[데일리팜=이정환 기자] 가정에 방치된 마약류 의약품 수거·폐기 사업 활성화를 위한 내년도 예산 25억2400만원을 증액해야 할 필요성이 제기됐다.마약류 수거·폐기 사업에 참여하는 약국을 늘리고 인센티브를 지급해 독려하려면 예산을 늘려야 한다는 주장이다.20일 국회 예산결산특별위원회는 제3차 예산안 등 조정소위원회를 열고 2025년도 예산안 소위 심사에 나선다.국회 보건복지위원회는 예결위에 마약류 안전관리 강화 예산 증액을 요구했는데, 그중에서도 내역사업인 방치 마약류 수거·폐기 예산을 늘리라고 했다.복지위와 함께 서영석 의원, 신영대 의원, 안도걸 의원, 이주영 의원, 임호선 의원은 사용 후 방치된 의료용 마약류 수거·폐기 사업 활성화를 위해 25억2400만원 증액이 필요하다고 촉구했다.해당 사업내년 예산은 전년 대비 5000만원 증액된 2억3100만원이다.복지위원 증액 요구 의원들은 참여약국 확대와 인센티브 지급을 위해 25억2400만원을 증액하라고 했다.증액 예산 내역을 보면 약국 수거보관 등 취급관리 비용과 보관설비 구매비 18억3900만원, 의료용 마약류 반납환자 대상 인센티브 제공 3억8200만원으로 산출됐다.폐마약류 수거·운송·폐기 비용 7100만원과 약국 도매상·폐기업체 관리운영비·이윤 부가가치세 등 2억3200만원도 증액안에 담겼다.한편 올해 가정 내 마약류 수거·폐기 시범사업 예산은 1억8100만원이었다. 올해보다 5000만원 오른 내년 예산만으로는 수거·폐기 사업을 활성화 할 수 없다는 우려가 곳곳에서 지적돼 왔다.

문애리 덕성여대 약학대학 교수. [데일리팜=이혜경 기자] 중앙약사심의위원회 민간위원장으로 문애리 덕성여자대학교 약학대학 교수가 위촉됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 중앙약심 위원을 대상으로 20일 서울시티클럽(서울 여의도 소재)에서 워크숍을 개최한다고 밝혔다.이번 워크숍에서는 문 교수에 대한 위촉식도 같이 진행된다.지난 9월 11일 새롭게 구성된 중앙약심 위원 중 신규로 위촉된 위원을 중심으로 확대·개편된 중앙약심 심의 절차와 의약품 허가·심사 현황 등을 소개하기 위한 워크숍 자리가 마련됐다.오유경 식약처장은 "올해 새롭게 구성된 중앙약사심의위원회가 빠르게 변화하는 기술 변화 속에서 정책수립 및 의약품 안전성·효과성 심사에 전문적인 자문을 주실 것을 기대한다"며 "식약처도 과학에 기반한 규제 정책을 수립해 국민 안전을 보다 단단히 하겠다"고 밝혔다.식약처는 이번 워크숍이 전문성과 객관성을 강화한 위원회 운영 체계의 기반을 다지는 중요한 계기가 될 것이라며, 앞으로도 중앙약심과 협력해 국민이 신뢰할 수 있도록 의약품 안전관리를 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령이 내달 중순 이후 중폭 수준 개각을 단행할 것으로 점쳐지면서 차기 보건복지부 장관 교체 인사에도 보건의료계 시선이 집중된다.임명된지 2년이 넘은 '장수 장관'으로 평가되는 조규홍 복지부 장관은 이상민 행정안전부 장관, 이주호 사회부총리 겸 교육부 장관과 더불어 유력한 개각 대상이다.차기 복지부 장관으로 정치권에서 거론되고 있는 인물은 방기선 현 국무조정실장과 노연홍 한국제약바이오협회장이다.19일 정치권에 따르면 대통령실은 국무총리와 주요 정부부처 장관을 포함해 인적 쇄신을 위한 인사 검증을 진행중이다.