마약류통합관리시스템과 실물 재고 간 차이가 있는 경우 재고 보정을 할 수 있는 기간이 오는 5일까지로 연장된다. 지난 6월 30일 마약류 취급보고 제도 행정처분 계도기간이 종료됐지만 부득이하게 정정하지 못한 사례가 발생해서다. 2일 한국의약품안전관리원은 전산재고 정정 기한 연장을 이같이 밝히고 기타·입출고 기능으로 수정하는 방법을 공지했다. 의약품안전관리원은 계도기간 종료 전까지 마약류 취급 시 발생한 조제·투약 보고 입력 오류를 수정할 수 있도록 마통시스템 기타 입·출고처리 기능을 개발했다. 이 기능은 법적으로 명시된 마약류취급내역 보고 외에도 예외적인 상황에서 제한적으로나마 수량 정정을 할 수 있게 한 것이다. 마통시스템에선 실물과 전산재고는 일치하지만 제조·일련번호에 상관없이 반복 사용한 경우 수량이 마이너스가 되는 경우가 있다. 이 때 '제품번호별 재고보정' 기능을 이용해 수량을 0으로 고칠 수 있다. 다만 조건이 있다. 정과 앰플 등 낱개단위와 저장소 위치가 동일한 제품만 정정 가능하다. 또한 향후 변경보고를 할 수 없기 때문에 신중히 결정해야 한다. 실물과 전산재고 차이라면 신규처리로 재고보정 사유를 입력해 처리할 수 있다. 이 또한 중복 취소보고나 변경보고 대상이 너무 많아 정정이 곤란한 경우에 허용된다. 정정 품목과 수량이 너무 많을 경우 감시 대상으로 선정될 수 있어 주의가 필요하다. 의약품안전관리원은 재고를 보정하는 상세한 방법도 안내했다. 각각 ▲취급보고 중복으로 실물이 더 많은 경우 ▲취급보고 누락으로 실물이 더 적을 경우 ▲제품번호 미입력 또는 오입력을 마이너스 재고 발생 시 활용할 수 있다. 먼저 제품번호 미입력 등으로 마이너스 재고가 발생한 경우다. 스틸녹스 12.5mg 실물은 10정인데 전산에선 스틸녹스 12.5mg가 20정으로 약 10정이 부족하다고 뜬 경우 제품번호별 재고보정으로 처리할 수 있다. 졸피움정10mg 수량이 -27정으로 된 것을 0으로 정정하려면 보고관리 → 기타입·출고처리 → 제품번호별 재고보정 → 목록조회에 들어가 마이너스 수량을 먼저 조회한다. 그 다음 마이너스 수량을 정정할 제품이 제품번호별 재고목록에 나오고 그 하단에 제품번호별 보유 수량이 뜨게 된다. 여기서 -27정을 0으로 만들 제품을 선택한 뒤 적용버튼을 누르면 된다. 중복 보고로 실물이 더 많은 경우도 비슷하다. 실물재고는 10개인데 전산상 8개라면 2개 품목을 기타입고로 등록하면 된다. 취급보고 누락 등으로 실물이 더 적은 경우도 마찬가지다. 실물재고는 10개인데 전산에선 13개라면 3개 품목을 기타출고로 등록하면 된다. 자세하게는 보고관리 → 기타출고처리 → 신규처리 메뉴로 들어가 정정 이유를 적고 구분값에서 재고보정 사유를 선택한 다음 차이가 발생한 수량을 입력하면 된다.

정부가 감염병예방법상 장애일시보상금 기준을 정비한다. 장애등급제 개편에 맞춘 기준 정비작업이다. 보건복지부(장관 박능후)는 예방접종 또는 예방·치료 의약품으로 인해 장애인이 됐을 경우에 대한 보상기준을 장애등급제 개편내용에 맞춰 종전의 6등급 체계에서, 장애의 정도가 심한 경우와 그렇지 않은 경우의 2단계로 정비하는 '감염병 예방 및 관리에 관한 법률 시행령' 일부개정령안이 오늘(2일) 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 주요내용을 살펴보면 앞으로는 '장애의 정도가 심한 경우'에 기존 1급 장애인이 받던 기준(100분의 100)을 '장애의 정도가 심하지 않은 경우'는 기존 4급 장애인이 받던 기준(100분의 55)으로 일시보상금을 지급한다. 기존에는 장애등급 1~6급에 따라 사망일시보상금(4억1800만 원)의 100분의 100~25 범위 내 차등 지급해 왔다. 김기남 질병정책과장은 "이번 시행령 개정은 장애인복지법과 하위법령에 의한 장애등급 개편 내용을 반영하되, 지급하는 보상금이 기존보다 감소하지 않도록 해 실질적인 혜택을 드릴 수 있도록 했다"고 전했다.

