부여된다는 현장의 비판에 따른 것이다. 이에 대해 식약처는 시판 후 약물감시 업무 가이드라인을 마련해 동일 품목을 허가받은 업체는 공동조사를 실시할 수 있도록 조치해둔 상태라고 밝혔다. 의약품 품목허가·신고 사전검토회의록 제공 회의에서는 또한 의약품 품목허가·신고와 관련한 사전검토회의록을 제공하는 내용이 규제 개선 항목으로 선정됐다. 기존에 의약품 등을 허가·신고할 때는 사전검토 결과 통지서만 발급했다. 그러나 신청인과 부처간 논의되고 합의된 세부 내용이 없어 해외수출 대상국에 설명자료로 활용할 수 없다는 불만이 제기됐다. 이에 식약처는 지난 6월부터 사전검토회의에서 논의된 공식회의록을 국문으로 제공하고 있다. 의료기기 제품설명서 인터넷 제공 대상 품목 확대 의료기관이 주로 사용하는 기기 중에 인터넷으로 제공할 수 있는 의료기기의 범위가 모호하다는 지적이 있었다. 이에 인터넷 홈페이지로 제공할 수 있는 의료기기의 대상 품목을 확대하고, 의료기기 등급에 관계없이 일괄 시행키로 했다. 이 조치는 내년 4월부터 시행될 예정이다. 원천기술 의료기기 ‘임시급여제’ 도입 세계 최초로 원천기술을 개발한 의료기기가 품목 신설 지연으로 치료재 수가를 산정받지 못해 국내외 판매에 지장을 받는다는 지적이 제기됐다. 이에 복지부와 식약처는 공동으로 올해 안에 의료기기 품목을 신설하고, 치료 효과성에 대한 근거 확보가 가능토록 선별급여를 적용키로 했다.

내년부터 외과 전공의사(레지던트) 수련기간이 1년 단축된다. 보건복지부(장관 박능후)는 외과 레지던트 수련기간을 현행 4년에서 3년으로 단축하는 '전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정 시행규칙' 일부 개정을 오늘(15일)자로 공포하고, 내년 신규 외과 레지던트부터 적용한다고 밝혔다. 이번 시행규칙 개정으로 외과 수련과정은 세부분과 수련이 없어지고, 기본적 필수 외과수술과 입원환자 관리를 중심으로 수련체계가 개편될 예정이다. 필수 외과수술은 충수절제술, 탈장교정술, 담낭절제술 등이다. 현재 배출된 외과 전문의 대부분은 세부분과 수련 필요성이 낮은 의료기관에서 활동하고 있어, 그간 수련체계 개선 필요성이 제기돼 왔다. 실제로 의원 43.6%, 병원 21.4%, 종합병원 18.9%, 상급종합병원 16.1% 근무하는 것으로 조사됐다. 복지부 곽순헌 의료자원정책과장은 "외과 수련기간 단축은 의료현장에서 필요로 하는 전문의 양성에 초점이 맞춰져 있으며, 외과계 입원전담전문의 확충 및 외과 전공의 충원률 제고에 크게 기여할 것"이라고 밝혔다.

건강보험 재정에서 지원되는 재난적의료비 지원사업의 예산 집행률이 6%에도 미치지 못하는 것으로 드러났다. 편성된 예산 대부분이 사용되지 않고 그대로 남는다는 의미다. 국회예산정책처는 최근 2019년도 보건복지부 예산안에 대한 분석보고서를 내고 이같이 지적했다. 예산정책처에 따르면 건강보험 재정에서 지원되는 재난적의료비 지원사업의 집행률은 지난해의 경우 0%, 올해 6월까지는 5.9%로 저조했다. 지난해는 건강보험공단의 자체 예산으로 170억원이 책정됐으나 단 1원도 사용되지 않았고, 올해는 무려 1048억원이 책정됐으나 6월까지 62억200만원이 사용되는 데 그쳤다. 대신 집행비 대부분은 복권기금과 사회복지공동모금회 지원금(민간)에서 충당됐다. 지난해 기준 복권기금에서 재난적의료비 지원사업 예산은 177억5100만원이 편성돼 99.7%인 176억9300만원이 집행됐다. 사회복지공동모금회 역시 177억5100만원을 출연해 84.6%인 150억1200만원을 사용했다. 그러나 올해 들어선 복권기금과 사회복지공동모금회 출연 예산의 집행률도 현저히 낮아졌다. 6월까지 복권기금은 8.9%, 사회복지공동모금회 출연 예산은 4.6%가 사용되는 데 그쳤다. 