[데일리팜=노병철 기자] 톡신 균주에 대한 국가핵심기술 지정과 관련해 업계와 학계의 꾸준한 저항과 질타가 끊이질 않고 있어 당국의 시급한 법 개정이 요구된다.산업통상자원부는 2010년 보툴리눔 톡신 생산공정(기술)을 국가핵심기술로 지정한데 이어 6년 후 자연적산물(유정물) 자체인 균주까지도 고시개정을 통해 편입시켰다.하지만 한국제약바이오협회를 비롯한 업계 그리고 국회 등에 따르면 당시 톡신 균주를 국가핵심기술로 지정함에 있어 글로벌 젠뱅크에 등록된 균주 현황 파악과 실태 조사 등 철저한 타당성 검토가 제대로 이루어지지 않은 것으로 보여진다.현재 미국 등 젠뱅크에 등록된 보툴리눔 톡신 균주는 2200여개가 넘어 인류가 유사이래 지금껏 파악한 독감 바이러스 종류와 비슷할 정도로 차고 넘치는 수준이다.여기에 더해 굴지의 글로벌 빅파마들의 균주 형태와 분양처(출처) 등을 유추해 볼때 산자부의 보툴리눔 톡신 균주 자체에 대한 국가핵심기술 지정은 난센스를 넘어 심의 전문성에 의구심이 들 정도다.업계 추정, 글로벌 A사의 톡신 균주는 H**** 타입이며, 미국의 유명 대학교에서 분양받은 것으로 알려져 있다. 유럽계 B사와 C사는 A******로 동일한 것으로 파악된다.B사는 미국 균주은행(ATCC)에서, C사는 영국 국립보건원(PHE) 산하 국립표준원배양균주보관소(NCTC)에서 분양받은 것으로 보인다. 중국 D사도 A사와 마찬가지로 미국 유명대학교에서 균주를 확보한 것으로 추정된다.한국 토종기업 E사도 A·C사와 비슷한 경로로 균주를 분양받은 것으로 알려져 있다. 국내기업인 F사도 유럽계 기업들과 같은 타입의 균주와 출처로 확인되고 있다. 국내 기업인 G사는 스웨덴 균주은행으로부터 관련 균주를 수입했다. 유럽계 C톡신기업과 국내 토종기업인 F사는 각각 40년·10여년 동안 로열티를 지급하는 조건으로 균주보관소로부터 균주를 분양받은 것으로 관측된다. 국내 톡신업체 일부는 균주 출처를 밝히지 않는 곳도 있지만 사실상 미국·유럽에서 무상증여 또는 수입해 관련 의약품을 제조·판매하고 있다고 봐도 무방할 정도다.이처럼 어처구니없는 상황이 연출되고 있다보니 일각에서는 노르웨이산 고등어와 연해주산 명태를 특허받은 국산 명태로 둔갑해 자화자찬하며 제품을 판매하고 있는 것과 다름없다는 입장이다.독창적 첨단 R&D 기술과도 전혀 거리가 먼 본래 자연적 산물(유정물)인 보툴리눔 톡신 균주 자체를 국가핵심기술로 지정한 것 자체도 납득하기 어려운데, 해외에서 수입한 균주를 국가핵심기술로 버젓이 그것도 고시개정을 해가면서까지 지정한 이유를 산자부는 국민 앞에 엄중히 설명해야 한다는 것이 한국제약바이오협회를 비롯한 국회 그리고 업계의 일관된 견해다.산업통상자원중소벤처기업위원회 소속 A의원은 올해 국정감사에서 이같은 전반의 상황을 서면질의했지만 명쾌한 답변을 받지는 못했다.해당 의원실을 포함한 상당수의 국회의원들은 보툴리눔 톡신 관련 이슈에 대해 깊은 관심을 보이고 있으며, 국부창출과 업계 발전 그리고 규제 혁파 당위성에 대해서도 머리를 맞대고 시너지를 이뤄낼 방침이다.상업적으로 이용 가능한 보툴리눔 균주는 일반적으로 가격이 비공개로 명시되지 않으며, 연구기관 간의 계약이나 라이선스 협약에 따라 가격대도 천차만별이다.균주를 상업적으로 도입하려면 최소 억단위의 비용이 필요, 이는 지적 재산권과 규제 승인을 포함한 패키지 형태로 제공되기도 한다.순수 연구 목적의 균주는 가격이 상대적으로 낮지만 상업적 이용이 제한된다. 연구용 균주는 사용 제한 조항이 포함될 수 있으며, 상업적 목적으로는 별도의 계약이 필요하다.

