[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 윤석열 정부 출범 이후 보건분야 성과로 27년만에 의대모집 정원 확대와 함께 코로나19 위기 속 한시적 허용한 비대면진료를 시범사업으로 전환해 시행중인 점을 내세웠다.의료전달체계 정상화와 지역의료 재건을 타깃으로 상급종합병원 구조전환에 나서는 등 구체적인 의료개혁 로드맵을 마련하고 주요 과제를 속도감있게 추진중이라는 점도 성과로 어필했다.복지부는 국무총리 산하 바이오헬스혁신위원회를 구성·운영해 제약바이오 분야 기업들의 애로사항을 직접 청취하는등 규제개혁을 추진하고 있다고도 강조했다.14일 복지부는 윤석열 정부 보건복지 분야 주요 성과 및 향후 추진계획을 공표했다.복지부는 윤석열 정부 임기반환점을 맞이해 정부 출범 후 의료개혁, 연금개혁, 저출생, 약자복지, 바이오·디지털헬스 총 5대 분야 핵심과제를 차질없이 이행하고 있다고 자평했다.필수·지역의료 강화를 위한 의료개혁복지부는 언제, 어디서든, 어떤 질병이든 제때 치료받을 수 있게 지역완결적 의료체계를 차질없이 구축하고 있다는 입장이다.구체적으로 27년만에 의대 모집인원을 확대하고 간호법 제정으로 진료지원 간호사를 제도화해 의료인력의 안정적 확충 기반을 마련했다고 피력했다.소아·심뇌혈관·중증외상 등 필수의료 분야 권역 내 의료기관 간 진료 협력 네트워크 구축으로 지역의료 안전망을 강화한 점도 어필했다.지역의료 확충을 위해 지역의료 중추인 국립대병원을 빅5병원 수준으로 육성하는 정책과 함께 R&D 투자 확대 등 투자 계획을 마련해 이행중이며 지역거점공공병원에 시설·장비, 인력 등 투자 확대로 중진료권 책임 의료기관으로 역할을 강화하고 있다고도 했다.특정병원 환자쏠림이나 응급실 미수용 사례 최소화를 위해 한국형 병원전 중증도 분류를 전면 도입하고 광역 응급의료상황실 설치 등 응급의료 이송·전원 체계를 강화하고 소아진료 사각지대 해소를 위해 소아 전문 응급의료센터와 야간·휴일에도 진료 가능한 달빛어린이병원을 확대했다고 강조했다.비대면진료 제도화 계획도 밝혔다. 복지부는 코로나19 위기 상황에서 한시적으로 실시한 비대면진료 종료 후 2023년 6워부터 비대면진료를 실시중이다.시범사업 후 올해 7월까지 8819개 의료기관이 참여하고 있으며 약 115만명 환자가 비대면진료를 이용했다.복지부는 향후 의료접근성 제고와 국민 건강증진을 고려해 의료법 개정으로 비대면진료 제도화를 추진할 방침이다.의료개혁과 관련해서는 구체적인 로드맵 마련 후 주요 과제를 속도감있게 추진하고 있다고 설명했다.지난 8월 의료개혁 1차 실행방안을 마련하고 역량있는 의료인력 확충, 의료전달체계 정산화·지역의료 재건, 필수의료에 대한 충분하고 공정한 보상, 환자-의료진 모두의 의료사고 안전망 구축 등 4대 과제를 구체적으로 이행중이라는 것이다.상급종합병원 구조전환을 본격화해 의료전달체계 정상화 과정에 착수한 점도 내세웠다.상급종병이 전공의에게는 밀도 있는 수련을 제공하면서 중증·응급·희귀질환 진료에 집중하고 지역 내 병의원과 상생의 협력 생태계를 구축하도록 진료, 진료협력, 병상, 인력, 전공의 수련 5대 혁신을 추진중이라고 했다.현재까지 47개 상급종병 중 31개가 참여하고 있으며 9개소가 추가 신청 접수해 85%가 구조전환에 동참할 예정이다.복지부는 의료개혁을 위해 의료를 국방, 치안과 같은 수준으로 지원할 방침이다. 5년 간 재정 10조원, 건보 20조원 등 총 30조원 이상을 투자할 예정이다.연내에는 의료인과 환자 모두를 위한 의료사고 안전망 구축과 의료자원 낭비를 막는 실손보험 구조개혁을 담은 의료개혁 2차 실행방안을 발표한다.복지부는 의료개혁특위 뿐 아니라 여야의정협의체와도 긴밀히 논의할 계획이다. 전공의 이탈 후 미복귀, 의대생 휴학 등 현 상황을 엄중히 인식하며, 이를 해결하기 위해 전공의, 의대생 등 의료계를 끝까지 설득하고 국민 불편함이 최소화되도록 모든 역량을 집중하겠다고 했다.차세대 바이오·디지털 헬스 산업 육성먼저 복지부는 도전적이고 임무 중심의 R&D를 지원해 세계 Top-tier 기술을 선제적으로 확보하기 위한 신개념 R&D 투자를 시작했다고 소개했다.