루게릭 진행을 억제하는 희귀질환 치료제로 국내 최초 허가를 받았던 '유스뉴로솔루션'의 허가가 취소됐다. 2015년 1월 12일 3상 임상시험게획서를 식품의약품안전처로부터 승인받았지만 4년이 지난 현재까지 임상이 진행되지 않아, 중앙약사심의위원회의 심의에서 결국 퇴출 결정이 내려진 것이다. 중앙약심은 최근 이 같은 내용의 회의를 열고 업체 측 주장에 설득력이 없다고 판단하고 허가취소를 수용하기로 결정했다. 이 약제는 세계최초로 시판이 승인된 국내 개발 약제로 2009년 당시 주목받은 바 있다. 우르소데옥시콜린산(UDCA)을 고함량으로 만든 액제다. 업체 측은 2014년 식약처에 임상시험계획 승인신청을 거처 2015년 임상 3상에 들어가야 했지만 허가조건 이행기간을 연장해 지난해 6월 23일까지 결과물을 제출해야 했다. 그러나 다시 허가조건을 변경해 2023년 6월 23일까지 연장을 신청했다. 임상 차질에 대해 업체 측은 비용 투자유치에 실패하고 환자 수가 적어 진행에 차질이 있었다고 사유를 제출했다. 연구에서 사용한 평가변수가 다른 평가변수에 비해 월등해 경쟁 약물이 대체제가 될 수 없고, P사와 공동개발의향서를 제출해 앞으로 임상을 진행할 의지가 있다는 점도 식약처에 피력했다. 그러나 중앙약심의 판단은 달랐다. 중앙약심 위원들은 대체 가능한 약제들을 모두 포함해 루게릭병을 지연시키는 약제의 약효는 유사해 대체 가능하며, 임상시험 비용 투자유치 실패를 국가기관이 기간 연장을 해주면서까지 지원할 필요는 없다고 봤다. 임상시험 비용 문제로 4년간 임상을 전혀 실시하지 않은 것은 타당하지 않다는 것이다. 공동개발의향서를 제출한 업체 또한 생산시설조차 구비돼 있지 않은 점까지 감안한다면 3상 실시 가능성은 작다는 게 위원들의 판단이다. 약제가 2009년 허가났고 유효기간이 18개월임을 감안할 때 2014년 생산이 중지됐다면 현재 이 제품을 사용하는 환자도 없기 때문에 환자에 대한 영향이 없다는 점 또한 허가취소 결정에 고려됐다. 이에 따라 중앙약심은 업체 측 주장에 설득력이 없다는 데 이견 제기없이 식약처의 허가취소 결정에 동의했다.

올해부터 난임시술 관련 건강보험 비급여·본인부담금 등 부담이 종전보다 더 줄어든다. 보건복지부(장관 박능후)는 난임부부 치료비 부담 완화를 위해 이 같이 관련 지원을 확대하기로 했다고 6일 밝혔다. 정부는 그동안 비급여로 운영돼왔던 난임부부의 치료비 지원사업에 지난해 10월부터 건강보험을 적용해 난임치료 시술과정을 표준화했다. 건강보험 적용 이후에는 저소득층에 대한 난임 치료비용 부담 완화를 위해 체외수정(신선배아)에 한해 비급여 비용을 지원해 왔으나 올해부터 지원 대상과 내용을 확대하기로 한 것이다. 난임시술 지원의 세부 내용을 살펴보면 먼저 지원 대상은 기준중위소득 180%(130→180%) 이하에게 까지 확대한다. 지난해 기준중위소득 2인가구 기준으로 130%(370만원) 이하였으나 올해 바뀌면서 180%(512만원) 수준까지 늘어났다. 지원횟수는 체외수정(신선배아 4회, 동결배아 3회)과 인공수정(3회)까지 건강보험과 연동된 횟수만큼 확대된다. 