식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 오는 14일 오전 9시 서울시 마포구 소재 서울가든호텔에서 백신 제조업체와 연구자, 정부기관 관계자 대상 '2019년 백신 자급화 지원 연구 포럼'을 개최한다고 밝혔다. 이번 포럼은 식약처 내부 전문가를 중심으로 연구 사업을 추진 해오던 것에서 벗어나 산업계·학계 전문가와 관련 부처 간 소통으로 백신 자급화의 효과적 지원을 위해 개최된다. 주요 행사 내용은 ▲식약처·질병관리본부 백신 자급화 지원 정책 소개 ▲식약처 백신 자급화 지원 연구 성과 발표 ▲2019년 연구 방향 공유 ▲향후 백신 연구개발 계획과 전략방안 논의 등이다. 식약처는 "산업계·학계 전문가와 긴밀한 소통을 통해 백신 연구개발과 정책 수립, 자급화를 더욱 앞당길 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

GSK의 최초 이중복합 HIV 치료제인 줄루카정(Juluca)이 국내에서도 허가됐다. 지난 11일 식품의약품안전처는 기존 치료에 실패하지 않고 6개월 이상 안정적으로 내성없이 바이러스를 억제한 성인 환자에서 인체면역결핍바이러스(HIV-1) 감염 치료를 대상으로 줄루카정 시판을 허가했다. 줄루카정은 릴피비린 25mg과 돌루테그라비르 50mg 2제 복합제로 GSK 자회사인 비브 헬스케어가 개발해 2017년 11월 FDA 허가를 받은 제품이다. 첫 HIV 2제요법 치료제로 관심을 모았다. 비브 헬스케어의 비뉴클레오사이드 역전사효소억제제(NNRTI) 티비케이와 얀센의 인테그라억제제(INSTI) 에듀란트를 단일정으로 합쳤다. 국내 허가받은 용법·용량은 하루 1회 경구 투여다. 복용을 잊었을 경우 다음 투여까지 12시간 이내라면 먹지 말고 평소 주기를 맞춰야 한다. 12시간 이후라면 가능한 빨리 음식과 복용하는 게 허가사항이다. 1병당 30정 용량이며 2024년 2월 11일까지 RMP(위해성관리계획) 대상이다. 식약처는 "복용 후 4시간 이내 환자가 구토한 경우 1정을 음식과 함께 복용하며, 복용 4시간 이후 구토한 경우 다음 예정된 복용 시간에 맞춰 투여해야 한다"고 강조했다. 줄루카정은 2017년 FDA를 시작으로 2018년 유럽과 캐나다, 호주 등에서도 허가를 받았다. 국내에는 FDA 허가 이후 2년 만에 들어오게 되는 셈이다. FDA 허가 당시 줄루카는 1204명이 참가한 2건의 임상시험 자료를 기반으로 허가됐다. 임상 결과 HIV 바이러스 억제가 기존 치료제와 비교해 효과적이었던 것으로 나타났다. FDA는 최초의 2제 요법으로 등장한 줄루카에 대해 "약물 수를 줄여 독성을 줄였다"는 평가를 내렸다. 다만 작년 5월 미FDA와 유럽의약품청이 줄루카 성분 중 하나인 돌루테라그라비르에 대해 척추관 갈림 등 신경관 결손 부작용 안전성 서한을 배포해 각별한 주의가 필요하다. 아울러 줄루카정이 에이즈치료제 최초 2제복합제이긴 하지만 기존 치료에서 실패한 적이 없고 6개월 동안 바이러스가 억제된 성인 HIV환자에게만 사용이 허가돼 제한적이라는 평가가 있다. 특히 지난 1월 18일 국내에서도 시판 허가를 받은 길리어드사의 에이즈 치료 3제복합제 빅타비(빅테그라비르나트륨·엠트리시타빈·테노포비르알라페나미드푸마르산염)와의 특허소송도 있다. GSK는 작년 2월 7일 미국과 캐나다에서 길리어드를 상대로 빅타비의 빅테그라비르 성분이 돌루테그라비르의 화학구조물 특허를 침해했다며 소송을 제기한 것이다.