구체적으로 복지부는 바이오헬스 R&D 투자를 1조원까지 확대(2022년 7576억원 → 2025년 정부안 9927억원)했다.신속절차, 실패용인, 다분야 연계를 특징으로 하는 도전적·혁신형 R&D체계인 '한국형 ARPA-H 프로젝트(’24~’32, 1.16조원)'를 보건의료 분야에 최초로 도입해, 넥스트 팬데믹·초고령화 등 국가적 난제를 해결하고, 초격차 기술을 선제적으로 확보하기 위한 5개 임무별 투자를 확대해 나갈 계획이다.5대 임무영역은 보건안보 확립, 미정복질환 극복, 필수의료 확충, 바이오헬스 혁신, 복지‧돌봄 개선이다.글로벌 Top-tier 연구자와 글로벌 공동 연구에 대한 투자를 크게 확대해 해외 선도국과 기술 격차를 신속히 해소해 나갈 방침이다. 첨단바이오 분야 국가전략기술 특화연구소를 지정하고, 연구중심병원, 국립암센터 및 의사과학자의 글로벌 협력연구를 지원하는 '보스턴-코리아 프로젝트'를 올해부터 추진하고 있다(글로벌 R&D ’24년 예산 1360억원).블록버스터급 신약 창출 등을 위해 K-바이오·백신 1-2호 펀드를 3066억원 규모로 결성(‘24.6월)했다.앞으로, 총 1조 원 규모 펀드 조성을 차질 없이 추진해 제약·의료기기 분야의 투자 마중물 역할을 수행한다. 두번째로 복지부는 AI, 데이터, 첨단 재생의료 등 미래 보건의료 발전을 위한 기반 마련으로 의료 접근성과 의료서비스 질 제고에 기여했다고 밝혔다.구체적으로 정밀의료 및 첨단 바이오 헬스 성장을 위한 100만명 규모의 임상·유전체 빅데이터 수집·활용을 개시했다(’24~’32).또한, 인공지능(AI)을 통한 의료서비스 질 제고 및 연구개발·활용 생태계 마련을 위해 '의료 인공지능(AI) 연구개발 로드맵(2024~2028)'을 발표하고, 필수의료 중심의 의료AI 및 신약 개발 등 의료 분야 첨단기술 도입을 활성화하고 있다.공공·의료기관 등에 산재한 개인 의료데이터를 손쉽게 조회·저장·전송할 수 있는 '건강정보 고속도로' 플랫폼을 구축(’23.9)해 국민이 자기 주도적으로 건강관리를 할 수 있도록 지원했다.세포치료·유전자치료 등 새로운 유형의 첨단 의료기술을 활용한 치료를 위해 '첨단재생바이오법'을 개정(’24.2.20)했고, 이에 따른 치료제도 신설 및 연구개발 지원 등을 통해 희귀난치질환자 등 치료 기회를 확대하고 있다.세번째로 바이오헬스 분야의 세계 선도 국가로 도약, 통합적 정책 구현을 도모할 수 있는 거버넌스(바이오헬스 혁신위원회)를 마련했다는 평가를 내놨다.바이오 신시장 창출 및 수출 활성화를 위한 '바이오헬스 신시장 창출 전략'을 발표(’23.2)하고, 인재양성, 규제혁신방안 등 10개 분야별 후속대책을 마련해 지속적으로 이행점검 및 필요한 지원을 강화하고 있다는 것이다.또 코로나19 이후 보건산업 수출은 회복세에 따라 2024년 상반기 수출액 122억달러(전년 동기 대비 12.3%증)로 의약품·화장품의 반기 수출실적은 역대 최고를 기록했고, 국산 신약의 미 FDA 허가(2024.8) 등 블록버스터 출현이 가시화 되고 자평했다.범부처에 걸쳐있는 바이오헬스 산업 규제 및 지원을 통합·조정하기 위해 국무총리 산하 ‘바이오헬스혁신위원회’를 구성·운영하고, 위원회 산하 ‘규제개혁마당’을 설치해 기업의 애로사항을 직접 청취하고, 끝까지 해결해 나간다는 목표로 속도감 있는 규제개혁을 추진해 나가고 있다고 피력했다.복지부는 "지난 2년 반 동안 정부는 국민의 삶과 가장 밀접한 보건·복지 분야에 재정투자를 지속 확대했다"며 "고물가·고금리 등 어려운 경제 여건 속에서도 2년 연속 전년도 대비 12%가 넘게 예산을 증액했고, 정부 전체 예산 중 복지부 예산 비중은 2022년 16.0%에서 2024년 18.6%로 증가했다"고 설명했다.이어 "내년도 정부 예산안에도 의료개혁 0.8조원 증액, 생계급여 0.95조원 증액 등 관련 예산을 충분히 편성한 만큼 의료개혁의 차질없는 이행과 두터운 약자 복지 실현을 이행해 나가겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국아스트라제네카(AZ)의 '이뮤도주'가 급여 등재 첫 단계를 넘어섰다. 급여확대를 노리고 있는 '임핀지주'도 급여기준이 설정되면서 AZ는 겹경사를 맞았다. 