[데일리팜=이정환 기자] 탄핵소추안 가결로 윤석열 대통령의 직무가 즉시 정지되면서 의대증원을 비롯한 의료개혁 추진 동력이 크게 실추됐다.사실상 지난 2월부터 정부와 갈등해 온 의료계는 윤 대통령 탄핵에 즉각 찬성 메세지를 내며 의대증원과 의료개혁을 원점 재검토하란 목소리를 보다 적극적으로 내기 시작했다.비상계엄 국무회의에 참석했던 보건복지부 조규홍 장관도 사퇴 의사 표명 이후 피의자 신분으로 검찰 조사를 받고 있어 정상적인 직무수행이 어려운데다, 대통령 직속 의료개혁특별위원회와 대통령을 위원장으로 하는 국가바이오위원회도 운영이 멈출 위기에 처했다.15일 의료계 곳곳에서는 윤 대통령이 추진한 의대증원을 즉각 무효화하라는 입장문을 내고 있다. 2025년 의대 신입생 모집도 당장 멈춰야 한다는 게 대한의사협회 등 의사단체들의 주장이다.무엇보다 비상계엄 포고령에 전공의를 포함한 의료인에 대한 처단을 담은 것에 대한 의료계 분노 역시 대통령 탄핵안 국회 가결 이후 의대증원·의료개혁 폐기 요구에 고스란히 반영됐다.그러나 내년도 의대 신입생 모집을 중지하거나 증원이 철회될 가능성은 없는 상태다. 13일 수시모집 합격자 발표를 끝내면서 이미 되돌릴 수 없다는 게 교육부 입장이다.더욱이 윤 대통령 탄핵으로 정국이 대혼란에 빠지면서 의료계가 의대정원 관련 논의할 만한 정부측 주체도 불확실하다. 한덕수 국무총리가 대통령직을 대행하는 상황에서 의대정원 등에 대한 의사결정을 제한없이 수행할 수 없기 때문이다.결국 의료계와 정부 간 의대증원 논의는 내년을 제외한 2026학년도부터 가능할 것으로 보인다.내년도 증원을 즉시 중단하지 못할 경우 의료계는 내후년도 의대증원 자체를 철회하거나 증원 규모를 축소하란 요구를 앞세울 가능성도 나온다.다만 탄핵이 이제 막 확정된 지금으로서는 어떤 정책도 확실하게 예단하기는 어렵다.복지부는 대통령 탄핵 이후 한 총리 주재 국무회의 직후 긴급간부회의를 소집, 주요 민생 대책의 차질없는 추진에 만전을 기하겠다는 방침이다.조규홍 장관은 "대통령 권한대생의 긴급지시에 따라 국민 일상에 차질이 발생하지 않도록 복지부가 최선을 다해야 한다"며 "겨울철 비상진료대책, 설 연휴 응급의료대책, 호흡기질환 관리 등 비상진료체계 유지에 역량을 집중해 달라"고 했다.그러나 복지부도 비상진료대책, 응급의료대책을 제외한 의료개혁 관련 향후 계획에 대해서는 일절 언급하지 않았다.복지부가 의료개혁을 언급한 것은 대통령 탄핵 이전인 지난 12일 오전 정부서울청사에서 열린 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 회의가 마지막이다.당시 박민수 복지부 2차관은 "최근 (비상계엄 등)어려운 상황으로 의료개혁 방안 논의에 어려움을 겪고 있다"며 "상황이 안정되는 대로 논의를 진전시켜 차질 없이 진행될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 발언했다.대통령 탄핵으로 대통령 직속 보건의료 기구들도 올스톱 될 위기다. 지난 4월 출범한 대통령 직속 의료개혁특별위원회가 대표적이다. 의개특위는 의대증원을 포함한 윤 정부 의료개혁 과제를 논의하는 사회적 협의체다.비상계엄 사태로 대한병원협회가 특위 탈퇴를 결정하자 지난 5일 노연홍 위원장은 "안타깝다"면서 "의료개혁은 국민 건강을 위해 꼭 필요한 과제"란 입장을 밝혔었다.당시 노 위원장은 의료계와 다양한 방식으로 소통하며 의료개혁 방안을 마련하겠다고 했지만, 대통령이 탄핵되면서 사실상 실현 가능성이 크게 떨어지게 됐다.대통령을 위원장으로 한 국가바이오위원회는 탄핵안 가결로 인해 출범조차 하지 못할 상황에 처했다.