현재 글로벌 제약시장을 이끄는 것은 생물학적 제제, 즉 '바이오의약품'이다. 글로벌 상위 100대 의약품 매출에서 바이오의약품의 비중은 26%까지 올라왔다. 희귀질환이나 난치성 질환의 영역에서 큰 영향력을 발휘 중이다. 그러나 바이오의약품에는 태생적인 '한계'가 있다. 바이오신약의 경우 개발 성공률이 특히 낮다는 것이다. 바이오시밀러라는 대안이 등장했지만, 경쟁이 심해지면서 향후 성장이 둔화될 것이란 예상이다. 국내외 제약사들이 '바이오베터(Biobetter)'의 개발에 열을 올리는 것은 이 때문이다. 바이오베터는 일종의 개량신약이다. 환자 편의성을 높이기 위해 오리지널 바이오의약품을 개량하는 것이다. 과민성을 감소시키거나 투여 빈도를 줄이고, 약효를 증진하거나 적응증을 확장하는 등 개량의 방법은 다양하다. 최근엔 기존과는 다른 '고난도' 개량화 기술이 새로 등장하고 있다. 한국산업기술평가관리원이 최근 발간한 '융복합 기술 기반 의약품 개발 동향' 보고서에 따르면 ▲비침습적 제형화 기술과 ▲초균질 고밀도 미세입자 제제 기술이 대표적이다. 경구용 GLP-1 치료제, 임상3상 완료 대부분 바이오의약품은 주사제라는 단점이 있다. 지속시간을 늘려 투여 빈도를 감소시킨 지속성주사제가 개발됐음에도 주사제 본연의 단점을 극복하기엔 본질적인 한계가 있다. 이를 해결하기 위해 경구나 점막 등 비침습적 경로로 투여하는 기술이 연구되고 있으나, 고분자의약품 특성상 피부·점막 투과가 어렵고, 소화효소에 의한 분해가 쉬워 시장화에는 기술 장벽이 높은 것으로 여겨졌다. 그러나 최근 글로벌에선 이 문제를 극복하는 사례가 하나둘 엿보인다. 대표적인 사례가 노보노디스크의 '경구용 GLP-1 제제'다. 이미 임상3상을 완료했으며, 그 결과 역시 긍정적이라 올해 출시가 예상된다. 이 제품에 사용된 핵심 기술은 '엘리젠(Eligen)'이라 불리는 기술이다. 에미스피어 테크놀로지(Emisphere Technologies, Inc)사의 이 기술은 경구투여 후 펩타이드의 분해와 낮은 흡수율을 개선하는 데 도움을 준다. 여기에 'SNAC(salcaprozate sodium)'라는 장점막 투과촉진제를 사용, 장점막을 통과할 수 있게 했다. 이와 비슷한 사례로 '점막 백신'의 개발도 한창인 것으로 전해진다. 점막을 통해 백신을 주입하는 이 기술은 백신의 안전성·경제성과 접종의 수월성에서 기존 주사형 백신보다 뛰어난 것으로 기대된다. 관건은 점막 고유의 방어체계를 어떻게 뚫느냐다. 방어체계를 돌파할 강력한 점막면역증강제가 아직은 개발되지 않은 상황이다. 그러나 글로벌 기업의 지속적인 기술개발 투자로 주로 미국·유럽·일본·호주에서 면역증강제 관련 특허가 쏟아지고 있다. 특히 GSK 등 5개 글로벌제약사가 전체 특허의 40%를 보유 중이다. 효과 지속시간 늘린 '서방형 주사제' 등장 경구나 점막을 이용한 투여 방식의 개선에 앞서 주사제의 한계를 극복하기 위한 방법으로 '약물의 체내 지속시간을 연장하는 기술'도 현재 개발이 한창이다. 기존 합성의약품으로 치면 일종의 서방형 제형 기술과 비슷하다. 약물방출제어 기술에 의한 장기지속형 주사제는 약물전달기술 시장에서 가장 빠르게 성장하고 있는 분야 중 하나다. 반복적 투여 필요성, 질환 부위로의 낮은 전달효율 등 바이오의약품의 단점을 극복할 것으로 기대된다. 