정부가 제시한 제네릭의 현행 가격 보전 조건은 간명하다. 자체생동을 기준 요건으로 이행한 제품과 그렇지 않은 제품의 가격 차등화, 기등재된 동일제제 제품 수 20개를 기준으로 건강보험 등재 순서 21번째 약제부터 기준 요건 충족여부와 무관하게 무조건 계단식으로 인하하는 것이다. 점안제 별도 산정기준이 신설된 것은 제도 개편을 감안한 조치라 할 수 있다. 기등재된 제품이 다회용 또는 1회용만 있는 점안제지만 새로 신청한 제품이 1회용 또는 다회용인 경우 각각의 상황별로 약가산정방식이 구분됐다. 이 외에도 퇴장방지의약품 또는 식품의약품안전처장이 지정한 희귀의약품이라면 기등재된 동일제제 상한가 중 최고가와 동일하게 약가를 받을 수 있다. 마찬가지로 산소, 이산화질소, 기초수액제, 인공관류용제 또는 방사성의약품인 경우 기등재된 동일제제 상한가와 동일하게 산정된다. 약제급여목록표에 제약사가 신청한 제품과 동일한 제제가 없을 경우에는 현행 기준대로 상황별로 구분된다. 다만 신청 제품과 투여경로와 성분, 제형은 같지만 함량이 동일한 제품이 없는 경우 별도의 기준에 따라 신청 제품과 가장 근접한 함량 제품을 약가 기준으로 삼는다. 여기서 신청 제품과 가장 근접한 함량 제품이 높은 함량과 낮은 함량 모두 있다면, 낮은 함량 제품을 산정 기준 제품으로 한다. 신청 제품의 함량이 단위당 함량과 총 함량을 의미하는 경우, 단위당 함량과 총 함량 순으로 산정 기준이 되는 제품을 찾되, 총 함량으로 기준을 적용한다. 기등재된 제품이 생산규격단위로 상한금액 표기되는 제품만 있고, 신청 제품은 최소단위로 상한금액 표기되는 제품인 경우도 있다. 이 때 신청 제품과 단위당 함량이 가장 근접한 기등재 제품의 최소단위당 상한가 중 최고가를 기준으로 신청 제품과 투여경로와 성분, 제형은 같지만 함량이 동일한 제품이 없는 경우 적용하는 별도의 기준으로 산정한다. 기등재된 제품이 최소단위로 상한금액 표기되는 제품만 있고, 신청제품은 생산규격단위로 상한금액 표기되는 제품인 경우도 기준이 정해졌다. 신청제품과 단위당 함량이 가장 근접한 기등재 제품의 상한금액 중 최고가에 대해서도 이 같은 기준으로 하되 총 함량의 배수로 산정하도록 했다. 신청 제품이 복합제일 때 약제급여목록표에 신청 제품과 일부 성분은 다르지만 동일성분 단일제 또는 이를 포함한 복합제가 있다면 해당 단일제 또는 복합제의 1일 투약비용으로 산정한다. 다만 해당 단일제 또는 복합제의 동일제제 상한가가 다르다면 최고가를 기준으로 1일 투약비용을 산정한다. 약가가산의 경우 기등재된 혁신형 제약기업 제품이 가산기간 중 혁신형 제약기업 인증을 박탈 당하거나 제외되면 가산금액을 재산정 받아 인하된다. 또 국내에서 전체 공정을 생산한 약제가 관련 가산을 받았다가 국내 전체 공정 생산을 하지 않게 될 때에도 약가 재산정 즉, 인하 요인이 된다. 낮은 함량 제품의 상한가를 높은 함량 제품 상한가 이하로 산정 또는 조정하는 기전도 있다. 신청제품과 회사·투여경로·성분·제형이 동일하면서 함량이 다른 제품이 동시에 신청되거나 신청제품과 회사·투여경로·성분·제형이 같으면서 함량이 다른 제품이 약제급여목록표에 기등재된 경우에 해당한다. 다만, 여기서 함량 자체가 단위당 함량과 총 함량을 의미하는 제품이라면 단위당 함량이 같은 제품 중 총 함량이 낮은 제품의 상한가를 총 함량이 높은 제품의 상한가 이하가 되도록 산정 또는 조정하기로 했다.

