오는 30일자로 클로로퀸, 히드록시클로로퀸 성분 제제와 페니토인, 메트로니다졸 성분 허가사항이 변경된다. 식품의약품안전처는 31일 해외 안전성정보와 자체 검토 결과를 토대로 클로로퀸 등 성분은 잠재적 유전독성을 추가하는 사전예고를 중이다. 페니토인 성분은 서맥·심정지를, 메트로니다졸은 뇌병증 등을 주의해야 한다는 내용을 허가사항에 반영하기 위한 의견 조회 중에 있다. ◆클로로퀸, 히드록시클로로퀸 성분 = 클로로퀸과 히드록시클로로퀸 성분 제제에서 임부와 수유부 투여 시 주의해야 할 사항이 추가된다. 신풍제약 '말라클로정(인산클로로퀸)' 등 11개사 22품목이다. 식약처는 미FDA 안전성 정보와 관련해 국내·외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토해 허가사항 변경을 사전예고했다. 허가변경 사전 예고 기간은 2019년 5월 30~6월 14일까지이다. 이 기간 의견 수렴을 거친 식약처는 내달 17일자로 변경 지시를 내릴 예정이다. 히드록시클로로퀸과 클로로퀸 성분에 추가될 임부·수유부 투여 주의사항을 보면 식약처는 유전독성의 잠재성을 언급했다. 식약처는 "클로로퀸과 유사한 약물은 유전자 변이 또는 염색체/DNA 손상을 유발 할 수 있는 약한 유전독성물질"이라며 "DNA 삽이 또는 산화스트레스 유발이 될 수 있다"고 작성했다. 이어 "박테리아를 이용한 인비트로(In vitro, 생체 외 시험) 역유전자 변이 실험과 설치류를 이용한 인비보(In vivo, 직접 주사하는 방식) 연구에서 양성과 음성이 모두 보고됐다"며 "전체적으로 세포 또는 설치류 데이터는 유전독성 잠재성을 보여준다"고 했다. ◆페니토인 성분 = 식약처는 미FDA의 페니토인 성분 제제 안전성 정보 등을 검토해 허가 변경을 결정했다. 오는 14일까지 변경 관련 의견을 받는다. 명인제약 '명인페니토인100mg(페니토인)' 등 4개사 4품목이 해당한다. 식약처는 페니토인 성분 제제 투여 환자에서 "서맥 또는 심정지 사례가 보고됐다"는 내용을 일반적 주의항에 추가했다. 식약처는 "두 이상 반응 모두 권장 용량 투여 시 발생했다"며 "페니토인 독성과 연관성이 있었다. 대부분 심정지 사례는 기존에도 심장질환이 있는 환자에서 발생했다"고 명시했다. sb◆메트로니다졸 질용 겔제·크림제= 오는 14일까지 또 다른 성분 제제도 허가 사항 변경이 추진된다. 메트로니다졸 질용 겔제와 크림제이다. 식약처는 미FDA가 해당 성분 안전성정보를 알려 허가 변경이 필요하다는 결론을 내렸다. 새로 바뀌는 사항이 적용되는 약제는 비씨월드제약 '메로겔(메트로니다졸, 수출명:MINROGE)' 등 6개사 6품목이다. 식약처는 일반적 주의항에 메트로니다졸 투여 시 뇌병증, 무균성뇌수막염, 시신경병증이 보고됐다는 주의 문구를 추가했다. 기존에도 메트로니다졸을 경구 또는 정맥 투여 환자에서 경련발작과 사지 마비 또는 감각 이상을 특징으로 하는 말초 신경병증이 보고됐었다. 식약처는 이와 같은 비정상적인 신경 징후가 보일 경우 치료를 중지해야 한다고 경고했다. 한편 식약처는 아미오다론과 아가트로반, 독실아민·피리독신 복합제 성분은 기존 허가사항 변경안을 확정했다. 오는 30일자로 적용한다. 바이엘코리아의 항악성종양제 '스티바가정40mg(레고라페닙)'도 국내외 안전성 정보 등을 토대로 허가사항이 바뀐다. 흔하게 발생하는 이상반응 중 하나로 말초신경병증을 추가한다는 내용이다. NEWSAD