대표적인 사례는 아르케르메스(Alkermes)사의 '프로리즈(ProLease)'다. 인간성장호르몬을 4주 지속형으로 개량한 기술(Nutropin Depot)이 접목됐다. 이밖에 아트릭스(Atrix), 알자(Alza), 듀렉트(Durect), 넥타(Nektar) 등 플랫폼 전달기술 보유 기업들은 자체적으로 또는 제약사와의 제휴로 바이오의약품 지속성주사제 개발을 진행 중이다. 한국에선 LG화학, 펩트론, 알테오젠 등이 관련 개발을 진행 중인 것으로 전해진다. 여기 적용된 기술은 '미세입자형 약물전달체' 기술이 대표적이다. 약물을 ▲리포좀 ▲마이크로스피어 ▲다중 에멀젼 ▲다핵형 마이크로스피어 ▲생분해성 고분자 매트릭스 ▲온도감응성겔 등 전달체에 넣고 방출 속도를 조절하는 방식이다. "아직 뚜렷한 선두주자 없는 상황…투자 서둘러야" 다양한 바이오베터 의약품들이 시장에 출시되기 시작했으나 아직 시장에 막강한 선두주자는 없는 상황이다. 이에 보고서는 "바이오의약품의 특성에 적합한 방출 제어형 원천기술 개발의 투자가 필요한 시점"이라며 "바이오의약품의 고농도 초균질 봉입, 제어방출 원천 기술이 주요 관건이 될 것으로 예측되어 이에 대한 빠른 투자가 요구된다"고 제안했다. 또한, 점막 백신과 관련해선 "기본적 편리성 외에도 분무식 백신의 문제점인 접종량 조절 문제를 해결할 수 있는 장점이 있다"며 "점막에서의 면역원성을 높이며 대량 생산이 용이한 효율적인 경구용 점막백신 전달기술의 개발이 필요하다"고 진단했다. 이어 "면역증강효과와 항원전달체 기능을 융합한 다기능성 점막백신 전달기술 개발이 시급하다"며 "우리나라도 향후 고부가가치 경구 백신의 시장에의 빠른 진입을 위해 면역 증강제 기반 점막백신 전달 기술에 관한 투자의 필요성이 있다"고 강조했다. NEWSAD

600억원대 사르포그렐레이트 서방정 제네릭 시장이 열렸다. 지난 28일 식품의약품안전처는 테라젠이텍스와 신일제약, 국제약품 등 40개사가 신청한 사르포그렐레이트 40품목 시판을 허가했다. 허가 적응증은 만성 동맥폐색증(버거씨병, 폐색성동맥경화증, 당뇨병성말초혈관병증 등)에 의한 궤양, 통증과 냉감 등 허혈성 증상 개선이다. 해당 품목은 신일제약 '안플업서방정300mg'과 테라젠이텍스 '안플라젠서방정300mg', 국제약품 '안티그렐서방정' 등이다. 사르포그렐레이트 서방정은 올해 주목받는 제네릭 시장 중 하나였다. 오리지널의약품은 알보젠코리아 등 5개사가 공동개발에 나서 서방정을 만들었다. 2015년 출시된 알보젠코리아 '사포디필SR'을 비롯해 대웅제약 '안플원서방정', 씨제이헬스케어 '안플레이드SR정', 제일약품 '안프란서방정'이 해당 제품들이다. 이들은 지난 1월 22일자로 PMS(시판 후 조사) 기간이 만료돼 제네릭 시장 조기 진입을 노리는 업체들의 주요 목표가 됐다. 특히 해당 시장에선 속방형 제품(오리지널 유한양행 '안플라그(사포그릴레이트')) 매출을 뛰어넘으면서 서방정 선호 현상이 뚜렷하다. 대웅 안플원과 씨제이 안플레이드 모두 100억원 이상 블록버스터 제품으로 성장한 것이다. 다만 40개에 달하는 제네릭이 출시될 것으로 보여지는 만큼 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다. 신일제약그룹을 비롯한 선제적으로 허가를 받은 22개사 등은 향후 9개월간 제네릭 우선판매가 가능한 '우선판매품목허가권'도 신청한 것으로 알려졌다.

