건강보험공단이 영상의학과 상근 전문의 판독 가산 산정기준을 위반한 중앙보훈병원을 상대로 7300만원을 환수조치 했다. 건보공단은 25일 보도설명자료를 통해 "중앙보훈병원에 대해 근로복지공단의 정보공유에 따라 지난해 7월 31일부터 8월 2일까지 방사선 미판독 위반 여부에 대해 방문확인을 실시했다"며 "37개월분 조사확인 결과 엑스레이 6만4260건의 약 7300만원을 환수했다"고 밝혔다. 이번 방문확인은 2015년 9월부터 건보공단은 감사원의 기관 간 협업·정보공유 권고에 따라 근로복지공단과 업무협약을 맺고 중앙보훈병원 37개월분 조사 및 방사선 미판독 위반 사실을 공유받으면서 진행됐다. 건보공단은 "앞으로도 국민의 소중한 보험료로 조성된 건강보험 재정이 부당하게 지급되지 않도록 최선을 다하겠다"고 했다.

국민건강보험공단이 최근 5년 간 진행한 약가협상 합의율은 96.8%에 달했다. 데일리팜이 25일 확인한 건보공단 '최근 5년 간 약가협상 현황'을 살펴보면, 2014년 이후 현재까지 694품목이 약가협상에 들어왔다. 이 중 672품목은 협상이 완료됐으며, 22품목은 결렬됐다. 건보공단 급여전략실 약가협상부, 약가사후관리부, 약가제도부는 신약, 위험분담약제(RSA) 재계약, 예상 청구금액, 사용범위 확대, 사용량-약가 연동 등 6개 품목에 대해 협상을 담당한다. 신약 가격은 건보공단과 제약사간 협상과 보건복지부 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 건강보험 등재가 이뤄지고 있으며, 일부 개량신약과 제네릭 의약품은 약가협상을 생략하고 산정기준에 따라 결정하고 있다. 지난 2006년 12월 29일 약제비 적정화 방안의 일환으로 의약품의 건강보험 등재방식이 포지티브 방식으로 전환되면서 건보공단은 지난해 12월 말까지 총 1470품목을 협상했다. 전체 기간 동안의 협상률만 놓고 보면 91.6%로 1346품목이 약제급여목록에 올랐다. 2017년부터 키트루다, 옵디보 등 면역항암제에 대한 굵직한 신약 협상에 이어 지난해에는 약평위를 통과한 20여개 신약에 대한 협상도 완료했다.

고혈압 3제 복합제 경쟁이 본격화됐다. 작년 12월 식약당국에 허가받은 전문의약품 10개 중 3개는 세비카HCT 제네릭이었다. 아스트라제네카 면역항암제 임핀지주와 먹는 류마티스 관전염치료제 젤잔즈 고용량 등도 허가됐다. 데일리팜이 25일 식품의약품안전처의 '12월 의약품 월간 허가·신고 품목'을 집계·분석한 결과 혈압강하제 등 44개군에서 총 181개 의약품이 허가됐다. 분류별로 전문의약품 140개, 일반약 34개, 원료 4개, 희귀약 3개다. 직전 11월에는 소화성궤양용제와 해열·진통소염제 등을 포함해 여러 질환군에서 두 자리수 허가가 나온 것과 달리 혈압강하제가 52개로 대부분을 차지했다. 이 중 세비카HCT(올메사르탄·암로디핀·히드로클로티아지드) 제네릭이 41개였다. 