항목은 착상유도제, 유산방지제, 배아동결·보관비용까지 확대하고, 비급여 뿐 아니라 일부 본인부담금에 대한 비용까지 지원한다. 1회당 최대 50만원 가량 지원되는 것이다. 복지부는 이를 위해 올해 난임치료 시술비 정부지원 예산 184억원 확보(올해 47억원에서 137억 원 증가)했다. 이 외에도 난임치료 시술비 지원 이외에도 난임부부를 위한 다양한 정책을 강화해 나갈 계획이다. 또한 복지부는 올해부터는 난임시술 의료기관을 정기적으로 평가하고 그 결과를 공개해 난임부부의 의료기관 선택을 위한 정보를 제공할 계획이라고 설명했다. 작년에 설치된 난임·우울증상담센터 4개소(중앙 1, 권역 3)를 중심으로 난임과 산전·후 우울증을 겪고 있는 난임부부와 산모의 정신건강에 대한 관리를 강화하고, 정신건강에 대한 정보제공 등 정서적·심리적 건강 증진을 위한 사업을 내실화할 계획이다. 아울러 난임시술 관련 국가 통계생성(난임 원인, 임신 시도 기간, 시술 시작일, 시술 유형 등)으로 출산지원정책의 효율성 제고하고 체계적인 난임지원 정책을 추진한다. 복지부 양성일 인구정책실장은 "비혼·만혼 추세를 고려해 난임에 대한 지원을 확대할 뿐 아니라 임산부와 1세 미만 아동의 의료비 부담 경감, 고위험 임산부·미숙아와 선천성 이상아 의료비 지원 강화, 산모·신생아 건강관리서비스 지원 대상 확대 등을 통해 아이를 원하는 개인이 행복하고 안전한 임신·출산을 선택할 수 있도록 지원을 강화해 나갈 계획"이라고 밝혔다. 아울러 양 실장은 "향후 임신 전, 임신, 출산 전·후, 신생아 돌봄 단계별로 사각지대가 발생하지 않도록 서비스를 촘촘히 개발하고, 산후조리원·난임시술 의료기관 평가와 지원 체계 구축을 통해 서비스의 질을 높여 나가겠다"고 했다.

진료 중이던 의사가 환자에게 피살되는 끔찍한 사건이 발생한 뒤, 의료인에 대한 폭행을 예방하는 일명 '임세원법'이 잇따라 발의되고 있다. 지난해 11월 국회에서 법무부와 법제사법위원회의 신중 검토 의견으로 사실상 폐기 수순을 밟던 의료인 폭행방지법이 다시 탄력을 받을 전망이다. 신규 제출 법안 '3건'…실태조사+벌금형 삭제+보안인력 확보 이번 사건 이후로 가장 먼저 관련 법 개정안을 대표 발의한 의원은 더불어민주당 신동근 의원이다. 국회 보건복지위원회 소속인 그는 지난 3일 정부가 진료환경과 안전에 관한 실태조사를 매년 실시하는 내용을 골자로 하는 '의료법 일부개정법률안'을 대표 발의했다. 구체적으로는 의료행위가 이뤄지는 상소에서 안전한 진료환경이 조성될 수 있도록 보건복지부장관으로 하여금 매년 진료환경 안전에 관한 실태조사를 진행하고, 필요한 정책을 수립하도록 하는 내용이다. 이어 지난 4일에는 자유한국당 박인숙·김승희 의원이 또 다른 내용의 의료법 개정안을 발의했다. 박인숙 의원안은 ▲병원급 의료기관에 보안 장비·인력을 설치·배치하도록 하고 ▲의료인에 대한 폭행의 처벌은 징역형만으로 규정하는 내용이 골자다. 현행법상의 규정으로는 의료인과 환자를 보호하는 데 한계가 있다는 것이 박 의원의 지적이다. 김승희 의원안은 앞서 통과된 '응급의료에 관한 법률'과 동일한 수준으로 의료법을 개정하는 내용을 골자로 한다. 