아스트라제네카의 항암 신약 임핀지(더발루맙)가 국내에서 허가된 두 번째 PD-L1 억제제로 기록됐다. 4일 식품의약품안전처는 아스트라제네카가 신청한 임핀지주500·120mg에 대해 항암화학요법과 방사선 치료 이후 국소 진행성 비소세포폐암 환자 치료제로 품목허가했다. 이로써 임핀지는 로슈의 티쎈트릭(아테졸리주맙)에 이어 국내 두 번째 PD-L1을 억제하는 기전의 면역항암제가 됐다. 식약처는 임핀지에 대해 방사선요법과 백금 기반 항암제 치료 요법을 동시에 받은 환자 중 수술할 수 없는 국소 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 사용하도록 했다. 아스트라제네카는 지난 5월 임핀지의 해당 환자를 대상으로 진행한 3상 연구 'PACIFIC' 중간 분석 결과를 공개했다. 당시 아스트라제네카는 "임핀지 투여군의 전체 생존기간은 위약군보다 통계적으로 유의하게 개선됐다"며 1차평가변수 목표인 무진행생존기간(PFS)과 생존기간(OS) 연장 입증에 성공했다고 밝혔다. PACIFIC은 전세계 26개국에서 713명을 대상으로 진행 중이다. 국내에서 허가된 임핀지 용법·용량은 약 10mg/kg을 2주 간격으로 60분 동안 정맥 주입하고, 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여하는 것이다. 식약처는 "용량 증가나 감소는 권장하지 않으며, 개인 안전성과 내약성에 따라 투여 보류나 중단이 필요할 수 있다"고 밝혔다. 한편 면역관문억제제는 크게 4가지로 구분한다. CTLA-4, PD-1억제제, PD-L1억제제, 면역세포치료제다. 이 중 PD-L1억제제는 암세포가 가진 면역회피물질을 억제해 사멸시킨다.

[심평원, 제약사 대상 의약품 일련번호 제도 설명회] 건강보험심사평가원이 보유하고 있는 의약품 공급내역을 공개해달라는 요구가 또 나왔다. 심평원 의약품관리종합정보센터는 4일 오전 10시부터 서울사무소 지하 대강당에서 '의약품 일련번호 제도 관련 설명회'를 개최했다. 이날 설명회는 제약사(제조·수입사)를 대상으로 진행됐으며, 지난 3일 도매업체와 대상이 달라서인지 유통정보 공개 등에 대한 문의가 이어졌다. A제약사 관계자는 "의약품 유통정보 공개가 데이터 활용으로 이어질 수 있길 기대한다"며 "설명회를 들어보면 도매업체들의 불법 유통 사례가 많았다. 의약품관리조사부에서 불법유통이라 정의하고 추적을 한다지만, 제약사 입장에서도 자사 의약품이 제대로 계약 된 곳에 공급됐는지 알고 싶다"고 말했다. 그는 "HIRA 빅데이터 (표준데이터셋)가 6개월이나 늦게 나오고 있어 지난해 유통 경로 추적도 쉽지 않은 상황"이라며 "공급내역은 실시간으로 활용할 수 있다. 자사 제품에 대해서는 발사르탄 사태 때처럼 유통이력 정보를 공개해주면 자체적으로 확인하고, 문제 있는 부분이 있다면 역으로 심평원에 현지확인을 의뢰할 수도 있다"고 데이터 활용 방안을 언급했다. 