비허가 혈관용 스텐트가 일선 의료기관에서 환자에게 사용된 것으로 드러났다. 환자들은 주무부처인 식품의약품안전처에 신속한 조치를 요구했다. 한국환자단체연합회는 29일 성명을 내고 "식약처는 대규모 비허가 혈관용 스텐트 제조·유통 행위와 시술받은 환자의 피해를 철저히 조사하라"고 강조했다. 앞서 식약처는 지난 9일 S&G바이오텍이 제조·유통한 혈관용 스텐트 제품에 판매중지 결정을 내렸다. 시중에 유통 중인 제품은 회수했다. 식약처에 따르면 S&G바이오텍은 2014년 이후 길이·직경·모양 등이 허가사항과 다른 혈관용 스텐트 약 4300여개를 제조해 대학병원 등 136개 의료기관에 유통하다 적발됐다. S&G바이오텍은 국내외 의료기기업체를 통틀어 국내에 혈관용 스텐트를 가장 많이 공급하는 의료기기업체다. 특히 S&G바이오텍은 의료기관에 공급하는 혈관용 스텐트가 비허가 제품이라는 사실을 숨기기 위해 제품박스 포장에는 식약처에서 허가받은 모델명과 제품번호를 기재하고 실제 제품박스 안에는 비허가 혈관용 스텐트 제품을 담아 납품한 것으로 드러났다. 이러한 사실을 KBS 추적60분이 지난 24일 방영했다. 이에 대해 S&G 측은 비허가 제품 대부분이 기존 허가 제품에서 모양·직경·길이에 약간의 변형을 준 것에 불과하기 때문에 식약처에서 추가로 허가받는 것을 고려하지 않았다고 변명했다. 환자단체는 "국내에 공급되는 혈관용 스텐트의 최대 제조회사인 S&G가 인체 위험도가 가장 높은 4등급 의료기기인 혈관용 스텐트의 모양·직경·길이를 일부 변형하는 행위가 식약처 허가 대상인지 몰랐다고 주장하는 것은 설득력이 떨어진다"고 비판했다. 또한, 문제가 불거진 뒤 식약처가 밝힌 입장에 대해서도 비판을 이어갔다. 식약처는 KBS 보도 뒤 '대한흉부외과학회·대한영상의학회 등에 자문을 진행한 결과, 허가받은 스텐트와 원재료가 동일하므로 의학적 위험성이 크지 않다'는 내용의 보도자료를 배포한 바 있다. 환자단체는 "비허가 혈관용 스텐트를 시술받은 환자의 안전이 우려되는 여러 정황이 KBS 추적60분 방영으로 제기됐음에도, 식약처는 관련 학회의 의견을 인용해 섣불리 S&G에 면죄부를 주는듯한 입장을 발표해 유감스럽다"고 강조했다. 이어 "식약처는 '비허가'라는 사실을 알고도 시술한 의료진에 대해서는 그에 상응한 조치를 해야 한다"고 촉구했다. 그러면서 "식약처는 이번 사태를 계기로 인체에 삽입되는 의료기기에 대한 관리·감독을 더욱 강화해야 하고, S&G 외에 다른 의료기기업체에 대해서도 비허가 제조·유통 제품이 있는지 실태조사를 실시하라"고 압박했다. NEWSAD

건강보험심사평가원이 제조·수입사와 유통업체가 작성한 의약품 일련번호 보고 예외사유에 대한 적정성을 확인할 전망이다. 현재 일련번호 보고시 예외사유로 'ZA', 'ZB'. 'ZD' 등의 코드를 입력하는데 제대로 기재했는지 한번더 점검에 나선다는 계획이다. 심평원은 최근 일련번호 보고미흡 제조·수입사를 대상으로 한 설명회에서 향후 계획에 대해 밝혔다. 6월 중 제조·수입사 전체 대상 일련번호 보고 설명회에서 행정처분 유예와 관련한 확정된 내용을 공개하기로 했으며, 1주 단위로 제공되고 있는 실시간 일련번호 모니터링 화면을 월단위로 검토중이라는 내용도 언급했다. 또한 일련번호 보고 예외사유 기재 적정성을 확인하기로 했다. 예외사유는 부득이하게 일련번호를 보고할 수 없는 상황에 비고란에 적을 수 있다. 주요 예외사유코드를 보면 ZA(긴급의약품공급, 메르스사태 등), ZB(시스템 장애로 지연보고), ZC(실제 배송일자가 거래명세서상 거래일자보다 늦은 경우), ZD(약가 인하 서류상 거래 처리), ZE(약국 간 거래 서류상 거래처리), ZQ(실제 배송일자가 거래명세서상 거래일자보다 빠른 경우, 선납 등)이 있다. 구체적으로 ZA의 경우 국가적 비상사태로 신속한 의약품 공급이 중요할 때 일련번호 없이 공급할 수 있도록 하며, 공급업체의 긴급성으로 인한 코드 사용은 불가하다. ZB는 코드 입력과 함께 일련번호도 함께 적어야 한다. 