[데일리팜=이탁순 기자] 림프절 양성 환자도 유방암치료제 퍼제타주(퍼투주맙, 로슈) 급여대상에 포함된다.이는 관련 학회 요청에 따른 것으로, 12월부터 시행된다. 제약사가 아닌 학회 의견에 따라 항암제 급여기준이 마련된 것이어서 관심이 모아진다.건강보험심사평가원은 최근 '암환자에 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 공고개정안에 대해 의견 조회에 들어갔다. 개정안 시행은 12월 1일 부터다.새로 마련된 급여기준에서 눈에 띄는 건 제약사가 아닌 학회 요청에 따라 급여가 확대되는 건이다. 유방암치료제 '퍼제타주'가 그 중 하나다.현재 퍼제타 기반 병용 선행화학요법은 '국소진행성, 염증성 또는 초기 단계(지름 2cm 초과)인 HER2 양성 유방암'에 급여 인정되고 있다.하지만 해외에서는 림프절 양성 환자도 급여 적용되고 있다. 미국(FDA), 호주(TGA) 등 제외국에서는 림프절 양성(node positive)이 허가된 적응증에 포함돼 있으며, NCCN가이드라인에서 신청요법을 cN1이상에 category2A, ESMO에서는 림프절 양성 환자에 [I,A]로 권고 하고 있다.이에 심평원은 HER2 양성 림프절 양성 유방암 환자는 재발의 위험이 높아 선행화학요법으로 생존율을 높일 필요성이 있으며, 림프절 양성 환자에 대해 퍼투주맙 기반의 선행화학요법은 NCCN, ESMO 등 주요 가이드라인에서 권고되는 등 임상적 이익이 입증된 요법이므로 투여대상에 림프절 양성 환자를 포함하도록 급여기준을 설정하기로 했다.이번 급여 확대 신청 건은 관련 학회의 요청에 의해 진행된 것이 특징이다.학회 요청에 의해 급여가 확대되는 약제는 퍼제타말고도 또 있다. 버제니오정은 내분비 요법과 병용하는 안이 새로 급여기준에 추가된다. 호르몬 수용체(hormone receptor, HR) 양성, 사람 상피세포 성장인자 수용체 2(human epidermal growth factor receptor 2, HER2) 음성, 림프절 양성의 재발 위험이 높은 조기 유방암이 있는 성인 환자의 보조 치료로서 내분비 요법과 병용이 그것이다.해당 요법은 교과서에 호르몬 수용체 양성, HER2 음성, 림프절 양성의 재발위험이 높은 조기 유방암에 효과가 있는 약제로 언급되며, NCCN 가이드라인(2024. v.1.)에서 category 1로 권고되고 있다.이에 심평원은 대체약제인 내분비요법만 시행한 군 대비 IDFS(invasive disease free survival)의 유의한 차이를 입증했으며, 신청요법의 투여대상이 기존 급여대상인 내분비요법의 투여대상에 포함 되므로 버제니오정 허가사항 범위 내에서 'Anastrozole, Letrozole, Exemestane, Tamoxifen ± LHRH agonist' 본인일부부담(5/100), 버제니오 약값 전액본인부담(100/100)으로 급여기준을 설정했다.이밖에 이번 항암제 급여기준 안에서는 신약 '콰지바주'와 '박시오스리포좀주'가 새로 등재되면서 관련 내용이 추가됐다. 또한 트리세녹스주의 급여확대안(새롭게 진단된 저위험(백혈구수≤10×109/L) 급성전골수구성백혈병 성인 환자에서 트레티노인을 병용하는 관해 유도 및 공고요법)도 신설됐다.아울러 비라토비+얼비툭스 병용요법 중 이전 치료 경험이 없는 BRAF V600E 변이 전이성 직결장암에 얼비툭스 격주요법도 추가됐다. 현재는 매주 요법에 한해서만 급여기준이 설정돼 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 펙소페나딘염산염 성분의 항히스타민제 전문의약품 경쟁 체제가 3파전으로 확대된다.식품의약품안전처는 22일 유유제약의 '펙소지엔정180mg(펙소페나딘염산염)'을 허가했다.