임산부와 수유부, 소아는 우울증 치료에 사용하는 데스벤라팍신 성분 의약품 복용을 피해야 한다. 임산부와 수유부가 먹을 시 임신중독증과 산후 출혈이 증가할 수 있으며, 소아는 자살 생각과 행동이 늘어날 수 있어서다. 25일 식품의약품안전처는 이같은 우려에 따라 데스벤라팍신 경구제 경고항부터 일반주의, 상호작용, 임부·수유부·수유 투여 사항 등 전반적인 허가사항 변경을 결정했다. 식약처는 지난 9일부터 데스벤라팍신 성분 관련 국내외 안전성 정보를 검토에 착수했다. 의견 조회와 사전예고를 거쳐 오는 5월 25일자로 허가사항을 변경한다. 해당 품목은 한국화이자제약 '프로틱서방정100mg(데스벤라팍신숙신산염일수화물)'과 '프로틱서방정50mg'이다. 허가사항 변경안에 따르면 프로틱서방정을 임산부와 수유부, 소아에 투여 시 주의가 요구된다. 생명을 위협하는 수준의 세로토닌 증후군도 발생할 수 있다. 먼저 식약처는 '임부 이상반응'을 추가하며 "임신 중기에서 후기에 세로토닌-노르에피네프린재흡수억제제(SNRIs)에 노출 시 자간전증(임신중독증) 위험 증가"가 있을 수 있다고 알렸다. 또한, "출산과 가까운 시기에 SNRIs에 노출 시 산후 출혈 위험도 증가할 수 있다"고 했다. 소아에 대한 투여항에는 "프로스틱서방정 같은 항우울제가 소아에서는 자살 생각과 행동의 위험을 증가시킨다"고도 기재됐다. 태아나 신생아에서도 이상반응이 나타난다. 식약처는 "임신 후기 SNRI 또는 SSRI에 노출된 신생아는 입원 기간 연장과 호흡보조, 경관식이법을 필요한 합병증이 나타났다"고 알렸다. 임신 마지막 3분기 프로틱서방저에 노출된 신생아의 경우 '금단증후군'도 발생할 수 있다. 식약처는 허가사항 변경안에 "프로틱서방정을 포함한 SNRIs와 SSRIs 투여 시 "생명을 위협할 수 있는 세로토닌증후군이 발생할 수 있다"는 경고 문구도 새로 포함했다. 또한, 트립토판 보충제 같은 세로토닌 전구물질과의 병용 투여에도 "세로토닌 증후군 위험이 증가한다"는 내용을 추가했다. 프로틱서방정과 와파린을 병용 시 비정상적 출혈 위험을 증가시킬 수도 있다. 식약처는 "와파린 투여 환자는 치료 시작과 중단 시 면밀히 관찰해 달라"고 했다. 한편 프리스틱서방정은 2008년 화이자가 발매한 제품으로 2015년 국내 도입돼 작년부터 동화약품이 판매와 유통을 맡고 있다.

