식품의약품안전처가 최근 항간전제로 쓰이는 가바펜틴 제제의 부작용으로 나타난 '혀마비'를 허가사항에 일시적 증상이라고 부연 명시했다. 국내에서 200품목 가까이 허가돼 생산, 판매되고 있는 가바펜틴 제제 허가사항 중 사용상 주의사항에 식약처가 이같이 부작용을 완화 기재한 이유는 뭘까. 식약처는 지난달 열린 중앙약사심의위원회에 이 안건을 상정하고 여기서 논의된 결과를 반영했다. 지난 1년간 식약처는 가바펜틴 경구제에서 나타나는 혀마비와 말초신경병증에 대해 국내외 보고 건과 통계적 유의성, 유의미한 안전정보를 수집하고, 그 사이에 있었던 추가 정보 등도 함께 검토해 재분석했다. 중앙약심에서는 가바펜틴을 가장 많이 쓰는 부문이 말초신경병증이고 이 제제를 사용하다 병이 진행돼 나타나는 부작용이 확대 해석된 경향이 있다고 환기했다. 또 혀마비의 경우 이 약의 기전이 칼슘 채널 차단이고 항경련제의 경우 환자에 따라 증상이 다양할 수 있으며 실제로 비슷한 증상을 호소하는 환자 사례가 나타나기도 했었다. 통상 일시적인 현상이었다. 주의사항에 일시적 현상이라고 기재하는 것과 관련해서 참가한 한 위원은 "환자가 약에 의한 현상인지, 새 증상으로 알고 진료나 검사를 받는 것을 방지할 수 있다"며 "의사 입장에서도 (주의사항이) 구체적으로 기재돼 있으면 약이 원인인지 한 번 더 고려하고 경과를 지켜보는 시도를 할 수 있을 것"이라고 의견을 냈다. 이에 따라 이 제제 사용상 주의사항에는 '신경계-혀마비(일시적증상)'이 명문화됐다. 다만 식약처는 여기에 "해당 성분과 이상사례 간 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것이 아니다"라고 전제했다.

현직 남성 의사가 환자들을 불법 촬영하다 적발되는 등 의료인들의 성범죄가 사회적 문제로 대두되고 있는 가운데 최고 면허취소까지 할 수 있는 법 개정이 추진된다. 국회 보건복지위원회 소속 장정숙 의원은 28일 이 같은 내용의 의료법 일부개정법률안을 대표발의 했다. 이는 최근 의정부와 인천 부평에서 현직 남성 의사가 불법 촬영을 시도하다가 적발되는 사건이 연이어 발생한 데 따른 국회의 의료인 성범죄 보완책으로 마련됐다. 실제로 장 의원이 경찰청으로부터 제출받은 '성범죄 의사 검거현황'에 따르면 최근 10년간 성범죄를 범한 의사는 2008년 44명에서 2017년 137명으로 3배가량 늘었으며, 유형별로는 강간·강제추행과 같은 악질 범죄가 804명으로 전체 검거자의 92%를 차지하는 것으로 나타났다. 이번 개정안은 의료인이 성범죄를 범해 공소가 제기된 경우에는 재판이 확정될 때까지 그 면허자격을 일시적으로 정지하도록 하고, 재판 결과 벌금형 이상을 선고받은 경우에는 그 면허를 취소하거나 정지할 수 있도록 하는 것을 주요 내용으로 한다. 현행법은 의료인이 성범죄를 저질러 불구속 입건된 상황에서 의료 행위를 계속할 수 있으며, 성범죄 유죄판결을 받은 의사 또한 계속해서 의사 면허를 유지할 수 있다. 장 의원은 지난 11월 23일 보건복지위원회 전체회의에서도 의료인에 의한 성범죄와 그와 관련한 의료인의 자격문제를 지적하며 이번 개정안 준비를 밝힌 바 있다. 당시 장 의원은 "검찰에서 공소제기를 한 것은 이미 범죄사실을 객관적으로 소명했다고 볼 수 있으니 환자 안전을 위해 재판 확정까지 일시적으로 면허자격을 정지함에 문제가 없어 보인다"며 복지부의 긍정 검토를 당부했다. 개정안을 발의하며 장 의원은 "의료인의 경우 환자의 생명과 건강을 지키는 사람으로서 그 업무 특성상 환자의 신체에 직접 접촉하는 방식으로 의료행위를 수행할 수밖에 없기 때문에 보다 엄격한 직업윤리가 요구된다"면서 "앞으로도 의료인의 도덕적 책임을 강화하고 국민이 안심할 수 있는 진료 환경, 건강한 사회를 만들기 위해 노력할 것"이라고 강조했다.

