법원이 코오롱생명과학 인보사케이주(이하 인보사) 품목허가 취소 처분 결정을 또 다시 보류했다. 25일 코오롱생과와 식약처에 따르면 서울행정법원 12부(부장 홍순욱)는 "오는 8월 14일까지 코오롱생과 인보사에 대한 식약처의 제조판매품목허가 취소처분을 중단하라"는 내용으로 재 집행정지를 결정했다. 지난 3일 식약처는 "코오롱생과가 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 2액을 연골유래세포로 품목허가를 신청했다"며 "행정행위 성립상 하자"로 약사법(제31조2항) 등을 근거로 인보사 품목허가를 직권 취소했다. 이에 코오롱생과는 지난 9일 식약처 처분에 불복해 행정소송을 제기하며 서울행정법원을 상대로 "'품목허가 취소 처분의 취소청구 사건' 판결 선고 후 30일까지 그 효력을 정지한다"는 내용의 효력정지 신청을 냈었다. 이에 지난 11일 재판부는 인보사 품목허가취소 행정소송 효력정지 인용에 앞서 "논쟁이 많을 것으로 예상한다"며 오는 29일까지 취소처분을 일시 정지했다. 그 결론이 오늘 난 것이다. 이번 결정으로 내달 14일 이후부터 식약처의 품목허가 취소 처분이 효력을 갖게 된다.

5·18 망언으로 당원권 정기 3개월 처분을 받았던 김순례 자유한국당 의원의 징계가 종료됐다. 김 의원은 25일 당 최고위원회에 참석했다. 징계 종류 후 첫 공식 행보다. 김 의원은 앞서 지난 4월 19일 당 윤리위원회로부터 당원권 정지 3개월 처분을 받은 바 있다. 징계는 지난 18일까지였다. 최고위원직 복귀는 이튿날인 19일 자동으로 이뤄졌다. 다만, 김 의원은 이후 사나흘간 조심스런 행보를 보였다. 지난 19일 의원총회와 지난 22일 최고위원회에는 별도로 모습을 드러내지 않은 것으로 전해진다. 대신 오늘(25일) 오전 최고위원회에 참석한 그는 "지난 3개월간 성찰의 시간을 가졌다"며 "저에 대한 많은 걱정과 한국당에 대한 우려, 민생현장의 소리를 주워담았다"고 말?다. 특히 그는 "최고위원직 복귀를 앞두고 당 내외에서 여러 의견이 있던 걸 잘 안다"며 "보수 우파의 중심에 한국당이 우뚝 서는 데 일조하겠다"고 최고의원직 사퇴 요구에 대한 거부 의지를 분명히 나타냈다. 최고위원회가 끝난 뒤 기자들과 만난 자리에선 5·18 희생자·유공자 등에 사과의 뜻을 밝힌 것으로 전해진다. 그는 "다시 한 번 심심한 유감의 말씀을 드린다. 그릇된 언어 사용으로 5·18 희생자·유공자에게 상처를 드렸다. 정말 죄송스럽다"고 말했다.