코오롱생명과학이 인보사의 개발 과정에서 부당한 특혜를 받아왔다는 의혹이 제기된 가운데, 이에 힘을 더하는 구체적인 사례가 소개됐다. 정부가 친기업적 정책을 펼친 결과로 이번 인보사 사태가 터졌다는 지적이다. 최규진 인하의대 의료윤리학교실 교수는 26일 국회 의원회관에서 정의당 윤소하 의원실 주최로 열린 관련 토론회에서 지난 3개 정권에서 인보사의 개발에 제공된 지원사업 목록을 소개했다. 그에 따르면 인보사에 대한 첫 번째 지원은 지난 노무현 정권에서 시작된다. 당시 박기영 전 대통령정보과학비서관이 수립한 바이오산업화 방안의 하나인 '바이오스타 프로젝트'에 선정돼 정부의 전폭적인 지원을 받았다. 이어 이명박 정권 때는 이 전 대통령이 직접 바이오업계를 지원하는 개선책 마련을 촉구했다. 이명박 전 대통령은 2011년 9월 16일 서울대병원 생명연구원에서 열린 '줄기세포 R&D활성화 및 산업경쟁력 확보 방안보고회'에 직접 참석해 "너무 보수적으로 하면 남들보다 앞서 갈 수 없다"고 말한 바 있다. 결국 2012년 3월 '안정성이 확보된 경우'라는 애매한 문구를 넣고 개정에 대한 특별한 의학적 근거도 제시하지 않은 채 '자가세포치료제의 연구자임상시험자료 또는 전문학회지에 게재된 자료'를 상업임상의 안정성자료로 갈음해주는 등 재생의료에 대한 규제완화가 다시 진행됐다는 것이 최규진 교수의 지적이다. 최규진 교수는 "박근혜-최순실 국정농단 사태를 통해서도 드러났듯이 박근혜 정권에선 재생의료 관련 기업들과의 유착이 존재한다"고 주장했다. 실제 2014년 '6차 투자활성화대책'을 통해 재생의료에 대한 규제가 대폭 완화됐다. 이러한 흐름 속에 코오롱생명과학은 2015년 글로벌 첨단바이오의약품 기술개발 국책과제 사업 주관기관으로, 식약처에서 진행하는 바이오업체 개발 지원을 위한 '마중물 사업'에도 선정됐다. 그리고 결국 2017년 인보사는 시판허가를 받았다. 최규진 교수는 "인보사 사태에서 국민의 생명과 안전을 우선적으로 고민해야 기관들이 어느 하나 제 기능을 하지 못했다"며 "식약처는 과거 정권의 입맛에 맞추어 규제완화를 추진하기 급급했다"고 지적했다. 그는 "역대 정권에서 대다수 보건복지부 장관들은 재생의료 관련 규제완화 정책을 앞장서 주창했다"며 "정부 당국은 재생의료 산업 육성을 위한 정책을 만드는데 바빴으며, 정작 재생의료 업계에 쌓인 거품을 어떻게 없애고 건전한 토대를 만들 것인지에 대해 진지하게 고민한 노력은 찾기 어려웠다"고 비판했다. 그는 이어 "조급한 친기업 일변도의 규제완화 정책이 주를 이루며 주식시장을 노린 재생의료 거품이 형성됐다"고 목소리를 높였다. 마지막으로 "이번 인보사 사태를 통해서도 이러한 흐름을 바꾸지 못한다면 더 큰 부작용을 치를 수밖에 없다"고 우려했다.

인보사 사태와 관련해 개발부터 허가, 사태 발생 이후 대응 단계까지 정관계의 부당한 지원이 있었다는 의혹이 제기됐다. 시민단체와 일부 정치권에선 이를 '인보사 게이트'라고 표현했다. 윤소하 정의당 의원은 26일 국회 의원회관에서 '인보사 사태 무엇이 문제인가?'를 주제로 열린 토론회에 참석해 "이번 사태가 단순히 '인보사 사태'에 머물지, '인보사 게이트'로 확장할지 철저히 규명해야 한다"고 말했다. 그는 "코오롱생명과학은 국민의 생명과 건강을 담보로 대국민 사기를 친 것이다. 정부 당국에도 책임이 있다"고 목소리를 높였다. 정형준 인도주의실천의사협의회 사무처장(재활의학과 전문의)은 주제발표를 통해 "인보사의 개발·허가 과정에 정부 당국과 정치권의 부당한 지원이 있었다는 합리적인 의심이 든다"고 힘을 보탰다. 그는 인보사 사태 이후 식약처가 배포한 두 건의 보도자료를 예로 들었다. 우선, 최초 인보사의 자발적 유통·판매 중지를 알린 보도자료에 대해선 "이상한 보도자료"라고 평가했다. 정형준 사무처장은 식약처가 '2액은 일정기간 이후에 사멸한다'고 언급한 부분에 주목했다. 그는 "식약처가 안전하다는 말을 코오롱생명과학 대신 한 것"이라며 "약품을 관리하는 부처인지, 코오롱생명과학을 보좌하는 부처인지 의심이 든다"고 강력하게 비판했다. 