홍남기 부총리(기획재정부장관)가 규제개선, R&D 확대 등을 약속하며 바이오헬스 사업 챙기기에 나섰다. 홍 부총리는 27일 충북 오송 소재 바이오헬스 기업 큐라켐에서 오송 첨단복합단지 소재 기업들과 현장소통 간담회를 진행했다. 간담회에는 과기부& 65381;복지부& 65381;식약처 등 바이오헬스 관련 부처 담당자도 함께 참여했다. 홍 부총리는 "바이오헬스는 가파른 성장세를 보이는 미래 유망 신산업으로, 정부도 올해 주요 대책 발표 등을 통해 범정부적으로 바이오헬스 육성에 노력했다"며 "그러나 바이오헬스 산업의 역량과 경쟁력은 글로벌 수준에 비해 여전히 취약한데 이는 향후 바이오헬스에서 획기적 도약이 가능하다는 것을 시사한다"고 말했다. 홍 부총리는 "바이오헬스 산업을 기술개발, 규제혁파, 산업육성 등 세 가지 측면에서 집중 지원할 계획"이라고 소개했다. 홍 부총리는 "해외 주요국과의 기술격차를 해소하기 위해 첨단-선도기술 개발에 필요한 R&D 지원을 확충하겠다"며 "아울러 바이오헬스 산업 육성의 가장 큰 장애요인이 두터운 규제다. 특히 글로벌 수준을 척도로 규제를 확실하게 걷어내겠다"고 강조했다. 아울러 "바이오헬스 산업육성의 주체인 민간을 지원하기 위해 정부는 재정& 8231;세제& 8231;제도 등을 뒷받침하는 데 소홀하지 않겠다"고 언급했다. 홍 부총리는 "앞으로도 자생력 있는 바이오헬스 혁신 생태계 조성을 위한 정책과제를 지속 발굴할 예정"이라며 "현장과의 지속적인 소통을 바탕으로 생생한 의견을 향후 정책에 적극 반영하겠다"고 말했다. 이어진 간담회에서 참석자들은 경영 현장에서 느낀 애로사항 및 제도 개선 필요성 등에 대해서 언급했다. 의약품 업계는 국가 차원의 실무 인력양성과 임상시험의 기간, 비용을 줄일 수 있는 실질적 지원을 요청했다. 이에 정부 관계자는 바이오 전문인력 양성과 스마트 임상시험을 위한 예산이 내년 신규 반영됐다며 해당 사업의 추진성과를 감안해 사업 확대를 적극 검토하겠다고 약속했다. 또한 병원-임상업계는 역량 있는 중소병원이 연구중심병원으로 지정될 수 있는 제도 개선과, 임상시험지원기관의 연구간호사 파견과 관련한 제도적 애로사항 해소를 제안했다. 정부 관계자는 병원의 연구역량이 강화될 수 있도록 연구중심병원의 혜택이 확대될 수 있는 방안을 검토하고 임상시험지원기관의 파견과 관련한 애로사항을 인지해 관계 부처 협의를 통해 해결하겠다고 약속했다. 한편 간담회에는 홍 부총리를 필두로 과기부 고서곤 기초원천연구정책관, 식약처 김영옥 의약품안전국장 등이 배석했다.