고혈압 3제 복합제인 세비카HCT는 혈압강하제 품목의 마지막 시장으로 여겨진다. 그동안 고혈압 단일제는 물론 2제 ARB-CCB 복합제 시장이 포화상태에 이르면서 더 이상 매출을 늘리기 어려운 상황에 제네릭 시장이 열렸기 때문이다. 12월 21일 JW중외제약 허가를 시작으로 뒤이은 26일 알리코제약 등 21개사, 27일 테라젠이텍스 등 6개사, 28일 경동제약 등 9개사, 31일 이니스트바이오제약이 세비카HCT 제네릭 허가 목록에 이름을 올렸다. 세비카HCT 제네릭은 12월 허가받은 전문약(140개)의 약 30%를 차지한다. 혈압강하제 다음으로 많은 질환은 ▲중추신경용약, 동맥경화용제, 진해거담제(8품목) ▲기타 화학요법제, 진통·진양·수렴·소염제(7품목) ▲소화성궤양용제, 안과용제, 해열·진통·소염제(6품목) ▲기타 비뇨생식기관·항문용약, 항전간제(5품목) 등이었다. 중추신경용약에서는 2017년 8월 용도특허 만료로 제네릭 빗장이 풀린 리리카(프레가발린) 저용량 20·50mg 제네릭과 불법 리베이트에 연루돼 급여정지 처분을 받았던 엑셀론(리바스티그민) 제네릭 시장에 국내사들이 지속 진입하고 있다. 대웅바이오가 리리베아캡슐 25mg · 50mg(프레가발린)과 엑셀리바캡슐 4.5mg · 6mg 용량을, 삼진제약은 뉴로카바피지캡슐 20mg · 50mg(프레가발린)에 대한 시판 허가를 받았다. 12월에는 주요 제품 중 염변경 약물에 대한 허가도 있다. 다만 염변경 약물이 실제 시장에 출시될 수 있을지는 미지수다. 한국화이자는 젤잔즈(토파시티닙) 고용량 10mg 제형을 허가받았는데 오는 2020년 재심사 기간이 만료될 것으로 보였던 젤잔즈 5mg 제네릭 출시에 대비한 것으로 여겨졌다. 그러나 지난 1월 17일 대법원이 염변경 약물 또한 오리지널 의약품의 존속기간 연장 물질특허에 속한다는 판결을 내리면서 국내사들의 제네릭 추격은 일지 정지된 상태다. 12월 허가받은 염변경 약물 중 한국콜마의 바레니스탑정0.5·1mg(바레니클린푸마르산염)도 있다. 오리지널인 한국화이자의 챔픽스(바레니클린타르타르산염) 특허를 피하기 위해 생동성시험까지 실시하는 등 공을 들인 결과였다. 수탁 사업 전략 위주의 콜마가 다른 국내사와 계약을 맺고 공급자로 나설 계획인 것으로 알려졌다. 그러나 대법원의 이번 염변경 판단으로 콜마 또한 시판 계획에 차질을 빚게 됐다. 제약사별로는 ▲투윈파마(7품목) ▲대웅바이오, 동국제약, 한국콜마(6품목) ▲씨트리, 삼성제약(5품목) ▲오스코리아제약, 일화, 한국파비스제약, 경동제약, 알리코제약, 정우신약, JW중외제약, 하나제약, 한국휴텍스제약(4품목) 등 순이었다. 다만 각 1개 품목만 허가받은 제약사가 42개로 가장 많았다. 12월 허가 신약으로는 한국아스트라제네카 면역항암제 임핀지(더발루맙)과 한국MSD의 프레비미스주(레테르모비르), 프레비미스정480mg · 240mg(레테르모비르)가 있다.

