보건복지부(장관 박능후)는 4일 저녁7시17분 강원 고성군에서 발생한 화재에 따른 이재민 발생 등에 대응하기 위해 보건복지부 비상대책반을 구성·운영하였으며, 현장대응 인력을 파견했다. 비상대책반은 총 4팀(총괄팀, 의료팀, 민생안전팀, 시설팀)으로 구성되며 긴급지원, 환자 관리, 전원 등의 업무를 수행하게 된다. 복지부는 중앙응급의료센터 재난응급상황실, 재난대비 연락망을 통해 사고발생 즉시 상황전파 및 정보를 공유하고, 재난의료지원팀(DMAT, Disaster Medical Assistant Team) 2개팀(강릉아산병원, 춘천성심병원)과 관할 보건소 신속대응반을 현장에 급파하였고, 이동형 병원(1단계 10병상 수준)도 출동 대기 중이다. 재난의료지원팀은 의사, 간호사, 응급구조사, 행정요원 등으로 구성했다. 또한 질병관리본부 긴급상황실을 통해 산불 발생 지역 감염병 발생 동향을 24시간 감시하고, 해당 보건소를 통해 감염병 발생 동향 감시·감독(모니터링), 이재민 대피소 위생관리 및 감염병 예방수칙 안내 등을 통해 감염병 발생 예방조치도 실시한다. 필요 시 감염병 유행 대비 질병관리본부 역학조사관 파견 및 감염병 예방 물품(손세정제, 마스크 등) 지원하기로 했다. 이와 함께 복지부는 산불피해로 인해 생계& 8228;주거 등의 어려움을 겪고 있는 이재민을 적극 발굴하여 긴급지원을 실시한다. 산불 발생으로 주택 또는 건물에서 생활하기 곤란하게 되었거나 생계에 어려움을 겪는 가구가 소득& 8228;재산기준 등을 충족할 경우, 필요한 긴급지원을 우선 지원 받을 수 있다. 요건은 기준 중위소득 75%(4인 가구 기준 346만 원)로, 일반재산 기준은 대도시 1억8800만원, 중소도시 1억1800만원, 농어촌 1억100만원 이하, 간이과세자 혹은 공급가액 4800만원 이하 일반 과세자, 실직 전 3개월 이상 근무자다. 또한 복지부는 긴급복지지원상담소를 설치·운영해 임시거주시설 내외 이재민을 직접 찾아가 긴급지원대상자를 발굴하고, 동시에 지방자치단체를 통해 긴급지원 대상이 아닌 주민에게는 사회복지공동모금회와 연계해 필요한 지원을 할 수 있도록 할 예정이다. 노인돌봄 대상자 모두에게 안부전화와 직접방문 등을 통해 안전을 확인하고 현재 운영 중인 응급안전알림서비스를 24시간 지속 가동하여 독거노인 등 응급상황 발생 시 신속하게 조치할 계획이다. 한편 장기요양보험 수급자가 임시대피소에 거주하고 있는 경우에도 급여제공이 가능하도록 조치하고, 산불 피해로 복지용구가 훼손된 경우 복지용구 추가로 제공할 계획이다. 산불 피해 발생 지역 어린이집은 원장이 부모와 상의하여 휴원 또는 부모가 등원여부를 결정하는 자율 등원을 시행하도록 조치하였고, 긴밀한 연락체계를 구축해 원아와 보호자들에게 피해가 가지 않도록 지원하는 한편, 휴원 또는 자율등원에 따라 아동이 결석한 경우에는 출석한 것으로 간주해 보육료는 그대로 지원된다. 또 피해 장애인 시설에 대해서는 인근 시설 등으로 일시 보호 조치가 가능하도록 조치하고, 수급자가 임시 대피소 등에 거주하고 있는 경우에도 급여제공이 가능하도록 조치한다. 이와 함께 장애인 이동 편의를 위해 특장차 등 이동 수단을 마련하여 지원할 계획이다. 복지부는 국립춘천병원에서 강원도와 함께 재난심리지원단을 구성하고 즉시 심리지원을 실시하고, 강원 지역 내 정신건강증진시설에 대한 피해점검도 실시하여 지원할 계획이다. 특별재난지역이 선포되면 의료급여지원, 건강보험료 경감, 국민연금보험료 납부예외 등을 실시한다. 피해주민이 이재민 의료급여 산정기준을 충족할 경우, 재난이 발생한 날로 소급하여 6개월간 의료비를 지원한다. 지원금액은 입원 시 본인부담금 면제, 외래 시 본인부담금 1000～2000원, 약국 500원이다. 특별재난지역으로 선포된 지역에 거주하는 지역가입자 세대(재난 포털에 등록된 피해명단 대상)에 대하여 보험료의 50% 범위 내에서 3개월분의 보험료를 경감(인적·물적 동시 피해 시 6개월)하고, 최대 6개월까지 연체금을 징수하지 않게 된다. 피해주민에게 최대 1년간 연금보험료 납부예외를 적용하고 6개월까지 연체금을 징수하지 않게 된다. 박능후 장관은 재난현장에 관계 공무원을 급파해 현장상황에 대응하도록 했다. 아울러 해당지역 의료원과 요양원 등을 직접 방문해 의료지원, 긴급구호 현황을 점검하고 주민들의 애로사항을 청취할 계획이다.

