[데일리팜=이탁순 기자] 종근당바이오가 생균치료제 임상시험 시 품질 가이드라인 마련에 적극 협력해 바이오의약품 산업 발전에 기여한 공로로 식약처장 표창을 받는다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국바이오의약품협회(회장 이정석)와 다이나믹바이오(DynamicBio) 운영 15주년을 맞아 ‘함께 만든 15년, 함께 그리는 K-바이오의 미래’를 주제로 27일 웨스틴서울 파르나스(서울 강남구 소재)에서 기념행사를 개최한다고 밝혔다. 이 자리에서 종근당바이오가 다른 유공자와 함께 식약처장 표창을 받을 계획이다. 지난 2010년 9월 발족한 다이나믹바이오는 바이오의약품 산업지원 관련 정책개발 및 제도개선 과제 발굴 등을 위한 민관협의체로, 정책개발, 생물학적제제, GMP 분과 등 총 9개 분과(583명)로 구성·운영되고 있다. 이번 행사는 다이나믹바이오 발족 이후 처음으로 개최되는 기념행사로, 정부·산업계 등 바이오의약품 관련 종사자 약 210여명이 참석해 화합과 소통의 자리를 갖는 한편 15주년을 맞아 민관이 함께 걸어온 협력의 발자취를 영상으로 되돌아보는 자리를 갖는다. 또한 바이오의약품 산업의 미래 발전 방향에 대한 주제로 특별강연(연사 : 과학기술정책연구원 이명화 단장)도 실시한다. 아울러, '생균치료제 임상시험 시 품질 가이드라인' 마련에 적극 협력하는 등 바이오의약품 산업 발전에 기여한 ㈜종근당바이오와 '첨단재생바이오법' 하위규정 마련, 바이오 무균의약품 제조 규정 적용 등에 기여한 유공자에게 식약처장 표창(총 3점)도 수여할 계획이다. 종근당바이오와 함께 씨티엑스 정미현 본부장, 유바이오로직스 신정섭 상무가 표창을 받는다. 그간 식약처는 다이나믹바이오에서 논의된 결과를 반영해 바이오의약품 분야 법률, 고시, 가이드라인 제·개정 등 총 101건의 제도개선을 이뤄냈다. 대표적인 주요성과는 ▲동등생물의약품 평가 가이드라인 및 유전자재조합의약품 품질, 안전성 및 유효성 평가 가이드라인 제·개정(’14년) ▲'첨단재생바이오법' 제정에 따른 고시 마련(’20년) ▲'바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법' 마련(’25년) 등이다. 식약처는 올해도 이와 같은 민관 협의를 지속해 나갈 예정이다. 올해 주요 안건은 ▲바이오시밀러 3상 임상자료 제출 간소화를 위한 가이드라인 마련 ▲바이오의약품의 제조방법 기재사항 변경 시 품질에 미치는 영향이 낮은 경우 시판 전 보고나 사후보고(연차보고)할 수 있도록 절차 개선 등이 논의될 예정이다. 오유경 처장은 이날 현장에서 "다이나믹바이오 발족 이후 처음 개최되는 이번 기념행사를 매우 뜻깊게 생각하며, 이번 행사가 민관이 신뢰를 바탕으로 협력해 바이오의약품 산업의 미래 비전을 함께 그려나가는 새로운 출발점이 되기를 기대한다"면서 "식약처는 현장의 목소리를 더욱 귀 기울이며 제도 혁신과 산업 성장을 지속적으로 지원해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 품질은 높이고 생산 비용은 절감할 수 있는 '연속 제조공정'을 적용한 정제 생산 예시모델과 기초기술 개발 결과를 식약처 대표 누리집에 27일 공개했다고 밝혔다. 연속 제조공정(Continuous Manufacturing)은 원료 투입부터 완제품 생산까지 전 과정 또는 일부 과정을 끊김이 없이 연속적으로 수행하는 의약품 제조 방식을 말한다. 연속공정은 제품 제조 단계별로 생산을 멈추고 품질을 확인하는 회분(배치) 방식과 달리 실시간으로 품질을 확인하면서 연속적으로 생산하기 때문에, 제조시간 단축, 불량품 최소화 등으로 생산 효율성과 품질 일관성은 높아져 고품질의 의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 혁신 제조기술이다. 식약처는 QbD(의약품 설계기반 품질고도화, Quality by Design) 기반으로 정제 생산을 위한 ▲제제조성 개발 ▲제조공정 개발 ▲공정관리전략 ▲실시간 출하(Real time release testing, RTRT) 관리전략 등의 예시모델을 소개하고, 제약 현장에서의 적용 가능성을 높이기 위해 메트포르민염산염(당뇨병 치료제)을 모델 약물로 직접타정(서방정) 및 습식과립(속방정) 기반의 2가지 연속 제조공정 모델을 개발했다. 