다만 아직 첫 단추를 뀄을 뿐이다.건강보험심사평가원은 13일 2024년 제8차 암질환심의위원회를 열고 이같은 항암제에 대한 급여기준을 심의했다.심의결과, 신약 이뮤도주(트레멜리주맙)는 급여기준 설정, 텍베일리주(테클리스타맙, 얀센)는 미설정 결과가 나왔다.이뮤도주는 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 성인 환자의 1차 치료로서, 더발루맙과의 병용 요법으로 급여 기준이 설정됐다.더발루맙은 AZ의 면역항암제 '임핀지'다. 임핀지는 백금 기반 동시적 항암화학방사선요법(CCRT) 이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성 비소세포폐암(Non-small cell) 환자 치료에 급여가 적용되고 있다.하지만 임상 결과를 토대로 간암, 담도암 등에 급여 확대를 추진하고 있다. 간암 1차 치료로서 이뮤도-임핀지 병용요법도 그 중 하나다. 또 하나는 담도암이다. 지난 2월부터 임핀지+젬시타빈+시스플라틴 요법을 통해 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자 1차 치료에 사용되고 있다. 다만 임핀지는 전액 본인부담이다.임핀지가 병당 334만7202원에 달하는 비싼 약인만큼 의료진과 환자들은 임핀지도 급여를 적용해달라는 요구가 빗발쳤다. 환자들의 목소리는 지난 국정감사 의제로도 다뤄졌다. 이에 심평원은 적정 심사를 약속했다.이날 암질심에서 결실이 맺어졌다. 급여기준 설정에 성공한 것이다. AZ는 2개 약제가 급여기준 설정에 성공하면서 빠른 급여화를 기대할 수 있게 됐다.다만, AZ의 1개 약제는 급여기준 설정에 실패했다. 바로 간판 비소세포폐암치료제인 타그리소(오시머티닙메실산염)다. 타그리소는 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 페메트렉시드와 백금 기반 항암화학요법과 병용 요법에 도전했지만 받아들여지지 않았다.이밖에 이날 암질심에서는 각 의학회가 건의한 급여 기준 개선 건에 대해서도 심의했다. 그 결과, 전립선암 항암요법 투여대상 '도세탁셀을 포함한 화학요법에 실패한' 문구 개선 건의와 수술후보조요법 투여 중 혹은 투여 후 재발/전이 시 고식적요법 투여 관련 건의가 수용됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 내년(2025년)도 K-글로벌 백신 펀드 예산을 100억원 증액하고 수급불안정 의약품 생산 지원 대상 품목을 2개로 늘리기 위해 관련 예산을 9억원 증액하는 안에 국회와 정부가 공감대를 형성했다.다국적 제약사와 오픈이노베이션으로 K-블록버스터 신약 세계 진출을 지원하는 예산을 3억4400만원 증액하는 것에 대해서도 양측이 공감했다.13일 내년도 보건복지부 예산안에 대한 국회 보건복지위 예산심사소위원회 자료를 살핀 결과다.내년 제약산업 육성·지원 예산은 367억4600만원으로 편성됐다. 국회 복지위는 해당 예산 중 세부내역에서 K-글로벌 백신 펀드와 수급불안정약 생산 지원, K-블록버스터 신약 글로벌 진출 지원 예산안 증액 필요성을 제기했다.국민의힘 백종헌 의원과 더불어민주당 전진숙 의원은 국내 제약·바이오 산업계 연구역량이 증대했지만 최근 투자 시장이 위축됐다고 우려했다.이에 민간투자를 이끌 마중물 역할의 펀드조성이 필요하다는 이유로 100억원 증액 의견을 냈다. 복지부는 이에 수용 의사를 밝혔다.두 의원은 수급불안정 의약품 생산 지원에 있어서도 보건안보 차원의 자국 내 의약품 생산·공급망 정책지원을 위한 예산 증액안을 냈다.지원 대상 품목을 1개에서 2개로 확대하기 위해 내년 예산을 10억8000만원에서 19억8000만원으로 9억원을 늘려야 한다는 주장으로, 복지부도 수용했다.나아가 두 의원은 K-블록버스터 신약 글로벌 진출 지원 예산도 10억8300만원에서 3억4400만원 늘린 14억3700만원을 요구했다.다국적 제약사 등과 오픈이노베이션으로 전략을 수립하고 관련 전문가의 맞춤형 컨설팅 강화를 위한 증액 예산으로 복지부도 수용했다.해당 예산이 복지위 예산소위를 그대로 통과할지는 미지수다. 