새로운 개념의 당뇨병 치료제 나트륨-포도당 공동수송체2 (sodium-glucose cotransporter 2, 이하 SGLT2 억제제)가 인체 내부 여러 장기에서 케톤 대사 조절 역할도 수행한다는 사실이 국내 연구진에 의해 밝혀졌다. 케톤체는 우리 몸의 주된 에너지원인 포도당을 대체할 수 있으며, 소아 간질 환자의 발작 증상을 감소시키는 효과물질로 주목돼 최근 의학계의 주목을 받고 있다. 연세대학교 세브란스병원 내분비내과 이용호·이민영 교수팀은 당뇨병 치료 현장에서 좋은 효과를 얻고 있는 SGLT2 억제제가 인체 내 케톤체 농도를 증가시킬 수 있다는 선행 연구결과에 착안하여, 어떤 장기들에서 케톤체 증가효과가 얼마나 구체적으로 일어나는지를 추적 관찰했다. 연구팀은 무작위로 분류 된 일반 쥐와 당뇨 쥐 그룹에 SGLT2 억제제를 투여하고 각 그룹별로 케톤 생성이 일어날 것으로 예상되는 장기(간, 콩팥, 소장, 대장) 변화를 분석했다. 분석결과, SGLT2 억제제가 투여된 일반 쥐와 당뇨 쥐 그룹 모두에서 포도당 수치는 저하되고 혈중 케톤체가 증가되는 현상이 관찰됐다. 연구팀은 SGLT2 억제제가 혈중 케톤체의 농도 뿐 아니라, 간·콩팥·대장의 케톤체를 증가시켰으며, 케톤을 만들어내는 여러 효소 농도의 동반상승을 확인했다. 콩팥과 소장·대장 등에서 SGLT2 억제제에 의해 케톤을 체내에 흡수하는데 필요한 여러 단백 수송체 발현현상 증가된다는 사실도 확인했다. 연구를 주도한 이용호 교수는 "선행 연구를 통해 SGLT2 억제제로 혈중 케톤체 상승 작용이 일어남은 보고됐지만, 케톤을 합성해 내는 각 장기에서의 변화를 구체적으로 분석한 연구는 드물었다"며 이번 연구에서는 간 이외에 주목도가 저하됐던 신장과 소장, 대장에서도 SGLT2 억제제에 의해 케톤 대사가 조절된다는 사실을 밝혔다. SGLT2 억제제를 활용해 당뇨병 환자 혈당 감소 뿐 아니라 전신 케톤체 대사를 조절할 수 있다는 가능성을 보여줬기에 의미가 깊다. 이번 논문은 'Sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors regulate ketone body metabolism via inter-organ crosstalk' 라는 제목으로 영국의 국제적 당뇨병·비만 국제학술지인 'Diabetes, Obesity and Metabolism (IF=5.980)' 4월호 표지논문으로 선정·게재됐다.