약가인하는 미국 트럼프 대통령의 주요 공약 중 하나였다. 그러나 이 정책은 주요 제약사들의 전방위적인 로비 앞에 실패 가능성이 더욱 커지고 있다는 분석이다. 한국보건산업진흥원은 최근 이같은 내용이 담긴 '2019년 상반기 북미 보건산업 동향' 보고서를 발간했다. 앞서 트럼프 행정부는 지난해 10월 '국제가격지수(International Pricing Index)' 계획을 발표한 바 있다. 약가 인하가 목표다. 미국에서 판매되는 약의 가격이 다른 나라와 비교해 1.8배로 비싸다는 것이 트럼프 행정부의 판단이다. 이 수치를 1.26배로 줄이겠다는 것이 계획의 골자다. 핵심 적용 대상은 한국의 외래 진료에 해당하는 메디케어의 'Part B'다. 미국 메디케어 시스템은 Part A부터 D까지로 나뉜다. Part A는 입원, Part B는 외래, Part C는 입원+외래, Part D는 처방약 비용을 각각 보장한다. 트럼프 대통령은 계획을 발표하면서 "마침내 외국 제약사들은 미국 환자를 상대로 시스템을 조작하는 방법에 대해 책임을 질 것(At long last, the drug companies in foreign countries will be held accountable for how they rigged the system against American patients)"이라고 강하게 압박했다. 화이자·사노피·머크 등 의회에 전방위 로비 그러나 올해 들어 이 계획은 동력을 잃는 중이다. 민주당은 물론 공화당 내에서도 응집력을 잃고 있다는 분석이다. 그 배경에는 주요 제약사들의 전방위 로비가 있는 것으로 전해진다. 정책 목표 달성을 위해선 미국 의회의 입법이 필수인데, 제약사들의 주요 의원들을 대상으로 한 로비활동으로 입법이 지지부진한 상황이다. 보고서에 따르면 프랭크 팔론 하원 에너지상임위원회 위원장과 리처드 닐 세입위원장, 안나 에슈 에너지상업보건소위원회 위원장, 로이드 도겟 건강패널 의장 등은 올 상반기에만 주요 제약사들로부터 수천 달러를 모금했다. 팔론 의원은 화이자·존슨앤존슨·암젠으로부터, 닐 의원은 애보트·바이오젠·제넨텍·사노피·머크 등으로부터 후원을 받았다. 에슈 의원 역시 룬드벡·암젠·애브비·길리어드 등으로부터 2ㅏ만 달러 이상을 받은 것으로 전해진다. 공식적인 기부금 외에도 비공식적 루트로 검은 돈이 오간 정황도 포착된다. 미 대응정치센터터(Center for Responsive Politics)는 미국의 제약바이오협회 격인 PhRMA(Pharmaceutical Research and Manufacturers of America)가 지난해 11월 공화당과 연계된 암거래 단체에 수백만 달러를 지출한 사실을 밝힌 바 있다. 이 돈은 메디케어 Part B의 국게가격지수 정책에 반대하는 의회 공화당원에게 흘러간 것으로 추정된다. 메디케어 약가인하 정책, 결국 일부 보류키로 결국 트럼프행정부는 메디케어의 의약품 비용 절감과 관련한 정책을 일부 보류하기로 결정한 것으로 전해진다. 메디케어 환자에 대한 최저가격 보장 조건을 약국에 요구하지 않겠다는 내용이다. 특정 의약품에 대한 가격협상 권한을 의료보험에 제공하지 않겠다고 한 것으로도 보고서는 설명했다. 작년 가을에 발표된 메디케어 Part D 관련 정책도 일부 수정된 것으로 확인된다. 암과 HIV 치료제 등 약가가 보호된 의약품에 대해 가격협상을 허용하는 정책을 이행하지 않을 것이라는 내용이다. 다만, 트럼프 행정부는 약가인하를 유도하기 위해 보험사를 대상으로 한 정책은 기존의 기조를 이어갈 계획이다. 환자에게 월별 의료보험 사용 설명서를 보낼 때 저비용 대체요법에 대한 정보를 반드시 기재하도록 보험사 측에 요구하겠다는 방침이다.

