한국형 오렌지북이 전격 공개된다. 생동성 시험을 실시한 제네릭 의약품에 대한 심사정보와 대조약 공고 등 세부 정보를 한눈에 확인할 수 있는 통합정보 플랫폼이다. 25일 식품의약품안전처에 따르면 28일부터 제네릭의약품 정보 제공을 목적으로 하는 식약처 의약품통합정보시스템 내 K-오렌지북이 상용화한다. K-오렌지북을 통해 생물학적동등성시험을 갈음한 품목을 포함해 대조약과 생동성을 실시하거나 비교임상을 한 제네릭의약품 정보를 알 수 있게 된다. 식약처는 제네릭 중 생동성을 실시한 경우는 해당 시험에 대한 정보도 공개한다는 방침이다. 식약처는 그동안 오리지널 중심의 허가특허인포매틱스를 운영해왔다. 이에 2016년부터 식약처 허가·신고 심사자료를 기반으로 한 한국형 오렌지북 개발에 착수해왔다. 미FDA는 오래전부터 오리지널과 제네릭 허가정보, 특허·소송현황을 알 수 있는 오렌지북을 자체 개발 운영해왔다. 일본은 이와 다소 다른 오리지널과 제네릭 허가정보를 분리한 일본형 오렌지북을 사용해왔다. K-오렌지북에는 2007년부터 2018년까지 대조약 생동시험을 통해 동등성을 확보해 검증한 국내 제네릭 자료만 담겼다. 향후 식약처 허가·심사 시스템과 연동돼 자동 업데이트가 이뤄진다. 이에 따라 한국형 K-오렌지북으로 의·약사와 국민이 믿고 쓸 수 있는 제네릭 처방 환경이 기대된다. 식약처는 "의료진과 환자의 제네릭 허가·심사 정보 접근성을 높이고 쉽게 사용할 수 있도록 마련했다"고 밝혔다. K-오렌지북을 통해 성분명, 제품명, 업체명으로 제네릭 검색이 가능하며 생동 실시 품목의 대조약 정보 등이 제공된다. 의약품상세정보와 연계해 효능·효과 등 허가사항도 확인 가능하다. 생동시험을 갈음하는 BCS와 함량고저, 비교임상 자료와 위탁제조 허가 품목 또한 의약품상세정보와 연동된다. 한편 K-오렌지북 구축에 따라 안전성·유효성 심사를 받는 제네릭은 품목 변경과 허가, 신고 신청 간 생동성시험 정보 입력이 의무화된다.

삼성바이오로직스가 분식회계가 없었다면 상장 예비심사를 통과하지 못했을 것이란 주장이 제기됐다. 이에 따라 말 지난해 한국거래소의 삼성바이오에 대한 주식매매 재개 결정 역시 무효라는 주장이다. 참여연대 경제금융연구소는 28일 유가증권시장 상장규정과 삼성바이오의 공시서류를 분석, 그 결과를 발표했다. 앞서 한국거래소 측은 지난해 12월 10일 고의 분식회계 혐의로 주식거래가 정지된 삼성바이오로직스에 대해 주식매매를 재개하도록 허용한 바 있다. 그러나 참여연대는 이런 결정이 '형식적 심사요건'과 '질적 심사요건' 모두를 충족하지 못한다고 비판했다. 분식회계를 정정할 경우 삼성바이오는 2016년 8월 12일부터 9월 29일까지 진행된 상장 예비심사를 통과할 수 없었을 것이란 비판이다. 상장 예비심사를 통과하지 못하면 상장은 당연히 불가능하다. 참여연대에 따르면 당시 기준으로 삼성바이오는 상장규정 제29조의 형식적 요건 중 '자기자본이 300억원 이상일 것'과 제30조의 '부채비율이 300% 이하일 것'을 충족하지 못한다. 참여연대는 "2016년 8월을 기준으로 삼성바이오는 완전 자본잠식에 빠져 계산 자체가 무의미할 정도로 재무 건전성이 악화된 상태였다"고 주장했다. 이어 "삼성바이오의 상장 예비심사 통과는 위법하다"며 "상장의 필수 전제인 예비심사에서 탈락한 삼성바이오는 당연히 상장이 불가능한 것이었다"고 비판했다. 그러면서 "이런 사실을 도외시하고 단순히 상장폐지 심사만을 피상적으로 진행해 삼성바이오의 주식거래 재개를 결정한 기업심사위원회의 결정은 본질을 외면한 삼성 봐주기 결정"이라고 목소리를 높였다. 참여연대는 마지막으로 "거래소는 삼바의 분식회계가 상장 예비심사에 미친 영향을 면밀히 재검토하고, 필요하면 상장 예비심사 또는 상장 심사의 효력을 취소하라"고 촉구했다.