한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 '제약산업 글로벌 현지화 강화지원'사업에 참여할 기업을 오는 25일까지 2차 모집한다. 이 사업은 제약기업의 해외시장 진출을 위해 진흥원이 보건복지부(장관 박능후)로 부터 위탁받은 사업으로, 해외 진출 단계별로 맞춤 컨설팅을 통해 글로벌 경쟁력을 향상하고 성공적인 해외진출 성과를 달성할 수 있도록 국내 제약사의 역량 강화를 지원하는 사업이다. 제약산업 글로벌 현지화 강화 지원사업은 해외진출을 위한 글로벌 R&D기획, 글로벌 임상, 해외 인허가, 라이센싱 등 글로벌 진출을 위한 컨설팅을 기업당 최대 5천만원까지 지원한다. 이 사업은 우리나라 의약품 수출국 다변화를 위해 국내 제약기업이 해외진출시 현지 법인 설립 뿐만 아니라 수출 품목, 생산시설 등을 수출 전략국가의 기준에 맞출 수 있도록 현지화 전략을 지원하는 사업이라는 게 진흥원의 설명이다. 또한 해외시장 진출시 생산·수입·유통 등 현지 법인 설립 에 기업당 최대 1억원, 의약품 수출품목 생산기반 선진화 등에 최대 5천만원까지 지원한다. 특히 올해부터 의약품 수출을 보다 적극적으로 장려하기 위해 개설한 수출품목 현지화 분야에 선정될 경우 사업기간 내 수출전략국의 허가당국(FDA 등)에 품목허가 신청시 품목등록 비용에 대해 최대 5천만원까지 지원 받을 수 있다. 지원받는 제약기업은 정부 지원금액의 100% 이상 매칭이 필수사항이며, 혁신형 제약기업과 벤처·중소기업 참여시 우대한다. 진흥원 관계자는 "이 사업을 통해 현지법인 설립이 여건상 쉽지 않은 중소규모 제약기업들이 신흥국 등 수출 전략국의 의약품 수출 확대를 가능케 하고 한국 의약품 생산기반 선진화 지원체계 구축을 통한 의약품 품질경쟁력이 확보되기를 기대한다"고 밝혔다. 제약산업 글로벌 컨설팅 사업 및 현지화 강화 사업에 참여하기를 희망하는 기업은 진흥원 홈페이지(http://www.khidi.or.kr) 알림마당의 사업공고를 통해 보다 자세한 내용을 확인하면 된다.

한미약품이 중국에서 독자 추진하는 혁신 항암신약 포지오티닙(Poziotinib) 임상과 연계한 국내 2상이 승인됐다. 5일 식약처에 따르면 한미약품이 중국과 국내에서 EGFR 또는 HER2 엑손20 돌연변이를 가진 비소세포폐암(NSCLC)환자를 대상으로 한 임상이 진행된다. 한미약품은 지난 1월 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 2019년도 R&D전략·비전을 발표하며 포지오티닙 중국 단독 임상을 추진하겠다고 밝혔었다. 그동안의 포지오티닙 임상 결과를 바탕으로 한 중국 시장 진출 확대 발표였다. 당시 올해 상반기 내 중국 임상 승인과 2020년 시판허가를 목표로 한다는 포괄적인 스케쥴도 제시했다. 한미에 따르면 중국은 전세계 폐암 환자의 40% 이상이 거주 중이다. 식약처가 허가한 이번 2상은 중국 독자 추진 임상에 앞서 먼저 승인받은 것이다. 계획에 따르면 한미는 중국 임상과 연계해 엑손20 유전자 변이가 나타난 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 114명 중 40명을 국내서 진행한다. 다만 국내 임상기관은 공개되지 않았다. 포지오티닙은 2015년 한미약품이 미국 스펙트럼사에 기술수출한 pan-HER2 항암제로 비소세포폐암과 유방암 치료 등을 목표로 개발 중이다. 엑손은 유전자의 염기 배열 중 단백질 합성 정보를 가진 부분인데 EGFR변이 비소세포폐암 환자으 10%에서 20번째 엑손 유전자 변이가 생기는 것을 확인해 이를 표적으로 하는 기전으로 개발이 시작됐다. 이에 반해 기존 치료제로 사용해왔던 EGFR-TKI 치료제는 엑손20 변이에 약효가 없는 것으로 알려져 상대적으로 포지오티닙에 대한 기대치가 높은 상황이다. 한미 측에 따르면 포지오티닙은 GEM모델(유전공학적 쥐)과 PDX모델(환자유래 암 조직 이종이식 모델)에서 TKI 치료제 대비 종양크기 감소(80% 이상) 효과를 나타냈다.