지난해 말 국회는 응급의료법 개정안을 통과시킨 바 있다. 응급의료기관에서 근무하는 의료인이 폭행에 의해 상해·중상해·사망에 이를 경우, 이에 대한 처벌 수위를 강화하는 내용이다. 이와 함께 의료인의 안전을 위한 비상벨 또는 비상공간을 설치하도록 하는 내용도 개정안에 포함됐다. 또, 이와 관련한 설치 비용은 복지부 장관이 예산의 범위에서 지원하도록 했다. 앞서 발의된 7건 개정안엔 무슨 내용 담겼나 새로 발의된 세 건의 개정안은 현재 국회에 계류 중인 7건의 동법 개정안과 내용이 대동소이하다. 각 개정안은 ▲반의사불벌죄 삭제 ▲주취자 처벌강화 ▲형량하한제 도입 ▲벌금형 삭제 등의 내용을 담고 있다. 더불어민주당 기동민 의원, 자유한국당 이명수·신상진·김명연·박인숙 의원, 바른미래당 최도자 의원, 민주평화당 김광수 의원 등이 대표 발의했다. 그러나 앞선 심의에선 이 법안이 복지위의 문턱조차 넘지 못했다. 법무부가 신중 검토 의견을 밝히며 사실상 반대했기 때문이다. 법무부는 반의사불벌죄 폐지에 대해 '가해자와 피해자간 개인적 분쟁 해결 가능성이 원천 차단되고, 유사한 취지에서 도입된 자동차 운전자 폭행방지법과도 형평성이 맞지 않다'는 이유를 대며 반대했다. 벌금형 삭제에 대해선 '경미한 불법행위에 일률적으로 징역형을 선고하는 것은 과도하다'는 이유로 난색을 표했다. 결국 의료인 폭행방지법은 폐기 수순을 밟았다. 다음주 중 논의 시작…통과 가능성은? 그러나 이번 사건을 계기로 상황이 급반전됐다. 국회 복지위는 당장 오는 9일 긴급으로 전체회의를 소집한 상태다. 만약 복지위에서 신속하게 법안을 통과시킬 경우 법제사법위원회와 본회의를 거쳐 법안은 최종 확정된다. 이르면 2월 임시국회에서 통과할 가능성이 있다는 의미다. 그렇다면 의료인 폭행방지법의 재도전은 통과 가능성이 얼마나 될까. 첫 번째 도전보다는 가능성이 높다는 것이 중론이다. 국민적인 공감대가 형성되고 있고, 실제 입법을 추진할 국회에서 여야가 한 목소리로 법안을 추진한다는 점에서 고무적인 것으로 분석된다. 실제 신동근 의원이 제출한 의료법 개정안에는 같은 당 남인순·민홍철·변재일·서형수·설훈·윤일규·이종걸·전재수·제윤경 의원이 공동 발의자로 참여해 힘을 실었다. 여당의 당론으로 굳혀지는 분위기다. 김승희 의원안의 경우 같은 당 경대수·김도읍·김성태·박성중·백승주·성일종·이만희·이현재·전희경 의원이 공동 발의했다. 또, 박인숙 의원안에는 같은 당 김규환·김무성·김선동·김세연·박성중·송희경·윤종필·정진석·주호영 의원과 더불어민주당 유동수 의원, 무소속 정태옥 의원이 공동 발의자로 이름을 올렸다. 여야 의원 32명이 의료인 폭행방지라는 목소리를 동시에 내고 있는 셈이다. 특히 김승희 의원안에 공동 발의자로 이름을 올린 김도읍 의원이 국회 법제사법위원회 야당 간사를 맡고 있다는 점에 주목할 필요가 있다. 법무부가 법사위의 피감기관이라는 점을 고려하면, 앞선 심의 때처럼 법무부가 무턱대고 반대만 할 수는 없을 것으로 분석되기 때문이다. 이번 사건을 계기로 고 임세원 교수의 사례가 반복되지 않도록 진료 환경을 마련할지 국회의 결정에 이목이 집중되고 있다.

