2일 열린 국회 본회의에서 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(대안)'이 재석의원 195명 중 찬성 179표, 반대 3표, 기권 13표로 가결됐다. 일명 '첨생법'으로 불리는 이 법은 정부가 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행된다. 정부가 이달 중 법안을 공포하면 내년 8~9월 경부터 첨생법 효력이 발생한다고 보면 된다. 국회 법제사법위원회는 지난 31일 전체회의를 열고 국회 보건복지위원회가 김승희 의원(2016년 6월 14일), 전혜숙 의원(2016년 11월 9일), 정춘숙 의원(2017년 8월 28일), 이명수 의원(2018년 8월 16일)의 대표 발의안을 통합·조정해 만든 첨생법 대안을 가결했다. 첨생법은 재생의료 분야의 임상연구에서 첨단바이오약 제품화에 이르는 전주기 안전관리와 지원체계를 별도로 마련하겠다는 목표가 가장 크다. 이 법으로 첨단재생의료 임상연구 활성화와 첨단바이오약에 대한 신속처리 지원을 통해 환자의 치료 기회를 확대하고, 장기추적조사 실시 등을 통해 안전관리를 강화함으로써 국민보건 향상에 이바지할 수 있다고 내다본 것이다. 그동안 의료법 및 약사법에서는 재생의료 분야 치료기술과 첨단바이오약 특수성을 반영하지 못하고 있다는 지적이 있어왔다. 하지만 첨생법이 시행되면 첨단재생의료의 안전성 확보 체계·기술 혁신·실용화 방안과 첨단바이오약 품질과 안전성·유효성 확보·제품화 지원 등 필요한 사항이 법안에 규정(제1조)된다. 첨단재생의료, 인체세포등, 첨단재생의료 임상연구, 연구대상자, 첨단바이오의약품에 관한 명확한 정의(제2조)와 5년마다 정부가 첨단재생의료 및 첨단바이오약 기본계획을 수립하고, 기본계획에 따라 보건복지부장관, 식품의약품안전처장 및 관계 중앙행정기관의 장은 시행계획을 수립·시행(제5조 및 제6조) 해야 한다는 내용도 법안에 담겼다. 특히 복지부 장관은 첨단재생의료지원기관을 설립하거나 관련 기관을 지원기관으로 지정하는 역할을 해야 하며(제9조), 식약처장은 위험도가 큰 임상연구 등의 승인권(제10조~12조)과 첨단바이오의약품 규제과학센터를 설립 또는 지정권(제32조 및 제33조)을 가진다. 식약처장은 특정 첨단바이오약을 장기추적조사 대상으로 지정할 수 있으며, 지정받은 첨단바이오의약에 대해 임상시험계획 승인을 받은 자, 품목허가를 받은 자 및 수입자에 대한 장기추적조사계획의 실시, 중대한 이상사례 보고 등의 의무를 부과(제30조제1항부터 제3항까지) 할 수 있다. 첨단바이오약의 경우 첨생법으로 허가·심사의 신속처리 대상을 지정받을 수도 있다. 법안 제36조 및 제27조에는 신속처리와 지정된 첨단바이오약에 대해서 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가를 할 수 있도록 명시했다. 한편 허가당국과 관련 업계의 숙원사업이었던 첨생법이 본회의를 통과하면서 시민사회 단체이 반발이 예상된다. 시민사회단체는 줄곧 첨생법이 '제2, 3의 인보사 사태'를 불러일으킬 수 있다면서 이 법을 반대했다. 의료민영화 저지 범국민운동본부, 의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부 등 보건의약관련 시민사회단체는 "바오산업계의 돈벌이를 위해 안전 규제를 완화하겠다는 명백한 의료민영화 핵심 법안"이라며 첨생법을 규탄했었다. 이들 단체는 "인보사 사태를 통해 경험했듯이 바이오의약품의 안전성·유효성의 불확실성이 명백한 밝혀졌음에도 불구하고, 이제는 조건부 허가 방식의 손쉬운 방법으로 시장 출시를 묵인해 주는 위험천만한 규제 개악의 근거 법률이 마련됐다"고 날세워 비판했다. 한편 첨생법과 함께 의료법개정법률안(대안)과 응급의료에 관한 법률 일부개정법률안(대안)도 함께 본회의를 통과했다. 의료법 개정안은 연간 총수입액이 수백억원에 이르는 대규모 의료기관에 대해 현행 과징금 제재효과가 미미하므로, 과징금의 상한을 현행 5000만원에서 10억원으로 상향하고, 무자격자가 의료기관을 개설한 경우 벌칙을 현행 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에서 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하의 벌금으로 상향조정하는 등의 내용을 담고 있다. 응급의료법 개정안은 응급의료기금의 사용 용도에 응급의료종사자의 양성 등 지원에 대한 내용을 명확히하고, 응급의료기관 중 정신질환자에 대한 응급의료가 가능한 기관을 정신응급의료센터로 지정해 정신응급 상황에 대한 신속한 대응이 가능하도록 하는 내용이다.

