[데일리팜=김진구 기자] 국회에서 건강보험재정의 기금화를 재차 주문하고 나섰다. 역시나 이유는 국회의 재정심의 권한에서 벗어나 있다는 것인데, 현재 계류 중인 관련 법안의 논의가 탄력을 받을지 관심이 모인다. 국회 보건복지위원회 전문위원실은 최근 '2018년도 보건복지부 소관 결산 검토보고서'를 통해 이같이 주문했다. 이 검토보고서는 20일 현재 진행 중인 복지위 예산결산심의소위원회에서 주요 참고자료로 반영된다. 사실 국회의 건보재정 기금화 주장은 지난 17대 국회부터 매 회기마다 꾸준히 제기됐다. 이번 20대 국회에서도 김승희 자유한국당 의원이 발의한 국민건강보험법 개정안이 현재 복지위에 계류 중이다. 국회가 기금화를 주장하는 논리는 크게 세 가지로 정리된다. 우선, 국회의 심의 권한이 제한된다는 것이다. 건강보험은 전국민 의무가입으로 운영되고 있어 개인이 가입·탈퇴 여부를 결정할 수 없는 점, 소득생활수준에 따라 보험료를 부과하는 재분배적 성격이 강한 점 등을 감안하면 건보재정은 준조세의 성격이 강하다는 주장이다. 이에 따라 예산의 편성과 집행에도 '민주적 통제절차'를 확보해야 한다는 것이 국회의 주장이다. 또한, 건강보험이 건보공단의 자체 재정으로 관리되고 있어 재정건전성에 대한 국가의 최종적인 책임구조가 명확하지 않다는 점도 이유로 들고 있다. 현행법상 국가는 매년 건보 예상수입의 20% 상당을 건보공단에 지원하고 있을 뿐, 국가재정으로 관리되지 않는 건강보험의 재정건전성에 대한 최종적인 책임자 역할을 수행하고 있다고 보기는 어렵다는 지적이다. 여기에 건강보험사업을 담당하는 공공기관의 예·결산이 다른 사회보험과 달리 느슨하게 운영된다는 이유도 제시한다. 한 마디로 건보공단과 심평원 등이 지나치게 방만하게 운영된다는 것이다. 그 예시로 국회는 "공단의 경우 신축 예정인 제2사옥의 부지 매입 절차가 완료되지 않아 2018년도 예산액이 전액 불용되고 있다"며 "심평원 역시 2018년 계상된 일반예비비 20억 2000만원이 전혀 사용되지 않았다. 과거 예비비 사용 실적 또한 공모전 개최, 사업 홍보 등에 집행되는 등 매년 필요 수준 이상으로 과다한 예비비를 추계한다"고 꼬집었다. 복지위 전문위원실은 "건강보험재정에 대한 민주적 통제를 강화하고 재정을 효율적으로 운영할 필요가 있다"며 "이를 위해 건강보험재정을 기금화하고 국가재정에 편입하는 방안을 고려해야 한다"고 주장했다. 다만 "강보험은 매년 수지균형을 목표로 하는 단기보험으로 신축적 운영의 필요성이 높아 기금화의 실익이 적다는 의견도 있으므로, 건강보험정책의 이해당사자 간 충분한 의견 조율이 선행돼야 할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 약제 급여에 대한 공식적인 이의제기 절차인 '독립적 검토절차 지원 사업'이 유명무실하게 운영되고 있다는 지적이 제기됐다. 약제의 경우 2012년 이후 신청이 전무한 상황으로, 해당 사업에 대한 구조적인 개선이 필요하다는 지적이다. 국회 보건복지위원회는 '2018년도 보건복지부 소관 결산 검토보고서'를 통해 이같이 주문했다. 이 검토보고서는 20일 현재 진행 중인 복지위 예산결산심의소위원회에서 주요 참고자료로 반영된다. 독립적 검토절차 지원 사업이란, 제약사·제조사가 약제·치료재료의 요양급여 여부 또는 상한금액 결정에 대해 이견이 있을 때 시도할 수 있는 절차다. 한미FTA 협정문에 따라 2012년부터 시행되고 있다. 제약사가 이 절차를 신청하면 복지부·국민건강보험공단·건강보험심사평가원으로부터 독립된 제3자에게 결정 사항의 적절성을 검토받을 수 있다. 구체적으로 독립적 검토절차를 수행하기 위한 1명의 책임자(검토절차 총괄)와 30명 이내의 검토자를 매년 위촉하고, 책임자에게 연구용역비를 위탁한다. 