안트로젠이 자사 핵심 파이프라인인 줄기세포치료제 ‘ALLO-ASC-DFU’에 대한 또 다른 3상을 진행한다. 족부궤양 중등도만을 대상으로 한 임상이다. ALLO-ASC-DFU는 동종지방유래 중간엽줄기세포를 포함하는 첩부제로 당뇨족부궤양 치료를 목적으로 개발된 치료제다. 4일 식품의약품안전처는 안트로젠이 신청한 와그너 2급(Wagner grade 2) 환자에서 DFU 유효성과 안전성을 평가하는 3상 임상을 승인했다. DFU는 동종 지방유래 중간엽줄기세포를 포함한 피브린글루시트(지혈제) 성분의 첩부제로 개발 중이다. 이번 3상은 국내 환자 104명을 대상으로 하며 무작위배정·이중눈가림·대조군 비교·평행군·다기관 방식으로 진행된다. 임상 시험 기관은 공개되지 않았다. 당뇨병성 족부궤양 중 와그너 2급은 궤양이 근육으로 침투한 수준을 말한다. 사지 절단 위험도 30% 미만을 해당 등급으로 분류하고 있다. 당뇨병 환자는 혈액 순환이 잘 되지 않아 세균 저항력이 약해지고 감각이 둔해지는 증상을 겪는다. 이때 상처 회복력이 떨어져 궤양이나 썩는 부위가 생기게 된다. 안트로젠 DFU는 지난 3일 국내에서 실시한 2상 결과 와그너 2급을 대상으로 효과를 나타낸 것으로 확인됐다. 회사측은 국제학술지 Diabetes에 2상 결과 게재를 통해 "중등도(근육 조직이 파괴된) 와그너 2급 환자에서 완전 상처 막힘 비율이 75%(시험군)로 대조군의 16.7% 보다 높았으며, 안전성 측면에서 유의한 이상반응은 보고되지 않았다"고 발표했었다. 이는 현재 표준치료제가 없는 당뇨병성 족부궤양제 개발에 청신호가 켜졌다는 것을 의미한다. DFU는 3차원 배양 첩부제 제형 형태로 하이드로젤 시트에 줄기세포를 파종해 배양한 뒤 바로 투약이 가능하도록 조직공학 기술을 접목했다. 장기 보관도 가능한 것으로 알려졌다. 현재 국내에만 약 270만명의 당뇨병 환자가 파악된 가운데, 67만명(25%)이 해당 질환으로 고통받는 것으로 추정된다. 특히 대한정형외과학회지에 게재된 자료에 따르면 당뇨병성족부궤양은 약 10년 이상 장기간 당뇨를 앓은 환자에서 흔히 발생하는 합병증으로 하지 절단의 주요 원인이다. 이로 인해 한쪽 다리를 절단할 경우 반대쪽 하지를 절단한 확률은 5년 이내 약 50%에 달한다. 또한 3년 이내에 약 50% 환자가 사망하는 것으로 보고됐다. 기존 표준 치료법은 환부 부위를 소독 후 거즈를 덮어주거나, 궤양 부위 혈류를 개선하는 방식으로 이뤄졌다. 문제는 치료율이 낮다는 점이다. 만성궤양으로 발전하면 하지 절단으로 이어질 가능성이 높다. 국내 시장의 예상 매출은 점유율 30%일 경우 1조2000억원(12회 사용, 1장 100만원 기준)이 될 것으로 안트로젠은 추정하고 있다. 한편 안트로젠은 2017년 7월 식약처로부터 당뇨병성족부궤양 환자를 대상으로 DFU 안전성·효능을 평가하는 3상을 허가받았다. 이보다 앞선 2014년 7월 국내 1상 승인을 받았으며 2015년 8월에는 2상 승인도 받았다. 이번 시험과는 다른 임상이다. 미국에서는 작년 10월 2상 승인을 받고 시험을 진행 중이며 국내에서는 3상 과정에 있다.