자살위험자를 신속하게 구조하기 위해 정보제공 체계가 마련된다. 또 포털 사이트 등 일정 규모 이상 정보통신서비스 제공자는 자료제공 업무책임자를 지정해야 한다. 보건복지부(장관 박능후)는 정보통신서비스 제공자 중 자료제공 업무책임자를 지정하는 범위 등을 규정한 '자살예방 및 생명존중문화 조성을 위한 법률 시행령 일부개정령안'이 오늘(2일) 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 정보통신서비스 제공자는 '정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률' 제2조제1항제3호에 따른 정보통신서비스 제공자를 말한다. 예를 들어 포털 사이트, 커뮤니티·블로그, 게임사이트, 온라인 쇼핑몰 등 일반적인 인터넷 웹사이트를 운영하는 사업자들이다. 이번 일부개정령안은 자살위험자 구조에 필요한 경우, 경찰, 소방 등 긴급구조기관이 정보통신서비스 제공자에게 개인정보를 요청할 수 있도록 하는 '자살예방법' 개정에 따른 것이다. 자살예방법은 오는 16일 시행된다. 개정된 시행령에 따르면 먼저, 정보통신서비스 제공자 중 자료제공 업무책임자를 지정하는 자의 범위와 신고 방법이 규정됐다. 지정 범위는 전년도말 기준 직전 3개월간 일일 평균 이용자 10만명 이상 또는 정보통신서비스 부문 전년도 매출액 10억원 이상의 규모다. 이들 정보통신서비스 제공자는 자료제공 업무책임자 지정 신고서를 보건복지부 장관에게 제출해야 한다. 긴급구조기관이 개인정보 제공 요청 시 지켜야 할 준수사항도 규정됐다. 긴급구조기관은 개인정보 요청 내용을 관리대장에 기록해 보관하고, 제공받은 날부터 3개월이 지나면 파기해야 한다. 국가와 지방자치단체가 자살자의 유족에 대한 지원을 직권 신청하려는 경우의 방법도 규정됐다. 지원대상자의 선정 기준, 지원 대책과 절차 등을 지원대상자에게 알기 쉽게 설명하고, 지원대상자의 동의를 받아야 한다. 장영진 자살예방정책과장은 "일정 규모 이상 사업자의 자료제공 업무책임자 지정을 통해 자살위험자를 보다 신속하게 구조할 수 있게 됐다"며 "자료제공 업무책임자 지정에는 해당 정보통신서비스 제공자의 협조가 필수이므로 자살예방을 위해 적극적인 지원을 부탁드린다"고 밝혔다.

이달부터 의약품 제조·수입업자가 전문의약품과 일반의약품 분류 신청을 원할 경우 품목허가·신고 사항으로 할 수 있게 된다. 식품의약품안전처는 전문·일반약 허가·신고자의 의약품 분류 신청서 제출 의무를 없애는 것을 골자로 한 '의약품 분류 기준에 관한 규정' 일부개정안을 1일자로 고시했다. 개정 전 규정에는 "전문약 또는 일반약으로 허가를 받거나 신고한 자가 이를 변경하고자 하거나 의사·치과의사, 약사 관련단체 등이 전문·일반약 분류에 이의를 제기하고자 하는 경우 의약품분류신청서를 제출해야 한다"고 돼 있었다. 해당 규정에서 전문·일반약 허가 또는 신고자의 의약품 분류신청서 제출 의무가 삭제됐다. 새로운 고시 시행에 따라 의약품을 제조 또는 수입하는 업체는 전문약과 일반약 분류를 변경하고자 할 때 별도의 변경 신청 없이 '의약품 품목허가(신고)'로 할 수 있게 된다. 식약처는 "의약품 품목허가 변경 신청으로 일원화해 업체 부담을 줄이고, 민원 처리의 효율성을 제고할 것"이라고 기대했다.