우리나라 제약바이오 연구개발(R&D) 지원을 통한 블록버스터 신약 창출과 바이오 정책 컨트롤타워인 국가바이오위원회는 예정대로라면 이달 출범을 앞두고 있었다.탄핵으로 위원장을 잃게 되면서 출범 등 정상적인 운영 일정도 불투명해졌다.탄핵 후폭풍이 보건의료와 제약바이오 국가 정책 전반에 악영향을 미치게 되면서 여야 정치권이 신속하게 혼란을 수습해야 할 필요성이 커졌다.더불어민주당 관계자는 "대통령 탄핵이 확정된 상황에서 의료개혁도 갈 길을 잃게 됐다. 보건의료 뿐 아니라 정부정책 전부가 시계제로"라며 "여당은 내부 혼란이 빠르게 정리되지 않는 분위기다. 정치권도 정국 안정을 위해 각자 정비 후 머리를 맞대는 데 속도를 내야 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] HLB제약이 국내 공급하고 있는 척수소뇌변성증 치료제 '씨트렐린구강붕해정'에 대해 건강보험심사평가원에 급여를 신청한 것으로 나타났다.이 제품은 지난 2015년 국내 허가를 받았지만, 비급여 품목으로 국내 시장에 공급됐었다. 하지만 최근 국내 환자를 대상으로 한 임상4상 시험이 성공적으로 완료되면서 급여 획득에 도전하는 것으로 풀이된다.15일 업계에 따르면 심평원은 최근 씨트렐린구강붕해정5mg의 급여 결정신청서를 접수받고, 본격적인 심사에 들어갔다.씨트렐린구강붕해정5mg(탈티렌린수화물)은 지난 2015년 2월 6일 식약처로부터 국내 허가를 받았다. 이 약은 척수 소뇌 변성증에 의한 운동 실조의 개선을 위해 1일 2회 식후 경구 투여한다.유전성 소뇌 질환인 척수소뇌변성증(SCD)은 소뇌 또는 척수에 발생하는 원인불명의 변성질환으로, 운동실조나 시신경 위축, 근육 경직 등의 퇴행성 증상을 수반한다.특히 운동실조가 일어나면 팔다리 근육의 조절 능력이 상실되고 이로 인해 보행장애나 언어장애 등이 발생해 환자의 삶의 질이 크게 떨어지는 것으로 알려졌다.HLB제약은 씨트렐린을 개발한 일본 오사카합성화학연구소(OSCL) 독점 원료공급 계약을 체결하고, 국내 공급해 왔다.2017년에는 건강보험 급여에 도전한 바 있다. 그해 10월 열린 약제급여기준 소위원회에서 국내·외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조해 논의한 결과, 교과서, 가이드라인 등 급여로 인정할만한 근거가 충분하지 않아 임상적 유용성에 대한 추가 자료 제출 시 진료상 필요성 여부 및 급여 인정 기준에 대해 재논의가 필요하다는 결론이 나왔다.이후 2018년 1월 열린 약제급여평가위원회에서는 임상적 유용성을 입증하는 근거가 부족하고, 소요비용이 대체약제보다 고가로 비용 효과적이지 않다는 것을 이유로 비급여 판정을 내렸다.이후 회사 측은 국내 환자를 대상으로 한 임상4상 시험을 진행해 임상적 유용성 입증에 매진해 왔다.최근 임상4상 결과가 SCI급 국제 학술지인 'Journal of Movement Disorder'에 게재됐다. 임상시험은 시험군 79명, 대조군 81명으로 무작위 배정해 총 160명으로 대상으로 진행했다.그 결과, 운동실조의 객관적인 평가지표인 K-SARA(Korean version of Scale for the Assessment and Rating of Ataxia)가 투약 24주 시점에서 유의미하게 감소하며 통계적 유의성을 확인했다고 회사 측은 설명했다.이 약은 현재 정당 4900원 정도에 공급되고 있는 것으로 전해진다. 연간 가격만 약 350만원이 소요된다.이번에 국내 환자를 대상으로 유효성을 확인하면서 건강보험 급여 등재 심사에서도 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 전망이다. 