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'1인1개소법' 헌법재판소 결정 눈앞…합헌 가능성은[데일리팜=김진구 기자] 2015년부터 약 4년을 끌어온 '1인1개소법'에 대한 합헌·위헌 여부의 결정이 하루 앞으로 다가왔다. 헌법재판소는 오는 29일 오후 2시로 1인1개소법에 제기된 헌법소원과 관련한 결정을 내리겠다고 예고했다. 헌재 결정을 이틀 앞두고 대한치과의사협회는 지난 27일 치과의사회관에서 '국민의 건강권 보호를 위한 1인1개소법의 헌법적 당위성'을 주제로 정책포럼을 열었다. 이날 포럼에 참석한 의료계·법조계 관계자는 한 목소리로 1인1개소법이 합헌에 해당한다고 목소리를 높였다. 다만, 이날 포럼에는 반대 측인 네트워크병원계에선 참석하지 않았다. 치과계에서 불거진 논란…대법원은 어떻게 판단했나 최초 이 논란은 치과계에서 불거졌다. 네트워크병원인 유디치과가 1인1개소법을 위반한 것이 아니냐는 주장이 대한치과의사협회를 중심으로 제기됐고, 유디치과 측은 반박했다. 네트워크병원은 1인1개소법 위반 대상이 아니라는 내용이다. 논란은 의료법 제33조8항에서 기인한다. 개설에 관한 사항을 규정한 제33조8항에선 '의료인은 어떠한 명목으로도 둘 이상의 의료기관을 개설·운영할 수 없다'고 명시하고 있다. 위헌청구를 제기한 유디치과 측은 이 조항이 직업의 자유를 제한하고, 재산권을 침해한다고 주장한다. 또, 해당 법령이 명확성의 원칙, 과잉금지의 원칙에 위배된다고도 주장한다. 논란은 첨예하다. 특히, 대법원이 비슷한 사안에 대해 각기 해석을 달리하는 판결을 내리면서 논란은 더욱 미궁 속으로 빠져들었다. 첫 번째 판결은 2016년으로 거슬러 올라간다. 당시 대법원은 "의료기관의 운영을 실질적으로 지배·관리하는 새로운 운영행위를 한 것으로 볼 수 있는 경우"만을 의료기관 중복운영에 해당한다고 판결했다. 이어 2018년 판결에선 의료기관 중복운영의 의미를 더욱 좁게 해석했다. 구체적으로 1인1개소 원칙에 어긋나는 중복운영인지를 판단할 때 ▲의료기관 개설과정 ▲의료인간 관계 ▲자금조달 방식 ▲의사결정 구조 ▲운영성과 분배형태 등을 참고하라고 제시했다. 이를 토대로 대법원은 "둘 이상의 의료기관이 각자 독자성을 유지하는 경우라면 의료기관 중복운영으로 보지 않고, 단순 협력관계를 넘어서 실질적으로 지배·관리하는 경우라면 중복운영에 해당한다"고 판단했다. 올해 5월엔 해석이 분분한 판단을 했다. 국민건강보험공단이 네트워크병원을 의료법 제33조 위반으로 보고 진료비를 환수할 수 있는지에 대한 판단이었다. 재판부는 네트워크병원 측의 손을 들어줬다. 대법원은 "의료인이 다른 의료인 명의로 중복 개설·운영하는 의료기관에 대해서는 요양급여비용의 지급을 거부하거나 기왕에 지급된 요양급여비용 상당액을 환수할 수 없다"고 판시했다. 이를 토대로 주식회사 유디 측은 "네트워크 병원은 의료인이 개설하고 정당하게 진료하는 정상적인 의료기관이라는 것을 인정받았다"며 "그동안 무고하게 이뤄진 네트워크 병원에 대한 가짜뉴스가 모두 거짓이라는 것이 밝혀졌다"고 해석했다. 반대의 해석도 있었다. 건강보험법상 요양급여환수 처분에 대해선 인정하지 않았지만, 1인1개소법 위반에 대해선 불법이라고 명확히 인정했다는 해석이다. "2019년 판결, 영리병원형 복수개설엔 허용 안 돼" 이번 헌재 결정에서 관건은 각 네트워크병원을 어떻게 해석하느냐다. 즉, 단순형 복수개설인지, 영리병원형 복수개설인지를 보고 판단해야 한다는 것이다. 