책임자는 신청이 들어올 때마다 위촉된 자 가운데 적절한 사람을 선정, 검토를 지시하고 검토자는 건당 검토수당을 지급받는 내용이다. 그러나 이 사업은 연례적으로 예산이 불용되고 있다. 작년만 해도 본예산으로 1억8800만원이 편성됐는데, 이 가운데 1억3500만원만 집행되고 5300만원이 불용됐다. 특히 약제의 경우 사업이 시작된 2012년 이후 지금까지 독립적 검토신청이 전무한 상황이다. 일부 치료재료에 대한 신청만 있었다는 지적이다. 이에 대해 복지위 전문위원실은 "약제의 경우 심평원이 요양급여 여부와 상한금액을 결정한 뒤로도 건보공단과 약가협상 절차를 별도로 거쳐야 하기 때문"이라며 "독립적 검토 결과가 최종 약가 결정에 반영되기 어려운 구조"라고 분석했다. 전문위원실은 "이런 이유로 제약사가 약제의 독립적 검토 신청에 따른 실익이 크지 않다고 판단하고 있다"며 "이와 같은 구조적 원인을 감안해, 복지부는 불용액 발생을 최소화할 필요가 있다"고 강조했다.

[데일리팜=김민건 기자] 삼성바이오에피스(이하 삼성바이오)가 자가주사 투약성을 개선한 펜 형태 제제의 엔브렐 바이오시밀러를 선보인다. 에톨로체 제품군은 유럽에서 분기 매출 1000억원대를 기록 중인 것으로 알려졌다. 국내 시장에서도 편의성을 높인 펜타입 제제를 선보이면서 오리지널 품목인 화이자 엔브렐마이클릭펜주와 경쟁력을 가지게 됐다. 지난 19일 식품의약품안전처는 삼성바이오의 에톨로체50밀리그램프리필드펜주(에타너셉트)를 화이자의 엔브렐50밀리그램프리필드주를 대조약으로 한 동등생물의약품으로 시판 승인했다. 삼성바이오 관계자는 "환자에게 더 넓은 선택의 기회와 편의성 증진을 줄 수 있을 것"이라고 기대감을 나타냈다. 에톨로체50밀리그램프리필드펜주는 류마티스 관절염 치료에 있어서는 메토트렉세이트(이하 MTX)를 포함한 DMARDs(Disease-Modifying anti Rheumatic Drugs)에 반응이 적절하지 않은 중등도에서 중증의 성인 활동성 류마티스 관절염에 단독 투여할 수 있다. 또는 MTX와 병용투여가 가능하다. MTX에 내약성이 없거나 치료를 지속하기 부적절한 경우는 단독투여도 가능하다. 이 외에도 ▲앞서 MTX로 치료받지 않은 중증 활동성 또는 진행성 류마티스 관절염 ▲류마티스 관절염 환자 단독 또는 MTX 병용투여 시 X선으로 측정했을 때 질환과 관련된 구조적 손상 진행 지연 등을 적응증으로 받았다. 건선성 관절염에는 이전에 DMARDs 반응이 적절하지 않은 활동성 또는 진행성인 경우 처방할 수 있다. 축성 척추관절염은 기존 치료 반응이 적절하지 않은 중증 강직성 척추염과 방사선상으로 확인되지 않았으나 CRP 상승, MRI와 같은 객관적 염증 징후를 보이는 중증 축성 척추관절염, 비스테로이드성 항염증 약물(NSAIDs)에 반응이 없는 경우 사용할 수 있다. 건선은 싸이클로스포린, MTX 또는 PUVA를 포함한 전신 치료요법에 반응이 없거나 금기, 내약성이 없는 중등도 또는 중증 환자가 대상이다. 용법·용량은 류마티스관절염과 건선성 관절염, 강직성 척추염, 방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염에 주 1회 50mg을 피하주사하면 된다. 건선은 1회 50mg을 주 1회 피하주사한다. 또는 1회당 50mg을 주 2회 12주까지 피하주사한 다음 필요한 경우 1회 50mg을 주 1회 투약할 수 있다. 식약처는 "일부 성인 환자는 24주 이상 지속 치료가 적절할 수 있다"며 "12주 뒤에도 아무런 반응이 없는 환자는 투약을 중단해야 한다"고 주의사항을 밝혔다. 한편 오리지널인 화이자 엔브렐마이클릭펜주는 지난 2017년 2월 ▲류마티스 관절염 ▲강직성 척추염 ▲소아 특발성 관절염 ▲건선 ▲건선성 관절염 ▲방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염 등 총 6개 질환을 적응증으로 승인 받았다.