'1박 2일 협상' '밤샘협상' 등 닉네임을 얻은 이번 2020년도 요양기관 유형별 환산지수 가격협상은 유난히 지리하게 공전했다. 협상시한을 넘기고서도 한참이나 지난 오전 8시20분이 돼서야 최종 종료된 데다, 재정운영위원회 전체회의 일정에까지 차질을 빚을 만큼 협상은 길고 느렸다. 보험자 협상단장인 강청희 건강보험공단 급여상임이사는 1일 오전 8시30분경 전 유형 협상 일정을 마무리짓고 기자 브리핑을 진행했다. 그는 가입자와 공급자간 크게 벌어진 눈높이의 격차를 줄이는 데 최선을 다했다고 밝혔다. 그럼에도 불구하고 지난해에 이어 연속으로 결렬을 맞은 의원급 유형에 대해서는 안타까움을 표했다. 수가협상 개선 요구와 SGR 모형에 대한 문제제기가 이어지는 것과 관련해 강 이사는 "조속한 시일 안에 보건복지부와 협의해 제도발전협의체를 개시하겠다"고 밝혔다. 다음은 강 이사와의 일문일답. ▶수가협상 중에 재정소위와 그 어느 때보다 많이 접촉했다. 어려운점은? "아시다시피 초기(지난 5월 29일)에 제시된 벤딩에 대해 가입자와 공급자간 간극이 매우 컸다. 그 부분에 대한 격차를 줄이려고 상당히 노력했다. 밤을 새면서 재정소위원들과 여러차례 회의를 거듭했고, 그 결과 최종 밴딩을 갖고 7개 단체 중 6개 단체와 수가협상을 타결해 계약을 체결했다. 다만, 1개 단체(의사협회)와 결렬된 문제가 남았다. 의협은 공단이 제시한 수치를 인정하지 않았기 때문에 결국 결렬될 수밖에 없었다. 앞으로 의협과 정부, 공단 간 소통의 터전을 마련해서 더욱 정책적으로 협의가 잘 되는 선순환 구조를 만들도록 노력하겠다." ▶병협이 1.7% 인상률을 획득했다. 인상률만 놓고보면 작년과 비교해 다른 유형들과 달리 병협만 떨어졌다. 어떻게 생각하나? "지난해 목표진료비와 실제진료비 간 격차 문제와 관련해, 지급 기준 통계가 연구용역에 포함됐다. 그렇다 보니 순위도 낮아지고 격차도 벌어지는 현상이 생겼다. 병협이 지난해 받은 수치와 비교해 많이 떨어져 보이는 이유는 이 때문이다." ▶작년보다 평균 인상률이 꽤 떨어졌다. "가입자들은 건강보험 재정 건전성을 요구한다. 이번에는 지속 가능한 건보에 대해 우려를 하는 가입자들의 뜻이 모아져 보수적인 결정이 있었다고 생각한다. (인상률이) 아주 높았던 때보다는 낮아졌지만, 그럼에도 예년과 비교하면 평균적으로 높은 수치라는 얘기도 나온다. 오늘 그 부분에 대한 우려를 불식시키는 것이 가입자 사이에서 이뤄졌다. 앞으로 보장성강화 정책을 더 원활히 추진할 수 있도록 도와준 것이라 생각한다. 더 열심히 하겠다." ▶협상 개선 요구뿐 아니라 SGR 모형에 대한 개선 요구도 상당했다. 계획은? "협상기간 중에 공급자단체와 소통을 위해 노력했다. 공급자와 이번 협상이 끝나자마자 제도발전협의체를 다시 운영해 개선책을 논의하기로 협의했고, 모든 단체가 동의했다. 조속한 시일 내에 정부와 상의해 제도발전협의체를 개시하겠다. SGR 연구용역의 경우 많은 문제가 있다고 지적받고 있다. 우리도 시행과정에서 불이익을 받는 유형이 있다는 점에서 개선이 필요하다고 생각한다. 하지만, 그 또한 공단이 임의로 정할 순 없다. 앞으로 연구용역을 진행하고, 이를 토대로 공급자와 가입자에게 동의를 얻어 제도를 개선하겠다는 방향을 잡고 있다." NEWSAD