인사 단행 시기는 2025년도 예산안이 국회를 통과하는 내달 중순 이후부터 내년 초가 될 것이란 전망이 지배적이다.애초 중폭 이상 개각설은 올해 국정감사 종료 직후부터 흘러나오고 있는 만큼 임박한 것으로 보인다.차기 복지부 장관 후보로 거론되는 인물은 방기선 국조실장과 노연홍 제약협회장.방기선 국조실장(왼쪽), 노연홍 제약협회장 1965년생 방기선 실장은 조규홍 장관과 동일하게 기획재정부 출신이다. 기재부 차관을 지내다가 작년 8월 국조실장으로 임명됐다.방 실장은 11일 출범한 여의정협의체에서 한덕수 국무총리, 성태윤 대통령실 정책실장, 이주호 사회부총리 겸 교육부 장관, 조규홍 복지부 장관과 함께 정부 측 대표로 참여 중이다.1955년생 노연홍 회장은 27회 행정고시에 합격해 관가에 발을 들인 뒤 복지부 보험급여과장, 총무과장, 장관비서관, 보건의료정책본부장, 대통령 비서실 보건복지비서관, 식품의약품안전청장, 대통령실 고용복지수석비서관을 역임했다.공직 이후에는 가천대 부총장과 백혈병어린이재단 이사, 김앤장법률사무소 고문을 거쳐 지난해 3월부터 제약협회장을 맡고 있다.특히 노 회장은 윤석열 정부의 의료개혁특별위원회 위원장도 겸임하며 현 정부 의료개혁 정책 수립 최일선에 서 있다.의정갈등이 9개월 째 해결 기미를 보이지 못하고 있는 데다 여의정협의체도 의료계와 전공의, 야당 참여를 이끌어 내지 못하고 있는 상황에서 의료개혁 완수를 목표로 국면 전환을 위한 적임자란 평가를 받는 인사가 복지부 장관 자리에 임명될 것으로 보인다.방 실장과 노 회장 2파전이 굳어지기 이전에는 윤 정부 임기 초반 복지부 장관으로 거론된 바 있는 인요한 의원, 방문규 전 복지부 차관, 장상윤 수석, 정기석 국민건강보험공단 이사장, 차순도 보건산업진흥원장, 원희룡 전 국토교통부 장관 등 다수 정관계 인사들이 거론됐었다.한편 교체 임박설이 있었던 식품의약품안전처장 인사는 일단 잠잠한 상태다. 올해 국정감사 직전까지는 최장수 오유경 식약처장 뒤를 이을 차기 처장으로 박민수 복지부 제2차관과 오정미 서울대약대 교수가 거론됐었다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품과 첨단바이오의약품 제조관리자 겸직 개선이 이뤄질 예정이다. 업무 효율화를 위해 위험도가 낮은 분야에서 약사 감시 주기 완화도 내년부터 업무지침에 반영될 것으로 보인다.지방식약청장협의회(이하 협의회)는 최근 식약처 출입 전문지 기자단을 만나 이 같은 의료제품 관련 제도 개선 방향에 대해 밝혔다.지방식약청장 간에 정보 공유 및 교류 증진을 위해 운영되던 협의회는 올해부터 색깔이 바뀌었다.본부와 협력을 강화하며, 실무 차원에서 개선이 필요한 과제를 발굴하며 업무 효율 및 생산성을 높이는 협의의 장으로 말이다.(왼쪽부터) 김영균 대구식약청장, 주선태 부산식약청장, 안영진 서울식약청장, 김명호 경인식약청장, 송성옥 광주식약청장. 안영진 서울지방식약청장은 "올해부터 지방청장협의회에서 논의된 내용을 본부에서 발표할 기회가 생겼다"며 "매달 지방청장협의회를 개최해 집중 토론을 거쳐 지방청의 현안을 건의하면, 본부에서 이를 전보다 우선적으로 반영하고 피드백을 준다"고 말했다.주선태 부산지방식약청장은 "다음 달 회의에서 개선 요청 사항이 어떻게 처리됐는지 피드백을 받을 수 있어, 실질적인 개선이 이뤄지고 있다는 것을 실감한다"고 전했다.