[데일리팜=김정주 기자] 의료급여 가운데 중증·희귀난치질환과 틀니·임플란트 등 산정특례 등록·신청 절차가 간편해진다. 전산적 처리가 건보공단에 위탁됨에 따라 별도로 등록 신청처를 기초자치단체에 제출하지 않아도 된다. 보건복지부(장관 박능후)는 의료급여 지원 절차를 개선하기 위한 전산화 업무를 국민건강보험공단에 위탁하는 내용의 '의료급여법 시행령 일부개정령안'이 오늘(20일) 제35회 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 이번 개정으로 건보공단에 새로 위탁된 업무는 중증질환과 희귀중증난치질환을 가진 의료급여수급권자의 산정특례와 틀니·임플란트의 등록 신청 등을 전산망을 통해 관리하는 것을 주요 내용으로 하고 있다. 이에 따라 건보공단이 올해 하반기부터 순차적으로 추진할 전산화 작업이 완료되면 의료급여수급권자는 기초자치단체(시·군·구청)에 등록 신청서를 별도로 제출하지 않고, 의료기관에서 바로 온라인으로 신청할 수 있게 된다. 복지부 임은정 기초의료보장과장은 "이번 개정으로 그동안 의료급여수급권자가 시·군·구청에 등록 신청서를 직접 제출·관리하도록 했던 일부 급여의 이용 절차를 온라인으로 처리할 수 있는 법적 기반이 마련됐다"고 전했다. 또한 "2020년 중 산정특례를 시작으로 틀니·임플란트까지 순차적으로 등록절차를 전산화하여 수급권자의 의료이용 불편을 해소해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김민건 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 20일 의약품통합정보시스템을 통해 의료기관에서 실시간으로 환자 이식을 위한 인체조직 관련 정보를 확인할 수 있는 정보를 제공한다고 밝혔다. 해당 정보는 의약품통합정보시스템의 의약품등 정보 게시판에서 '인체조직정보'에 들어가 확인할 수 있다. 인체조직은 사람의 건강, 신체 회복, 장애 예방을 위해 신체 일부를 채취해 이식할 수 있는 것으로 뼈나 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 신경, 심낭이 해당한다. 새로 공개되는 주요 정보는 ▲허가받은 조직은행 명칭과 소재지 ▲조직은행별 취급조직 종류 ▲수입승인 조직 종류▲승인 해외제조원 명칭과 소재지 등이다. 조직은행은 이식을 목적으로 한 인체조직을 채취, 저장, 처리, 수입, 보관 또는 분배를 허가받은 기관이다. 식약처는 이번 정보공개로 환자 이식에 필요한 인체조직을 어느 조직은해에서 취급하는지 알기 위해 개별적으로 문의해야 했으나 앞으로는 조직은행별 정보를 온라인으로 실시간 확인할 수 있다고 밝혔다. 식약처는 "인체조직 이식이 필요한 환자는 적기에 인체조직을 공급받고 의료기관은 정보를 쉽게 확인할 수 있어 보다 안전한 사용 환경을 조성할 것으로 기대한다"고 전했다. 식약처는 향후 조직은행 허가 유효기간 등 공개 항목을 확대할 예정이다.