이어 "코오롱은 3월 22일 처음 식약처에 해당 사실을 고지했으나, 식약처는 29일까지 아무런 조치를 하지 않았다. 작년 발사르탄 사태 때 즉각 판매를 중지시킨 것과는 대비된다"고도 지적했다. 그는 특히 식약처가 3월 22일부터 29일까지 약 일주일간 발표를 미룬 이유에 대해 "국회에 제출된 첨단바이오법의 통과와 주가 폭락을 막기 위한 조치 아니었냐"며 "이게 사실로 밝혀진다면 식약처장이 사임해야 한다"고 목소리를 높였다. 두 번째 보도자료에 대해선 "코오롱의 제출 서류가 사기에 해당한다고 말을 바꿨다. 사기라면 식약처는 왜 허가 취소를 하지 않았냐"고 비판했다. 그는 "(첫 번째 보도자료 배포 후) 4월 1일부터 15일까지 PCR검사를 하지 않았다. 도대체 왜 이런 식으로 일을 질질 끌면서 미루는지 모르겠다. 두 번째 보도자료는 식약처의 책임회피 외에 아무런 의미가 담겨 있지 않다"고 비판의 강도를 높였다. 나아가 정형준 사무처장은 부실한 연구결과에도 인보사의 개발 과정에 국가가 총 400억원을 지원했다는 점을 강조하며, R&D 지원과 시판허가 과정에 로비 의혹을 제기했다. 그는 "적어도 2005년부터는 해당 연구가 사기라고 본다. 당시 논문을 살펴보면, 유전자 조작 신장세포가 기적을 만들어낸 것으로 밖에 설명할 수 없다. 이런 기적이 2015년까지 이어졌다"고 말했다. 인보사 개발 근거가 된 논문 자체에 조작 가능성이 있다는 지적이다. 그는 "해당 논문에 대한 조작 여부를 심도 깊게 연구하고 밝혀내야 한다"고 주장했다. 또한, 정형준 사무처장은 인보사에 대한 식약처의 허가 과정에도 강력한 의구심을 제기했다. 그는 "류영진 전 처장이 취임하자마자 인보사를 허가했다"며 "그러나 허가에 사용된 자료는, 인보사의 통증개선 효과를 표준치료와 비교한 논문이 아닌, 생리식염수를 넣은 위약군과 비교한 논문"이라고 지적했다. 그는 "어떻게 이렇게 빈약한 연구결과가 시판허가의 근거가 됐을까"라며 "허가에 관여한 사람을 전부 조사해야 한다. 분명히 로비가 있었을 것"이라고 재차 강조했다. NEWSAD

요양급여 거짓·부당 청구 신고자들에게 총 5억1000만원의 포상금을 지급하기로 했다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 지난 25일 '2019년도 제1차 부당청구 요양기관 신고 포상심의위원회'를 열고 총 20개 요양기관에서 87억원의 부당청구를 한 사실이 적발됐다고 밝혔다. 특히 사무장병원 4곳을 신고한 사람에게 총 2억7000만원의 포상금 지급이 결정됐으나, 징수율이 낮은 사무장병원의 특성상 현재 받을 포상금은 4850만원 뿐이다. 남은 포상금은 추후 징수율에 따라 순차적으로 받게 된다. 이 날 지급 의결된 건 중 징수율에 따라 지급하게 될 최고 포상금은 5400만원으로 간호인력과 의사인력을 거짓으로 신고한 요양기관 제보자에게 지급된다. 이 신고자는 추후 징수율에 따라 순차적으로 나머지 포상금 2900만원을 받게 된다. 특히 이번 신고 사례에서 한 병원은 공단에서 실시하는 50세 이상 대장암 검진대상자에게 우선 분변잠혈 검사를 실시 한 후에 양성 판정자에게만 대장내시경 검사를 실시해야 함에도, 음성 판정자를 양성인 것으로 속여 내시경 검사를 실시하고 4400만원을 부당청구했다. 병원 신고인에게는 포상금 970만원의 지급이 결정됐다. 화장품 외판업에 종사하는 사람을 영양사로 근무하고 있는 것처럼 속여 가산료 1억9000만원을 부당하게 챙긴 의원을 신고한 사람에게는 1700만원의 포상금이 결정됐다. 부당청구 요양기관 신고 포상금 제도는 다양하게 이뤄지고 있는 부당청구 행태를 근절해 건강보험 재정 누수를 예방하자는 목적으로 2005년도부터 시행하고 있으며, 신고자에게는 징수금액에 따라 최고 10억원의 포상금을 지급한다. 건보공단 관계자는 "다양한 형태의 부당청구 적발을 위해서는 내부종사자 등의 공익신고가 매우 중요하다"며 국민들의 적극적인 관심과 참여를 당부했다. 부당청구 요양기관 신고는 공단 홈페이지(www.nhis.or.kr), 모바일(M건강보험), 직접 방문 또는 우편 등을 통해서 가능하며 신고인의 신분은 철저하게 보호된다.