단순 보고 지연은 포함되지 않는다. ZC코드는 거래명세서상 일자를 기재하고 비고란에 ZC/YYYYMMDD에 실제 배송일자를 기재해 일련번호와 함께 보고해야 한다. 거래명세서와 배송대장, 인수증 등 증빙서류 구비는 필수다. ZD코드는 반품보고와 출고보고 공급일자를 동일하게 작성해야 한다. 개·폐업 약국 간 서류상 거래 처리를 위해 사용하는 ZE코드는 동일가로 폐업약국 반품보고와 개업약국 출고보고 등 두 번의 공급보고를 진행해야 한다. 이때 반품과 출고보고의 공급일자는 동일일자여야 한다. 실제 배송일자가 거래일자보다 빠른 경우 ZQ코드를 입력하고 공급일자에는 배송대장, 인수증 등 증빙서류의 일자를 기재하고 비고란에 일련번호와 함께 공급일자+1영업일까지 보고해야 한다. ZC코드는 실제 배송일자가 거래명세서상 거래일자보다 늦은 때를 의미하는 만큼 혼동해서는 안된다. 한편 실수로 공급내역 보고를 누락하거나 오보고했을 땐 발견 즉시 추가(수정)보고를 해야 한다. NEWSAD

세계 첫 유전자치료제로 자랑했던 코오롱생명과학의 인보사케이주(인하 인보사)가 결국 약사법 위반으로 품목허가가 취소됐다. 식품의약품안전처는 코오롱생과를 형사고발한다. 식약처는 "허가 당시 허위 자료를 숨기고 제출했으며 신장세포로 바뀐 이유도 과학적인 근거를 제시하지 못했다"며 이같이 결정한 배경을 밝혔다. 20년간 공들인 정성이 도로 아미타불이 됐다. 단순히 한 기업의 실수나 잘못이 아닌 대한민국 바이오산업의 '흑역사'로 남게 된다. 자랑스런 대한민국 인보사 형사고발 '눈 앞' 인보사는 지난 3월 판매중지 발표 이후 58일간 논란 끝에 품목허가 취소와 형사고발이라는 운명을 맞았다. 인보사는 이웅렬 코오롱생과 회장의 뚝심이었다. 2004년 개발부터 지금까지 15년 동안 규제당국 허가를 받지 않은 세포주를 사용했단 사상 유례없는 오명을 남기고 사라지게 됐다. 인보사는 1액인 사람연골세포(HC)와 2액 형질전환세포(TC)를 3 대 1 비율로 섞어 사람 무릎 관절강에 주사하는 유전자치료제다. 형질전환세포는 에너지원 역할을 하는 신장세포(GP2-293세포)를 연골세포 성장인자(TGF-β1)에 넣고 증식시켜 만든다. 신장세포 내 증식된 성장인자만 골라 사람연골세포에 넣는 것이다. 문제는 형질전환 세포 주성분은 식약처 허가사항이 아니었다는 점이다. 연골세포가 아닌 신장세포인 게 세상에 알려진 것은 2019년 3월 31일이다. 더욱이 미국 진출을 위한 현지 3상 과정에서 드러나 충격을 줬다. 국내 시판 후 2년여가 된 시점이었다. 코오롱생과는 "미국 자회사인 코오롱티슈진이 미국 3상을 위해 자체 실시한 STR(Short Tandem Repeat, 유전학적 계통 검사) 시험으로 주성분이 바뀐 사실을 알게 됐다"며 "이름표만 바뀌었을 뿐 문제는 없다"고 해명해 논란을 지폈다. 그럼에도 미국 임상에 사용한 마스터세포(MCB)와 국내 시판에 사용한 세포주가 동일한 만큼 세포주가 바뀌었을 우려는 커져만 갔다. 코오롱 "문제 없다" VS 식약처 "신장세포 아니었다"…티슈진 공시 의심 증폭 식약처는 인보사 시판을 잠정 중단시켰다. 미국에서도 임상이 중단됐다. 인보사 행보는 여기까지였다. 그리고 이어진 지난 4월 15일 인보사 성분 중간검사 결과 발표로 코오롱생과와 식약처의 이해관계가 충돌했다. 코오롱생과는 처음부터 끝까지 "인보사의 형질전환세포는 비임상부터 상업화까지 신장세포를 주성분으로 사용해왔다"고 주장했다. 식약처는 "허가 자료를 재검토한 결과 형질전환세포 주성분은 연골세포로, 신장세포로 판단한 근거를 찾지 못했다"고 했다. 개발에 사용한 세포주로 허가받은 만큼 안전성·유효성 문제가 없다며 "품목변경으로 허가 유지가 가능하다"는 코오롱생과였다. 반면 식약처는 "허가받지 않은 세포주를 사용한 경우 허가취소할 수 있다"며 반격했다. 특히 지난 3일 코오롱티슈진 공시는 회사의 진실성을 더욱 의심하게 만들었다. 2년 전인 2017년 3월 코오롱생과가 세포주 변경 사실을 알았던 것으로 나타났기 때문이다. 