아울러, 기초기술로는 ‘연속공정 적용을 위한 체류시간분포(RTD) 모델 및 적용 방법’을 공개했으며, 연속공정 도입을 고려하는 제약사의 허가 준비를 돕기 위해 ‘국제공통기술문서(CTD)’ 작성 예시도 구체적으로 제시했다. 체류시간분포(Residence Time Distribution)란 투입된 원료가 공정 내에 머무르는 시간의 분포로, 공정 중 발생한 품질 변동이 최종 제품의 어디에 영향을 미치는지 추적해 불합격품을 선별하는 것을 말한다. 식약처 관계자는 "예시모델과 기초기술이 연속공정의 국내 도입 촉진에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "QbD‧연속공정 등 혁신 제조기술의 저변 확대와 이해도 증진을 위해 제약업계 대상 전문역량 강화 교육 및 국제세미나, 컨설팅을 함께 지원하고 있다"고 설명했다. 공개된 예시모델 및 기초기술 개발 결과 등은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 정책정보 → 의약품 정책정보 → 제조품질관리기준(GMP)'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 바이오시밀러 제품을 허가받기 위해 3상 임상시험을 꼭 거치지 않게 된다. 식약처가 관련 가이드라인을 마련하고, 사전검토에 들어갔기 때문이다. 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 바이오시밀러(동등생물의약품) 3상 임상시험(비교 유효성 임상시험(CES))의 수행 여부를 결정할 때 고려해야 할 요소를 담은 '동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려 사항(민원인 안내서)'을 27일 공개하고, 이에 대한 신속한 개발 지원을 위한 사전검토를 실시한다고 밝혔다. 가이드라인의 주요내용은 ▲3상 요건 완화의 이론적 배경 ▲3상 임상시험 수행을 고려해야 하는 품질적 및 임상적 요소 ▲3상 임상시험 완화를 논의하는 절차 및 구비 자료 안내 등이며, 요건 완화를 적용하기 위한 관련 허가 규정도 개정할 예정이다. 특히, 업체가 바이오시밀러 개발 시 품질 자료와 1상 임상시험 결과를 기반으로 기허가된 오리지널 의약품과의 충분한 동등성과 안전성이 확보된 경우 3상 임상시험을 반드시 수행하지 않아도 되는 기준 등을 담았다. 식약처는 안내서 마련과 함께 바이오시밀러 개발 업체들이 개발 중인 제품에 대한 3상 임상시험 완화 여부를 논의할 수 있는 사전검토 체계도 마련해 바이오시밀러의 신속한 개발을 지원할 예정이다 그간 이번 가이드라인을 마련하기 위해 식약처는 작년 9월부터 바이오시밀러 개발사·수입사, 한국바이오의약품협회, 한국제약바이오협회로 구성된 ‘바이오시밀러 임상 개선 민관협의체’를 운영하며 업계와 의견을 세밀하게 조율해 왔다. 식약처는 과거 국제의약품규제자협의회(IPRP)에서 수년간 바이오시밀러 3상 임상요건 완화에 대해 논의했고, 지난해 5월 국제규제조화위원회(ICH) M18 전문가 워킹그룹에도 참여해 임상 3상 요건 완화에 관한 국제 기준을 마련하고 있다. 식약처는 "이번 가이드라인 발간으로 바이오시밀러 개발 기간과 비용을 크게 절감함으로써, 세계시장 조기 선점 등 국내 업체의 수출 증대와 국내 바이오시밀러 성장 가속화, 바이오시밀러 공백(Biosimilar void) 현상 해소로 인한 환자 치료기회가 확대될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 가이드라인의 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 올해 하반기 약가제도 개편안을 본격 시행한 뒤 서둘러야 할 최우선 행정이 무엇이냐는 질문에 제약업계는 "제대로 된 약가우대 규정 마련"이란 답변을 단박에 내놨다. 제네릭 약값 인하에 개편안 무게가 실린 만큼 국산신약과 건강보험재정 절감에 기여한 제네릭을 확실하게 우대하거나, 추가 약가인하를 하지 않는 방향의 정책 설계를 위한 적극적인 움직임을 보여달라는 게 산업 요구다. 