[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류안전관리심의위원회 논의를 거쳐 '에토데이트'를 마약류로 지정할 예정이라는 내용을 경찰청 등 수사기관과 보건의료 관련 협회에 30일 통보했다고 밝혔다.지난 9일 열린 마약류안전관리심의위원회에서는 렘보렉산트와 에토미데이트의 경우 국민 안전을 위해 적극적으로 관리할 필요성이 인정되어 마약류로 지정하는 안건이 논의됐다.식약처는 논의 결과에 따라 렘보렉산트와 에토미데이트를 마약류로 지정하기 위해 마약류관리법 시행령 개정을 신속하게 추진할 예정이라고 밝혔다.에토미데이트를 마약류로 지정하기 위한 법령 개정 전까지 오남용되거나 불법유통되지 않도록 품목허가 받은 업체는 판매계획을 마련‧보고해야 한다.식약처는 "이번 마약류 신규 지정이 약물 오남용 및 불법 유통 방지에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민 안전을 위해 마약류 안전관리에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 내년 1월 1일부터 2주기 전자의무기록(EMR)시스템 인증제를 시행한다.EMR 인증지표가 기존 90개에서 59개로 축소 정비되고 마약류 오남용 예방기능이 신설된다.환자안전과 정보생성 기능과 무관한 인증지표를 삭제하고 마약류 오남용 기능을 강화한 결과다.30일 보건복지부(장관 조규홍)와 한국보건의료정보원(원장 염민섭)은 새해부터 2주기 EMR 인증제를 시행한다고 밝혔다.‘전자의무기록(EMR)시스템 인증제’는 환자 안전과 진료 연속성 보장을 위해, 보건복지부장관이 EMR 시스템의 표준 적합성 여부 등을 검증하여 해당 시스템에 인증을 부여하는 제도다.2020년 6월부터 한국보건의료정보원이 업무를 위탁받아 수행하고 있다.2020년 6월 1주기 인증기준 마련 이후, 인증받은 EMR 시스템을 사용하는 의료기관은 41개소에서 4052개소(2024년 12월 기준)로 대폭 증가했다. 특히 47개 상급종합병원은 모두 인증을 획득했다.다만, 1주기 인증기준의 경우 중복검사 예방 및 진료연속성 강화를 위한 의료기관간 진료정보 교류 확대, 환자의 의료정보 열람·전송 요구권 보장, R&D 의료데이터 활용 수요 증가 등 의료 환경의 변화와 의료기관의 인증업무 부담 등을 고려한 기준 개선이 필요했다. 이에 복지부와 보건의료정보원은 지난해 12월 서로 다른 EMR 시스템간 정보 연계에 필요한 의료정보 표준화 및 상호운용성 관련 인증기준을 강화하고, 의료기관 부담 완화를 위해 인증기준의 유사지표를 통합·간소화하는 2주기 인증기준을 예고하고 의료현장 적용성 검증을 위한 시범사업에 나섰다.또 인증기준과 시범사업 결과에 대한 의료·보안 분야 전문가 논의과정을 거쳐, 제6차 인증위원회에서 2주기 인증기준을 최종 심의, 의결했다.2주기 인증기준 시행에 따라 ▲인증지표는 기존 90개에서 59개로 통합 간소화됐으며, 의료용어 및 전송표준 등 표준관리 부문이 참조기준으로 신설되고, 진료정보 교류 및 ‘건강정보 고속도로’ 서비스 확대를 위한 EMR 시스템간 상호운용성 기준이 강화됐다.고형우 첨단의료지원관은 “전자의무기록(EMR) 시스템은 환자 안전 및 의료서비스질 향상을 위한 핵심 요소이며 향후 첨단 의료기술 및 치료법 개발에 필요한 데이터 수집·활용을 위해 필수불가결한 것”이라며, “2주기 전자의무기록(EMR) 시스템 인증제 시행으로 표준화된 의료정보의 생성·공유·활용 기반을 강화해 장기적으로 환자와 의료기관 모두 혜택을 볼 수 있도록 하는 한편, 우리나라 보건의료 혁신성장의 원동력을 마련할 예정이다”라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 일차의료 방문진료 수가 시범사업 활성화가 더딘 이유로 수가 문제, 높은 본인부담금, 처방약 수령 문제 등이 꼽혔다.