고 임세원 교수 사망 사건을 계기로 재발방지책이 국회에서 다양하게 추진되고 있는 가운데, 이번에는 청원경찰 국비지원법이 나왔다. 이는 의료계가 주장하고 있는 것이기도 하지만 정부의 재정 부담이 상당한 것이어서 그간 구체화되지 못해왔다. 때문에 법안 통과 가능성은 단정할 수 없다. 국회 행정안전위원회 소속 자유한국당 유민봉 의원은 이 같은 내용의 청원경찰법 일부개정법률안을 25일 대표발의 했다. 유 의원은 앞서 지난해 9월 초에도 같은 맥락의 내용이 포함된 응급의료에 관한 법률 일부개정법률안을 대표발의 한 바 있다. 당시 법안은 응급의료 등의 방해 행위에 대해서는 벌금형을 삭제하는 한편, 응급의료를 방해하거나 의료용 시설 등을 파괴·손상하는 행위를 막기 위해 필요한 경우에는 의료기관의 장이 청원경찰에게 경비를 담당하게 할 수 있도록 하는 내용이었다. 이번 개정안은 최근 진료실에서 변을 당해 유명을 달리한 고 임세원 교수 사건 이후 나온 예방 대책안 중 하나다. 실제로 의료계에서는 진료실 내 강력범죄를 예방하기 위해선 의료기관 내 질서유지와 긴급상황 발생 시 가해자 제압, 체포 등 사건현장을 즉시 통제할 수 있는 안전관리 전담인력의 필요성을 제기하고 있다. 경비구역 내에서 경찰관 직무집행법에 따른 청원경찰을 배치하는 것이 가장 효과적이지만, 현행 청원경찰법상 시설이나 사업장의 경영주가 직접 비용을 부담해야 하는 문제가 있다. 또한 사설업체 경비인력을 고용하는 경우보다 비용이 많이 들어 재정적으로도 큰 어려움이 있고, 그나마 재정 여력이 있는 일부 의료기관에서조차 그 비용이 상대적으로 저렴한 사설 인력을 최소한으로 배치하고 있는 실정이다. 이번 개정안은 의료법에 따른 의료기관의 장이 청원경찰을 신청하는 경우 특별한 사유가 없으면 청원경찰을 배치할 수 있도록 해서 의료인이 환자 진료에 전념할 수 있도록 안전한 진료환경을 조성해 국민건강 증진에 기여하기 위한 목적이라는 게 유 의원의 설명이다. 핵심은 경찰 배치 비용에 대한 재원이다. 개정안은 비용 부담을 국가와 지자체로 규정한다. 구체적으로 살펴보면 의료기관 내 청원경찰 배치를 하되 국가와 지방자치단체는 의료기관에 소요되는 청원경찰경비용을 지원할 수 있도록 한다는 내용이다. 한편 이번 개정에는 유민봉 의원을 비롯해 같은 당 민경욱··박인숙·백승주·송희경·이명수·이채익·이학재·정유섭·황영철 의원이 참여해 사실상 자유한국당 당론으로 굳어질 전망이다.

[빅데이터 임상활용연구회 창립세미나] 임상현장근거에 대한 중요성이 날로 커지고 있다. 공개가 임박한 사후관리제의 경우도 임상현장근거를 주요 평가 근거로 사용하겠다는 대원칙을 세워놓은 상태다. 이러한 가운데 의료 빅데이터가 어떻게 임상현장근거로 활용되는지에 대한 논의가 이뤄졌다. 빅데이터임상활용연구회는 24일 삼성서울병원 암병원 대강당에서 창립세미나를 열었다. 200여명 규모의 강당은 의료 빅데이터 관계자들로 가득 찼다. "RCT와 RWE가 다르다면 결과를 신뢰할 수 있나" 빅데이터임상활용연구회장인 서울성모병원 내분비내과 김헌성 교수는 의미심장한 질문을 던졌다. 'RCT와 RWE의 결과가 다르다면 과연 결과를 신뢰할 수 있는가'라는 기초적이면서도 핵심적인 질문이다. RCT(Randomised Clinical Trials)란, 무작위대조연구의 줄임말이다. 의약품의 효능을 평가하기 위해 가장 일반적인 임상연구 방법이다. 동시에 현재로서 가장 강력한 근거로 제시되고 있다. RWE(Real world evidence)는 임상현장근거로 해석된다. 