올해부터 정부가 의료기관 항생제 오남용을 줄이기 위해 급성하기도 항생제 처방 지표를 새롭게 만든다. 미세먼지 급증 등으로 급성기관지염이 증가하는 현상을 고려해 모니터링 지표를 만들어 급성하기도 감염 항생제 사용 관리를 강화하겠다는 것이다. 보건복지부(장관 박능후)와 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 오늘(28일) 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr)를 통해 '2019년도 요양급여 적정성 평가 계획'을 공개했다. 올해는 전체 의료 질 향상을 위한 평가 확대에 중점을 두고, 올해 중소병원과 정신건강 영역 평가를 도입해 총 35개 항목에 대한 적정성평가를 실시한다. ◆평가 사각지대 해소 = 환자구성과 진료환경 등이 매우 다양한 중소병원의 특성상 기존 질환 중심 평가에서는 평가대상에 포함되지 않는 경우가 많았다. 2017년 기준으로 약 1500개 병원 중 44% 병원이 입원 영역 적정성평가에서 제외됐고, 34% 병원은 1개의 평가결과만 공개됐다. 정부는 앞으로 감염과 환자안전 관리에서 의료 질 편차를 줄이기 위해 중소병원 대상으로도 평가를 실시하고, 향후 평가결과 분석을 통해 기관 특성을 고려한 의료 질 향상 방안을 모색해, 중소병원 맞춤형 컨설팅 등을 지원할 계획이다. 정신건강 영역의 경우 그간 의료서비스가 부족하게 제공되지 않도록 의료급여 진료(일당 정액수가)에 한정된 평가를 실시해 왔으나, 앞으로는 건강보험 정신건강 진료 영역에 대한 평가를 도입하고, 단기적으로는 진료비 보상 체계·평가 도입 배경 등을 고려해 평가를 각각 운영하면서 평가지표를 안정화 할 계획이다. 장기적으로는 정신건강 영역에 대한 통합적인 질 평가를 통해 사회적 투자 확충 등에 활용할 수 있는 근거 기반을 제공하고자 한다. 수혈 등 예비평가의 경우 ▲혈액제제의 안전한 사용·관리가 필요한 수혈 ▲고령사회 진입에 따라 국민 삶의 질에 더욱 큰 영향을 미칠 수 있는 치매 ▲사회적 관심과 투자가 더욱 필요해지고 있는 정신건강영역과 관련한 우울증(외래)에 대한 예비평가를 실시해 본 평가 도입 타당성 등을 검증할 계획이다. ◆환자 중심·안전평가 및 항생제 관리 강화 = 환자중심 의료문화 확산을 통해 국민이 체감하는 의료 질을 향상시키기 위해 제2차 환자경험 평가를 실시하고, 평가 대상기관을 500병상 이상 종합병원·상급종합병원에서 300병상 이상인 종합병원·상급종합병원으로 확대한다. 요양병원 의료 질 향상을 위해 진료결과 중심으로 평가지표를 개편하고, 장기입원(181일 이상) 환자분율 등 지표를 신설했다. 또한 국민이 요양병원 선택 시 관련 정보를 시의적절하게 참고할 수 있도록 평가결과 공개 주기 단축(2 → 1년)을 추진한다. 감염관리 등 환자안전과 밀접한 관련이 있는 신생아중환자실 및 결핵 평가의 결과를 최초로 공개하고, 평가결과를 토대로 의료기관의 질 향상을 지원할 계획이다. 그간 급성상기도 감염(감기 등)에 대해 항생제 처방률 평가를 실시해 급성 상기도 감염 항생제 처방률은 낮아지고 있는 반면, 대체로 항생제 사용이 필요 없는 급성하기도 감염(급성 기관지염, 급성 세기관지염)에서 항생제 처방률이 여전히 높았다. 실제로 2017년 처방률은 58.6에 달했다. 복지부는 전체 호흡기질환 중 급성하기도 감염 비중이 증가하고 있고, 미세먼지 등 대기오염이 일부 원인으로 지목되고 있는 급성 기관지염이 증가하는 현상 등을 고려해, 급성하기도 감염에 대한 항생제 처방률을 모니터링하기 위한 지표를 신설해 항생제 사용 관리를 강화할 계획이다. ◆관리 체계화·활용 확대 기반 마련 = 평가지표 정비·관리를 통해 평가영역을 체계적으로 확대하면서, 의료질 평가 등에 연계·활용도를 높이고 의료기관의 평가부담을 완화하기 위해, 모든 평가지표에 대해 단계적으로 정보 시스템 구축을 추진한다. 올해에는 약 400개 평가지표에 대해 지표 정의, 이력, 활용영역 등 정보를 표준화한 지표별 표준설명서와 의료 질 향상목표 중심의 분류체계를 마련하는 기초 작업을 수행할 계획이다. 적정성평가를 비롯해 의료 관련 평가제도가 다양하게 존재하며 의료 질 영역에서의 적정성평가 지표의 활용이 확대되고 있어 전체 평가제도·지표에 대한 조망을 통해 평가 간 지표 연계·조정을 보다 체계적으로 하고, 그간 제한적으로 제공했던 평가지표 등 정보에 대해 의료기관, 전문가 등 국민이 쉽게 접근해 다양한 정보를 얻고 서로 소통할 수 있는 온라인(전산망) 포털 시스템(가칭 '평가 Bank'를 구축한다. ◆의료 질 향상 지원 강화 = 의료 질 향상을 위한 현장 지원 사업을 확대 추진할 계획이다. 정부는 권역별 자문단 확대 및 건강보험심사평가원 10개 지원과의 연계망(네트워크)을 형성해 맞춤형 교육·상담(컨설팅)을 제공하는 등 현장 중심의 지원체계를 마련하겠다고 설명했다. 복지부와 심평원은 "국민과 의료계가 함께하는 평가 시스템 기반을 강화하고, 안전한 의료 환경을 조성해 국민이 체감할 수 있도록 지속적인 의료 질 향상을 위해 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다. 평가 항목별 추진계획은 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr) 공지사항 또는 E-평가자료제출시스템(aq.hira.or.kr)에서 확인할 수 있으며 신규 평가 등에 대한 세부 평가계획은 별도로 공지할 예정이다.