국회입법조사처는 지난 27일 '내 집에서 나이들기를 위한 방문진료 활성화' 방안에 대한 중점과제 보고서를 공개했다.일차의료 방문진료 수가 시범사업은 보건복지부와 건강보험심사평가원이 의원 대해서는 2019년 12월부터, 한의원에 대해서는 2021년 8월부터 시행하고 있다. 이는 질병, 부상 등 거동불편으로 인해 의료기관 내원이 어려운 환자를 대상으로, 지역 내 일차의료기관에 소속된 의사 또는 한의사가 환자의 자택에 직접 방문해 진료 등 의료서비스를 제공하는 것으로 골자로 한다. 현재까지 네 차례의 공모를 거쳐 전국 1007곳의 의원급 의료기관이 선정됐다. 전국의 총 의원 수(2024년 9월 기준 3만6502곳)와 비교할 때, 시범사업 참여율은 약 2.8% 수준이다. 다만 2023년도 기준으로 참여 의료기관 중에서 실제 청구가 이뤄진 기관은 총 209곳(20.8%)에 불과해 80%에 가까운 기관이 실제로는 해당 연도에 방문진료를 시행하지 않은 것으로 나타났다.2019년 시범사업 시행 이후 올해 상반기까지 방문진료 서비스 혜택을 누린 환자는 의원 기준 총 2만3274명으로서 거동불편으로 의료기관 내원이 어려운 것으로 추정되는 성인 인구 27만8000명과 비교할 때 약 8.4% 수준이었다. 지난해 본 시범사업에 따른 방문진료를 받은 환자 수가 1만787명인데 이는 같은 해 의원급 의료기관의 전체 외래환자수(약 4583만7000 명) 대비 약 0.02%에 불과하다.이에 입법조사처는 의료기관 시범사업 참여가 저조한 것에 대해 의료계에서는 관련 수가 체계 및 그 금액이 적정하지 않다는 점을 주된 사유로 꼽고 있다고 지적했다.현행 방문진료 시범사업의 1회 방문진료료(2024년 기준)는 행위 약제 및 치료재료 포함 여부에 따라 12만 8960원(방문진료료 I) 또는 9만 9720원(방문진료료 II)으로 책정되어 있다. 방문진료료 II)를 기준으로 하면 올해 외래 초진 진찰료(1만7610원) 대비 5.7배, 재진 진찰료(1만2590원) 대비 7.9배 수준이다. 방문진료 수가에는 ▲외래 환자의 경우에 산정 가능한 각종 가산(야간·공휴 등)이 적용되지 않는 점 ▲현행 동반인력 가산 항목이 간호사 및 물리-작업치료사에 국한된 결과, 일차의료 현장에서 중추적 역할을 담당하는 인력인 간호조무사 등에 관한 항목이 배제돼 있는 점 ▲교통비 또는 이동 소요 시간에 따른 기회비용이 반영되지 않는 점 등의 제반 사정을 고려하면, 실질적인 수가가 의료인의 방문진료 참여를 활성화하기에 적정한 수준이라고 보기 어렵다는 것이다.아울러 방문진료에 필요한 차량 및 각종 휴대용 의료기기 구매에 따른 초기 투자비용이 상당한 점도 의료인의 방문진료 유입을 저해하고 있다는 의견이 나온다.현행 시범사업 지침상 환자의 본인부담률이 높아 환자 입장에서 선뜻 방문진료를 요청하기 어려운 점도 방문진료의 활성화를 저해하는 요소로 나타났다.건강보험의 경우, 본인부담 경감 대상자에 해당하지 않는 일반적인 건강보험 가입자 또는 피부양자가 방문진료를 받으면 30%의 본인부담률이 적용된다. 