양성준 의약품정보관리부장은 "제약사들은 자사 제품이 어디로, 어떻게 유통 됐는지 흐름을 제공해달라고 지속적으로 요청하고 있다"며 "자사 제품이긴 하지만, 제품을 보유하고 있는 각각의 도매업체의 영업정보이기도 하다"고 사실상 불가능하다고 밝혔다. 의약품 공급내역 정보공개는 매년 국정감사 지적사항이기도 하다. 하지만 심평원 측은 두 차례에 법률검토를 진행한 결과 '경영·영업비밀에 해당하는 정보는 제공할 수 없다'는 입장이다. 지난 8월 발사르탄 사태의 경우, 공공기관의 정보공개에 관한 법률에 따라 '공익이나 개인의 권리 구제를 위해 필요하다고 인정되는 정보'로 판단해 예외적으로 정보공개가 이뤄졌다. 양 부장은 "현재 상황에서는 제약사가 요청한 정보를 제공하려면 도매업체의 동의가 필요하다. 영업상 비밀이 아닌 선에서 제공할 수 있는 방법이 있는지 찾아보겠다"고 답했다. 지난 3일 설명회에서 언급된 '반품, 폐기 의약품 일련번호 보고'에 대한 질문도 나왔다. B제약사 관계자는 "최소 포장단위가 10개 인데 1개만 반품이 들어오면 어떤 코드를 입력해야 하는지 모르겠다"고 했고, C제약사 관계자는 "4개 중 1개가 낱알 반품으로 들어오면 공급 가격을 낱알로 쪼개서 제출해야 하는지 궁금하다"고 질문했다. 홍다영 의약품정보관리부 대리는 "출고는 포장단위별로 출고하고, 반품시 10개 포장 중 1개가 들어왔다면, 이 때는 대표코드를 입력하고 수량 1개를 적어서 보고하면 된다. 낱알 1개 마다 표준코드를 부여할 수 없어서 대표코드가 있는 것"이라며 "폐기 때도 낱알인 경우 대표코드를 입력하면 된다"고 밝혔다. 공급 가격과 관련, 홍 대리는 "4개 중 1개의 낱알 반품이 이뤄졌다면 1개의 단가와 수량을 적어내면 된다"고 했다. 내년 1월 모든 공급업체 일련번호 의무화를 앞두고 행정처분에 대한 우려의 목소리도 나왔다. D제약사 관계자는 "도매업체는 일련번호 보고율을 50~60%에서 단계적으로 상향조정 하겠다는 기사를 봤다. 제조업체는 해당되지 않느냐"고 물었다. 양 부장은 "제조·수입사는 2016년 7월부터 일련번호를 보고하고 있다. 현 상황에서 대부분이 일련번호에 참여하고 있어, 보고율 50~60%가 의미가 없다"며 "만약 수기로 작업하거나 거짓 보고가 아닌 깜빡 잊고 미보고를 하는 등의 오류가 발생할 수 있는 부분에 대해선 (처분유예 또는 경감 등) 방안을 고민해보겠다"고 답변했다. E제약사 관계자는 "설명회를 보면, 현지확인 기준과 대상도 명확하고 다음 주 쯤에 행정처분 유예 도매업체 명단을 공개한다고 했다. 상당히 계획이 잘 짜여 있는데, 내년 현지확인 대상도 세웠느냐"고 질문했다. 이성제 의약품정보조사부 과장은 "제조, 수입, 도매업체 등 모든 공급업체 중 현지확인 대상은 연초에 세우게 된다. 2019년 초반이 되면 올해(2018년) 공급내역 보고 결과와 매출 규모, 일련번호 보고율을 확인하고 선정한다. 정해진 개수는 없지만, 업체 고발 등까지 합치면 100개 내외 정도가 될 것"이라고 설명했다.