줄기세포 치료제 전문기업 코아스템이 출시한 루게릭병 치료제인 '뉴로나타-알주'가 급여 첫 관문을 넘지 못했다. 건강보험심사평가원은 25일 열린 '제4차 약제급여평가위원회' 심의 결과를 공개했다. 이번에 약평위에 상정된 신약은 코아스템의 뉴로나타-알주(자가골수유래중간엽줄기세포)와 프레제니우스메디칼케어코리아의 신약 벨포로츄어블정(수크로제이철옥시수산화물) 등 2품목이다. 이날 뉴로나타-알주는 비용효과성 불분명으로 비급여 판정을 받았다. 다시 급여에 도전하려면 비용효과성 자료를 새로 제출한 이후 평가를 거쳐 약평위에 안건이 상정돼야 한다. 뉴로나타-알주 ALS 질환 줄기세포치료제로 2014년 7월 식품의약품안전처로부터 3상 임상시험을 조건부로 품목허가를 받아 2015년부터 비급여로 시판 중이다. 반면 벨포로츄어블은 급여 적정성을 인정 받아 약평위 첫 관문을 넘었다. 이 약제는 비칼슘계 인결합제로 혈액투석 또는 복막투석을 받고 있는 만성신장질환 환자의 혈청 인 조절에 효능·효과를 인정받은 신약으로 지난해 3월 식약처 허가를 받았다. 한편 심평원장은 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조의2에 의거해 약제 급여 적정성을 평가하고 있으며, 해당 약제의 세부 급여범위와 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경과 허가취하(취소) 등이 발생하는 경우 최종 평가결과는 변경될 수 있다.

벌써 5월이다. '2020년도 수가'를 말하면 먼 이야기 같지만, 당장 일주일 후부터 2020년도 요양급여비용 계약을 위한 환산지수 협상이 시작된다. 건강보험공단은 내달 2일 김용익 이사장과 최대집 대한의사협회장, 김철수 대한치과의사협회장, 최혁용 대한한의사협회장, 신경림 대한간호협회장, 김대업 대한약사회장 등 5개 공급자단체장이 합동간담회를 갖는다고 밝혔다. 이 한줄만 놓고 작년과 비교해보면, 우선 대한약사회장과 대한간호협회장이 교체됐다. 특히 약사회의 경우 6년 동안 수가협상 단체장 간담회에 모습을 보이던 조찬휘 전 회장이 물러나고 신임 김대업 회장이 첫 등판한다. 약국 수가 인상률의 경우 매년 전 유형에서 가장 높은 인상률(작년 3.2%)을 받아냈던 만큼, 김 회장의 어깨도 무거울 수 밖에 없다. 또 달라진 점이 있다면 수가협상 시기가 빨라졌다는 점이다. 단체장 합동 간담회의 경우 작년보다 9일 앞당겨진 5월 2일 진행되며, 실제 수가협상을 담당할 수가협상단 상견례는 5월 9일부터 10일동안 진행된다. 지난해에는 5월 17~18일에 진행됐다. 이는 건보공단이 지난해부터 제도발전협의체를 운영하면서 각 공급자단체에 수가협상단 조기 구성을 이야기 했기 때문이다. 지난해 열흘에 불과했던 수가협상 기간이 18일로 늘어나면서, 수가협상 종료인인 5월 31일에 보험자와 공급자단체 모두 진이 빠지는 '핑퐁게임'이 그나마 줄어들 것으로 보인다. 수가협상 종료 직후 재정운영위원회가 열렸던 지난해와 달리, 올해는 6월 1일이 주말인만큼 6월 3일 심의·의결이 진행될 예정이다. NEWSAD