고(故) 임세원 교수 사건으로 허술한 정신질환자 치료관리 실태가 드러난 가운데 보호의무자 동의가 없어도 국가 부담으로 '외래치료명령제'를 강화하는 관련 법 개정이 추진된다. 현 치료관리 시스템이 복잡해 사실상 무용지물로 전락한 관리제도를 강화하는 차원에서의 개정이다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙 의원은 이 같은 내용을 골자로 한 '정신건강복지법 일부개정법률안' 2건을 4일 대표발의했다. 고 임세원 교수가 진료 중 정신질환자의 공격에 변을 당한 사건 이후 정신질환자의 지속적인 치료와 관리가 제대로 이뤄지지 못하고 있는 현 제도 맹점이 사회적 문제로 대두됐다. 실제로 정신질환은 조기진단과 꾸준한 치료를 병행하면 위험성이 낮은 질병임에도 의료기관에 입원해 치료받지 않는 한, 지역사회에서 질환관리 연속성은 이어질 수 없는 상황이다. 이번 개정안의 특징은 외래치료명령제와 지역정신건강복지센터 사례관리를 강화하는 것이다. 먼저 외래치료명령제 강화법안은 정신의료기관의 장이 외래치료명령을 청구할 때 명령에 따른 치료비용을 부담해야 할 보호의무자 동의를 받아야 하는 절차를 삭제하고, 그 비용은 국가가 부담하도록 하는 내용과 지역정신건강복지센터장도 외래치료명령을 청구할 수 있도록 해서 지역사회에서 아무 지원도 받지 못하고 있는 정신질환자들 역시 적절한 치료와 관리를 받을 수 있도록 하는 내용으로 구성됐다. 또 다른 개정안인 지역정신건강복지센터의 사례관리를 강화하는 내용의 법안은 자·타해 위험으로 정신의료기관에 입원한 정신질환자 중 정신건강의학과 전문의가 퇴원 후 치료가 중단될 위험이 있다고 진단하는 경우에 한해 본인 동의 없이도 퇴원 사실을 지역정신건강복지센터에 전달한 후, 센터에서 환자에게 사례관리 서비스에 대한 설명과 제안을 하는 등 지속적인 질환 관리가 이뤄 질 수 있도록 하는 내용이다. 정 의원은 "정신질환은 꾸준한 복약과 치료로 질환 극복이 가능함에도 불구하고, 환자들이 필요한 시기에 필요한 치료를 받지 못해 오히려 병이 악화되는 경우가 많다. 이로 인해 아픈 사람이 나쁜 사람이 되는 사건들이 발생하면서 정신질환자에 대한 사회적 편견과 오해는 더욱 깊어지고 있다"고 진단했다. 이어 정 의원은 "정신질환 치료·관리 체계를 강화해 '임세원 교수 사건'과 같은 일이 반복되지 않도록 해야 한다. 이번 법안 발의를 통해 정신질환에 대한 지속적인 치료와 지원이 이뤄지기를 바란다"고 밝혔다. 한편 외래치료명령제 강화법안은 정 의원을 비롯해 김종회·윤일규·윤소하·김병기·장정숙·김영진·김병욱·정세균·신창현·맹성규·강훈식·전혜숙·기동민 의원이 공동 발의했다. 또한 퇴원사실 통보법안은 김영진·김병욱·정세균·신창현·강훈식·윤일규·윤소하·김상희·전혜숙·기동민 의원이 공동 참여했다.

한국MSD가 표적치료제 렌비마(렌바티닙)와 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙) 병용 시 위암 등에서 효과가 있는지를 보는 다국가 2상을 국내에서도 실시한다. 4일 식품의약품안전처에 따르면 전날 MSD가 신청한 항암 치료를 받은 고형암 환자 대상으로 렌비마(E7080/MK-7902)와 키트루다(MK-3475) 병용요법을 평가하는 다기관 2상(LEAP-005)이 승인됐다. 렌비마는 국내에서 갑상선암과 간암 1차 치료를 적응증으로 가지고 있다. 다국가 임상으로 진행되는 이번 시험은 국내에서 서울대병원과 서울아산병원, 연대세브란스병원에서 총 16명을 대상으로 진행된다. MSD는 위암을 비롯해 유방암, 난소암, 대장암, 교모세포종, 간담도암 등 6개 질환군에서 렌비마와 키트루다 병용 시 객관적 반응률(ORR)과 안전성·내약성을 확인한다는 목표다. 키트루다를 비롯한 면역항암제는 현재 다양한 암종에 대한 효능·효과를 확인하는 단독 또는 병용요법 임상이 진행되고 있는 추세다. 렌비마는 합성의약품이고 키트루다는 유전자재조합 단클론항체, 즉 바이오의약품이다. 합성·바이오의약품을 병용 시 더욱 큰 효과가 기대되고 있다. 이번 2상도 치료적 탐색 시험으로 특정 용량의 렌비마와 키트루다를 병용했을 때 암세포가 어떠한 반응을 보이는지 확인하게 된다. 병용을 위해서는 각 약제 용량에 따른 내약성 등 반응을 봐야하기 때문이다. 면역항암제와 표적항암제를 병용했을 때 결과를 확인하기 위한 임상인 만큼 향후 연구에도 도움이 될 전망이다. 한편 렌비마는 2015년 10월 갑상선암을 적응증으로 허가받은 뒤 작년 10월부터는 진행성 간암 대상 1차치료제로 적응증이 확대됐다.