펙소페나딘 시장은 전문약 30mg, 180mg과 일반의약품 60mg, 120mg으로 구성돼 있으며, 전문약의 경우 오리지널인 한독의 '알레그라정'과 한미약품의 '펙소나딘정' 등이 2개 용량 모두 허가를 받아 양자 대결 구도였다. 유유제약은 지난해 펙소지엔180mg과 한독 알레그라정180mg의 생물학적 동등성 평가 시험을 진행하면서 고용량 전문약 허가를 예고하기도 했다.당시 건강한 성인에서 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차하는 방식으로 생동성 시험을 입증했다.유유제약은 일반약으로 지난해 펙소지엔 60mg을 허가 받고 올해 4월 120mg을 허가 받은데 이어 전문약 용량인 180mg까지 허가를 이어갔다.특히 펙소지엔 60mg의 경우 오리지널 알레그라에 없는 용량으로 유유제약이 선두로 허가 받으면서 차별화 전략에 나서기도 했다.전문약의 경우 30mg과 180mg 모두 알레르기 피부질환(만성 특발두드러기)과 관련된 증상의 완화에 쓰인다. 30mg는 계절알레르기비염 증상 완화에도 처방할 수 있다.반면 일반약은 알레르기 완화에만 적응증을 갖고 있다. 60mg의 경우 꽃가루 알레르기 또는 기타 상기도 알레르기로 인한 증상 완화를, 120mg은 알레르기비염 증상 완화로만 효능효과를 보인다.먼저 허가를 받아 시장을 점유하고 있는 알레그라180mg과 펙소나딘180mg의 지난해 생산실적은 각각 50억7154만원, 20억5755만원으로 집계됐다.

박주민 의원(국회 보건복지위원장) [데일리팜=이정환 기자] 윤석열 정부 의대정원 2000명 증원 정책으로 촉발된 전공의 집단사직과 의료 공백 사태로 피해를 입은 환자에 대해 정부 보상을 법제화하는 특별법안이 22일 국회 제출됐다.보건복지부 소속 '의료대란피해보상위원회'를 설치해 의료대란 피해자에 대한 보상이 이뤄질 수 있도록 제도를 마련하고 피해 여부 심의 과정에서 피해자와 유족이 의견을 제출할 기회를 보장하는 게 특별법안 목표다국회 보건복지위원장을 맡은 박주민 더불어민주당 의원을 포함한 33명의 국회의원은 '의료대란 피해보상 특별법안' 발의에 동참했다.박주민 의원은 "올해 2월 윤석열 정부가 과학적인 근거 없이 강압적으로 추진한 의대 정원 2000명 증원에 반발해 전국 대학병원 전공의 등이 대거 사직함에 따라 의료공백이 발생했다"고 비판했다.이후 의료공백 사태가 장기화되면서 국민 피해가 커지고 있다는 게 박 의원 지적이다.특히 배후진료 인력 부재로 구급차 재이송 사태가 심각해지고 있으며, 적시에 치료 또는 수술 받지 못한 환자들이 중증에 빠지거나 목숨을 잃는 피해가 늘어나고 있다고도 했다.이에 복지부 소속으로 의료대란피해보상위원회를 설치하고 국민이 신뢰할 수 있는 투명하고 객관적인 기준과 절차에 따라 의료대란 피해를 보상하는 특별법을 발의했다.피해 여부 심의 과정에서 피해자와 유족이 의견을 제출할 기회를 보장하도록 법률에 명시하는 조항도 담았다.박 의원은 "의료대란은 정부의 일방적인 정책추진으로 발생한 문제인데도, 정부는 의료 비상사태를 제대로 인정하지 않고, 피해 보상이나 지원도 하지 않고 있다"면서 "의료대란 피해자에 대한 정부 보상이 공정하게 이루어지도록 하려는 법"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오는 12월 지출보고서 대국민 공개를 앞두고 지출보고서를 정정할 수 있는 기회가 마련된다.건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 의약품·의료기기 지출보고서 공개자료 '정정서비스'를 오는 26일(화)부터 오픈한다고 밝혔다.심사평가원은 의약품·의료기기 거래의 투명성을 높이고자 법령상 허용되는 경제적 이익에 대한 제공자와 수수자 간 조정 결과가 대국민 공개 정보에 실시간으로 반영될 수 있도록 '지출보고서 관리시스템'을 구축했다. 업체는 시스템을 통해 제출한 지출보고서 정보를 정확하게 수정하고 그 이력을 모니터링 할 수 있게 된다.