지난해 의료분쟁 조정개시율이 60.2%로 역대 최고를 기록했다. 조정개시율이란 환자가 한국의료분쟁조정중재원에 의료분쟁 조정 신청을 냈을 때, 해당 의료기관의 동의를 얻어 실제 조정 절차에 돌입한 비율을 의미한다. 의료중재원은 5일 이같은 내용의 '2018년도 의료분쟁 조정·중재 통계연보'를 발간했다. 자료에 따르면 의료중재원을 통해 상담을 받고 조정·중재 신청을 하는 건수는 꾸준히 증가하고 있다. 지난해의 경우 상담건수는 6만5176건이었다. 2014년 4만5096건 이후 연평균 9.6%씩 증가하는 모습이었다. 이 가운데 조정 신청으로 이어진 건수는 2926건이었다. 2014년 1895건 이후 연평균 11.5%씩 늘었다. 최근 5년간 누적 조정신청 건수는 1만839건으로 나타났다. 최근 5년간 조정개시율은 52%였다. 특히, 지난해의 경우 60.2%로 역대 가장 높았다. 2016년 12월부터 일부 중대과실 사건의 경우 조정절차가 자동 개시되도록 관련 법령이 개정된 영향으로 분석된다. 의료중재원은 “법 개정의 영향을 받는 것으로 판단되나, 피신청인의 동의를 얻어 조정절차가 개시된 사건 역시 2017년 49.1%에서 지난해 50.1%로 늘었다”며 “조정 참여가 꾸준히 증가한다는 의미”라고 해석했다. 의료기관 종별로는 상급종합병원과 요양병원의 조정개시율이 높은 편이었다. 반면, 일선 의원·한의원은 저조했다. 지난해 기준 상급종합병원의 조정개시율은 73.4%였다. 2014년 30.3%에 비해 두 배 넘게 증가했다. 요양병원 역시 75.4%로 높았다. 이어 치과병원(69.4%), 병원(61.6%), 종합병원(60.9%), 치과의원(55.7%), 한방병원(50%) 순이었다. 의원은 45.7%, 한의원은 42.9%로 상대적으로 낮았다. 의원과 한의원에서 발생한 의료분쟁은 조정으로 이어지는 경우가 드물다는 것을 의미한다. 관련 의료사고는 증상악화가 26.4%로 가장 흔했다. 또한 감염(8.8%), 진단지연(8.7%), 장기손상(7.5%), 신경손상(7.1%) 등이 비교적 빈번했다. 의료행위로 보면 수술로 인한 의료분쟁이 최근 5년간 1917건으로 가장 많았고, 처치 1102건, 진단 672건, 주사 231건, 검사 182건, 투약 171건, 임플란트 117건, 보철 115건 등의 순이었다. 최근 5년간 조정절차를 마친 5162건 중 3241건의 조정이 성립됐다. 평균 성립금액은 약 1018만원, 총 성립금액은 329억9209만원이었다. 당사자 간 합의로 조정이 성립되는 경우가 53.9%(2780건)이었다. 합의가 되지 않아 조정위원회가 조정 결정을 내린 사건은 16.1%(833건)로 나타났다. 윤정석 원장은 "조정절차의 부분적 자동개시 내용을 담은 개정 의료분쟁조정법의 안정적 정착과 이용자 중심의 제도 운영을 위해 노력해 왔고, 앞으로도 국민 중심의 의료중재원으로 더욱 거듭날 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

오는 7월부터 한방병원 2·3인실도 건강보험이 적용된다. 요양병원 입원 중 타 병원에 임의진료를 받으면 전액 본인부담이 되며, 신의료기술 평가와 보험등재 심사를 동시에 진행하는 등 규제 혁신도 이뤄진다. 보건복지부(장관 박능후)는 오늘(5일) 이 같은 내용의 '국민건강보험법 시행령 및 시행규칙'과 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'일부개정안을 입법예고 했다. 이번 개정안은 병원과 한방병원의 2& 8231;3인실에 건강보험을 적용하고, 요양병원 입원 중 타 병원 임의 진료 시에는 전액 본인부담을 통해 의료기관 입원 부담을 합리적으로 조정한다. 