[데일리팜=이혜경 기자] 의약품부작용 피해구제 제도가 유명무실하게 운영되고 있다는 국회 지적이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 이명수 의원은 7일 실시된 식품의약품안전처를 상대로 한 국정감사에서 의약품 부작용 피해구제제도가 유명무실하게 운영되고 있다며 내실을 기해달라고 촉구했다. 의약품 부작용 피해구제제도는 2014년 12월에 도입·운영되고 있으며, 정상적인 의약품 사용에도 예기치 않게 발생하는 의약품 부작용에 대해 그 피해를 보상하는 제도이다. 최근 5년간 의약품 부작용 보고건수는 총 100만건으로, 이 중 피해구제 신청건수는 0.04%에 해당하는 424건에 불과하다. 피해구제 지급현황을 보면, 최근 5년간 총 293건에 60억500만원을 지급, 1건당 평균 2049만원을 지급했다. 의약품부작용 피해구제제도 홍보예산을 보면, 2015년에 1억원에 불과했는데도, 2019년에는 8200만원으로 감소했다. 이 의원은 "정부가 제도 활성화 의지가 없다고 볼 수밖에 없다. 정부의 의지가 미약한 것"이라며 "피해구제 신청을 피해자 및 유족만 가능하도록 함으로 인해 의사는 손해배상만 하는 가해자로 되었는데 이 점도 개선해야 한다"고 강조했다. 이 의원은 대안으로 홍보강화 방안을 강구, 국민피해구제 안내·신청에 의사도 가능하도록 하는 참여 증대 방안을 제시했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 유효기간 표기 위치를 식별하기 쉬운 곳으로 변경해야 한다는 국회 지적이 나왔다. 국회 보건복지위원회 소속 이명수 의원은 7일 열리는 식품의약품안전처 국정감사에서 의약품 유효기간을 소비자들이 식별하기가 매우 어렵다며 개선을 촉구할 계획이다. 이의원은 "대부분 의약품의 유효기간 표시 부위가 찾기가 매우 어려운 위치에 표시되고 있어서 보물찾기를 하는 것 같다"며 "실제 제약업체에서는 다 낱개 포장의약품의 경우 경제적 부담을 사유로 박스포장지에만 표시하고 있어서 국민 안전은 고려하지 않는다"고 지적했다. 제약업체에서는 표시방법을 변경하기 위해서는 별도 생산라인을 구축해야 하는 등 비용문제 때문에 단기간에 적용하기 어렵다는 입장을 취하고 있는 상태다. 이 의원은 "국민건강을 위해서는 다소 비용이 소요되더라도 의약품 유효기한 표기방법을 반드시 개선해야 한다"고 주장했다.

[데일리팜=김정주 기자] 인보사·인공유방·라니티딘 사태 등 규제당국의 관리부실이 총체적으로 드러난 가운데 자성을 촉구하는 목소리가 국회에서 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 이명수 의원은 오늘(7일) 식품의약품안전처 국정감사를 앞두고 이 같은 사태로 본 식약처의 위상과 역할에 대해 평가했다. 인보사케이주의 경우 2017년 판매허가된 이후 2년만인 2019년에 세포 바꿔치기로 임상승인 취소가 된 문제에 대해 식약처의 대국민 신뢰도 저하 및 늑장대응 문제를 지적했다. 라니티닌 사태 역시 식약처가 검사했을 때는 NDMA가 검출되지 않았다고 했다가 외국 보고와 협회 권고에 따라 제조·판매·처방 금지 조치를 내린 것에 대해서 식약처의 검사기능을 국민들이 신뢰하겠느냐며 신랄하게 비판했다. 아울러 식약처 소속 심사관이 제약사가 제출한 의약품 안전성 최신보고서 자료 미검토, 허가받은 의약품에 대한 정기적인 안전성 보고 미확인, 인공유방보형물의 희귀암 발병 위험 부실대처, 시판 후 의약품 정보관리기준에 따른 전주기 약물감시 미시행, 사망까지 이른 특정의약품의 임상시험 계획서 변경 제안 무시 혐의로 식약처장을 비롯한 전현직 공무원 12명을 직무유기 혐의로 검찰에 고발한 문제가 있다. 