오는 4월 바이오헬스 경쟁력 재고방안이 공개된다. 또한 비의료 건강관리 서비스 제공 범위에 대한 가이드라인이 이달 중 마련된다. 정부는 13일 관계부처 합동 경제활력대책회의를 열고 '민간 일자리 창출 지원 및 공공기관 일자리 확대방안'을 논의했다. 먼저 4월 공개되는 바이오헬스 경쟁력 제고방안에는 외국인환자 유치, 제약·의료기기 및 디지털 헬스케어 등에 대한 규제정비·전략투자 방안 등이 포함될 예정이다. 또한 정부는 신산업·일자리를 창출하는 핵심규제 해소 차원에서 '비의료 건강관리 서비스' 제공 범위에 대한 가이드라인을 이달 공개한다. 가이드라인을 통해 IT와 의료를 접목한 스마트 헬스케어 제품·서비스 출시가 활성화될 전망이다. 이미 정부는 규제 샌드박스의 일환으로 소비자직접의뢰(Direct to Consumer, DTC) 유전자 검사 항목 확대를 허용하기로 했다. 현재 체질량지수, 탈모 등 12개 DTC 유전자 검사 허용 항목에 관상동맥질환, 전립선암, 파킨슨병 등 13개가 추가된다. 현재 병원이 아닌 비의료기관이 직접 소비자에게 제공할 수 있는 DTC 유전자검사 항목은 12개(체질량지수, 중성지방농도, 콜레스테롤, 혈당, 혈압, 색소침착, 탈모, 모발굵기, 노화, 피부탄력, 비타민C농도, 카페인대사)로 제한돼 있다. 홍남기 부총리는 "일자리 창출 효과가 크고 미래 성장가능성이 높은 관광·보건·콘텐츠·물류 4대 유망업종 중심으로 혁신을 추진하겠다"고 말했다. 홍 부총리는 "주력산업& 65381;신산업& 65381;서비스산업 등 3대 산업 분야의 산업혁신’을 통해 새로운 일자리 창출여건을 강화하겠다"며 "이를 위해 다음달부터 상반기까지 집중적으로 주요 산업별 경쟁력 제고 및 활성화 대책을 시리즈로 마련해 발표하겠다"고 밝혔다.

마약류통합관리시스템을 통해 보고한 내역을 요양기관이 쉽게 확인할 수 있게 된다. 한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 오는 15일부터 마약류 취급보고 제도 시행 이후 '마약류통합관리시스템'으로 보고한 내역을 손쉽게 확인할 수 있도록 정보를 제공한다고 밝혔다. 안전관리원이 제공하는 정보는 ▲품명 ▲포장단위 ▲생산(수출·입)량 ▲제조번호 ▲사용기한 ▲생산(수출·입)단가 ▲생산(수출·입)가격 ▲제조를 위해 사용한 마약류 품명과 수량 등이다. 안전관리원은 "영업실적 등 민감정보가 포함된 판매보고 내역은 제공하지 않는다. 해당 업체가 별도 준비해야 한다"고 설명했다. 이번 정보제공은 마약류 제조·수출입업체가 매년 의무적으로 실시하는 '마약류 제조·수출입실적 보고서' 작성 편의를 제고하기 위해 마련된다. 아울러 안전관리원은 마통시스템을 통해 보고한 내역을 업체 자체적으로 검증할 수 있도록 사용자보고식별번호를 함께 제공할 예정이다. 해당 자료는 마약류 수출입·제조업체 담당자 이메일로 발송한다. 한편 지난해 5월 18일 마약류 취급보고제도 시행 전후로 서면보고에서 전산보고로 변경됐다. 서면보고와 전산보고 자료를 취합한 2018년 제조& 8231;수출입 또는 판매실적을 오는 28일까지 식약처에 내도록 되어 있다. 특히 올해부터 마약류 제조& 8231;수출입실적과 판매실적을 마통시스템을 통해 보고기 때문에 별도의 서면자료는 제출하지 않아도 된다.