급여목록에 등재되면 환자들은 훨씬 저렴한 가격으로 이용할 수 있게 된다.씨트렐린이 국내 허가 10년만에 급여 목록에 오를지 있을지 관심이 모아진다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령 탄핵소추안이 찬성 204표, 반대 85표, 기권 3표로 가결되며 14일 오후 5시께 국회 본회의를 통과했다.윤 대통령 탄핵안 2차 표결에는 지난 1차 표결 당시 대부분 참여하지 않았던 국민의힘 의원들이 전원 참여했다.탄핵안 가결로 윤 대통령의 직무와 권한행사는 즉시 중지된다. 헌법재판소는 국회를 통과한 탄핵안을 접수한 날로부터 탄핵 심판 절차에 돌입해 180일 이내에 가부를 선고해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 식의약 분야 인공지능(AI) 도입·적용을 위한 본격적인 움직임에 나선다.식약처는 내년부터 기획조정관 소속 빅데이터정책분석팀을 인공지능데이터기획팀으로 변경하고 인공지능데이터기획팀장이 기획조정관을 보좌하도록 할 계획이다.식약처가 12일 입법예고한 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 일부개정령안'을 보면 이 같은 내용이 담겼다. 해당 개정안은 19일까지 의견조회 이후 개정 작업이 이뤄진다. 내년 1월부터 디지털의료제품법이 전 세계에서 처음으로 시행되면서 국내에서는 AI와 네트워크 연결 등 디지털의료제품의 특성에 맞춘 임상시험, 허가, 유통관리 등 전주기 규제체계가 다뤄진다.디지털의료제품법과 식의약의 AI 활용은 오유경 처장의 숙원사업이기도 하다. 오 처장은 AI 활용으로 우리나라가 글로벌 규제를 선도할 수 있는 날을 기대하고 있다.앞서 지난 11일에는 식약처가 해외규제기관과 최초로 '인공지능 의료기기 임상시험 가이드라인'을 공동개발하기도 했다.식품의약품안전평가원은 싱가포르 보건과학청과 AI 기계학습 기반 의료기기 임상시험 수행과 관련된 지침을 만드는 등 식약처가 AI를 활용한 제도 개발에 진심인 모습이다.인공지능데이터기획팀은 앞으로 식품·의약품 등의 ▲안전 관련 인공지능, 데이터 및 통계에 관한 정책 및 제도의 기획·조정 ▲인공지능 기술적용 및 활용 ▲데이터 분석센터 및 인공지능 관련 플랫폼의 구축 및 운영 ▲공공데이터 수집, 표준화 및 품질관리, 개방 및 활용 ▲인공지능, 데이터, 통계 관련 교육 및 문화·확산, 전문인력 양성 ▲통계 개발·개선 및 국가승인통계 등의 발굴 관리 ▲데이터·통계기반 정책분석 및 식의약 통계 품질관리 ▲식의약안전백서 및 통계연보 등 간행물 발간 등을 진행하게 된다.해당 팀은 오는 2027년 12월 31일까지 존속하게 된다.한편 식약처는 이번 직제 개편으로 지방식품의약품안전청에 평가대상 정원으로 증원한 식품안전관리 업무 정원 15명을 평가대상에서 제외한다.또 범정부 차원에서 인력을 통합해 효율적으로 관리하기 위한 통합활용정원제 운영 계획에 따라 국정과제·정책현안 등의 추진을 위한 인력으로 활용하기 위해 식약처 정원 6명(5급 1명, 7급 2명, 연구관 1명, 연구사 2명), 평가원 정원 4명(5급 1명, 6급 1명, 연구사 2명)과 지방청 정원 8명(6급 2명, 7급 2명, 8급 2명, 9급 1명, 연구사 1명)을 각각 감축한다.인공지능데이터기획팀 신설로 총액인건비제도를 활용해 설치한 빅데이터정책분석팀은 폐지하고, 사이버조사팀의 존속기한을 2025년 1월 31일까지에서 2026년 1월 31일까지로 1년 연장한다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 지난 2017년 폐원한 부산 금정구 침례병원 부지에 보험자병원 설립을 추진중인 가운데 보험자병원 설립·운영비를 지자체가 지원할 수 있게 하는 법안이 추진된다.