식품의약품안전처가 필수의약품 공급 중단에 대처하기 위해 3품목을 국내 제약사에 위탁제조한다는 계획을 밝혔다. 식품의약품안전처 의약품정책과 박선임 주무관은 16일 고양시 일산 킨텍스에서 열리고 있는 제 9회 국제의약품&바이오산업전(KOREA PHARM & BIO 2019)에서 '필수약 공공적 공급체계 구축 및 운영' 등과 관련한 의약품 정책을 설명했다. 박 주무관은 "올해 위탁제조를 계획한 제품은 분만·유산 후 출혈 방지제와 내성 결핵 치료제, 한센병 치료제 등 3품목이다"며 "약가 문제나 원활하지 않은 부분을 해결해 시장 공급이 원활히 되도록 할 것"이라고 말했다. 현재 필수약 위탁제조 사업을 실시하고 있는 곳은 한국희귀필수약센터다. 2016년부터 재정과 시장성 등 한계로 발생하는 공급중단 해결에 노력하고 있다. 식약처는 정책 지원을 돕는다. 식약처가 위탁제조를 계획하는 첫 제품은 분만 또는 유산 후 출혈 방지에 사용하는 '메틸에르고메트린 정제'이다. 해당 품목은 2017년 원료 수급 문제로 국내 공급이 중단됐었다. 식약처는 자체적으로 공급 상황을 조사하고 전문가 자문을 받아 외국에서 대체 치료제를 긴급 도입하는 조치를 취했다. 올해부터 국내 제조사와 메틸에르고메트린 정제 위탁제조 계약을 체결하는 공급 계획을 준비 중이다. 필수약 공급중단 우려를 해소할 수 있을 것으로 보인다. 내성 결핵 치료제 '카나마이신 주사제'도 원료 수입 어려움으로 2015년 국내 공급 과정에 문제를 겪었다. 식약처가 2015년과 2016년 2회에 걸쳐 해외에서 긴급 수입에 나섰으나 근본 문제를 해결하지 못했다. 국내 생산 업체인 유한양행이 분말 대신 액상형 주사제를 생산하도록 품목허가 지원 등을 한 끝에 위탁제조로 전국 의료기관에 공급한 사례가 있다. 올해도 계약조건과 납품 단가를 맞춰 위탁제조를 추진한다. 마지막 품목은 한센병 치료제인 '답손 정제'이다. 답손 정제도 앞의 품목들과 마찬가지로 원료 확보 어려움과 단가 상승이 주요한 공급 중단 사유였다. 특히 2015년부터 잦은 중단을 겪었다. 2017년 태극제약과 위탁제조 계약을 맺어 공급에 숨통을 틔웠다. 올해 위탁제조 계획에 포한되 이유이기도 하다. 다만 박 주무관은 "답손 정제 위탁제조에 앞서 약가 협상이 원활히 진행되고 있다"며 문제 없이 지속 공급될 것으로 봤다. 현재 국가가 지정한 필수약은 315개(2018년 기준)다. 위탁제조 품목 선정과 운영 절차는 위탁제조 후보군을 선정하는데서 시작한다. 위탁제조 후보군은 필수약과 공급중단, 특례수입 의약품 중에서 대체약이 있는지, 기존 허가 제품인지, 생산시설과 기술을 가지고 있는지 등을 검토해 결정하게 된다. 후보군이 추려지면 위탁제조에 나설 제약사를 모집하고, 단가와 물량 등 계약조건을 협의해 체결한다. 이후 식약처와 품목허가를 밟아 의료기관 등으로 공급이 이뤄진다.