국내 혁신형 제약기업이 올해 신약 연구개발(R&D)에 1조7617억원을 투자한다. 이는 전년 1조4315억원 대비 약 23.1% 증가한 액수다. 보건복지부(장관 박능후)는 오늘(13일) 오전 11시 30분부터 열리는 '2019년도 혁신형 제약기업 최고경영자(CEO) 간담회'를 앞두고 한국보건산업진흥원이 분석한 47개 혁신형 제약기업 중 43개 기업의 2019년도 사업계획 결과를 발표했다. 47개 혁신형 제약기업 중 올해 투자계획이 확정되지 않은 메디톡스, 셀트리온, 에스티팜, 테고사이언스 등 4개사를 제외한 나머지 43개는 올해 1조7617억원을 투자하고, 매출로 13조1856억원을 거둬들일 것으로 내다봤다. 구체적인 사업계획을 보면, 매출 1000억원 이상의 혁신형 제약기업인 CJ헬스케어는 조만간 급여등재를 앞두고 있는 신약 '케이캡'의 적응증 추가 임상 3상(4건)과 8건의 출시준비 제품에 투자를 계획하고 있다. SK케미칼은 만성동맥폐색증 치료제 '리넥신'의 서방정 개량신약 임상 3상을, 유한양행은 '레이저티닙' 글로벌 3상과 'YH25724' 전임상 완료 및 미국 IND 신청, NASH 차세대 폐암치료제 전임상 등 연구개발비에 집중적으로 투자한다. 대원제약은 만성질환 당뇨병 관련 약물 개발과 호흡기 질환분야 신규 복합제 'DW-1601' 3상 진행을, 동아ST는 당뇨병치료제 미국 임상 1상 및 과민성방광 치료제 유럽 임상 1~2상과 'Aranesp' 바이오시밀러 과제 유럽 임상 1상 및 파트너링을 통한 임상 3상을 동시에 추진한다. 동화약품은 '자보란테' 적응증 추가 임상 3상을 진행하며, 보령제약은 신규 '카나브' 복합제(4개 파이프라인) 임상 진행으로 카나브 패밀리를 육성한다는 목표를 세웠다. 종근당은 'CKD-701' 3상, 'CKD-506(RA) 유럽 임상 2상, 'CKD-504' 미국 임상 1상, 'CKD-11101J' 일본 허가를 준비 중이다. 파미셀은 뇌·신경질환 치료제와 간질환 치료제 국내 2상 조건부 허가 및 미국 FDA 임상 1상 진행과 항암 면역세포 치료제 등 상업화를 위한 IND 신청을 진행한다고 밝혔다. 이외에도 혁신형 제약사는 새로운 해외시장을 개척하기 위해 미국, 유럽, 아시아, 중남미 등 현지법인 설립 및 지원 확대, 다국적 제약사와 협력 강화, 해외 기술수출 제고 등을 추진할 계획이다. 강도태 복지부 보건의료정책실장은 "제약산업을 혁신성장 선도산업으로 육성하기 위해 국가 R&D 지원 및 해외 임상 세액공제 등을 확대하고, 신약 임상시험 및 품목허가 신속 심사제 도입 등을 적극 추진하겠다"고 했다. 또한 간담회 때 혁신형 제약사가 건의하는 내용 중 올해 중에 추진 가능한 사안은 관계부처 협의 등을 거쳐 오는 3월에 발표 예정인 2019년 제약산업 육성& 8228;지원 시행계획에 포함할 예정이다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 13일 오후 3시부터 류영진 처장이 경기도 이천 소재 뉴트리바이오텍을 방문해 건기식 안전관리 실태를 점검하고 산업 활성화 방안을 듣는다고 밝혔다. 방문에는 식약처 윤형주 식품안전정책국장과 한상배 식품기준기획관 등이 동행한다. 식약처는 류영진 처장이 "일자리 창출효과가 높은 건기식 산업이 혁신적으로 성장할 수 있도록 지원 방안을 모색한다"며 방문 목적을 밝히고 "제품개발 현황과 해외시장 개척 상황 등도 직접 살펴볼 예정이다"고 밝혔다. 류 처장은 현장 방문에 앞서 "철저한 품질·안전 관리로 국내 건기식이 전세계에서 K-푸드(food) 열풍을 이끌어 나가길 기대한다. 정부도 혁신적인 규제개선 등 최대한 지원을 아끼지 않을 것"이라고 말했다.