의약품 시판 후 실제 환자들이 사용한 경험을 데이터화해 후향적으로 분석한 결과값이다. 흔히 말하는 '리얼월드데이터(Real world data, RWD)'를 수집, 데이터화한 것으로 해석된다. 김헌성 교수는 스스로의 질문에 답하며 "그렇지 않다"고 말했다. 그는 "결과가 다르다면 RWE의 기초가 되는 데이터부터 다시 봐야 한다고" 강조했다. "딥러닝이라도 정보가 쓰레기면 결과도 그럴 수밖에" 이어진 발표에선 RWE의 기본 재료와도 같은 RWD의 질에 대한 중요성이 강조됐다. 성균관대 삼성융합의과학원 디지털헬스학과 신수용 교수는 "데이터의 양보다는 질이 중요하다"고 강조했다. 의사가 아닌 IT전문가로서 그는 "소위 말하는 딥러닝을 위해선 데이터가 많이 필요하다"며 "그러나 이보다 중요한 것은 데이터의 질이다. 쓰레기을 넣으면 쓰레기가 나올 수밖에 없다"고 밝혔다. 그는 몇년 전 MS가 의욕적으로 개발한 챗봇인 'Tay'의 사례를 들어 데이터 질의 중요성을 강조했다. 그에 따르면 Tay라는 챗봇은 트위터에 공식 공개된 지 48시간 만에 서비스를 종료해야 했다. 백인 우월주의자들이 의도적으로 잘못된 정보를 입력했기 때문이다. 잘못된 정보를 토대로 학습한 Tay는 인종차별적 언행을 쏟아냈고, 결국 MS는 서비스 종료 결정을 내렸다. 신수용 교수는 "데이터만 훌륭하다면 굳이 딥러닝 같은 고급 엔진이 아니라도 의료 빅데이터를 훌륭하게 활용할 수 있다"고 말했다. 그러면서 그는 표준의 중요성을 강조했다. 그는 "양질의 빅데이터를 생산하기 위해 가장 중요한 것은 표준이다. 그러나 현재 한국은 의료기관마다 데이터를 저장하는 방식이 다르다"고 비판했다. 그는 이어 "세계적인 저장 방식과도 맞지 않는 방식을 차용하고 있다. 의료 빅데이터의 적절한 활용을 위해선 우선 이런 표준화 작업부터 수행해야 한다"고 밝혔다.

식약당국이 제네릭 제도 개선과 관련 규제 강화와 제약산업계 현실을 놓고 고민에 빠졌다. 제네릭 난립이 부른 부정적 영향을 해소하면서 산업과 기업의 생존까지 고려해야 하는 상황이기 때문이다. 지난 17일 제약바이오협회가 공동(위탁)생동 제한과 관련해 공식적으로 '1+3' 기반으로 단계적 축소를 건의하면서 이에 대한 부담은 한층 더해졌다. 식품의약품안전처 김상봉 의약품정책과장은 24일 제약바이오협회 발표 이후 처음으로 식약처 출입기자와 만난 자리에서 허가제도 개선을 비롯한 제네릭 난립 대책 입장을 밝혔다. 김상봉 과장은 "(제약산업이)글로벌로 나가야 한다는 측면에서 제네릭 난립을 두고 볼 수만은 없지만 산업과 기업 발전도 모두 고려해야 한다"며 위탁·공동생동 제한 규제책을 어떠한 방향으로 가져가야 할지 고민을 드러냈다. 김 과장은 "제네릭 제도 개선안은 식약처 혼자 결정할 수 있는 문제가 아니다. 제약산업계와 유관 협회, 기업 의견을 충족시켜야 하는 어려움이 있다"고 말했다. 자칫 과잉규제가 될 경우 제약시장 위축으로 이어질 수 있기 때문이다. 이어 김 과장은 "세부 내용은 식약처 의약품정책과와 복지부 약무정책과, 심사평가원이 참여하는 협의체에서 지속 조율 중"이라며 "제약바이오협회가 건의한 공동생동 제한 '1+3'안 또한 고려하고 있다"고 말했다. 작년 발사르탄에서 발암 물질인 NDMA가 검출되면서 제네릭 의약품 난립은 다시 수면 위로 떠올랐다. 제네릭 축소를 비롯한 의약품 안전관리를 강화해야 한다는 목소리가 높은 상황이다. 