[데일리팜=김정주 기자] 성인 천식 치료제 제피러스흡입용캡슐300/25μg(살메테롤 지나포에이트 미분화 + 부데소나이드)과 결석 처치제 유로시트라케이10mEq서방정(구연산칼륨)이 내달부터 급여된다. 항진균제인 녹사필장용정은 저메틸화제를 이용한 저강도 관해-유도요법 관련 인정 요건도 새로 생긴다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)고시 일부개정(안)'을 19일 행정예고 했다. 이번에 추가 신설되는 급여기준은 2항목, 변경 24항목, 삭제 1항목이다. 복지부는 오는 26일까지 의견조회를 거쳐 이견이 없을 경우 원안대로 확정해 내달 1일자로 시행할 계획이다. 먼저 신설항목을 살펴보면 살메테롤 지나포에이트 미분화와 부데소나이드 복합제인 제피러스흡입용캡슐300/25μg과 구연산칼륨인 유로시트라케이10mEq서방정이 새롭게 등재되면서 급여기준이 만들어진다. 제피러스흡입용캡슐300/25μg은 유사 약제(LABA + Steroid 복합제)의 성인 천식과 동일한 급여기준을 적용한다. 이 약제는 부분조절 이상 단계의 성인 천식으로 허가받은 약제로, 3~6개월에 한번씩 평가를 실시해 평가결과를 기재해야 한다. 유로시트라케이10mEq서방정은 칼슘결석이 있는 신세뇨관 산증, 저구연산염뇨성 수산칼슘 신결석증과 칼슘결석 유무에 상관없이 요산결석증 처치에 허가받아 이 범위 안에서 급여가 인정된다. 변경된 기준을 살펴보면 먼저 경구용 항전간제(일반원칙), 미다졸람 주사제 등이 간질에서 뇌전증으로, 항전간제에서 항뇌전증약으로, 간질중첩증에서 뇌전증 지속상태로 각각 용어가 변경, 정비될 예정이다. '저메틸화제를 이용한 저강도 관해-유도 요법을 받고 있는 환자'에 녹사필장용정(포사코나졸 경구제) 투여 인정 요건이 명시된다. 요건은 급성 골수성 백혈병에서 해당 요법 시행 첫 3주기(cycle) 이내 투여 시와 골수이형성증후군 요법 시행 첫 3주기(cycle) 이내 투여 시에 급여가 인정된다. '위장운동 저하로 경구제 투여가 유효하지 않은 경우'에 데파킨주(밸프로에이트 나트륨 주사제)가 급여 인정된다. 중증 소아 간대성 근경련 간질 환자(드라벳증후군)의 난치성 긴장간대 대발작 치료에 부가요법으로 3제(밸프로에이트+클로바잠+ 스티리펜톨 경구제) 치료 중, 부작용 발생 시 2제 요법에 대해 디아코미트 등 스티리펜톨 경구제를 급여 인정할 예정이다. 또한 틱이나 뚜렛 증후군을 동반하지 않는 주의력결핍과잉행동장애(ADHD)에 켑베이서방정 0.1mg 등 클로니딘 HCl 경구제도 급여를 인정받게 된다. 데카키논캡슐 등 유비데카레논 경구제, 엘칸정·엘칸주사 등 L-카르니틴의 인정 대상을 미토콘드리아 근육병증에 1종 검사로 확인된 경우로 변경하며, 만성심부전의 LVEF 35% 초과에서 40% 이하에 엔트레스토필름코팅정 등 사쿠비트릴·발사르탄 경구제를 급여 확대한다. 복부수술을 받은 환자 중 혈전색전증 합병증의 위험이 높다고 판단되는 환자의 정맥혈전색전증 예방에 아릭스트라주(폰다파리눅스나트륨)의 급여가 인정된다. 이 외에 노보세븐알티주(활성형엡타코그알파), 훼이바주(혈액응고8인자항체우회활성복합체)에 우회인자 투여 대상을 5BU로 확대하고, 노보세븐알티주의 허가범위를 초과해 중증 선천성 제7응고인자 결핍 혈우병 환자의 중증 출혈에 급여를 인정하는 안도 추진된다.