한국제약바이오협회가 85%씩의 계단형 약가인하가 적용되는 제네릭 기준에 대해 분명히 했다. 오리지널을 포함한 21번째 등재약제, 즉 '20번째 제네릭'부터 대상이 된다는 설명이다. 최정인 제약협회 대외협력실 팀장은 지난 16일 이화여대에서 열린 '2019년도 상반기 보험약가교육'에 발표자로 나서 "일선 제약사들로부터 많은 문의를 받았다"며 이같이 설명했다. 무엇이 적지 않은 제약사들에게 혼란을 준 것일까. 우선 정부가 발표한 제네릭 약가인하 개편안을 보자. 개편안은 크게 두 부분으로 나뉜다. 건강보험 등재 순서로 20번째까지는 동일제제라도 '차등약가제'가 적용된다. 자체생동 혹은 DMF 등록, 두 가지를 모두 만족할 땐 오리지널의 53.55%, 1개를 만족할 땐 45.52%, 아무 것도 만족하지 못할 땐 38.69%로 정하는 식이다. 일선 제약사들이 혼란을 느낀 부분은 그 다음 내용이다. 복지부는 동일제제를 기준으로 21번째부터는 요건 충족 여부와 상관없이 최저가의 85%로 계단식으로 약가가 떨어진다고 설명했다. 이를 두고 '21번째 제네릭부터 최저가의 85%가 계단식으로 적용된다'는 해석이 적지 않았다고 최정인 팀장은 설명했다. 그는 "동일제제를 기준으로 21번째부터라고 했다. 이 동일제제에는 오리지널도 포함된다. 실제로는 20번째 제네릭부터 최저가의 85%가 적용된다고 봐야 한다"고 분명히 했다. 즉, 동일제제 기준 21번째 품목과 20번째 제네릭은 같은 의미란 설명이다. 그는 "이를 분명히 하기 위해 정부에 20번째 제네릭인지, 21번째 제네릭인지 직접 물었다. 그리고 20번째 제네릭이라는 답변을 받았다"고 재차 강조했다. 또한, 최정인 팀장은 '동일제제'의 구체적인 정의에 대해서도 설명했다. 결론적으로 성분·용량·제형군이 다르면 서로 다른 제제로 보겠다는 것이 정부 방침이다. 발사르탄을 예로 들면, 현재 ▲40㎎은 8개 품목이 ▲80㎎은 68개 품목이 ▲160㎎은 55개 품목이 ▲320㎎은 3개 품목이 등재된 상태다. 이때 만약 용량에 관계없이 발사르탄 성분 자체를 동일제제로 보면, 총 134품목을 줄 세워 19번째 제네릭까지 차등약가제를 적용해야 한다. 반대로 용량에 따라 구분한다면, 80㎎·160㎎의 경우에만 줄 세우기를 하면 된다. 최정인 팀장은 "20개를 어떻게 셀 것이냐를 정부에 물었다. 그 결과, 함량·제형군에 따라 달리 보겠다는 답변을 받았다"고 전했다. 이와 관련 동일제형이 아닌 동일제형'군'인 이유는 건강보험심사평가원의 약제급여목록표 별표2의 주성분코드를 기준으로 하기 때문이다. 제형코드는 현재 20개로 구분돼 있는데, 비슷한 제형끼리 8개 제형군으로 묶여 있다. 예를 들어 정제(TB)와 경질캡슐(CH), 연질캡슐(CS)은 제형코드가 서로 다르지만, 같은 동일제형군으로 묶여 있다.

바이엘코리아의 혈관확장제 '아달라트오로스정30(33mg)'이 배수처방 DUR 자동점검 목록에서 빠진다. 고함량 약제의 공급이 지연된 데 따른 조치다. 건강보험심사평가원은 최근 '4월 비용효과적인 함량 의약품' 목록으로 경구제 2217개, 주사제 409개 등 총 2626개 품목 조합을 공개했다. 새롭게 추가된 경구제는 오는 6월 1일부터 배수처방시 자동삭감된다. 반면 내년 4월 30일까지 공급지연을 통보한 아달라트오로스정60(66mg)으로 인해 저함량인 아달라트오로스정30은 내달부터 자동점검 대상에서 제외된다. 포실릴정10mg과 20mg은 급여삭제로, 크레이신정 250mg과 500mg은 생산 중단 품목으로 이달부터 DUR 점검 품목에서 삭제됐다. 이번에 저함량 또는 고함량 급여 신설로 배수처방시 DUR 삭감 목록에 포함된 조합은 루알바정10-20mg, 젤리프서방정 150-300mg, 유한프레가발린서방정 150-300mg, 프리토정 40-80mg, 리카뉴로서방정 150-300mg, 카발린CR서방정 150-300mg, 슈프레가CR서방정 150-300mg, 리리카CR서방정 165-330mg, 가바뉴로서방정 150-300mg 등이다. 주사제는 신규 추가 품목 없이 저함량 급여삭제가 된 엘지세프트리악손나트륨주2g과 내년부터 생산예정인 정주용 헤파불린에스앤주 50mL가 DUR 목록에서 제외됐다.