이와 함께 산업은 정부가 지금까지 시행한 제네릭 일괄약가인하, 기준요건 차등약가제 등이 실질적으로 건보재정 절감, 제네릭 다품목 구조 탈피라는 당초 정책 목표를 달성하는데 성공했는지 제대로 된 사후평가를 하자고 제안했다. 2012년 일괄약가인하 이후 사실상 모든 제약사들이 다품목 제네릭 생산에 뛰어드는 결정을 내리면서 1차 제네릭 붐이 촉발됐고, 2020년 자체 생물학적동등성 시험과 원료약(DMF) 등록 기준요건에 따른 계단식 약가제도 발표로 또 다시 제네릭 품목수가 늘어나는 2차 붐이 일어난 이유를 제대로 분석해 약가제도 방향을 설정하자는 얘기다. 26일 제약업계는 보건복지부가 국내 제약사의 혁신신약 연구개발(R&D) 투자와 직결되는 약가우대 정책을 마련하는 정부 노력이 크게 미흡한 수준이라고 지적했다. 약가 개편 때마다 제네릭 숫자가 급증하는 붐이 일었는데도 복지부는 제약업계와 함께 정책을 평가하는 후속 행정을 패싱한 채 약가인하 카드만 반복해 꺼내들고 있다는 비판도 곁들였다. 국산신약·제네릭, 우대 기전 미흡…"적극 행정 필요" 국내 제약사들은 복지부가 말하는 신약 중심 혁신신약 체질 개선을 위해서는 약가 우대 정책을 다면적으로 고민해야 한다고 요구한다. 블록버스터급 신약처럼 대체제가 없는 세계 최고 신약을 만들 제약사를 독려하려면 그에 상응하는 우대 규정이 필요한데, 복지부 노력이 크게 미흡하다는 비판이다. 국산신약에 대한 단독 우대 규정 신설, 국산신약 약가 사후관리 인하 예외 트랙 마련, 오리지널을 대폭 대체해 건보재정 절감에 기여한 제네릭의 약가인하율 감면 등 국내 제약사 가치를 다면적으로 인정하는 약가제도 설계가 시급하다는 제언이 뒤따랐다. 속칭 '깎는 정책은 많은데 얹어 주는 규정은 없다'는 비판을 해소하는 정부 노력이 필요하다는 호소다. 복지부가 약가인하에만 집중하고 국산신약 등에 대한 약가 우대 규정 신설 노력을 게을리한다는 지적은 이번 약가 개편안 역시 자유롭지 못한 상태다. 복지부는 이번 개편안에서 혁신형 제약사와 준혁신형 제약사에 대해 기등재 제네릭 약가인하 시점을 타 제약사 대비 연기·유예하고, 인하율 역시 가산을 적용하는 규정을 삽입했다. 신규 등재 의약품에 대해서도 혁신형과 준혁신형에 대한 우대 규정을 담았다. 그런데도 제약업계는 국산신약 적정가치를 제대로 보상하는 우대정책은 없다는 입장을 굽히지 않는다. 약가 개편으로 혁신신약 중심 국내 제약산업 체질개선에 나서겠다는 복지부 의지에도 불구하고 우리나라 제약사가 최초로 개발한 국산신약에 대한 우대정책은 전무하다는 이유에서다. 실제 복지부는 국회와 제약업계의 국산신약 독점 우대 규정 신설 요청에 대해 미국 등 해외 선진국과 통상마찰을 이유로 신중히 검토해야 한다는 답변을 반복중이다. 반면 일본은 임상적 가치를 입증한 자국 의약품에 혁신성 가산과 유용성 가산을 적용하는 동시에 일본 내 최초 허가 신약은 우선도입가산 혜택을 주고있다. 제약업계는 국산신약 등재 때 약가우대(가산)가 현실적으로 불가능하다면 사후관리 약가인하 기전 적용 때 예외 혜택을 받는 트랙을 만들라고 요구한다. 사용량-약가 연동 협상, 실거래가 약가인하, 사용범위 확대 약가인하 때 국산신약을 제외하거나 인하율을 보정해 실질적인 이익을 가져갈 수 있도록 하란 얘기다. 아울러 제네릭 존재 이유인 건보재정 절감 차원에서 값 비싼 오리지널 대체율이 높은 제네릭의 가치를 인정해 약가인하율을 낮추는 방식으로 국내 제약산업 혁신을 지원할 수 있다고도 했다. 국내 처방되는 의약품 성분 중 제네릭 사용비율이 80%, 90%를 상회해 건보 절감 기여도가 확인된 제네릭은 약가가 덜 깎이도록 보정하는 방안을 전향적으로 모색해달라는 차원이다. 국회에서도 제약바이오산업 육성을 위해 제약산업 발전, 신약 가치 투자를 입증한 제약사에 대한 확실한 차등 보상 기전을 마련하라고 요구중이다. 남인순 더불어민주당 의원은 "현행 약가제도는 신약 R&D 투자 대비 보상이 미흡하다"며 "R&D 투자 비율, 신약 개발 성공 성과, 글로벌 수출 등 일정 기준에 따라 제약사별 약가 차등제 도입이 필요하다. 약가 등재 때 우대를 확대하거나 약가인하 면제, 인하율 감면 등이 방식"이라고 지적했다. 약가인하 개편안, 사후평가 부재도 문제 제약업계는 약가제도 개편안 확정한 복지부를 향해 과거 의약품 보험약가제도가 걸어온 길을 되짚어보며 나아갈 길을 함께 설정하자는 제안도 했다. 우리나라는 2006년 선별등재제도(Positive List System), 사용량-약가 연동제(PVA) 도입으로 약가제도 골격을 만든 뒤 20년이 지난 지금까지 큰 폭 변화 없이 제도를 때마다 손질해 운영중이다. 