[데일리팜=김정주 기자] 유전자 치료제 등 글로벌 바이오의약품 산업이 대두되고 있는 가운데, 국내 바이오의약품 R&D에 찬물을 끼얹은 인보사케이주사태의 재발방지를 위한 과제가 산적하다. 신약 개발의 산업적 이점을 간과할 수 없는 시점에서 '제2의 인보사 사태'를 막기 위해 환자 안전과 규제개선을 위한 제도적, 윤리적 개선이 필요하다는 국회의 제언이 나왔다. 국회입법조사처 김은진 사회문화조사실 보건복지여성팀 입법조사관(약학박사)는 19일자 '이슈와 논점'에서 '골관절염 유전자치료제 사태 현황과 개선과제'를 주제로 이 같은 방향성을 제언했다. 유전자 치료제 등을 포함한 글로벌 바이오의약품 시장은 2017년 2706억달러, 우리 돈으로 약 306조원에서 연평균 8.6% 성장했다. 오는 2023년이면 약 4420억 달러, 우리 돈으로 약 500조원 규모로 확대될 전망이다. 인보사사태가 장기화 되고 있는 현 시점에서 우리나라는 환자 안전과 함께 신약 개발의 산업적 이점을 간과할 수 없는 상황이다. 따라서 장기적인 계획을 갖고 투자와 규제개선에 신중히 접근해야 한다. 이를 위해 김 입법조사관은 크게 ▲바이오의약품 특성에 맞는 심사기준, 위해성 평가기준, 검증을 위한 기준 및 역량 강화 ▲위험수준에 따른 바이오의약품 구분과 관리방안·환자 안전관리 체계 강화 ▲연구·개발·생산·품질관리 등 의약품 생산을 위한 전과정 기업 경각심 고취 ▲글로벌 경쟁력 강화를 위한 정부와 업계의 노력 등을 제시했다. 먼저 바이오의약품은 고분자 구조를 갖는 생물체를 이용해 복잡한 제조공정을 거쳐야 한다는 점에서 특성에 맞는 심사기준과 위해성 평가기준, 검준과 기준·역량 강화가 필요하다. 품목에 따라 최적화된 시험법 등이 다를 수 있기 때문 에 허가심사 과정 중 이 같은 차이를 판단해 적합한 심사를 진행하도록 해야 한다는 것이다. 위험수준에 따른 관리방안과 환자 안전관리 체계를 강화할 필요도 있다. 위험수준에 따라 임상시험부터 제조, 유통돼 투약에 이르기까지 전 과정에 대한 안전관리 규정을 면밀히 준비해야 한다는 의미다. 이와 함께 기업 경각심 고취도 요구된다. 바이오의약품 등은 복잡한 제조공정을 거치는 데다가 작은 변화에도 민감할 수 있기 때문에 모든 과정에서 경각심을 갖고 점검하는 기업정신이 필요하다. 과학적 엄밀성과 연구윤리에 근거한 연구 개발 태도를 견지해야 하는 것이다. 업계와 정부 노력도 담보돼야 한다. 식품의약품안전처가 개선사항으로 발표한 허가·심사 전문인력 확대를 통한 심층적 심사뿐만 아니라 안전성·유효성이 확보된 의약품에 한해 시장진입을 더 신속하게 할 수 있도록 관련 제도 개선이 필요하다. 이를 위해 국회는 지난 2일 '첨단재생의료 및 첨단바이오 의약품 안전 및 지원에 관한 법률안'을 가결, 제정했다. 김 입법조사관은 "해당 법 제정과 인보사사태를 계기로 유전자 치료제 등 바이오의약품에 대해 국가적 전략을 갖고 엄격하게 관리해 국제 경쟁력을 확보할 수 있도록 도모해야 한다"며 "바이오신약 개발에 대한 혁신을 두려워하지 않고 안전성·유효성 확보를 위해 노력하는 방향으로 나아가는 것이 필요하다"고 제언했다.

