[데일리팜=김민건 기자] 의료기기 부작용 보고는 늘었지만 식품의약품안전처 후속 조치가 이를 따라가지 못하고 있다. 대응 체계가 제대로 작동하지 않는 것이다. 대응 체계 효율화 방안을 강구할 필요가 있다는 국회의 지적이다. 20일 국회 보건복지위원회는 '2018년도 식약처 소관 결산 검토보고서'에서 이 같이 요구했다. 검토보고서는 복지위 예산결산심의소위원회에서 주요 참고 자료로 반영된다. 국회는 검토보고서에서 "국내외 의료기기 안전성정보를 최대한 많이 확보해 안전관리 사각지대가 없도록 하는 것은 타당하다고 보이나 현재 부작용 보고 건수가 급격히 증가해 후속 대응체계가 신속히 이뤄지지 않고 있다"고 지적했다. 식약처는 작년 44억8800만원의 예산을 편성해 한국의료기기안전정보원의 국내외 신개발의료기기 동향과 임상정보 등 업무 수행을 지원했다. 이 중 의료기기 안전성정보 모니터링센터 운영 사업은 전국 17개 의료기관을 모니터링 센터로 지정하고 의료기기 부작용 보고를 수집하는 활동이다. 의료기기 제조·수입·판매업자, 소비자 등이 보고한 전체 부작용 사례를 분석·평가하기도 한다. 이렇게 편성된 예산으로 사업을 진행한 결과 의료기기 전체 부작용 보고는 2만8083건으로 전년 대비 460% 이상 증가하고 분석·평가 결과 등 후속 조치가 필요한 경우도 2228건(약 278%↑)이나 되는 등 긍정적 효과가 나타났다. 작년 보고 건수가 급격히 증가한 이유로는 모니터링센터의 보고가 늘었고 작년 5월부터 해외 발생 부작용 사례도 보고 의무화가 꼽힌다. 모니터링센터는 2014년 2036건, 2015년 3276건, 2016년 3658건, 2017년 3524건, 2018년 5080건을 보고했다. 그러나 이에 따라 필요한 후속 조치가 이뤄지지 않고 있어 국회의 지적을 받았다. 국회는 검토보고서를 통해 "후속 조치가 필요하다고 판단한 2228건 중 추가 원인 분석과 그에 따른 조치가 완료되지 못하고 진행 중인 건은 765건(34.3%)에 이르는 상황"이라며 "적시성 있는 대응이 이뤄지지 않으면 안전관리 공백이 발생할 수 있다"고 우려를 표했다. 국회는 "의료기기 부작용 사례 분석·평가부터 제조공정 개선, 작업자 교육, 회수, 허가사항 변경 등 후속 조치까지 대응 체계가 신속하고 효율적으로 수행될 수 있는 방안을 마련할 필요가 있다"고 거듭 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 혁신형 제약기업의 소득세·법인세 일부를 감면하는 방안이 추진된다. 국회 보건복지위원회 오제세 의원(더불어민주당)은 20일 이같은 내용의 '조세특례제한법 일부개정법률안'을 대표 발의했다. 현행법은 중소기업이 자체 연구·개발한 특허권 등을 대여함으로써 발생한 소득의 경우 소득세 또는 법인세의 25%를 감면하는 특례를 두고 있다. 그러나 그 범위가 중소기업으로 한정된다는 것이 오 의원의 지적이다. 중소기업이 아닌 혁신형 제약기업은 이같은 특례를 적용받지 못하고 있는 문제가 있다는 것이다. 실제 혁신형 제약기업들은 의약품 연구개발을 통한 특허권 등을 외국 기업에 대여하고 로열티를 받는 '기술 대여'의 형태로 글로벌시장에 진출하는 상황이다. 이에 개정안은 의약품 연구개발을 촉진하기 위해 혁신형 제약기업에 과세특례를 적용하는 내용을 골자로 한다. 중소기업뿐 아니라 혁신형 제약기업까지 자체 개발한 특허권을 대여하면서 발생한 소득에 대해 소득세 또는 법인세를 감면하는 내용이다. 오제세 의원은 "의약품 연구개발의 특성상 많은 개발비용과 긴 개발기간이 필요하다"며 "일정한 기준에 따라 인증된 혁신형 제약기업에 대해서는 기업의 규모와 관계없이 정책적 지원을 할 필요가 있다"고 강조했다. 한편, 이번 개정안에는 오 의원 외에 같은 당 박정·송옥주·윤후덕·이상민·최운열 의원과 자유한국당 박덕흠·이명수 의원, 바른미래당 이상돈 의원, 무소속 윤영일 의원이 참여했다.