이와 관련 김준래 건보공단 변호사는 이번 대법원 판결은 영리병원형 복수개설에 해당하지 않는다고 선을 그었다. 그는 "이번에 대법원에서 선고된 사건은 단순형 복수개설에 해당한다"며 "의료인이 추가개설한 의료기관의 수가 많지 않고, 추가 개설된 의료기관 명의자의 자율성이 보장된 경우"로 한정했다. 그는 "영리병원형 복수개설은 다르다. 즉, 의료기관의 수가 지나치게 많거나, 추가 개설된 의료기관을 비의료인 또는 주식회사로 관리·운영하거나, 진료계획 등 의료행위에 관여하는 경우는 대법원 판결의 법리를 적용할 수 없다"고 주장했다. 그는 "영리병원형 복수개설의 경우는 대법원의 판단을 받은 적 없다"며 "향후 판단을 받는다면, 이런 경우에는 요양급여비용을 정당하게 지급받을 수 없다고 판단할 것"이라고 예상했다. 그의 주장을 간추리면, 영리병원형 네트워크병원은 비의료인이나 주식회사 등이 실질적으로 지배하는 '사무장병원'에 해당한다는 것이다. "위헌 결정 시 사실상 영리병원 허용" 법조계 전문가들은 위헌 결정이 날 경우 영리병원 개설 허용으로 이어질 것이라고 경고하고 있다. 김준래 변호사는 "복수 의료기관 개설·운영 금지 제도는 의료인이 영리행위가 아닌 의료행위에만 전념하게 해 의료의 질 저하를 막고자 하는 데 목적이 있다"며 "이번에 위헌 결정이 날 경우 사실상 영리병원 허용으로 이어질 것"이라고 경고했다. 법무법인 오킴스의 김용범 변호사 역시 "만약 헌재가 위헌으로 결정하면 보건의료제도 전체의 근간이 뿌리째 흔들릴 것"이라며 "의료인의 복수 의료기관 개설을 허용할 경우 사실상 영리병원을 허용하는 것과 다름없다"고 강조했다. 그는 "헌법재판소가 국민의 건강에 미치는 영향을 감안해 1인1개소 원칙에 대한 올바른 결정을 내리길 기대한다"고 촉구했다. 약사사회 영향은?…'위헌 결정→영리병원 허용→법인약국 등장' 우려 이 결정은 의료계와 치과계뿐 아니라, 약사사회에도 적잖은 영향을 끼칠 것으로 예상된다. 1인1개소법, 즉 전문자격사의 사무소 복수개설 금지 규정은 의료법을 비롯해 약사법·변호사법·변리사법·공인회계사법 등에서 두루 명시하고 있기 때문이다. 실제 의사·치과의사에 그치지 않고 약사를 포함해 의료기사·변호사·변리사·공인회계사 등 14개 직종이 1인1개소 규정을 따른다. 약사법의 경우 약국의 관리의무를 명시한 제21조에서 '약사 또는 한약사는 하나의 약국만을 개설할 수 있다'고 규정하고 있다. 영리병원 개설이 허용될 경우, 약사 사회에선 법인약국이 등장할 가능성이 농후하다. 의약분업 시행 국가인 한국에서 법인약국은 영리병원의 대치어와도 같다. 제약·도매를 비롯한 대기업이 범보건의료 요양기관 '시장'에 진출한다는 의미다. 법인약국의 핵심은 '비(非)약사 개설'이다. 최종 형태는 미국의 사례가 될 가능성이 크다. 미국의 경우 기업이 소유한 체인 약국이 택배약국과 인터넷약국을 동시에 운영하고 있다.2019-08-28 06:16:11김진구 -
심평원 부산지원, 국민건강 블로그 개설[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 부산지원(지원장직무대리 조회규)은 내달 1일부터 건강보험 관련 정보를 언제 어디서든 쉽게 찾아볼 수 있도록 인터넷 대화 창구 블로그를 개설한다. 블로그 콘텐츠는 ▲심사평가정보 ▲의료자원현황 ▲행사안내(교육, 간담회, 설명회) ▲ 공지사항으로 구성해 맞춤형 정보를 제공한다. 부산지원 관내 의료기관은 블로그를 통해 요양급여 기준 적용 착오, 청구오류 사례 등 필요한 정보 열람과 행사 온라인 참석신청 등도 실시간 가능하다. 