현행 수가 체제에서 방문진료료I(12만 8960원)에 해당하는 의료행위가 행해진다면 건강보험 가입자는 방문진료 1회당 3만8680원씩 지불해야 하는데, 위 금액은 65세 이상 노인에게 적용되는 기본외래 진료비 1500원과 비교하면 상당한 부담이 된다는 것이다.이는 외래 환자의 경우 65세 이상 노인에게 노인외래정액제, 암, 뇌질환 등 중증질환자에게 산정특례(본인부담률 5%)가 있는 것과도 배치된다. 아울러 방문진료에서 제공 가능한 의료서비스가 기본적인 진찰·처방 등으로 제한돼 있는 점 등을 추가적으로 감안한다면, 환자 입장에서 위와 같은 본인부담금을 지불하면서까지 선뜻 방문진료를 요청하기는 어렵다.또한 입법조사처는 시범사업의 시행 과정에서 나타난 실무적인 문제점으로 방문진료 시 원외처방전을 발행하는 경우에 환자 또는 그 보호자가 직접 처방전 원본을 수령해야 되는 점을 꼽았다.의료법과 일차의료 방문진료 수가 시범사업 지침에 따르면, 방문진료도 대면진료의 일종이기 때문에 전자처방전(의료법 제18조 제1항)이 유효하지 않으며, 환자는 의사로부터 처방전 원본을 수령해 이를 약국에 제출해야 처방받은 의약품을 수령할 수 있다.그 결과 환자 또는 보호자가 방문진료를 받은 후 의료기관에 직접 내원해 처방전 원본을 받아야 하는 번거로움을 겪을 수밖에 없다.입법조사처는 "이와 관련해 참고할 만한 유사 사업 사례로는 비대면 진료 시범사업이 있다"며 "해당 시범사업 지침에서는 의사가 비대면 진료 후 팩스 또는 이메일 등을 통해 약국으로 처방전을 직접 전송하는 것과, 환자가 조제된 처방약을 대리 또는 재택수령하는 것을 명시적으로 허용함으로써, 보다 유연한 입장을 취하고 있다"고 주장했다.이에 입법조사처는 독일·일본 등 해외 주요국에서는 적정한 수준으로 세분화된 수가 및 완화된 본인부담률 등을 도입해 지역사회 중심의 체계적인 방문진료 제도를 구축, 운영해 방문진료를 의료서비스 제공의 주요 수단으로 활용하고 있다는 점을 참고할 필요가 있다고 제안했다.아울러 "의료법 개정을 통해 방문진료의 개념 및 법적 근거를 명확히 하고, 파편화된 시범사업들의 통합, 수가 현실화 및 본인부담률 완화를 추진할 필요가 있다"며 "방문진료를 정규 의료서비스 제공 체계로 편입하고, 의학적 필요성 인정 시 누구나 수월하게 이용 가능하도록 제도화해야 한다"고 언급했다.입법조사처는 "지역사회 내 지원체계 구축, 민관협력 활성화 및 의료인 양성 과정에의 방문진료 커리큘럼 신설 등 중장기적인 대책 마련도 필요하다"면서 "수요자 발굴부터 진료 및 간호 제공, 사회복지서비스 연계 등 사후관리까지 일련의 과정을 아우르는 팀 기반의 통합적 방문의료 체계를 지역사회에 구축하기 위한 정책 마련이 필요하다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 이상지질혈증 치료제 '아토르바스타틴 제제' 5mg 저용량을 급여 등재하는 데 국내 제약사로는 처음 성공했다.그간 스타틴 저용량 붐을 타고, 아토르바스타틴 5mg이 함유된 복합제 품목은 일부 급여 적용됐으나, 단일제는 없었다. 종근당이 시장에 첫 포문을 연 셈이다.29일 업계에 따르면 종근당 리피로우정5mg(아토르바스타틴칼슘삼수화물)이 새해(2025년) 1월 1일부로 정당 439원에 급여 등재된다. 아토르바스틴 성분 중 최초의 5mg 단일제 품목이다.이로써 종근당 리피로우정은 5mg, 10mg, 20mg, 40mg, 80mg 등 5개 제품이 라인업을 형성하게 됐다. 당연히 국내 제약사 아토르바스타틴 단일제 중 라인업이 가장 다양하다.스타틴 저용량은 한국인에게 매우 유용하다는 분석이 나온다. 