[데일리팜=김진구 기자] 65세 이상 노인의 폐렴구균 예방접종률이 최근 2년새 절반 가까이 줄어든 것으로 확인돼, 그 배경에 의문이 제기된다. 폐렴구균 백신 접종률의 급격한 하락은 국회 보건복지위원회 전문위원실이 최근 마련한 '2018년도 보건복지부 소관 결산 검토보고서'에서 드러났다. 보고서에 따르면 지난해 65세 이상 노인의 폐렴구균 접종률은 34.6%에 그친다. 2016년 66%, 2017년 69.4%와 비교하면 절반 수준으로 감소한 것이다. 모든 지자체에서 절반 가까이 감소했으며, 특히 의약품 접근성이 높은 서울·경기·부산 등 대도시에서 오히려 접종률이 낮은 것으로 나타났다. 서울의 경우 지난해 접종률이 25.1%로 모든 지자체를 통틀어 가장 낮았다. 이어 부산(27.8%), 광주(28.8%), 대구(30.4%), 인천(32.8%), 경기(34.4%) 등의 순이었다. 이같이 접종률이 급격히 하락한 이유는 무엇일까. 보건복지부는 "지자체 합동평가 지표 제외로 인한 지자체의 관심 저하, 사업 안내부족, 인플루엔자 사업시기 중복으로 인해 일선 지자체가 예방접종사업 우선순위에서 배제하고 있다"고 설명하고 있다. 이에 복지위 전문위원실은 "어린이를 대상으로 하는 백신의 접종률이 90%를 상회하는 반면, 어르신 폐렴구균의 접종률은 비교적 낮다"며 "예방접종 관리가 다소 소홀하게 이루어질 수 있다는 점을 고려해 예방접종 대상자에 대한 더욱 적극적인 관리를 수행해야 한다"고 조언했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 10일부터 20일까지 요양병원을 대상으로 수가개편 설명회를 개최한다. 이번 설명회는 요양병원 편의를 위해 10일 서울을 시작으로 17일(화) 부산, 18일(수) 대구, 19일(목) 대전, 20일(금) 광주에서 열린다. 설명회에서는 ▲요양병원 환자분류체계 및 일당정액수가 개정내용 ▲요양병원 지역사회 연계료 신설 ▲요양병원 입원환자 안전관리료 신설 ▲간호인력 확보수준에 따른 입원료 차등제 개정내용 ▲정액수가에 포함된 행위별 진료내역 기재방법 안내 등이 다뤄진다. 참석을 원하는 요양병원은 해당 요양병원 소재 지역의 설명회 장소와 세부일정 확인 후 요양기관업무포털 시스템에서 사전등록 후 참여하면 된다. 지점분 요양병원정책지원반장은 "이번 설명회가 국정과제인 지역사회 돌봄 자원과 연계한 정부 정책지원 및 수가개편에 대한 요양병원의 이해도를 높이고 업무 혼란을 최소화할 수 있는 자리가 될 것"이라며 "현장에서 건의된 다양한 의견들은 지속 개선해나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김승택) 직원들로 구성된 '심사평가원 해외의료 봉사단이 필리핀에서 의료 나눔의 손길을 펼쳤다. 지난 9일부터 15일까지 필리핀 블라칸 지역에서 진행된 이번 해외의료 봉사는 직원 15명과 (사)한국보건정보정책연구원, 꿈이 있는 사람들, 서울대 병원의료 경영 고위과정생 등 28명이 참가했다. 