내년부터 병원급 의료기관의 초진 진찰료가 1만5910원으로 책정된다. 협상이 결렬된 의원은 건강보험공단으로부터 최종 제시받은 환산지수를 산출할 경우 초진료는 1만6140원 수준으로 정해질 전망이다. 국민건강보험공단과 각 의료기관 종별을 대표하는 단체들은 1일 오전 8시 전후로 '2019년도 요양기관 환산지수 가격 결정'을 위한 지리한 수가협상을 마무리지었다. 이 중 병원급은 건보공단과의 협상을 타결지은 반면, 의원급은 합의에 이르지 못해 결렬됐다. 이에 따라 의원급 유형은 앞으로 있을 건강보험정책심의위원회로 넘어간다. 건보공단 측이 최종 제시한 규모만큼의 환산지수를 심의·조정받게 될 가능성이 크다. 내년도 의료기관 종별 환산지수, 즉 상대가치점수당 단가를 살펴보면 병원은 올해 74.9원에서 내년 76.2원으로 1.3원 오른다. 이번 결과를 토대로 데일리팜이 의료기관 초진료를 대략적으로 산출한 결과, 병원 초진의 경우 올해 1만5640원에서 내년 1만5910원으로 270원 인상되는 것으로 집계됐다. 협상에서 결렬된 의원급은 건정심으로 가더라도 건보공단이 최후에 제시했던 수치에서 변동 폭이 크지 않을 것을 감안해 이를 기준으로 산출했다. 건보공단은 의원에게 85.8원을 최종 제시했다. 이를 토대로 초진료를 산출한 결과 의원 초진료는 1만6140원으로 나타났다. 올해분에 비해 450원 늘어난 금액이다. NEWSAD

내년도 요양기관 환산지수 평균인상률이 2.29%로 최종 집계됐다. 여기에 투입되는 벤딩(bending, 추가소요재정액)은 1조478억원이다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 오늘(1일) 오전 8시 20분까지 공급자단체와 2020년도 요양급여비용 계약을 위한 협상을 완료하고, 재정운영위원회(위원장 최병호)에서 이를 심의·의결했다고 밝혔다. 2020년도 평균인상률은 2.29%(벤딩 1조478억원)로, 가입자의 부담능력과 재정건전성, 진료비 증가율 등을 감안해 2019년도(2.37%)보다 다소 낮은 수준으로 결정됐다. 이 과정에서 대한의사협회는 공단이 제시한 2.9% 인상률을 거부하고 최종 결렬을 선언했다. 강청희 급여상임이사는 "일부 유형과 계약 체결을 이끌어내지 못한 점이 아쉽다"며 "공급자의 기대치와 가입자의 눈높이가 다른 상황에서 양면 협상을 통해 합리적 의사결정을 위해 최선의 노력을 다했다"고 말했다. 강 이사는 "정부의 보장성 강화정책의 차질 없는 추진과 선순환 구조의 의료제도 정착을 위해 앞으로도 지속적인 소통의 장을 마련하겠다"고 덧부였다. 공단은 재정운영위원회가 심의·의결한 2020년도 요양급여비용 계약 결과를 오는 5일 개최되는 건강보험정책심의위원회에 보고한다. 건정심에서는 이번 협상에서 결렬된 의원의 환산지수를 국민건강보험법에 따라 6월 중 결정하고 이후 보건복지부장관이 2020년도 요양급여비용 명세를 고시한다. NEWSAD