다만 국내 제약산업계 현실은 제네릭 축소와는 거리가 멀다. 자체 R&D로 신약개발에 나서기 어려운 중소제약사들이 대부분으로 위탁·공동생동을 통한 제네릭 개발과 판매를 진행중이다. 중소제약사가 타격을 받아 산업이 위축될 것이라는 우려때문에 식약처가 무작정 고강도 규제 칼날을 들이대기 어려운 이유이기도 하다. 또한 제약사별로 R&D나 위수탁 등 의약품 개발·판매 전략에 따라 입장을 달리 취하고 있다. 현재 매출액이 높은 대형 제약사들은 위탁·생동제한 폐지 또는 축소를 주장하고 중소제약사들은 "발사르탄 사태 원인은 제네릭만이 아니다"며 반대하고 있다. 아울러 발사르탄 같은 고혈압의약품은 처방이 많은 대표 품목 중 하나로 제네릭이 많지만, 반대로 모든 오리지널 의약품에 수많은 제네릭이 있는 것 또한 아니라는 것이 업계의 주장이다. 이를 고려할 때 단순히 위탁·공동생동을 제한하는 것이 해법이 될 수 없다는 입장도 존재한다. 김 과장은 이미 제네릭 제도 개선안에 대해선 신중하게 접근하겠다는 입장을 수차례 전달했다. 앞서 김 과장은 "다양한 과정을 열어놓고 검토하고 있다"며 "제약산업 체질 변화라는 큰 목표 아래 개선하겠다는 방향에는 변함이 없다"고 말했었다. 그러면서 "그 방법이 적절한지는 논의가 필요하다"며 리베이트를 포함한 유통구조 개선, R&D 지원, 수출 분야 규제 강화라는 가이드라인을 제시했었다.

히드로클로로티아지드 계열 단일제와 복합제 주의사항에 비흑색종 피부암(NMSC)이 추가된다. 식품의약품안전처는 25일 히드로클로로티아지드 함유 단일제 또는 고혈압치료제 ACEI, ARB, CCB 계열과의 복합제 568품목 허가사항에 NMSC 주의사항을 신설한다고 밝혔다. 식약처가 밝힌 덴마크 국립 암 연구시설에 근거한 두 건의 역학연구에 따르면 히드로클로로티아지드에 노출된 누적 용량이 증가할 경우 비흑색종 피부암을 증가하는 것으로 나타났다. 식약처는 "히드로클로로티아지드 광과민 작용이 비흑색종 피부암 기전으로 작용할 수 있다"며 의심스러운 피부 병변이 발견될 경우 보고해야 한다"고 밝혔다. 해당 제제를 복용한 환자에서 피부암 발생을 예방하기 위해서는 햇빛 등 노출을 최소화 해야 한다.

라모트리진 제제 성분 20품목(7개 업체)의 사용상 주의사항에 혈구탐식성 림프구조직증(이하 HLH) 발생이 추가된다. 25일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 라모트리진 단일제(정제) 품목에 대한 허가·신고사항 중 효능효과와 용법·용량, 사용상 주의사항을 이같이 변경한다고 밝혔다. 라모트리진 제제는 간질(뇌전증), 조울증(양극성 장애) 치료에 사용한다. 주의사항 중 경고하에 추가되는 HLH는 생명에 위협되는 병리적 면역 활성 증후군이다. 극심한 전신성 염증이 나타나며 조기에 치료하지 못하면 높은 사망률을 보인다. 38.3도 이상의 지속적인 발열 등 신체 전반에서 심각한 문제를 일으킨다. 식약처는 "발열과 발진, 신경학적 증상, 간비장비대, 림프절병증, 혈구감소증, 높은 혈청페리틴, 고중성지방혈증, 간기능 이상, 응고이상 등이 나타난다"고 주의를 당부했다. 특히 추가된 경고 항에 따르면 라모트리진 제제를 복용한 환자에서 발열을 비롯한 전신성 염증과 혈액학적 이상 징후가 보고됐다. 증상은 치료 시작 후 약 4주 이내 발생했다. 식약처는 "증후나 증상이 나타난 환자는 즉시 평가하며 HLH 진단검사를 고려해야 한다. 다른 병인이 확인되지 않는 한 투여를 중지해야 한다"고 강조했다.