국민건강보험공단(이사장 김용익)과 한국회계학회(회장 정석우)는 1일 '보건의료 원가조사체계 기반 마련 공동연구'를 위해 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약을 통해 ▲보건의료 분야 원가회계 기준 연구에 관한 사항 ▲의료기관 종별 원가계산방법 매뉴얼 발간에 관한 사항 ▲의료기관 원가자료를 활용한 공동연구에 관한 사항 등 양 기관이 상호발전을 위한 연구체계 구축을 위해 적극적으로 협력할 예정이다. 정석우 회장은 "올바른 원가가 보건의료분야의 정책 결정에 매우 중요하기 때문에 공단이 한국회계학회와 업무협약을 맺는 것은 의료분야의 효율성 향상과 우리 사회의 보건의료 증진에 도움을 줄 것이라고 생각한다"고 말했다. 강청희 급여상임이사는 "공단과 한국회계학회 간 업무협약을 통해 공단이 그동안 연구해 온 의료기관 원가계산방법의 회계학적 완성도를 높이고 사회적 수용성을 확보하여 보건의료 원가조사 체계 구축에 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

정신응급상황 발생 시 경찰과 119 구급대원, 정신건강센터가 연계해 조기 치료를 받을 수 있도록 하는 법안이 국회에서 추진된다. 아울러 정신의료기관 병실의 요양급여비용을 차등 적용해 입원 뒤 안정적인 사회 복귀를 할 수 있도록 개정될 예정이다. 정신질환은 초기 집중 치료와 지속적인 관리로 정상적인 사회 생활이 가능한 경우가 많지만 현행법 상 조기 개입 등 법적 근거가 미비해 사회 복귀 지원이 어려운데 따른 법 정비다. 2일 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 윤일규 의원은 이 같은 내용의 '정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표발의 했다. 정신질환은 초기 집중치료와 지속 관리로 정상적인 사회생활이 가능한 경우가 많다. 그러나 현행법에선 정신응급상황에서 정부의 조기 개입과 급성기, 회복기 집중치료 관련 조항이 전무한 실정이다. 정신질환자 응급상황 발생 시 경찰과 119구급대원 정신건강센터 직원이 함께 출동해 급성 악화된 정신질환자를 살펴보고 지역사회 정신증진 시설과 연계해 조기 치료를 받도록 응급대응 체계를 마련한다. 또한 정신의료기관 병실을 급성기와 회복기, 장기요양으로 운영기준을 마련하고 이에 따라 요양급여비용을 차등 적용, 정신질환자가 입원 치료 후 사회에 복귀할 수 있도록 지원한다. 따라서 이번 개정안의 골자는 국민의 정신건강서비스 접근성 보장과 사회복귀 지원 확대라고 할 수 있다.

건강보험심사평가원(원장 김승택)은 1일 한림대학교(총장 김중수)와 상호협력을 통한 보건의료 분야 데이터과학 인재 육성을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 협약식에서 양 기관은 ▲빅데이터 인재양성 교육 및 산& 8231;학& 8231;관 공동연구 프로그램 상호 협력, ▲건강보험 및 보건의료 학술연구 진작을 위한 교류 협력을 약속했다. 김중수 총장은 "4차 산업혁명시대의 변화 동력인 빅데이터 전문인력 양성을 위한 데이터과학융합스쿨을 만들었다"며 "이번 협약을 통해 두 기관이 서로 소통해 실질적인 성과를 내도록 할 것"이라고 밝혔다. 김승택 원장은 "심평원 빅데이터 분석 교육과 연구 진작을 위한 교류 등을 통해 보건의료 분야 빅데이터 인재 양성을 위한 협조를 아끼지 않고 지속적으로 협력해 나갈 것"이라고 했다.