어려운 수가협상이었다. 새롭게 바뀐 재정운영위원회에서 보장성 강화 정책에 따른 건강보험 재정적자를 이유로 보수적으로 설정했던 벤딩(bending, 추가재정소요액)의 규모를 1조원까지 끌어올리면서 어렵사리 5개 공급자단체 중 4개 단체 수가협상 타결이라는 결과가 나올 수 있었다. 건강보험공단은 31일 오후 3시 30분부터 1일 오전 8시 20분까지 17시간이 넘는 시간 동안 밤샘협상을 진행한 결과, 대한병원협회, 대한치과의사협회, 대한한의사협회, 대한약사회와 수가협상 타결에 성공했다. 대한의사협회는 오전 8시 20분까지 버텼지만, 건보공단이 최종 제시한 수가인상률 2.9%를 거부하고 결렬을 선택했다. 내년도 요양기관 환산지수 수가인상률은 약국 3.5%, 치과 3.1%, 한방 3%, 병원 1.7% 순으로 계약될 예정이다. 벤딩 규모 큰 병협과 첫 협상 타결 이후 줄줄이 타유형 협상완료 31일 오후 3시 30분부터 진행된 3차 수가협상의 분위기는 좋지 않았다. 재정운영소위원회 3차 회의 직후인 오후 9시를 넘긴 시간부터 시작된 4차 협상에서도 공급자단체 수가협상단의 표정은 어둡기만 했다. 김경호 한의협 수가협상단장은 "2차 재정소위때 들은 벤딩폭 보다 조금 올랐지만, 분위기는 좋지 않다"고 했고, 마경화 치협 수가협상단장 또한 "조금 오른 것 같은데 모르겠다"며 벤딩에 대해 회의적인 시각을 드러냈다. 소득 없이 건보공단과 5개 공급자단체는 30초, 1분 가량씩 얼굴을 마주하면서 지리하게 수가인상률 수치를 주고 받았다. 분위기 반전은 1일 새벽 3시를 넘어서면서 이뤄졌다. 건보공단은 의협, 병협, 약사회, 치협과 6차 협상을 진행한 이후 새벽 3시부터 병협과 7~10차 회의를 연속으로 진행했다. 이 과정에서 다른 단체는 건보공단과 협상이 중단된 상태였다. 건보공단은 벤딩 점유율이 가장 높은 병협과 수가협상을 완료한 이후, 다른 단체들과 '제로섬게임'을 준비하고 있었다. 병협이 8차 회의를 끝내고 나서면서부터 건보공단은 약 1시간 동안 3~4차례 재정소위를 찾았다. 이때 건보공단이 보수적이던 벤딩의 규모를 1조원 이상으로 끌어올린 것으로 파악된다. 건보공단이 재정소위와 마지막 회의를 끝내고 나서야 병협은 수가인상률 1.7%에 도장을 찍고 협상장을 떠났다. 송재찬 병협 수가협상단장은 "유감스러운 점은 있지만 앞으로 향후 논의를 통해 충분히 반영되도록 하겠다. SGR 모형이 불합리한거 인정하면서 지속적으로 활용되고 있는게 안타깝다"며 "보장성강화 정책에 따라 병원계 비용이 발생하고 있는 부분이 반영되지 못해서 지속가능한 발전이 있을 수 있을까 걱정이 앞선다"고 했다. 두번째로 도장을 찍은 유형은 치과였다. 마경화 단장은 "협상만 13년 했다. 오늘 처럼 장시간 했던 적은 없다"고 소회를 밝혔다. 치협 수가협상 대변인을 맡고 있는 김수진 보험이사는 "최선을 다했다"며 "워낙 벤딩이 작아 생각보다 미진한 결과를 얻었다. 하지만 작년보다는 조금 나은 성과가 있었다고 생각한다"고 말했다. 대한약사회는 세번째로 서명했다. 박인춘 약사회 수가협상단장 또한 "이번 처럼 어려운 협상은 없었다. 정말 힘들었다"고 토로했다. 박 단장은 "협상단 모두가 한마음이 되어서 약사회원들의 어려움을 조금이라도 덜어주기 위해 최선의 노력을 기울였다"며 "회원들의 어려움을 채우기에는 부족하다고 느끼지만, 최선을 다했다"고 밝혔다. 모든 단체의 협상 종료까지 지켜보겠다던 의협은 결국 최종 협상에 결렬했다. 지난해에 이어 올해에도 내년도 수가를 가지고 건정심을 가야 한다. 이필수 의협 수가협상단장은 "처음에 1.3%라는 굉장히 낮은 수치로 시작해서 나름의 노력으로 올려왔다"며 "회원들의 기대감을 반영했을 때, 2.9%라는 수치는 기대를 반영하기 어려운 수준이다. 그래서 결렬을 결정했다"고 했다. 이 단장은 "그러나 이번 결렬이 의-정간 대화 단절을 의미하는 것은 아니다. 이번 관계로 의-정 관계가 좋아져서 서로 이해하고 상생하는 관계로 발전했으면 한다"고 덧붙였다. NEWSAD