봉사활동을 펼친 필리핀 블라칸 판디·판단 지역은 마닐라의 도시 빈민들을 이주시키기 위해 정부에서 만든 집단이주 지역으로 11개의 빈민 이주촌에 2000세대에서 7000세대가 거주하고 있다. 봉사단은 까까오롱에 위치한 농구장 등에서 어린이와 빈민들을 대상으로 한국의 앞선 의료기술을 이용한 환우 진료에 나서는 한편 생필품 지원, 어린이를 대상으로 한 놀이팀 운영 및 현지 주거 환경 개선을 위한 장판 깔아주기 등 지역 봉사활동을 병행해 지역 주민들로부터 좋은 반응을 얻었다. 김형호 고객홍보실장은 "해외의 소외된 환자와 어린이들의 아픔을 함께 나누고 치료하는 소중한 시간"이라며 "위생개선 활동과 어린이들과 함께한 놀이활동이 가장 기억에 남는다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 김세연 국회 보건복지위원장이 소유한 부동산이 모든 국회의원을 통틀어 두 번째로 많은 것으로 확인됐다. 시세를 기준으로 657억2678만원을 소유하고 있었는데, 20대 국회 들어서만 158억원이 늘어났다는 분석이다. 경제정의실천시민연합은 20일 오전 기자회견을 통해 2019년 3월 기준 부동산 보유 상위 29명의 국회의원 명단을 공개했다. 국회 관보에 게재된 부동산 공개현황을 토대로 시세와 비교분석한 결과다. 상위 29명의 명단 안에 복지위 소속으로는 김세연 자유한국당 의원이 유일하게 포함됐다. 신고가액을 기준으로 300억1891만원이었다. 그러나 올해 시세로 환산할 경우 657억2678만원에 달했다. 신고가액과 시세의 차이은 257억787만원(42.6%)이었다. 그는 특히 20대 국회 들어 임기동안 부동산이 가장 많이 늘어난 것으로도 확인됐다. 신고가액을 기준으로는 2016년 214억1000만원에서 2019년 300억2000만원으로, 시세를 기준으로는 2016년 499억7000만원에서 2019년 657억3000만원으로 늘었다. 차액은 각각 86억1000만원, 157억6000만원이었다. 그보다 부동산 재산이 많은 의원은 박정 더불어민주당 의원이었다. 신고가액 기준 352억503만원, 시세 기준 657억6983만원이었다. 박덕흠 자유한국당 의원(476억4024만원), 홍문종 우리공화당 의원(240억6508만원), 정우택 자유한국당 의원(176억1603만원) 등도 상위 5위 안에 이름을 올렸다(시세 기준). 이들 외에도 상위 29명의 의원들은 신고가액과 시세의 차이가 매우 컸다. 상위 29명의 총 부동산 신고가액은 2233억4346만원이었지만, 시세는 4181억3632만원이었다. 시세반영률로 환산하면 53.4%에 그쳤다. 경실련은 "신고가액이 시세보다 1948억원, 1인당 67억원 낮았다"며 "부동산 신고가액이 시세의 절반만 반영하고 있다"고 지적했다. 경실련은 "공직자윤리법은 공시가격 또는 실거래가 중 높은 가격을 신고하도록 돼 있음에도, 부동산을 시세로 신고한 의원은 없었다"며 "대부분 공시지가로 신고하면서 재산을 축소했고, 막대한 세금 특혜를 누리고 있다"고 비판했다. 이어 "투명한 재산공개를 통해 부정한 재산증식을 방지하고 공직자 윤리를 강화하겠다는 공직자윤리법 취지를 살리지 못하는 상황"이라고 강조했다. 그러면서 "공직자윤리법 개정을 통해 부동산 재산은 공시가격과 실거래가를 모두 신고하도록 하고, 재산신고 시 취득일자·경위·소득원을 의무적으로 심사하도록 해야 한다"고 제안했다.