부산지원은 SMS 문자서비스에 블로그 링크를 추가 발송해 건강보험 청구자료를 분석한 기관별 정보와 급여기준 변경사항 등 다양한 정보를 제공하고 블로그에 올라온 댓글이나 게시판에 접수된 의견을 업무에 반영하고 답변할 계획이다. 조회규 부산지원장 직무대리는 "기존의 홈페이지와는 다른 성격의 블로그 개설 및 SMS 문자서비스 제공으로 쌍방향 커뮤니케이션을 통한 정보제공 뿐만 아니라 지역 의료현장의 생생한 목소리를 실시간 들을 수 있다는 점에서 큰 의미가 있다"고 했다. 부산지원 블로그는 고객과 소통하여 함께 만드는 국민건강( https://blog.never.com/bshira)으로 운영된다.2019-08-27 18:26:26이혜경
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강원도‧원주공공기관협의회, 지역특산품 우선구매[데일리팜=이혜경 기자] 강원도 원주 혁신도시 공공기관으로 구성된 '강원도·원주 공공기관협의회(협회장 국민건강보험공단 이사장)는 지난 26일 지역사회의 상생협력 및 발전 방안을 논의하기 위해 기관장 정담회를 가졌다. 이번 정담회는 추석을 앞두고 개최해 10개 기관장 모두 참석, 강원·원주 지역의 특산품을 명절선물로 구매하기로 결의했다. 이는 지난 1월 화재 이후 위축된 재래시장의 경기활성화에 크게 기여할 것으로 기대된다. 김용익 이사장은 "혁신도시의 지속적이고 안정적인 발전과 사회적 가치 실현을 위해 지역사회와 공공기관이 깊이 있고 폭넓은 교류가 매우 중요하며 이를 구체화할 방안에 대해 13개 공공기관이 공동으로 토론회를 개최하자"고 제안했다. 공공기관협의회는 그동안 지역인재 우선채용, 구내식당 휴무제, 재래시장 재건 등의 의결을 통해 지역 경제 활성화를 위한 구심적 역할을 해왔다고 평가받고 있으며, 각 기관 간 사회공헌활동 프로그램 공유 등 지역사회의 상생협력을 위한 지원범위를 점차 확대시켜 나가고 있다.2019-08-27 18:18:55이혜경 -
식약처, 인보사 경제성평가 자료제출 거부 가닥[데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처가 인보사케이주의 보험급여 당위성이 담겨 있는 경제성평가 보고서 자료를 국회에 제출하지 않는 쪽으로 입장을 정했다. 업체 측 자료제출 거부 의사가 명확해 연구를 수행한 성균관대약대 산학협력단과 경제성평가 심의 담당 기관인 심사평가원도 식약처와 마찬가지인 것으로 전해졌다. 26일 국회와 유관기관 등에 따르면 식약처는 최근 보건복지위원회 소속 정의당 윤소하 의원의 자료제출 요구와 관련해 업체 측 거부의사로 자료제출이 불가하다는 입장을 국회 측에 전달했다. 경평보고서 외부 유출(국회 제출)을 위해서는 경평을 의뢰한 제약사와 연구 수행기관의 동의가 있어야 가능하다. 앞서 이의경 처장 또한 국회 요구에 성대 측에 자료제출을 요청했다고 밝힌 바 있다. 이에 성대 측은 코오롱생명과학 측에 질의해 미제출 회신을 받았고, 결국 제출이 불가하다는 입장으로 가닥이 잡힌 것이다. 경평보고서에 대한 요구는 결과 자료를 토대로 약제 보험 적정성 심의를 맡고 있는 심사평가원도 마찬가지다. 그간 심평원은 국회로 부터 인보사 경평 자료 제출에 대해 끊임 없이 요구받고 있었지만 경평 자료 자체가 업체의 사유재산에 속하기 때문에 외부유출이 어렵다는 입장을 견지해 왔다. 인보사 이슈가 앞으로 있을 국정감사에서 다시금 거론될 것으로 예상되는 가운데 국회 또한 발 빠르게 움직이고 있는 모양새다. 특히 윤소하 의원의 경우 보고서 전체 내용을 아우르는 사본이 아니더라도 그간 수집된 자료와 제보 등 근거를 바탕으로 국감에서 경평 문제를 집중적으로 파헤칠 것이어서 앞으로의 전개에 귀추가 주목된다.2019-08-27 14:06:37김정주 -