2020년도 약국 보험수가가 3.5% 오른다. 약국 수가협상 역사상 두 번째로 높은 수치다. 마약류와 가루약을 제외한 내복약을 기준으로, 3일분 총조제료는 올해 5640원에서 5850원으로 210원 인상된다. 국민건강보험공단과 대한약사회는 5월 31일부터 오늘(1일) 오전 8시20분까지 '2020년도 요양기관 환산지수 가격 결정'을 위한 지리한 샅바싸움을 끝내고 내년도 약국 조제수가 인상률에 최종 합의했다. 협상 타결 결과 내년도 약국 환산지수, 즉 상대가치점수당 단가는 올해 85원에서 88원으로 3원 오른다. 이를 토대로 데일리팜이 약국 투약일수에 따른 항목별 조제수가를 대략적으로 산출한 결과, 마약류와 가루약을 제외한 총조제료는 3일치 기준 5850원으로 산출됐다. 1일분 조제수가를 항목별로 살펴보면 ▲약국관리료 660원 ▲조제기본료 1430원 ▲복약지도료 960원 ▲조제료 1510원 ▲의약품관리료 560원으로 각각 오른다. 가루약 조제료는 590원이다. 여기에 마약류를 포함하면 의약품관리료는 800원으로 오른다. 총 조제료도 5120원으로 인상된다. 사상 첫 재정 순증으로 적용된 가루약 조제행위료 가산이 추가 적용된다. 이에 따라 일반조제 시 1일 기준으로 5710원, 3일 기준으로 6440원 수준으로 오른다. 내복약을 기준으로 마약류 의약품을 포함한 투약일수별 총 조제료는 ▲1일분 5360원 ▲3일분 6090원 ▲5일분 6740원 ▲7일분 7460원 ▲10일분 8200원 ▲15일분 9900원 ▲26~30일분 1만2270원 ▲51~60일분 1만6120원 ▲81~90일분 1만7300원으로 각각 인상될 예정이다. 한편, 이 합의안은 오전에 이어질 재정운영위원회의 전체회의에 상정돼 심의·의결을 받는다. 이어 추후 진행될 보건복지부 주최 건강보험정책심의위원회 보고를 거쳐 최종 확정된다. NEWSAD

대한약사회가 내년도 약국 수가협상 인상률 3.5%에 최종 사인했다. 이로써 약국 유형은 내년도 수가 인상 '제로섬 게임'에서 전 유형 1위를 차지하게 됐다. 약사회는 건강보험공단과 1일 오전 8시를 넘긴 시간까지 마지막 협상을 벌이고 이 같은 성과를 냈다. 이번 수가협상은 전 유형 수가 인상분을 가름할 벤딩, 즉 추가소요재정액을 놓고 재정운영위원회 소위원회의 강경한 입장에 맞서 전 유형 협상단들이 건보공단과 맞서야 하는 상황에 놓여 있었다. 5월 31일 오후 4시 30분부터 장장 16시간을 훌쩍 넘기면서 지리하게 협상을 벌인 약사회는 최종적으로 3.5% 인상률로 협상에 종지부를 찍으면서 전 유형 가운데 인상률 우위를 점하게 됐다. 다만 이 인상률은 약국이 차지한 벤딩의 몫에서 인상률을 산정한 것으로서, 전체 벤딩 점유율과는 별개다. NEWSAD