식품의약품안전처 소관 5개 법률안이 국회 본회의를 통과하며 의료제품과 국민 먹거리 안전관리가 강화된다. 식약처(처장 류영진)는 28일 약사법 위반 업체 과징금 상한액 조정 등 식약처 소관 5개 법률 개정안이 지난 27일 국회 본회의 의결을 받았다고 밝혔다. 이번 법률 개정은 국민 먹거리와 의료제품 안전관리 강화 차원에서 추진됐다. 주요 내용은 ▲약사법 위반 업체 과징금 상한액 조정 ▲영유아& 8231;어린이 사용 화장품 제조판매업자 안전성 입증자료 작성& 8231;보관 의무화 ▲배달앱 운영자의 이물 통보 의무화 등이다. 식약처는 의약품 제조업자 등에게 업무정지 처분에 갈음해 과징금을 부과하고 있다. 그 상한액을 현행 2억원에서 10억원으로 상향 조정했다. 아울러 화장품법도 개정했다. 영유아·어린이가 사용하는 화장품을 유통& 8231;판매하는 제조판매업자에게 안전성 평가자료 등 작성과 보관 의무를 부과하며 관리를 강화한 것이다. 건강기능식품에 관한 법률과 어린이 식생활안전관리 특별법 등도 개정해 중앙약사심의위원회 등 정부가 운영하는 각종 위원회 구성에 관한 주요 사항도 법률에 명시했다. 식약처는 행정제재 처분 실효성과 운영위원회 투명성을 확보할 수 있을 것으로 보고 있다. 한편 식품위생법 개정안에는 배달앱 운영자가 배달된 음식에서 이물이 발견된 사실을 알게 된 경우 식약처장에게 통보해야 하는 의무가 생긴다.

식약당국이 국제표준화기구로부터 생물학적제제 항목을 인정받았다. 국산 백신의 수출이 원활해질 전망이다. 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 28일 의료제품 분야 시험·검사 수행능력에 대한 국제표준화기구(ISO) 17025 인정(Accreditation)을 획득했다고 밝혔다. 국제표준화기구의 17025는 시험·교정기관 자격에 대한 일반요구사항을 규정한 국제 기준이다. 2004년부터 ISO 17025 인정을 추진해 온 식약처는 지난해 13개 시험항목 인정을 받았다. 올해 12월 20일 생물학적제제(미생물시험) 10개와 의료기기(물리적 시험) 1개 등 총 11개 항목을 추가로 받으며 24개로 확대된 것이다. 해당 항목은 ▲사람 혈청 알부민 3.11 PKA활성측정시험 ▲말토즈 첨가 사람 면역글로불린 3.12 PKA활성측정시험 ▲정맥주사용 B형간염 사람 면역글로불린 3.13 PKA활성측정시험 ▲건조 농축 사람 항트롬빈III 3.8 역가시험 ▲말토즈 첨가 사람 면역글로불린 3.11.2 B형간염 표면항원항체가시험 ▲사람 면역글로불린 3.10.2 B형간염 표면항원항체가시험 ▲B형간염 사람 면역글로불린 3.10 역가시험 ▲정맥주사용 B형간염 사람 면역글로불린 3.12 역가시험 ▲건조히스타민가 사람 면역글로불린 3.9 히스타민확인시험 ▲일본뇌염생바이러스백신 역가시험 ▲비흡수성봉합사의 인장하중시험 등이다. 식약처는 "세계보건기구(WHO)를 통해 수출 중인 품질인증(PQ, Pre-qualification) 백신은 수입국 시험·검사 절차 등 생략될 것"으로 기대한다며 "수출이 더욱 가속할 예정"이라고 밝혔다. PQ인증은 WHO가 저개발국가에 의약품 공급을 목적으로 품질부터 안전성·유효성, 생산국 규제기관 안전관리 역량을 평가하는 제도다. 우리나라는 올해 정회원으로 가입했다. 앞서 가입한 회원국은 ▲호주 ▲벨기에 ▲불가리아 ▲캐나다 ▲쿠바 ▲덴마크 ▲프랑스 ▲독일 ▲인도 ▲인도네시아 ▲이탈리아 ▲세네갈 ▲남아프리카공화국 ▲스위스 ▲태국 ▲네덜란드 ▲영국 등이다. 이들은 WHO 글로벌 백신 품질관리실험실 네트워크를 통해 PQ 백신 생산국 간 국가출하승인 상호 인정을 추진하고 있다. WHO에 백신을 수출하려는 경우 국내 식약처가 발급한 국가출하승인 성적서로 수입 국가의 별도 출하승인절차 없이도 시장 공급이 가능하게 된다. 식약처는 내년 ▲대한민국약전외한약(생약)규격집 의약품각조 제1부 백수오 순도시험 4)이엽우피소 ▲사향 정량법 ▲멸균침, 주사기, 멸균주사침 중 중금속 시험 ▲장티푸스백신 역가시험 ▲강열잔분시험법 ▲건조감량시험법 ▲수분측정법(칼피셔법) ▲기체크로마토그래프법 ▲액체크로마토그래프법 등 9개 항목에 대한 인정을 받겠다는 계획을 밝혔다. 한편 국제시험기관인정협력체(ILAC, International Laboratory Accreditation Cooperation)는 ISO 인정 대상 기관의 조직·시설·인력·운영·숙련도 등 전반적인 시험검사 능력을 평가해 항목별로 인정한다.