송성옥 광주지방식약청장은 "현장의 목소리와 본부에서 서면으로 접하는 것은 차이가 있다”며 “지방청장협의회의 건의 이후 현장 의견이 반영되는 빈도가 올라갔다"고 덧붙였다.실제 구체적인 성과도 나오고 있다. 의약품 시스템 개선에 대한 건의사항이 반영된 것이다.협의회 자료에 따르면, 기존엔 의약품 제조업체명 변경 시 담당자가 시스템에 해당 업체 보유 품목 변경사항을 일괄 반영하거나 업체에서 민원을 신청해 처리해야 했다. 부산·대구·대전청은 일괄 반영되지만, 서울·경인·광주청은 품목별로 변경 민원을 별도로 신청하는 방식이다.이는 처리 절차가 지방식약청별로 달라 민원인 혼란을 일으킬 수 있다. 업체명 변경 시 담당자가 직접 품목별로 시스템 변경하는 등 불필요한 행정력 낭비도 발생된다.이에 지방식약처장협의회는 본부에 제조업체명 변경에 따른 품목허가 반영을 위한 지방청 처리 절차 일원화를 요청했다. 제조업체명 변경 시 보유 품목의 제조원 변경 시스템을 자동 반영해달라는 내용이다.해당 내용은 식의약 규제혁신 3.0 과제로 선정된 바 있다. 식약처는 내달까지 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정을 추진하고, 총리령 개정 이후 제조(수입)업 변경에 따른 품목허가신고 변경 관련 세부 지침을 마련하기로 했다.송성옥 광주지방청장은 "이 시스템을 현장에서 더 쉽게 활용할 수 있도록 개선해 달라고 요청했는데, 곧바로 본부에서 시스템 업데이트가 이뤄졌다"면서 "과거엔 이런 요청이 본부에서 검토만 되다 흐지부지되는 경우도 있었지만, 지방청장협의회가 공식적으로 운영되면서 개선이 빠르게 이뤄지는 걸 체감하고 있다"고 말했다.지방식약처장협의회는 시험용의료기기 종료보고일자 알림 기능도 개선이 필요하다고 봤다.시험용 의료기기를 제조·수입하면 사용 종료 후 10일 이내 반송 또는 폐기 등 조치 사실을 확인할 수 있는 자료를 지방청 또는 시험 검사기관에 제출해야 하는데, 제조·수입자가 종료보고일 도래를 인지하지 못해 조치 사실을 보고하지 못하는 사례 발생하고 있어서다.이에 의료기기통합정보시스템에 시험용 의료기기 사용 종료일 또는 종료 보고 예정일 검색 기능이 추가되며, 내달부터 종료 보고 일자 도래 시 안내 문자 발송 기능이 구축될 예정이다.협의회는 지방청의 업무 효율화를 위한 방안으로 약사감시 주기 조정도 고려하고 있다.김명호 경인지방식약청장은 이에 대해 "협의회에서 업무 효율화를 주제로 심도 있는 논의를 했다"며 "한정된 인력으로 어떻게 하면 효율적으로 감시할 수 있을지, 우선순위를 설정하고 상대적으로 중요도가 낮은 감시 항목은 감시 주기를 조정하는 방안 등을 고민하고 있다"고 말했다.김 청장은 "예를 들어, 리스크가 낮은 업체는 감시 주기를 다소 완화하고, 실제 위험도가 높은 부분에 인력을 집중 투입하는 방식"이라고 설명했다.안영진 서울지방식약청장은 이에 덧붙여 "이런 방식으로 감시 주기를 개선하거나 업무를 조정해 한정된 인력으로도 효과적으로 감시할 수 있는 방안을 논의했다"면서 "지방청별로 특화된 분야가 있기 때문에, 그에 맞게 각 지방청 간 협력과 정보 공유를 강화할 계획"이라고 부연했다.주선태 부산지방식약청장은 현 상황을 알리며, 약사 감시 주기 조정 등 업무 효율화 필요성을 강조했다.주 청장은 "부산청도 비슷한 상황"이라며 "인력 부족 속에서 불시 감시나 민원이 있을 때 현장에 즉각 대응해야 하는 경우나, 평소에도 효율적으로 감시 일정을 조정하는 데 많은 노력이 들어가고 있는데, 정기 감시를 줄이기 어렵다 보니 긴급상황과 병행할 때는 상당한 압박이 있다"고 토로했다.