당장은 국민연금이 '미래세대 부담'으로 큰 이슈를 끌지만, 국민건강보험도 크게 다르지 않다. 급속한 고령화로 인해 건강보험료를 낼 사람은 점차 줄어드는 반면, 건강보험의 혜택을 받을 사람은 더욱 늘어난다는 데 국내외 전문가들의 문제의식이 겹쳤다. 이를 해결하기 위한 장기적이고 근본적인 해결방안으로 '국고지원 확대'가 제시됐다. 매년 건강보험 국고지원금 부족 사태가 반복되는 한국의 상황에 던져진 메시지인 셈이다. 지난 3일 국민건강보험공단과 한국국제보건의료재단은 서울 JW메리어트호텔에서 UHC(Universal Health Coverage, 보편적 의료보장) 국제포럼을 개최했다. 전 국민 건강보험 시행 30주년을 맞아 개최된 이날 포럼에서 WHO의 재정담당 리더인 조셉 쿠친 박사와 권순만 서울대 보건대학원 교수는 입을 모아 국고지원 비율의 확대를 주장했다. 건보료 비율 높은 한국 vs 국고지원 비율 높은 프랑스 한국의 경우 직장가입자와 지역가입자가 각각 임금과 소득의 일부를 건보료로 낸다. 국고지원은 일부에 그친다. 반면, 다른 여러 나라에선 국고지원의 비율이 더 많다는 것이 이들의 설명이다. 조셉 쿠친 박사에 따르면 유럽 국가 중에는 영국·프랑스·네덜란드·스웨덴·체코·크로아티아·아일랜드·오스트리아·슬로바키아·슬로베니아 등이 국고지원 비율을 더 높게 유지하며 건강한 보험재정을 유지하고 있다. 일례로, 헝가리의 경우 1995년 건보료 수입이 건강보험 재정의 90%에 달할 정도로 비율이 높았다. 그러나 점차 국고지원 비율을 높였고, 2009년엔 국고지원 비율이 건보료 수입을 추월했다. 이후 국고지원 비율은 더욱 늘어나 2015년 이후로는 전체 건보재정의 70%를 국고지원이 차지하는 상황이다. 프랑스 사례도 마찬가지다. 현재 프랑스는 건보료 수입을 줄이는 대신 거의 모든 소득에 건강보험 재정을 충당하기 위한 세금을 부과한다. 담뱃세나 도박세, 자동차세 등이 이에 해당한다. 건보재정에서 직장가입자 등이 내는 건보료의 비율은 18.5%로 줄었다. 이마저도 근로자의 자격으로 내는 게 아닌, 사용자의 자격으로 낸다는 것이 쿠친 박사의 설명이다. 쿠친 박사는 "유럽 전반에 경제위기가 찾아온 뒤로, 각국 정부는 건강보험 재정에 대한 국고지원 비율을 높였다"며 "보험료 하나만으로 보험재정을 전부 충당할 수는 없다"고 강조했다. "급속한 고령화…근로소득 줄면 건보재정 약해질 것" 그는 한국의 상황에도 주목했다. 급속한 고령화에 따라 경제활동 인구가 줄어들고, 결국 재원을 마련할 인구도 줄어들 것으로 그는 우려했다. 그는 "재원을 주로 충당할 20~64세 인구가 현재 67%에서 2050년 49%로 줄어든다"며 "경제활동 인구가 줄어들면 재정도 약해진다. 전 세계적으로 국고지원 비율을 늘리는 이유는 이 때문"이라고 설명했다. 권순만 교수도 비슷한 시각에서 대안을 제시했다. 그의 대안은 '목적세'의 확대였다. 그는 "많은 국가가 보험 제도를 운영하지만, 국고지원의 비율은 저마다 다르다"며 "가장 의미 있는 건 목적세다. 미리 보험을 위한 예산을 목적세로 뽑아두는 것"이라고 설명했다. 권순만 교수는 "여러 나라의 보건당국은 목적세의 사용을 선호한다"며 "이 돈을 받아두면 재정당국에 구걸할 필요가 없다"고 현재 한국의 상황을 꼬집었다. 그러면서 "건보재정을 100% 보험료에 의존하는 것은 그다지 좋지 않다. 정부가 100%를 지원하는 게 가장 좋다"고 재차 강조했다.