고 임세원 교수와 같은 안타까운 사고를 방지하기 위해 더불어민주당 윤일규 의원이 관련 법 개정안을 연이어 발의했다. 또 여당 차원에서 진료실 폭력 재발을 막기 위한 TF도 구성했다. 단장은 윤일규 의원이다. 보건복지위원회 소속인 윤 의원은 이른바 '임세원 법'으로 불릴 '정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률(이하 정신건강복지법)' 개정안과 '의료법' 개정안을 최근 대표발의 했다. 2016년 개정된 바 있는 정신건강복지법은 환자 인권을 보호하기 위해 입원 절차를 까다롭게 만들고, 동시에 치료가 필요한 환자의 경우 입원적합성심사위원회를 통한 강제 입원이 가능하도록 했다. 그러나 적법절차를 온전히 갖추지 못하고 보호자와 의료진에게 과중한 책임을 부여해서 현실을 반영하지 못했다는 비판이 끊이지 않았다. 이번 정신건강복지법 개정안은 중증정신질환자로 국한된 현행법의 정신질환자 개념을 확대하고, 환자 치료에 관한 모든 책임을 가족에게 지우는 보호의무자 제도를 폐지한 것이 특징이다. 입원심사는 절차를 통일하고 가정법원을 거치도록 해 공정성을 높였고, 심사 없이는 입원기간을 연장하거나 강제입원을 시킬 수 없도록 했다. 또한 필요한 경우 퇴원 후에도 외래치료명령제를 통해 지속해서 치료 가능하도록 했다는 게 윤 의원실의 설명이다. 이와 함께 정신질환자를 향한 차별에 대한 적극적인 대응책으로 보험상품과 서비스 제공자가 정당한 사유 없이 정신질환자를 차별하는 것을 금지하는 한편, 복지부 장관이 차별행위에 대해 시정명령을 내릴 수 있도록 조항도 생겼다. 지난해 말 더불어민주당은 고 임세원 교수를 기리고, 재발을 막기 위해 "안전한 진료환경 구축을 위한 TF'를 구성한 바 있다. 여기서 윤 의원이 팀장을 맡고 권미혁·신동근·정춘숙 의원이 팀원으로 참여했다. 이번 개정안은 TF 활동의 산물이라고 윤 의원은 설명했다. 한편 이번 사고로 폭행 위험에 노출된 의료인의 안전을 보호해야 한다는 주장도 제기됐다. 이에 윤 의원은 의료인이나 환자를 중상해 또는 사망에 이르게 할 경우 처벌의 정도를 강화하고, 반의사불벌죄 조항을 삭제하는 의료법 개정안을 함께 발의했다고 밝혔다. 윤 의원은 "고 임세원 교수가 생전에 남겼던 '우리 함께 살아보자'는 말을 기억한다. 우리가 함께 살려면, 정신질환자에 대한 차별과 편견을 없애고, 환자가 언제 어디서나 치료받을 수 있게 국가가 보장해야 한다"며 "의료인 폭행에 대한 처벌을 강화해 다시는 이런 안타까운 일이 발생하지 않도록 해야 한다"며 법안 취지를 설명했다.