바이오솔루션의 관절연골 재생용 세포치료제 '카티라이프'를 사용할 수 있는 대상에서 중증 환자(Kellgren & Lawrence grade 3)는 제외된 것으로 나타났다. 25일 식품의약품안전처는 허가심사 자문기구인 중앙약사심의위원회가 카티라이프 사용 가능 환자군에서 K&L 3등급을 제외하고 병변 크기 2cm2 ~ 10cm2 이하 무릎 연골결손 복구로 효능·효과를 결정한 내용을 공개했다. 자문 결과가 나오기 전날인 24일. 바이오솔루션은 식약처로부터 3상 조건부 품목허가를 받았다고 공시했다. 그리고 오늘 식약처의 중앙약심 자문 회의록이 공개된 것이다. 회의록에 따르면 지난 3월 15일 정부과천청사에서 중앙약심 신약-임상평가소분과위원회 생물-세포유전자치료제과소분과위원 7명이 해당 안건을 논의했다. 식약처는 카티라이프 2상 결과를 놓고 "비외상성 환자 중 경증 대상자는 시험군 6명에 대조군 4명이었다. 연골결손 원인별 효과 분석을 위한 수가 충분치 않다"고 중앙약심에 상황을 설명했다. 당시 중등도 환자는 임상에서 제외됐었다. 중앙약심은 이에 유사 제품인 메디포스트 '카티스템'은 중등도 환자에서 안전성과 유효성을 평가한 반면 "카티라이프는 왜 하지 않았냐"는 의구심을 나타냈다. 식약처는 "카티라이프는 임상 제외 기준에 따라 중등도를 뺐다"고 전하며 "자가연골세포치료제는 2상 결과로 허가신청 할 수 있다. 3상은 허가조건부로 시판 후 제출하고 있어 해당 시험은 조건부 허가신청을 위한 것"이라고 설명했다. 중앙약심 한 위원은 "그렇다면 임상에 포함하지 않았던 환자군을 사용 가능 대상에 포함시키는 것은 부적절 하다"는 의견을 제시했다. 통계전문가인 한 위원도 "의약품 적응증은 입증된 자료에 근거해야 한다. 확인되지 않은 질환군은 다음 임상으로 확인해야 한다"며 경등도 환자만을 대상으로 한 임상 결과로 중등도까지 사용 대상에 포함시키는 것은 맞지 않다고 자문했다. 다만 이 위원은 "통계적 측면에서 활성대조군(미세천공술) 대비 효과가 굉장히 좋을 것으로 생각한다"면서 "3상에서는 대규모 환자를 포함하고 2차 평가변수, 맹검유지 등으로 유효성을 확증할 필요가 있다"고 덧붙였다. 바이오솔루션은 이와 관련 "경등도와 중등도의 경계가 모호하다"는 임상 담당 전문가 의견을 제출한 것으로 회의록에 기록됐다. 식약처는 이를 반박하듯이 중앙약심 위원들에게 "임상 선정 기준에는 '슬관절 간격이 50% 이상 유지되어 있는 환자'도 포함돼 중등도 환자 대부분 제외됐을 것"이라고 덧붙였다. 중앙약심은 양 측 이야기를 듣고 "전문가 의견은 맞을 것이라 생각한다. 다만, 쟁점은 임상에 제외된 환자군을 (사용 대상군에) 포함하는 게 적절하지 않다는 것"이라며 타당성이 없다는 결론을 내렸다. 중앙약심은 카티라이프 효능·효과로는 임상 기준대로 병변 2 cm2~10 cm2 이하 무릎 연골결손 (ICRS grade III 또는 IV) 복구로 정하는 게 가장 적절하다고 판단했다. 한편 바이오솔루션 관계자는 데일리팜과 통화에서 "경증환자(Kellgren & Lawrence grade 2) 20명과 대조군 10명으로 실시한 2상 결과를 조건부허가 자료로 제출했다. 중등도 사용에 전혀 문제가 없다"는 입장을 전해왔다. 이 관계자는 "2상에 참여한 교수들은 전문적으로 (카티라이프 사용을) 하신 분들이다. 이분들은 중등도에 전혀 문제없이 사용 가능하다고 했다. 중앙약심 위원도 효과가 좋을 것이라면서 이 부분은 인정했다"고 설명했다. 이어 "중앙약심 자문 결과는 병변 크기 2cm2 ~ 10cm2는 카티라이프 사용이 가능하다는 것이다. 임상 3상에서 중등도 환자를 포함시키겠다"고 말했다.