앞으로 의료 해외진출을 앞둔 의료기관의 신고 절차가 합리화 된다. 중복으로 규정된 처리 조항 등이 유연하게 정비되기 때문이다. 보건복지부(장관 박능후)는 의료 해외진출 신고 처리 등을 규정하는 '의료 해외진출 및 외국인환자 유치 지원에 관한 법률(이하 '의료해외진출법') 시행령 일부개정령안'이 오늘(2일) 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 이번 개정은 보건복지부장관이 의료해외진출 신고를 받은 경우, 신고수리 여부를 신고인에게 통지하고, 신고를 수리한 경우 신고확인증을 발급하도록 하는 내용이 법률에 규정되는 게 골자다. 이에 따라, 시행령에 중복 규정된 신고처리 관련 조항을 정비할 수 있게 됐다. 개정된 시행령을 살펴보면 의료 해외진출 신고업무 처리기간(10일)과 신고수리 간주규정이 법률에 신설되면서 시행령에 규정된 신고확인증 발급 관련 중복 조항, 즉 신고일로부터 10일 이내 신고확인증을 발급되는 내용이 삭제됐다. 복지부 이재란 해외의료총괄과장은 "이번 시행령 개정은 신고 처리와 관련된 법령 조문 체계를 정비한 것"미라며 "이에 따라 의료기관의 개설자가 의료 해외진출 신고를 할 때 원활한 신고 처리가 가능할 것으로 기대된다"고 전했다.

정부가 제네릭 약가개편의 일환으로 현행 가산제도 중 일부를 폐지할 것이 유력시 된다. 이 내용이 담길 고시개정안이 곧 행정예고될 예정이어서 제약산업계 큰 영향이 있을 것으로 전망된다. 또 케미컬(합성화학) 의약품과 바이오 의약품으로 이원화 된 가산기간은 2년으로 통일, 일괄적용할 것으로 보인다. 1일 관련업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제의결정 및 조정기준' 개정안을 이번주 안에 행정예고한다. '3개사 이하 제네릭사 약가가산 유지' 기전 삭제 해당 제네릭 약가 가산제도는 제네릭 최초 등재 후 해당 성분 제품 생산업체가 3개사 이하면 가산을 유지하는 제도다. 정부는 케미컬의 경우 제네릭이 최초 등재되면 처음 1년동안은 약가가산을 부여하고 이후 동일성분 제품 생산 제약사가 3개사 이하면 4개사 이상이 될 때까지 가산을 유지해주고 있다. 오리지널 70%, 제네릭 59.5% 수준으로, 혁신형제약 제네릭과 원료 직접생산은 68%까지 각각 가산 적용된다. 바이오약의 경우도 같은 맥락의 가산제도가 있지만 3개사 이하 가산유지 기준은 추가 1년만 적용되고 있다. 예를 들어 바이오시밀러 등재 시 최초 2년동안은 80% 가산을 적용하고, 3개사 이하일 경우 1년을 더 연장하는 데 이후 가산이 종료돼 70% 수준으로 복귀된다. 이번 약가가산 폐지는 발사르탄 사태 후속조치로 진행되고 있는 제네릭 약가제도 개편 속에 담길 것으로 전해진다. 기존에 발표된 개편안에서 가산제도를 손질해 케미컬과 바이오 가산을 일원화 정비하는 것으로 해석할 수 있다. 이와 관련 곽명섭 보건복지부 보험약제과장은 앞서 지난 3월 전문기자협의회 현안질의를 통해 "생물약과 케미컬의 가산제도가 다르다. 제도 자체가 복잡한 상황에서 달리 적용할 이유가 없다고 봐서 기준 통일을 계획 중"이라며 "다만 어느 쪽(생물약 또는 케미컬) 기준을 채택할 지는 정하지 않았다"고 밝힌 바 있다. 즉, 가산제도 일원화 정비는 당연한 수순으로 예고됐었고, 건강보험종합계획에서의 환자 접근성 니즈에 맞춘 '트레이드 오프(Trade Off)' 맥락에서 3개사 이하 약가가산 유지는 폐지될 것이 이미 업계에선 유력하게 예견돼 왔던 것이다. 조만간 발표될 개정안에는 케미컬약과 바이오약 모두 최초 등재 2년간 가산을 유지하는 내용을 골자로 가산제도 정비가 포함될 것으로 전망된다. 제도 폐지, 국내 제약바이오 산업에 득일까 실일까 여기서 바뀌는 제네릭 가산제도가 우리 제약바이오업계에 어떤 방향으로 큰 파장을 일으킬 지는 따져봐야 하는 대목이다. 국내 제네릭 출시는 대부분 그룹을 지어 이뤄지고, 상당수가 제네릭 최초 등재 1년이 넘어가면 3~4개사 이상 몰리는 경향이기 때문에 성분에 따라 2년 유지가 오히려 득이 될 수 있기 때문이다. 개발 난제로 등재 후에도 후발 제네릭이 거의 없는 약제 일부를 제외한다면 실익에 관한 주판알을 튕겨볼 수 있다. 고가의 약값을 보전받는 게 아니더라도 짧게나마 가산유지 '플러스' 효과가 있을 수 있다는 점에서 희비가 엇갈리는 것이다. 한편 정부는 이번 고시개정안을 이번주 공개할 방침이라고 예고했다.