다발골수종 치료제 '레블리미드'가 재심사를 받게 됐다. 효능·효과 추가에 따른 조치다. 식품의약품안전처 산하 중앙약사심의위원회는 최근 레블리미드에 대해 이 같은 안건을 상정하고 새 적응증 획득을 위한 재심사가 불가피하다는 결론을 내렸다. 앞서 레블리미드는 지난 6월 식품의약품안전처로부터 적응증 확대 승인을 받은 바 있다. 확대된 적응증은 세 가지로서 ▲새롭게 진단된 자가 조혈모세포 이식을 받은 환자의 유지 요법 ▲이전에 한 가지 이상 치료를 받은 외투세포림프종 ▲5q 세포 유전자 결손을 동반한 저위험 또는 중증도-1 위험 골수형성이상증후군 환자 가운데 수혈 의존적인 빈혈이 있는 환자 등이다. 다만 당시 레블리미드는 적응증 확대에 따른 재심사를 부여받지 못했다. 당시 식약처는 혈액암을 세분화해 신청한 전례가 없다는 이유를 댔다. 또, 적응증이 전부 혈액암 치료제로 명백하게 다른 적응증으로 판단하지 않았다. 이번 중앙약심에선 이 부분에 대해 집중 논의했다. 쟁점은 두 가지였다. 새로 추가된 적응증이 기존 적응증과 명백하게 다르냐는 것과, 재심사 부여로 레미블리드가 시장을 독식할 수 있다는 우려였다. 이에 A위원은 "기존 적응증인 다발골수종과 추가된 적응증인 외투세포림프종·골수형성이상증후군은 엄밀하게 다른 적응증에 해당한다"고 설명했다. B위원 역시 "명백하게 다른 질환"이라고 거들었다. 시장 독식 우려와 관련해선 "추가된 적응증 중 '5q 세포유전자 결손을 동반한 골수형성이상증후군'의 경우 전체 골수형성이상증후군(MDS)의 약 5%를 차지하고 있고, '외투세포림프종"의 경우 이 약 이외의 구제약이 있다"는 의견이 제기됐다. 환자의 유병률과 대체약을 감안할 때 재심사 부여가 시장독식을 목적으로 한다고 볼 수 없다는 설명이다. 이날 회의에선 안전성 강화 조치가 필요하다는 의견도 제기됐다. B위원은 "유병률 등을 감안했을 때, 추가된 효능·효과에 재심사를 부여하는 것보다는 처방된 모든 환자를 전수조사하는 것이 옳다"고 권고했다. 이에 위원장은 "추가된 효능·효과는 기존 적응증과 명백히 다르므로, 재심사 부여가 타당하다"고 결론을 내렸다. 다만 "재심사 실시와 관련해 자문위원의 의견을 고려할 것"이라고 단서조건을 달았다.