[데일리팜=김정주 기자] 오송첨단의료산업진흥재단(이사장 박구선) 바이오의약생산센터(센터장 박홍교)가 알테오젠과 인간 히알루로니다제의 일종인 'ALT-B4' 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 19일 오송재단에 따르면 ALT-B4는 정맥주사용 바이오의약품을 사용하기 간편한 피하주사용으로 전환할 수 있는 물질로 알테오젠이 세계에서 두 번째로 개발한 기술이다. 특히 이 기술은 인간 히알루로니다제를 개발한 미국의 할로자임이 지금까지 약 8조원의 기술이전을 성사시킬 만큼 주목받는 기술이다. 지난 5월 알테오젠은 세계 10대 제약사 중 한 곳과 ALT-B4에 대한 라이센스 옵션 계약을 맺은 바 있다. 센터는 이번 계약을 통해 생산공정과 분석법 기술이전을 실시해 '엔지니어링 런(Engineering Run) 배치 생산을 진행하고, 글로벌 진출을 위한 cGMP 규격에 맞는 임상 시료원액을 2020년 4월까지 생산해 공급할 계획이다. 이와 관련 생산센터는 알테오젠과 2015년 바이오의약품 연구·생산 분야 상호협력을 위한 업무협약을 체결한 이래 8월 현재까지 총 3종, 10건의 임상시험용 바이오의약품과 4종의 제조용세포주은행과 마스터세포주은행을 생산하고 있다. 박홍교 센터장은 "최근 국내 바이오 중소벤처기업과 위탁계약을 통해 생산된 제품들이 국내와 해외 진출을 위한 임상시험을 진행하고 있고, 성공사례들 또한 발표되고 있다"며 "앞으로도 글로벌 바이오신약 개발을 촉진하고 성공률을 높이기 위해 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김민건 기자] 의약품 부작용 피해구제 보상 소용 기간이 3년 전에 비해 1.6배 늘어나 국회가 식품의약품안전처에 업무 처리 과정 개선을 요구했다. 또한 피해구제 범위가 비급여까지 확대됐음에도 제도 활성화를 위한 다양한 정보제공 방안이 미흡하다고 지적했다. 국회 보건복지위원회는 '2018년도 식약처 소관 결산 검토보고서'를 통해 식약처에 이 같이 요구했다. 검토보고서는 20일 현재 진행 중인 복지위 예산결산심의소위원회에서 주요 참고 자료로 반영된다. 의약품 피해구제 사업은 지난 2014년 12월 의약품 부작용으로 인한 사망이나 장애, 질병 등 피해를 입은 환자에게 구제급여를 지급하기 위해 시행됐다. 피해 환자가 한국의약품안전관리원에 피해구제급여 지급을 신청하면 인과관계 규명과 부작용심의위원회 심의를 거쳐 보상금이 지급된다. 피해구제 보상 범위는 2015년 사망보상금을 시작으로 2016년 장애보상금과 장례비, 2017년 진료비로 단계적으로 확대됐다. 올해 6월부터는 비급여 진료비도 보상받을 수 있다. 그러나 보상범위가 늘어나는 것과 함께 연도별 의약품 부작용 피해구제 신청일부터 보상금 지급일까지 평균 소요 기간도 1.6배 늘었다는 국회의 지적이다. 국회는 "2015년 87일에서 2018년 136일로 약 1.6배 정도 증가했다. 향후 보상 범위 확대와 더불어 신청 건수가 지속적 증가할 것으로 예상되므로 과도한 처리가 지연되지 않게 업무처리프로세스 등을 검토·보완해 나갈 필요가 있다"고 지적했다. 실제 검토보고서에 따르면 제도 도입 이후인 2015년부터 2018년까지 연도별 구제 현황을 보면 피해구제 신청은 20건에서 65건, 126건, 139건으로 매년 증가했다. 지급결정이 내려진 보상금 지급 건수(지급액)도 8건(5억6000만원), 40건(14억3100만원), 80건(14억 2600만원), 92건(13억 2700만원)으로 크게 늘었다. 아울러 국회는 보상범위가 확대됐음에도 피해구제 제도 인지도가 낮아 소비자가 충분히 활용하지 못하고 있다며 "제도 활성화를 위한 다양한 정보제공 방안을 마련할 필요가 있다"고 했다. 