이번달 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품이 1만994품목으로 집계됐다. 지난달보다 286품목 추가됐다. 저가약 대체조제는 약사가 처방의약품보다 저가인 생물학적동등성 인정품목으로 대체조제한 경우 약가차액의 30%를 사용장려비용으로 지급하는 제도다. 약사가 의사 처방약보다 저가인 생물학적동등성 인정품목으로 조제시 약가차액의 30%를 사용장려비용으로 지급하는 제도를 말한다. 의사 처방약이 1000원이었고, 약사가 700원짜리 저가약으로 대체조제를 한다면 약가 차액(300원)의 30%인 90원이 장려금으로 지급되는 것이다. 건강보험심사평가원은 최근 '8월 약제급여목록 및 급여상한금액표 기준 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품 현황 및 청구방법'을 안내했다. 발사르탄 원료 의약품 중 판매 중지 및 급여 중지가 풀린 의약품을 제외한 나머지 24개 품목은 급여중지 상태로, 장려금 지급 대상에서도 제외된다. 대체조제를 실시한 약사는 요양급여비용 명세서 작성 시 대체조제한 의약품에 대한 내용을 기재하고, 바로 다음 행에 처방의약품에 대한 내용을 기재하면 된다. 조제구분란의 경우 대체조제 의약품을 기재한 행에는 '4'를 기재하고, 처방의약품을 기재한 행에는 '9'를 기재하고, 단가란의 경우 대체조제 의약품을 기재한 행에는 '약제급여목록 및 급여 상한금액표상의 상한금액 범위내 요양기관의 실구입가'를 기재하고, 처방의약품을 기재한 행에는 '대체조제에 따른 사용장려비용' 기재해야 한다. 코드, 약품명, 1일 투약량, 총투약일수 및 금액란의 경우 건강보험 요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서 서식 및 작성요령에 따라 작성한다.

정신분열증 등 치료에 사용하는 할로페리돌 성분 주사를 장기간 투약 후 일시적인 운동장애가 확인돼 허가사항에 반영하기로 했다. 식약처는 점진적으로 처방량을 줄일 것을 권고했다. 항악성종양제 에토포시드 성분엔 이상반응으로 급성신부전 신설이 결정됐다. 약국 등 요양기관에서 환자에게 세심한 주의를 기울일 필요가 있다. 2일 식품의약품안전처는 할로페리돌 2품목과 에토포시드 15품목 허가사항을 이 같이 변경하는 사전예고안을 오는 16일까지 공고한다. 최종적으론 이달 19일 허가사항을 변경할 계획이다. ◆할로페리돌 성분 = 할로페리돌 성분은 정신분열증, 조증, 정신병적 장애 증상, 투렛증후군(Gilles de la Tourette's syndrome), 구토, 딸꾹질 치료제로 쓰인다. 식약처는 미FDA의 할로페리돌 성분 안전성 정보와 관련 국내·외 허가 현황과 제출의견 등을 종합 검토했다. 그 결과 환인제약 '페리돌주'와 명인제약 '명인할로페리돌주사' 허가사항을 변경하기로 했다. 이에 따라 이상반응 항에 '금단성 이상 운동증'이 신설된다. 구체적인 내용은 이렇다. 일반적으로 단기 치료를 받는 환자는 항정신병제의 갑작스러운 중단으로 문제가 없었다. 그러나 지속 치료를 받는 일부 환자가 갑작스러게 약물 투약을 중단한 이후 일시적인 운동장애 징후가 나타났다. 특정 사례에선 이상 운동과 지연성 운동 장애를 구분할 수 없었다. 식약처는 '점진적인 항정신병제 사용 중단이 금단성 이상 운동증상 발현을 줄이는지 확인되지 않았다. 점진적으로 감량하는 것이 좋다'고 밝혔다. 할로페리돌 이상반응에는 기존 과민증에 얼굴부종과 후두 부종, 혈관부종이 상세하게 기재되고, 과민성 혈관염과 기관지 경련, 성대문연측도 추가된다. 