이상지질혈증 치료지침 등 여러 문헌에서 동일 스타틴 용량에서 한국인은 서양인에 비해 콜레스테롤 저하 효과가 크고, LDL 콜레스테롤 강하율이 더 높은 경향이 있다는 보고가 있기 때문이다.또한 고콜레스테롤혈증 환자 대상 한 연구에서 아토르바스타틴 20mg 단일제 투여와 아토르바스타틴 5mg+에제티미브 5mg 병용 투여 결과 유사한 LDL 콜레스테롤 감소율을 보였다는 결과도 있다.이에 아시아인은 서양인에 비해 보다 낮은 스타틴 용량으로 LDL 콜레스테롤 수치를 낮추는 경향이 있고, 저용량의 아토르바스타틴과 에제티미브 병용 투여 시 아토르바스타틴 고용량 투여와 유사한 지질 개선 효과를 보이면서 한국인에 아토르바스타틴 5mg 활용이 대두되고 있다.특히 저용량 제제는 고용량 대비 안전성도 담보되기 때문에 국내 제약사들의 개발이 이어지고 있다.로수바스타틴 저용량(2.5mg)을 시작으로 로수바스타틴2.5mg+ 에제티미브 복합제, 아토르바스타틴5mg+에제티미브 복합제가 이미 국내에서 새로운 시장을 형성했다는 분석이다.아토르바스타틴5mg+에제티미브 복합제는 동국제약, 대원제약, 유한양행, 대웅제약, 보령 제품이 시장에 판매되고 있다. 종근당도 지난 27일 종근당에제티아토르바정10/5mg을 허가받아 관련 시장 진출을 준비 중이다.아토르바스타틴 5mg 단일제 허가는 지난해 5월 유한양행 아토르바정5mg이 최초이다. 하지만 이 제품은 급여 등재되진 않았다.종근당 리피로우정은 연간 400억원대 실적을 올리고 있는 대형 품목이다. 2023년 유비스트 기준 원외처방액은 411억원으로 전년 대비 13% 증가했다. 이번 5mg 저용량 제품이 추가 출시되면서 더 성장할 수 있는 발판을 마련했다는 분석이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 슈퍼 항생제로 알려진 '세피데로콜' 성분제제의 국내 허가가 임박했다.29일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 제일약품이 허가 신청한 '페트로자주1g(세피데로콜토실산염황산염수화물)'에 대한 안전성·유효성 검토를 마쳤다.식약처가 안·유 검토를 끝내면 조만간 품목허가로 이어진다. 페트로자는 슈퍼 박테리아인 CRE(카바페넴내성장내세균속균종)를 포함한 항생제 내성(AMR, AntiMicrobial Resistance) 감염군 치료제로 슈퍼 항생제로 불린다.지난 2022년 7월 제일약품이 핑안 시오노기(Ping An-Shionogi)로부터 국내 독점 공급계약을 체결한데 이어, 지난 4월 국가필수의약품으로 지정된 바 있다.세계보건기구(WHO)는 항생제 내성(AMR)을 인류가 직면한 세계 10대 공중 보건위협 중 하나로 규정하고 있다.WHO는 항생제 내성을 '조용한 팬데믹(Silent Pandemic)'이라 규정하며 대응하지 못할 경우 2050년까지 1000만명이 사망할 것으로 경고하고 있다.치료제 또한 극히 제한적이며, 국내의 슈퍼 항생제 시장은 일부 다국적 제약사가 시장을 차지하고 있다.페트로자는 그람음성균 항생제에 대한 여러 내성 획득기전을 극복한 세계 최초의 사이드로포어 세팔로스포린 항생제로 철분과 결합 후 박테리아의 자체 철분 포린 채널을 통해 흡수돼 강력한 항균 작용을 나타낸다.카바페넴계 항생제에 내성을 나타내는 장내세균속균, 녹농균, 아시네토박터 바우마니 및 스테노트로포모나스 말토필리아에 유효성을 나타낸다.