글로벌 교역 여건 악화로 주력산업의 상반기 수출이 대부분 감소한 가운데, 바이오헬스 분야는 비교적 선전한 것으로 확인됐다. 산업통상자원부는 지난 1일 이같은 내용의 '2019년 상반기 수출입 동향'을 발표했다. 자료에 따르면 올 상반기 바이오헬스 분야의 수출액은 42억5000만 달러였다. 지난해 상반기와 비교해 9.1% 증가했다. 이런 증가폭은 20개 주요 수출품목 가운데 가장 크다. 바이오헬스에 이어 이차전지(9%), 자동차(7%), 플라스틱제품(5.8%), 선박(2.2%), 농수산식품(2.1%), 일반기계(0.6%) 등의 순이었다. 반면, 컴퓨터(-35.1%), 무선통신기기(-24%), 반도체(-22.5%), 석유화학(-13%), 디스플레이(-12.7%), 가전(-4%) 등 기존 주력산업은 수출액 감소를 피하지 못했다. 산업부는 바이오헬스 분야의 선전 이유에 대해 "유럽 시장에서 바이오시밀러 가격이 인하하는 악재가 있었지만, 보톨리눔톡신 제품의 미국 출시와 초음파영상진단기·치과용임플란트·콘택트렌즈 등의 호조세가 지속됐기 때문"으로 분석했다. 한편, 바이오헬스 중에 의약품으로 범위를 좁히면 지난 상반기 수출액은 19억7700만 달러로, 지난해 상반기와 비교해 12.5% 증가한 것으로 확인됐다.

식품의약품안전처가 주사제 사용 목적에 따라 단회, 다회, 1인 환자용으로 표시기재를 구분하고 이를 허가·신고증에 표시토록 하는 지침을 준비 중이다. 집단 감염 등 최근 몇 년 간 주사제 관리 부실을 배제할 수 없는 사망 사건·사고가 잇따르자 보완 차원에서 마련한 것이다. 1일 제약업계에 따르면 식약처는 이같은 내용을 담은 '주사제 포장유형 안내 가이드라인'을 만들고 오는 8일까지 제약업계 의견을 듣는다. 안내서는 주사제 포장유형과 표시기재 작성 방식을 식약처 입장에서 기술하고 있다. 의료기기 허가 주무부처인 식약처 입장에서 주사제 용기 포장 유형을 구분하고 정의를 규정한 것은 처음이다. 안내서는 생물의약품과 생약유래 의약품 등에도 적용된다. 주요 내용은 주사제 용량과 횟수에 따라 1회는 단회투여 용기(Single-Dose Container), 2회 이상은 1인용과 다회 투여용기(Multiple-Dose Container)로 표시를 구분하는 것이다. 2회 이상 사용한 주사제 중 1인 환자사용 목적이면 1인 환자투여 용기(Single-Patient-Use Container)로, 그렇지 않은 경우 다회투여 용기로 구분한다. 이에 따르면 바이알과 앰플, 프리필드 시린지 등 주사제는 단회투여용으로 인슐린 펜형 주사기는 1인 환자용으로 나눌 수 있다. 단회투여와 1인 환자투여 예시를 보면 바이알 주사제 사용상 주의사항에 "이 약을 함유한 주사기는 환자 1인에 1회 사용한다" "이 약을 투여하고 남은 제제는 미생물 오염 가능성이 있으므로 버린다" 등 내용이 있다면 단회투여로 표시하게 된다. 이와 달리 인슐린 펜형 주사기 사용상 주의사항에 "질병 전염 가능성을 막기 위해 주사바늘을 바꾼 경우에도 각 펜은 반드시 한 명의 환자에게만 사용해야 한다" "첫 사용 후에는 다시 냉장보관하지 않으면 30℃ 이하 보관 시 28일간 사용 할 수 있다" 등이 명시됐다면 1인 환자투여용으로 기재해야 한다. 