최근 의약품 공급중단이 사회적 논란이 되고 있다. 무엇이 원인이었을까. 한국희귀필수의약품센터는 16일 '해외 제조원' 문제가 가장 많았다고 지적했다. 이날 희귀필수약센터 김은미 부장은 경기도 킨텍스에서 열린 '제 9회 국제의약품&바이오산업전 (KOREA PHARM & BIO 2019)'에 참석, 현장 의약품 수급 모니터링과 공급 불안 대처 방안을 밝히며 이같이 말했다. 김 부장은 작년 한해 공급중단 부족으로 보고된 품목은 총 118개라고 밝혔다. 이날 발표된 2018년 의약품 접수 정보 누적 현황을 보면 '공급중단 보고대상 의약품'과 '국가필수 의약품'이 각각 69개와 35개로 가장 많았다. '퇴장방지 의약품'은 23개였다. 이를 전문약과 일반약, 제형 등으로 구분하면 전문약은 99품목, 일반약은 19품목으로 대부분 전문약이었다. 제형은 경구제(65품목), 주사제(36품목), 외용제(17품목) 순이었다. 제조·수입 품목은 각각 42품목과 76품목이었다. 원료 공급불안과 원가 인상 등이 공급 중단 또는 부족 사태를 발생한 것으로 분석됐다. 118품목 중 62품목은 공급중단으로, 56품목은 공급부족이 보고됐다. 그 이유는 해외제조원 문제(30품목)가 컸다. 뒤를 이어 원료 공급불안(21품목)가 원가 인상, 판매 부진(16품목), 제조시설 문제(9)로 나타났다. 이유가 나와있지 않은 기타 항목도 37품목이나 있었다. 김 부장은 "공급중단 접수 현황 중 중복된 것도 있어 실제로 환자 치료 등 심각한 문제를 초래한 케이스는 많지 않다"며 "공급불안 원인을 조사한 결과 원료와 원가, 제조시설 문제 등 내부보다는 외부 요인이 많은 것으로 파악했다"고 말했다. 공급불안에 따라 희귀필수약센터에 중복 접수된 사레도 실제 많았다. 총 18품목에서 42회 접수됐다. 중복접수가 많았던 순위로 보면 ▲알보젠주사용페니실린지칼륨(500만단위) 5회 ▲리피오돌울트라액(아이오다이즈드오일) 3회 ▲지스로맥스 건조시럽(아지트로마이신수화물) 3회 ▲잘라탄점안액(라타노프로스트·1회용) 3회) ▲씨스코이알서방정10mg(니솔디핀) 2회 ▲이모튼캡슐(아보카도-소야불검화물의추출물) 2회 등이었다. 이 외에도 마야칼식주50(살카토닌)나 알타질주(주사용아스피린리신90%), 녹십자유로키나제주, 프로베라정10mg(메드록시프로게테론아세테이트), 아스피린프로텍트정100mg(아스피린), 답손정제100mg 등도 각 2회 중복 접수가 있었다. 김 부장은 "대부분 의약품 수요가 많지 않거나 원료 수입, 시장성 없는 제품 등이다. 이러한 문제를 가진 제품이 빈번하게 공급불안을 일으킨다"고 했다. 이어 "잦은 의약품 공급중단·부족을 해소하기 위해선 현장에서의 수급 모니터링이 중요하다"고 강조했다. 희귀필수약센터는 식약처와 센터의 네트워크 내 전문가를 활용한 자문단을 운영하고 있다. 이들과 함께 의약품 수급 모니터링을 실시 중이다. 공급불안 예상 품목을 선정하고 대책을 마련한다. 작년 희귀필수약센터는 총 96품목의 공급관리지원 방안을 검토해 단 10품목만 긴급도입 등이 필요하다고 봤다. 나머지 86품목은 공급 정상화(17품목)와 대체약 공급(67품목)으로 해결 가능하다고 판단했다. 작년 지원 방안으로는 행정지원(대한무수에탄올주사제, 가다실주사제), 긴급도입 인증(나이트로프레스주사제, 메틸에르고메트린 정제), 위탁제조(답손정제)가 있었다. 김 부장은 공급불안 시 환자 불편을 최소화 하고 대응하기 위해선 최대한 많은 정보를 빠른 시간에 공유하는 게 중요하다며 제약사들의 협조를 당부했다. 그는 "해외에서도 의약품 공급불안 문제가 늘어나고 있어 국제적 대책이 활발하다. 국가원료 생산국인 인조와 중국에서 주로 발생해 전세계적으로 영향을 미친다"고 우려했다. 이어 " 미국 FDA는 작년 12월부터 TF팀을 만들어 원인 파악에 나섰다. WHO도 원료약 공급 데이터를 실시간 모니터링으로 축적, 회원국과 공유하는 시스템 개발에 착수했다"고 말했다. 김 부장은 "어떠한 의약품 공급 중단이 예상된다고 사전에 알려준다면 대체약이 있으니 수급 대책을 세우도록 병원 등 요양기관에 안내가 가능해 공급불안 이슈가 커지지 않게 할 수 있다"고 강조했다.