그 이유에 대해 예산정책처는 "지난해까지 100%에 육박하다가 올해 들어 건강보험 재정에서 1000억원 이상의 대규모 예산이 추가로 편성돼 집행률이 떨어졌다"며 "사회복지공동모금회 민간출연금의 경우도 올해 들어 지원 범위가 변경되면서 낮아졌다"고 분석했다. 이러한 가운데 재난적의료비 지원사업에 대한 건강보험공단의 내년도 예산은 1083억원으로 더 늘었다. 예산정책처는 "올 7월 본 사업으로 확대되면서 정확한 예산 규모 편성에 어려움이 있을 것으로 보이지만, 2017년 이후 줄곧 집행률이 매우 낮은 것을 고려하면 예산이 과다하게 추계한 것이 아닌지 검토할 필요가 있다"고 지적했다. 이와 관련 공단 측은 건강보험정책연구원의 '재난적의료비 지원제도 기준 조정에 따른 영향 검토' 보고서를 바탕으로 예산을 작성했다고 반박하고 있지만, 이에 대해서도 근거가 부족하다고 예산정책처는 설명했다. 해당 보고서의 작성 시점이 2017년 7월로, 비급여의 급여화 등을 명시한 이른바 '문재인 케어'의 발표(같은 해 8월) 전에 작성됐다는 이유에서다. 즉, 비급여의 급여화로 인한 비급여 진료비 감소의 영향이 별도로 고려되지 않았다는 것이다. 예산정책처는 "비급여 관련 본인부담액이 추가로 감소할 가능성이 있다"며 "이를 반영해 사업 예산에서 불용액이 발생하지 않도록 건강보험 재정과 일반회계에서 적정 규모의 예산을 편성할 필요가 있다"고 지적했다.

경피용 BCG 예방 백신 문제로 제품이 회수되면서 피내용 제품 수요가 늘고 있다. 보건당국은 현재 우리나라 출생아 수를 고려해 수요량은 충분하지만, 사용량이 급증하는 등 변수를 대비해 추후 요양기관에 사용량 조정 협조를 구할 수 있다고 했다. 15일 질병관리본부 예방접종관리과에 따르면 현재 국내 유통이 가능한 피내용 제품 물량과 월간 출생아 수를 고려해 피내용 백신은 충분한 것으로 파악했다. 즉, 현재까지는 수급이 원활해 요양기관 백신 사용에 제한은 없는 상태인 것이다. 의료기관 예방접종통합관리 시스템에 등록된 자료를 살펴보면 올해 3월부터 국내에 유통된 백신은 총 14만2125도즈로, 이 중 8만9053도즈가 접종된 것으로 집계됐다. 여기서 경피용 BCG 백신은 지난해 10월 16일부터 올해 6월 15일까지 임시예방접종기간 중 총 3만6198도즈가 사용됐다. KHK147 3만4052도즈, KHK148 2146도즈다. 질본은 2016년 6월부터 2017년 6월까지 무료사업으로 사용된 일본 JBL사의 피내용 백신의 경우 일본 후생성에서 생리식염수 원액이 아닌 완제품에서 비소 검출실험을 했고, 검출 기준을 초과하지 않은 제품으로 안전하다는 점도 안내했다. 다만 경피용으로 국가예방접종(정기예방접종·임시예방접종) 후 이상반응, 즉 부작용과 같은 현상이 나타났다면 보호자는 예방접종도우미 사이트(http://nip.cdc.go.kr)에서 신고하거나 관할 보건소에 신고할 수 있다. 유료 접종의 경우 한국의약품안전관리원(1644-6223)에 신고하면 된다. 질본은 "예방접종 후 이상반응이 나타나 신고하면 법률에 따라 예방접종피해보상전문위원회의 보상심의를 거쳐 인과성이 인정된 경우 보상금을 지급한다"며 "작년 10월 16일부터 올해 6월 15일까지 피내용 BCG가 국내에 공급되지 않아 경피용 무료사업으로 사용한 경우 이 절차에 따라 지급대상이 된다"고 설명했다. 이 외에도 국가예방접종 외의 유료 접종은 의약품안전관리원의 의약품부작용 피해구제제도를 활용하면 된다. 한편 질본은 현재 경피용 BCG 백신 이외에 국내에 허가된 다른 백신은 이러한 앰플 형태의 용기(0.15mL)를 사용하고 있지 않은 것으로 확인했다고 밝혔다.