국내에 치료제가 극히 제한적인 신우신염을 포함한 그람음성균 복잡성 요로 감염 환자, 인공호흡기 관련 세균성 폐렴을 포함한 원내 감염 세균성 폐렴 환자들의 미충족 수요를 해소해 줄 것으로 기대를 모으고 있다.페트로자는 현재 미국과 유럽에서 허가 승인을 받아 사용되고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 우리나라도 앞으로 미국, 유럽 등과 마찬가지로 국내 시판허가 된 신약의 특허 존속기간을 14년까지만 인정한다. 연장 가능한 특허 개수도 1개(단수)로 제한한다.27일 오후 열린 국회 본회의에서 특허법 개정안이 통과된 영향이다. 국회 처리된 특허법 개정안은 정부 공포 절차를 거치면 입법에 필요한 요건을 모두 갖추게 된다. 이로써 지금까지 해외 다국적 제약사들이 국내 들여온 신약 특허를 다면적으로 연장하면서 국내 제약사들의 제네릭 시판허가를 늦추는 전략이 일부 무력화 할 가능성이 커졌다.국민 입장에서는 동일한 성분의 생물학적동등성시험을 통과한 제네릭을 지금보다 빨리 접할 수 있게 되면서 값 싼 의약품에 대한 접근성이 개선된다.국내 제약산업에 대한 역차별 이슈 역시 부분적으로 해소될 공산이 커졌다.본회의를 통과한 특허법 개정안은 고동진 국민의힘 의원이 대표발의했다.현재 20년으로 규정된 신약 특허권 존속기간 상한을 14년으로 수정하고, 연장 가능 특허 개수를 단수로 제한해 무분별한 특허 에버그리닝 전략을 규제하는 게 법안 핵심이다.특허청이 입법 타당성을 강하게 어필하고, 산업부와 보건복지부, 식약처, 외교부 등이 입법에 찬성한 게 글로벌 제약사들의 반대를 딛고 법안이 본회의를 통과할 수 있었던 배경이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 65세 이상이 치과 임플란트 보철재료로 '지르코니아'를 사용해도 건강보험이 적용된다.정량광형광기를 이용한 치아우식 검사는 현행 '5세 이상 12세 이하, 구강당 6개월 간격 1회' 급여 적용이 '15세 이하, 구강당 3개월에서 1회'로 확대된다.보건복지부는 27일 오후 2시 '2024년 제25차 건강보험정책심의위원회'를 열고 치과분야 보장성 확대를 의결했다.또 건강보험 시범사업 성과평가, 건강보험 시범사업 관리체계 개선방안, 의료비용분석위원회 활동결과 보고 등이 이뤄졌다.치과 보장성 확대의 경우 현재 65세 이상을 대상으로 급여 적용(1인당 2개) 중인 치과임플란트의 보철재료를 확대하고, 정량광형광기를 이용한 치아우식검사의 급여적용 기준을 확대하기로 했다.현재 급여 적용되는 치과 임플란트의 경우 65세 이상 부분무치악 환자를 대상으로(1인당 2개), 악골 내에 분리형 식립재료로 비귀금속도재관(PFM Crown) 보철수복으로 시술한 경우에만 건강보험이 적용되고 있다.하지만 임플란트 보철재료가 기존 PFM Crown에서 지르코니아로 점차 전환되고 있는 점을 고려, 지르코니아 보철 재료도 건강보험으로 적용하기로 결정했다.또한 정량광형광기를 이용한 치아우식 검사의 경우 현재 5세 이상에서 12세 이하, 구강당 6개월 간격으로 1회 급여 적용되고 있으나 유치 시기의 경우 구강 관리 능력이 낮고, 젖병 수유 등으로 치아우식 발생 가능성이 높은 점, 5세 미만의 경우 방사선 촬영이 불가능한 경우가 많지만 해당 검사의 경우 방사선이 아닌 가시광선을 이용하는 점, 초기 우식 진단 보조 및 모니터링에 유용한 점 등을 고려해 급여 적용 연령을 15세 이하로 확대하고, 실시 간격도 3개월에 1회로 확대한다. 건강보험 시범사업 성과평가도 진행됐다.