강희정 건강보험심사평가원 업무상임이사는 청렴하고 투명한 경영실천을 위해 김승택 원장과 16일 직무청렴계약을 체결하고 청렴의무를 준수할 것을 약속했다. 이번 직무청렴계약은 정관과 임원직무청렴계약 운영규정에 따라 원장과 업무상임이사 간 체결됐으며, 직무청렴계약서에는 상임이사가 준수해야 할 청렴의무와 그 위반에 따른 책임 등 공공기관의 임원으로서 준수해야 하는 사항들이 포함됐다. 강희정 업무상임이사는 "청렴 심평원 실현을 통해 국민들에게 더욱 신뢰받는 기관이 되도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

국내 제약회사의 해외진출을 위한 제도적 뒷받침 마련을 위한 법안이 발의됐다. 자유한국당 성일종 국회의원(충남 서산·태안)은 16일 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안'을 대표발의 했다고 밝혔다. 성 의원은 국내 제약 기업들이 우수한 품질의 의약품을 생산으로 매년 의약품 수출 실적을 꾸준히 증가시키고 있지만, 세계 시장에서 자본력과 기술력을 겸비한 글로벌 제약사들과 경쟁하는데 많은 어려움을 겪고 있다고 판단했다. 그동안 국내 제약회사의 해외진출에 대한 정부의 제도적 뒷받침이 수반된다면, 해외 시장에서 해볼만 하다는 업계의 목소리가 지속적으로 제기돼 왔다. 하지만 현행법에 국내 제약회사의 해외진출을 지원하기 위한 근거가 미비한 실정이다. 성 의원은 보건복지부가 의약품의 수출과 기술 이전 등을 위한 정책을 펼 수 있는 근거를 마련하고, 제약기업이 금융 또는 세제 지원을 받을 수 있도록 하는 내용의 개정안을 대표발의했다. 성 의원은 "국내 제약기업들은 해외시장 진출의 잠재력이 충분함에도 불구하고, 정부의 정책적 지원이 없어 어려움을 겪어왔다"며 "개정안이 조속히 통과되어 국내 제약기업들의 해외진출 지원을 위한 정부의 지원이 이뤄지고, 제약산업이 우리나라의 미래 성장 동력으로 거듭날 수 있기를 바란다"고 밝혔다.