식약처, 식·의약 분야 규제혁신 추진방안 논의[데일리팜=김민건 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 28일 서울 종로구 소재 광화문1번가 열린소통포럼실(정부서울청사 별관 1층)에서 식·의약 분야 규제혁신 추진방안을 주제로 제15회 식품·의약품 안전 열린포럼을 개최한다고 밝혔다. 이번 포럼은 식약처의 2019년 규제혁신 추진 목표인 규제혁신 성과창출로 국민·기업 체감도 제고를 달성하기 위해 마련됐다. 각계 의견을 수렴하여 정책 추진에 반영한다는 방침이다. 소비자단체와 업계, 학계, 식약처 등에서 100여명이 참석할 예정이다. 주요 내용은 ▲정부 규제개혁 패러다임 변화(한국행정연구원 원소연 연구위원) ▲규제 샌드박스를 통한 혁신(심플프로젝트컴퍼니 김희종 이사) ▲식약처 신산업 규제혁신 추진방향·성과(식약처 규제개혁법무담당관 오영진 과장) ▲패널토론 등이다. 식약처는 "규제혁신 성과 창출을 위해 신산업 분야 중심의 선(先)허용-후(後)규제(포괄적 네거티브) 방식 규제 체계로 전환하고 행정기관이 규제 필요성을 입증하는 '정부입증책임제'를 추진하고 있다"고 밝혔다. 기능성·유기농화장품 개발 활성화, 건강기능식품 유통기한 설정 합리화 등 정부 입증책임 방식으로 기존 규제를 적극 개선, 정비해나가는 중이라는 식약처 설명이다. 식약처는 "사례 중심 자료를 활용한 맞춤형 교육으로 심사관 실무 역량을 강화하고 본부·지방청·인증원 담당자 간 협업체계 강화를 위해 월례회의도 가질 계획이다"고 밝혔다.2019-08-27 13:39:50김민건 -
의료빅데이터 연구, 왜 의료기기R&D 사업으로 실시됐나[데일리팜=김진구 기자] 보건복지부가 지난 2018년 진행한 보건의료 빅데이터 관련 연구가 엉뚱하게도 의료기기 R&D 사업 중 하나로 진행됐다는 지적이 제기됐다. 복지부는 기획재정부의 심의를 받기 위한 방편이었다고 해명했다. 이같은 사실은 복지부가 최근 국회에 제출한 서면답변서를 통해 밝혀졌다. 앞서 국회 보건복지위원회 장정숙 의원은 복지부에 "보건의료 빅데이터 연계·활용 강화연구 등 세부사업과 내역사업간 주제가 일치하지 않는 이유가 무엇인지"를 질의한 바 있다. 실제 2018년도 의료기기 R&D 사업의 내역사업을 보면, 크게 다섯 가지로 세부사업이 있다. 각각 ▲미래융합의료기기 개발 ▲의료기기 임상시험지원 ▲신의료기술 의료기기 시장진출 지원 ▲치과의료·치과산업 기술개발 ▲보건의료 빅데이터 연계·활용 강화연구 등이다. 그러나 보건의료 빅데이터 연계·활용 강화연구의 경우, 의료기기 R&D 사업으로 묶이기엔 적절치 않다는 것이 장정숙 의원의 지적이다. 국회 복지위 역시 최근 2018년도 결산검토보고서를 통해 같은 문제를 지적한 바 있다. 이에 대해 복지부는 "2018년은 예산편성 과정에서 세부사업과 내역사업이 불일치했다"고 인정했다. 그 이유로 복지부는 "기재부가 예산을 심의할 때 세부사업 신설 개수를 제한하는데, 이 과정에서 맞지 않는 세부사업에 내역사업을 편성하기도 한다"고 설명했다. 이어 "해당 사업은 2019년도 신규 세부사업을 신설하면서 문제를 해소했다"며 "향후 예산 편성 시 내역사업을 적절한 세부사업 내에 포함시키겠다"고 재발 방지를 약속했다. 이와는 별개로 복지부는 보건의료 빅데이터 제공·활용 본사업 시행에 앞서 법적 근거를 마련하겠다고 밝혔다. 