전성분표시제 행정처분이 내년 상반기까지 미뤄지면서 요양기관과 더불어 제약사들도 당분간 숨통이 트였다. 식약당국이 요양기관에 대해 행정처분 없이 계도기간을 부여하기로 하면서 제조업체들도 형평을 맞춘 것이다. 그럼에도 불구하고 제약사들은 GMP 적합판정에서 미이행·미조치가 드러나면 처분이 불가피하기 때문에 방심할 순 없다는 지적이다. 4일 데일리팜 확인 결과 식품의약품안전처는 전성분표시와 관련해 제약사 단속을 내년 6월까지 일시유예하고 중점 계도에 나선다는 방침이다. 이 제도는 지난 3일 본격 시행에 앞서 약국 등 유효기간이 긴 의약품을 다량 취급하는 요양기관 현장에서 우려감을 표출했었다. 이에 따라 식약처는 보건복지부 등 유관기관과 협의해 내년 상반기까지 계도기간을 갖기로 했다. 동일하게 제약사도 단속을 미루기로 한 것이다. 이와관련 식약처는 현재 제조업체 대다수인 80% 이상은 이미 시행 준비를 완료하고 전성분이 표시된 의약품을 제조·유통하는 것으로 파악했다. 문제는 요양기관의 우려와 불만처럼 '2017년 12월 3일' 이전에 만들어진 의약품에 대한 처리 방법이다. 제약사 입장에선 정상적으로 제조·생산된 제품임에도 불구하고, 제도 시행 이전에 통용됐던 전성분 표시 미흡 제품이라는 이유로 폐기를 해야 한다는 점에서 손실이 뒤따를 수밖에 없다. 따라서 이번 식약처 조치로 인해 제약업계도 당장 남은 부담은 덜 수 있을 전망이다. 그러나 식약처는 이번 행정처분으로 전성분표시제에 대한 준비를 늦추지 말것을 당부했다. 식약처 의약품관리과 관계자는 "제조업체는 3년마다 정기적으로 식약처의 GMP 적합판정을 받게 돼 있다. 의약품 제조·수입 기록과 포장지 등 관리를 어떻게 했는지 모든 문서를 들여다보게 된다"며 계도기간 이후 정기검사에서 적발될 수 있다고 말했다. 계도과정에서 발생하는 행정처분은 일시적으로 비껴갈 순 있어도, GMP 점검에서 적발되는 부분은 행정처분이 별도로 부과되는 것이기 때문에 방심해선 안된다는 의미다. 한편 식약처는 현장 우려를 불식시키기 위해 복지부·보건소 등 지자체와 약사회, 제약바이오협회 등이 참여하는 협의체를 가동한다는 계획이다. 이와 함께 현장에서도 전성분표시제 안착을 위해 장기보유 재고에 대해서도 유심히 살펴줄 것을 요청했다. 의약품 전성분표시제는 용기나 포장, 첨부 문서에 유효성분과 첨가제 등 모든 성분을 표시하도록 한 제도로 2016년 약사법 개정을 통해 시행됐다. 법 개정 1년 뒤 시행하기로 했다가, 2017년 12월 31일 이전에 제조·수입된 의약품이 남아서 추가로 1년을 더 유예해 올해 12월 2일까지만 유통을 허용했었다. 행정처분으로는 약국의 경우 1차 경고, 2차 3일 업무정지 등을, 제약사는 해당 제품 판매금지 15일 처분을 받는다.

[심평원, 제약사 대상 의약품 일련번호 제도 설명회] 의약품 묶음번호(Aggregation, 어그리게이션) 가이드라인이 1년 만에 수정·배포된다. 임현정 심사평가원 의약품정보개발부 차장은 4일 오전 10시 서울사무소 지하 대강당에서 열린 '의약품 일련번호 제도 관련 설명회'에서 제약사들을 대상으로 새롭게 바뀐 묶음번호 가이드라인을 공개했다. 심평원은 지난해 12월 가이드라인을 마련하고 3~4월, 5~8월 등 두 차례에 걸쳐 묶음번호 시범사업을 진행했다. 제약사 8개소, 도매업체 5개소를 대상으로 한 1차 시범사업 결과 생산단위 전체 묶음번호 부착률은 76.7%, 생산단위 1차 단위 부착률은 33.8%로 조사됐고, 전체 제약사와 도매업체를 대상으로 한 2차 시범사업에서는 생산단위 전체 부착률은 93.6%, 생산단위 1차 단위 부착률은 51.9%로 나타났다. 