[데일리팜=김정주 기자] 국회 보건복지위원회가 들여다 본 지난해 회계연도 기준의 정부 사업들은 마치 돌림노래처럼 현재까지 해결되지 못한 채 현안으로 이어지고 있었다. 의료급여 지원금은 항상 부족해 미지급사태에 직면했고, 건강보험 국고지원금은 '문재인케어'로 인해 그나마 마지노선 14% 선을 유지할 수 있지만 여전히 부족했다. 인보사 사태는 후속조치의 장기화로 단박에 해결할 수 없는 사안이 됐으며, 최근 전세계 회수조치가 내려진 앨러간의 인공유방 부작용 사태는 우리나라까지 불똥이 튀었다. 19일 국회 보건복지위원회에서 열린 보건복지부와 식품의약품안전처 '2018 회계연도 결산보고' 현장에서는 지난해에서 현재로 계속된 미해결 난제와 최근 불거진 이슈까지 보건의료를 둘러싼 주요 현안에 대한 대정부 질의와 답변이 이어졌다. ◆의료급여 미지급금 = 국회는 해마다 불거지는 의료급여 미지급금 사태에 대한 재정당국의 자세, 추경예산으로 '땜질처방'에 급급한 보건복지부에 대한 노력부족이 지적사항으로 나왔다. 의료급여 미지급사태는 수급자뿐만 아니라 요양기관 재정을 악화시켜 결과적으로 서비스 질 저하와 요양기관 경영을 위협하는 요소로 작용해 왔다. 때문에 그간 연말연초마다 미지급사태로 인한 문제점이 끊이지 않고 제기됐다. 더불어민주당 오제세 의원과 정춘숙 의원, 정의당 윤소하 의원 등은 개선은 커녕 계속해서 불어나는 미지급금 누적치에 대해 복지부 의지를 따져 물었다. 특히 정춘숙 의원은 올해 추경예산으로 533억원이 상정됐지만 야당의 반대로 전액 삭감된 것을 개탄하며 의료급여 수급자에 대한 피해를 지적했다. 과소추계 후 추경예산으로 해결하려는 정부의 안이한 태도도 문제 삼았다. 이에 대해 박능후 복지부장관은 "그간 관례로 내려온 의료급여 미지급금과 장애인 활동 지원 미지급금을 작년과 올해 많이 줄였지만 아직도 여전히 남아있다"며 "원천적으로 사전 해결이 될 수 있도록 예산당국(기재부)과 긴밀히 협의하겠다"고 답했다. 또한 박 장관은 미지급금이 누적되면 사회적 약제인 의료급여 환자에 대한 의료계 대우가 낮아질 수 밖에 없다는 문제를 설명하고 재정당국의 책임있는 인식 개선이 필요하다는 견해를 밝혔다. 박 장관은 "의료급여 미지급은 서비스 질 저하와 사회적 문제도 야기하기 때문에 고 보다 적극적으로 예산이 편성돼야 한다"며 "재정당국과 더 깊은 얘기를 통해 문제 해에 적극 나서겠다"고 약속했다. ◆인보사 후속조치 = 인보사케이주에 대한 사태 해결이 장기화 되면서 국회의 감시도 수그러들지 않고 있다. 정의당 윤소하 의원과 더불어민주당 기동민 의원은 다른 각도에서 인보사 후속조치를 점검, 주문했다. 먼저 발언에 나선 윤 의원은 지난 전체회의 업무보고 질의의 후속 성격으로 이의경 식약처장의 경제성평가(경평) 연구보고서 원본 제출을 다시 요구했다. 국내 보험 진입을 위해 심사평가원에 제출하는 경평 연구를 이 처장이 성균관대약대 교수 재직 당시 맡아 주도적으로 진행했고, 사태가 커지자 허가당국의 수장이 된 현재 비판의 화살이 이 처장에게로 쏠린 바 있다. 윤 의원은 성균관대·코오롱생명과학에 원본 제출과 관련한 공문을 국회 전체회의가 임박하자 부랴부랴 보내는 이 처장의 비협조적 태도를 문제 삼았다. 이와 관련 김세연 보건복지위원장도 "정부의 국회에 대한 자료 제출에 대해 지적이 계속되고 있다. 유념하라"고 이의경 처장을 압박했다. 이에 이 처장은 "업체와 대학에 공문을 보냈다"며 "이번 주 내로 독려해서 답신을 의원실로 제출하겠다"고 짧게 답변했다. 기동민 의원은 인보사사태 이후 도마 위에 오른 중앙약사심의위원회(중앙약심)의 주먹구구식 운영 문제와 후속조치를 물었다. 