식품의약품안전처가 흡입제와 희귀의약품, 마약성진통제, 취약계층 대상 전문의약품에 '소비자 사용상 주의사항'을 우선 도입할 가능성이 높아졌다. 전문약 소비자용 주의사항 도입은 현재 첨부문서에 적힌 내용이 일반 소비자가 알기 어려우니 이해하기 쉽게 만들자는 취지로 진행 중이다. 25일 제약업계와 식약처에 따르면 전문약에 소비자 사용상 주의사항을 도입하기 위해 결성된 민산관 협의체는 오는 8월 제 3차 회의를 앞두고 주의사항 전달방식과 가독성 향상 방안을 찾기 위한 업계 의견을 수렴 중이다. 지난 2월 식약처가 개최한 '의약품안전관리와 허가심사 정책 설명회'에서 나온 환자·사용자 맞춤형 정보제공 체계 구축 일환으로 식약처는 당시 "올해 흡입제를 시작으로 내년부터 희귀약·마약성진통제 등 전문약에 소비자용 사용상 주의사항 도입을 단계적으로 확대하겠다"고 밝혔다. 이에 따라 식약처와 제약협회 등 유관단체는 민산관 협의체를 구성하고 세부 도입안 마련에 나선 것이다. 이들은 지난 4월과 6월 회의를 개최해 국내·외 소비자용 사용사 주의사항 현황을 파악하고 의견을 교환한 것으로 알려졌다. 당시 회의에선 우선 도입이 필요한 의약품을 검토해야 한다는 얘기가 나왔다. 해외 규제 당국의 운영 방안을 참고해 주의사항을 전달하는 방식, 품목 지정 절차와 의약품 관리 문제도 논의했다. 민산관 협의체 4월 회의에선 우선 도입 품목 검토와 관련 "흡입제나 희귀의약품, 마약성진통제 등 사용법 준수가 필요한 의약품을 연차별로 나눠 우선 도입을 고려해야 한다"는데 의견이 모아졌다. 이어진 6월 회의에선 "중대한 이상반응 발생 우려 의약품이나 기구를 사용한 자가투여 의약품, 노인과 소아 등 취약계층 대상 의약품 등"까지 우선 도입 대상으로 지정 범위를 확대하는데 공감대가 형성됐다. 특히 민산관 협의체는 "부작용 보고 또는 약물 투약 오류(Medication error) 발생 빈도가 높은 의약품"에 대한 도입 필요성을 제기했다. 현재 주요 과제 중 하나는 소비자용 사용상 주의사항을 어떻게 지정하고, 운영·관리할지 부분이다. 민산관 협의체는 종이 외에도 QR코드나 약국 프로그램 연계 등을 통해 주의사항을 다양하게 전달 할 수 있는지 고민하고 있다. 도입 후 관리 부분은 현재 미국과 유럽, 일본의 방식을 따라갈 가능성이 높다. 해당국에선 규제기관이 소비자용 첨부문서 도입 품목 지정과 승인 등 전체적으로 관리하고 있다. 한편 민산관 협의체는 오는 8월 세부 도입 방안을 마련하기 위해 모인다. 이에 오는 31일까지 업계 의견을 수렴한다.

지난해 약국 월 평균 급여 조제매출이 1600만원선을 넘긴 지역은 부산과 인천이었다. 2017년 월평균 1630만원을 기록했던 부산은 전년대비 2.03% 증가율을 보이며 1663만원을 돌파했다. 부산에 이어 인천지역 약국이 월평균 조제매출 1604만원으로 전국 시도 지역 중 두 번째로 높았다. 전체 약국 1곳당 월 평균 급여조제 매출은 1495만원으로 2017년 1392만원보다 121만원 늘었다. 지난해 12월 기준 약국수는 2만2082개로 전년보다 345개 증가했다. 이 같은 경향은 건강보험심사평가원이 24일 발표한 '2018년 진료비심사실적'을 바탕으로 데일리팜이 약국 행위별수가료 중 조제행위료만 두고 17개 시도별 약국 월평균 조제매출 실적을 분석한 결과 드러났다. 지역별 급여조제 매출은 본인부담금이 포함돼 있어서 약국의 순 조제수입과 무관하지만 조제 규모와 흐름을 판단할 수 있는 척도 중 하나다. 통계지표를 살펴보면 지난해 건강보험 진료비는 77조9141억원으로 행위별수가 72조5710억원( 93.14%), 정액수가 5343억원(6.86%)으로 구성됐다. 이 중 약국 행위별수가료는 16조4636억원으로 약품비가 75.32%(12조4007억원)를 차지했다. 조제행위료는 24.68%(4조629만원)였다. 지난해 17개 시도지역별로 약품비 비중을 뺀 월 평균 급여조제 규모를 산출한 결과 약국 1곳 당 평균 1495만원이었으며 전년대비 4.13%의 증가율을 보였다. 전국에서 가장 많은 약국이 소재하고 있는 서울은 월 평균 1586만원의 조제매출을 올렸다. 월평균 조제매출 이상을 기록한 지역은 서울을 비롯해 부산(1663만원), 인천(1604만원), 광주(1571만원), 대전(1535만원), 울산(1595만원), 강원(1525만원), 충북(1498만원), 전북(1521만원), 전남(1541만원), 경남(1555만원) 등 10곳이 차지했다. 이 같은 이유는 115곳의 약국이 문을 연 세종 지역 월평균 조제매출이 962만원 수준으로 평균을 한참 못미쳤기 때문이다. 세종 지역을 제외하고 16개 시도의 월평균 약국 조제매출을 보면 1527만원을 수준이다. 전년 대비 급여 매출 조제 증가율이 높은 지역은 세종과 충청북도로 각각 11.94%, 6.01%로 집계됐다.