이번에 공개된 묶음번호 가이드라인은 시범사업 결과를 반영한 것으로, 심평원은 이후부터 가이드라인 교육과 준수사항 모니터링을 함께 실시할 계획이다. 묶음번호 대상은 일련번호 표시대상(전문의약품)으로 구성한 박스 전체다. 단일 제품 포장박스는 표준코드(국가식별코드, 업체식별코드, 제품코드, 검증번호) 앞에 물류 식별자(1~8의 숫자)를 부여한 14자리 숫자와 박스를 식별할 수 있도록 표준물류코드별로 숫자와 문자로 구성한 20자리 이내 일련번호가 함께 구성된 묶음번호를 부착해야 한다. 혼합 제품 포장박스는 응용식별자 '(00)'을 반드시 사용해 18자리 숫자(확장코드, 국가실별코드, 업체코드, 일련번호, 검증번호)로 구성된 수송용기일련번호(SSCC)를 부착해야 한다. 묶음번호 라벨의 경우 묶음번호, Aggregation, AG, SSCC 등으로 표시하도록 했는데, 임 차장은 "시범사업 중 유통 현장에서 가장 불편한 사항으로 라벨 식별의 어려움을 계속 제기했다"며 "가이드라인을 수정해 일반원칙을 바꾸지 않을 예정이지만, 모든 제약사들이 '묶음번호'라는 한글표기를 써줬으면 한다"고 권고했다. 제조, 수입사에서 묶음번호를 부착한 의약품 박스를 물류배송을 통해 도매업체에 보내게 되는데, 이 때 박스에 수 많은 바코드가 부착돼 있어 현장 근무자들이 한 번에 묶음번호 라벨을 찾기 어렵다는 민원이 제기된 것이다. 임 차장은 "현장에 아르바이트로 투입된 인력도 있어서 어그리게이션이나 AG 등으로 라벨을 표기하면 가독성이 떨어진다고 호소한다"며 "식별성을 높이기 위해서 라벨 테두리를 빨간색 등의 컬러를 사용하는 것도 방법"이라고 했다. 라벨 부착은 기존대로 박스 1면 이상 부착이 원칙이며, 측면 중 넓은 면의 우측 상단 또는 중앙에 부착해 바로 알아볼 수 있도록 하면 된다. 다른 바코드 라벨이 부착된 면에 묶음번호 라벨 부착은 금지되며, 동일면에 부착이 불가피하면 중첩되지 않도록 해야 한다. 정보 제공의 투명성과 정보 보안 강화를 위해 심평원은 내년 1월 1일부터 '오픈 API' 승인키 부여대상을 프로그램 업체에서 제약, 도매업체로 변경할 예정이다. 임 차장은 "정책 변경 전 제약, 도매업체가 정보센터 홈페이지에 들어와 승인키를 신청해야 한다"며 "궁금증이 있으면 카카오톡에서 '의약품관리종합정보센터 플러스친구' 추가를 하고 1대 1 채팅으로 문의해도 된다"고 했다.

국민건강보험과 민간실손의료보험을 연계하는 법안 설계를 두고 보건당국과 금융당국이 상반된 입장을 피력했다. 보건복지부는 건강보험을, 금융감독위원회는 민간 실손보험을 각각 대변하는 입장이었다. 지난 4일 국회의원회관에서 열린 '건강보험과 민간보험 연계법 입법 공청회'에서는 건강보험 보장성 확대로 인한 민간보험의 반사이익이 1조5000억~2조2000억원에 이르는 것으로 보고됐다. 이에 대해 금융위원회는 그 원인을 민간보험의 탓이 아닌 의료기관의 공격적인 비급여 진료 확대 탓으로 돌렸다. 금융위 하주식 보험과장은 "민간보험사들은 비급여 진료 중 일부를 특약으로 빼서 소비자로 하여금 선택할 수 있도록 하는 등 적잖은 노력을 기울여 왔다"며 "그러나 의료기관에 지급되는 비용은 지속적으로 늘고 있다. 핵심은 비급여다. 비급여를 어떤 식으로든 통제해야 한다"고 밝혔다. 그러나 복지부 입장은 명백히 달랐다. 복지부는 비급여 진료 관리를 강화하고 있다고 반박했다. 복지부 고형우 의료보장관리과장은 "정부의 보장성강화 기조에 따라 의학적 치료가 필요한 부분은 전부 급여화하기로 결정했다"며 "이에 따라 비급여에 대한 관리가 중요한 문제로 대두됐고, 그 결과 의료보장관리과가 신설됐다"고 말했다. 그는 "병원급 이상 의료기관을 대상으로 일부 비급여 진료비를 공개하도록 했다"며 "앞으로도 비급여 진료에 대한 관리를 강화할 것"이라고 덧붙였다. 