이 처장은 중앙약심 운영 개선을 내달 중 대통령령으로 입법예고할 계획을 공개하고 방향성을 설명했다. 이 처장은 "(중앙약심 개선안은) 이미 만들어 놨고, 오는 9월 대통령령으로 한 입법예고를 목표로 개정안을 추진할 것"이라며 "방향성은 위원회의 선정과 배제규정, 비상임위원회 참석기준 등 기존에 있는 기준을 보다 구체적이고 명확하게 개선하도록 설정했다"고 밝혔다. 아울러 장기추적조사의 경우 환자 안전대책에 대해 코오롱생명과학으로부터 전반적인 계획서를 받아 다듬어 가면서 진행 중이라고 부연했다. ◆건강보험 국고보조금 = 건강보험 국고지원금(국고보조금)이 충분하지 않아 '문재인케어' 실행에 걸림돌이 되고 있다는 문제는 이미 사회적 우려로 대두되고 있다. 최근까지 시민사회노동자단체는 전국적인 서명운동을 대대적으로 벌이며 정부와 국회를 압박하고 있는 형국이다. 국고보조금은 건강보험 보장성강화와 '문재인케어'로 인해 늘어나는 재정을 감당하는데 주요한 요소로, 시민사회단체는 당초 규정상 20%를 지키고 미지급금을 소급해 지원하라는 요구를 끊임 없이 하고 있다. 박 장관은 기동민 의원의 질의에 국고보조금 지급비율의 마지노선을 14%로 잡고 그 이상을 요구하고 있다는 정부 입장을 밝혔다. 박 장관은 "복지부가 (기획재정부에) '플러스 알파'를 요구하는 부분에 대해 재정당국도 상당 부분 수긍하고 있다"며 "올해는 이 정도 수준이지만 앞으로 그 이상으로 지급비율을 높여가겠다"고 답했다. ◆일본 '무역보복' 대비 백신자급 현황 = 한일 무역전쟁으로 비롯된 백신 수급 우려는 국회에서도 이어졌다. 최악의 상황에서 일본 점유율이 높은 일부 백신에 대한 공급중단이 초래할 환자 접근성 문제 때문이다. 자유한국당 김순례 의원의 우려와 달리 정부는 이미 공급 루트를 여러 갈래로 마련해 둔 상태였다. 박 장관은 "백신의 자급화와 안정적인 공급은 2년 전부터 각별히 신경 쓰며 대비하고 있다"며 "다행히 일본이 수출 규제 품목에 의약품은 포함시키지 않았고, 더구나 백신은 인도주의적 측면에서 우려가 없다고 생각한다"고 선을 그었다. 특히 그는 정례적으로 열리는 한중일 보건장관회의에서 3개국은 공공위생과 백신 분야에 대해선 인식을 같이하고 있다고 강조했다. 그는 "감염병과 백신 분야는 3개국이 공동대처 하겠다는 입장이어서 (일본의 무역보복과 무역전쟁에서) 위협이 될 요소는 아니"라고 밝혔다. ◆인공유방에 대한 당국의 대처 = 앨러간사 제품의 전세계적 회수조치 이후 우리나라에서도 뒤늦게 자진회수가 진행된 것과 관련해 국회는 식약처의 늑장 대처에 대해 지적했다. 바른미래당 최도자 의원은 식약처가 환자등록연구를 이달 말 시작 예정이지만 늑장을 부리고 있는 점과 식약처 차원에서 환자 보상방법을 선제적으로 강구하지 않은 점 등을 꼬집었다. 이에 이 처장은 "환자들이 불안해 하지 않는 것에 초점을 맞춰 다양한 제도 정비계획을 갖고 있으며 업체 측과 함께 충분히 보상이 되도록 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다. 또한 이 처장은 "환자등록사업 정보 수집을 위해 보험급여 권에 있는 유방재건술 등은 청구자료를 이용하는 등 다양한 방법으로 자료를 파악해 보고하겠다"고 답했다. 더불어민주당 남인순 의원은 안전성 문제에 주목했다. 계속해서 부작용 건수가 늘어나는 상황에서 부작용보고에 대한 대책을 요구했다. 이 처장은 "주요 부작용으로 파열과 딱딱하게 굳는 문제가 보고되고 있다"며 "안전관리 대책을 세우기 위해 심사평가원과 학계, 보건복지부, 업체 등과 논의해 철저하게 안전관리대책을 강구하고, 결함 제품은 기업이 책임을 지고 대처할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김민건 기자] 인보사에 이어 유방보형물 희귀암 발생까지 최근 연이어 터지는 일련의 사태가 의약품·건강기능식품·의료기기 불신으로 이어지고 있는 형국이다. 