식품의약품안전처가 원료의약품 안전관리 체계를 전면적으로 바꾸고 제네릭 안전성과 효능 검증을 강화한다. 또한 의약품에 의한 부작용 피해보상 범위를 비급여로도 확대한다. 작년 발사르탄 내 고혈압 발암물질 검출을 반면교사 삼겠다는 것이다. 류영진 식품의약품안전처 처장은 28일 충청북도 오송에 소재한 식약처 본부에서 직접 2019년 업무 계획을 발표하며 "정부의 핵심 비전을 식의약품에서 실행하고 국민 건강을 최일선에서 지키겠다. 미세먼지 같은 일상 속 숨은 위협에서 국민 안전을 지키는데는 늘 도전이 필요하다. 변화하는 환경과 미래에 대비해 국민 눈높이에 맞춘 안전관리를 선보이겠다"고 말했다. 이어 류 처장은 "작년 식의약품 안전사고를 철저히 분석해 제도 개선에 역점을 두겠다"고 강조했다. 류 처장은 식품·의약품 분야에서 혁신적 포용국가 비전을 실현하기 위한 올해 중점 업무추진 방향을 ▲믿고 사용하는 약·의료기기·생활용품 ▲따뜻함과 소통을 더한 안전 ▲맞춤형 규제로 활력 넘치는 혁신성장 ▲기본이 탄탄한 먹거리 안전 시행으로 제시했다. ◆안전한 약·의료기기 사용환경 조성 = 식약처는 의약품 내 불순물 안전성 자료제출 등 원료의약품 안전관리를 전면 개편한다. 의약품 제조공정간 불순물 생성으로 문제가 된 발사르탄 사태 재발 방지를 위해 허가·등록 시 제조업체의 유해물질 안전성 자료 제출을 의무화 하는 원료의약품 관리 강화 방안을 오는 3월 시행한다. 원료약을 수입하는 해외 제조업소에 대한 사전 등록제도도 올해 12월 의무화된다. 식약처는 위험성이 높은 제조업소를 우선 순위 선정하는 등 현지 실사를 확대할 방침이다. 오는 2~3월에는 특별점검단이 구성돼 국내 원료약 제조소와 수입업체 품질관리 적정성 등을 집중 점검한다는 방침이다. 제네릭과 의료기기 안전성에 대한 유효성 검증도 추진한다. 제네릭 허가제도를 개선해 시중 유통되는 의약품 안전과 품질관리를 높이는 한편 국제 기준의 심사자료 제출 의무화를 12월 중 추진해 유통시장을 정비한다는 목표다. 이와 관련해 올해 1월부터 의약품 허가갱신제도에 보험청구 실적을 반영해 실제 사용하지 않은 제품은 시장에서 퇴출하겠다고 밝혔다. 사용자 중심의 안전관리 내실화 구현을 위해 의약품 부작용 피해 보상범위를 비급여 진료지까지 확대하고 의료현장의 부작용 정보수집도 규제 수준을 높이기로 했다. 의료현장 내 환자 신고·병원 의무기록 등 부작용 정보 통합 분석체계(10월), 안전사용 정보(DUR)를 반영하지 않은 처방 부작용 모니터링(1월부터 시행) 등 능동적 정보를 수집해 공개하겠단 것이다. 9월 중에는 대한민국 약전 전면 개정이 예정돼 있다. 안전기준을 국제기준에 맞게 신설 또는 강화하고 의약품 품질고도화시스템(Qbd)을 제조품질관리기준(GMP)에 반영한다는 방침이다. 인체 이식형 의료기기도 기존 출시 제품과의 동등성 인정 여부와 관계없이 반드시 임상을 통해 안전성과 유효성을 검증하도록 의무화하고 이에 따른 품목 허가갱신 제도가 오는 11월부터 도입된다. 임상시험 표준 피해보상 절차도 올해 6월 중 마련한다는 계획이다. 한약재 중 유해물질 논란이 된 벤조피렌 등에 대한 조사는 올해 6월까지 실시하고, 주사제 등 액체형태 의약품 용기와 포장 내 유해물질 관리 방안은 9월 마련된다. 마약류 통합관리 시스템을 통해 빅데이터 자료를 분석, 오남용이 의심되는 마약류 유통·취급자를 선별 감시한다. 각 의사에게 마약류처방 내역을 비교·분석 결과가 오는 3월 중에는 제공될 예정이며 환자 본인의 마약류 투약 내약을 알 수 있는 시스템도 9월 개발을 목표로 진행된다. ◆희귀의약품 긴급도입, 필요 의료기기 등 공급 확대 = 올해부터 식약처는 희귀·난치질환자 건강 지킴이 사업을 본격 추진한다. 3월부터 한국희귀·필수의약품센터를 통해 해외 대마성분 수입을 허용하고 6월부터는 어린이용 인공혈관 등 희소·긴급도입이 필요한 의료기기는 우선 비용을 지원하고 신속 공급한다는 방침이다. 국내 임상시험 의약품은 물론 해외 임상 의약품도 환자치료 목적의 사용을 허용(5월)하고 사용승인도 즉시하기로 했다. 희귀·난치질환자에게 임상시험 종류와 일정, 참여 병원 등 정보를 공개해 접근성이 보장되고 치매치료제와 진단기기 제품화 기술지원단이 가동된다. 8월 중 희귀·난치질환용 의약품 신속심사제도를 도입한다. 국가 백신 제품화 기술지원센터 구축 사업을 통해 국산 자급화를 지원한다. 인플루엔자와 결핵 등 주요 백신 수급현황을 수시 모니터링해 공급 부족 백신의 신속 허가와 공급을 돕겠단 방안이다. 오는 3월에는 국가 필수의약품 지정이 확대된다. 작년 315개에서 올해 400개로 증대되고 공급 중단을 예측할 수 있는 빅데이터 기반 범정부 통합관리시스템을 구축하기로 했다. ◆맞춤형 규제, 혁신성장 지원 = 첨단 바이오의약품 맞춤형 심사제도와 품질관리 기준이 올해 9월 마련된다. 혁신 의료기기 등 단계별 심사 등 허가·관리체계를 구축한다는 계획이다. 이동희 기획조정관은 "올해 안에 스위스와 의약품 GMP 상호신뢰협정을 체결하고, EU 화이트리스트에 국내 원료약 등재를 지원해 수출을 돕겠다"고 말했다. 미FDA와 유럽EMA 등 선진 규제기관과 9월 중 비밀유지협약을 맺어 신속한 정보 공유도 이루겠다고 밝혔다. 기능성 화장품 심사기간은 60일에서 30일로 단축된다. 효능을 입증한 복합기능성 화자품은 기능성 심사를 면제할 계획이다. 동물실험을 금지한 EU 진출을 지워하기 위해 화장품 동물대체 시험법을 개발하고, 사람의 각막세포를 배양하는 안자극 시험법에 대한 OECD 승인(4월)도 추진 사항 중 하나다. ◆먹거리 안전 기본 확립 = 식약처는 올해 역점 사업으로 온라인 건강 안심 프로젝트를 추진한다. 유튜브와 페이스북 등 SNS에서 유행하는 다이어트 제품과 탈모방지 샴푸, 미세먼지 마스크 등 소비자 관심이 높은 제품을 집중 조사한다. 여기에 의사와 약사, 식품영양전문가 등이 참여하는 검증단을 운영해 질병치료와 예방 등 의학적 효능을 내세워 = 광고하는 식품·화장품을 객관적으로 평가할 예정이다. 아울러 부적합 실적이 있는 해외 제조업소 현지실사가 확대되고, 위해우려 식품은 안전성 입증 시가지 수입신고가 보류와 통관 차단 조치가 내려진다. 이동희 기획조정관은 "통관 이후에도 위해 정보가 있을 경우 추적해 안전성을 입증토록 하겠다"고 강조했다. 블록체인 기술이 적용돼 전자증명 시스템을 통한 위생증명성 위·변조가 차단된다.