건강보험-민간보험 연계법에 대한 당국의 해석도 조금씩 달랐다. 현재 관련 법안은 국회 보건복지위원회 소속 김상희·윤소하 의원, 정무위원회 소속 김종석·성일종 의원이 각각 발의한 상태다. 건강보험과 민간보험을 연계하는 대전제에서는 네 가지 법률안이 동일하지만, 관련 업무를 수행하는 '공사의료보험 연계위원회'의 소속 등 몇 가지 쟁점 사안에선 내용이 다르다. 지휘 당국이 누구냐에 따라 방향성과 정책 운영 철학이 달라질 수 있기 때문이다. 김상희·윤일종 의원안은 위원회를 복지부 소속으로 두도록, 김종석·성일종 의원은 국무총리실 소속으로 두도록 설계돼 있다. 하주식 과장은 "정무위에 제출된 법안은 건강보험과 민간보험을 연계하자는 내용인 반면, 복지위에 제출된 법안은 건강보험 주도로 민간보험을 관리·감독하는 내용을 골자로 한다"며 "법안의 취지에 따라 사보험에 대한 규율만 강화하는 것은 이중규제"라고 비판했다. 복지부는 이 자리에서 어느 법안이 옳다는 판단을 유보했다. 그보다는 우선 통과가 중요하다는 입장이다. 고형우 과장은 "위원회를 총리실 산하로 둘지 복지부 산하로 둘지는 중요하지 않다"며 "법의 필요성은 모두가 인정하고 있는 만큼 우선 성사되는 것이 중요하다"고 강조했다. 그는 특히 "법안을 국회에서 논의하려면 우선 상임위원회가 결정돼야 한다"며 "현재 복지위와 정무위에 각각 상정된 안건을 어느 곳에서 심의할지를 결정하는 것이 먼저다. 일단 논의를 시작한 뒤 관계 부처가 협의해 필요한 내용은 담고 그렇지 않은 내용은 빼면 된다"고 덧붙였다.

일명 '첨단바이오법' 통과가 안갯속이다. 그간 논란과 쟁점이었던 공청회 개최여부가 또 발목을 잡은 것인데, 연내 상임위원회 의결은 불가능하다는 전망도 나온다. 국회 보건복지위원회는 4일 법안심사소위원회를 열고 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 관련 법률안'을 심의했다. 이 법안은 국회 복지위 소속 김승희·전혜숙·정춘숙·이명수 의원이 각각 발의한 제정안을 병합한 것이다. 처음으로 제정안이 발의된 것은 지난 2016년 6월로 거슬러 올라간다. 당시 자유한국당 김승희 의원이 '첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 법률안'을 발의했다. 새 법률을 만드는 작업이다 보니 국회의 접근도 조심스러웠다. 이미 지난 9월 열린 법안소위에서도 한 차례 계류됐었다. 그나마 이날 소위에서는 내용조차 훑지 못했던 지난 9월 법안소위보다는 조금 진전됐다. 법안의 취지와 주요 내용을 일독했다. 법률안 제정에 가장 큰 걸림돌로 작용했던 공청회는 개최하는 것으로 번복됐다. 앞선 9월 법안소위에선 격론 끝에 공청회를 생략해도 무방하다는 방향으로 여야 의원이 합의했었다. 이날 회의에선 그러나 공청회의 필요성이 다시 제기됐다. 더불어민주당 남인순 의원이 "해당 법률안이 제정법이라는 점에서 신중한 접근이 필요하다. 여기서 우리끼리 토론하고 끝낼 문제가 아니다"며 "관련 전문가가 참석한 공청회를 개최하고, 주요 쟁점을 정리할 필요가 있다"고 피력했다. 그의 주장에 여야가 모두 동의했다. 결국 기동민 법안소위 위원장은 이런 의견을 모아 "가능하면 12월 내에 공청회를 열고, 주요 쟁점을 논의하자"고 결정했다. 논란이었던 공청회가 돌고 돌아 다시 결국 개최하는 방향으로 가닥이 잡힌 것이다. 12월 중 공청회가 열린다는 가정 하에 공식적인 법안소위 일정이 내년 2월이라는 점을 감안하면, 제약계의 염원인 첨단바이오법은 사실상 내년 상반기에나 통과될 것으로 예상된다. 법안 시행 시점은 공포일로부터 1년이다. 이는 아무리 빨리 논의가 진행되더라도 2020년 상반기에나 시행된다는 것을 의미한다.