이어 김영균 대구지방식약청장은 "올해 의료용 마약류 오남용 관련된 현장 감시 업무가 상당히 많았던 것 같다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사, 간호사, 약사, 한의사 등 보건의료 직능 간 업무범위를 놓고 갈등이나 분쟁이 촉발됐을 때 이를 조정하고 심의·의결하는 정부 기구를 신설하는 법안이 국회 복지위 법안소위에서 아쉽게 계속심사가 결정됐다.김윤 더불어민주당 의원이 대표발의한 법안인데, 법안소위원들이 '업무조정위원회 신설' 조항을 보건의료인력지원법 아닌 '보건의료기본법'에서 규정해야 할 필요성을 제기한 게 계속심사 배경이다.추후 법안이 보건의료기본법 개정안으로 재발의되거나 업무조정위원회 관련 사안을 보건의료기본법으로 규정하는 수정안으로 심사될 경우 법안소위를 통과할 수 있을 전망이다.19일 복지위 제1법안소위는 김윤 의원의 보건의료인력지원법 개정안을 계속심사하기로 했다.법안은 보건의료인력의 구체적인 업무 범위나 한계, 유권해석, 분쟁조정신청에 관한 사항을 심의·의결하기 위해 보건복지부장관 소속으로 '보건의료인력 업무조정위원회'를 설치하는 내용이다.보건의료인력 종합계획 수립 사항으로 보건의료인력 업무범위 조정에 관한 사항을 포함하고 업무조정위원회가 이에 의견을 제시할 수 있게 하는 조항도 포함됐다.김윤 의원안은 복지부가 의료인 업무범위 논의 협의체 등을 운영했지만 실질적인 성과를 도출하지 못했다는 점에서 입법 시 업무범위 구체화 논의를 한층 진전시킬 수 있을 것이란 기대를 가졌었다.다만 보건의료인력지원법 목적이 보건의료인력 수급과 근무 환경 개선이라는 점과 보건의료인력 업무 범위나 내용을 의료법 등 보건의료 관계 법령에서 규정하고 있는 점을 고려할 때 업무조정위원회 설치 근거를 보건의료인력지원법에서 규정하는 게 법 체계상 맞는지를 놓고 일부 지적이 있었다.실제 복지부는 법안에 일부 수용 입장을 개진하면서 "보건의료인력지원법에서 업무범위 조정 사항을 포함하는 것은 적절하지 않다"며 "법 체계 등을 고려해 업무조정위원회 설치 근거 법률을 논의해야 한다"고 밝힌 바 있다.법안소위원들도 업무조정 관련 사항은 보건의료인력지원법에서 규정하는 것은 부적절하다는 판단을 내렸다.보건의료기본법에서 업무조정위원회 관련 조항을 규정하는 게 법 체계상 부합한다는 게 법안소위원들의 심사 결과다.이에 김윤 의원안은 계속심사가 결정됐다. 해당 법안은 추후 보건의료기본법 개정안으로 재발의되거나, 심사 과정에서 법 체계 개선이 이뤄지면 법안소위 통과 가능성이 커질 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 일선 약국에서 동물병원으로 판매되는 인체용 전문의약품에 대한 유통경로를 상세하게 기록하도록 의무화하는 법안이 법안소위를 통과했다.규제 대상인 약사와 수의사 직능 간 법안을 둘러싼 찬반 입장 차이가 컸지만, 동물병원 내 인체용 전문약 오남용 문제를 해결할 필요성에 복지위 법안소위원들이 공감대를 형성한 게 통과 배경이다.19일 국회 복지위 제1법안소위는 서영석 더불어민주당 의원이 대표발의한 약사법 개정안을 심사해 의결했다.서영석 의원안은 약국 약사가 동물병원 수의사에게 인체용 전문약을 판매할 때 보고 의무를 부과하는 게 핵심이다.