정부는 2011년 11월 공동생동시험 제도를 부활시키는 동시에 2012년 4월 일괄약가인하 시행으로 제네릭 산정률 53.55%를 적용했다. 2020년에는 직접 생동·DMF 기준요건 약가 차등제와 1+3 공동생동제도를 도입했다. 이후 지난해 11월 복지부는 새로운 약가제도 개편안을 제시하며 과거 정책이 만든 제네릭 다품목 구조 왜곡을 더 이상 방치할 수 없는 한계에 도달했다는 입장을 내비쳤다. 제약사들이 동일성분 제네릭을 수 십여개~수 백여개 제품을 일률적으로 시장 출시하면서 혁신신약이 아닌 제네릭 영업·리베이트 경쟁에 집중하는 문제가 고착화해 복지부가 개입할 수 밖에 없다는 게 복지부 논리다. 국내 제약업계는 이 주장에 일부 공감하면서도 결국 오늘날 제네릭 다품목 구조를 수립한 원인은 정부의 허가·약가제도 개편이라고 지적한다. 실제 2012년 공동생동과 일괄약가인하 동시 시행으로 수익률 감소 극복에 나선 제약사들이 다품목 제네릭 생산에 너도나도 뛰어들면서 단기적인 재정절감 효과에도 불구하고 품목 숫자가 크게 늘어나는 1차 제네릭 붐이 터졌다. 식약처에 따르면 신규 허가 제네릭은 2012년 727개에서 2013년 1283개로 두 배 가까이 늘었고, 2014년 1684개, 2015년 1914개까지 증가했다. 급여등재 제네릭 품목 숫자도 2012년 1094개에서 2013년 1717개, 2015년 2359품목으로 더블링 현상을 보였다. 2020년 기준요건 약가차등제, 1+3 공동생동 제한 병행 개편안 시행 역시 또 다시 품목 숫자를 늘리는 2차 제네릭 붐으로 이어졌다. 일괄약가인하 당시 복지부는 "이번 약값 인하를 계기로 우리 제약산업을 세계적 수준으로 발전시키겠다"고 대국민 홍보했지만, 결과적으로 제네릭 품목 숫자를 폭발적으로 늘리는 부작용이 도출된 셈이다. 이에 학계와 제약업계는 약제비 절감, 제네릭 난립 규제, 제약산업 육성, 혁신신약 창출을 목표로 실시한 복지부 약가인하 제도의 사후평가와 재평가 필요성을 제기한다. 이종혁 중앙대약대 교수는 "우리나라 약가제도 자체가 선별급여 도입한 뒤로부터 20년이 지났다. 신약 급여와 기등재 제네릭 약가 관리에 대해 정부가 생각하고 있는게 틀리진 않다"며 "100개가 넘는 다품목 등재 문제를 해결하겠다는 목표는 좋은데, 이번 개편안이 실제 신약 R&D 투자로 이어질지, 건보재정 절감 효과로 이어질 수 있을지 제도를 되돌아 보고 연구, 분석해야 한다"고 말했다. 이재현 성균관대 의약품규제과학센터장도 "2012년 일괄약가인하 제도와 올해 추진을 예고한 복지부 약가제도 개편안 모두 제네릭과 신약을 결부시키고 있다"면서 "정부가 정책 목표 달성을 위해서는 여러개 제도가 동원되는 건 사실이지만, 여러 제도들이 각자 갖고 있는 원래 취지에 맞게 설계·시행됐는지 평가하고 반성해 수정할 필요가 있다"고 했다. 이재현 센터장은 "제네릭 약가를 통해서 부수적인 신약 효과를 기대하거나 반작용으로 리베이트를 척결한다던지 같은 다른 결과가 이뤄지도록 설계하는 자체가 정책 입안자로서 바람직하지 않다"며 "제네릭 약가를 조정할 거면 제네릭에 한정해서 인하하고 가산하도록 제도 취지에 충실해야 한다. 어설프게 혁신형 제약사는 제네릭 약가를 좀 덜 깎게 해주는 방식은 모순"이라고 꼬집었다.

[데일리팜=이정환 기자] 권병기 보건복지부 건강보험국장이 이번 약가제도 개편안 의의에 대해 "혁신형, 준혁신형 제약기업의 제네릭에 특례를 부여해 연구개발(R&D) 캐시카우 보호 요구를 수용했다"고 밝혔다. 권병기 국장은 또 하나의 큰 변화로 수급 불안정 의약품 기여 제약사에 대한 약가 우대 기간 확대를 꼽았다. 저가구매 인센티브 비율을 50%로 대폭 상향하는 안 역시 제약업계 의견을 반영해 현행대로 20%를 유지한다고 피력했다. 25일 권 국장은 김연숙 보험약제 과장과 함께 전문기자협의회와 간담회를 갖고 약가 개편안 주요 내용과 의미를 설명했다. 권 국장은 이번 개편안 수정 과정에서 제약업계 의견을 수용한 부분을 강조했다. 기등재 제네릭 약가인하 산정률을 현행 53.55%에서 45%로 인하했지만, 혁신형 제약사와 준혁신형 제약사의 경우 각각 49%, 47%를 적용하고 해당 가산을 4년, 3년 우대하기로 결정한 것은 국내 제약사들의 신약 R&D 캐시카우를 일정 기간 유지해주기 위한 장치라고 했다. 권 국장은 "업계는 제네릭이 연구개발 재원을 마련하는 캐시카우 역할을 한다며 특례 필요성을 강하게 제기했다"며 "혁신형, 준혁신형 기업에 대해 제네릭에도 특례를 부여하는 방향으로 정리했다"고 말했다. 