세계보건기구(WHO)가 의약품과 백신 등 시장 투명성을 개선해 환자 접근성을 강화하기 위한 결의안을 채택했다. 가격 투명성에 수반되는 여러 요건에 대한 정보를 회원국 간 긴밀히 공유해 WHO가 지향하는 보편적의료보장(universal health coverage, UHC)에 도달하는 것이 최종 목표다. WHO는 현지시각 5월 28일자 보도자료를 통해 세계보건총회(World Health Assembly, WHA)발 '의약품에 대한 접근성(Access to medicines)'을 주제로 한 소식을 전했다. WHO가 채택한 결의안은 '의약품과 백신 및 기타 건강관련 제품 시장의 투명성 향상(improving the transparency of markets for medicines, vaccines, and other health products)'에 관한 것으로, 회원국의 의약품 등 시장 가격 투명화와 정보 공유를 주골자로 한다. 구체적으로 WHO는 건강 제품에 대해 구매자가 지불한 실거래가 정보 공유를 회원국들간 강화하고 연구개발부터 환자까지 가치사슬에 따른 제약 특허와 임상시험 결과, 기타 가격결정 요인에 대한 투명성 강화를 촉구했다. 또한 WHO는 가격 투명성과 정보공유 등에 필요한 지원을 하고 차별적인 가격에 대한 정책적 효과를 포함, 이들 제품의 경제성과 효용성 정보가 보다 투명해지도록 회원국들에 요청했다. 이 결의안의 목표는 회원국이 의약품 등 건강 제품을 구매할 때 지금보다 더 싸게 구매할 수 있도록 함으로써 궁극적으로 환자 접근성을 확대하는 것이라고 WHO는 전했다. WHO는 "UHC를 향상시키기 위해서는 의약품 접근성을 강화하는 것이 핵심"이라며 "회원국들은 앞으로의 5년 간 의약품과 백신, 기타 건강 관련 제품에 대한 이 로드맵에 광범위하게 지지를 표명했다"고 밝혔다. 한편 박능후 보건복지부장관은 지난 5월 19일부터 20일까지 이틀 간 스위스 제네바에서 열린 제72차 세계보건기구(WHO) 총회와 관련 부대행사에 참가해 UHC 달성을 위한 회원국 간 연대와 정보공유 등 적극적인 협력을 피력한 바 있다. NEWSAD

정부는 급여약에 대한 재평가 방침을 밝혔다. 재평가의 도구는 '리얼월드에비던스(RWE)'다. RWE가 최근 주목을 받는 배경이다. 그러나 RWE에 대한 반론도 만만치 않은 상황이다. 핵심은 RWE의 '질'이다. 치명적인 오류 가능성을 내포하고 있어 정책 결정의 절대적 도구로 삼기엔 부족하다는 지적이 제기된다. 지난달 31일 서울대치과병원에서 열린 한국보건의료기술평가학회 2019년 전기 학술대회에선 RWE 활용을 두고 열띤 토론이 펼쳐졌다. 학계에선 RWE가 완벽하지 않다는 주장을 펼쳤고, 정부도 일부 인정했다. "대부분 국가서 RWE는 보조적으로만 사용" 변지혜 건강보험심사평가원 약제정책연구부 부연구위원은 세계 각국의 RWE 활용 현황을 소개했다. 결론적으로 모든 국가에서 RWE는 무작위임상시험(RCT)의 보조적인 용도로 사용됐다. 유럽이든 북미든 마찬가지인 상황이다. 특히 네덜란드의 사례가 눈여겨볼만 하다. 여러모로 한국의 상황과 비슷하기 때문이다. 네덜란드는 보장성·접근성 강화를 위해 '선등재 후평가'를 골자로 조건부 급여제도를 운영 중이다. 변지혜 부연구위원에 따르면 네덜란드의 경우 최근 25개 의약품이 조건부로 급여 목록에 등재됐다. 이 가운데 12개 의약품이 재평가 시험대에 올랐다. 