코오롱생명과학·코오롱티슈진을 상대로 소송을 제기한 피해 환자 수가 700명을 넘어섰다. 법무법인 오킴스는 3일 "코오롱 측을 상대로 2차 손해배상청구 소장을 제출할 예정"이라고 밝혔다. 소장 접수는 내일(4일)로 예정됐다. 오킴스는 인보사케이주의 투약 피해 환자의 소송을 대리하고 있다. 오킴스에 따르면 2차 소송에 접수한 피해환자 수는 523명으로, 1차 접수한 환자 244명에 더해 총 767명이 됐다. 오킴스 측은 "코오롱 측은 인보사의 주요성분을 안전성·유효성이 입증되지 않은 신장유래세포로 혼입 또는 변경한 사실을 숨기고 제조 판매한 범죄를 저질렀다"며 "이에 환자는 종양원성이 논란이 되는 세포를 본인의 의사와는 무관하게 투약받아 신체 일부에 결합되어 영구적으로 제거조차 할 수 없게 됐다"고 강조했다. 이어 "환자들은 대부분 중등도 이상의 무릎 골관절염을 앓고 있는 고령자들이어서, 검증되지 않은 악성 종양 유발 가능성이 있는 세포가 신체에 주입되어 있다는 사실 자체 만으로도 극도의 두려움과 불안감에 엄청난 정신적 스트레스를 받고 있다"고 설명했다. 그러면서 "또한 세포가 바뀌었다는 사실을 알았더라면 인보사를 투약받기로 결정하지 않았을 것이라는 점에서 환자들의 자기결정권을 심대하게 침해받았다"며 "이뿐 아니라 인보사를 투약받는 데 들인 비용·시간만큼 적시에 효과적인 다른 치료를 받을 수 있는 기회조차 박탈당했다"고 꼬집었다. 코오롱 측의 식약처를 상대로 한 행정소송에도 문제를 제기했다. 오킴스는 "코오롱은 오늘 긴급기자회견을 통해 '인보사를 환자들에게 다시 제공하기를 희망한다'며 허가취소 처분을 취소해 달라는 행정소송을 제기한다고 한다. 환자들은 이런 코오롱의 태도에 더욱 큰 실망과 분노를 감출 수 없다"고 목소리를 높였다. 마지막으로 "위법행위로 영리를 추구하는 행위가 재발하지 않도록 하기 위해서라도 코오롱 측의 불법행위에 대한 책임을 엄중히 물어야 한다"고 강조했다.

뇌전증을 종합적으로 지원·관리하는 내용의 단독법 제정이 국회에서 추진된다. 특히 여야 5당이 모두 법안의 발의에 참여하는 등 큰 관심을 보이고 있다. 국회 보건복지위원회 김세연 의원(자유한국당)은 3일 이같은 내용의 '뇌전증 관리·뇌전증환자 지원에 관한 법률안'를 대표 발의했다. 뇌전증 관리법은 '심뇌혈관질환의 예방·관리에 관한 법률' 등 이미 제정된 다른 질환 관련법과 형태가 큰 틀에서 같다. 질환의 이름만 심뇌혈관질환·치매·희귀난치성질환 등에서 뇌전증으로 바뀐 정도다. 보건복지부장관 소속으로 국가뇌전증관리위원회를 두도록 하고, 위원회는 뇌전증관리종합계획을 매 5년마다 수립하는 내용이 골자다. 또, 복지부장관은 뇌전증 관리를 효율적으로 하기 위해 중앙뇌전증지원센터와 지역뇌전증지원센터, 그리고 뇌전증전문진료센터를 설치·운영하도록 한다. 국가와 지자체는 뇌전증 환자에게 의료비 지원, 직업훈련, 심리상담, 재활·돌봄 지원 등을 제공할 수 있도록 한다. 여기에 뇌전증전문진료센터와 뇌전증관리사업을 위탁받아 수행하는 자에 대해 필요한 비용을 예산 범위에서 지원할 수 있도록 하는 내용도 포함됐다. 김세연 의원은 "뇌전증 환자는 발작이 나타나는 질병의 특성상 경제활동에 어려움을 겪는다"며 "사회적 편견과 낙인이 심해 정상적인 사회생활을 하는 데 있어서도 많은 차별과 제약을 받는다"고 말했다. 그는 이어 "장기간의 유병기간과 집중적인 돌봄을 필요로 하는 질병의 특성을 고려할 때, 치매·희귀난치성질환·중증만성질환 등 유사질환과 비교해 의료적·경제적·심리적 어려움이 결코 덜하다고 할 수 없다"고 강조했다. 그러면서 "뇌전증의 예방·진료·연구와 뇌전증환자에 대한 지원 등에 관한 정책을 효율적으로 수립·시행할 수 있는 법적 근거를 마련함으로써, 뇌전증을 체계적으로 관리할 수 있는 시스템을 구축하고, 뇌전증환자의 재활과 자립이 이루어질 수 있는 토대를 제공하려는 것"이라고 법안을 제안한 이유를 설명했다. 한편, 그의 개정안에는 원내 5당에서 모두 공동으로 참여했다. 같은 당 김명연·김순례·김승희·김재경·박인숙·신상진·유재중·윤종필 의원을 비롯해 더불어민주당 기동민·김병욱·남인순·오제세·윤일규·이종걸·전혜숙 의원, 바른미래당 유승민·이동섭 의원, 민주평화당 김경진 의원, 정의당 심상정·윤소하 의원 등이 공동발의자로 이름을 올렸다.