보험자병원 경영의 질적 수준 향상을 위해 경영평가를 실시하는 등 보험자병원 설립을 활성화하고 지방의료서비스 품질 향상 등이 법안 목표다.13일 이언주 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 국민건강보험법 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다.현재 보건복지부는 건강보험정책심의위원회 소위원회에 제출할 부산 소재 보험자병원 설립 제안서를 작성중이다.이언주 의원은 국민건강보험공단이 운영하는 보험자병원이 일산병원 1개뿐인 점을 문제로 지적했다.법안은 보험자병원 역할을 명확히 하기 위해 보험자병원 사업과 책무를 규정하고, 경영의 질적 수준 제고를 위해 매년 경영평가를 실시하도록 했다.보험자병원을 더 용이하게 설립할 수 있게 설립 예정된 지역의 지방자치단체가 설립·운영비용을 지원할 수 있게 규정했다.이 의원은 "보험자병원은 공공의료기관으로 지역간 의료격차를 해소하고 전염병, 재난대비 의료기관 역할을 수행한다"며 "정책집행수단의 테스트베드가 될 수 있어 양적·질적 확충이 필요하다"고 피력했다.그러면서 "보험자병원 업무나 병원 경영과 관련해 현행법이 어떤 규정도 하지 않고 있다"며 "문제 해결을 위한 제도적 보완이 필요하다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 당초 오늘(13일) 오전 열릴 계획이었던 국회 보건복지위원회가 돌연 취소됐다.같은 날 오후 열릴 국회 본회의에서 '12·3 비상계엄 사태' 관련 긴급 현안질의를 실시하는 게 일부 영향을 미친 것으로 알려졌다.여야 의원들은 지난 11일 첫 비상계엄 현안질의에 이어 이날도 비상계엄 경위를 재확인하는 긴급 현안질의에 나선다.특히 더불어민주당을 비롯한 야당은 지난 12일 오전 윤석열 대통령의 대국민 긴급담화와 관련해서도 추궁할 것으로 보인다.야당은 한덕수 국무총리, 최상목 부총리 겸 기획재정부 장관, 이주호 부총리 겸 교육부 장관, 조태열 외교부 장관, 조규홍 보건복지부 장관, 김문수 고용노동부 장관, 노태악 중앙선거관리위원장 출석을 요구했다.민주당 복지위 관계자는 "복지위 전체회의 취소는 윤석열 비상계엄 선포, 탄핵안 제출 등 국회 상황때문"이라며 "개별 상임위를 가급적 자제하고 비상계엄 현안질의에 집중하기로 결정했다"고 귀띔했다.한편 야당은 두 번째 윤 대통령 탄핵소추안을 국회 제출했다. 우원식 국회의장은 오는 14일 오후 5시 본회의에서 윤 대통령 탄핵을 표결하겠다는 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 토피라메이트 성분의 서방형 뇌전증 치료제 '큐덱시서방캡슐' 후발약 허가가 이어지고 있다.식품의약품안전처는 12일 씨엠지제약의 '토라펜엑스알서방정25mg(토피라메이트)'을 허가했다.씨엠지제약은 지난 11월 29일 토라펜엑스알서방정 50mg을 허가 받은데 이어, 이번에 저용량으로 추가 허가를 획득했다.토피라메이트 서방정 의약품 목록. 토피메드서방정은 장방형 경질캡슐제인 큐덱시서방캡슐과 달리 원형 서방성 필름코팅정으로, 지난 9월 23일 인트로바이오파마가 '토피메드서방정50mg'을 처음으로 허가 받은 이후 씨엠지제약, 휴온스 등에서 허가를 이어가고 있다.뇌전증 치료제인 토피라메이트 성분의 오리지널 의약품은 얀센의 '토파맥스정'이지만, 지난 2014년 미국 제네릭사인 업셔-스미스가 토파맥스에 없는 서방형 제제인 큐덱시서방캡슐을 개발해 미국 FDA 승인을 받았다.