티슈진이 세포주 생산 가능 여부를 점검하며 STR 위탁 검사를 실시했고, 그 결과 신장세포가 포함된 사실을 코오롱생과에 알린 것이다. 결국 식약처는 지난 19일 총 10명 규모의 미국 현지 실사단을 코오롱티슈진과 제조용 세포주 제조소, 세포은행 보관소로 파견했다. 실사단은 약 6일의 조사 기간 동안 세포주 변경 시점과 원인확인에 주력한 것으로 알려졌다. 실사단은 지난 26일 귀국했다. 이날 최종 조사 결과 발표 자리에서 식약처는 "코오롱티슈진 실사에서 TGF-β1 유전자 개수와 위치가 변동됐다는 것을 (회사가)허가 전에 알고 있었던 사실을 확인했다"며 "이는 의약품 품질과 일관성 차원에서 허가 시 중요한 고려 요소인데도 숨기고 제출하지 않았다"고 밝혔다. 인보사 사태 피해자 환자와 주주...식약처 '부실 허가' 논란 인보사 사태로 직접적인 피해를 입은 건 인보사 투여 환자와 개인투자자들이다. 이들은 코오롱생과 대상으로 집단소송을 준비 중이다. 시민단체들은 코오롱생과와 식약처를 약사법 위반으로 검찰에 고발하기까지 했다. 국내서 인보사를 투여받은 환자는 총 3707명이다. 신장세포는 종양원성으로 발암 가능성까지 제기된다. 식약처는 투여 44일 후 더 이상 신장세포가 생존하지 않았다고 했지만 환자들은 불안에 떨고 있다. 소송에 참여하는 환자 대부분 무릎 골관절염으로 고통받은 상태였다. 허가 성분과 다른 치료제를 투여받았단 사실에 환자들은 분노를 표출하고 있다. 더욱이 인보사는 1대당 700만원 이상의 고가 비용이 든다. 자식이 부모를 위해 투약을 권고한 사례도 있다. 법무법인 오킴스는 인보사 투여 환자 중 375명(1차 소장 접수 244명)과 25억원 규모 손해배상청구 소송을 준비 중이다. 인보사 품목허가 취소로 신체적인 아픔에 더해 심적으로도 상처를 입게 된 것이 소송에 나선 배경으로 볼 수 있다. 배상청구액은 약 4000억원으로 추산된다. 개인투자자들은 코오롱생과와 코오롱티슈진을 상대로 손해배상 소송을 준비 중이다. 지난 3월 판매 중단 발표 이후 코오롱생과와 코오롱티슈진 주가가 반토막 났기 때문이다. 여기에 2017년 일본 미쓰비시다나베제약과 맺은 1조원대의 기술수출도 파기됐다. 현재 국제소송을 진행 중이다. 식약처는 환자안전 대책으로 전체 투여 환자와 15년 장기주척 조사, 유전자 이상반응 검사 등 대책을 내놓았지만 사태는 일어나버린 뒤다. 문재인 대통령 '바이오 굴기' 표명 일주일 만에 찬물, 대국민 신뢰 회복해야 인보사 사태는 국내 바이오산업 성장분을 빨아들일 정도의 파급력을 지니고 있다. 이미 올해 국회 통과가 예상됐던 첨단바이오의약품법은 사실상 기한 없이 연기된 상태다. 새로운 허가제도와 검증 시스템 마련이 필수적이라는 지적이 나오는 이유다. 무엇보다 지난 22일 문재인 대통령이 직접 발표한 '바이오헬스 산업 혁신전략' 비전 선포 일주일 만에 품목허가 취소 결정이 나왔다. 국가산업 육성에 앞서 국내외 투자자와 국민으로부터 바이오산업 신뢰를 회복하는 게 중요해졌다. 식약처 또한 이번 인보사 사태에서 자유로울 수 없을 전망이다. 시민단체는 "인보사 허가 과정에서 교차검증을 필수적으로 하지 않은 식약처가 코오롱 자료에만 의존해 품목허가를 했다"며 식약처가 유전자치료제 허가 과정에서 직무를 유기했다며 검찰 수사를 촉구했다. 국회에서도 이 문제를 짚고 있다. 정의당 윤소하(국회 보건복지위원회) 의원은 지난 21일 국회 정론관에서 기자회견을 갖고 "인보사 사태는 사기 사건"이라며 수사기관에 수사를 요구했다. 우선 식약처는 오늘 발표 자리에서 인체세포 등 관리업을 신설해 세포 채취부터 공급까지 단계별로 새로운 품질관리 기준을 마련한다는 계획을 내놓았다. 여기에 연구개발과 허가, 생산, 사용에 이르는 전주기 안전관리 강화하겠단 방침이다. 식약처는 "첨단바이오의약품 특성을 반영한 제조품질 기준 마련과 점검, 장기추적조사 의무화 추진, 심사전담인력 확충 등 전문성을 강화하겠다"며 대안을 제시했다. 