식품의약품안전처 국민청원에서는 해외직구는 물론 식약처 인증 제품까지 믿지 못하는 국민이 많아졌다. 특히 지난 13일 희귀암을 일으킬 수 있는 가슴보형물 이식 후 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이 국내서 첫 발생했다. 이보다 앞서 인공유방 안전을 우려하는 국민청원 목소리가 올라오기도 했다. 19일 식약처 국민청원안전검사제에는 인공유방, 보톡스부터 단백질보충제나 비타민, 개인용온열기까지 안전한지 검사해달라는 청원에 참여한 국민이 적지 않았다. 지난 17일로 종료된 '희귀암에 걸릴 수 있는 인공유방 안전한지 검사해주세요' 제목의 청원에는 126명이 참여했다. 청원인은 "여성의 한 사람으로서 여성들이 하는 인공유방 수술에 대한 국민청원을 한다"며 "캐나다에선 제조사 A사가 생산한 거친 표면 인공유방 보형물 제품으로 수술한 환자에서 BIA-ALCL 발생 가능성이 제기돼 판매를 중지했다. 여성으로서 멋과 자존심을 살리려고 수술했다가 암에 걸릴 수 있다니 끔찍하다"며 국내 판매 제품이 안전한지 걱정했다. 청원이 올라온 건 지난 7월 18일이다. 그 뒤인 지난 7월 30일 식약처는 판매 중단과 회수 조치를 공식화 했다. 국회와 식약처에 따르면 최근 3년간 보고된 인공유방 시술 후 부작용은 총 5140건으로 해를 거듭할 수록 급증한 것으로 나타났다. 특히 문제가 된 회수 대상 제품의 부작용은 1389건이나 된다. 이에 국회는 식약처의 조치 미흡을 지적하면서 환자 등록 등 적극적인 안전관리 방안 마련을 요구하고 있는 상황이다. 국민이 우려하고 있는 건 이 뿐만 아니다. 보톡스나 비타민·단백질보충제, 라돈이 함유된 개인용온열기까지 안전한지 걱정하고 있다. 87명이 참여한 보톡스 안전성 검사 청원은 지난 15일로 끝났다. 이 청원인은 "나이가 들어 가끔씩 보톡스를 맞는 50대"라고 밝히며 "얼마 전 식약처 허가를 받지 않은 보톡스 약을 팔았다는 기사를 봤다. 시술받는 입장에서 그 회사 제품인지 불안하다"면서 전반적인 관행일 수 있다는 의심을 거두지 못 했다. 그는 "의약품은 식품보다 더 엄격해야 하잖냐"며 "시중 판매 보톡스가 안전한지 검사해달라"고 요구했다. 단백질 보충제 안전을 우려하는 청원의 경우 여러 건이 올라왔다. 이 중 한 청원인은 "2016년 불미스러운 사건으로 국산 단백질 보충제 시장에 의문이 남은 상황으로 해외 직구가 상당히 많다. 식약처 인증조차 받지 못한 (국내)제조 업체의 대대적인 재검사로 국산 단백질 보충제 또한 믿고 먹을 수 있게 해달라"고 했다. 특히 이 청원인은 "보충제 소비자는 식약처 인증에 비판적 인식 또한 너무 높다. 식약처 인증(제품)을 믿고 구매할 수 있는 환경을 만들어 달라"고 덧붙였다. 개인용온열기의 라돈 함유 여부를 검사해달라는 청원인은 앞서 라돈이 검출된 가구 사태를 보고 나서 불신하게 됐다. 그는 "아버님께 효도한다는 생각에 온열기를 사드렸다. 그런데 얼마 전 라돈이 검출됐다고 뉴스에 나온 가구처럼 온열기도 음이온 방출 효과가 있고 했다. 안전한지 검사를 부탁한다"며 걱정을 떨치지 못했다. 이 외에도 홍삼농축액과 발?홍삼분말 등에서 프탈레이트라는 환경호르몬이 검출되는지 알려달라는 청원이 진행 중이다. 지난 13일 올라온 청원은 알레르기 치료제 중 일본 후쿠시마에서 제조된 제품이 방사능에 오염된 것은 아니냐며 조사를 요청했다.