오늘(25일)부터 허가 민원을 보완 요청받은 경우 식품의약품안전처 담당자가 아닌 내·외부 전문가가 참여하는 조정협의체를 통해 검토받을 수 있는 제도적 장치가 마련된다. 25일 식약처(처장 이의경)는 민원인이 보완을 요구받은 사항의 조정을 원할 경우 공식적으로 의견을 제출할 수 있는 '보완요구 조정신청제'를 시행한다고 밝혔다. 혁신제품조정협의회는 융복합혁신제품지원단 단장(위원장)과 산·학·연·관 전문가로 구성된다. 새로 시행되는 보완요구 조정신청제는 식약처 민원 담당자가 1차 보완요구 사항에 한정된 의견을 내왔던 것을 제도적으로 마련해 신뢰도 제고와 행정절차 투명성을 확보하기 위한 목적이다. 식약처는 "보완사항 조정신청 절차는 민원인이 1차 보완 요구를 받은 후 10일 이내 신청하면 보완 기간이 30일 자동 연장된다"며 "혁신제품조정협의회에서 타당성 여부를 검토한 뒤 조정신청 결과를 회신한다"고 설명했다. 이에 따른 조정 대상은 ▲보완사항이 관련 법령에 근거하고 있지 않다고 판단된 경우 ▲융복합 혁신의료제품의 이중규제 해결을 요청하는 경우 ▲사전검토 통지서 또는 기술문서 적합통지서 수령 후 허가 신청 시 보완이 필요한 경우 등이다.

정부 규제자유특구위원회에서 지정한 규제특구 중 '바이오 헬스케어' 지구로 선정된 강원도 지역은 크게 의사-환자 간 원격의료 허용과 백신 의약품안심서비스(DUR) 정보 제약기업 공유 총 2가지의 핵심 사업을 개별 진행하는 것이 특징이다. 특히 약계에서 우려하는 의약품 택배배송의 경우 사업 내용에 담겨 있지 않다. 정경실 보건복지부 보건의료정책과장과 오상윤 의료정보정책과장이 24일 정부세종청사에서 출입기자협의회에 설명한 바에 따르면 강원도 지역은 규제특례지구 신청 시 9월 시행을 목표로 안을 냈다. 환자와 의료기관 교육, 정보 수집·가공과 제공을 위한 준비기간까지 고려한다면 연내 가능하다고 이해하는 것이 정확하다. 복지부에 따르면 이번 규제특례는 규제개혁 차원에서 중소기업벤처부가 주관하고 관련 부처가 심의하되, 지방자치단체별로 주체가 돼 사업을 진행한다. 즉, 원격의료와 백신 DUR정보 사업은 선정 지역인 강원도가 주체가 되고 복지부가 심의를 하는 구조가 되는 것이다. 먼저 원격의료의 경우 원주와 춘천 의료기관이 거점이 돼 철원과 화천 내 격오지 환자를 대상으로 진행된다. 질환은 고혈압·당뇨·농어촌 만성질환을 중심으로 한다. 