보건복지부가 제네릭 약가제도 개편안 발표 이후 한 달여 만에 '현장'의 목소리와 마주했다. 일선 제약업계 관계자들은 개편안에 대한 우려와 당부의 목소리를 다양하게 쏟아냈다. 지난 24일 데일리팜이 주최한 '제35차 제약바이오산업 미래포럼'은 복지부가 개편안 발표 이후 공식적으로는 처음 제약업계 관계자들과 대면하는 자리였다는 점에서 의미가 컸다. '제약바이오산업을 뒤흔들 약가제도 개편안의 명과 암'이라는 주제로 열린 이날 포럼에는 제약업계 관계자 200여명이 참석해 뜨거운 관심을 보였다. 복지부는 약가제도 개편을 할 수밖에 없는 입장을 견지했고, 업계에선 이로 인해 나타날 부작용을 우려했다. 그리고 입장과 우려는 평행선을 달렸다. 복지부를 대표해 참석한 송영진 보험약제과 사무관은 '보험자(혹은 정부)의 입장'이라는 단어를 반복 사용했다. 이번 개편안이 건강보험제도를 운용하는 보험자의 입장에서 마련됐음을 설명하는 동시에, 제약업계의 반발에도 불구하고 보험자의 입장에서 개편안을 강행하겠다는 의지를 드러냈다는 해석이다. 그는 약가 차등적용 구간을 등재 순서에 따라 20개로 한정한 이유를 설명하며 "1~20번째 의약품의 건강보험 청구금액이 전체의 90% 이상을 차지한다. 보험자 입장에선 안정적으로 공급될 것으로 판단했고, 결국 20번째로 설정했다. 너무 많은 제네릭이 진입하는 것을 차단하기 위한 복지부의 자구책이었다"고 말했다. 다만, 그는 이번 개편안이 완벽하지는 않다고 인정했다. 송영진 사무관은 "제기된 문제를 개편안이 100% 해결할 수는 없을 거라 생각한다"며 "그러나 현재 발생한 문제를 100% 해결하지 못한다는 이유로 제도를 시행하지 말라는 주장은 받아들일 수 없다"고 말했다. "개편 이후 정부 역할 중요…제네릭 인식 개선돼야" 장우순 제약바이오협회 상무는 잦은 제도 변경에 따른 업계의 피로감을 호소했다. 바뀌어도 너무 자주 바뀌었다는 것이다. 장우순 상무는 "제네릭 제도만 봐도 처음엔 차등제로 하다가 2012년부터는 동일가제로, 이번에는 동일가제와 차등제가 결합한 형태로 바뀌었다. 여기에 얼마 전 발표한 건강보험 5개년 계획에서는 앞으로 해외와 비교해 약가를 조정하겠다고 예고한 상황"이라고 설명했다. 그는 이어 "산업계의 피로도가 높다. 성장 의욕도 저하시킨다"며 "기업은 예측가능성이 생명이고, 특히 제약산업은 10~20년에 걸친 연구개발 기간을 필요로 하므로, 더욱 성장의 걸림돌이 되고 있다"고 토로했다. 그는 나아가 개편 이후 정부의 역할을 강조했다. 근본적으로 제네릭 의약품에 대한 선호도가 떨어지는 의료계의 인식 변화에 정부가 앞장서야 한다는 주장이다. 실제 특허만료 오리지널 의약품의 대체율은 12개월 시점에서 평균 21%에 그친다. 장기적으로도 39.3%로 40%에도 못 미치는 상황이다. 장우순 상무는 "제네릭과 생동을 연계하는 방식으로 제도를 설계했으니, 이제는 의료계가 제네릭을 믿고 쓸 수 있도록 해야 한다. 정부가 제네릭의 신뢰도 제고에 노력해야 한다"고 목소리를 높였다. 제약업계의 아픈 손가락인 리베이트에 대한 당부도 있었다. 장우순 상무는 "3년의 유예기간을 뒀는데, 이에 대한 불확실성을 해소해야 한다"며 "3년이란 시간동안 시장감시 역할을 정부가 해줬으면 한다"고 요청했다. "제약사 가격경쟁 막아 저렴한 약 접근성 낮췄다" 박혜경 의약품정책연구소장은 소비자의 입장에서 이번 약가제도 개편안을 평가했다. 