이번 서비스는 12월 예정인 지출보고서 대국민 공개제도 첫 시행에 앞서 지난 6월과 7월에 제약·의료기기 회사 등이 제출한 지출보고서 공개 자료에 대해서 정정할 수 있는 기회를 제공하고, 공개 자료를 제출하지 못한 업체도 추가로 제출할 수 있도록 함으로써 업계의 부담은 낮추고 국민에게 정확한 정보를 공개하기 위함이라고 밝혔다.아울러, 업체가 보다 쉽고 편리하게 서비스를 이용할 수 있도록 '지출보고서 정정서비스 매뉴얼'을 제작해 '지출보고서 관리시스템' 공지사항에 게시할 예정이다.소수미 의약품관리종합정보센터장은 "지출보고서 대국민 공개제도 첫 시행에 따른 업계의 부담 경감을 위해 당초 예정보다 앞당겨 지출보고서 정정서비스를 오픈하기로 했다"면서, "지속적인 모니터링을 통한 공개 데이터 품질 관리로 연말 국민들에게 정확한 지출보고서 정보를 공개할 수 있도록 만전을 기하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀질환인 중증근무력증 치료에 사용하는 한국유씨비제약의 ‘질브리스큐프리필드실린지주(질루코플란나트륨)'를 21일 허가했다고 밝혔다.중증근무력증(generalized myasthenia gravis)은 자가항체 때문에 신경 근육 결합부에 장애가 발생하여 증상이 나타나는 항체 매개 자가면역질환으로 만성 전신 또는 국소 근육 약화가 특징이다.질브리스큐프리필드실린지주는 항아세틸콜린 수용체 자가항체 때문에 발생하는 보체(complement) 매개 신경 근육 결합부 손상을 억제하는 치료 효과를 나타내며, 성인에서 항아세틸콜린 수용체 항체 양성인 전신 중증근무력증 치료를 위한 표준 요법에 부가적으로 사용한다.이 치료제가 허가됨에 따라 성인 중증근무력증 환자의 치료제 선택 폭이 확대될 것으로 기대되며, 피하주사로 자가 투여가 가능하므로 환자에게 편의성도 제공할 수 있을 것으로 예상된다.식약처는 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 심사‧허가되어 환자 치료 기회 확대에 도움이 될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 희귀의약품 트리세녹스주(삼산화비소, 리퓨어헬스케어)가 사용범위 확대 약제 상한금액 조정 대상이 아님에도 이번에 급여확대가 되면서 약가를 자진인하했다.이에따라 건강보험 재정 절감 효과가 기대된다.21일 업계에 따르면 트리세녹스주는 다음달부터 37만3000원에서 35만9572원으로 상한금액이 인하된다. 제약사의 자진 신청에 따른 상한금액 조정이다.트리세녹스주는 다음달부터 '새롭게 진단된 저위험(백혈구수수≤10×109/L) 급성전골수구성백혈 성인 환자에서 트레티노인을 병용하는 곤해유도 및 공고요법'에 급여가 확대된다.급성전골수구성백혈병은 급성골수성백혈병의 하위 유형으로 염색체 15와 17의 전자로 인해 발생된다. 범혈구감소증과 파종성 혈관내응고가 특징적으로 나타나는 질환이다.트리세녹스는 기존에는 성인 불응성 또는 재발성 급성전골수구성백혈병환자의 관해유도 및 공고요법에 사용돼 왔다.이번 급여 확대로 약 146명이 혜택을 받아 약 55억원의 재정이 소요될 것으로 전망되고 있다. 트리세녹스는 아이큐비아 기준 2023년 판매액이 11억원에 불과했다. 이번 급여확대로 연매출이 5배 증가할 것으로 보인다.급여확대는 회사 측의 자진인하가 결정적이었던 것으로 풀이된다. 트리세녹스의 급여확대 방안은 지난 5월 암질환심의위원회를 통과했다. 당시 암질심은 3상 연구에서 대체약제와 비교한 결고 2년 무사건 생존률(EFS)과 2년 생존률(OS) 개선을 보인 점을 고려한 것으로 알려졌다.이후 회사 측이 자진 약가 인하서를 제출해 공단 협상 단계도 수월하게 통과한 것으로 보인다. 이 약은 희귀의약품이기 때문에 사용범위 확대 약제의 상한금액 조정 대상에서 제외된다.