그리고 재평가에는 RWE가 사용됐다. 그러나 'RWE를 이용한 급여약 재평가'라는 정책적 실험은 실패한 것으로 여겨진다. 그 원인에 대해 변지혜 부연구위원은 "성과 연구의 3분의 1이 퀄리티가 떨어져, 근거로서의 가치가 없었던 것으로 나타났다"고 설명했다. 서로 다른 6개 결과, 무엇을 재평가 근거로 사용해야 하나 RWE의 질이 떨어진다고 지적하는 이유는 무엇일까. 연구자에 따라, 혹은 지역이나 병원에 따라 결과값의 차이가 너무도 크다는 것이 핵심적인 이유다. 다음의 6개 연구결과를 보자. 전이성 비소세포폐암 환자에게 면역항암제를 투여했을 때, 리얼월드에서의 전체 생존기간(OS)을 각각 관찰한 연구결과다. 결과는 최소 8.67개월에서 최대 13.5개월까지로 1.6배가량 차이가 난다. 만약, 이 RWE를 근거로 면역항암제의 급여 기준을 변경한다고 하면 어떤 결과값을 써야 할까. 최저값도, 최고값도, 그렇다고 평균값이나 중앙값도 적절하지 않다는 것이 학계의 주장이다. 이에 대해 장선미 가천약대 교수는 "질 좋은 데이터로 의사결정을 해야 한다. 많은 데이터가 있다고 여러 단계에서 사용하면 위험과 불확실성은 더욱 커질 것"이라고 경고했다. 그는 "일선 연구자들은 연구 디자인을 조금만 바꿔도 결과가 어떻게 달라지는지 잘 알 것"이라며 "이를 악용해 연구 과정에 부당한 개입이 있을 가능성도 배제하지 못한다"고 말했다. 김준수 한국애브비 상무는 "RWE의 결과값을 좌우하는 게 단순히 약물만은 아니다. 진료의 질, 진료기간, 환자순응도 등 많은 변수가 있다"며 "RWE가 RCT의 근거 수준을 뛰어넘을진는 의문"이라고 힘을 더했다. "급여 재평가에 RWE 사용은 시기상조" 이런 지적은 다른 나라에서도 마찬가지로 제기된다. 세계 각국이 RWE를 보조적인 용도로 사용하는 것도 같은 이유에서다. 일례로, RWE는 비용효과성이나 효능의 분석 도구가 아닌, 부작용 평가 도구로서는 높은 신뢰도를 보인다는 연구결과가 있다. 지난해 3월 미국 하버드대에서 관련 연구를 진행했다. 그 결과, 의약품의 효능을 평가하는 도구로서 RWE는 RCT보다 신뢰도가 낮다는 연구결과가 도출됐다. 특히, 연구자 의도가 개입될 때 신뢰도는 더욱 낮게 측정됐다. 반면, 의약품의 새로운 부작용을 평가하는 데는 RCT보다 신뢰도가 높다는 결론이 나왔다. 변지혜 부연구위원은 "RWE는 의도하지 않은 부작용을 알아내고자 할 때 의료진에게 맹검을 실시한 것과 같으므로 교란 요인의 작용이 줄어들 수 있다"고 말했다. 그는 RWE가 유용하게 쓰이는 경우를 캐나다에서 진행된 연구결과를 인용해 소개했다. 각각 ▲현재 치료법이 없으면서 그 결과가 치명적일 때 ▲상당한 미충족 필요가 존재할 때 ▲환자수가 불충분해 RCT가 불가능할 때 ▲임신부 등 RDT 수행이 비윤리적일 때 등이다. 김준수 상무는 "RWE는 보완적인 자료다. 급여 재평가에 사용하는 건 시기상조"라며 "반드시 급여 재평가로 활용하겠다면 신속등재의 경우에만 제한적으로 적용해야 한다"고 목소리를 높였다. 장선미 교수 역시 "RWE는 세계적인 추세다. 앞으로 방법론이 더 발전하면 유용하게 쓰일 것"이라며 "그러나 지금은 대상을 한정해 엄격하게 적용해야 한다. 허가나 급여 과정에 RWE를 사용하기에 앞서 RWE 활용의 룰을 정해야 한다"고 거들었다.