박능후 보건복지부장관은 보험급여에 있어서 의약품 혁신가치 판단의 최우선 기준은 치료효과라고 밝혔다. 이 측면에서 국내 제약사(대화제약)가 개발한 경구용 세포독성항암제 리포락셀(파클리탁셀) 급여좌초로 촉발된 약제 혁신성과 제형변경 등에 대한 인정기준에 대한 문제는 계속해서 수행기관인 심사평가원과 심도있게 논의할 계획이라고도 했다. 박 장관은 최근 전문기자협의회와의 간담회를 통해 보건의약계 현안에 대한 입장을 밝혔다. 그는 보건-복지 보장정책이 방대해지면서 수차례 제기되고 있는 복지부 복수차관제과 관련해선 업무 부하에 따라 도입에 동의하지만 범정부 차원의 논의가 필요해 시기를 봐야 한다고도 했다. 문재인정부 1기에 본격적으로 시작한 건강보험 보장성강화정책과 적정수가 보상정책을 주도한 박 장관은 그간 가장 의미있는 성과 이면에 우리나라 보건의료체계를 꼽으며 이를 보완할 계획도 세웠다. 다음은 박 장관과의 일문일답. ▶문재인정부 초대 보건복지부장관으로 취임한 지 1년 6개월여 지났다. 보건의료 분야에서 가장 의미있는 성과과 아쉬운 분야를 꼽는다면? "가장 의미 있는 성과로는 2017년 8월 시작한 건강보험 보장성 강화 대책 수립과 국민의료비 부담 완화를 꼽을 수 있겠다. 지난해부터 시작한 선택진료비 폐지, 같은 해 7월 시작한 상급종합·종합병원 2·3인실, 4월 시작한 상복부 초음파 검사와 10월 시작한 뇌·혈관 MRI 검사 건강보험 적용 등 보장성 강화의 핵심과제를 차질 없이 이행했다. 또한 노인·아동·여성 의료비 부담을 낮추고, 지난해 7월 재난적 의료비 제도화를 통해 취약계층의 의료안전망을 확충했다. 작년 9월에는 국내 메르스 발생 시 신속하고 체계적인 대응으로 추가감염 없이 종료됐고, 10월 공공보건의료 발전 종합대책을 발표해 전국민에게 양질의 필수의료를 제공하기 위한 기반을 마련했다. 다만 아쉬운 점은 고령화로 인해 보건의료 수요에 큰 변화가 예상되지만, 그간 우리나라 보건의료체계가 병원 입원 중심으로 발전해 지역사회 중심 찾아가는 서비스가 부족하다는 점이다. 이를 보완하기 위해 앞으로 방문진료·방문건강관리 등 자택에서 받을 수 있는 서비스를 확충해나갈 계획이다." ▶항암제 리포락셀 논란과 관련해 정부가 경구용 항암제의 혁신가치를 인정하지 않고 있다는 비판이 거세다. 리포락셀 보험급여 진행 상황과 추후 제형변경 등 혁신 개량약제 약가제도 복안은? "말씀하신 의약품(리포락셀)의 경우 건강보험에서 지불하는 가격 수준에 대해 제약사와 건강보험심사평가원 간 인식 차이가 있는 것으로 알고 있다. 다만 현재 제약사에서 추가 논의를 위해 자료 등을 준비하고 있으며, 추가 자료가 심평원에 제출 되는대로 심평원과 제약사간 심도 있는 논의가 될 수 있도록 하겠다. 혁신가치의 인정은 중요한 사항이다. 그러나 (업체의) 주장이 합리적이고 타당한지에 대한 충분한 검토도 필요하다. 더욱이 의약품의 경우 한정된 건강보험 재원에서 비용을 지불하기 때문에 더욱 신중하게 검토돼야 할 것이다. 의약품의 혁신성에 대해 판단할 때 최우선 기준은 치료 효과라 생각한다. 참고로, 우리나라 건강보험도 약제의 임상적 효과 개선 정도를 기준으로 보험적용 여부와 가격수준을 평가하고 있다. 이러한 대원칙 하에서, 의약품의 혁신성을 반영할 수 있는 방안은 지속적으로 고민하겠다." ▶예비급여와 치매, 아동학대, 특사경 등 다변화하는 보건복지 부서 신설이 이어지고 있다. 효율적인 예산과 조직 관리를 위한 부총리급 격상과 복수차관제 견해는? "늘어나는 복지수요에 효과적으로 대응하고 각 부처에 산재된 사회문제를 총괄·조정하기 위해, 복지부가 해야 할 일이 점점 많아지고 있고 그 역할도 매우 중요해지고 있다. 특히 앞으로 중점 추진하고자 하는 예방중심 국민건강권 보장, 지역사회 통합돌봄 기반 마련, 다층적노후소득보장체계 강화 등은 복지부 혼자만이 아닌 개별 사회정책 소관부처와의 연계와 협력이 매우 중요할 것이다. 이러한 역할을 제대로 수행하기 위해서는 적절한 조직규모와 위상이 갖춰줘야 한다는 점에 대해서는 매우 공감한다. 복지부 조직규모는 이미 복수차관을 운영하고 있는 부처보다도 크거나 비슷한 수준으로, 차관의 통솔범위를 합리적으로 조정해 업무의 전문화를 촉진하기 위해서 복수차관 도입은 필요하다고 보여진다. 다만 사회부총리 승격이나 복수차관 도입은 정부조직법 개정 사항으로, 국가행정사무의 체계적이고 능률적인 수행을 위해 전 부처 기능과 직무범위 내에서 종합적으로 검토돼야 할 것이다. 지금 예산을보나 업무를 보나 복수차관 도입은 필요한데, 우리만의 현안은 아니고 정부조직을 바꿔야하는 문제다. 