특히 소위를 통과해 복지위 전체회의 의결되더라도 예산결산특별위원회에서 증·감액 등 변동이 생길 수 있다.다만 복지위가 국산 블록버스터 신약 창출을 위한 예산 증액 필요성을 제시하고 복지부가 이에 동의했다는 점에서 통과 가능성이 적지 않을 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 13일 원주시 소재 버들초등학교에서 5학년 전체 학급 180명을 대상으로 '국민건강보험공단과 함께하는 의약품 안전사용 교육'을 실시했다고 밝혔다.이번 교육은 공단 약제관리실 주관으로 초등학생들이 의약품에 관한 기본지식과 안전한 약물 사용 습관을 기르고자 마련됐으며, 대한약사회 원주지부 소속 전문 강사가 교육을 진행했다.공단은 지역사회의 건강 증진을 도모하고 환경·사회·책임(ESG)경영을 실천하고자 원주시 지역주민을 대상으로 한 맞춤형 의약품 안전사용 교육을 추진하고 있다.이번 교육의 주요 내용으로 ▲의약품의 안전한 복용 방법 ▲의약품 부작용과 대처법 ▲의약품 보관과 올바른 폐기법 등이 다뤄졌다. 특히, 최근 각종 미디어 매체를 통해 화제가 된 살 빼는 약, 공부 잘하는 약과 같은 중독성 있는 의약품 사용에 직간접적으로 노출되고 있는 학생들에게, 쉬운 단어 사용과 사례를 통한 설명 등 눈높이에 맞는 교육을 실시해 무분별한 약물 오남용을 막고 잘못된 의약품 상식을 개선하는 시간을 가졌다고.윤유경 공단 약제관리실장은 "일상 속 안전을 위협하는 약화 사고는 국민의 건강을 해치는 심각한 요소"라며 "이번 학생들 대상 교육은 안전한 의약품 사용 습관을 어릴 때부터 조기 형성함으로써 의약품의 부작용으로부터 아이들을 보호하고, 가정과 지역사회에까지 올바르고 안전한 의약품 사용 분위기를 확산시키는 효과가 있다는 점에 그 의의가 있다"고 밝혔다.그러면서 "앞으로 지역주민의 안전한 의약품 사용 인식 높이기 위해 연령별 특화된 양질의 교육을 지속 제공해 국민건강 증진에 기여하고, 의약품 오남용으로 생기는 불필요한 약제비 지출을 줄이기 위해 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 김윤 더불어민주당 의원이 13일 발의한 '닥터나우 방지법'은 비대면진료 중개 플랫폼에 해당하는 약국중개플랫폼이 해서는 안 되는 금지 행위를 약사법에서 명시했다는 점이 의미로 평가된다.먼저 약사법 제47조 의약품 등의 판매 질서 조항에서 닥터나우 등 약국중개플랫폼이 사은품이나 의약품 가격 할인 등을 환자(앱 이용자)에게 제공해 특정 약국으로 처방전이 유입되게 하는 행위를 금지했다.특히 환자에게 약국 의약품 가격이나 조제 가능 여부, 배달 가능 여부 등 부가적인 정보를 제공해 특정 약국을 선택하도록 유인하는 것도 플랫폼 금지 행위로 명시했다.의약품 도매상을 설립한 플랫폼과 이 플랫폼과 계약을 체결한 약국을 '특수 관계인'으로 규정해 상호 의약품 유통·판매를 금지하는 규정도 담았다.비대면진료 플랫폼이 도매상 허가 후 약국에 특정 제약사 의약품을 선택적으로 유통·판매하는 방식이 신종 리베이트로 악용될 수 있는 점을 끊어내기 위해서다.또 현행 약사법 제24조의2 부당한 경제적 이익 등의 제공 금지 조항을 손질해 약국 개설자와 종사자, 개설 예정자가 의사나 의료기관 개설자·종사자는 물론 닥터나우 같은 약국중개플랫폼사업자에게도 경제적 이익을 제공하지 못하도록 분명히 했다.약국이 약국중개플랫폼에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응 등 경제적 이익을 제공하는 행위를 불법 리베이트로 못 박은 셈이다.해당 조항은 플랫폼이 비대면진료를 통한 처방전 매칭을 이유로 약국 등에 중개 수수료를 요구하는 행위를 위법으로 규정하는 효과를 갖게 될 전망이다.닥터나우가 수익 창출을 목적으로 가입 약국에 중개 수수료를 받을 수 없도록 원천 차단하게 되는 것이다.나아가 약사법 제46조 한약업사 또는 의약품 도매상 허가의 결격사유 조항에 '약국중개플랫폼사업자'를 추가해 닥터나우가 비진약품을 설립해 의약품을 유통하는 행위를 위법으로 규정했다.법안을 지키지 않았을 때 규제하는 조항도 마련했다. 