품목허가 취소, 시민단체·유관협회·국회 각기 반응 달라 인보사 품목허가 취소 결정 이후 사회 각계각층의 반응은 달랐다. 시민단체는 허가 과정 특혜 의혹을 명백히 밝히고 환자 안전관리 대책 등을 요구했다. 한국환자단체연합회는 "검찰 수사로 진실을 규명하고 감사원 감사로 허가 심의과정에서 특혜 의혹을 밝혀야 한다"는 논평을 냈다. 특히 15년간 검사·진료 비용 확보와 안전 문제 발생 시 환자들에게 신속히 통지할 수 있는 제도가 필요하다고 했다. 경제정의실천시민연합도 논평을 냈다. 경실련은 의약품 관리감독 실패 책임을 식약처에 물어야 한다며 "식약처 스스로 규제기관임을 직시하고 각성해야 한다. 관련자를 철저히 조사하고 재발방지책 마련과 국민 건강 안전을 최우선하는 조직으로 변화해야 한다"고 촉구했다. 유관협회는 이번 문제가 제약바이오산업 신뢰 문제로 이어져선 안된다고 경계했다. 한국제약바이오협회는 "자성의 계기로 삼고 유사 사례를 막아야 한다. 허가 과정을 보다 윤리적이고 과학적, 투명하게 해야하며 세계 시장 진출 확대와 정부의 차세대 주력산업 육성 노력이 이어지고 있다. 이번 사태가 GMP·GMP를 기반으로 하는 제약산업계 신뢰 문제로 이어져선 안 된다"고 했다. 인보사 개발을 지원한 한국바이오의약품협회는 "바이오산업이 글로벌 기준을 갖추기 위해 어쩔 수 없는 선택으로 허가취소 결정을 존중한다"면서 "바이오산업계가 경각심을 가지고 품질관리를 철저히 해야 한다"고 했다. 다만 협회는 "제2, 제3의 인보사를 막기 위해 첨단바이오의약품법을 신속히 제정해야 한다"며 법안 통과 필요성을 역설했다. 이에 대해 국회에서는 반대 의견이 나왔다. 정의당 윤소하 의원은 "이번 결정이 합리적이고 상시적"이라고 평하면서도 제대로 검증하지 않은 바이오제약 분야에서 정부의 무분별한 규제 완화가 핵심 문제라고 비판했다. 윤 의원은 첨단재생바이오법으로 바이오 분야 신속허가 등재와 규제 완화를 추진하는 것은 제2, 제3의 인보사 사태가 발생할 수 있다는 점에서 반드시 중지돼야 한다"고 강조했다. 한편으로 윤 의원은 이번 조사 결과가 허가 당사자인 식약처 책임은 일언반구 없는 제조사에만 책임을 지운 것은 문제라고 봤다. 본격적인 검찰 수사를 주장한 윤 의원은 허가과정을 진두 지휘한 이웅렬 회장 등 임원진 대상으로 전면 수사를 펼쳐 공무원 로비 등 직무 남용, 유기, 방임을 확인해 형사 처벌해야 한다고 했다. 윤 의원은 과학기술정보통신부와 보건복지부 R&D 사업으로 지원한 국고 환수와 15년간의 장기 추적 조사에서 정부의 책임있는 수행도 주문했다. NEWSAD

한국앨러간 보톡스주와 한국MSD 알콕시아정30mg이 사용범위 확대로 인해 내달 약가인하가 확정됐다. 한국오츠카제약 삼스카정은 사용범위 확대로 협상을 벌여 합의된 10.2% 인하안이 그대로 적용된다. 보건복지부는 28일 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 고시 일부개정안을 최종 확정하고 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)을 고시 발령했다. 적용 날짜는 품목별로 다르다. 먼저 보톡스주는 사용범위 확대를 이유로 사전 약가인하 됐다. 현재 20만4767원에서 19만8829원으로 3% 조정된다. 알콕시아정30mg은 사용범위 확대로 자진인하 했다. 현행 589원에서 580원으로 1.52% 떨어지며 두 약제 모두 내달 7일 적용이 확정됐다. 사용범위 확대로 보험자와 협상을 통해 인하가를 조정한 품목 중 한국오츠카제약 삼스카정15mg은 1만5999원에서 1만4366원으로, 30mg 함량은 1만6037원에서 1만4400원으로 각각 10%씩 인하된다. 입센코리아 디스포트주도 19만8970원에서 19만5985원으로 1.5% 인하되며 한독 데피텔리오주200mg은 38만300원에서 37만8200원으로 0.55% 떨어진다. 이들 약제 모두 내달 7일부터 적용된다. 업체 자진인하로 조정되는 품목은 3개다. 