식품의약품안전처에 마약류 업무를 총괄하는 국장급 자리가 만들어진다. 의약품정책과가 관여하던 모든 마약류 업무도 마약정책과로 이관된다. 16일 정부는 식약처 의약품안전국 내 '마약안전기획관'을 평가 대상 조직으로 신설하는 등의 내용을 골자로 한 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 일부개정안'을 입법예고했다. 이번 개정안에 따라 고위공무원단에 속하는 마약안전기획관(1명)이 2020년 2월 28일까지 운영될 예정이다. 식약처는 "불법 마약류로부터 국민 건강을 지키는 등 마약류 안전 관리를 강화하기 위한 콘트롤타워가 필요하다"며 신설 배경을 설명했다. 마약안전기획관은 마약정책과와 마약관리과를 직속 조직으로 두게 된다. 마약안전기획관 업무 범위를 규정한 조항을 보면 마약류 법률 제정, 안전관리, 행정처분 등을 총괄하며 의약품안전국장을 보좌하는 역할이다. 안전기획관 신설과 함께 서기관(기술서기관)급을 임명하던 마약관리과장에는 부이사관급 보직이 가능하도록 직제 규정이 변경된다. 마약관리과 책임과 위상이 높아진 셈이다. 아울러 마약류 관련 정책을 주관하는 모든 행정적 절차와 책임도 의약품정책과에서 마약정책과로 넘어간다. 의약품정책과장 담당 업무에서 '마약류 통합 공고 개정 지원' 을 분리해 마약정책과장 업무에 신설했다. 의약품안전국 안에서 마약류 관련 업무가 마약정책과가 '주무과'가 된다. 마약관리과장은 마약류통합정보관리센터 운영 총괄에서 '지원 및 감독'으로 역할이 바뀐다. 여기에 더해 ▲마약류 취급보고·정보관리 ▲마약류 오남용 예방조치 ▲가정 내 의료용 마약류 수거& 8228;폐기 사업 실시 등 업무를 새로 맡는다. 마약관리과는 지난 2015년 2년 한정의 평가대상 조직으로 신설됐다. 올해 초 있었던 심사 결과 2020년 2월 28일까지 평가 기간을 연장하기로 했다. 마약안전기획관 운영 종료 시기와 동일하다.

강력한 약가 통제 제도 중 하나인 '참조가격제'의 국내 도입 가능성은 얼마나 될까. 현재로써는 가능성이 높지 않다는 분석이다. 배승진 이대약대 교수는 16일 한국제약바이오협회 주최로 이화여대에서 진행된 '2019년 상반기 보험약가교육'에서 이같이 분석했다. 그는 참조가격제를 '첫사랑'에 비유했다. 그는 "약가정책 전문가들에게 참조가격제는 잊혀진 첫사랑과 비슷하다. 잊혀질만하면 다시 떠오르기 때문"이라고 말했다. 참조가격제의 목적은 명료하다. 건강보험에서 지출되는 약제비의 비중을 줄이기 위해서다. 다양한 약제비 지출 감축 정책 가운데 참조가격제의 경우, 환자의 저가의약품 사용을 유도하는 제도로 분류된다. 참조가격을 설정한 뒤, 이 가격을 넘어서는 차액은 환자에게 부담하게 하는 방식으로 저가약 사용을 유도하는 구조다. 유럽에서는 영국·크로아티아 정도를 제외한 모든 국가에서 참조가격제를 사용하고 있는데, 실제 약제비 지출 감소에 효과를 내고 있다는 설명이다. 배승진 교수는 "2011년 노르웨이에서 진행된 연구결과에 따르면, 참조가격제 도입 이후 가격이 상당히 떨어진 것을 확인할 수 있다"며 "브랜드네임(오리지널약)의 시장점유율과 가격이 제도에 반응한 결과"라고 설명했다. 이어 "대부분 유럽 국가에선 참조가격제를 강화하면서 가격을 더 적극적으로 깎고 있다"며 "예를 들어, 독일은 참조가격의 설정 기준을 통계적 중앙값으로 두었지만, 이후 하위 3분의 1로 변경했다. 덴마크 역시 처음엔 최저가 2개 약의 평균가격을 기준으로 삼았지만, 이후 최저가로 수정했다"고 강조했다. 다만, 그는 참조가격제의 국내 도입에 대해선 가능성이 낮다고 선을 그었다. 이와 관련 정부는 2002년과 2013년, 2차례에 걸쳐 참조가격제 도입을 시도한 바 있다. 그러나 번번이 도입은 실패로 마무리됐다. 배승진 교수는 "현재로썬 어렵다. 참조가격제가 이뤄지기 위한 기본 요건을 갖추지 못한 상태기 때문"이라며 "참조가격제를 도입하려면 대체조제나 성분명처방이 가능해야 하지만, 현 상황에선 불가능하다"고 분석했다. 그는 "시민단체의 반발도 심하다. 과거 도입을 시도했을 때 가장 강력하게 반대했던 게 시민단체였다"며 "저소득층의 보장성이 악화된다는 논리였다. 돈 없는 사람은 싼 약을 먹으라는 거냐며 반발했다"고 전했다.