또한 신의료기술평가와 요양급여등재평가를 동시에 할 수 있는 근거를 만드는 등 신의료기술의 건강보험 등재 관련 절차를 개선하는 내용도 포함됐다. 방문요양급여 실시, 외국인 건강보험 지역가입자 당연가입, 부당한 방법으로 보험급여를 받은 사람을 신고한 경우 포상금 지급 등을 위해 지난 해 12월 11일과 1월 15일에 각각 개정된 국민건강보험법에 따른 세부적인 내용을 담고 있다. ◆병원·한방병원 2·3인실 건보 적용 = 이미 건강보험을 적용한 종합병원의 2·3인실과 동일하게 병원·한방병원의 2인실은 40%, 3인실은 30%를 적용한다. 복지부는 건강보험 적용 이후 2·3인실로의 불필요한 쏠림을 막기 위해 기존 일반병상(4인실 이상 다인실)의 본인부담률 20% 보다 높게 설정했다. 다만 2·3인실의 가격과 본인부담률에 따른 환자 부담 비용은 6월까지 검토해 건강보험정책심의위원회를 거쳐 다시 발표할 예정이다. 적정 입원 유도를 위한 조치도 마련됐다. 복지부는 병원·한방병원은 병상 수에 비해 상대적으로 입원환자 수가 적어 유휴병상이 일부 존재하는 점을 고려해 불필요한 장기입원을 최소화하는 조치도 병행하기로 했다. 상급종합·종합병원 2·3인실과 동일하게 각종 본인부담률 특례 조항이나 본인부담 상한제는 적용하지 않는다. 현재 희귀난치, 차상위 계층, 중증질환자, 결핵 등 일부 환자군에 대해 일반 환자 본인부담률보다 낮은 0~14%의 본인부담률 특례를 적용 중이다. 2·3인실 병상 입원환자가 장기간 입원할 경우 해당기간 입원료에 한해 본인부담률을 높이되, 6개월 유예기간 이후 오는 2020년 1월부터 적용하며 상급종합·종합병원에도 동일하게 적용하기로 했다. ◆건보법 개정 따른 세부 사항 정비 = 일정 사유에 해당해 건강보험 가입제외를 신청하는 경우 신청일에 자격 상실, 가입제외 기간 종료 시 자격 취득하고, 급여제한자가 의료기관 이용 시 건강보험 수가(본인부담 100%)를 적용한다. 외국의 법령이나 보험, 계약 등으로 의료보장 시 당연가입의 예외도 있다. 급여제한 제외 대상에 대한 소득·재산 기준도 마련됐다. 복지부는 체납 세대의 소득(종합소득금액) 및 재산(재산세 과세표준)이 각각 100만 원 미만인 경우 급여제한 대상에서 제외하되, 미성년자& 8231;65세 이상 노인& 8231;장애인은 공단이 별도로 정하도록 위임했다. 이와 함께 부당하게 보험급여를 받은 사람을 신고한 사람에게도 최대 500만 원 내에서 포상금이 지급된다. 포상금 지급 대상은 현행 부당한 방법으로 보험급여 비용을 받은 요양기관을 신고한 자에서 앞으로는 부당한 방법으로 보험급여를 받은 사람이나 보험급여를 받은 요양기관을 신고한 자까지 확대된다. ◆요양병원 입원 중 의뢰없이 타병원 진료시 본인부담 규정 명확화 = 요양병원은 입원과 관련된 일체의 비용을 1일당 정액수가로 지급(별도 산정 가능한 고가의 검사, 약제 등 일부 제외)함에 따라, 정부는 요양병원 입원 중인 환자가 의뢰절차 없이 임의로 타 요양기관에서 진료 받는 경우 해당 진료비는 본인이 전액 부담하도록 규정을 정비했다. ◆건보법 개정에 따른 세부사항 정비 = 이제부터 공단이 직권으로 자격 처리한 경우 납부의무자에게 직권처리한 가입자 성명과 자격을 문서로 안내한다. 또한 건강보험증 발급 신청서 제출 등 세부 신청 절차를 마련하는 한편, 신청 시 자격상실신고서, 의료보장을 받을 수 있음을 증명하는 서류 등을 제출해야 한다. ◆병원& 8231;한방병원 2& 8231;3인실 건보 적용에 따른 상급병상 정의 및 일반병상 의무 확보 비율 조정 등 = 상급병상(건강보험이 적용되지 않는 병상)의 범위를 기존 병원·한방병원 1~3인실에서 병원·한방병원 1인실로 조정하는 한편, 전체 입원 병상의 대부분이 일반병상(건강보험이 적용되는 병상)으로 전환됨에 따라, 그간 입원료 부담을 낮추기 위해 상급병상 입원료에 지원하던 기본입원료는 지원하지 않는다. 