기등재약 약가인하 대상의 경우 2012년 이정 등재약만 조정하려는 원안을 향한 제약업계 비판 의견을 수용했다는 입장이다. 권 국장은 "현장에서 같은 성분인데 어떤 품목은 인하하고 어떤 건 하지 않느냐는 문제제기가 있었다"며 "전체 의약품을 대상으로 하되 2012년 이전과 이후로 구분해 적용하는 방향으로 수정했다"고 했다. 수급 불안 의약품에 대한 안전장치를 강화한 점도 어필했다. 권 국장은 "약가제도 개편이 필수의약품 수급 불안으로 이어져선 안 된다. 항생제 주사제와 소아용 의약품 직접 생산 품목 등에 대한 우대를 추가했다"며 "필수약을 일정 기준 이상 생산하는 기업을 수급 안정 선도기업으로 지정해 우대하는 기업 단위 지원책도 새로 넣었다"고 강조했다. 그러면서 "기존 '5+5년' 우대 기간을 '5+5+α'로 확장해 지원 필요성이 인정되면 추가로 우대를 연장할 수 있게 했다"고 말했다. 신규 등재 의약품에 대한 가산 우대 규정도 업계 의견대로 단순화했다는 게 권 국장 입장이다. 권 국장은 "기존엔 혁신형 제약사 안에서도 상위 30%, 하위 70%로 구분하는 방식이 검토됐지만, 이런 구분이 불필요하다는 의견에 따라 혁신형 기업은 일괄 적용하고 준혁신형을 신설했다"며 "특례와 유예기간을 함께 고려하면 1단계 적용기간만 7년 안팎까지 늘어날 수 있다. 특히 혁신형 기업은 적용기간이 7년 내외로 확보돼 그 기간 동안 충격을 완화할 수 있다"고 했다. 이어 "저가구매 인센티브율은 당초 50% 조정안을 검토했지만, 업계 의견을 반영해 현행 유지를 결정했다"며 "자체 생동도 하지 않고 식약처 등록 의약품도 쓰지 않는 낮은 산정률 품목은 오히려 이익 아니냐는 지적이 있었는데, 해당 품목들도 당연히 80% 조정 원칙에 맞춰 조정되는 구조였는데 너무 당연한 내용이라 초기 자료에 명시하지 않아 오해가 생겼다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해부터 주성분 제조업체 평가(Vendor Audit) 지침 실태조사에서 지적사항이 확인되면 규정에 따라 행정처분이 진행된다. 작년 운영했던 계도 기간이 종료되면서 올해부터는 완제의약품 제조사의 책임이 더 강화되는 것이다. 식품의약품안전처는 26일 서울 강남 건설공제조합에서 열린 2026년 의약품 제조·수입·품질관리 정책 설명회에서 이같이 밝혔다. 작년 5월 식약처는 주성분 제조업체 평가 실태 점검 지침을 마련했다. 해당 지침은 완제의약품 제조업체가 주성분 원료의약품 공급망의 위험을 직접 평가하고 검증하도록 내용을 담고 있다. 이는 식약처가 원료의약품 등록 절차를 간소화하는 대신, 실제 제조 단계에서 완제사의 관리 책임을 대폭 강화하기 위한 조치다. 식약처는 2024년 국제 기준에 맞는 GMP 증명서 제출 시 별도 GMP 평가 없이 수입 원료의약품 등록이 가능토록 했다. 이에따라 원료의약품 등록 기간이 120일에서 20일로 단축됐다. 그러면서 완제의약품 제조업체의 원료의약품 업체 관리 책임이 더 커졌다. 이에 식약처가 주성분 제조업체 평가(Vendor Audit) 실태 점검 지침을 마련하고, 작년 시범운영을 한 것이다. 강원구 식약처 의약품관리과 사무관은 "주성분 제조업체 관리에 대한 완제 제조업체의 책임성이 강화하는 방향에 따라 작년 5월 지침을 마련하고, 그해 7월부터 12월까지 시범운영을 진행했다"며 "시범운영 기간에는 지적사항이 확인되면 시정 보완 조치를 내렸지만, 올해는 규정에 따라 행정처분이 부과된다"고 설명했다. 지침에 따라 완제의약품 제조업체는 주성분 제조업체 평가를 위한 표준작업지침서(SOP)를 기준서에 반영해야 한다. 또한 개정된 SOP에 따라 실제 평가를 수행해야 하고, 평가 결과에 따라 시정 및 에방조치(CAPA)를 완료해야 한다. 이를 따르지 않을 경우 올해부터는 제조업무 정지 처분 등을 받을 수 있다. 이에 대해 제약업계 관계자는 "원료의약품 등록 간소화는 환영할 일이지만, 그에 따른 관리 책임을 오롯이 완제사가 지는 것은 상당한 부담"이라고 우려했다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 독소조항이라고 비판을 받았던 혁신형제약 기등재 품목 약가인하 특례 예외 조건을 철회했다. 품목이 21개 이상인 성분도 특례가 적용된다. 하지만 제약업계는 마냥 웃을 수 없는 상황이다. 