권미혁 의원이 27일 국회 본회의를 통과한 '전공의의 수련환경 개선 및 지위 향상을 위한 법률 개정안(전공의법 개정안)'에 대해 "의료기관 갑질문화 개선에 기여할 것"이라고 밝혔다. 이 개정안은 권 의원이 지난 1월 대표발의한 것으로, 전공의가 수련과정에서 폭행이나 욕설 등 비인권적인 대우를 받는 것을 방지하기 위해 마련됐다. 전공의법 개정에 따라 앞으로 ▲보건복지부 장관은 전공의 보호를 위한 지침을 고시해야 하고 ▲피해자 보호를 위한 이동수련 조치 ▲폭행 등을 행사한 지도전문의 지정취소 명령 등을 통한 전공의 수련 환경 개선이 가능해지게 됐다. 권 의원은 논평을 통해 "이번 전공의법 개정으로 의료기관의 비윤리적 갑질문화가 개선되고 전공의가 좀 더 수련에 집중할 수 있는 환경이 마련될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

올 한해의 포문은 문재인 케어 설계자로서 건강보험공단에 컴백한 김용익 이사장이 열었다. 지난 1월 2일 취임한 김 이사장은 비급여의 급여화에 따른 적정수가 연구를 위한 급여전략기획단을 만들었고, 긴 준비과정을 거쳐 의약품 낭비 규모의 실체를 파악하고자 이달부터 1년 동안 2억4500만원이 투입되는 연구용역을 착수시켰다. 문케어를 위해 의료부터 의약품까지 밑바탕을 다지는 작업을 했다. 1사이클(cycle)을 돈 위험분담제(Risk Sharing Agreement, RSA)도 이슈 중 하나였다. 기본 4년(3년+평가기간 1년)을 계약기간으로 하는 RSA로 올해 5월과 7월 머크의 '얼비툭스'와 아스텔라스의 '엑스탄디'는 어렵사리 재평가 관문을 넘었다. 이 과정에서 환자접근성과 재정 불확실성을 이유로 RSA 지속 여부를 놓고 뜨거운 논쟁이 오갔다. 김 이사장의 '파워'였을까. 올해는 유독 건보공단과 건강보험심사평가원이 함께 하는 일이 많았다. 건보공단 건강보험정책연구원과 심평원 심사평가연구소가 연구협력기구 '건강보험연구협의체'를 만들고 두 차례에 걸쳐 공동세미나를 열었다. 보건복지부가 실시하는 기획현지조사에 있어서도 건보공단이 대상 선정 과정부터 참여, 현지조사 일원화에 불씨를 지폈다. ◆문케어 설계자, 건보공단 이사장으로=한 때 보건복지부장관 내정설 까지 있었던 김 이사장의 건보공단 행은 가히 파격적이었다. 비급여의 급여화를 완성해야 건강보험 지불제도 개혁을 할 수 있다고 외치던 김 이사장이 건보공단 이사장으로 취임했다. 국민건강보험 통합 19년 만에 건보공단 노조의 환영을 받은 이사장으로 기록됐고, 노조 반대 없이 공급자 단체 출신이자 의사인 강청희 급여상임이사를 임명해 김용익 특공대인 급여전략기획단을 이끌게 했다. 기획단의 주 업무는 적정수가연구로 객관성, 신뢰성이 검증된 근거기반의 수가조정을 위해 공단 직영병원 확보, 원가 산출을 위한 패널 요양기관 도입 등을 진행하고 있다. 올바른 약물이용지원 사업도 올해 공단의 이슈 사업 중 하나다. 지난 7월 대한약사회와 MOU를 맺고 12월까지 6개월간 550여명을 대상으로 투약관리 시범사업을 했다. 이 사업은 투약관리사업 대상자에 한해 약사가 가정을 방문해 유사약물 중복, 약물 부작용 모니터링 등 올바른 약물이용 서비스 제공하는 것을 말한다. ◆얼비툭스, 엑스탄디…RSA 재평가=2014년 3월 RSA 환급형으로 국내 급여목록에 등재된 머크의 전이성 직결장암 치료제 얼비툭스(세툭시맙)가 RSA 최초 재계약 약제로 이름을 올렸다. 얼비툭스는 계약조건에 따라 올해 2월 기간이 만료돼 재평가 선상에 올랐고, 심평원 약제급여평가위원회와 건보공단 약가협상, 복지부 건강보험정책심의위원회를 거쳐 지난 6월 다시 4년 간 RSA 환급형 조건을 유지하기로 했다. 