제95조 벌칙 1항은 위반 시 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하도록 규정중이다.닥터나우 방지법은 약국이 도매상 설립 플랫폼과 계약을 체결한 뒤 의약품을 구매하는 행위, 플랫폼이 환자에게 사은품·의약품 가격 할인 등을 제공해 특정 약국으로 유인하는 행위, 환자에게 약국 의약품 가격·조제 가능 여부·배달 가능 여부 등 정보를 제공해 특정 약국으로 환자를 유인하는 행위 등으 위반하면 해당 벌칙을 받도록 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 올해 국정감사에서 비대면진료 플랫폼 닥터나우의 의약품 도매상 설립을 통한 영업의 편법성을 지적한 김윤 더불어민주당 의원이 '닥터나우 방지법'을 13일 대표발의했다.닥터나우 등 비대면진료 중개 플랫폼 사업자가 의약품 도매상 허가를 받지 못하도록 금지하고, 환자 처방전 전송 등을 대가로 약국이 플랫폼에 경제적 이익을 제공하지 못하게 하는 게 법안 핵심이다.환자에게 경제적 이익이나 정보를 제공해 특정 약국으로 환자를 유인하는 것을 금지하는 내용도 담았다.김윤 의원이 대표발의한 약사법 개정안은 정부의 비대면진료 시범사업 추진으로 플랫폼 업체가 비정상적인 영업으로 이익을 창출하거나 보건의료 생태계를 훼손하는 것을 막는 게 목표다.특히 닥터나우는 최근 의약품 도매상 비진약품을 설립해 이를 통해 약을 구매한 약국을 닥터나우 플랫폼 이용 소비자에게 우선 노출시키는 혜택을 제공하면서 논란이 됐다.닥터나우 도매상은 자신들이 납품한 의약품으로 약국 대체조제를 하도록 유인하면서 이번 국감에서 부적절하다는 비판을 받았다.김 의원이 비대면진료 플랫폼의 도매상 설립과 특정 약국의 환자 유인 행위 차단을 위해 법안을 낸 배경이다.현행법은 의약품 공급자가 의약품 채택, 처방유도, 판매촉진을 목적으로 약국 종사자에게 경제적 이익등을 제공할 수 없도록 하고 있다.하지만 정부는 플랫폼 업체와 해당 업체가 설립한 의약품 도매상의 행위들에 대해 현행법상 금지할 수 있는 구체적 조항이 미비하다는 이유로 적극적인 조치를 하지 않고 있다.김 의원은 이 같은 행위를 법의 사각지대를 악용해 플랫폼 사업자가 특정 의약품 도매상과의 거래하는 조건으로 약국을 광고하고 소비자를 유인하고, 도매상에서 납품받은 의약품의 대체조제 요구도 특정 의약품에 대한 불법 광고 행위라고 판단했다. 김 의원이 발의한 닥터나우 방지은 ▲환자의 처방전을 약국에 전송하는 것을 업으로 하는 플랫폼에게 약국개설자가 경제적 이익등을 제공하지 못하게 하고 ▲플랫폼 사업자가 의약품 도매상 허가를 받지 못하도록 하며 ▲환자에게 경제적 이익이나 정보를 제공하여 특정 약국으로 환자를 유인하는 것을 금지하는 등의 내용을 담고 있다.김 의원은 "플랫폼 사업자가 의약품 도매상을 통해 특정 의약품을 판매하고 대체조제를 강요하는 행위는 있어서는 안 될 일"이라며 "의약품의 판매 질서를 확립하고 플랫폼 사업자의 불공정 담합 행위를 방지하기 위해서라도 개정안이 하루빨리 통과되어야 할 것"이라고 강조했다.한편 해당 법안은 김윤 의원 외 김선민·김병기·박정현·박홍배·이용우·이재정·김남근·김현정·모경종·박해철 의원까지 총 11인이 공동발의 했다.

제일약품 [데일리팜=이탁순 기자] 작년 원외처방액(유비스트) 192억원을 올린 콜린알포세레이트 제제 '글리틴(제일약품)'이 올해까지만 판매하기로 했다.콜린알포세레이트 임상재평가 종료까지 1년여로 다가오면서 중도 이탈하는 제약사들이 속속 생겨나고 있다.이에 건보공단은 임상재평가를 중도포기하는 업체에 대한 조기 환수 추진을 검토하고 있다. 이에 맞서 제약사들은 환수계약 무효 소송으로 대응하고 있다.13일 업계에 따르면 제일약품은 내부 사정으로 자사 콜린알포세레이트 성분 4개 품목을 올해 12월 31일까지 판매할 예정이라고 거래처에 보고했다.판매가 중단되는 품목은 글리틴연질캡슐, 글리틴정, 글리틴리드캡슐, 글리틴시럽 등 4개다. 글리틴은 작년 유비스트 기준 192억원을 올린 대형 품목이다.이 제품으로 제일약품은 임상재평가에도 참여하고, 건보공단과 환수계약도 맺었다. 환수 계약은 임상재평가 실패시 청구액의 20%를 돌려주는 내용이다.