식약당국이 비만 치료 또는 과체중 관리 보조에 쓰이는 노보디스크제약 '삭센다펜주6mg/ml(리라글루티드)'의 무분별한 처방을 바로잡기 위해 의료단체와 기관에 최근 안내공문을 발송했다. 갑상선 수질암(Medullary Thyroid Carcinoma, MTC) 이력이 있는 환자에게는 부작용이 나타나기 때문에 투여할 수 없다는 내용이 골자다. 이 약은 당뇨 외에도 성인환자의 체중관리를 위한 보조제로 쓰이고 있다. 구체적으로는 성인 환자의 체중관리를 위해 초기 체질량지수(BMI) 30kg/m² 이상인 비만 환자, 또는 한 가지 이상 체중 관련 동반질환이 있으면서 초기 체질량지수(BMI)가 27kg/m² 이상 30kg/m² 미만인 과체중 환자 칼로리 저감 식이요법과 신체활동 증대의 보조제로 투여하도록 돼 있다. 다만 3mg/day 용량으로 12주간 투여한 후 초기 체중의 5% 이상이 감량되지 않은 경우에는 이 약 치료를 중단해야 한다. 문제는 이 약이 최근 국내에서 '비만치료제'로 인기를 끌면서 일부 개원가에서 처방경쟁이 이뤄지는 데다가 전문약임에도 온라인 중고거래 사이트에 등장하면서 지난해 국정감사에서까지 지적이 나온 것이다. 게다가 비급여 약이기 때문에 보험자의 완전 통제가 불가능해, 무분별한 처방 남발과 경쟁으로 자칫 투여해선 안 될 환자들에게까지 투여될 수 있다는 우려도 제기되고 있는 실정이다. 식약처는 현재 허가사항에 갑상선 수질암의 개인 또는 가족력이 있거나 다발성내분비선종증 에게는 투여해선 안된다며 사용상 주의사항을 환기시키고 투여 전, 환자에게 이 약의 효과와 위험성, 투여전후 주의사항 등에 대해 충분히 안내할 것을 재차 강조했다. 한편 이 약 투여 후 환자에게 이상사례가 발생하면 병의원을 방문해 적절한 치료를 받을 수 있도록 안내하되, 환자에게서 이상사례가 발생하면 한국의약품안전관리원 의약품 이상사례 보고 코너에 신고하면 된다.