식품의약품안전처 의약품안전국장에 고위공무원단 소속인 김영옥(원광약대·55) 현 바이오생약국장이 임명됐다. 4일 식품의약품안전처에 따르면 국장급 인사발령을 통해 오는 5일자로 김영옥 신임 의약품안전국장을 임용한다. 내부자가 개방형직위에 임명될 경우 기본임기는 2년이다. 김영옥 국장은 의약품안전평가원 시절 심사과학과장과 임상제도과장을 거쳐 본부에서 화장품정책과장과 바이오의약품정책과장, 바이오생약국장을 역임하는 등 케미칼과 바이오, 화장품 영역까지 두루 섭렵한 인사다. 김 국장은 의약품정책과를 비롯해 의약품관리과와 마약정책과, 마약관리과, 의약품품질과, 임상제도과, 의약품허가특허관리과, 의약품안전평가과를 모두 관장한다. 바이오의약품을 제외한 모든 케미칼 약제의 각종 규제정책과 관리, 사건사고 후속조치 등을 책임진다. 이 자리는 개방형직위로 내·외부 공모가 가능하다. 김 국장은 내부인사이지만 공모를 통해 선발됐다. 그간 약무직 고정자리로 여겨진만큼 최근 몇년 간 맡았던 제약사 출신 이원식 전 안전국장이 사임한 뒤 다시 약무직 공무원에게 돌아온 셈이다. 식약처와 인사혁신처는 그동안 적합한 인재를 선발하기 위해 공모를 진행해왔다. 지난달 23일 인사혁신처 중앙선발시험위원회는 의약품안전국장 임용후보자 3인을 발표했으며, 김영옥 신임 국장은 후보자 중 한 명이었다. 김 신임 안전국장이 임명됨에 따라 앞으로 제네릭 사후관리 개편 등 핵심 규제정책과 제약산업 육성정책 등에 가속이 붙을 전망이다.

전국민 건강보험 탄생 이후 끊임없이 제기된 민간실손의료보험 반사이익 문제가 정부와 국회, 학계, 시민사회단체의 공감대 안에서 관련 법 제정에 탄력이 붙고 있다. 핵심은 두 보험을 연계할 중앙 위원회를 설치하하는 것이다. 위원회는 공·사보험 자료를 분석하고 실태조사를 벌인 뒤, 이를 민간보험료 가격책정에 반영한다. '사보험은 공보험의 보조적 수단'이라는 대전제는 이미 논란의 축에서 벗어나 큰 방향성으로 기틀을 잡았다. 김주경 국회 입법조사처 입법조사연구관은 오늘(4일) 낮 2시 국회에서 더불어민주당 김상희 의원과 정의당 윤소하 의원 공동 주최로 열린 '건강보험과 민간보험 연계법 입법 공청회'에서 '건강보험과 민간보험의 연계'를 주제로, 그간 여야 국회의원들이 내놓았던 관련 법제정안들을 비교·분석해 설명했다. ◆문제제기 = 건강보험 보장성이 강화될 때마다 민간실손보험사들은 반사이익을 얻는다. 그러나 이런 반사이익은 국민에게 직접적으로 돌아가지 않는다. 오히려 실손보험료가 꾸준히 인상돼 국민이 부담하는 실질 의료비는 갈수록 늘어나는 상황이다. 불필요한 의료 이용이 늘면서 정부의 재정 부담 역시 심해진다. 실제로 보건사회연구원 연구에 따르면 4대 중증질환 보장성 강화와 3대 비급여 개선에 따라 2013년부터 2017년까지 5년간 실손보험사들이 챙긴 건강보험 반사이익은 1조5000억원에 달한다. 지난 19대 국회에선 김용익 당시 국회의원이 실손보험사의 반사이익이 2조2000억원에 이른다고 지적한 한 바 있다. KDI 또한 지난해 8월 건강보험 보장성 강화에 따른 실손보험 반사이익 규모는 보험사의 지급금을 13.1~25.1% 감소시킨다는 연구 결과를 내놨다. 이 같은 문제가 수년 간 계속해서 제기되자 지난해 6월 국정기획자문위원회는 논의 끝에 '건강보험과 민간의료보험 연계법' 제정을 추진하기로 했다. 실손보험료 인하를 유도해 전체 국민 의료비를 적정수준으로 관리하는 법적 근거를 마련하는 게 주 목적으로, 실손보험이 건강보험의 기능을 보완하는 성격의 연계가 논의의 방점이다. ◆공-사 의료보험 연계법(안) = 국회에서도 여야 가릴 것 없이 총 4개의 법안이 발의됐다. 여당인 더불어민주당 김상희 의원을 비롯해 정의당 윤소하 의원, 자유한국당 성일종·김종석 의원이 국회에 제출한 '국민건강보험과 실손의료보험의 연계에 관한 법률안'은 현재 보건복지위원회와 정무위원회에 상정된 상태다. 