데스벤라팍신, 임산부·소아 '임신중독·자살' 증가 우려

• 식약처 오는 5월 허가사항 변경 지시

임산부와 수유부, 소아는 우울증 치료에 사용하는 데스벤라팍신 성분 의약품 복용을 피해야 한다. 임산부와 수유부가 먹을 시 임신중독증과 산후 출혈이 증가할 수 있으며, 소아는 자살 생각과 행동이 늘어날 수 있어서다.

25일 식품의약품안전처는 이같은 우려에 따라 데스벤라팍신 경구제 경고항부터 일반주의, 상호작용, 임부·수유부·수유 투여 사항 등 전반적인 허가사항 변경을 결정했다.

식약처는 지난 9일부터 데스벤라팍신 성분 관련 국내외 안전성 정보를 검토에 착수했다. 의견 조회와 사전예고를 거쳐 오는 5월 25일자로 허가사항을 변경한다. 해당 품목은 한국화이자제약 '프로틱서방정100mg(데스벤라팍신숙신산염일수화물)'과 '프로틱서방정50mg'이다.

허가사항 변경안에 따르면 프로틱서방정을 임산부와 수유부, 소아에 투여 시 주의가 요구된다. 생명을 위협하는 수준의 세로토닌 증후군도 발생할 수 있다.

먼저 식약처는 '임부 이상반응'을 추가하며 "임신 중기에서 후기에 세로토닌-노르에피네프린재흡수억제제(SNRIs)에 노출 시 자간전증(임신중독증) 위험 증가"가 있을 수 있다고 알렸다. 또한, "출산과 가까운 시기에 SNRIs에 노출 시 산후 출혈 위험도 증가할 수 있다"고 했다.

소아에 대한 투여항에는 "프로스틱서방정 같은 항우울제가 소아에서는 자살 생각과 행동의 위험을 증가시킨다"고도 기재됐다.

태아나 신생아에서도 이상반응이 나타난다. 식약처는 "임신 후기 SNRI 또는 SSRI에 노출된 신생아는 입원 기간 연장과 호흡보조, 경관식이법을 필요한 합병증이 나타났다"고 알렸다. 임신 마지막 3분기 프로틱서방저에 노출된 신생아의 경우 '금단증후군'도 발생할 수 있다.

식약처는 허가사항 변경안에 "프로틱서방정을 포함한 SNRIs와 SSRIs 투여 시 "생명을 위협할 수 있는 세로토닌증후군이 발생할 수 있다"는 경고 문구도 새로 포함했다.

또한, 트립토판 보충제 같은 세로토닌 전구물질과의 병용 투여에도 "세로토닌 증후군 위험이 증가한다"는 내용을 추가했다.

프로틱서방정과 와파린을 병용 시 비정상적 출혈 위험을 증가시킬 수도 있다. 식약처는 "와파린 투여 환자는 치료 시작과 중단 시 면밀히 관찰해 달라"고 했다.

한편 프리스틱서방정은 2008년 화이자가 발매한 제품으로 2015년 국내 도입돼 작년부터 동화약품이 판매와 유통을 맡고 있다.