제외될 뻔 했던 품목들의 급격한 가격 인하는 면했지만, 결국 계단식 하락은 불가피하기 때문이다. 26일 업계에 따르면 건정심에서는 지난 소위원회와 달리 혁신형제약 기등재 품목 약가인하 특례에서 ‘21개 이상 품목’을 가진 성분을 예외하는 조건이 빠졌다. 혁신형과 준혁신형 기업은 별도의 산정률(47~49%)로 인하하고 일정 기간(3~4년)을 유예하는 특례를 적용하는 데 다등재 품목은 제외하겠다는 게 정부 계획이었다. 심평원의 급여의약품 청구 현황 자료에 따르면 2025년 1월 기준 동일성분 내 품목수가 21개 이상인 비율은 약 53%다. 만약 예외조항이 그대로 유지됐다면 절반 이상의 성분은 특례를 받을 수 없는 상황이었다. 무늬만 특례라는 비판이 나왔고 결국 예외조건은 삭제됐다. 혁신형과 준혁신형이라는 예외없이 한시적 특례가 적용되는 것이다. 업계 관계자들은 독소조항이 삭제된 것은 다행이지만 단계적 매출 하락은 불가피하다고 우려했다. 말그대로 한시적 특례라 결국 기본 산정률 45%로 가격이 떨어지기 때문이다. 40% 후반대까지 기대했던 산정률이 결국 45%로 확정되면서 제약사들은 각자 추산만 해왔던 매출 감소액이 현실화되는 걸 체감하고 있다. 다만, 제네릭 진입 시점(2012년 전후)을 기준으로 그룹을 분류하고, 단계적 인하가 이뤄지기 때문에 정확한 매출 감소액은 다시 계산을 해봐야 하는 상황이다. 제약사 관계자는 “예외 조건에 따라 매출이 급격히 떨어지지는 않겠지만 결국 45%로 줄어들게 된다. 앞서 계산을 해봤을 때 연 감소액이 700억 가량 됐는데 당장은 아니더라도 결국 45%로 수렴하면 감당해야 하는 손실이다”라고 토로했다. 특례 기간을 혁신형 5년, 준혁신형 4년으로 논의했던 것과 달리 3년과 4년으로 줄어든 것에도 아쉬움을 표했다. 또 다른 제약사 관계자는 “혁신형은 기존의 산정률로 유지하고 약가인하를 유예하길 기대했는데, 결국 별도의 산정률과 특례 기간으로 확정됐다”면서 “또 준혁신형 4년, 혁신형 5년의 특례기간이 얘기됐던 것과 달리 3~4년으로 짧아졌다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험 일산병원이 정부 정책을 실증하고 미래 AI 기술을 현장에 구현하는 공공의료 플랫폼 병원으로의 전환에 드라이브를 건다. 또 소아특화 전담진료센터 신축 등을 통해 지역의료 네트워크의 거점 역할을 강화할 계획이다. 26일 한창훈 병원장은 개원 26주년 기자간담회를 통해 ▲정책 ▲지역 ▲기술 ▲경영을 중점으로 한 플랫폼 병원으로의 전환을 가속화하겠다는 포부를 밝혔다. 한 병원장은 “지역의료에 방점을 찍고 있다. 소아, 분만에서도 지속적으로 역할을 확대해오고 있다. 8층 규모의 소아특화 전담진료센터를 신축 중에 있다”면서 “지역에 소아 환자를 위한 인프라가 부족한 상황이라 안정적인 필수 의료 제공을 목표로 하고 있다”고 설명했다. 일산병원은 24시간 소아응급 진료를 할 수 있는 체계를 갖췄다. 소아청소년과 전문의 5명, 세부전문의 상주 당직 14명, 배후진료과 전문의 40명을 확보하고 있다. 작년 소아 응급실 진료 환자가 전년 대비 4배 증가했다. 타 의료기관 의뢰 환자도 2.2배 증가해 1000명에 달한다. 소아특화 전담진료센터로 외래와 병동, 수술실, 집중치료실을 아우르는 전주기 소아의료체계를 완성하겠다는 포부다. 일산병원은 건강보험제도 발전을 위한 표준진료 지침과 적정진료 모델 확산을 위한 노력도 확대한다. 한 병원장은 “공단의 적정진료 추진단(NHIS-CAMP)와 연계해 건강보험 재정 안정에 적극적으로 참여할 것이다. 현장과 정책의 목소리를 모두 반영할 수 있다는 강점으로 자문단을 운영하며 노력하고 있다”고 설명했다. 이외에도 작년 기준 30여개의 정책 시범사업에 참여하고 있으며, 22개 진료과에서는 147개의 표준진료지침을 개발 운영하고 있다. 또 정부 스마트병원 사업에 참여하며 일찍부터 기술 변화에 앞장섰던 만큼 AI 도입과 활용에도 적극적이다. 일산병원은 국내 최초로 IoT 기반 자산 트래킹 시스템과 병실 업무 자동화를 구현해 약 870여 개의 이동형 자산 위치를 실시간으로 관리하고, 반복적인 생체 데이터 측정 업무를 자동화하는 등 디지털 기반 진료환경을 구축하고 있다. 여기에 AI 기술까지 도입하면서 스마트병원으로의 도약에 더욱 힘을 쏟는다는 계획이다. 한 병원장은 “182억이 들어가는 인공지능 의료특화 파운데이션 모델 프로젝트 사업에 참여하고 있다. 