유전자치료제와 세포치료제 관련 R&D가 확대된다. 박능후 보건복지부 장관이 관련 예비타당성조사의 연내 추진 계획을 밝혔다. 박능후 장관은 13일 오전 '국회지구촌 보건복지포럼'에 조찬 강연자로 참석해 올해 보건복지 정책 방향을 설명하면서 이같이 소개했다. 혁신성장과 일자리 창출은 복지부의 6대 정책 아젠다 중 하나다. 이를 위해 박 장관은 ▲미래 신산업 육성 ▲바이오헬스 창업 활성화 ▲바이오헬스 전문인력 양상 등 세 가지 정책 방향을 제시했다. 유전자치료제·세포치료제 예비타당성조사는 이 가운데 미래 신산업 육성 정책의 일환이다. ◆미래 신산업 육성 = 박 장관은 보건의료를 미래 신산업으로 육성하겠다는 의지를 드러냈다. 이를 위해 올해 안에 공공기관 간 빅데이터 연계 플랫폼을 구축하고, 데이터 기반 공익 연구를 활성화하기로 했다. 여기엔 59억원이 투입된다. 지난해부터 운영하고 있는 '보건의료 빅데이터 정책심의위원회'를 통해 시범사업을 추진하고, 법·제도화 방안을 마련할 계획이다. 또, 정밀의료 R&D를 확대한다. 암 환자의 유전체를 프로파일링해 암 진단·치료법을 개발하는 내용이다. 이를 위해 클라우드 기반 정밀의료 병원정보시스템(P-HIS)을 개발하기로 했다. 그는 인체세포를 활용한 재생의료를 미래 신산업의 한 축으로 꼽았다. 구체적으로는 유전자치료제와 세포치료제 등에 대한 R&D를 확대할 방침이다. 구체적으로는 올해 안에 예비타당성조사를 추진한다는 방침이다. 지난해 발의된 '첨단재생의료·첨단바이오의약품에 관한 법률'의 제정에도 힘을 싣겠다고 강조했다. ◆바이오헬스 창업 활성화 = 창업 전주기 지원, 바이오헬스 산업 특화 펀드 확대, 개방형 실험실 설치 등을 통해 바이오헬스 분야 창업을 이끌 계획이다. 창업 기업 밀착지원 대상을 지난해 100개(40억원)에서 올해 200개(98억원)로 두 배 이상 늘리기로 했다. 또, 5년 이내 신생기업을 주요 대상으로 '보건산업 기술창업펀드' 투자를 운영한다고 밝혔다. 지난해 10월 개시한 이 펀드를 올해 연착륙시키겠다는 계획이다. 우수기술 발굴과 이전을 위한 지원 대상을 지난해 23개 기관에서 올해 38개 기관으로 늘린다. 연구역량이 뛰어난 병원에는 개방형 실험실을 설치하기로 했다. 임상 경험을 바탕으로 기업·연구소 등과의 공동 연구를 지원하는 내용이다. 올해 40억원이 투입된다. 이밖에 63개 기관이 참여하는 헬스케어 오픈이노베이션 협의체를 운영할 방침이다. 지역 바이오헬스 클러스터와 지방거점병원을 연계한다. 첨단의료복합단지 입주기업의 자격 요건을 완화한다. ◆바이오헬스 전문인력 양성 = 현장 생산 전문인력, 융합형 의과학자, 글로벌 혁신 인재 등을 양성하겠다는 계획이다. 특히 현장에 즉시 투입할 수 있는 바이오의약품 생산 전문인력을 양성하겠다고 강조했다. 오송 첨복단지에 실습장을 구축하고, 의약품 품질관리 등의 업무를 담당할 인력을 매년 200명씩 교육한다. '청년-제약·바이오기업 JOB 매칭'을 통해 취업 연계를 지원한다. 구체적으로는 제약·바이오산업 채용박람회를 정례화한다는 방침이다. 제약특성화 대학원을 3곳 운영하며 인허가·보험등재·해외마케팅 등 전문 지식을 갖춘 실무형 고급인재를 양성하겠다는 계획도 밝혔다. 연간 200명 배출을 목표로 올해 25억원이 투입된다.

식품의약품안전처 고위공무원 연쇄 이동이 예상되면서 오송 관가가 술렁이고 있다. 식약처 안팎에서는 이르면 이번 주 지방청장 교체를 필두로 본격적인 국·과장급 인사 단행이 이뤄질 것을 유력하게 보고 있다. 12일 식약처와 제약업계 복수 관계자에 따르면 서울지방식품의약품안전청장과 경인청장, 대전청장에 대한 인선이 마무리 될 전망이다. 작년 연말 김성호(59·서울약대) 경인지방청장과 최보경(59·숙명약대) 대전지방청장이 명예퇴직하고 신임 김영옥(56·원광약대) 의약품안전국장 임명이 있었다. 이어 지난 11일자로 교육파견 발령이 나면서 고공단 보직이 가능한 자리는 경인청장과 대전청장, 바이오생약국장, 식품소비안전국장, 식품위해평가부장 등 총 5곳이다. 식약처 인사 이동 진앙지는 국·청장급 공백이다. 먼저 행정고시 출신 양진영(51·연대사회학과·행시36회) 서울식약청장이 본부 내 의료기기 국장으로 복귀할 전망이다. 