복지부가 예상하는 대상 의원급 의료기관 수는 3곳, 환자 수는 연 300명 수준으로 2년을 기준으로 600명 가량 추산하고 있다. 복지부는 강원도에 의료 취약지가 많음에 따라 지역 특성을 감안해 지자체가 도민 편의를 증진하면서 지역 업체들의 의견을 수용한 결과로 해석했다. 다만 방문간호사가 환자 원격진료 시 반드시 입회하는 조건이기 깔려 있기 때문에 의료인 간 협진이 성립한다는 게 정부의 해석이다. 이들은 원격 전송이 가능한 웨어러블 기계나 혈압, 혈당계를 지급받아 의원급 의료기관에 전송하고 그에 따라 평상시 모니터링을 하고, 필요 시 원격 상담이 병행된다. 방문간호사 입회 하에 원격으로 진단과 처방까지 허용되는 방식이다. "실증특례는 원격의료에 국한…약 택배는 불허" 여기서 의약품 조제·투약의 경우 격오지라는 점에서 택배배송 논란이 뒤따를 수 있다. 이에 대해 복지부는 반드시 약사법 테두리 안에서 시행되도록 한다는 기본 방침을 분명히 했다. 예를 들어 약사법상 금지사항인 택배배송은 불허하되 방문간호사가 방문 시 약을 가져가 환자에게 지급할 수 있다. 정경실 과장은 "조제약을 수령하는 부분까진 실증특례를 허용하지 않았다"며 "실증사업 부분은 원격의료 특례이지 약사법 택배 특례가 아니다"라고 입장을 밝혔다. 오상윤 과장도 의약품 조제 수령 등과 관련해선 "구체화 과정이 필요하다"며 "이번 특례 허용 범위는 그 부분(택배 허용)이 아니다. 처방 시 의약품 수령에 대한 논의가 있어야 하고 이는 기존 법(약사법) 내에서 이뤄지게 할 것"이라고 설명했다. 이번 규제특례 중 또 한가지 특징은 강원도 지역 내 의약품 안심서비스를 활용한 정보의 민간기업 활용 부문이다. 이 부분은 백신 관련 제약기업의 요청으로 비롯됐는 데, 쉽게 말해 DUR 시스템에 집적된 강원도 지역 백신 처방내역을 익명을 전제로 가공, 공유하는 게 전제다. DUR 시스템의 특징인 실시간(Real Time) 처방내역을 전자적으로 전송, 처리하거나 그 기술을 민간기업과 공유하는 건 아니기 때문에 개인정보 이용·유출과는 무관하다는 설명이다. 복지부는 중기부와 함께 부처 협의로 사업 개시 후 모니터링을 진행해 효과와 부작용 등을 분석하되, 당초 계획에서 벗어난 사업 진행이 이뤄질 경우 관련 조치를 해서 바로잡을 계획이다. 다만 지역 선정과 사업 심의를 할 당시 민간 위원이 포함돼 있었다는 점을 고려해 사후관리도 민간 위원을 포함할 가능성이 크다.