그는 "품질이 좋은 약을 싸게 먹는 것이 소비자가 원하는 바"라며 "그러나 이번 개편안은 저가약은 저품질이라는 인식을 심어줘 결과적으로 저렴한 약을 차단하는 결과를 낳을 것"이라고 비판했다. 그는 "제품에 대한 평가를 가격 측면에서만 접근했기 때문"이라며 "사용량 측면에서의 고려가 미흡했다"고 아쉬워했다. 또한 그는 이번 약가인하 개편이 제약사의 연구개발 확대로 이어질 것이라는 정부의 기대효과에 대해서도 물음표를 붙였다. 그는 "품질이 좋은 약에 높은 가격을 부여함으로써 제약사의 연구개발을 유도한다는 건데, 여기서 발생하는 수익이 모두 연구개발로 이어질 것이란 연결고리가 없어 보인다"고 지적했다. "기허가 제품까지 생동으로 약가인하, 타당한가" 이미 허가된 제품까지 새로운 약가제도를 적용하는 게 법적으로 타당한지에 대한 질문이 이어졌다. 배준익 법무법인 LK파트너스 변호사는 "이미 완료된(허가 후 약가를 받은) 행위에 대해 사후적으로 약가를 조정하는 게 적절한 소급입법인지"라고 물은 뒤 "위법의 소지가 없다는 말은 못 드리겠다"고 스스로 답했다. 나아가 생동성시험이 제네릭의 품질과 무슨 관련이 있는지 근본적인 질문도 던졌다. 정부는 제네릭 품질을 높인다는 명목으로 DMF 원료 사용과 함께 자체생동을 약가 유지를 위한 두 가지 요건 중 하나로 제시한 상태다. 배준익 변호사는 "생동은 안전성이 아닌 유효성이 얼마나 동등한지를 검증하는 시험"이라며 "어떤 원료에 불순물이 들어갔는지, 허가된 의약품에 안전성 문제가 있는지를 확인하지는 못한다"고 지적했다. 그는 이어 "생동과 제네릭 품질 간에 관련이 크지 않은데도 생동을 약가와 연결하는 논거는 무엇이냐"며 "이를 토대로 이미 허가된 제품까지 생동을 강요해 약가를 인하하는 것이 타당하냐"고 따져 물었다. "약가를 품질과 연계, 타당한지 고민해야" 생동과 품질이 큰 관련이 없다는 지적은 이종혁 호서대 제약공학과 교수가 이어받아 비판의 강도를 더욱 높였다. 그는 "약가를 품질과 연계하는 것이 과연 타당한지 고민해야 한다. 허가 순서가 빠른 제네릭의 품질은 우수하고, 그래서 가격을 높게 부여해야 한다는 논리가 과연 맞느냐"고 물었다. 그는 "제도를 시행하면 발사르탄 사태가 재발하지 않을 것인가. 제네릭 난립 방지로 인해 제네릭의 대내외 경쟁력이 담보될 것인가"라고 비판했다. 또한, 이종혁 교수는 이번 약가제도 개편이 사실상 앞서 폐지된 계단형 약가제도로의 회귀임을 강조하며, 당시 나타났던 부작용이 다시 등장할 것으로 예상했다. 2012년 약가 일괄인하 전까지 운용됐던 계단형 약가제도는 '과도한 제네릭 품목허가 순위경쟁'이라는 부작용을 낳은 바 있다. '약가 알박기'라는 용어도 이때 등장했다. 경쟁업체가 시장에 진입하지 못하게 일부러 약가를 매우 낮은 수준으로 등재하는 일종의 꼼수다. 흥미로운 점은 이런 문제를 당시 복지부도 인정한 바 있다는 것이다. 복지부는 계단형 약가제도의 폐지 이유를 설명하며 "동일성분 의약품에 동일 보험상한가를 부여한 결과 제네릭을 먼저 등록하려는 과도한 경쟁이 나타났다. 여기서 벗어나 품질경쟁을 유도하겠다"고 당시 보도자료를 통해 밝혔다. 이런 점을 꼬집으며 이종혁 교수는 "이전의 계단식 제도와 무엇이 다를까"라며 "약가 알박기가 재등장했을 때의 대처방안은 무엇이냐"고 물었다. 