첨단바이오법 국회 본회의 통과…공포 1년 후 시행

• 재생의료 임상연구부터 첨단바이오약 제품화까지 전주기 관리
• 의약품 신속처리 지원...환자 치료기회 확대·장기추적조사 실시

2일 열린 국회 본회의에서 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(대안)'이 재석의원 195명 중 찬성 179표, 반대 3표, 기권 13표로 가결됐다.

일명 '첨생법'으로 불리는 이 법은 정부가 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행된다.

정부가 이달 중 법안을 공포하면 내년 8~9월 경부터 첨생법 효력이 발생한다고 보면 된다.

국회 법제사법위원회는 지난 31일 전체회의를 열고 국회 보건복지위원회가 김승희 의원(2016년 6월 14일), 전혜숙 의원(2016년 11월 9일), 정춘숙 의원(2017년 8월 28일), 이명수 의원(2018년 8월 16일)의 대표 발의안을 통합·조정해 만든 첨생법 대안을 가결했다.

첨생법은 재생의료 분야의 임상연구에서 첨단바이오약 제품화에 이르는 전주기 안전관리와 지원체계를 별도로 마련하겠다는 목표가 가장 크다.

이 법으로 첨단재생의료 임상연구 활성화와 첨단바이오약에 대한 신속처리 지원을 통해 환자의 치료 기회를 확대하고, 장기추적조사 실시 등을 통해 안전관리를 강화함으로써 국민보건 향상에 이바지할 수 있다고 내다본 것이다.

그동안 의료법 및 약사법에서는 재생의료 분야 치료기술과 첨단바이오약 특수성을 반영하지 못하고 있다는 지적이 있어왔다.

하지만 첨생법이 시행되면 첨단재생의료의 안전성 확보 체계·기술 혁신·실용화 방안과 첨단바이오약 품질과 안전성·유효성 확보·제품화 지원 등 필요한 사항이 법안에 규정(제1조)된다.

첨단재생의료, 인체세포등, 첨단재생의료 임상연구, 연구대상자, 첨단바이오의약품에 관한 명확한 정의(제2조)와 5년마다 정부가 첨단재생의료 및 첨단바이오약 기본계획을 수립하고, 기본계획에 따라 보건복지부장관, 식품의약품안전처장 및 관계 중앙행정기관의 장은 시행계획을 수립·시행(제5조 및 제6조) 해야 한다는 내용도 법안에 담겼다.

특히 복지부 장관은 첨단재생의료지원기관을 설립하거나 관련 기관을 지원기관으로 지정하는 역할을 해야 하며(제9조), 식약처장은 위험도가 큰 임상연구 등의 승인권(제10조~12조)과 첨단바이오의약품 규제과학센터를 설립 또는 지정권(제32조 및 제33조)을 가진다.

식약처장은 특정 첨단바이오약을 장기추적조사 대상으로 지정할 수 있으며, 지정받은 첨단바이오의약에 대해 임상시험계획 승인을 받은 자, 품목허가를 받은 자 및 수입자에 대한 장기추적조사계획의 실시, 중대한 이상사례 보고 등의 의무를 부과(제30조제1항부터 제3항까지) 할 수 있다.

첨단바이오약의 경우 첨생법으로 허가·심사의 신속처리 대상을 지정받을 수도 있다. 법안 제36조 및 제27조에는 신속처리와 지정된 첨단바이오약에 대해서 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가를 할 수 있도록 명시했다.

한편 허가당국과 관련 업계의 숙원사업이었던 첨생법이 본회의를 통과하면서 시민사회 단체이 반발이 예상된다.

시민사회단체는 줄곧 첨생법이 '제2, 3의 인보사 사태'를 불러일으킬 수 있다면서 이 법을 반대했다.

의료민영화 저지 범국민운동본부, 의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부 등 보건의약관련 시민사회단체는 "바오산업계의 돈벌이를 위해 안전 규제를 완화하겠다는 명백한 의료민영화 핵심 법안"이라며 첨생법을 규탄했었다.

이들 단체는 "인보사 사태를 통해 경험했듯이 바이오의약품의 안전성·유효성의 불확실성이 명백한 밝혀졌음에도 불구하고, 이제는 조건부 허가 방식의 손쉬운 방법으로 시장 출시를 묵인해 주는 위험천만한 규제 개악의 근거 법률이 마련됐다"고 날세워 비판했다.

한편 첨생법과 함께 의료법개정법률안(대안)과 응급의료에 관한 법률 일부개정법률안(대안)도 함께 본회의를 통과했다.

의료법 개정안은 연간 총수입액이 수백억원에 이르는 대규모 의료기관에 대해 현행 과징금 제재효과가 미미하므로, 과징금의 상한을 현행 5000만원에서 10억원으로 상향하고, 무자격자가 의료기관을 개설한 경우 벌칙을 현행 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에서 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하의 벌금으로 상향조정하는 등의 내용을 담고 있다.

응급의료법 개정안은 응급의료기금의 사용 용도에 응급의료종사자의 양성 등 지원에 대한 내용을 명확히하고, 응급의료기관 중 정신질환자에 대한 응급의료가 가능한 기관을 정신응급의료센터로 지정해 정신응급 상황에 대한 신속한 대응이 가능하도록 하는 내용이다.