현재 보건의료 빅데이터 사업은 시범사업의 형태로 추진 중이다. 근거 법령은 보건의료기술진흥법이다. 그러나 본사업을 위해선 개인정보보호법 개정이 필수인 상황이다. 데이터 가명처리, 데이터 개방·제공 절차 등의 근거를 신설하는 내용의 개정안은 현재 국회 행정안전위원회에 계류 중이다. 복지부는 "현재 진행 중인 시범사업의 결과와 개인정보보호법 개정 동향을 고려해 향후 법적 근거 마련의 필요성과 방안을 검토하겠다"고 설명했다.2019-08-27 11:31:59김진구 -
"심평원·정부 글리아티린 급여유지 문제"…감사청구[데일리팜=김민건 기자] 건강사회를위한약사회(이하 건약)가 콜린알포세레이트(글리아티린) 제제 건강보험 급여를 유지하고 있는 건강보험심평원과 보건복지부를 상대로 직무 유기 혐의로 감사원 공익감사를 청구했다. 콜린알포세레이트 제제가 뇌기능 개선 효능·효과에 근거가 없음에도 10년이 넘도록 방치해 1조원이 넘는 건보 재정 누수를 방관했다는 게 고발 이유다. 27일 오전 건약은 서울 종로구 북촌 소재 감사원 본관에서 심평원과 복지부를 상대로 각각 급여 기준을 합리적으로 설정하지 않고 약제비 비중이 상당한 제제를 관리하지 않았단 사유로 이 같이 감사 청구했다. 건약에 따르면 심평원은 지난 2017년 국정감사에서 임상적 유용성이 부족한 콜린알포세레이트 제제 건보 급여 기준을 합리적으로 재설정하겠다고 했다. 복지부는 보험급여 실시와 관리·감독을 총괄책임하고 있다. 건약이 이날 감사원 감사를 청구한 이유는 다음과 같다. 건약은 "심평원은 요양급여 원칙에 근거해 약제 급여 여부를 판단해야 한다. 복지부는 이를 근거로 국민 보건 향상과 사회보건 증진을 위해 건보 재정을 합리적으로 운영토록 법에 명시돼 있다"며 약제비 비중이 상당한 제제 관리에 실패한 점을 청구 이유로 밝혔다. 국내 약제비 비중은 2016년 15조4287억원, 2017년 16조2000억원, 2018년 17조8669억원으로 증가세다. OECD 평균 16.1%보다 높다. 건보 재정에서 약제비 비중이 상당해 효율적인 관리 방안 논의가 필요하다는 건약의 지적이다. 특히 콜린알포세레이트 건보 청구 현황을 살펴보면 2011~2018년 누적 3000만건에 달하며 급여액은 1조원을 넘었다. 건약은 "청구건은 2011년부터 전년 대비 20% 이상 증가 추세"라고 덧붙였다. 이와 같이 콜린알포세레이트 제제 급여 청구가 증가하는 반면 그 효능·효과가 명확하지 않다는 건약 주장이다. 건약은 콜린알포세레이트 제제 급여를 적용하는 효능·효과는 크게 3가지라며 ▲뇌혈관 결손 또는 퇴행성 뇌질환 증세 ▲감정·행동변화 ▲노인성 가성우울증 등이라고 했다. 건약은 "복지부는 2011년 심평원에 뇌대사개선제로 임상적 유용성이 크지 않고 약품비 비중이 높은 약제로 급여기준 설정이 필요한지 여부 등 검토를 요청했다. 심평원은 국내외 허가사항과 관련 문헌, 학회 의견 등을 참조해 관련 기준을 설정해 고시했다고 주장했으나 당시 심평원이 살펴 본 근거는 현재 급여기준을 증명하는 자료로 볼 수 없다"고 반박했다. 건약은 감정·행동변화와 노인성 가성우울증 등은 특정 질환에 의한 증세로 보기 어렵다고 했다. 대다수 노약자에서 임상적으로 나타날 수 있는 증상이라는 설명이다. 또한 해당 증상 대부분 콜린알포세레이트 실제 처방 사유로 되고 있으나 증명할 수 있는 근거 자료를 찾을 수 없다고 했다. 건약은 "심평원 근거 자료는 그 자체로도 과학성이 부족할 뿐만 아니라 알츠하이머형 치매 환자가 대상으로 해당 효능·효과를 증명한다 볼 수 없다"고 지적했다. 