2014년 이후 최근 5년간 타미플루 부작용이 1020건 이상 발생한 것으로 확인됐다. 여성과 미성년자 복용자에서 부작용 사례가 많았다. 국회 보건복지위원회 김광수 의원(민주평화당)은 4일 식품의약품안전처로부터 '최근 5년간 타미플루 부작용 보고 현황'자료를 제출받아 이같이 분석, 공개했다. 김 의원에 따르면 연도별 부작용 건수는 ▲2014년 184건 ▲2015년 209건 ▲2016년 164건 ▲2018년 9월까지 206건 등이다. 지난해의 경우 10월 이후 부작용 보고건수가 포함되지 않았다는 점을 고려하면 최근 5년 내 최대치가 될 것으로 전망된다. 이 가운데 19세 미만 복용자에게서의 부작용이 344건으로 전체의 33.7%에 달했다. 65세 이상 복용자(141건, 13.8%)의 2배 이상이다. 또한, 여성이 남성의 2배에 이르는 것으로도 확인됐다. 여성 복용자의 부작용 보고 건수는 608건(59.6%)으로, 남성 318건(31.2%)의 2배 수준이었다. 이와 관련, 지난 3일 서울대병원 약물유해반응관리센터가 발표한 '최근 5년간 서울대병원 타미플루 처방 환자의 약물유해반응 발생자료'에서도 비슷한 결과가 나타났다. 서울대병원에서 타미플루를 처방받은 환자 7045명 중 29명이 부작용을 호소했는데, 90%가 20세 미만이었다. 또, 부작용의 19%는 입원 혹은 입원 기간의 연장을 초래하는 심각한 유해반응이었다. 김광수 의원은 "최근 타미플루를 복용한 여중생이 이상증세를 보인 후 아파트에서 추락해 사망하는 안타까운 일이 발생한 가운데, 최근 5년간 타미플루 부작용이 보고된 3건 중 1건이 19세 미만인 것으로 나타났다"고 말했다. 그는 "특히 19세 미만의 부작용 보고건수는 65세 이상의 2배 수준으로, 어린이·청소년에 대한 부작용 우려 불식과 함께 의약품 관리·점검대책 강화가 시급하다"고 지적했다. 이어 그는 "인과관계가 명확하게 밝혀지지는 않았지만, 최근 타미플루를 복용한 어린 연령에서 중대한 유해반응 발생 위험이 있다는 서울대병원의 연구결과가 발표된 만큼 보건당국의 조속한 대처가 필요하다"고 강조했다.

의약품 선납 결제 방식 때문에 일련번호 실시간 보고 의무 위반을 걱정할 필요는 없어 보인다. 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터는 지난해 12월 28일 날짜로 한국의약품유통협회에 '예외코드 신설에 따른 의약품 공급내역 보고 방법'을 안내했다. 이 공문에 따르면, 심평원은 1월 1일부터 의약품 실제 공급일자가 거래 명세서상 거래일자 보다 빠른 경우에 한해 예외코드 'ZQ'를 신설하고 일련번호 공급내역 보고를 실시하도록 했다. ZQ 코드 신설은 의약품 유통 관행처럼 내려오고 있는 '선납 결제방식' 때문이다. 그동안 도매업체들은 선납제도가 실시간 보고를 요구하는 일련번호 제도와 정면 충돌한다고 주장해 왔다. 선납 결제는 사용분에 한해 세금계산서가 발행되는 시스템이기 때문에 남은 재고분으로 출하시 보고 내용과 달라질 수 있다고 본 것이다. 이와 관련 심평원은 "(선납 결제의 경우) 거래 명세서상 거래일자 기준이 아니라 요양기관에 배송이 이뤄진 실제 공급을 출고로 봐야 한다"며 "의약품 실물이 가는 곳에 가는 만큼 공급내역을 보고하고, 보고서식 비고란에 ZQ 코드를 입력하면 된다"고 했다. 예를 들어 도매업체가 1월 1일에 결제 없이 요양기관에 의약품 100개를 먼저 공급할 경우 'ZQ' 코드와 함께 100개 공급내역을 입력하고, 1월 31일에 선공급 의약품 중 출하한 80개 의약품에 대해 결제했다면 거래명세서는 따로 내역 보고 없이 보관만 하고 있으면 된다. 심평원은 "공급일자는 실제 배송한 날짜로 하고 거래 명세서상 거래 일자로 보지 않는다"며 "대신 거래명세서, 인수증 등을 보관해야 향후 모니터링 이후 공급내역과 출하시 내역이 달라 확인이 필요할 때 증빙자료로 입증할 수 있다"고 설명했다. 심평원은 예외코드에 대한 모니터링을 실시 할 때, 인수증, 거래명세서 등을 도매업체에 요청해 교차확인을 할 예정이다. 심평원은 "서면확인 결과 공급내역 미보고, 거짓보고 의심 또는 확인 시 현지확인을 진행할 것"이라고 덧붙였다.