우리 업무를 보면 국민과 밀접해지고 (다양한 업무를 맡고있어) 조직개편에 있어 가능성이 있지 않을까 생각한다. 문재인정부가 인수위 없이 출범하면서 정부조직법을 건드리지 않는다는 원칙이 있었다. 이를 건드리면 몇달간 정국이 흔들려야 하기 때문이다. 그래서 복수차관제 논의 기회는 지나갔다. 복지부 차원이 아니고 범정부 차원에서 필요하다고 하면 중반기에라도 논의될 것이다." ▶대한의사협회가 의원급 진찰료 30% 인상, 처방료 부활 등 복지부 입장을 이달 말까지 요구하며 특단의 대책을 밝혔다. 이에 관한 견해는? "진찰료 인상과 처방료 부활은 막대한 건강보험 재정이 소요되고, 약제비 등 추가적인 부담을 발생시킬 수 있기 때문에 신중한 검토가 필요하다. 단순히 진찰료 등을 인상하기 보다는 환자에게 필요한 교육·상담의 제공, 내실 있는 만성질환 관리 등 진찰의 실질적인 질을 향상시킬 수 있는 제도 개선과 병행해 수가 인상 등이 논의되는 것이 적절하다고 생각한다. 제도 개선은 의원급 교육상담 확대나 만성질환관리제도 등을 꼽을 수 있다." ▶원격의료 도입은 보건의료계와 산업계 그리고 여당 내부 입장이 엇갈리는 현안이다. 국회 상임위에서 타당성과 유효성 검증과 함께 적극적인 시범사업 추진을 언급했다. 일각에서는 경제부처 논리에 끌려간다는 지적도 있다. 복지부의 명확한 입장과 계획은? "작년 8월에 밝힌 바와 같이 정부의 기본적인 정책방향은 현행 의료법이 허용하는 의사-의료인간 원격협진을 활성화하고, 의사 대면진료가 현실적으로 불가능한 도서·벽지, 격오지 군부대 등 의료사각지대 해소를 위해 의사-환자 원격의료를 제한적으로 도입하는 것이다. 정부는 앞으로도 산업논리가 아니라 국민 건강권 보장을 최우선으로 해 의료 공공성 차원에서 개선사항을 검토해나갈 계획이며, 사회적 논의과정에서 의료계와도 긴밀히 소통해나가고자 한다. 현재 추진 중인 원격의료 시범사업은 효과성, 타당성 검증을 통해 사업 모형을 지속적으로 개선해나갈 계획이다." ▶보장성 강화 정책 이후 의료전달체계 부재로 대형병원 쏠림과 중소병원 경영난이 가중되고 있다. 장관께서 의료전달체계 의지를 표명했지만 아직까지 성과가 없다. 구체적인 계획과 실행 방안은? "상급종합병원 쏠림이 심화되고 있는지는 아직 판단하기 어렵고, 추이를 더 지켜볼 필요가 있다. 의료전달체계 개선을 위해 의료기관 종별 고유의 기능을 강화하면서, 의료기관 간 협력을 활성화하고 있다. 동네의원에서 고혈압·당뇨를 효과적으로 관리할 수 있도록 27개 지역에서 지난 14일부터 일차의료 만성질환관리 서비스를 시작했고, 참여기관을 점차 확대해나갈 예정이다. 병원과 종합병원은 전문병원, 재활의료기관, 호스피스 등 기능을 다양화·전문화 하면서, 의료 질과 환자안전 강화 노력에 대한 보상 확대를 추진하고 있다. 상급종합병원은 중증질환 진료에 집중하도록 심층진찰 시범사업을 내실화할 계획이다. 또한 올해부터 의뢰·회송 본사업을 추진해 지역사회 의료기관 간 협력을 촉진하고, 3차 상대가치 개편 등을 통해 의료기관 종별 기능에 맞는 수가체계 마련을 위해 노력해 나갈 계획이다. 이 같은 과제 추진 과정에서 의료계와 소통하고 있다. 앞으로도 각 계와 소통하면서 의료전달체계에 대한 현장의 의견을 수렴하고, 정책 반영을 검토해 나가겠다." ▶고 임세원 교수 사망 사건 등 새해 보건의료계는 무거운 분위기에서 시작됐다. 올 한해 보건의료계 직역 간, 직종 간 갈등이 지속될 것으로 예상된다. 끝으로 보건의료계에 당부하고 싶은 말씀은? "먼저, 강북삼성병원 고 임세원 교수님과 유가족에게 삼가 애도의 뜻을 표하며, 이러한 사고가 다시는 발생하지 않도록 의료계와 함께 진료 중인 의료인에 대한 보호 대책과 정신질환 치료·지원 강화 방안을 마련하겠다. 보건의료는 다양한 이해관계 갈등이 있는 분야이지만, 큰 틀에서는 모두가 '국민의 건강과 행복'이라는 가치를 위해 애쓰고 계시다고 생각한다. 올해 국민 의료비 부담을 줄이면서 공공의료와 의료의 질을 강화하기 위해 많은 현안과제가 우리 앞에 놓여있다. 국민과 보건의료계, 정부가 서로 비전을 공유하면서 신뢰를 가지고 정책을 추진하면 어려운 현안도 슬기롭게 해결할 수 있을 것이다. 보건의료인의 안전과 행복은 더 좋은 의료서비스로 연결되는 만큼, 정부는 보건의료인이 좋은 환경에서 진료에 전념할 수 있도록 제도개선과 적정수가 보상을 위해 적극 노력하겠다. 보건의료계에서도 의료기관 간, 직역 간 소통과 협력, 의료 질 향상을 위한 노력을 통해 모두 윈-윈할 수 있도록 뜻을 모아주셨으면 한다."