콜린알포세레이트 허가 근거도 "식약처 허가 당시 퇴행성 뇌질환 환자 대상 임상 자료를 제출해 안전성·유효성을 평가했다고 밝혔으나 허가 자료를 공개하지 않아 정확한 내용 파악이 어렵다"며 2010년 의약품 재평가 당시 검토한 ▲이탈리아 의약품집 ▲임상시험자료 ▲논문 1부와 비슷할 것이라고 추정했다. 건약은 "식약처는 허가 당시 제출 자료가 '퇴행성 뇌질환 환자 대상 임상시험자료'라고 밝혔으나 현재 식약처 허가 사항 중 '감정 및 행동변화, 노인성 가성우울증'은 퇴행성 뇌질환과 관련이 없다며 무분별하게 쓰이는 근거가 된다"고 거듭 지적했다. 건약은 "미국에선 콜린알포세레이트는 건기식으로 분류한다. 올해 2월 미FDA는 인지능력 개선 등을 언급하며 알츠하이머 치료제인 것처럼 광고한 회사를 잘못된 정보 전달로 환자를 호도했단 이유로 제제했다"며 미국에서 건기식 효과로 광고할 수 없는 내용이 국내 건보 급여로 허가된 상황이라고 강조했다. 선진국 중 국내와 유사한 뇌순환 대사개선제로 분류하는 일본도 대대적인 재평가로 최근 퇴출시키는 상황이라는 건약 주장이다.2019-08-27 11:01:57김민건 -
코오롱티슈진 상폐 후폭풍...환자·주주 사과·배상 요구[데일리팜=김진구 기자] 한국거래소가 코오롱티슈진에 대해 상장폐지를 의결한 가운데, 환자와 소액주주 등 피해자들이 사과와 배상을 요구하고 나섰다. 인보사케이주의 피해 환자·주주를 대리하고 있는 법무법인 오킴스는 27일 보도자료를 내고 "코오롱 측은 피해환자와 주주들에게 진심어린 사과와 배상을 해야 한다"고 요구했다. 앞서 한국거래소는 지난 26일 코스닥시장본부 기업심사위원회(기심위)를 열고 코오롱티슈진의 주식예탁증서(DR)에 대해 상장폐지를 의결했다고 발표한 바 있다. 아직 코스닥시장위원회의 최종 결정이 남아 있지만, 코오롱티슈진의 코스닥 시장 상장 유지는 실질적으로 어려워 보인다는 것이 오킴스 측의 판단이다. 오킴스는 "이번 상장폐지 결정은 코오롱티슈진이 상장 당시 제출한 증권신고서·투자설명서 등에 인보사의 주요 성분 등에 관하여 허위사실을 기재했고, 주요 성분이 신장세포라는 사실이 밝혀졌다면 식약처의 허가를 받지 못함으로 인해 상장도 승인되지 않았을 것이라는 점이 고려된 것"이라고 판단했다. 이어 "본 상장폐지 결정이 확정되면, 코오롱티슈진의 허위공시로 인해 피해를 입었다고 주장하는 피해주주의 주장이 더욱 탄력을 받을 것"이라며 "코오롱티슈진 주식의 가치는 제로에 수렴해 주주의 손해가 더욱 확대될 것"이라고 예상했다. 그러면서 "상장유지 결정에 일말의 희망을 걸고 있었던 소액주주들이 코오롱티슈진을 상대로 한 추가 소송을 제기할 것"이라고 전망했다. 이와 관련 코오롱티슈진 측은 인보사의 성분변경 사실 은폐여부와 관련해 이의제기 절차를 통해 추가적인 소명을 하겠다는 반응인 것으로 전해진다. 이에 대해 오킴스는 "코오롱티슈진의 이와 같은 반응은 이의제기 절차를 통해 최종 상장폐지 확정에 이르기까지 최대 2년 이상의 시간을 끌어 피해 환자·주주의 이목을 분산시키고 그 사이 인보사 부활을 노려 어떻게든 상장을 유지시켜보려는 의도"라고 해석했다. 오킴스는 "그러나 인보사의 성분변경 사실과 고의적 은폐가능성이 객관적으로 확인된 만큼, 지금이라도 피해 환자·주주에게 진심어린 사과와 합당한 배상으로 제약기업으로서 일말의 양심을 지켜주기 바란다"고 촉구했다.2019-08-27 09:55:34김진구 -