검토보고서에는 2017·2018년 일반국민의 피해구제 제도 인지도는 각각 33%, 36.3%로 조사됐다. 30%대의 낮은 수준에 머물고 있다는 국회 지적이다. 한편 해당 제도의 2018년 식약처 예산액은 의약품 부작용 인과성 조사와 부작용심의위원회의 운영, 피해구제 제도 홍보 등을 위해 2억3900만원이 편성돼 전액 집행됐다. 피해구제 보상금은 예산이 아닌 의약품 제조업자·수입업자 등으로부터 징수한 부담금으로 마련된다. 2018년 현재 누적 적립금은 143억 9800만원으로 보고서는 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 처방약제가 5개 이상인 다제약물에 노출된 65세 이상 노인의 경우, 사망 위험도가 25% 증가한다는 연구결과가 나왔다. 특히 5개 이상의 약물 처방이 이뤄지면 이 중 절반 가량인 47%에서 1개 이상의 부적절처방이 발생해, 약사를 포함한 보건의료인이 참여하는 '올바른 약물이용지원 시범사업(이하 올약사업)' 당위성과 확대 필요성을 방증한다. 처방 약제 수가 많을 수록 부적절처방의 빈도가 비례해 증가하면서, 65세 이상 노인에게 다제약물과 부적절처방은 입원과 사망에 영향을 미친다는 국내 연구결과가 처음으로 나온 것이다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 20일 '국민건강보험 자료를 이용한 다제약물(Polypharmacy) 복용자의 약물 처방현황과 기저질환 및 예후에 관한 연구(연구책임자 장태익 일산병원 교수)' 결과를 발표했다. 이번 연구는 고령인구, 만성질환, 복합질환 등의 증가로 인해 다제약물을 복용하는 노인이 증가한다는 가정하에 처방 약물 개수에 따라 부적절 처방의 빈도가 증가한다는 사실과 입원 및 사망의 연관관계를 확인하기 위해 진행됐다. 결과만 놓고 보면 국내 노인 환자에게 다제약물 처방이 매우 빈번하고, 처방 약물의 개수가 많을수록 부적절처방의 빈도가 높다는게 확인됐다. 연구팀은 이 결과를 토대로 환자와 약사, 의사가 모두 참여하는 정책 마련과 근거 중심의 부적절처방의 가이드라인 마련, 중복처방 모니터링 강화가 필요하다고 제언했다. 건보공단은 지난해에 이어 올해 4월부터 12월까지 의사, 약사, 간호사, 공단 직원이 참여하는 '올바른 약물이용지원 시범사업'을 진행하고 있다. 올해 시행되고 있는 올약사업은 13개 만성질환(당뇨병, 고혈압, 심장질환, 간질환, 대뇌혈관질환, 신경계질환, 만성신부전, 관절염, 갑상선 장애, 악성신생물, 정신·행동장애, 호흡기·결핵, 천식·COPD) 중 1개 이상을 보유하면서 10개 이상 약물을 복용하는 3000명의 환자를 대상으로 한다. 강청희 급여상임이사는 "이번 연구를 통해 노인환자에서의 빈번한 다제약물 복용은 부적절 약물사용 빈도를 높이고 결과적으로 입원 및 사망 위험 증가와 연관성이 있음을 알 수 있었다"고 평가했다. 이번 연구결과가 올약사업 확대의 필요성을 뒷받침해준다고 평가한 것이다. 강 이사는 "전문가가 참여하는 올약사업을 지속적으로 확대해 대상자의 건강수준 향상을 위해 노력할 것"이라며 "올해는 지역의사회가 참여하는 사업이 병행되면서 약물이용지원 서비스의 실질적인 개선이 기대된다"고 덧붙였다. 