식약당국이 준비 중인 제네릭 제도 개선의 최종 목표는 공동·위탁생동 전면 제한일 가능성이 높아졌다. 식약처는 제약업계를 비롯해 여러 목소리를 들으며 백지상태에서 제네릭 난립 대책을 마련하겠다고 밝혔는데, 제약바이오협회가 제안한 '1+3' 기반의 단계적 축소 이후 최대 공동·위탁생동 폐지까지 고려하는 분위기다. 28일 식품의약품안전처 내부 관계자 등에 따르면 공동·위탁생동 1+3 이하 축소 방안 또는 전면 제한이라는 제네릭 규제책이 유력하게 검토중이다. 현재 식약처는 무제한 신청 가능한 공동·위탁생동 제도를 어디까지 제한할 것인지 고심 중이다. 지난 17일 원희목 한국제약바이오협회장이 1+3을 기반으로 한 단계적 축소를 건의한 이후 사실상 해당 방안이 가장 유력한 제네릭 난립 규제 제한 시나리오 중 하나로 거론되는 상황이다. 식약처는 제약바이오협회 의견을 존중하겠다는 입장이다. 협회측은 공식적으로 단계적 축소를 원하고 있다. 그러나 일각에 따르면 일부 이사장단은 공동·위탁생동을 전면 제한해야 한다는 주장이다. 이들은 "제네릭 규제로 리베이트를 차단해 유통구조를 개선할 경우 영업·마케팅으로 나가는 비용을 줄여 R&D에 더욱 집중할 수 있다"는 논리를 내세우는 것으로 알려졌다. 공동·위탁생동을 제한할 경우 비슷한 효능·효과와 약가를 가진 제네릭이 줄어들어 불필요하게 지출해야 했던 비용을 개량신약 등 연구개발에 투자할 수 있다는 주장이다. 이는 국내 제약사 의약품과 GMP 허가·생산 수준을 글로벌 기준으로 향상 시키려는 식약처 의도와도 일치하는 면이 있다. 공동·위탁생동 전면 제한으로 제네릭 수가 줄어들면 리베이트 비용을 R&D에 투자해 신약 개발을 활성화 시킬 수 있다는 것이다. 식약처는 제네릭 제도 개선안은 통상적 방식인 고시 등의 절차를 밟을 예정이다. 단계적 축소안을 발표하고 세부 규제에 따른 시행일은 별도로 규정할 가능성도 있다. 사실상의 유예 기간을 둬 제약업계 충격을 최소화할 수 있다. 제약업계 일부에서 공동·위탁생동을 전면 제한하지 않은 한 업체수를 1+3 이하로 줄이는 것은 큰 의미가 없다는 반응도 단계적 축소로 시작해 제도 폐지까지 갈 수 있다는 예상에 힘을 실어준다. 국내 제약사 한 관계자는 "수탁 사업을 하는 업체가 위탁 품목 1~2개 더 받아도 실제 순이익은 천만 원대로 낮다. 1+3이나 1+2나 의미가 없다"고 말했다. 아울러 각 회원사를 대표하는 제약바이오협회는 공동·위탁생동 폐지를 적극적으로 밀어붙일 수 없는 입장이다. 단계적 축소를 제안할 수 밖에 없지 않냐는 시각도 있다. 시장 상황도 변하고 있다. 제네릭이 쏟아질 수 있는 특허 만료 블록버스터 의약품이 많지 않기 때문이다. 국내 제약사 관계자는 "앞으로 특허가 풀릴 오리지널 의약품은 대형품목이 많지 않다. 현실적으로 (제네릭이 진입하기에) 좋은 약들을 찾아보기 힘들다"고 말했다. 식약처가 제약바이오협회 의견을 수렴해 단계적으로 공동·위탁생동을 줄이고, 장기적으로 제약산업 경쟁력 향상을 위해 제도 폐지까지 고려할 수 있는 여건은 형성돼 있다는 지적이다. 한편 식약처와 복지부는 약가인하와 함께 전방위적인 규제책을 내놓을 계획이다. 식약처 내부에서 제도 폐지 분위기까지 감지되는 상황이지만, 협의체 논의 방향에 따라 또 다른 대책이 나올 가능성을 배제할 수 없다는 반응이다.