먼저 콜마파마 피엠에스올란자핀정10mg의 경우 내달 7일부터 2100원에서 1720원으로, 5mg 함량은 1150원에서 1118원으로, 2.5mg 함량은 690원에서 628원으로 각각 떨어진다. 셀비온 셀비온메브로페닌주는 상한가 조정신청 협상을 통해 3만162원에서 6만3000원으로 2배 가량 오른다. 적용일자는 내달 1일자다. 퇴장방지의약품인 한국유나이티드제약 한국유나이티드미토마이신씨주10mg는 업체 생산원가를 보전해주기 위해 복지부가 현행 7661원에서 1만9919원으로 2.6배 인상한 가격으로 상한가를 재책정했다. 이 약제 또한 내달 1일부터 바뀐 가격으로 적용받는다. NEWSAD

식품의약품안전처의 인보사케이주 품목허가취소 결정이 있은 오늘(28일) 오전 이후부터 시민사회단체들의 논평과 성명이 쏟아지고 있다. 보건의료노조 또한 그 대열에 합류했다. 전국보건의료산업노동조합은 오늘 오후 성명을 내고 "인보사는 허가 단계에서부터 '가짜 약'이었다"며 당초 품목허가를 내준 식약처 또한 수사 선상에 올려 철저하게 조사할 것과 정부가 환자들의 추적관찰을 주도할 것을 촉구했다. 이 단체는 "이 가짜 약이 지난 17년간 각종 임상시험을 허가받고 정부 재정지원으로 연구되는 것에도 모자라, 시판까지 되어 무려 3800여 명의 환자들이 투약받았다는 사실이 더 문제"라며 "이러한 끔찍한 사실에 대해서 식약처는 여전히 자신들의 잘못을 뉘우치기는커녕, 절차상 문제가 없었다는 변명만 늘어놓고 있다"고 날을 세웠다. "식약처도 수사 대상…늑장 부려 추가 환자까지 발생" 보건의료노조는 허가 당국의 존재 이유를 환기하며 "존재 이유를 망각한 식약처의 허가 과정이 밝혀져야 한다"며 "제조사 스스로도 바뀐 세포를 인정한 마당에 무려 2개월 간 허가 취소를 늦춰준 이유도 조사의 대상이 돼야 한다"고 밝혔다. 특히 지난 3월 22일 최초로 세포주 변경을 인지하고도 늑장 대응해 27명의 추가 환자를 발생시킨 것도 조사 대상이며 4월 15일 중간조사 발표를 하면서 시간만 끌고, 2개월이 다 돼서야 미국 실사단을 보낸 일련의 과정 모두가 식약처의 책임 방기에서 이뤄졌다고 주장했다. 여기에 2017년 약품 허가 과정의 번복, 인보사 출시 맞춤형 19대 국회 생명윤리법 개정 건 모두에 식약처가 관련돼 있다는 사실 또한 식약처가 수사 대상이어야 한다고 주장하는 이유가 된다. 식약처, 인력 증원이 대안?…"독립적 견제 기구 만들어야" 2. 식약처는 앞서 재발방지 대책으로 인력을 2~3배 늘려 역량을 강화하겠다는 것이었다. 그러나 이 또한 보건의료노조는 문제삼았다. 애초에 인력이 없어 부실허가·심사가 이뤄졌다고 하더라도, 허가 과정을 면밀히 살피고 추가적인 자료를 요청하고 제3기관에서 시행한 검사결과 등을 보았다면 인보사 사태는 발생하지 않았다는 것이다. 보건의료노조는 "인보사사태가 발생한 이유는 식약처가 규제 부처로서의 자신의 정체성을 망각하고, 세계 최초 치료제 허가에 집중한 때문이며, 이런 문제는 인력충원으로만 해결될 수 없다"고 밝혔다. 이어 이 단체는 "규제 부처로서 식약처가 살아남기 위해서는 약품과 의료기기 등의 산업화 정책과는 독립적인 안전관리 기능만 담당해야 할 것"이라며 "식약처를 견제할 환자 사후관리와 추적관찰을 위한 독립적인 기구도 요구된다"고 강조했다. 식약처가 식품의약품'산업처'가 아니라 '안전처'가 되도록 정체성을 찾지 못한다면 재발 방지는 요원한 일이란 얘기다. "식약처, 코오롱과 공범…추적관찰은 복지부의 몫" 보건의료노조는 현재 인보사케이주를 투약받은 환자 3800여명에 대한 추적관리 코호트 구축이 필요하다고 주장했다. 단, 식약처는 그 관리 대상에서 배제하고 보건복지부가 해야 한다는 게 이 단체의 주장이다. 이 단체는 "사태가 이 지경이 될 동안 복지부는 한 나라의 보건부처로서 책임을 방기했다"며 "지금이라도 산하 질병관리본부, 국립중앙의료원, NECA 등을 동원해 이들 환자의 장기추적관찰에 나서야 한다"고 촉구했다. "인보사 꼼수는 첨바법으로?"