한국유나이티드제약이 페노피브릭산 정제 제네릭 시장에 독점 진입한다. 이 개량신약은 지난달 28일 식약처로부터 시판허가를 받았다. 식품의약품안전처는 지난 1일 유나이티드제약의 페노릭스EH정의 우선판매품목허가(우판권)을 허가했다고 3일 밝혔다. 우판권 기간은 2019년 7월 2일부터 2020년 4월 1일까지다. 페노피브릭산 성분 오리지널은 한미약품 페노시드캡슐이다. 2012년 10월 식약처 시판 승인을 받고 2013년 출시됐다. 유나이티드는 작년 7월 특허심판원에 청구한 페노시드 조성물특허 소극적 권리범위확인에서 특허에 접촉되지 않는다는 심결을 이끌어내며 제네릭 출시를 알렸다. 페노릭스EH정은 페노피브릭산 제제 중 유일한 정제 제품으로 최근 고중성지방혈증치료제 시장이 커지는 가운데 시장의 관심을 모으고 있다. 유나이티드 페노릭스EH정이나 한미 페노시드캡슐은 활성형 페노피브릭산 성분으로 식사와 상관없이 복용할 수 있단 장점이 있다. 기존 제제는 식후 복용을 해야 했다. 페노릭스EH정 용법·용량은 1일1회 110mg(1정)을 경구로 복용하는 것이며 반드시 식이요법을 병행해야 한다. 주 적응증은 ▲고콜레스테롤혈증(IIa형) ▲고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(IIb형) ▲고트리글리세라이드혈증(IV형) 등 원발성고지혈증 치료다.

식품의약품안전처가 인보사케이주 적응증 추가 획득을 위한 임상시험승인도 취소했다. 식약처는 3일 행정처분 공고를 통해 코오롱생명과학이 작년 11월 승인받은 Kellgren & Lawrence Grade 2 진단 환자를 대상으로 동종연골유래연골세포(1액)와 TGF-β1유전자도입 동종연골유래연골세포(2액)를 사용한 인보사 유효성·안전성 평가 목적의 임상시험계획을 취소했다고 밝혔다. 해당 임상시험계획승인 번호는 제 10457호이며 계획서식별번호는 201700605이다. 식약처는 "임상용 또는 시판용 인보사 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 연골유래세포로 품목허가와 임상시험계획 승인을 받았다"며 이는 약사법에 따른 행정행위 성립상 하자에 해당한다고 밝혔다. 이에 따라 식약처는 직권으로 임상시험계획 승인을 취소했다. 해당 임상은 2017년 11월 22일 코오롱생과가 식약처로부터 승인받았다. 임상은 Kellgren & Lawrence Grade 2로 진단 받은 무릎 골관절염 환자를 146명을 대상으로 인보사 유효성과 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 병행설계, 방식으로 승인됐다. 임상 실시기관은 ▲인제대부산백병원 ▲건국대병원 ▲경북대병원 ▲경희대병원 ▲삼성서울병원 ▲서울대병원 ▲서울시보라매병원 ▲아주대병원 ▲연세대세브란스병원 ▲이화여대목동병원 ▲인하대의대부속병원 ▲서울아산병원 ▲충남대병원 ▲고려대의대부속병원 ▲가톨릭서울성모병원 ▲화순전남대병원 등 16곳이다. 한편 식약처는 동일한 내용으로 연구자임상을 승인받은 가톨릭대의정부성모병원의 임상승인도 취소했다.