[2018 진료비심사실적 ②] 지난해 외래 처방전 1장당 약제비가 3만2054원으로 집계됐다. 전년대비 6% 증가한 수치다. 약국에 지급되는 약제비 중 75.32%는 약품비로, 약사 조제 행위료는 24.68%인 7911원 수준이다. 데일리팜이 25일 건강보험심사평가원의 '2018년 진료비 심사실적'을 분석한 결과, 지난해 약국 요양급여비용은 16조4636억원으로 전국 2만2082개 약국에서 기관당 월 평균 6213만원을 청구한 것으로 집계됐다. 약품비와 조제행위료는 각각 74.82%와 25.18% 비중을 차지했다. 전체 약국 1곳당 월 평균 급여 조제 매출은 1423만원이었다. 또 처방전당 약제비는 3만2054원으로 산출됐는데, 약품비와 조제행위료로 나누면 각각 2만4143원, 7911원 수준이었다. 3년 전인 2016년과 비교하면 건당 약값은 13%, 조제료는 9% 증가했다. 또 약국 건강보험 외래처방전 총 청구건수는 전년 동기 대비 2% 늘었다. 처방전당 약제 처방일수는 지속적으로 늘어 지난해 14일을 넘어선 14.5일을 기록했다. 급여비 연간 추이는 추후 청구분 이의신청과 정산 등으로 소폭 변동될 수 있다. 한편 진료비 심사실적은 기존에 심평원이 공개하던 진료비 통계지표로, 지난해 1월부터 12월까지 심평원에 접수된 요양급여 중 심사가 결정된 금액을 담고 있다.

정부가 국립공공의대 설립을 위한 법적 근거를 올해 안에 마련하겠다는 목표를 세웠다. 의료계의 반발에 대해서는 기존의 입장을 재확인하면서도 "설득에 총력을 기울이겠다"고 설명했다. 보건복지부는 최근 인재근 더불어민주당 의원의 서면질의에 답하며 이같이 밝혔다. 우선 '국립공공보건의료대학 설립·운영에 관한 법률'을 올해 안에 입법 완료한다는 목표를 세웠다. 현재 해당 법안은 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회에 계류 중인 상태다. 복지부는 "지난해 법안이 발의된 이후 여야 의원을 직접 찾아 법안을 설명하고 있다"며 "법안소위 소속 의원을 중심으로 2~3회씩 찾은 바 있다"고 설명했다. 특히 법안에 강하게 반발하고 있는 의료계에 대해서도 "지속적으로 설득하고 있다. 지금까지 10회 이상 설득을 시도했다"고 강조했다. 이와 관련 가장 쟁점이 되는 부분은 '의무복무 기간'이다. 현재 복지부는 의무복무 기간을 10년으로 못 박고 있다. 의료계는 이 기간이 너무 길다는 이유로 반발하고 있다. 복지부는 의무복무 10년만큼은 양보할 수 없다고 선을 그었다. 복지부는 "지역에서 장기간 종사할 필수 공공의료인력을 확보하기 위해서는 10년 의무복무가 필요하다"며 "일본의 경우에도 지역 의료인력 배치를 위해 자치의대를 설립하고 9년간 의무복무 하도록 하고 있다"고 부연했다. 또, 군법무관, 사관학교 등에서도 의무복무를 10년으로 정한 사례가 있다는 점을 들어 힘을 실었다. 복지부는 "10년 의무복무를 하지만 그 기간동안 충분히 경력설계를 지원하고, 의무복무 완료 후에도 공공의료 분야에서 리더로서 역할을 할 수 있는 다양한 지원책을 마련할 예정"이라고 덧붙였다. 또 다른 쟁점인 교육수련병원에 대해서도 국립중앙의료원(NMC)을 활용해야 한다는 기존 방침을 재확인했다. 복지부는 "NMC를 교육병원으로 활용하는 것이 최선"이라며 "공공의대의 설립목적은 공공의료의 핵심인력을 양성하는 것으로 우리나라의 국가중앙병원 역할을 수행해야 할 NMC를 교육병원으로 활용해야 한다"고 강조했다. 이어 "공공의대와 NMC의 거리가 멀어 교육이 비효율적일 것이란 우려에 대해서는 충분히 준비하여 문제가 없도록 하겠다"고 약속했다. 구체적으로는 NMC와 남원의료원에서 모두 교육을 받을 수 있도록 교육과정 마련하겠다는 방침이다. 또, 전국의 국립병원과 지방의료원 등에서도 임상실습 교육 경험을 제공할 예정이다. 이와 더불어 복지부는 "NMC는 이전·현대화를 추진하고 있어 앞으로 교육병원 역할을 하기에 손색이 없을 것"이라고 내다봤다.