…무분별한 규제 완화 중단 촉구 문재인정부가 최근 선포한 바이오헬스산업 발전 지원에는 줄기세포와 유전자치료제 등 인보사와 유사한 재생바이오의약품에 대한 허가 간소화가 포함돼 있다. 보건의료노조는 이 부분에 대해서도 우려를 내비쳤다. '제2의 인보사사태를 불러일으킬 규제완화'라며 중단해야 한다는 것이다. 이는 식약처가 재발방지책으로 말한 '인체세포 등 관리법' 신설과 '단계별 안전 및 품질관리기준 마련'이 '첨단재생바이오의료법'을 뜻하는 것이어서는 안된다는 의미다. 보건의료노조는 "식약처는 지난 4월에도 인보사사태 재발방지책으로 인체세포 등 관리업을 신설해 세포 채취부터 처리·보관·공급에 이르기까지 단계별 안전·품질관리기준을 마련하겠다며 오늘 발표와 똑같은 재방방지책을 말하고, 국회 법사위에 계류 중인 첨바법에 해당 규제를 신설한다고 한 바 있다"며 "인보사사태를 이용해 ‘첨단재생바이오의료법’을 통과시키려는 꼼수를 버리지는 않은 듯하다"며 첨바법 철회를 촉구했다. 보건의료노조는 코오롱에 대한 엄정한 수사와 처벌을 내리고 피해 환자들에 대한 보상도 이뤄져야 한다고 했다. 이 단체는 "코오롱생명과학과 같은 사기 기업에 139억원이 넘는 국고를 지원케 한 경위도 밝히고, 당사자들도 징계해야 한다"며 "139억원을 포함, 코오롱에 지원된 자금 전체를 회수해야 한다"고 밝혔다. NEWSAD

코오롱생명과학 인보사 품목허가 취소 여파가 국고 지원금 회수로 이어질지 주목된다. 28일 보건산업진흥원 관계자에 따르면 올해 상반기 중 보건복지부 산하 평가관리전문위원회에서 '첨단바이오의약품글로벌진출사업' 최종 평가를 심의한다. 코오롱생명과학은 2015~2017년 해당 사업에 선정돼 매년 정부로부터 R&D 지원금을 받았다. 연도별로 2015년 29억원, 2016년 28억원, 2017년 25억원 등 총 82억원이다. 복지부와 과학기술정보통신부가 각 절반씩 부담했다. 국가연구개발사업공동관리 규정에 따르는 해당 사업은 연구개발비 지원 이후 중간 평가와 최종 평가 등을 하게 돼 있다. 오늘(28일) 식약처로부터 품목허가 취소를 받은 인보사는 조만간 열릴 심의위원회에서 '하위' 등급을 받을 가능성이 매우 높다. 하위 등급은 60점 이하로, 70점은 보통, 80점 우수, 90점 최우수로 분류된다. 60점은 불량과제로 분류돼 국고 지원금을 반납해야 한다. 심의위원회 사업평가 결과에 따라 보건산업진흥원이 회수에 나서는 등 조치를 취하게 될 전망이다. 다만, 작년 7월 사업이 종료됐다. 이에 따라 마지막 사업년도인 2017년 지원금 25억원만 반환 대상이 될 것으로 보인다. 진흥원 관계자는 "상반기 내로 반드시 평가위원회가 열리는 건 아니지만 가급적 빨리하려고 계획 중"이라고 설명했다. 불량과제는 향후 정부 행정제재, 국가연구개발 참여 제한을 받는다.

인보사케이 허가 취소 이후 논평이 잇따르고 있다. 이번에는 민주평화당에서 식품의약품안전처의 책임을 묻고 나섰다. 국회 보건복지위원회 장정숙 의원은 28일 "식품의약품안전처의 발표를 통해 코오롱생명과학의 신약인 유전자치료제 '인보사케이주'가 '거짓치료제'였던 것이 명명백백하게 드러났다"며 "국민의 생명을 담보로 한 위험한 대국민사기극이다. 당연히 책임자에 대해 일벌백계해야 할 것"이라고 밝혔다. 그는 "식약처는 업체가 제출한 서면 자료에만 의존해 허술하게 허가·심사, 관리 업무를 수행해왔다"며 "의약품 안전 관리의 주무부처인 식약처도 책임을 져야 한다"고 주장했다. 이어 "국민의 건강권을 제대로 지키지 못했을 뿐만 아니라, 사후약방문식 대책으로 혼란만 가중시켰다. 국민의 안전과 직결된 중요한 사안을 편의주의적 탁상행정으로 허술하게 관리해 왔다는 사실에 국민은 크게 분노하고 있다"고 목소리를 높였다. 그러면서 "바이오의약품 관리에 대한 전문성을 강화하고, 심층화된 관리체계를 구축해 식약처의 직접 시험검사를 확대하는 등의 허가·심사·관리 체계 전반에 대한 대대적인 보완이 시급하다"고 촉구했다. 그는 마지막으로 "피해자에 대한 실질적인 대책과 보상 마련도 조속히 이뤄지길 촉구한다"고 덧붙였다.