큰 틀에선 4개 법안의 모습이 비슷하다. 공·사 의료보험연계위원회를 설치하고 공·사보험 연계와 관련된 사항을 심의·의결하게 한다는 것이다. 위원회는 공공기관과 보험사, 의료기관 등에 자료 제출을 요구할 수 있다. 실태조사를 진행하고, 이를 바탕으로 공·사보험의 보장 범위를 조정한다. 또, 손해율 산정방법, 공·사보험 정책 개선을 권고할 수 있다. 그러나 각론으로 들어가면 몇 가지 쟁점이 있다. 김주경 입법조사연구관은 "위원회 구성과 실태조사, 제도개선 권고나 의견제시 절차 등 법안 내용은 유사하지만 위원회 소속과 권고 범위 등 일부 내용에서 차이가 있다"고 설명했다. 첫 번째 쟁점은 국민 의료비 부담 완화를 위한 '공·사 의료보험연계위원회' 설치다. 공·사 의료보험연계위원회의 소속에 대해 김종석·성일종 의원은 국무총리 소속으로, 김상희·윤소하 의원은 보건복지부 소속으로 두도록 법안을 설계했다. 두 번째 쟁점은 적용 범위다. 윤소하 의원안은 민간의료보험 전체, 김상희·김종석·성일종 의원안은 실손보험에 대해서만 적용하는 것으로 갈린다. ◆쟁점에 대한 의견 = 시민사회·소비자단체와 의료계는 법 제정에 찬성하면서 대체로 실효성 강화를 높이자는 데 목소리를 같이 했다. 다만, 위원회의 소속에 대해선 의견이 갈렸다. 최예지 경실련 사회정책팀장은 위원회를 복지부 산하에 둬야 한다고 주장했다. 그는 "금융상품에 대한 관리감독 역할보단 국민의료비 절감 등 보건의료 관점에서 바라봐야 한다"며 "주관부처는 복지부가 마땅하다"고 말했다. 김종명 성남시의료원 공공의료정책연구소장 역시 복지부 주관에 힘을 실었다. 법률의 목적이 민간 의료보험의 공적 관리를 통해 국민 의료비 부담을 줄이는 것이므로, 주관부처는 복지부가 바람직하다는 의견이다. 적용 범위는 실손뿐 아니라 정액형까지 포함해야 한다고 피력했다. 그는 "민간의료보험 상품의 상당은 이미 '실손+정액' 혼합 상품으로 판매되기 때문"이라는 것이 그의 설명이다. 의료계와 병원계 역시 복지부가 주관해야 한다고 주장했다. 서진수 대한병원협회 보험위원장은 "의료의 특성을 잘 아는 복지부가 정책을 주도해야 한다"며 "금융위원회가 포함돼 ‘자본의 논리’가 주도하면 환자·의료인·정부간 갈등이 지속될 것"이라고 말했다. 김종민 대한의사협회 보험이사는 "보험급여 내역과 진료 내역 등은 국민건강보험을 관장하는 복지부가 확보할 수 있다"며 "주무부처를 복지부로 일원화하고 양 부처간 협의할 수 있도록 해야 한다"고 말했다. 다만, 적용 범위에 대해선 "실손의료보험으로 제한해야 한다"고 주장했다. 반면, 정지연 한국소비자연맹 사무총장은 총리실 산하에 둬야 한다고 바라봤다. 그는 "민간보험 분야는 금융위원회에서 다뤄왔으므로, 총리실 산하야 둬야 더욱 효율적으로 운영될 것"이라며 "다만, 총리실로 갈 경우 다양한 현안 문제에 밀려 제대로 작동하지 않을 우려가 있으므로, 이에 대한 보완은 필요하다"고 말했다. ◆반발 = 민간보험 업계는 당연히 제정안에 반발하고 있다. 실손보험사에 과도한 규제가 될 것이라는 우려 때문이다. 이재구 손해보험협회 상무는 "국민 의료비의 지속적인 증가는 실손보험사이 아닌 의료기관이 무분별하게 비급여를 확산했기 때문"이라며 "법 제정에 대해선 근본적으로 재고해야 한다"고 목소리를 높였다. 그럼에도 법이 제정된다면 "두 가지는 반드시 포함돼야 한다. 법 시행에 앞서 비급여 실태조사를 진행하고, 비급여 진료비용 상한액을 설정해야 한다"고 주장했다. 보험연구원 백영화 변호사는 "실손의료보험을 공적으로 관리하는 내용은 기업 경영의 자유와 재산권 침해 문제가 있다"고 지적했다. 위원회의 소속에 대해선 총리실 산하를 주장했다. 그는 "위원회를 복지부 소속으로 두는 경우, 금융위원회의 규제·감독 권한을 침해할 우려가 있다"며 "여러 부처의 업무 범위를 다루는 다른 위원회의 사례 역시 총리실 산하로 두는 경우가 많다"고 말했다.