이에 대해 이 의원은 "식약처의 총체적 의약품 관리 기능 부실 문제에 대해서 양심선언을 한 내부 직원을 사실 여부에 대한 확인을 거치지 않고 징계부터 한 것은 내부 소통 부재에 기인한 잘못된 처사라고 생각한다"며 "양심선언을 한 심사관의 지적사항을 꼼꼼하게 검증해 사실여부를 반드시 밝히기 바란다"고 개선을 촉구했다. 이 의원은 총체적으로 대국민 신뢰와 위상 저하로 곤욕을 겪고 있는 식약처를 향해 사안에 대해서 선조치와 신속대응 체제를 강화하고, 현장중심 식품의약품 안전대책을 다시 마련할 것을 촉구했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 신약 승인·출시 확률이 0.01%에 불과한 현실과 관련, 중개연구 강화 필요성을 제기하는 등 신약개발 지원 업무 전반의 쇄신이 필요하다는 국회 지적이 나왔다. 국회 보건복지위원회 소속 이명수 의원은 7일 열리는 식품의약품안전처 국정감사에서 이 같은 문제를 지적할 계획이다. 최근 바이오기업들이 신약개발의 마지막 관문인 임상 3상에서 연달이 실패하는 상황이 초래되면서 신약을 개발, 최종 임상을 통과할 때까지 10∼20년 이상 막대한 시간이 소요되는 문제에 대한 지적이 제기돼 왔다. 이 의원은 "신약을 개발하는데 타켓발굴, 후보물질 도출, 비임상·임상·신약허가 등 매우 복잡한 단계를 거쳐야 한다"며 "장기간에 걸친 신약개발과정에는 막대한 비용이 소요됨으로 인한 애로사항이 매우 심각한 것으로 알고 있어 오래전부터 개선책이 필요하다는 셍각을 했다"고 밝혔다. 신약개발 과정에는 기초연구와 임상시험간 '죽음의 계곡'이 존재한다며, 이 의원은 "임상 진입 후 신약이 승인·출시 확률이 0.01% 불과해 사실상 개발의지를 꺾는 결과를 초래하고 있다"고 지적했다. 현재 정부는 정부 신약개발 투자액 3059억원 중 37%는 인프라 조성에 쓰이고 있고 임상투자에는 14%만이 투자되고 있는 것으로 알려졌다. 후보물질 도출·최적화에 22%, 타겟발굴·검증단계에는 12%를 투자하고 있다. 이 의원은 "한국의 바이오기업들이 신약 파이프라인이 절대적으로 부족함을 호소하고 있는데, 이러한 요인이 전반적으로 바이오시장 불안을 확산시키고 있다"며 "현 정부가 바이오산업을 미래전략산업으로 육성하겠다고 하는데, 정작 투자는 미미하다"고며 투자확대를 촉구했다. 식약처장에게 신약개발 지원업무의 쇄신책 마련을 촉구할 예정이다. 이 의원은 "중장기적 관점에서 신규기초연구 지원, 우수 후보물질 발굴, 기업의 파이프라인에 연결시키는 투자확대 및 우수 기초연구 성과가 실제 환자에게 적용될 수 있도록 중개연구를 강화해야 한다"고 제시했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식약처 산하기관의 취업비리가 심각한 것으로 나타났으나 솜방망이 처분에 그쳐 봐주기 감사라는 논란이 일고 있다. 국회 보건복지위원회 소속 윤종필 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 '산하기관 채용실태' 결과보고서에 따르면 4개 산하기관에서 5명의 취업비리가 발생했고, 식약처로부터 주의 처분을 받았다고 밝혔다. 한국희귀·필수의약품센터는 2018년 정규직원 채용(3급 일반직 1명)에 있어 총 10명의 접수자 중 서류합격자 8명이었으며, 면접시험을 실시하여 A씨를 최종합격자로 결정했다. A씨는 서류점수에서 10명 중 7등에 불과했으나 면접점수에서 가장 높은 점수를 받아 합격했는데, 면접에서 가장 높은 점수를 준 위원은 A씨와 모임에서 함께 활동했던 지인으로 드러났다. 한국의료기기안전정보원 윤리규정에 따르면 학연, 지연, 혈연 등의 관계가 있어 공정한 직무 수행이 어렵다고 판단될 경우 직무를 회피하도록 한다. 