전 단계에 거쳐 참여하며 선제적으로 나서고 있다”며 실증 성과를 전국 공공의료원으로 확산해나갈 목표를 밝혔다. 향후 임상 의사결정지원시스템(CDSS), 지능형 의생명과학 연구 파트너 AI(BMCS), 대국민 서비스(챗봇) 등 AI 의료 생태계 구축을 선도해나간다. 또 공공의료 가치를 성과로 입증하는 관리 체계를 강화하고, 병원 경영 전략을 고도화할 계획이다. 그는 “공공성과 효율성을 동시에 추구하려고 한다. 자체 연구를 진행해서 성장 가능성, 공공성 부여 방안 등의 분석을 통해 계획을 마련했다”며 “착한 진료와 지속가능성의 양립을 목표로 하겠다”고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 기등재 제네릭 기본 산정률을 현행 53.55%에서 45%로 낮추는 내용의 약가제도 개편안을 확정했다. 제약업계가 제시한 약가인하 마지노선 48.2%와 견줘 3.2%p 낮은 수치다. 약가 개편은 올해 하반기부터 착수한다는 방침이다. 다만 혁신형 제약사와 준혁신형 제약사에 대한 제네릭 산정률을 각각 49%, 47%로 일부 가산하고, 혁신형은 시행일로부터 4년, 준혁신형은 3년간 해당 가산 산정률을 유지해주기로 했다. 준혁신형 제약사는 이번 약가개편 과정에서 복지부가 새롭게 도입한 제약사 분류 기준이다. 혁신형과 준혁신형에게만 기본 가산률을 45%로 단숨에 내리지 않고 유예하는 특례를 부여하는 셈이다. 병·의원, 약국에 대한 저가구매 인센티브 지급 비율은 현행 20%를 변동없이 유지하기로 했다. 당초 복지부는 인센티브율을 35%로 상향할 방침이었지만, 국내 제약업계의 현행 유지 요구를 수용해 인상 없이 현행 유지하는 결정을 내렸다. 26일 복지부는 건강보험정책심의위원회를 열고 이같은 내용의 약가 개편안을 심의·의결했다. 복지부는 이번 개편안 목적에 대해 혁신신약·필수약 적정 보상으로 환자 치료 접근성을 제고하고 혁신 노력에 상응하는 합리적 보상으로 제약바이오 산업 발전을 지원하기 위해서라고 밝혔다. 약가 관리체계 합리화로 건보 지속가능성을 확립하는 것 역시 개편 목적이다. 제네릭 약가인하율, 45%…혁신형 49%·준혁신형 47% 복지부는 기등재 의약품 약가를 그룹별로 구분해 개정 산정률 기준 약가까지 조정·인하한다. 제네릭과 제네릭이 등재된 특허만료 오리지널이 인하 대상이다. 다만 기존 가산을 적용받고 있는 약과 퇴장방지·희귀약, 단독 등재 약, 수급 불안정으로 최근 5년 약가가 인상된 약, 기초수액제·방사성의약품, 산소·아산화질소 등은 이번 약가인하에서 제외한다. 먼저 현행 제네릭 기본 산정률 53.55%는 45%로 조정해 약가를 인하한다. 올해 하반기 약가인하 조정에 착수해 내년 1월 1일부터 본격적으로 시행한다는 게 복지부 로드맵이다. 다만 복지부는 신약개발 투자 여력을 유지하기 위해 혁신형 제약사와 혁신형에 준하는 제약사에 대해서는 조정 약가인하 기준 45%보다 가산해주는 동시에 45% 인하 적용 시점을 한시적으로 연기해주는 특례를 부여한다. 혁신형 제약사와 준혁신형 제약사에게 기본 산정률 45%가 아닌 '별도 가산 산정률'과 '인하 유예'를 적용하는 셈이다. 구체적으로 혁신형 제약사의 경우 기등재 제네릭 약가 산정률 49%를 적용하고 4년 간 해당 산정률 특례를 유지한 뒤 45%로 깎는다. 준혁신형 제약사는 약가 산정률 47%를 적용하고 3년 간 특례 유지 후 45%를 적용한다. 준혁신형 제약사는 복지부가 중소제약사를 강소제약사로 육성하기 위해 이번에 새로 마련한 개념이다. 매출액 대비 R&D 비율에 따라 선정한다. 약가인하 추진 일정은 특허만료 오리지널, 제네릭 약제별 등재 시점을 기준으로 그룹을 나눠 조정한다. 산업에 미치는 영향과 약가인하 대상 품목 수를 고려해 그룹별로 연차별·단계적 조정을 약 10년에 걸쳐 진행할 방침이다. 13번째 제네릭부터 15% 인하…다품목 등재 관리 기전 추가 제네릭 과다품목 난립 방지를 위한 계단식 약가 인하는 강화하고 다품목 등재 관리 규정을 새롭게 도입한다. 현재 계단식 약가인하는 20번째 제네릭부터 직전 최저가 대비 15%씩 인하한다. 개편안은 13번째 제네릭부터 직전 최저가 대비 15% 인하한다. 다품목 등재 관리의 경우 동일 성분 제제 13개 초과를 유발한 제네릭에 대해 계단식 약가인하 기전을 적용한다. 가산제도는 혁신성과 의약품 수급 안정 중심으로 개편하면서 정책적 우대 체감도를 높인다. 