안내서 중에 주목할 것은 식약처가 표시기재 권고 사항으로 신규는 물론 기존 주사제 허가·신고 품목이어도 포장 유형을 입증할 수 있는 근거자료를 준비해 식약처에 품목허가(신고) 변경 신청하라고 밝힌 부분이다. 특히 해당 품목 심사 과정에서 "허가사항의 '용법·용량' 등에 포장유형을 기재해 허가할 수 있으며, 포장유형을 포장이나 용기 등에 표시할 것을 권고할 수 있다"고 식약처는 명시했다. 한편 식약처는 주사제 표시기재 정의를 만들며 바이알과 앰블, 프리필드 시린지 등은 단회 주사(주입)를 위해 사용하는 단회투여 용기로 정의했다. 30mL 이하 용량의 약물을 충전하는 것은 다회투여 용기로 했다. 다회투여 용기는 보존제를 넣거나 반감기가 짧아 보존제가 필요없는 방사성의약품 같은 다회 주사 무균제제 용기로 2회 이상 주사 목적으로 사용하는 것을 말한다. 1인 환자투여 용기는 여러 환자가 아닌 1인에게만 다회 주사(주입)하는 무균제제로 통증자가조절기 카트리지 또는 인슐린 펜형 주사기 등이 해당한다. 주사기·주사제 관리 부실은 하루 이틀 문제가 아니다. 식약처와 한국의약품안전관리원은 2017년 서울 서초구 한 이비인후과에서 항생제와 주사용수를 맞은 뒤 이상반응이 생긴 51명을 역학조사한 결과를 작년 6월 발표했다. 발표에서 "주사제 혼합 등 준비와 투여 행위, 개봉한 주사용수 재사용 등 과정의 오염으로 이상반응이 발생했을 역학적 개연성이 있다"고 결론지었다. 지난 2015년에는 서울 양천구 한 의원에서 수액주사를 재사용해 97명이 C형간염에 집단 감염됐다. 2018년 8월에는 이대목동병원 신생아 4명이 오염 영양수액을 맞고 사망했다.

이달부터 유통업체 일련번호 출하시 보고율 행정처분 기준이 50%에서 55%로 상향조정된다. 건강보험심사평가원은 올해 상반기 일련번호 보고율의 경우 50%에 미달하는 도매업체를 대상으로 행정처분을 집행하고, 하반기(7~12월)부터는 행정처분 기준을 55%로 조정한다고 밝혔다. 행정처분 기준 보고율은 유통업체의 의약품 일련번호 출하시 보고율을 월단위로 산출해 반기(6개월) 평균으로 산출하게 된다. 심평원은 유통업체의 현실적인 어려움을 고려해 일련번호 보고율에 따라 행정처분 기준을 2019년 상반기 50% 미만에서 반기마다 10% 범위안에서 단계적으로 상향조정한다고 밝혔었다. 공개된 행정처분 기준 상향 안내에 따르면, 유통업체가 하반기에 달성해야 하는 출하시 보고율은 55%로 5% 올랐다. 심평원은 "7월부터 유통업체 출하시 보고율 행정처분 의뢰 기준을 55%로 상향조정한다"며 "의약품관리종합정보센터 홈페이지 모니터링을 통해 일련번호 보고율을 확인할 수 있다"고 안내했다. 5월 한달 간 심평원이 유통업체를 대상으로 출하시 일련번호 보고율을 집계한 결과, 평균 90.6%로 양호한 수준을 보였다. 지난 4월 평균 88.4% 대비 2.2%p 상승한 결과다. 6월 평균이 집계되는 대로 심평원은 상반기 보고율 50%를 달성하지 않은 유통업체의 행정처분을 의뢰할 예정이다. 일련번호 보고율은 출하시 '일련번호 보고 수량/공급내역 보고수량'으로 집계된다. 따라서 출하시보고와 일련번호 보고라는 두 조건이 모두 만족해야 보고율이 상승된다. 행정처분은 약사법을 근거로 1차 해당품목 판매업무 정지 1개월, 2차 판매업무 정지 2개월, 3차 판매업무 정지 3개월, 4차 허가취소 등이 이뤄진다.