공단 일산병원 연구결과=이번 연구는 2012년 1월 1일부터 2012년 12월 31일까지 1년 동안 외래에서 270일 이상 처방받은 정규약물이 있으면서 입원한 적 없었던 65세 이상 노인환자 300만7620명을 대상으로 2013년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지 평균 4.7년간 추적관찰로 진행됐다. 전체 대상환자 중 140만1449명(46.6%)이 5개 이상의 다제약물을 처방 받았고, 이 중 65만8344명(29.3%)가 하나 이상의 부적절처방을 받았다. 5개 이상의 다제약물 처방 대상자 중 부적절처방은 65만8244명(47%)에서 발생했다. 처방약물 개수와 입원 및 사망의 위험도는 선형적인 연관관계를 보였다. 처방약물 개수가 많을 수록 입원과 사망의 위험도가 더 높았다. 처방약물이 1~2개인 대상군을 기준범주로 처방약물이 3~4개, 5~6개, 7~8개, 9~10개, 11개 이상으로 나눴을 때, 입원 및 사망의 위험도가 각각 5%, 13%, 23%, 32%, 46% 증가했다. 5개 이상의 다제약물 사용의 입원과 사망의 위험도를 나눠서 분석하면 각각 18%, 25% 더 증가하는 것으로 나타났다. 부적절처방은 대상군에 비해 입원 위험을 17%, 사망 위험을 19% 더 높였다. 연구팀은 "다제약물 처방이 왜 높은 입원과 사망의 위험인자인지 확실한 기전을 설명하는데는 어려움이 있다"며 "처방약제를 줄였을 때 혹은 부적절처방의 감소를 통해 입원과 사망 같은 예후를 실제 향상 시킬 수 있는지에 대해서도 전혀 연구된 바 없다"고 설명했다. 하지만 다제약물 처방과 불량한 예후간의 인과관계가 명확하지 않다는 이유로 다제약물 사용 개선 노력을 게을리하면 안된다고 했다. 최근 처방 약제수 감소를 시도하려는 여러 형식의 무작위배정 연구가 시작됐고, 여러 외국의 임상 연구 결과를 보면 약사를 중심으로 한 약제 검토를 통해 발견된 부적절처방 내역을 처방의사 메일로 발송해 정보를 전달하는 방법이나 처방화면에 위험 약제 경고를 주는 컴퓨터 프로그램을 이용한 무작위배정 연구에서는 처방약물 수나 부적절처방을 유의하게 감소시키는데 모두 실패했다는 점을 지적했다. 연구팀은 "어떤 식으로든 환자가 약제 처방과정에 참여하는 방식의 연구에서 의미있는 성과들이 나타나고 있다"며 "환자, 약사, 의사가 모두 참여하는 정책 마련이 필요하다"고 강조했다. 올약사업, 9월부터 서울시의사회 참여=건보공단은 지난해 약사 중심으로 진행됐던 올약사업을 오는 9월부터 의사까지 확대할 계획이다. 건보공단은 서울시의사회와 업무협약을 체결, 9월부터 서울시의사회 주도로 의사, 약사, 공단 직원이 협업하는 서비스 모형을 개발하고 있다고 했다. 대상자가 의원을 방문한 이후부터 3개월 간 지속적으로 가정방문 또는 의원·약국 내원 시 약물이용서비스를 제공받게 형태가 된다. 4월부터 진행 중인 올약사업은 64개 시군구 및 9개 요양시설을 대상으로 진행 중이다. 올약사업은 전문가(의사, 약사 등)와 공단 직원이 대상자 가정을 방문하거나 의원, 약국에 내원한 환자를 대상으로 약물 유효기간, 약 보관법, 유사약물 중복검증, 복용이행도, 부작용 등을 점검하고 총 4차에 걸쳐 상담하는 방식으로 이뤄진다. 약사와 공단 직원이 약물이용지원 서비스를 담당하게 되면, 상담결과를 환자를 통해 의사에게 전달될 수 있도록 도와준다. 대상자가 필요할 경우 처방변경 등 의학적 조치를 받을 수 있게 된다. 강 이사는 "당뇨병 등 1개 이상의 질환이 있고 10개 이상의 약물을 복용하는 사람이 2018년 기준 95만명을 넘으며 지금의 고령화 추세를 고려하면 앞으로 더욱 늘어날 것으로 예상된다"고 했다.