기존 사후관리제도들은 약가 조정 예측가능성과 선별등재 원칙과 정합성을 높이는 방향으로 정비한다. 사용 범위 확대(투여 적응증 추가) 약가인하와 사용량-약가 연동 약가인하는 조정 시기를 일치시키고 연 2회로 정례화한다. 급여적정성 재평가는 선별등재 이후 약제도 대상으로 포함하되 임상 유용성 재검토 필요성이 확인된 약제를 중심으로 평가한다. 끝으로 약가 예측가능성은 높이면서 약제비 지출은 보다 안정적으로 관리할 수 있는 체계적인 기반으로 주기적 약가 평가·조정 기전을 마련한다. 성분별로 품목 수, 시장 구조, 주요국 약가 등을 종합적으로 평가하고 합리적으로 조정하는 시스템을 구축한다. 복지부는 건정심 의결 결과에 따라 관련 법규를 신속히 개정하는 등 과제별 순차적 시행을 준비한다. 특히 기등재 제네릭 약가인하를 위한 산정기준 개편 유관 고시 개정을 조속히 완료해 2026년 하반기 내 착수할 방침이다. 약가 유연계약제·적응증별 약가제…"신약 독려" 복지부는 신약개발 생태계 조성을 위해 올해부터 희귀질환 치료제 급여등재 기간을 240일에서 100일 이내로 단축한다. 신속 급여 의약품에 대한 임상적 성과를 정밀 평가하고 급여에 반영하는 체계도 구축한다. 혁신적 신약의 적시 급여화를 도모하면서도 치료성과를 기반으로 약제 가치를 평가하는 비용효과성 평가 체계 고도화도 단계적으로 추진한다. 혁신적 의약품 접근성 제고와 국내개발 의약품의 대외 경쟁력 향상을 위해 약가 유연계약제 적용 대상을 올해 2분기부터 대폭 확대한다. 여러가지 적응증에 효능을 보이는 약제를 대상으로 적응증별 가치를 평가해 약가를 달리 적용하는 적응증별 약가제도의 타당성·효과성도 검토한다. 혁신형 60%·준혁신형 50% 약가 적용…국내 생산 땐 4년 유지 신약 R&D 등 혁신 노력 연동 보상체계로서 혁신형 제약기업에 대한 약가를 60% 가산하고 최대 4년까지 안정적으로 보장한다. 현재 혁신형 제약사 약가 우대율은 68%로, 통상 1년 간 적용된다. 앞으로 복지부는 혁신형 우대율을 60%로 조정하고, 기본 적용 1년 이후 요건을 충족하면 최대 3년 더 60% 우대율을 유지한다. 제약산업 국내 제조기반 강화를 촉진하기 위해 해당 의약품이 국내 생산되는 경우 3년 연장할 방침이다. 제네릭 등재로 약가가 깎이는 오리지널도 약가 우대 수준·기간·요건을 혁신형 제약기업과 동일하게 적용(4년)한다. 사후관리 특례의 경우 혁신형 제약사는 인하율 감면비율을 30%에서 50%로 상향한다. 사용량-약가 연동제도로 인하율이 4%로 결정되더라도 혁신형 제약사 약이라면 인하율을 2%만 적용하는 방식이다. 견실한 중소제약사가 강소기업으로 성장할 수 있는 발판을 만들기 위해 준혁신형 제약기업을 새롭게 지정하고 가산 비율 50%를 최대 4년 간 부여한다. 준혁신형 제약사는 혁신형 제약사는 아니지만 매출 대비 의약품 R&D 규모가 일정 비율 이상인 경우 해당한다. 구체적으로 매출 규모 1000억원 이상과 미만을 기준으로 제약사 매출 대비 R&D 비유ㄹ이 각각 5%, 7%이상인 경우 준혁신형 제약사에 해당한다. 다만 최근 5년 간 리베이트 제공으로 약사법, 공정거래법, 제약산업법 상 행정처분을 받은 제약사는 준혁신형 제약사에서 제외한다. 수급불안정약 기여 제약사 약가 우대 의약품 수급 안정을 위한 전주기 대응체계를 강화하고, 채산성 낮은 의약품 공급에 대한 보상도 강화한다. 먼저, 다양한 의약품 수급 불안정 원인에 적시 대응하기 위해 민관 합동 거버넌스를 기반으로 선제적 모니터링 원인별 맞춤 해결방안을 선제적으로 조치할 예정이다. 오랜 기간 큰 변화 없이 운영돼 현장의 변화를 반영하기에 한계가 있었던 퇴장방지의약품 제도도 대폭 개선한다. 우선 채산성 낮은 의약품의 퇴장방지약 지정 활성화를 위해 지정기준 상향(+10%), 직권 지정 활성화(국가필수의약품 등)을 추진한다. 다음으로 원료 인상분을 즉시 반영하고 원가보전 기준 현실화 등 다각적 보상 방안으로 퇴장방지약 공급 차질을 방지한다. 퇴장방지약 공급 비중이 높은 기업을 '수급안정 선도기업'으로 새롭게 지정해 별도 약가 우대 트랙을 마련한다. 필수의약품(국가필수의약품 등)을 대상으로 한 대상 확대, 우대기간 안정적 보장 등을 통해 약가 우대의 실효성도 높인다. 원료 자급화 의약품과, 항생 주사제, 소아용 의약품 등 생산기반 유지를 위해 정책적 우대가 필요한 약제는 68% 약가 우대를 제공하고, 10년 이상의 우대 기간을 보장한다.