약사가 수의사에게 전문약을 팔 때 마다 의약품관리종합센터에 판매 내역을 보고하는 유통관리체계를 구축해 동물병원을 창구로 인체용약이 오·남용되는 사례를 막도록 했다.또 약사가 수의사 전문약 판매 시 의약품관리종합정보센터에 해당 동물병원 명칭, 연락처, 의약품 명칭, 수량, 판매일 등을 복지부령에 따라 제출하도록 했다.약사가 판매 내역을 제출하지 않거나 거짓으로 제출하면 100만원 이하 과태료를 부과하는 규정도 담았다.특히 의약품관리종합센터 전산망을 수의사법을 근거로 운영되는 수의사처방관리시스템과 연계해 수의사에게 판매된 전문약 유통경로를 투명하게 관리하도록 했다.해당 법안에 대한약사회는 찬성, 대한수의사회는 반대 입장을 제출했지만 법안소위에서 의결이 결정됐다.법안소위는 통과했지만 두 직능 간 첨예한 입장차이를 보이고 있는 만큼 향후 법제사법위원회에서 의결될 수 있을지가 관건으로 보인다.한편 앞서 서 의원은 인체용 전문약이 동물병원에 판매되는 과정에서 오남용 문제가 발생하는 동시에 현행법이 금지하는 '의약품 배송'도 암암리에 이뤄지고 있다며 법안 발의 배경을 설명한 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 대학병원 등 법인 의료기관 외 비법인 개인병원 봉직의를 의약품판촉영업자(CSO)로 활동하지 못하게 금지하는 법안이 19일 국회 보건복지위 제1법안심사소위원회 문턱을 넘었다.불법 리베이트 창구로 악용되고 있는 CSO 투명화를 위해 지난달부터 'CSO 신고 의무제'를 시행중인 상황에서 비법인 의료기관 종사자가 CSO 의약품 영업을 할 수 있게 허용하면 규제 사각지대가 발생한다는 우려에 법안소위원들이 공감한 결과다.19일 국회 복지위는 제1법안소위를 열어 안상훈 국민의힘 의원이 대표발의한 약사법 개정안을 심사 후 의결했다.안상훈 의원안은 CSO 결격사유에 비법인 의료기관 종사자를 추가하는 게 핵심 조항이다.이 밖에 CSO 교육기관 지정취소 요건을 구체화하고 특수 관계 의료기관·약국에 대한 CSO 영업을 제한하는 규정 등도 담았다.전문위원실은 법안과 관련해 "CSO 결격사유에 의료기관 종사자를 추가해 법인이 아닌 의료기관의 경우 봉직의 등 종사자도 CSO 영업을 하지 못하도록 정비하는 것으로 적절한 입법조치"라고 피력했다.법안소위원들은 해당 법안을 전문위원실이 제기한 수정의견으로 통과시키는데 합의했다.보건복지부가 CSO 결격사유에 비법인 의료기관 의사를 포함하지 않으면 사각지대를 악용한 우회적 리베이트가 발생할 수 있다고 우려하며 약사법 개정안에 동의한 점도 법안소위를 통과한 배경으로 보인다.불법 리베이트 근절을 위한 규제 수위 높이기에 국회와 복지부, 제약계가 공감대를 형성하면서 입법에 탄력이 붙은 셈이다.해당 법안은 복지위 전체회의를 거쳐 법제사법위원회 심사를 받게 됐다. 법제사법위 통과 후 본회의 의결 절차를 거치면 입법에 성공한다.

[데일리팜=이정환 기자] 마약류나 향정신성의약품을 처방·조제한 의사와 약사에게 의약품안전사용서비스(DUR)를 통한 환자 투약이력과 현재 처방 현황 확인 의무를 부과하는 법안이 법안소위에서 제동이 걸렸다.현행 마약류 관리법이 이미 마약류 처방 의사에게 마약류통합관리시스템(NIMS)에서 환자 과거 마약류 투약내역을 확인하는 의무를 부과하고 있는 상황에서 마약류 DUR 의무화는 중복규제로 작용할 수 있다는 의견이 계속심사 배경으로 보인다.