임상재평가 종료 앞두고 중도 포기 업체 생겨…공단, 청구액 환수 추진임상재평가는 내년까지 진행될 예정이다. 결과보고서 제출기한이 경도인지장애 적응증의 경우 내년 3월, 치매는 내년 12월이다.임상재평가 종료가 1년여 남은 상황에서 중도 포기업체가 속속 생겨나고 있다. 올해 하반기에는 5개사가 관련 제품을 취하했다. 이 가운데 4개사가 임상재평가 참여·환수 계약을 맺은 업체들이다. 이렇게 중도 포기업체가 생겨나자 건보공단은 해당 업체의 제품의 청구액 조기 환수 검토에 나섰다. 공단은 중도 포기 자체가 임상재평가 효능검증 실패로 보고 계약안대로 환수를 추진할 방침으로 알려졌다. 이에 내부논의를 거쳐 환수시기, 환수액 등을 결정할 방침이다.공단 관계자는 "환수계약을 맺은 임상재평가 중도 포기업체들이 최근 생겨나기 시작해 내부적으로 환수계획을 검토하고 있다"며 "아직 제약사와 구체적인 협상 단계는 아니다"고 말했다.이에 맞서 제약사들은 환수 계약 자체가 무효라는 소송으로 대응하고 있다. 건보공단고 환수 계약을 체결한 24개 제약사가 지난달 10일 행정법원에 환수계약 무효확인 소송을 제기한 것이다.제약사들은 환수협상 명령 취소소송에서는 지난달 대법원에서 패소한 바 있다. 이에 다른 소송제기를 통해 환수를 회피하거나 최대한 지연하려는 전략으로 풀이된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 신약 허가 수수료를 4억1000만원으로 인상하는 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안 의견조회를 끝냈다.식약처는 지난 9월 9일부터 11월 8일까지 개정 고시안을 행정 예고하고, '신약 품목허가·심사 업무절차(공무원 지침서)'를 공개하기도 했다.이 과정에서 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 시행 시기 유예 등을 담은 입장을 발표했지만, 식약처는 시행 일자는 변경할 수 없다는 입장을 고수 중이다.(왼쪽부터) 박상애 의약품규격과장, 김춘래 의약품정책과장, 김영주 허가총괄과장 식약처 김춘래 의약품정책과장, 김영주 허가총괄과장, 박상애 의약품규격과장은 12일 전문지 출입기자단과 만나 신약 허가 수수료 개정안에 대해 설명하는 시간을 가졌다.다음은 일문일답.-지난 9월 9일 허가 수수료 인상안을 발표하고 무슨 준비를 했나.김춘래 과장: 지난 주 수수료 개정안 고시에 대한 의견조회 기간이 끝났다. 대부분 의견은 수수료 감면과 시행 유예였다. 절차상으로 검토 가능한 감면 수용 방안이 있으면 예산당국과 협의 후 최종적으로 고시를 확정할 계획이다. 세부적인 내용은 의견 검토 후 전달할 수 있도록 하겠다.-업계에서 시행일 유예를 요청하고 있는데, 입장은?김춘래 과장: 수수료 인상은 과거에도 진행된 적이 있다. 과거 경험에 비춰보면 시행시기를 발표하고, 뒤로 연기한다고 해서 혼란을 최소화할 수 있었다고 말할 수 없다. 수수료 인상은 업계의 요구사항이기도 했고, 작년부터 이야기를 해서 연초부터 준비를 해왔다. 지난 8월 업계와 만나 구체적인 방안도 논의했는데 기간을 유예한다고 하면 혼란이 있을 수 있다. 식약처 혼자 진행한 부분도 아니고 재정당국과 상의한 부분도 있어서 1월 1일 시행일은 변하지 않는다.-허가 수수료를 인상하면 가장 크게 달라지는 점은.김영주 과장: 두 가지가 달라진다고 볼 수 있다. 첫 번째는 상담절차 개선으로 예측 가능성과 투명성이 높아질 계획이다. 종전에는 보완이 나가면 민원이이 보완 원인을 찾고, 자료를 다시 제출해야 하는 방식이었다. 하지만 앞으로는 사전에 민원인을 만나고, 보완이 발생할 경우에는 서명회의를 열게 된다. 민원이이 보완자료를 모두 구비하면 검토 요청을 받게 된다. 개시회의와 보완회의는 모두 공문으로 진행된다. 법적으로 인정 받는다는 의미다. 그동안 "식약처가 어떻게 나올지 모르겠다", "보완접수를 했는데 식약처의 반응을 모르겠다"는 애로사항이 많았는데 이 부분을 해소하면서 시간을 절약할 수 있을 것으로 보인다.두 번째 개선은 GMP 실사다. 신약 허가에서 가장 시간이 많이 필요한 게 GMP 실시다. 