복지부는 2024년 12월에 종료되는 상급종합병원 심층진찰 수가 시범사업과 중증소아 재택의료 시범사업 등 12건을 2027년 12월까지 3년 연장한다.3년 연장 시범사업에는 일차의료 한의방문 진료수가, 일차의료 만성질환 관리, 의한 협진 4단계 등이 포함됐다.만성질환 관리는 지난 9월 본사업으로 전환됐으며, 비대면 환자 관리는 법적·제도적 기반 마련 시까지 시범사업으로 진행 중이다. 3년 연장 시범사업은 비대면 환자 관리를 말한다.이 밖에 건강보험 시범사업 관리체계 개선을 위해 시범사업 도입 시 평가기준표 및 사업 종료시의 성과평가 기준표 신설을 통해 사업 신설 및 사업 종료·연장 기준을 명확히하고, 중간 보고 신설 및 재정 지출 모니터링 체계 구축 등을 통해 시범사업을 체계적으로 관리할 예정이다.그동안 각 시범사업별로 본인부담률을 별도로 정했으나, 법정 본인부담률을 원칙으로 정하고 시범사업심의위원회에서 달리 정할 필요가 있다고 인정하는 경우 예외 적용하기로 했다.올해 의료비용분석위원회 활동 분석 결과 제3차 상대가치 개편을 통해 입원료 및 수술·처치료는 인상하고, 검체·영상 검사에 대한 가산을 폐지해 수가 불균형을 일부 개선한 바 있으며, 앞으로 의료현장을 반영한 신속한 수가 조정을 위해 개편 주기를 단축(5~7년→2년)하기로 결정했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2024년은 제약업계 반대에도 불구하고 정부가 '외국 약가 비교 재평가'를 통한 약가인하 추진을 본격화한 해다. 2023년 11월부터 시작한 관련 민·관 간담회는 지난 7월까지 10차례나 진행됐다.제약업계는 정부 측과 만나 외국 약가 비교 재평가의 부당성과 시행시기의 부적절을 지속적으로 어필했지만, 정부의 시행의지를 꺽기엔 부족했다.제약업계 한 관계자는 "각 나라마다 약가제도가 다르고, 특히 우리나라와 비교하려는 8개 국가는 신약 산업이 발달해 제네릭 약가가 저렴하기로 유명하다"며 "환율 폭등과 내수 부진, 전공의 이탈로 의약품 경기 자체가 좋지 않은 상황에서 외국 약가 비교 재평가는 불 난 집에 기름을 붓는 꼴"이라고 비판했다.7월 10차 간담회 종료 이후 정부는 시행계획 마련에 몰두했다. 이때까지만 해도 2024년 계획 공고, 2025년 재평가 시작 일정은 확고했다.하지만 초유의 계엄 사태 이후 대통령 탄핵안이 통과되면서 '외국 약가 비교 재평가' 향방도 오리무중이다.전 정부부터 계획안 마련…재정절감 차원 적극 추진사실 외국 약가 비교 재평가 계획이 갑자기 튀어 나온 것은 아니다. 문재인 정부 시절인 2019년 4월 발표한 제1차 건강보험 종합계획에도 나와 있다. 당시 계획안에서는 약제군별(만성질환, 노인성 질환 등)로 약가 수준을 해외와 비교해 정기적으로 조정한다는 계획이 담겨 있다. 정부는 2020년부터 단계적으로 추진하기로 했다.건강보험에서 약품비 비중은 23~24%를 유지하고 있지만, 약제비는 매년 1조원 이상 폭등하며 건보재정에 큰 부담이 되고 있다. 특히 고가신약의 등장으로 건강보험에서 신약의 비중이 높아지면서 이를 타개할 절감 방안이 절실한 상황이다.윤석열정부는 건강보험 재정 건전성에 방점을 두고 정책을 시행하면서 자연스레 외국 약가 비교 재평가 추진이 급물살을 타게 됐다. 특허 만료 의약품 가운데 만성질환 치료제의 가격을 선진국 수준으로 낮춰 재정 절감안을 마련하겠다는 복안이다.그러다 외국 약가 비교 재평가가 거론되기 시작한 건 2022년 건강보험심사평가원이 외국조정평균가 산출 대상국가를 추가하면서 부터다. 