다음 심사에서 NIMS와 마약류 DUR을 통합할 수 있는 시스템을 논의해오라는 게 법안소위원들의 요구다.19일 국회 보건복지위 제1법안소위원회는 김예지 국민의힘 의원이 대표발의한 의료법 개정안과 약사법 개정안, 같은 당 최보윤 의원이 대표발의한 의료법 개정안을 병합심사하고 계속심사를 결정했다.두 의원 법안은 마약류 처방 의사와 조제 약사에게 DUR에서 환자 처방·투약 이력과 현황 확인 의무를 부여하고, 위반 시 100만원 이하 과태료를 부과하는 내용이다.마약류 관리규제를 강화해서 유관 범죄를 막는 게 목표다.심사 과정에서 복지위 전문위원실은 현행 마약류 관리법과 중복규제될 수 있다는 지적을 제기했다.법안소위원들도 NIMS를 통해 마약류 의사의 환자 투약 이력과 현황을 확인하도록 의무를 부과중인 상황에서 마약류 DUR 확인 의무를 부과하는 것을 놓고 두 시스템 간 통합시스템 등을 논의해 올 필요성을 제기한 것으로 알려졌다.결과적으로 마약류 DUR은 추후 법안심사에서 NIMS와 DUR 간 연계 여부가 법안소위 통과를 좌우할 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 자가면역질환에 사용되는 스텔라라(우스테키누맙) 바이오시밀러 경쟁이 본격화되고 있다. 7월 삼성바이오에피스, 9월 셀트리온이 바이오시밀러를 급여등재한 가운데 다음달부터 셀트리온이 가격을 내려 향후 경쟁 구도에 관심이 모아진다.19일 업계에 따르면 셀트리온은 12월부터 정맥주사 제형인 스테키마정맥주사를 급여 등재하면서 기존 제품들도 가격을 인하한다.셀트리온은 지난 9월 스테키마프리필드주 2품목을 급여 등재했는데, 당시엔 정맥주사 제형은 빠져 있었다. 반면 오리지널 얀센 스텔라라와 삼성바이오에피스 에피즈텍은 정맥주사 제형까지 총 3개 품목이 시장에 출시되고 있다.이번에 셀트리온이 정맥주사 제형까지 출시하면서 일단 경쟁회사들과 키는 맞춘 셈이다. 아울러 셀트리온은 약가까지 내리면서 가격 경쟁력에서 우위를 서게 됐다.스테키마정맥주사는 상한금액이 127만8313원으로, 얀센, 삼바 동일제제보다 저렴하다. 얀센 스텔라라정맥주사는 180만9200원, 삼바 에피즈텍정맥주는 134만5593원이다. 오리지널과는 무려 53만원, 삼바 제품과는 7만원 가량 가격이 낮다.여기에 기존 등재돼 있던 프리필드시린주 제형도 가격을 낮췄다. 스테키마프리필드주 45mg의 경우 종전 129만8290원에서 123만3376원으로 자진 인하했다.경쟁품목의 동일제제 가격을 보면 얀센 스텔라라피하주사·스텔라라프리필드주는 174만5600원, 삼바 에피즈텍프리필드주는 129만8290원이다. 셀트리온 제품이 오리지널과는 51만원, 삼바 제품과는 6만원 가량 저렴하다.또한, 90mg 제품은 134만2320원에서 127만5204원으로 낮췄다. 현재 오리지널 제품은 180만4800원, 삼바 제품은 134만2320원이다.셀트리온 프리필드주 제품은 기존 삼바 제품과 동일한 가격이었지만, 이번에 약가를 내리면서 본격적으로 가격 경쟁에 들어간 것으로 보인다.오리지널 스텔라라 가격은 내년 7월부터 가산이 종료돼 150만원대로 내려가지만, 여전히 셀트리온 제품과는 큰 격차여서 가격 경쟁력에서 셀트리온 제품이 우위에 설 것으로 보인다.작년 아이큐비아 기준 스텔라라의 판매액은 474억원에 달한다. 성인 및 12세 이상 소아 중등도·중증 판상 건선, 성인 활동성 건선성 관절염, 성인 활성 크론병, 성인 중등도·중증 궤양성대장염 등에 급여 적용되고 있다.