이는 종합병원도 동일하게 적용할 예정이다. 병원·한방병원의 일반병상 확보 의무비율은 현행 전체 병상 중 4인실 이상 병상 50%에서 향후 2인실 이상 병상 60%로 확대된다. 변경된 일반병상 의무비율은 6개월의 유예기간 이후 2020년 1월부터 적용된다. 다만, 정부는 의료기관 특성상 1인실 병상 비중이 높은 산부인과 전문병원과 주산기(모자) 전문병원은 전체 병상 중 2인실 이상 병상 50%를 적용하기로 했다. ◆요양병원 입원진료 급여개시 시 현황 신고 = 정부는 요양병원 환자의 타병원 진료 여부 확인, 지역사회 연계 지원 등과 관련된 입원 현황 관리가 필요함에 따라 요양병원에 입원진료를 하는 경우 입·퇴원 사실을 등록토록 하는 근거 규정을 마련했다. ◆건보 등재 절차 등 규제 개선 = 요양급여대상·비급여대상 여부 확인 시 기존 급여항목과 유사하나 수가를 달리 검토할 필요가 있는 경우 등재 신청자가 건강보험 수가 조정을 직접 신청할 수 있도록 절차기 마련된다. 신의료기술평가와 건강보험 요양급여 등재 절차를 동시에 진행해 새로운 의료기술이 신속히 현장에서 활용될 수 있도록 개선하는 한편, 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의2에 따른 '혁신의료기술(치료재료 포함)'에 대해서도 요양급여 결정신청을 할 수 있도록 정비했다. 허가·신고 등의 범위를 초과해 사용하는 치료재료의 경우 보건복지부장관이 고시하는 절차와 기준 등을 준수하도록 관련 규정도 명확하게 정비됐다. ◆방문요양급여 사유 신설 = 건보법 개정에 따라 거동이 불편한 경우 등 방문요양급여를 실시할 수 있는 사유가 새로 생겼다. 정부는 거동불편자에 대한 의료접근성 제고를 위해 호스피스 환자, 중증장애인, 중증소아, 의료기관 퇴원 환자 등을 의사가 직접 방문해 요양급여를 제공한다. 복지부는 이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 5월 15일까지 복지부 보험정책과로 의견을 제출하면 된다고 설명했다.

정부가 의약품 지출보고서 작성·보관에 대한 의약·산업계 계도에 나선다. 불법 리베이트를 근절하기 위한 현장 캠페인성 홍보다. 보건복지부는 최근 지출보고서 작성·보관 의무사항을 담은 홍보 포스터를 제작해 이번주 안에 의약계에 배포한다. 의약단체와 제약·유통 관련 협회의 협조를 얻었다. 이번 포스터 제작·배포는 지출보고서 모니터링 자문단 논의 결과로 기획됐다. 포스터는 지출보고서 제출 의무화와 제도 안착을 위해 마련됐다. 포스터는 총 2가지로 "의료기기 제조업자·수입업자·판매 및 임대업자와 의약품 공급자는 지출보고서를 작성·보관해야 한다"는 내용과, 제도 설명, 작성·보관 주체와 작성 서식, 처벌요건 등의 내용을 담고 있다. 복지부는 "제도 안착을 위해 의협과 약사회, 제약바이오협회, 의료기기산업협회, KRPIA , 의약품유통협회, 의료기기유통협회와 협력해 추가적인 제도 홍보를 하기로 하고 홍보 포스터를 제작했다"며 "이번주 안에 배포할 것"이라며 협조를 요청했다. 한편 복지부는 4월 이후 제출의사를 밝히지 않거나 작성하지 않는 업체에 대해선 별도로 추가제출을 요구하고 지출보고서를 작성하지 않은 업체에 대해선 향후 리베이트 수사가 동반되는 등 페널티를 부여할 계획이다. 현재 제약기업 10곳 중 9곳은 연내 작성해 제출하겠다는 의사를 정부에 전달한 상태다.