심평원은 기존 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본 등 A7 국가에 호주와 캐나다를 추가하는 방안을 내놨다.그러자 제약업계가 크게 반대했다. 호주의 경우 수입 위주의 제약산업 구조를 갖고 있어 제네릭 약가가 낮기로 유명하다. 이에 업계에서는 호주가 외국 약가 비교 재평가 대상국으로서 선정된다면 국내 제네릭 약가가 크게 낮아질 수 밖에 없다고 반발했다.심평원은 제약업계의 의견을 토대로 호주는 제외하고, 캐나다만 참조국에 추가했다. 제약업계의 우려처럼 외국조정평균가 산출 대상국가 추가는 외국 약가 비교 재평가의 서막이었다.호주, 캐나다 공적급여 비교 논란…복지부 결정 안개속정부는 작년 11월부터 제약업계와 외국 약가 비교 재평가 관련 간담회를 실시했다. 지난 7월 마지막 간담회까지 10차례 만남을 통해 의견을 수렴했다.업계는 만날 때마다 수용 불가 입장을 굳히지 않았다. 제도와 환경이 다른 국가와 약가를 직접 비교하는 것도 문제지만, 사용량-약가 연동제도 등 여러 사후관리 제도가 있는 데다 급여적정성 재평가 등 다른 제도와 중복된다고 지적했다. 하지만 정부의 추진 의지는 강력했고, 마지막 간담회에서는 구체적인 안이 제시됐다.당시 알려진 정부안에 따르면 1년차에는 위장관용약(2043품목), 고혈압치료제(2268품목), 항생제(2156품목)가 재평가 대상이다.2년차에는 고지혈증치료제, 호흡기계용약, 정신신경계용약, 당뇨병용약, 근골격계질환치료제가, 3년차에는 안과, 이비인후과, 치과용약, 진통제, 비뇨생식기관용제, 항혈전제, 피부질환용제, 항암제, 기타 17개 효능군이 재평가 대상이다.지난 7월 정부가 간담회 자리에서 밝힌 일부 재평가 계획안 조정기준 금액은 A8국가의 절사 평균가로, 최고·최저 제외한 조정평균가이다. 외국 약가 조정 가격 산출은 해당 국가에서 공적으로 급여되거나 이에 준해 급여되는 가격이 기준이 된다.제약업계는 이 가운데 공적 급여를 문제 삼았다. 독일이나 캐나다의 경우 참조가격제도가 시행되는 국가로 공적 급여 가격이 상당히 낮다는 이유에서다. 참조가격제는 일정 이하 가격의 제네릭약제만 급여 등재된다.이에 제약사들은 독일과 캐나다를 제외한 미국, 일본, 영국, 스위스, 프랑스, 이탈리아 등 6개국만 비교 대상으로 삼자고 건의했다.또한 약가인하의 50%를 감면하는 안도 제시한 것으로 전해진다. 과거 외국 약가 비교 재평가를 고려한 내용이다.지난 7월 마지막 간담회 이후 정부는 업계의 의견을 수렴하고, 최종안 마련에 돌입했다. 계획안은 연내 공고하고, 내년 시행한다는 방침도 세웠다. 주무부처인 복지부의 발표만 남은 상황이었다.하지만 계획안 공고는 차일피일 미뤄졌고, 12월초 갑자기 터진 계엄 사태 이후 대통령 탄핵안까지 통과되면서 정부 사업이 제대로 진행되기 어려운 상황까지 왔다.더구나 계엄 사태 이후 원달러 환율이 1500원 선까지 치솟으면서 우리나라 기업 경제의 빨간불이 켜진 상황이다. 의약품 원료의 75%를 수입에 의존하는 국내 제약사들도 원가 부담도 커지고 있다. 제약업계는 약가 인하로 원가 부담을 더 크게 만드는 외국 약가 비교 재평가 추진을 멈춰야 한다고 주장하고 있다.결국 27일 열린 건강보험정책심의원회에도 '외국 약가 비교 재평가 계획안'은 담겨 있지 않았다. 비상시국인 만큼 정부가 어느 정도 안정화되기 전까지는 외국 약가 비교 재평가 진행이 어려울 거라는 전망이 나온다. 