하지만 자진 약가 인하서를 제출하면서 1년1개월만에 급여확대가 이뤄지게 됐다. 급여확대 신청서는 작년 11월에 제출됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 약국에서 동물병원으로 유통·판매되는 인체용 전문의약품 관리규제를 강화해 전문약 오·남용 가능성을 축소하는 법안이 법제사법위원회를 통과할 수 있을지 귀추가 주목된다.해당 법안은 약사와 수의사 간 찬반 입장차이가 첨예한 입법으로 지난 21대 국회에서도 법제사법위 문턱을 넘지 못하고 임기만료 폐기된 바 있다.21일 국회 보건복지위원회는 서영석 더불어민주당 의원이 대표발의한 약사법 개정안을 통과시켰다.복지위 통과 법안은 동물병원 개설자(수의사)에게 판매된 의약품 유통정보 파악을 위해 의약품관리종합정보센터 전산망과 수의사법에 따른 수의사처방관리시스템을 연계하도록 규정했다.약국개설자(약사)는 동물병원 개설자(수의사)에게 전문약을 판매할 때 의약품관리종합정보센터에 동물병원 명칭, 연락처, 의약품 명칭, 수량, 판매일 등 내역을 상세히 기재해야 한다.전문약 판매 내역을 제출하지 않거나 거짓 제출하면 100만원 이하 과태료를 부과토록 했다.약사 찬성, 수의사는 반대…입법 영향법안 목표는 동물병원에서 쓰이는 인체용 전문약 유통망을 투명히 하고 오·남용을 막기 위함이지만, 직능 간 입장차이가 커 입법에도 영향을 미칠 전망이다.입법에 적극 찬성하는 약사 직능은 인체용약을 불법으로 사용하는 문제와 현행 약사법이 금지하는 의약품 택배 배송 문제를 해당 법안으로 근절할 수 있다는 논리를 펴고 있다.실제 최근에는 사법부가 동물병원에서 인체용 의약품을 반려동물 보호자에게 판매한 행위를 불법으로 판결하면서 약사사회의 법안 필요성 주장에 힘을 더한 상태다.반면 수의사회는 약국에 인체용 전문약 판매 내역 제출 의무를 부과하면 동물병원으로 판매를 거부하는 사유로 작용할 수 있다는 이유로 반대하고 있다.특히 수의사회는 동물병원에서 진료를 위해 쓰는 인체용 전문약은 의약품 도매상으로부터 직접 공급받을 수 있게 해달라는 주장도 하고 있다.결국 약사와 수의사가 직능갈등을 보이고 있는 해당 약사법 개정안은 법제사법위원회를 통과할 수 있을지 여부가 입법 성공을 좌우하게 된다.지난 21대 국회에서도 이 법안은 복지위를 통과했지만 법사위 계류 상태로 임기만료 폐기된 바 있다.특히 보건복지위원회에서는 수의사 직능의 입법 반대 의견을 법안 심사 과정에서 어필할 만한 상황이 사실상 없는 만큼 수의사 반대 의견은 법제사법위에서 개진될 가능성이 크다.국회 농림축산식품해양수산위원회 의원들이 수의사 의견을 수용해 과도한 입법으로 규정할 경우 법제사법위에서 제동이 걸릴 수 있다는 얘기다.국회 관계자는 "직능 간 이견이 있는 법안은 법제사법위원회에서 갈등 직능 간 협의 절차를 거쳐 조율 후 통과시킬 필요성을 제기할 가능성이 큰 게 사실"이라면서 "다만 동물병원에서 인체용 전문약을 불법 판매하는 행위는 명백한 불법인 데다 일부 사회문제를 일으키고 있는 만큼 입법 타당성은 큰 분위기"라고 귀띔했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대구경북첨단의료산업진흥재단(이하 케이메디허브)이 의약품 위탁 개발 및 생산 지원을 위해 일반약 품목허가를 받았다.식품의약품안전처는 21일 케이메디허브의 '케이메디원정'을 허가했다. 케이메디원은 아세트아미노펜을 주 성분으로 하는 감기약 일반의약품이다.이번 품목허가와 관련 케이메디허브 관계자는 "일반약 허가는 판매용이 아닌, GMP 증명서 발급을 위한 것"이라며 "판매용 의약품이 아닌 경우 5년 마다 유효기간 만료가 이뤄져, 다시 허가를 받게 됐다"고 설명했다.그는 "GMP 증명서 발급을 하려면 품목허가를 받아야 한다"며 "케이메디허브가 품목허가를 받고, 내용고형제 생산하는 기업의 GMP를 지원하려는 목적"이라고 덧붙였다.