인력적인 요소로, 짧게는 수 개월 길게는 1년 이상의 시간이 걸린다. 신약 허가 수수료가 인상되면 접수일 기준, 캘린더 데이로 90일 이내 반드시 실사를 진행하게 된다. 심사관, 조사관 등의 인력 확충으로 90일 이내 진행돼 심사 기간이 줄어들 것이라고 말할 수 있다. 예측가능성과 신속성이 구비되면 295일로 신약 허가 기간이 줄어들 것으로 보인다.-인력 확충 방안이 있나.김영주 과장: 인력 확충 방안은 따로 마련됐다. 허가 심사 인력과 GMP 조사 인력을 확충하게 되는데, 100명 이상을 계획하고 있다. 수익자 부담 원칙으로 인력을 확충할 계획이다.-신약 허가수수료로 인력을 확충한다고 해도, 오송까지 올 심사관이나 조사관이 있을까 모르겠다.김춘래 과장: GMP 조사관의 경우, 일부 인력이 서울에서 근무하고 있다. 지역이 문제라면 수도권에서 근무할 수 있도록 할 수 있다. 현재도 조사관 인력의 경우 오송 지역 이외 수도권에 상주하면서 서울지방청에서 업무를 볼 수 있도록 하고 있다. 채용 요건을 변경해서라도 조사관, 심사관 인력을 확충할 계획이다. 다만 심사관의 경우 기존의 인력이 있는데, 이들의 역량을 올리는게 더 중요하다. 조사관은 인력을 확대해야 하지만 심사관은 역량을 올릴 수 있는데 집중하겠다는 계획이다.-허가수수료 인상으로 인한 수입은 어느 정도로 보는가.김춘래 과장: 평균적으로 1년에 26~30건 내외의 허가신청이 들어온다. 평균 기준으로 허가 수수료 인상안을 적용한다면 80~100억원 정도 증가할 것으로 예측하고 있다. 범주 내에서 인력을 운영할 계획이다. 교육, 인프라적인 측면에서 심사 역량을 키울 계획이다. FDA 사례만 보더라도 대면심사, 상담을 늘려 허가 기간을 단축하는 형태로 운영하고 있다. 심사 과정에서 식약처가 충분한 시간을 투자하고, GMP 실사를 당겨준다면 FDA 수준으로 허가 시간 단축을 할 수 있을 것으로 보인다.-신약 허가에 집중되다 보면, 다른 의약품 GMP 실사 등이 밀리는 건 아닐까.김영주 과장: 올해 초 GMP 실사를 증명서로 대체하는 작업을 진행해왔고, 조만간 규정 개정을 진행하게 된다. 빠르면 연내 GMP 현장실사를 증명서 대체로 전환된다.-허가기간을 295일까지 단축하겠다고 발표했다. 만약 기간이 지연되면 수수료 환불 등에 대한 규정을 명문화할 계획은 없나.김춘래 과장: 의약품 허가는 법정 허가기간이 정해져있다. 신약도 마찬가지로 법정 기간이 있고, 지금까지 이 기간을 넘겨서 허가를 한 적은 없었다. 신약 허가수수료가 올라간다고 해서 법정 처리기한을 변경하지는 않는다. 다만 심사 프로세스의 변화로 많은 의견을 주고 받으면, FDA와 EMA 수준의 캘린더데이가 나오지 않을까라는 예측이 나온 것이다. 그 어느 나라도 단축기간을 제도적으로 강제하는 나라는 없다. 심사 과정에서 오류를 범하는걸 최대한 줄이고, 보완에 소모하는 시간을 단축해 신속히 허가할 계획이다.김영주 과장: 규정 개정안은 가이드라인을 만들어 내외부로 공표하는 것이다. 절차를 재량으로 하는게 아니고, 지침을 만들어 운영하겠다는 것이다. 공무원 사회에서 지침을 지키지 않는 건 통상적으로 있을 수 없는 일이다.-동일성분, 함량이 다른 의약품 신청 수수료가 높다는 이야기가 있는데.김춘래 과장: 의견 조회에 포함된 내용이다. 지난주에 의견 제출이 끝났기 때문에 재정당국과 확인해서 검토하고 협의하겠다.-GCP 실태조사는 무얼 의미하나.김영주 과장: 그동안은 해외 규제당국의 TOC를 제출했다는 증명서를 내면 GCP 실사는 없다. 하지만 신약의 경우 글로벌보다 우리나라에 가장 먼저 허가 신청을 접수하는 경우가 있다. 그런 경우 TOC 자료를 내지 못하는 경우가 있다. 신약 허가 수수료가 인상되면 TOC 제출을 못하더라도 식약처가 임상에 대한 평가를 직접 해외 실시가관에 나가서 조사를 하겠다는 걸 이야기 한다.-허가수수료 인상은 심사관들도 부담일 것 같은데.박상애 과장: 제약업계 만큼 심사관들도 부담을 갖고 있다. 종전에는 보완이 나와도 업계에 설명할 수 있는 공식 미팅 자리가 없었지만, 앞으로는 보완을 내고 업계와 일정을 조율해 어떤 자료가 필요한지 명확하게 설명할 수 있게 된다. 자료가 준비되고, 보완자료 제출 전에 반려 되는 경우에도 미팅을 할 수 있는 프로세스가 마련된다. 달라지는 부분 소화를 위해 업계와 효율적으로 대화하면서 자료를 준비할 계획이다.