식약처 핵심 요직인 기획조정관을 역임한 양 청장은 조직 내 엘리트로 평가받는다. 그는 손문기 전 처장과 연대 사회학과 동문이기도 하다. 양 청장의 이동에 따라 비게 될 자리에는 식품직인 윤형주(58·동의대생물학과·8급특채) 식품안전정책국장이 유력후보다. 윤 국장은 식중독예방과장, 불량식품근절추진단TF 총괄기획 팀장을 거쳤다. 특히 차장 정책조정비서관을 맡은 경험이 높이 평가 받는 것으로 보인다. 두 사람은 이미 2016년 손문기 전 처장 시절 선·후임 식품안전정책국장으로 바통을 주고 받았다. 이같은 인사가 확정될 경우 서울청장 자리 또한 연달아 넘겨받는 이례적인 상황을 맞이한다. 공석 상태인 경인청장에는 의료기기안전국을 책임지는 김진석(55·경성약대) 국장이 이동할 가능성이 높다. 약무직으로 전 바이오생약국장 출신인 그는 작년 의약품안전국장 후보군에 거론되기도 했다. 대전청장에는 연구직인 의약품안전평가원 김나경(57·대구가대약대) 의약품심사부장이 유력하다. 김 부장은 작년 발사르탄 파동 당시 식약처의 NDMA 시험법 평가와 조치에 노력하는 등 식약처 내·외부 신임을 받고 있다. 대구청장은 설효찬 청장이 대기발령 상태로 공석이다. 운영지원과장 직무 대리 체제가 지속될 가능성이 크다. 식약처 내 국장급 공백은 두 곳이다. 바이오생약국장과 식품소비안전국장이다. 김영옥 의약품안전국장 임명에 따라 공백 상태인 바이오생약국장에는 현재 직무 대리를 맡고 있는 강석연(53·중대약대) 바이오의약품정책과장 임명이 확실하다. 강 과장은 약무직으로 첨단바이오의약품법 제정을 맡는 등 후임자로 적합하다는 평가가 나돈다. 지난 2월 11일 정용익(52·고대법대·행시43회) 식품소비안전국장은 국방대 교육훈련 파견을 떠났다. 이에 따라 식약처 안팎에서는 차기 국장으로 정 국장과 행정고시 동기이자 고대 동기인 권오상(고대·행시43회) 사이버조사단장의 발탁설이 조심스레 퍼지고 있다. 권 단장은 앞서 바이오생약국 화장품정책과장을 역임했다. 평가원 홍진환(55·교토대식품공학) 식품위해평가부장은 오는 19일자로 국가공무원인재개발원 고위정책과정 교육파견을, 김유미(54·사법고시45회·사무관특채) 의약품안전국 의약품관리과장은 오는 18일자로 국립외교원 교육파견을 떠난다. 평가원 고공단 중에서는 작년 2월 국방대학교와 국가공무원인재개발원으로 각각 교육파견을 떠났던 박윤주(55·서울대약대) 전 바이오심사조정과장과 손수정(55·중대약대) 전 독성평가과장이 복귀해 발령을 기다리고 있다. 중국 칭따오 대한민국 총영사관 영사로 파견 중인 이윤동 기술서기관은 식품기준기획관에 복귀할 수 있다는 얘기도 나온다. 한편 이번 식약처 인사는 오는 2월 말까지 대대적이면서도 지속적인 인사 교체가 이뤄질 가능성이 크다. 김나경 의약품심사부장을 비롯해 현 직위를 유지할 가능성을 배제할 수 없다. 식약처 한 관계자는 "류영진 처장은 막판까지 결정을 고민할 정도로 인사에 대해서는 신중하다"며 "현재 처 안팎에서 임명이 유력한 것으로 알려진 인물 조차도 끝까지 단정할 수 없다"고 전했다.

국내 제약바이오산업 육성에 대한 정부부처 관심이 계속되는 가운데, 보건당국이 혁신형제약기업을 모아 사업계획과 육성지원방안에 대한 교감과 정보를 나누는 장이 마련된다. 보건복지부는 오늘(13일) 서울 코엑스인터콘티넨탈호텔에서 혁신형제약기업협의체와 함께 '혁신형제약기업 간담회'를 연다. 올해 첫번째로 열리는 이번 간담회에는 혁신형제약기업으로 지정된 업체 대표들이 참석해 관련 현안을 집중 논의한다. 강도태 보건의료정책실장 주재로 열리는 이번 간담회는 비공개로 진행된다. 복지부는 각 업체별 R&D 투자계획과 관련한 주요사업계획 등을 공유하고 이들이 건의하는 정부 지원책에 대한 내용도 수집한다. 관련한 실질적인 주제와 방향성에 대한 공유도 있을 예정이어서 향후 정부 지원책 설계에 영향을 미칠 것으로 전망된다. 실제로 복지부는 제2차 제약산업육성지원계획에 따라 올해차 지원계획을 설계 중이다. 따라서 업계의 실효성과 현장감 있는 건의, 애로사항과 개선점 등이 정부 지원계획에 녹아들 수 있을 지도 관심거리다.