상호작용 항에도 새로운 문구가 신설된다. CYP2D6 기질의 데스피라민 또는 이미프라민 같은 삼환계항우울제와 동시 투여 시 해당 약물의 혈장 농도가 높아질 수 있다는 주의사항이다. 이는 할로페리돌이 CYP2D6 억제제이기 때문이다. 특히 간에서 대사되기 때문에 간장애 환자에서 약물 농도가 올라갈 수 있어 주의가 필요하다. ◆에토포시드 성분 = 식약처는 항악성종양제 에토포시드 성분의 이상반응을 추가하기로 결정했다. 변경 대상은 종근당 '엡시드주' 등 13개사 15품목이다. 식약처 변경안을 보면 조혈모세포 이식을 위해 에토포시드 고용량(2220 mg/m2)을 투여한 경우 급성신부전증이나 전신조사(total body irradiation) 후 가역성 급성 신부전증 발병이 확인됐다. 식약처는 급성신부전증 발생은 '덱스트란 40을 함유한 에토포시드 성분제제를 고용량으로 투여한 것'과 관련된다고 밝혔다.

전문약사제도 법제화를 위한 법 개정이 추진된다. 전문약사를 보건복지부장관이 인정하는 자격제도로 규정함으로써 자격관리를 강화하고 약사업무의 전문화를 통해 보건의료의 질을 향상시켜야 한다는게 법안 발의 이유다. 더불어민주당 남인순 의원은 1일 이 같은 내용을 담은 약사법 일부개정법률안을 대표발의했다. 남 의원에 따르면 2001년부터 한국병원약사회가 주관하여 10개 분과(내분비계질환약료, 심혈관계질환약료, 영양약료, 장기이식약료, 종양약료, 중환자약료, 소아약료, 감염약료, 의약정보, 노인약료)에서 전문약사 자격시험을 운영해오고 있으나 그 법적 근거가 마련되지 않아 제도의 유지·발전에 지장이 있는 실정이다. 현재 국내에서 '의사-전문의-세부전문의', '한의사-전문한의사', '치과의사-전문치과의', '간호사-전문간호사' 등으로 보건의료인력 전문자격 제도가 도입돼 운영되고 있다. 남 의원은 "약사 직능에서도 분야별로 보다 높은 수준의 전문성을 확보하고 상호 협력하기 위해 전문약사 자격시험이 운영되고 있다"며 "복지부장관 인정 자격제도로 질향상이 필요하다"고 했다. 이번 법안 발의에는 남 의원과 같은 당 기동민 의원, 김상희 의원, 김철민 의원, 박홍근 의원, 송영길 의원, 오제세 의원, 전혜숙 의원, 정춘숙 의원과 자유한국당 김순례 의원, 정의당 윤소하 의원, 바른미래당 최도자 의원 등 12명의 국회의원이 참여했다.

지난해 7월부터 12월까지 하반기 진료분 대상 처방·조제 약품비 절감 장려금을 산출해 지급이 이뤄질 예정이다. 건강보험심사평가원은 2일 약제 사용량을 감소시키거나 약제를 상한금액보다 저렴하게 구매해 약품비를 절감한 상급종합병원, 종합병원, 병원(보건의료원), 의원, 약국 등을 대상으로 오는 5일 장려금을 지급한다고 밝혔다. 장려금 산출결과는 심평원 요양기관업무포탈(http://biz.hira.or.kr)에서, 지급내역은 국민건강보험공단 홈페이지(http://www.nhis.or.kr) 요양기관정보마당에서 확인가능하다. 장려금은 지난해 7월부터 12월 진료분(2018년 7월~2019년 3월 심사결정 청구명세서) 으로 2017년 7월~12월 진료분을 비교대상으로 금액이 산출됐다. 심평원은 지난해 하반기 사업(상반기 진료분)부터 처방·조제 약품비 장려금 사업 활성화를 위해 사업대상 기간 마지막 진료 월 기준 3개월까지 심사 결정된 건강보험 요양급여비용 청구명세서를 대상으로 장려금 산출 방식을 변경했다. 산출 결과는 심평원 평가관리실 평가보상부(병원급 033-739-1845,1848 의원급 033-739-1844,1849, 약국 033-739-1846,1847)로 문의하면 된다.