김국희 약제관리실장이 12일 전문기자단 간담회에서 질의에 답변하고 있다. [데일리팜=이탁순 기자] 내년 시행될 예정인 외국 약가 비교 재평가에 대한 계획안 공표가 늦어지고 있다.정부가 작년부터 제약업계를 10차례 만나 의견수렴을 했지만, 최종안은 여전히 안개 속이다.김국희 건강보험심사평가원 약제관리실장은 12일 열린 전문기자단 간담회에서 외국 약가 비교 재평가와 관련해 "정부의 정책적 결정 사항"이라며 구체적 일정과 세부 사항에 대해서는 함구했다.다만, 복지부가 연내 시행계획과 관련해 발표할 것이라며 여지를 남겨뒀다.김 실장은 "외국 약가 비교 재평가는 제2차 건강보험 종합계획 중 '보험약가 지출 합리화'의 일환으로 국내 약가의 적정성을 확인하기 위한 사업"이라며 "제도 시행과 관련해 작년 11월부터 10차례에 거쳐 제약업계 의견을 수렴했고, 심평원은 현실상황을 고려해 합리적으로 진행하고자 한다"고 설명했다.지난 7월 마지막 간담회 이후 알려진 외국 약가 비교 재평가 계획에 따르면 품목수 많은 치료군부터 1년차에는 위장관용약(2043품목), 고혈압치료제(2268품목), 항생제(2156품목)를 대상으로 진행한다.2년차에는 고지혈증치료제, 호흡기계용약, 정신신경계용약, 당뇨병용약, 근골격계질환치료제가 대상이다. 3년차에는 안과, 이비인후과, 치과용약, 진통제, 비뇨생식기관용제, 항혈전제, 피부질환용제, 항암제, 기타 17개 효능군이 대상이다.다만 ▲저가의약품, 희귀의약품, 퇴장방지의약품 ▲산소, 이산화질소, 기초수액제, 인공관류용제, 방사성의약품 등 ▲마약 ▲동일 투여경로·성분·제형 제품 중 업체수가 3개사 이하 약제 ▲기인상 제품(2020년 1월 이후부터)은 제외된다.조정기준 금액은 A8 절사 평균가로, 최고, 최저 제외한 조정평균가이다. 산출된 기준금액보다 약가 높은 제품이 인하 대상이다. 외국 약가 조정 가격 산출은 해당 국가에서 공적으로 급여되거나 이에 준해 급여되는 가격을 기준으로 한다.이처럼 제약업계에 의견수렴 방안이 전해지고, 7월 이후 4개월이 지났지만 정부는 여전히 확정안을 발표하지 않고 있다.쟁점은 호주와 캐나다를 참조국가에서 제외하고, 인하율을 절반으로 낮추자는 제약업계 건의사항을 수용하느냐 여부다.이에대해 김 실장은 "참조국 제외 여부 및 약가 인하율, 시행 시기 등의 세부 사항은 정부의 정책정 결정 사항"이라면서도 "복지부가 시행계획과 관련해 연내 발표할 방침인 것으로 안다"고 전했다.결국 재평가와 관련된 세부 정책은 복지부 결정에 달려 있다는 이야기다. 지난달 국산신약 약가 우대방안이 담긴 '약제의 결정 및 조정기준 일부개정 고시안'이 행정예고되면서 하나 둘 모습을 드러내고 있다. 국산신약 약가 우대방안도 작년 12월 건정심 심의 이후 거의 10개월만에 확정안이 나왔다.업계에서는 외국 약가 비교 재평가 계획, 히알루론산 점안제 재평가 등 다른 정책사항도 연내에는 발표될 것으로 보고 있다.이 과정에서 심평원 김 실장이 "현실상황을 고려해 합리적으로 진행하겠다"는 뉘앙스처럼 제약업계 건의사항이 대폭 수용될 가능성도 있다는 분석이다.이날 간담회에서 김 국장은 신약 급여 접근성이 떨어진다는 지적에 강하게 반발했다.김 실장은 "급여평가율은 지속적으로 상승하고 있다"면서 "'08~'13년 72%, '14~'19년 83%, '20~'23 86%, '24 8월 기준 98%"라고 말했다.그는 "지난해 4월 발간된 미국제약협회(PhRMA) 보고서에서는 한국 급여율(22%)이 OECD 평균(29%)보다 낮다고 되어 있으나, 국가별 제도 등이 모두 다르므로 급여율은 단순 비교할 수 있는 사항이 아니다"고 강조했다.그러면서 "신약의 등재 소요기간 관련해서는 법정 기한 내에 급여 평가가 이뤄지고 있으나 실제 체감 기간 차이가 나는데, 이는 자료 보완 등에 상당한 시일이 소요되기 때문"이라며 "신속한 등재를 위해서는 결정신청 시 완결성 있는 충실한 자료제출이 우선돼야 한다"고 덧붙였다.신약 등재 지연 책임에 제약사의 부실한 자료제출이 더 크다는 의미로 해석된다.