저질 제네릭, 가격 낮출 게 아니라 급여 퇴출 시켜야" 포럼에서 좌장을 맡은 이평수 차의과대 교수가 거들었다. 그는 "발사르탄 사태의 해법이 과연 약가인가 하는 의문이 있다"며 "품질의 문제는 품질로 해결해야지, 왜 가격으로 해결하느냐"고 비판했다. 그는 "좋은 약을 경제적으로 쓰자며 만든 제도이지만, 결과적으론 질 낮은 약을 비싸게 쓰는 결과를 낳을 수 있다"고 쏘아붙였다. 근본적으로는 두 가지 해법을 제시했다. 하나는 저질 제네릭의 급여 퇴출이다. 그는 "사실상 제네릭은 포지티브리스트가 적용되지 않는 상황"이라며 "70점짜리 약은 국민에게 제공하면 안 된다. 가격을 조정할 게 아니라 리스트에서 빼야 한다"고 강조했다. 그가 제시한 다른 한 가지 해법은 대체조제다. 이평수 교수는 "오리지널 의약품의 제네릭 대체율이 떨어지는 근본적인 이유는 아무리 생동성시험을 해도 약의 질을 다르게 생각하기 때문"이라며 "대체조제 문제가 해결되지 않으면 대체율이 올라갈 수 없다"고 주장했다. NEWSAD

식품의약품안전처가 복용 시 납 함유 우려가 제기된 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 제제 허가사항을 변경하기로 결정했다. 히드로탈시트 단일제·복합제, 카올린 함유 복합제도 특정 연령 이하는 사용을 금지한다. 식약처는 24일 오전 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 함유 제품에서 납 함유 가능성이 있다는 안전성 서한을 배포했다. 이날 오후 국내외 허가현황, 사용 실태를 검토한 결과 소아와 임산부에서 사용을 금지하는 내용을 허가사항에 반영하기로 했다. 오는 5월 8일까지 의견 조회를 실시한다. 이에 앞서 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)으로부터 디옥타헤드랄스멕타이트 제제 관련 안전성 정보가 있었다. 식약처는 이를 근거로 허가사항 변경 조치를 취하기로 한 것이다. ◆디옥타헤드랄스멕타이트 단일제 = 식약처는 대웅제약 '스멕타현탁액(디옥타헤드랄스멕타이트)' 등 8개 품목 사용상 주의사항에 "24개월 미만 소아와 임부, 임신 가능성이 있는 여성, 수유부에 복용을 금지"하는 내용을 신설하는 등 효능·효과와 용법·용량을 변경한다. 우선 새로 적용하는 용법·용량에 따라 24개월 이상 소아는 3일 동안 1일 6~9g을 3회 분할 복용하고 이후 4일 동안 1일 6g을 3회 분할 복용해야 한다. 기준이 변경되는 효능·효과 사항은 성인의 경우 식도와 위·십이지장 관련 통증 완화, 급·만성 설사에 사용하고, 24개월 이상 소아는 급성 설사 시에만 투여해야 한다. ◆히드로탈시트 단일제·복합제 = 히드로탈시트 단일제 중 과립제·산제·정제·현탁제는 만 15세 이상 소아에 사용토록 용법·용량이 변경된다. 기존에는 6~12세인 소아는 성인 용량의 1/2로 투여 가능했다. 아울러 히드로탈시트 복합제도 15세 미만 소아에 사용이 금지된다. 해당 품목은 아주약품 '에마홈정(수출용)' 등 17품목이다. ◆카올린 함유 복합제 = 일동제약 '후라베린큐시럽(베르베린탄닌산염·카올린·펙틴)'도 사용 연령 금기이 만 3세 미만에서 소아로 높아진다. "소아 복용을 금지한다"는 주의사항 변경이다. 식약처는 카올린 함유 복합제를 어린이에게 먹일 경우 보호자 지도 감독 하에 해야 한다는 문구도 삭제했다.