주식회사 이셀(대표이사 김두현)이 차세대 바이오의약품으로 가장 주목받고 있는 RNA 치료제 개발에 본격적으로 나선다. 이셀은 지난 12일 'RNA 백신·치료제 개발 기술'을 기반으로한 원천 특허에 대해 가톨릭대학교(총장 원종철)와 기술 이전 계약을 체결했다고 밝혔다. RNA 치료제 시장은 연간 30%대 고성장 중으로 2025년 13조 원에 이를 것으로 전망되고 있다. 가톨릭대학교 남재환 교수가 개발한 'RNA 발현기술'은 기존의 복잡한 관심유전자 발현기술을 보다 효율적으로 발현시킬 수 있는 기술로 백신, 암, 대사질환 등 다양한 분야에 적용할 수 있는 차세대 기술이다. 이번 계약을 통해 이셀은 가톨릭대학교 산학협력단에 개발 단계에 따라 고정 기술료 11억원을 지급하기로 했다. 이동현 가톨릭대학교 LINC+사업단장(성심산학협력단장)은 "바이오메디컬 분야의 강점을 가진 가톨릭대학교와 이셀이 이번 기술이전으로 긴밀한 산학협력 기반을 다져 대학과 기업이 상생하는 산학협력 선도모델을 구축하길 바란다"고 밝혔다. 김두현 대표이사는 "국내 최초의 Single Use Bioreactor와 cGMP Process Engineering에 강점을 가진 당사에서 우수한 RNA 치료제 개발을 위한 원천 기술을 확보함으로서 향 후 글로벌 시장에 진출할 교두보를 마련했다"고 말했다. 이셀과 가톨릭대학교는 향후 신약개발을 위해 후속 R&D 기획 및 관련분야의 인력양성 등을 통해 지속적으로 협력할 계획이다.

폐경 전·후 유방암 환자를 대상으로 호르몬제와 병용을 통해 1차치료제 적응증을 가지고 있는 노바티스 '키스칼리(리보시클립, Ribociclib)'에 대한 국내 연구자주도 임상이 진행된다. 키스칼리는 현재 국내에서는 허가되지 않았지만 진행성 유방암을 치료할 수 있는 약제가 많지 않아 이번 임상은 의미를 가진다. 식품의약품안전처는 지난 12일 연세대세브란스병원 암센터 종양내과가 신청한 HR+(호르몬수용체양성)·HER2+(인간상피세포증식인자 수용체 2형 양성)인 폐경 후 진행성 유방암 환자를 대상으로 트라스트주맙(Trastuzumab)과 레트로졸(Letrozole), 리보시클립(Ribociclib) 병합 요법을 보는 연구자주도 1b, 2상을 승인했다. 이번 임상은 연세대세브란스병원 암센터 종양내과에서 국내 여성 79명을 대상으로 실시한다. 유방암 치료제 중 대표적인 표적치료제 트라스트주맙(HER2)과 호르몬치료제 레트로졸, 키스칼리와 병합요법으로 사용 시 안전성과 유효성을 보려는 목적이다. 진행성 유방암은 호르몬수용체와 HER2 세포의 과발현 여부로 치료법을 정한다. 암세포에서 호르몬수용체 양성이면 1차치료제로 호르몬억제제를 선택한다. 여성 호르몬 발현에 따라 증가하는 암세포 성장을 막기 위해 아로마타제 억제제(Aromatase inhibitor)와 에스트로겐·프로게스테론을 저해하는 치료제가 있다. 이 같은 호르몬요법에도 유방암이 진행된 환자는 키스칼리 같은 표적항암제를 사용한다. 키스칼리는 CKD4/6이라는 2종의 단백질을 억제해 암세포 성장을 저해하는 기전으로 동일 계열 치료제에 화이자 입랜스(Ibrance, Palbociclib)와 릴리 버제니오(Verzenio, Abemaciclib)가 있다. 전이성 유방암은 다른 암종과 비교해 10년 정도로 치료 기간이 길다. 암세포 진행을 늦춰 생존기간을 연장시키면서도 부작용을 최소화 하는 등 환자 삶의 질 개선이 중요하게 여겨진다. 따라서 부작용이 적은 호르몬 등 내분비요법과 암세포 성장을 억제하는 표적항암제 병합요법이 주목받고 있다. 다만 이번 임상은 폐경 후 호르몬수용체 양성과 HER2 양성 환자를 대상으로 하는 만큼 FDA 승인 적응증과는 다르다. 연세대세브란스병원 관계자는 "(키스칼리가)미국에서 음성 적응증으로 FDA 허가를 받았고, 음성에 대한 연구가 많이 진행된 만큼 (호르몬·HER2 모두)양성인 경우 대해 연구를 진행하려고 한다"고 설명했다. 미국종합암네트워크(NCCN)의 가이드라인에 따르면 호르몬수용체와 HER2 모두 양성인 환자의 암세포에 따라 필수적으로 호르몬+표적항암치료를 하고 여기에 표적치료제를 추가하기도 한다. 입랜스와 버제니오는 폐경 후 호르몬수용체 양성과 HER2 음성 환자에서 아로마타제 억제제와 병용 시 1차치료제로 사용할 수 있고, 에스트로겐 수용체 조절제 풀베스트란트(Fulvestrant) 병용 시 2차로 사용할 수 있다. 키스칼리는 이와 달리 지난 7월 FDA로부터 폐경 전 환자에서 아로마타제억제제와 병용 시 1차치료제로 허가받았다. 또한 풀베스트란트와 병용 시 폐경 후 환자에 1·2차 모두 사용할 수 있다는 차이점이 있다. 우리나라는 폐경 전 젊은 나이의 유방암 환자가 많은 것으로 알려져 있다. 암세포는 젊은 여성에서 더욱 빠른 성장을 보인다. 키스칼리 같은 표적항암제와 호르몬제를 처음부터 적극적으로 투여해 암세포 진행을 늦춰야 한다는 국내 의료진의 의견이 알려져 있다.