머크 입장에서는 환급률 이상의 약가 인하라는 손해를 봤지만, RSA 국내 재계약 1호 약물 타이틀을 얻게 됐다. 재계약 협상 결과 외국 약가 수준과 RSA 취지·재정영향 등을 고려해 상한금액(표시가격)은 4년 전과 동일한 22만3845원(100mg)으로 합의했다. 아스텔라스의 거세저항성 전립선암치료제 엑스탄디는 고전을 겪고 있다. 우여곡절을 겪어 심평원 약평위에서 급여 적정성을 인정 받았지만, 건보공단과 약가협상은 현재 진행형이다. 얼비툭스와 엑스탄디 RSA 재평가 과정에서 보건당국은 4년 전 마련한 RSA 제도 운영 보완에 대한 필요성을 인정하면서 ▲계약기간 내 재계약 협상이 완료되는 경우(협상 내용에 따라 급여 적용) ▲계약기간 내 재계약 협상이 결렬되는 경우(제약사 재협상 의사 있는 경우: 연장 계약서 작성 후 재협상, 제약사 재협상 의사 없는 경우: 계약 종료 후 비급여 전환 시 환자 치료접근성 제한) ▲재협상에서 협상이 완료되는 경우(새로 협의된 계약사항에 따라 건보 급여 적용) ▲재협상도 결렬되는 경우(계약 종료 후 제약사에서 지급여 전환시 환자 치료접근성 제한 가능)에 따른 방안을 마련했다. ◆고가약 사후관리 방안, 약가협상 계약서 정비=RSA 1주기를 끝내고 2주기에 들어서면서 사후평가, 사후관리 부분 제도 정비를 위한 준비 과정도 천천히 밟아왔다. 단순하게 임상데이터를 활용해 단순 수치와 청구금액을 보는 것을 넘어서 RSA 약제 뿐 아니라 고가약까지 제대로 된 평가 결과가 향후 계약 과정에 반영할 있는 방안 마련을 모색 중이다. 건보공단 발주로 김흥태 국립암센터 교수는 고가약 사후관리 방안을 담은 최종 보고서 제출을 마쳤다. 정부는 보고서를 검토 중이다. 이 보고서에 실린 안을 제도에 어떻게 반영할 지 고심하고 있는 것이다. 이미 건보공단은 급여전략실 안에 약가제도부를 만들고, 앞으로 사후관리 방안 등을 담당할 부서 구성을 마친 상태다. 올 한해 고가 항암제의 연속 등재, RSA 재평가, 약가협상 계약 이후 공급 불이행 등의 사태가 잇따라 발생하면서, 건보공단은 약가협상 계약서 손질에도 공을 들였다. 약가협상을 완료하고도 두 달이 넘게 공급되지 않았던 한국오스카제약의 만성골수백혈병 3세대 표적항암제 아이클루시그(포나티닙염산염), 게르베코리아의 간암 조영제 리피오돌울트라액(아이오다이즈드오일)까지 모두 공급차질이 이슈가 된 약제다. 건보공단은 환자 치료에 반드시 필요한 약제의 가격인상 요구 및 공급 문제 발생 등이 반복적으로 발생하자 의약품의 원활한 공급 등 이행 의무 사항과 미이행시 벌칙을 가할 수 있도록 약가협상 합의서와 계약서를 정비했다. 지난 2월 아이클루시그 약가협상 계약을 마쳤던 한국오츠카제약은 건보공단이 지난 8월 의약품 공급 의무와 환자 보호 등 부속합의를 담아 보완한 약가협상에 다시 사인하기도 했다. ◆따로, 또 같이 함께 하는 일이 많았던 공단-심평원=일단 건보공단과 심평원은 통합할 수 없다. 박능후 보건복지부장관은 지난 10월 열렸던 국정감사에서 "두 기관의 역할이 다르다. 통합은 안된다"고 못 박았다. 끊으려야 끊을 수 없는 통합논쟁 속에서도 올 한해 건보공단과 심평원은 서로 윈윈하기 위해 머리를 맞댄 순간이 많았다. 문케어의 성공을 위해 서로 아이디어를 교환하고, 상황을 공유했다. 두 기관의 싱크탱크인 건강보험정책연구원과 심사평가연구소는 올해 봄과 가을, 두 번이나 공동세미나를 가졌다. 