식품의약품안전처가 한국엘러간 인공유방 보형물과 유방확장기 사용으로 림프종 발생 가능성이 제기됨에 따라 해당 제품 판매 중단과 회수 조치를 명령했다. 1일 데일리팜 취재 결과 식약처는 지난달 30일 한국엘러간에 실리콘겔인공유방 등 3개 품목의 영업자 회수 조치를 취한 것이 확인됐다. 식약처에 따르면 최근 3년 간 엘러간 인공유방과 확장기 유통량은 약 2만9000개다. 회수 대상은 실리콘겔인공유방(수허 07-634호, 2011년 제조일자) 3만6381개와 실리콘겔인공유방(수허-12-940호, 2012년 제조일자) 7만5056개, 유방확장기(수허11-489호, 2012년 제조일자) 3056개 등 총 11만4493개다. 인공유방 회수 대상은 2012년 12월 1일 제조된 모델명 115-150 외 18건이 2만771개로 가장 많다. 동일한 제조일자 중 모델명 110-090 외 13건은 4759개, 120-180 외 9건은 3851개다. 2012년 9월 4일 제조된 Natrelle 410FF은 3904개, Natrelle 410FL(2012년 11월 16일 제조)은 295개, Natrelle 410FM(2012년 9월 25일 제조) 2877개, Natrelle 410FX(2012년 9월 25일) 2364개, Natrelle 410LF(2012년 10월 12일 제조) 462개다. 유방확장기 모델명은 Natrelle 133 Tissue Expander(2012년 1월 1일 제조)로 3056개가 회수 대상이다. 식약처는 이번 회수 조치가 "영업자에 의한 자발적 회수"라고 설명했다. 그러면서 식약처는 회수 조치와 판매를 중지시키고 의료기관에는 해당 제품을 사용한 시술을 하지 않도록 권고했다. 이에 따라 의료 기관에 있는 미사용 제품은 엘러간으로 반품해야 한다. 엘러간은 미사용 제품을 직접 방문해 수거하고 의료인은 해당 의료기기 시술 환자를 모니터링 하는 등 조치를 해야 한다. 엘러간은 이번 회수 조치에 대한 입장을 데일리팜에 밝혔다. 엘러간은 "지난 24일 바이오셀 텍스쳐 타입 인공유방 보형물과 유방확장기의 글로벌 리콜을 자발적으로 발표했다"며 "이에 따라 식약처에 즉각 보고하고 병원, 의원 등 임상현장에서 회수 관련 절차를 밟고 있다"고 설명했다. 식약처는 시술 환자로부터 회수나 반품은 하지 않을 방침이다. 식약처는 "현 시점에서 증상이 없는 환자는 보형물 제거를 권장하지 않는다"면서 "의료인은 환자에게 BIA-ALCL 발생 위험과 주의 사항을 알려주고 증상이 없는 환자는 이식 인공유방 제거와 교체를 권장하지 않는다"고 밝혔다. 현재 상태가 우려될 경우 의료진에게 추가 평가 필요성을 문의할 수 있다. 식약처는 이달(8월) 중 환자 추적 연구용역 추진을 목표로 내부 논의를 진행 중이다. 한편 이번 조치는 지난 7월 24일 미FDA가 엘러간의 바이오셀(BIOCELL) 텍스쳐 인공유방과 유방확장기 시술 후 인공 유방 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 발생 가능성이 높아짐에 따라 자진 회수를 요청하고 의료인과 환자 대상 안전성 권고를 발표한데 따른 것이다. 엘러간은 FDA 권고를 받아들이고 전세계적으로 회수를 진행 중이다. 엘러간이 FDA에 새로 BIA-ALCL 관련 사망 사례를 보고한 MDR(Medical Device Reports)에 따르면 전세계에서 33명의 사망을 포함한 575건의 발생이 확인됐다. 575건 중 481건은 엘러간 제품이었고, 사망 환자 13명 중 12명이 엘러간 제품을 사용한 것으로 보고했다.