면대약국과 사무장병원의 부당이득 징수를 강화하는 안건에 빨간불이 켜졌다. 사실상 이번 회기 내 처리는 어려울 것으로 전망된다. 국회 보건복지위원회는 4일 오전 법안심사소위원회를 열고 13건의 '국민건강보험법 일부개정법률안'을 심의했다. 주목할 만한 안건은 약사 간 면허대여 행위에 대해서도 부당이득을 징수할 수 있도록 하는 내용이다. 현행법에선 비의료인이 의료인에게 면허를 대여했을 때만 처벌한다. 그러나 일선 약국가에선 한 약사가 다른 약사의 명의로 여러 개의 약국을 개설하는 등의 문제가 발생하고 있다. 이에 바른미래당 최도자 의원은 의료인·약사 간 면허대여 행위도 부당이득 징수 대상에 추가라는 내용을 골자로 하는 건보법 개정안을 대표 발의했다. 결과적으로 법안소위는 이 안건을 '계속 심사'하기로 결정했다. 사실상 이번 회기 내 통과는 무산됐다는 해석이다. 헌법재판소가 아직 '1인 1개소법'에 대해 결정하지 않았다는 점이 계속 심사의 이유다. 이와 관련 권덕철 복지부 차관이 법제사법위원회에 찾아가 안건의 통과 필요성을 역설했지만, 받아들여지지 않은 것으로 전해진다. 결국 복지위는 헌재의 판단이 날 때까지 해당 안건의 심사를 미루기로 했다. 이와 별개로 면대약국·사무장병원 적발 시 수사가 개시된 시점부터 요양급여비용 지급을 보류하는 내용의 안건(최도자 의원 안) 역시 계속 심사하기로 했다. 이유는 법제사법위원회에 상정된 비슷한 안건이 통과될 때까지 기다려야 한다는 것이다. 현재 법사위 제2소위원회에는 의료인이 다른 의료인의 명의로 의료기관을 개설했을 때 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하의 벌금에 처하도록 하는 내용의 의료법 개정안이 계류돼 있다. 면대약국·사무장병원 내부자가 자진신고 했을 때 처분을 면제해주는 내용의 일명 '리니언시 제도' 역시 계속 심사가 결정됐다. 법안소위에선 불법행위자에 대한 부당이득 징수금을 감면하는 것은 적절하지 않다는 의견이 주를 이뤘다. 국민정서상 감면해줄 필요가 있냐는 것이다. 감면한다고 했을 때 실익이 없다는 의견도 제기됐다. 감면을 3년간 한시 규정하자는 복지부의 의견도 받아들여지지 않았다. 법의 악용 가능성이 높다는 이유에서다. 건강보험에 대한 국고지원을 명시화하는 내용의 안건 역시 통과가 불투명해졌다. 복지부와 재정당국이 협의 중이라는 점이 걸림돌로 작용했다. 법안소위 기동민 위원장은 관련 논의가 길어진다는 점을 지적하며 내년 2월로 예정된 법안소위 때까지 기재부와의 협의안을 제출할 것을 복지부에 요청했다.