고유업무에 필요한 현상 분석과 정책 근거 자료 개발, 보건의료 환경 변화에 따른 선제적 아젠다 기획, 내부·정부·국민·공급자 등 고객을 위한 연구 등을 진행하기로 했다. 건보공단 직원이 조사반장(팀장)으로 참여한 기획현지조사는 큰 화젯거리를 몰고 오기도 했다. 지침에는 없으나, 처음으로 건보공단이 팀장으로 참여하는 기획현지조사반을 운영하겠다는게 복지부 방침이었다. 한 번에 그칠 것 같았던 합동 기획현지조사는 5월 가짜 입원환자에 이어 8월 내시경 세척·소독료, 산소(O2)청구 항목까지 이어졌다. 아직까지 기획현지조사에 대한 결과물은 공식적으로 공개된 바 없다. 올 한해 기획현지조사 운영 과정에 변화가 있었다면, 지난해 12월부터 시범사업을 거쳐 올해 11월 본격 시행된 요양기관 자율점검제도 새로운 변화 중 하나다. 자율점검제란 심평원이 현지조사 실시 이전에 이미 지급받은 급여비용 중 부당의 개연성이 있는 내역을 해당 요양기관에 통보하면, 스스로 부당청구 내역을 감지하고 신고할 수 있도록 도입된 제도다. 심평원은 4차례에 걸친 시범사업 이후 본 사업을 진행하고 있다. 자율점검 결과를 신고한 요양기관의 경우, 현지조사 면제 및 행정처분(업무정지 또는 과징금) 감면 적용을 받을 수 있다. ◆의약품 일련번호 의무화 앞둔 점검서비스 종료=내년부터 의약품 일련번호 출하 시 보고 의무화가 본격 시행된다. 심평원은 제도의 안정적인 정착을 위해 지난해 9월부터 올해 10월까지 도매업체를 대상으로 점검서비스를 해왔다. 전체 유통업체 2596개소 중 48.5%에 해당하는 1260개소가 내년부터 2년 동안 일련번호 관련 현지확인 유예를 받는다. 하지만 이번 점검서비스에서 주목할 부분은 일련번호 보고율의 증가다. 도매업체의 일련번호 보고율이 지난해 37.1%에 그쳤던 것이 올해는 72.2%까지 끌어올렸다. 이는 내년부터 일련번호 의무화가 적용되도 행정처분 기준이 되는 보고율 50% 미만에 이르는 도매업체들은 거의 없다는걸 의미한다. 보고율 50%에서 반기마다 5%씩 상향 조정하는 과정에 먼저 도매업체 보고율 100%를 기대해볼 수 있다. ◆심사평가 패러다임 전환=올해는 의정협의체 과제 중 하나였던 심평원의 심사평가 체계 개편에 대한 논의도 꾸준히 진행됐다. 그 결실은 지난 27일 열린 건정심에서 맺어졌다. 건정심에서는 지난 40여년간 유지되어 온 건강보험 심사·평가의 패러다임을 전 세계적 변화 추세와 발맞춰 가치에 기반한(value-based) 심사·평가체계 전환 방안이 논의됐다. 의사가 행한 의료행위와 사용한 치료재료, 약제건별로 각각 설정된 기준에 적합했는지 따졌던 기존의 심사체계를 향후 5년 안에 바꿀 기본적인 방향성이 정해진 것이다. 정부는 현재의 건강보험 심사·평가체계를 환자 중심, 의학적 타당성 중심, 참여적 운영방식 중심, 질 향상 중심의 가치 하에 단계적으로 개편한다. 환자별로 각기 다른 상황이나 중증도는 고려한 가치기반의 심사가 목표다. 현행 건별로 분절적으로 판단하는 심사 방식을 환자 중심의 에피소드 단위로 개편, 주요 진료정보를 지표화해 청구현황, 기관 특성 등을 종합적으로 관찰·분석하는 방식의 첫 단계 계획이다. ◆고가신약 신속등재·허가초과 항암요법 제도 아쉬움=올 초까지만 해도 박차를 가했던 고가신약 신속등재 방안은 구체적인 그림이 공개되지 않고 있다. 당시 공개된 정도는 신속등재를 위해 경제성 평가 면제제도와 위험분담제도를 연계하겠다는 내용이었으며, 최근 약평위를 통과한 바이오젠의 '스핀라자(뉴시너센)'가 이 절차를 밟은 것으로 보인다. 