보건복지부장관이 건강보험공단에 환인제약의 항우울제 아고틴정, 한국아스트라제네카의 유방암치료제 파슬로덱스주, 한국다케다제약의 비소세포폐암치료제 알룬브릭정 등에 대한 약가협상 명령을 오늘(5일) 날짜로 개시했다. 이들 약제는 대체약제 가중평균가의 90~100%를 수용해 약가협상 생략으로 건정심에 상정됐지만, 이례적으로 조건부 등재 판정이 났다. 지난해 게르베코리아의 리피오돌 공급거부와 오츠카제약의 아이클루시그 사태로 '환자 안전 보호 장치'의 필요성이 대두된 상태에서, 올해부터 모든 신약에 대해 대면심사를 진행하겠다고 한 복지부의 방침이 약가협상 생략 약제의 발목을 잡았다. 현행 규정대로라면 약가협상 생략 약제는 약제급여목록 등재 이후, 건보공단과 60일 간 예상청구금액에 대한 협상에 들어간다. '요양급여의 기준에 관한 규칙' 제 11조의2 제7항 2호와 3호에 따르면 (약가협상 생략 약제는) 30일 이내 심의위원회 심의를 거쳐 고시한 후 30일 이내 건보공단 이사장에게 해당 약제의 예상청구금액에 대한 협상을 명해야 한다. 하지만 건정심은 아고틴, 파슬로덱스, 알룬브릭의 등재 조건으로 건보공단과 환자 보호 방안을 담은 부속합의서와 예상청구금액 협상 완료를 내걸었다. 이에 대한 합의서가 완료되면, 이튿날 부터 급여 효력이 발생한다. 다만 약가협상 생략 약제에 대한 '선 협상 후 등재'라는 '조건부 등재'가 예고 없이 진행됨에 따라, 복지부는 기존 60일 이내 예상청구금액 협상 기일을 최대한 단축했다는 후문이다. 3개 약제 해당 제약사들은 건보공단과 협상을 마치는 순서대로 이르면 이번달, 늦어도 5월 내 급여 등재를 마칠 수 있다.

식품의약품안전처가 암페타민과 유사 구조를 가진 3-FEA 등 신종 마약류 2종을 임시마약류로 신규 지정한다 5일 식약처(처장 이의경)는 국내& 8231;외에서 불법 마약류로 사용하는 신종 물질 2종(3-FEA, 4-FEA)을 임시마약류(2군)로 신규 지정·예고한다고 밝혔다. 새로 지정되는 3-FEA(3-fluoroethamphetamine)와 4-FEA(4-fluoroethamphetamine)는 암페타민과 구조가 유사하다. 중추신경계에 작용해 다행감(매우 강한 행복감과 흥분)과 심박수 상승, 흥분 등 신체·정신적 부작용을 일으킨다. 최근 일본에서도 판매·소지 등 금지 물질로 지정됐다. 암페타민은 중추 신경과 교감 신경을 흥분시켜 심한 오·남용을 일으킬 우려가 있다. 매우 제한적으로 의료용에만 사용토록 하고 있다. 한편 임시마약류는 중추신경계에 미치는 영향과 마약류 유사성 등을 고려해 1군과 2군으로 분류한다. 1군은 중추신경계에 작용하거나 마약류와 구조적& 8231;효과적 유사성을 지닌 물질로 의존성 유발 등 신체적& 8231;정신적 위해를 끼칠 가능성이 높은 물질이다. 2군은 의존성 유발 등 신체적& 8231;정신적 위해를 끼칠 가능성이 있는 물질로 분류한다. 식약처는 2011년부터 임시마약류 지정제도를 시행 중이다. 식약처는 총 190종의 임시마약류를 지정했으며 THF-F 등 96종은 의존성 여부 평가 등을 거쳐 마약류로 선정했다. 현재 임시마약류는 총 94종(1군 12종, 2군 82종)이다. 임시마약류 신규 지정 물질은 지정 또는 예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리돼 소지를 비롯 소유, 사용, 관리, 수출·입, 제조, 매매 등이 전면 금지된다. 식약처는 "임시마약류 공고 이후 1군 임시마약류를 수출·입, 제조, 매매, 매매알선, 수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역을 받게 된다"며 "2군 임시마약류를 수출& 8231;입, 제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금을 받는다. 매매, 매매알선, 수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하 벌금을 받게 된다"고 밝혔다.