지난해 신약 32개 중 급여 등재에 성공한 약제는 26개로 등재율은 81.25%에 달한다. 하지만 아쉽게도 급여 도전에 실패한 약제가 6개에 달한다. 건강보험심사평가원은 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조2에 따라 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 약제의 급여 적정성을 평가하고 있다. 데일리팜이 지난해 1월부터 12월까지 약평위를 통과한 신약을 분석한 결과, 총 23개 제약사에서 32개 신약에 대한 보험급여 신청을 진행했다. 이 중 비급여 판정을 받은 약제는 씨트리의 척수소뇌변성증 치료제 '씨트렐린구강붕해정', 제이더블유중외제약 철결핍 치료제 '페린젝트주', '세엘진의 건선성 관절염 치료제 '오테즐라정', 대화제약의 위암치료제 '리포락셀액', 미쓰비시다나베파마코리아의 근위축성측삭경화증 치료제 '라디컷주', 글락소스미스클라인의 루푸스 치료제 '벤리스타주' 등 6개다. ◆씨트렐린구강붕해정=이 약은 2015년 2월 6일 척수 소뇌 변성증에 의한 운동 실조 개선을 효능으로 품목허가를 받았다. 관련 학회에서는 척수 소뇌 변성증 진단시 뚜렷한 치료 방법이 없으므로 진단된 모든 환자가 신청품의 적용대상이 될 수 있다는 의견과, 보험 급여는 추가 임상시험 등의 과학적인 평가가 이뤄진 후 판단하는 것이 윤리적, 의학적으로 적절하다는 의견을 제시했다. 2017년 10월 25일 열린 약제급여기준 소위원회에서 국내·외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조해 논의한 결과, 교과서, 가이드라인 등 급여로 인정할만한 근거가 충분하지 않아 상적 유용성에 대한 추가 자료 제출 시 진료상 필요성 여부 및 급여 인 정 기준에 대해 재논의가 필요하다고 했다. 이후 지난해 1월 25일 약평위에 급여 적정성 여부를 묻는 안건이 상정됐지만 '척수 소뇌 변성증에 의한 운동 실조의 개선' 에 허가받은 약제로 임상적 유용성을 입증하는 근거가 부족하고, 소요비용이 대체약제보다 고가로 비용 효과적이지 않다는 것을 이유로 비급여 판정을 내렸다. ◆페린젝트주=2014년 약평위에서 비급여 판정을 받았던 이 약은 지난해에도 또 다시 비급여를 벗어날 수 없었다. 지난 2010년 6월 14일 경구용 철분제제의 효과가 불충분하거나 복용이 불가능한 철 결핍환자의 치료를 위해 품목허가를 받았지만, 지난해 2월 22일 열린 약평위에서 진료상 필수적이지도 않고 임상적 유용성도 불충분해 비급여 결정이 났다. 당시 약평위는 페린젝트가 비교약제인 'iron hydroxide sucrose comple'에 비해 투약 횟수가 감소해 편의성 개선이 있으므로 임상적 유용성 개선이 인정되지만 경제성평가 결과 비용효과적이지 않고, 10mL 신청가격이 외국조정평균가보다 고가라고 판단했다. 또한 비교약제와 직접비교 임상시험 결과, 혈액투석환자를 제외한 환자에서 Hb수치 변화 및 Hb수치가 상승한 환자 비율은 비열등한 것으로 나타났다. 혈액투석환자에 대해서는 상대적 임상적 유용성 개선 여부는 불분명하고 대체약제 대비 소요비용이 고가로, 이에 상응하는 비용 효과성이 불분명했을 뿐 아니라, 임상 사용상 필요한 함량의 제품(2mL)이 신청되지 않은 상태였다. ◆오테즐라정=건선성 관절염과 건선 치료제인 이 약은 2017년 11월 20일 품목허가를 받고 지난해 2월 21일 약제급여기준소위원회를 거쳐 5월 31일 약평위에 상정됐다. 그 결과 오테즐라는 건선에서 엔브렐주 건선성 관절염에서 스텔라라프리필드 보다 효과가 열등하다고 보기 어려우나 소요 비용이 고가로 비용효과적이지 않다고 판단됐다. 단 제약사가 대체약제의 가중평균가로 환산된 금액 이하를 수용할 경우, 급여의 적정성이 있다고 했으나 이를 받아들이지 않으면서 비급여로 남았다. ◆벤리스타주=표준요법으로 치료중인 자가 항체 양성인 활동성 전신홍반루푸스 성인 환자 치료로 2013년 6월 21일 품목허가 받은 이 약은 표준요법에 더해 치료하도록 FDA에 승인 받은 단일클론항체로 소개되고 있으나 치료적 역할을 규명하기 위해서는 근거의 축적이 필요하다고 돼 있다. 임상진료지침에서는 신장, 신경계 관련증상이 아닌 전신홍반루푸스 환자가 기존 약제에 반응을 보이지 않는 경우 해당 약제를 권고 하고 있다. 관련학회에서는 전신홍반루푸스 진단 후 3개월 이상의 약물 치료에도 불구하고 ▲질병 활성도가 높은 상태로 지속 ▲약물에 대한 반응이 불충분 약물에 대한 반응 ▲글루코코르티코이드 감량이 어려운 경우 ▲루푸스의 치료 중 질병의 악화가 나타난 경우는 유용할 뿐 아니라 스테로이드 감량효과와 피로감, 삶의 질이 호전된다는 의견을 냈다. 하지만 지난해 11월 1일 열린 약평위에서는 임상적 필요성이 인정되나, 대체약제 대비 소요비용이 고가로 이에 상응하는 비용효과성이 불분명하므로 비급여를 결정했다. 제약사가 신청한 약가와 관련, 약평위는 표준치료에 병용으로 추가하는 약제에 해당해 대체약제의 대체로 재정소요금액은 연도별 절대 재정 소요 금액 만큼 증가할 것으로 예상했다. 한편 이들 약제와 함께 지난해 6월과 11월 약평위에서 각각 비급여 판정을 받은 리포락셀액과 라디컷주는 아직 보건복지부 건강보험정책심의위원회 결정이 나오지 않아 회의 및 평가 결과가 비공개인 상태다.