문케어를 위한 비급여의 급여화 과정에서 약제 분야는 환자 전액부담 약제의 급여화와 고가신약의 신속등재방안, 선별급여항목의 재평가 등이 이슈 과제였다. 지난해 12월 29일 약제 선별급여 적용을 위한 고시 개정이 진행된 가운데, 심평원은 아직까지 선별급여 적용 항목 청구 및 관리시스템 보완과 선별급여 항목 재평가 및 조정기전 마련 작업을 하고 있다. 선별급여 적용 항목은 빨라도 내년에 공개될 전망이다. 허가초과 항암요법 제도 개선으로 지난 7월부터 신속 치료의 필요성이 있는 경우 다학제적위원회 심의를 거친 후 심평원장의 승인 통보 전이라도 허가초과 항암요법을 사용할 수 있게 됐다. 하지만 다학제적위원회를 구성할 수 없는 요양기관을 위한 대한의사협회가 운영하는 다학제적위원회(공용 다학제적위원회)는 아직까지도 구성되지 않고 있어 아쉬움이 남는 대목이다. 결산 전망

건강보험 심사·평가 패러다임을 근본적으로 바꾸는 '경향심사'가 이르면 3월부터 시범사업에 들어간다. 27일 낮부터 저녁까지 이어진 '제22회 건강보험정책심의위원회'에서는 보건복지부가 상정한 이 개편안을 심의, 의결했다. 이번 개편은 건강보험 보장성 강화대책의 후속 조치로서 지난 40여년 간 유지돼 온 건강보험 심사·평가의 패러다임을 세계적 추세에 맞춰 환자 중심 가치기반(value-based)으로 근본적 전환을 꾀하는 방안이다. 가장 두드러진 특징은 이른바 요양기관 행위 건별로 검토돼 온 심사를 기관별로 경향심사로 개편하는 것으로, 논의구조에 가입자가 참여하는 게 특징이다. 정부는 건강보험 가입자 등의 목소리가 심사제도 운영·개선 과정에 반영될 수 있도록 가칭 '심사제도 운영위원회'도 신설하기로 하면서 의료계의 극렬한 저항이 이어지고 있다. 이에 대해 이중규 복지부 보험급여과장은 건정심 종료 직후 기자브리핑을 통해 "삭감을 하기 위해 구성하는 게 아니다. 가입자로서 구체적으로 크게 변이를 보이는 의료기관들의 얘기를 들어보자는 것"이라며 "가입자가 삭감에 참여하는 자체가 불가능하고, 그런 것을 원하지도 않는다"고 강조했다. 급여기준에 큰 변화가 생길 때 가입자에게 알리는 일종의 '창구'를 마련하는 게 주 목적이라는 것이다. 정부는 이르면 3~4월경 경향심사를 위한 시범사업을 본격화하고 조만간 건정심 가입자위원들로부터 추천을 받아 조직을 꾸리기로 했다. 다만 이번 심사에 약제는 일단 빼기로 했다. 현재 식품의약품안전처 품목허가 기반으로 급여기준을 설정하고 있는 데다가 '오프라벨' 사용 등 약제 관련 급여기준이나 케이스가 매우 많기 때문에 이를 한 틀에 묶어서 함께 시행할 수 없다는 판단 때문이다. 이 과장은 "약 심사는 행위와 다르다. 현재 전산심사화 된 부분 중 행위만 떼어서 경향심사로 간다고 보면 된다"며 "허가초과 사용 등 복잡한 부분도 그대로 남겨둘 것"이라고 밝혔다. 그는 이어 "지금 단계에서 허가초과를 넘어서 처방·투약 여부를 얘기하는 건 무리다. 이것을 모니터링 하면서 제도에 다 담아 허용할 수 없단 의미"라며 "급여기준에 설정된 약제가 문제가 된다면 사안별로 풀어야 할 것이다. 약제는 협의가 더 필요하다"고도 했다. 한편 커뮤니티케어 사업에서 빠진 약사 직능과 관련해서 이 과장은 "연계사업 중 방문(왕진) 연계의 경우 약사도 들어갈 수 있다"며 "다만 어떤 서비스를 개발하느냐에 따라 다를 뿐"이라고 말해 약사 참여 가능성이 열렸음을 분명히 했다. 그러나 이 과장은 약사단체나 직능, 또는 지역에서 (커뮤니티케어 참여 모델 등을) 개발한다면 검토할 수 있냐는 기자의 질문에 "그렇다"고 답해 정부 차원의 적극적 개발 계획은 없다는 뜻을 우회적으로 밝혔다.