국내에서 허가 받은 토피라메이트 성분 또한 큐덱시서방캡슐로 지난 2017년 8월 SK케미칼이 품목허가를 받아 공급하고 있으며, 2034년 1월까지 식약처 특허 목록에 등재돼 보호를 받게 된다.하지만 이번에 허가 받은 토피메드서방정은 특허에 존속된 캡슐 제형이 아닌 필름코팅정으로 특허를 피해 출시할 가능성이 높다.지금까지 큐덱시서방캡슐의 특허 회피에 도전한 제약회사가 없기 때문이다.토피메드서방정은 뇌전증 치료에 있어 ▲만 6세 이상의 소아 및 성인에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작 치료(단독요법) ▲기존 1차 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 만 2세 이상의 소아 및 성인의 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작, 1차성 강직성/간대성 전신발작, 레녹스-가스토 증후군과 관련된 발작(부가요법) 등을 적응증으로 허가를 받았다.기존 속방형 토피라메이트 제제는 1일 2회 복용하지만, 이 약은 약물이 체내에 서서히 흡수되는 서방형 제제로 1일 1회 복용하면 된다.토피라메이트 성분 제제가 800억대 항간전제 시장에서 300억원 규모로 가장 많이 처방되고 있으며, 큐덱시서방캡슐의 작년 유비스트 기준 원외처방액은 35억원이다. 국내 건강보험 급여는 2018년 2월부터 적용되고 있다.한편, 토피라메이트 오리지널인 한국얀센의 '토파맥스'는 뇌전증 치료제 뿐 아니라 효능효과로 편두통 예방까지 보유하고 있다.토파맥스를 편두통 예방약으로 허가한 국가는 미국을 비롯 프랑스, 오스트리아, 벨기에 등 유럽 국가와 호주, 홍콩 등 아시아 국가 등 다양하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 환급형 약제는 3회 이상 위험분담제 계약하는 경우 심평원이 변경사항 위주로 간략히 검토된다.또 경제성평가 자료 제출 생략 가능 약제로 신청했으나 요건을 만족하지 않는 경우 위원회 심의없이 신청 반려가 가능해진다.건강보험심사평가원은 이같은 내용의 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준' 개정안을 12일 공개했다.이번 개정안은 지난 5일 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 확정된 내용으로, 지난해 건강보험정책심의위원회에 보고된 신약 혁신가치 보상을 위한 제도 개선이 반영됐다.심평원은 지난 8월에도 신약 혁신가치 보상 차원에서 한 차례 기준을 개정한 바 있다.이번 개정안에서는 '3회 이상 위험분담제 계약 약제의 심사 간소화 내용이 담겼다. 구체적으로 위험분담 복합 유형을 제외한 환급형(Refund) 약제의 두 번째 위험분담계약 기간만료 관련 평가부터(3회 이상 위험분담제 계약하는 경우) 변경 사항 위주로 간략히 검토할 수 있다'는 내용이 추가됐다.요건을 갖추지 못한 경평면제 약제에 대한 신청 반려 요건도 마련됐다.'약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정' 제6조(진료상 반드시 필요하다고 판단되는 약제) 또는 제6조의2(경제성평가 자료 제출 생략 가능 약제)에 해당하는 것으로 결정신청했으나, 해당 요건을 만족하지 않는 경우는 위원회 심의를 거치지 아니하고 신청을 반려할 수 있도록 한 것이다.심평원은 이번에 추가된 내용에 대해 "경제성평가 생략 약제의 자료 미제출 시 처리기준을 명확히 해 업무의 효율화를 제고하기 위한 목적"이라고 밝혔다.