케이메디허브 의약생산센터 지원 성공 결과. 케이메디허브는 앞서 내용고형제(정제), 특수제제(세포독성항암제제(주사제, 분말주사제)) 등 완제의약품과 원료의약품에 대한 GMP 적합판정서를 발급 받았는데, 해당 판정서의 유효기간 2025년 2월 24일까지다.이번에 내용고형제 품목허가를 받으면서 GMP 실사를 새롭게 받을 것으로 보인다.케이메디허브는 의약생산센터를 보유하고 독자적인 의약품 생산시설의 구축·운용이 어려운 제약기업이나 연구기관 등에 의약품을 생산·공급하고 있다.의약생산센터는 임상용 의약품 개발에 특화해 개발 초기단계부터 제제연구, 시험법 개발을 수행하고, 나아가 의약품을 GMP 시설에서 대량 생산해 임상시험에 활용될 수 있도록 지원하고 있다.의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, QbD)를 적용한 시생산 규모 의약품 정제 생산 기술도 보유하고 있으며, QbD 관련 인프라도 지속적으로 확장하고 있다.올해부터는 '2024년 국가필수의약품 안정공급 관리연구’ 사업 2단계에 선정돼 푸로세미드 의약품 생산기술을 개발 중이다.푸로세미드는 심부전, 간경변, 신장병으로 인한 부종 및 고혈압 치료에 사용되는 이뇨제로 정제 및 주사제로 판매되며, 푸로세미드 주사제는 세계보건기구(WHO) 필수의약품 목록에 등재돼 있다.국내의 경우 국가필수의약품, 퇴장방지의약품 및 제조수입공급중단 보고 대상 의약품에 해당되지만 원료의약품의 중국, 인도 등 해외 수입의존도가 높아 정부의 적극적인 대응이 필요한 상황이었다.케이메디허브 의약생산센터는 신약 개발을 위한 공정 및 제제개발, 기준 및 시험방법 개발, 의약품 생산 및 품질관리 등 의약품 개발 전 과정에 대한 기술서비스 경험을 활용해 자급화가 우선적으로 필요한 국가필수의약품 생산 기술의 확보를 위해 박차를 가할 계획이다.앞서 케이메디허브는 2022년부터 2023년까지국가필수약 안정공급 1단계 사업을 통해 통해 케토코나졸 원료의약품과 아미오다론염산염 완제의약품(정제) 생산기술을 개발한 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국임상개발연구회(이하, 임연회)는 식품의약품안전처와 공동으로 임상개발 역량강화를 위한 학술대회를 12월 4일 서울 드래곤시티 호텔 Grandball room Hanra(3F)에서 개최한다.한국임상개발연구회는 식약처 산하 사단법인이다.임연회는 매년 식약처와 함께 연말 학술대회(MFDS/KSCD Annual Conference)를 개최해 임상시험 관련 주요 정책 개정 방향 및 임상시험 관련 최신 동향을 회원사에게 제공하고 있다. 이번 학술대회에서는 임윤희(한국로슈) 회장의 인사말을 시작으로, '임상시험의 최신 규제 전략'과 '바이오텍의 역할과 성장을 위한 지원 전략', '비만/항암제 백신 분야에서의 글로벌 임상 트렌드'를 주제로 여러 강의가 진행될 예정이다.예년에 비춰 학술대회에는 임연회 회원사를 비롯해 식약처 및 식품의약품안전평가원 관련 주요 인사들, 500여명의 임상시험 관련자들이 참석해 임상시험 변화의 흐름을 놓고 교류하는 장이 열릴 것으로 기대된다.임연회는 제약산업 임상시험 관련 대표단체로 1989년 제약사 임상시험 담당자들의 자발적인 소그룹 모임에서 시작해 1994년부터 '임상시험연구회'라는 이름으로, 2011년부터 '한국임상개발연구회'로 명칭을 변경했다.임연회는 우리나라 신약 개발과 임상시험의 수준을 향상시키는 것을 목표로, 지금까지 30여년 간 제약사, CRO 및 임상시험 실시기관 간 임상시험 지식과 경험들을 서로 공유할 수 있는 장을 마련해 오고 있으며 국내 임상시험 기반구축과 질적 향상을 위해 다방면으로 노력하고 있다.학술대회 정보는 임연회 연말학술대회 홈페이지(http://kscd-conference.org)에서 확인 가능하며 등록 마감일은 11월 29일이다.