식약처, 건강가루 등 68개 한약·생약 기준·규격 개선[데일리팜=김민건 기자] 식품의약품안전처가 건강가루 등 68개 한약(생약) 기준과 규격을 개선한다. 27일 식약처(처장 이의경)는 한약(생약)의 기준·규격을 합리적으로 개선한 대한민국약전외한약(생약)규격집을 개정고시 한다고 밝혔다. 최신 과학 수준과 국제적 추세에 맞추기 위한 목적에서다. 대한민국약전외한약(생약)규격집은 한약(생약) 또는 그 제제 등의 성질과 상태, 품질·저장방법, 그 밖에 필요한 세부사항을 정하는 기준서다. 식약처는 "이번 개정은 한약(생약)의 품질관리를 위해 실시한 연구사업 결과와 업계 개선 요구를 반영하기 위해 추진했다"고 설명했다. 주요 개정 내용은 ▲계지 등 13개 품목 확인시험, 순도시험 등 신설·개선 ▲건강가루 등 21개 품목 과명·학명 등 개선 ▲개자 등 31개 품목의 기타 기준·규격 개선 ▲계지복령환 등 3개 품목의 함량기준 개선 등이다. 식약처는 "한약재 품질수준이 높아질 것으로 기대한다"며 "품질과 안전이 확보된 한약재가 유통될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.2019-08-27 09:48:23김민건 -
"공급내역 'Open API' 문제 발생 시 예외코드로 보고 가능"[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 조만간 상용소프트웨어 업체 간담회를 통해 'Open API' 서비스 안정화 도모 방안을 마련할 계획이다. 심평원은 지난 24일 오후 11시 경 네트워크 보안작업으로 Open API 장애가 발생하면서 의약품 RFID 정보 서비스와 묶음번호 조회 등의 서비스 제공이 불가했다고 밝혔다. 이로 인해 일부 도매업체들이 RFID 태그가 부착된 의약품 출하에 어려움을 겪었다고 호소했다. Open API 서비스에 접속할 수 없어 출하 시 보고에 지연이 발생했다는게 이유였다. 이와 관련 심평원 의약품관리종합정보센터 관계자는 "Open API서비스에 잠시나마 장애가 있어 문제가 발생했다"며 "상용소프트웨어 업체 간담회를 통해 Open API 서비스 안정화 방안 마련 등 재발방지를 위해 여러가지 방안을 강구하고 있다"고 설명했다. 다만 RFID 정보 미수신에 따른 문제는 제도 도입 당시부터 나왔던 지적으로, 심평원은 도매업체들이 다양한 방법을 활용해 의약품 공급내역 보고가 가능하도록 방안을 마련해 놓은 상태다. 특히 Open API 서비스의 경우, 제조업체의 입고정보나 RFID tag 리더에 문제가 있을 때 이용하는 방법이다. 기본적으로 도매업체는 제약업체로부터 제공받은 입고정보를 활용해 보고할 수 있으며, 이 같이 방법을 사용할 수 없을 경우 Open API나 의약품 포털시스템(KPIS)에서 RFID 정보를 파일형태로 다운 받아 보고가 가능하다. 만약 이번 사례와 같이 Open API 전산장애가 발생하면, 예외기준 코드(ZB/시스템다운)를 부여해 보고하고 의약품 출하를 진행할 수 있다. 심평원은 향후 이 같은 내용을 도매업체가 숙지할 수 있도록 공급업체 교육 시 RFID 적용 의약품 공급보고방법 등을 상세하게 설명할 계획이다. 심평원 관계자는 "Open API 서비스에 문제가 생기면 예외코드를 인정해 보고가 가능하고, 마지막으로 KPIS 서버에서 RFID 정보를 다운 받아 사용할 수도 있다"며 "전체적으로 공급내역 보고에는 문제가 없다는 사실을 양지해달라"고 강조했다.2019-08-27 09:08:05이혜경
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