모기 기피제 등 의약외품 안전·유효성 심사 대상 확대

• 지난 7월 31일 시행, 의약외품 품목허가·신고·심사 규정 고시
• 피부·안자극·단회투여 독성자료, 전자식흡연욕구제 '신물질 원료' 제출
• 살충제, 가습기살균제 의약외품 품목군 제외

모기나 진드기 등 기피제 의약외품의 안전성·유효성 심사 대상 범위가 확대됐다. 신물질 함유제제나 새로운 조성 복합제 등은 흡입독성·단회투여독성과 같은 시험자료를 내야 한다.

지난 31일 식품의약품안전처는 사람의 보건을 목적으로 인체에 적용하는 모기, 진드기 등 기피제 안전성‧유효성 심사 대상 범위 확대를 골자로 하는 '의약외품 품목허가·신고·심사 규정' 일부 개정안을 고시하고 시행에 들어갔다.

식약처는 '의약외품 품목허가 심사 시 불필요한 조항 삭제 등 정비를 통해 허가심사 업무에 적정을 기함'이라고 개정 사유를 밝혔다.

개정안에 따라 의약외품 범위 지정 제2호 다목(표준제조기준에 적합한 의약외품 제외)과 마목(전자식 흡연욕구저하제 한함)에 해당하는 품목으로 안전성·유효성 심사 대상이 확대 시행됐다.

구체적으로 모기나 진드기 등 기피제는 ▲신물질 함유제제 ▲새로운 조성 복합제 ▲함량증감 복합제 ▲단일제 ▲새로운 효능·효과와 용법·용량, 제형 ▲그 외 제제 등은 독성 자료와 기피력 시험 자료를 내야 한다.

특히 신물질 함유제제와 새로운 조성 복합제 등은 완제품에 대해 ▲단회투여독성시험자료 ▲피부자극시험자료 ▲안자극시험자료 ▲피부감작성시험자료를 내야 한다.

식약처는 전자식 금연용품 재평가 결과를 반영해 전자식 흡연욕구저하제는 새로 안유 시험 자료를 제출토록 규정을 신설했다. 이에 따라 '단회투여 또는 반복투여독성자료는 흡입독성시험자료'를 내야하며, 신물질 함유제제는 원료까지 추가 제출해야 한다.

아울러 안유 심사자료 종류에 '의존성시험자료'가 추가되고 기존 안유 심사대상이었던 구제제, 방지제, 유인살충제 등은 삭제됐다.

올해 1월 1일 '생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률'이 제정 시행됐다. 이에 따라 파리, 모기 등 구제제·방지제·유인살충제와 가습기 살균제 등 품목군이 환경부 소관으로 이관됐다.

개정 고시안에서 식약처는 ▲파리, 모기 등 구제제, 방지제, 유인살충제 ▲가습기 살균제 ▲방역용 살충제 ▲방역용 살서제 ▲감염병 예방용 살균·소독제제 등을 의약외품 범위 지정에서 삭제했다.

이와 관련 해당 품목 정의, 허가·심사에 불피요한 조항도 삭제해 관련 규정을 정비했다.

한편 식약처는 의약외품인 마스크 구성원료 제조원 기재 규정을 명확히 했다. 의약외품 제조법에는 주성분 원료 제조업자와 명칭, 소재지를 기재토록 하고 있으나 마스크 주성분이 명확하지 않아 구성원료 제조업자와 소재지를 관리하고 있기 때문이다.