노바티스가 지난 2017년 8월 세계 최초로 CAR-T 치료제 '킴리아'를 출시한 이후 미국과 유럽의 바이오제약 기업이 앞다퉈 CAR-T 치료제 개발에 나서는 모습이다. CAR-T는 키메릭항원수용체 T세포(Chimeric antigen receptor-T cell)의 줄임말이다. 암환자의 T세포를 추출한 뒤, 암세포에 특이적인 키메릭수용체(CAR)를 발현시키고, 환자에게 재주입하는 기술이다. 정상세포의 손상은 최소화하면서 치료효과는 극대화해 '차세대 암치료제'로 불린다. 한국바이오의약품협회에 따르면 지난해 5월 기준 CAR-T 및 T세포 수용체 관련 면역요법 분야 연구개발 기업으로 확인된 곳만 13개사, 30여 품목에 이른다. 주요 업체와 후보물질을 소개한다. ◆블루버드 바이오(미국) = 미국의 생명공학기업 블루버드 바이오(Bluebird Bio)는 유전자 치료요법 및 면역항암요법을 개발하고 있다. 'bb-2121'이라 불리는 CAR-T 치료제가 다발성골수종과 부신각화증을 적응증으로 임상 1/2상을 진행 중이다. '렌티글로빈(LentiGlobin)'이란 이름의 치료제는 출시를 눈앞에 두고 있다. 지난해 10월 임상 3상 단계에서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첨단재생의약치료제 지정을 받았다. ◆셀레틱스(프랑스) = 프랑스의 셀레틱스(celletics)는 CAR-T세포 유전자 편집에 의한 차세대 면역요법의 개발이 한창이다. UCART19, UCART123, UCART22 등 세 가지 물질에 대한 임상시험이 동시에 진행되는 상황이다. 'UCART19'의 경우 급성림프구성백혈병을 적응증으로, 'UCART123'은 급성골수성백혈병과 희귀혈액암인 BPDCN(blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm)을 적응증으로 각각 임상 1상이 진행 중이다. 'UCART22'은 전임상 단계다. B세포 급성림프구성백혈병이 적응증이다. ◆셀메디카(영국) = 영국에 본사를 두고 있는 셀메디카(Cell Medica)는 CAR-T세포 및 T세포 수용체에 의한 면역요법을 개발하고 있다. 'CMD-003'이란 물질은 호지킨림프종을 적응증으로 임상 2상이 진행 중이다. 'CMD-602'는 급성림프구성백혈졍과 비소세포폐암을 적응증으로 임상 1상 연구가 한창이다. 'CMD-501'은 신경모세포종과 비소세포폐암이 적응증이다. 현재 1/2상 단계다. ◆셀야드(벨기에) = 벨기에의 생명공학기업 셀야드(Celyad) 역시 CAR-T세포를 기반으로 한 면역항암요법의 개발이 진행 중이다. 'CYAD-01'이란 물질이 여러 암종을 적응상으로 1/2상을 진행한다. ◆다이나백스(미국) = 미국 캘리포니아에 본사를 두고 있는 다이나백스(Dynavax)사는 TLR(Toll-Like Receptor, Toll유사수용체) 생물학을 기반으로 한 면역요법을 개발한다고 밝혔다. 'SD-101'이라고 이름 붙은 물질과 인터루킨10 억제제(IL-10A)의 병용으로 다중 악성종양 치료제를 개발 중이다. 임상 1상 단계다. 마찬가지로 SD-101에 PD-1 억제제를 병용하는 방식으로 악성흑색종, 두경부편평세포암에 대한 1/2상 임상시험을 진행하고 있다. ◆젠사이트(프랑스) = 젠사이트(GenSignt)는 프랑스계 생명공학기업이다. 중증의 퇴행성 망막신경질환에 새로운 유전자 치료제를 개발하는 중이다. 레버씨시신경위축증(LHON)이란 희귀 망막신경질환을 치료하는 물질인 'GS010'은 임상 3상 시험이 진행하고 있다. ‘GS030’은 망막생소변성증에 대한 전임상시험 단계다. ◆메디진AG(독일) = 메디진AG(MediGene AG)는 T세포 수용체 기술을 이용해 급성골수성백혈병의 예방백신(DC Vaccine)을 개발 중이다. 현재 임상 2상 단계로 전해진다. ‘MGD1011’이란 물질 역시 급성골수성백혈병과 골수이형성증후군을 적응증으로 전임상단계 연구가 한창이다. ◆토카젠(미국) = 토카젠(Tocagen)은 유전자 치료기술로 다양한 면역질환과 암 치료제를 개발하고 있다. 악성신경교종 치료 물질로 'Toca5'는 개발 막바지 단계다. 재발성악성신경교종을 적응증으로 임상 3상이 진행 중이다. 'Toca7'은 재발성이 아닌 신규 진단된 악성신경교종을 적응증으로 임상 1상 연구가 한창인 상황이다. 기대를 모으는 건 'Toca6'다. 신장암·대장암·악성흑색종·췌장암·폐암·유방암 등 다양한 전이성 고형암을 적응증으로 임상 1상 시험을 진행하고 있다. ◆트랜스진(프랑스) = 프랑스의 트랜스진(TransGene)은 암·감염질환에 표적 면역요법의 개발에 착수했다. 'TG4010'은 비소세포폐암 치료제로 임상 1/2상을, 'TG4001'은 HPV 양성 암에 대한 치료용 백신으로 임상 2상을 각각 진행 중이다.