해외제조소 등록법, 제3자 담합 처벌법, 제약산업 육성법 개정안 등이 국회 9부 능선을 넘었다. 국회 법제사법위원회는 최근 보건복지위원회로부터 회부된 ▲약사법 개정안(12건) ▲제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 개정안(4건) ▲국민건강보험법(13건) 등을 심사하고, 이를 통합·조정해 대안을 국회 본회의로 상정했다. 오늘 예정된 본회의에선 이들 법안의 무난한 통과가 예상된다. ◆해외제조소 등록법 = 식약처 입법으로 발의된 이 개정안은 수입의약품 등의 해외제조소 등록제 시행을 골자로 한다. 또, 현지 실사 결과에 따라 수입 중단, 등록 취소 등의 조치를 할 수 있도록 하는 내용도 포함됐다. 해외제조소 등록법은 식약처의 숙원 사업이었다. 지난 7월 발사르탄 사태 이후 중요성은 더욱 부각됐다. 그간 식약처는 국내 제조소에 대해서는 자료제출·현지실사 등의 방식으로 안전 관리를 해왔다. 그러나 해외의 경우 현지실사 등에 대한 법적 근거가 없었다. 실제 발사르탄 사태 땐 해외제조소가 관리 사각지대로 집중 지적받은 바 있다. ◆제3자 담합 처벌법 = 김순례 의원이 대표발의한 이 개정안은 의료기관·약국의 담합에 대한 처벌 범위·대상을 확대하는 내용이다. 개정안은 의료기관·약국 개설자가 처방전 알선을 대가로 직접은 물론, 제3자를 통해 경제적 이익을 제공·요구·약속하거나 이를 받는 행위를 담합 행위로 규정하고 있다. CSO나 도매 등을 통한 제3자 리베이트를 직접 겨냥한 것으로 해석된다. ◆위해약 제조·수입업자 처벌 = 위해의약품을 제조·수입한 업자에 과징금을 부과할 수 있는 근거가 마련됐다. 오제세 의원이 대표발의한 이 법안은 위해의약품 제조·수입으로 3개월 이상 업무정지 명령이 내려진 업자에게 생산액·수입액의 최대 5%의 범위에서 과징금을 부과할 수 있도록 하는 내용을 골자로 한다. 이밖에도 임상시험 대상자의 보험 가입을 의무화하고, 임상시험 참여 횟수를 연 2회로 제한하는 내용으로 약사법 제34조와 34조의2가 개정됐다. 불법의약품 판매를 알선·광고하는 행위에 대한 벌칙도 약사법 제61조의2에 신설됐다. ◆제약산업 육성법에 '약가 우대' 명시 = 제약산업 육성·지원 종합계획에 ‘인공지능(AI)을 이용한 신약개발 지원 계획’이 포함됐다. 또, 혁신형 제약기업이 인증마크를 사용할 수 있는 근거를 마련하고, 이들에 대한 약가 우대 근거를 법률에 명시했다. '복지부 장관은 혁신형 제약기업이 제조한 의약품에 대해 요양급여비용의 상한금액 가산 등 우대를 제공할 수 있다'는 문구가 법 제17조의2에 신설됐다. ◆왕진 시 방문요양급여 신설 = 고령자나 만성질환자 등 거동이 불편한 사람에 대한 왕진(방문진료)이 가능하도록 법적으로 명시했다. 의사 등이 가입자 또는 피부양자를 직접 방문해 요양급여를 실시할 수 있도록 국민건강보험법 제41조의5가 신설됐다.