공공보건의료 수행 의료기관 가운데 종합병원 단위의 기관에 산부인과를 의무 개설하는 법 개정이 추진된다. 지방 분만 취약지 등 필수 의료 접근성이 떨어지는 지역에 안정적인 진료 기회를 확보하기 위해서다. 국회 보건보건복지위원회 소속 더불어민주당 윤일규 의원은 이 같은 내용의 '공공보건의료에 관한 법률'개정안을 오늘(3일) 대표발의 했다. 이번 개정안은 공공보건의료 수행기관 중 종합병원 단위의 의료기관에 필수적으로 산부인과를 개설하도록 하고 전속 전문의를 두도록 하는 것이 골자다. 출산율이 줄어들면서, 전국 산부인과와 분만실의 수가 점차 감소하고 있는 상황에서 환자들이 반드시 필요할 때 산부인과 진료를 받을 수 없는 일이 발생하고 있다는 게 윤 의원의 문제의식이다. 특히 지방의 경우 산부인과가 없는 분만 취약지가 점차 늘고 있어 문제점은 앞으로도 더 부각될 것이기 때문이다. 특히 현행 의료법에 따르면 300병상을 초과한 종합병원은 산부인과를 의무적으로 설치해야 하지만, 100병상 이상 300병상 이하인 경우에는 내과·외과·소아청소년과·산부인과 중 3개 진료과목을 의무 설치하도록 하고 있어 산부인과를 반드시 설치해야 하는 것은 아니다. 윤 의원은 "산부인과, 특히 분만과 관련된 진료는 국민에게 반드시 제공돼야할 필수의료다. 그러나 우리나라 의료기관의 90% 이상이 민간의료기관인 상태에서 모든 종합병원에 산부인과를 의무적으로 개설하도록 하는 것은 현실적으로 어렵다"고 밝혔다. 이어 그는 "개정안을 통해 공공보건의료 수행기관에 해당하는 종합병원은 산부인과를 개설하고 전속 전문의를 두도록 해서 필수의료 제공에 있어 국가 책임을 더욱 공고히 하고자 한다"고 법 개정 취지를 설명했다. 한편 이번 발의에는 윤 의원을 비롯해 같은 당 기동민·김병기·서영교·신동근·안민석·안호영·윤호중·이석현·정춘숙 의원이 참여했다.

앞으로는 건강기능식품도 소분 판매가 가능해질 전망이다. 3일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 건기식의 소분 포장 판매 허용을 골자로 하는 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 개정안을 입법예고했다고 밝혔다. 개정안 주요 내용은 ▲구매자 요구로 소분할 수 있도록 개선 ▲건기식 판매업소 출입·검사 규정 개정 ▲의약외품 제조 시설을 이용해 건기식 제조를 할 수 있도록 시설 기준을 개정하는 것 등이다. 먼저 식약처는 섭취·휴대 편의 등 목적으로 구매자가 요청할 경우 건기식을 소분해 포장 판매토록 할 방침이다. 다만, 소비자 보호를 위해 위생적으로 소분 포장할 수 있는 설비와 일일섭취량, 섭취방법, 유통기한 등을 포장지에 표시해야 한다. 시설기준 또는 영업자 준수사항에 해당 규정이 신설될 예정이다. 식약처는 판매업소와 제조시설 규제도 완화한다. 영업신고 후 6개월 내 신규 건기식 판매업소 출입·검사를 의무화한 규정을 삭제한다. 섭취용 의약외품을 만드는 제조시설이라도 오염 우려가 없는 건기식을 제조할 수 있게 허용한다. 현재는 의약품 제조시설에 한해서만 가능하다. 식약처는 "여러 건기식을 섭취하는 소비자의 1회 분량 소분 포장 요구가 증가하는데 따른 것"이라며 "맞춤포장을 위해 소분 제조, 판매 관련 규제를 개선하기 위해 마련했다"고 설명했다.

코오롱생명과학의 인보사케이주(이하 인보사) 품목허가 취소가 확정됐다. 3일 식품의약품안전처는 약사법 제31조제2항에 따른 행정행위 성립상 하자로 인한 직권취소 등을 근거로 오는 9일 인보사 품목허가를 취소하는 행정처분을 공고했다. 처분 내용에는 "업체 측은 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 2액을 연골유래세포로 품목허가를 신청했다"고 약사법 위반 내용을 적시돼 있다. 아울러 식약처는 "TGF-β1 유전자도입 동종연골유래 연골세포 인보사의 주성분 2액을 연골유래세포로 품목허가 받았으나 허가와 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 않아 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 신장유래세포 의약품을 제조·판매한 사실이 있다"고 취소 근거를 덧붙였다. 한편 코오롱생과는 식약처가 품목허가를 취소할 경우 '허가취소 행정처분 집행정지 가처분 신청'과 '행정소송' 진행 계획을 밝혔다. 이에 따라 코오롱 생과는 식약처 청문 과정에서 밝히지 않은 소명 자료를 법정에서 공개할 것으로 알려졌다.