하지만 건강보험 지속 가능성을 담보하기 위한 2차 종합계획에도 '외국 약가 비교 재평가 방안'이 담긴 만큼 어느 정부든 이를 포기하기는 쉽지 않을 것이라는 분석이 지배적이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내년 1월 1일부터 신약 허가 수수료를 4억1000만원으로 인상하는 내용의 규정 개정이 확정됐다.식품의약품안전처는 26일 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정'을 개정 고시했다.이번 규정은 식약처가 지난 9월 9일 '신약허가 혁신방안'을 실행하기 위한 마지막 작업으로 구체적인 수수료를 담고 있다.특히 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 요구한 '주성분이 동일한 신약 중 함량이 다른 품목 허가·심사 수수료 면제'는 수용되지 않으면서 신약 허가 수수료의 10%인 4100만원을 납부해야 한다. 다만 중소기업 확인서를 제출한 회사의 신약이나 신약의 제조판매 조건부 품목허가 등의 신청을 하는 경우 수수료의 50%를 감면한다.구체적으로 허가 수수료를 보면 신약은 당초 발표대로 4억1000만원으로 인상된다. 전자민원, 방문·우편민원 모두 동일한 수수료가 부과된다.하지만 주성분·제형·효능효과·용법용량·사용상의 주의사항 등이 같고 주성분 함량만 다른 신약이나 주성분이 동일한 주사제이면서 단위 용기(바이알, 앰플, 프리필드시린지, 카트리지, 펜 등)만 다른 신약이 2품목 이상으로 허가 신청을 하는 경우, 첫 번째 품목을 제외한 두 번째 품목부터 4100만원이 적용된다.신규 생물의약품 허가 수수료는 전자민원 803만1000원, 방문·우편민원 887만6000원이며 신청인 요청으로 대면심사를 실시하는 경우 전자민원 883만400원, 방문·우편민원 976만3000원이 부과된다.희귀의약품 허가 수수료는 전자민원 441만7000원, 방문·우편민원 488만2000원이며, 약사법 제34조에 따라 임상시험계획승인을 받아 임상시험을 실시하고 작성한 임상시험성적서를 첨부해 허가 신청을 하는 희귀의약품은 전자민원 220만8000원, 방문·우편민원 244만1000원의 수수료를 납부해야 한다.그 외 의약품의 허가 수수료는 전자민원 260만9000원, 방문·우편민원 288만4000원이다.의약품 등 사전 검토 신청 수수료도 확정됐다.안전성·유효성에 관한 신청의 경우 신약 2억500만원, 주성분·제형·효능효과·용법용량·사용상의 주의사항 등이 같고 주성분 함량만 다른 신약이나 주성분이 동일한 주사제이면서 단위 용기(바이알, 앰플, 프리필드시린지, 카트리지, 펜 등)만 다른 신약이 2품목 이상으로 허가 신청을 하는 경우, 첫 번째 품목을 제외한 두 번째 품목부터 2500만원의 수수료를 납부해야 한다.신규 추가 민원은 12월 27일부터 임시저장이 가능하며 신청은 2025년 1월 1일부터 진행된다.신규 추가된 신약 허가 및 사전 검토 관련 민원에 대한 수수료는 금액에 따른 수수료를 고려, 가상 계좌로만 제한된다.만약 동일 카드로 결제할 경우 결제 금액의 총합은 5억6100만원을 초과할 수 없으며, 신용카드 결제 시 결제 수수료(전자지불대행 수수료)도 추가로 납부해야 한다.민원수수료별 결제 수수료는 500만원은 13만8595원, 1000만원은 27만7196원, 5000만원은 138만5982원의 비용이 부과된다.한편 수수료 고시는 2025년 1월 1일부터 시행하며 고시 시행 후 최초로 신청하는 의약품의 품목허가, 조건부 제조품목 허가, 의약품등 사전 검토 신청부터 적용한다.