하지만 2018년 2차례의 기간제 계약직 직원(2명)을 채용함에 있어 같이 근무했던 부서의 임직원을 서류전형 및 면접위원으로 위촉했을 뿐 아니라 실제로 직접 평가에 참여했던 것으로 나타났다. 임직원과 같이 근무했던 위원은 같이 근무했던 응시자에게 서류전형 및 면접점수에서 가장 높은 점수를 줬고 채용된 경우도 있었다. 한국의약품안전관리원도 임직원 행동강령을 위반, 2018년 신규직원(의약품안전정보분석, 마약류통합시스템 개발)을 채용함에 있어 3명의 응시자와 함께 근무했던 부서의 임직원이 서류전형위원으로 참여하였고 실제로 직접 평가에 참여했다. 한국마약퇴치운동본부도 2017년 11월 정규직 전환 가능성이 높은 계약직 직원을 채용하면서 채용공고 없이 특별채용(1명) 하고, 서류·면접전형 심사위원으로 채용 응시자와 동일부서에 근무한 이력이 있는 팀장이 심사위원으로 위촉·평가토록 했다. 채용비리 사건이 발생했음에도 불구하고 식약처는 4개 기관 모두 주의 처분에 그친 것으로 나타났다. 사실상 봐주기 감사가 아니냐는 지적이다. 윤종필 의원은 "채용비리는 사회에 첫 발을 내딛는 청년들의 꿈을 빼앗는 행위"라며 "향후 이러한 일이 발생하지 않도록 엄격하게 처분을 해야 하고, 일자리를 빼앗긴 응시자에게 다시 기회를 주는 것도 검토해야 한다."고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] LED(Light Emitting Diode, 발광다이오드) 마스크 사용 후 안구 화상 부작용이 발생하는 등 안전성 기준이 필요하다는 주장이 제기됐다. 더불어민주당 윤일규 의원은 한국소비자원으로부터 제출받은 'LED 마스크 부작용 관련 사례'를 분석했다. 소비자원에 접수된 2016년부터 2019년 5월까지 LED 마스크 관련 부작용은 총 3건(2018년 2건, 2019년 1건)이며, 그 중 한 건은 안구 화상이다. 최근 식품의약품안전처(이하 식약처)는 LED 마스크 온라인 광고 사이트 7906건을 집중 점검해 주름 개선 등 의료기기로 오인할 수 있는 광고 943건을 적발했다. 주름 개선, 안면 리프팅 등의 효능·효과를 표방, 의료기기로 오인할 만한 여지가 있는 광고 업체에 시정명령을 내렸으나, 이는 LED 마스크의 유효성에 과장& 8231;허위 광고에 대한 관리에 불과하다는 지적이다. LED 마스크는 피부미용기기로 의료기기와 달리 안전성, 유효성에 대한 별다른 기준이 없다. 윤 의원은 "피부미용기기 또한 의료기기처럼 인체에 직접 사용되는 기기로 부작용을 발생시킬 우려가 높은데 장기적으로 어떤 부작용이 있는지 조사된 바가 없다"며 "LED 마스크 부작용에 대한 소비자 실태조사와 기준 마련이 시급하다"고 주장했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 온라인 쇼핑몰, 블로그, SNS 등을 통해 해외직구가 활성화 되면서 의료기기를 해외에서 값싸게 구매하는 사람이 늘어나고 있다. 의료기기법에 따르면, 의료기기 수입은 희소·긴급도입 필요 사유를 제외하고는 식품의약품안전처장의 수입 허가가 반드시 필요하며 허가받지 않은 의료기기의 사용은 금지하고 있다. 해외에서 직접 구매한 모든 의료기기는 현행법상 불법이다. 해외직구를 통해 국내로 의료기기를 반입했을 경우 의료기기법 제51조에 따라 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처해진다. 국회 보건복지위원회 윤일규 의원이 공개한 자료에 따르면, 식약처는 올해 1월부터 관세청과 협업, 의료기기 811종에 대한 수입·통관 검사를 인천공항세관에서만 실시했다. 그 결과 8월 30일까지 불법 수입·통관 629건(27.7%)을 적발한 것으로 나타났다. 특송화물 중 적발상위 품목은 청진기(73건), 의료용겸자(63건), 혈압계(62건), 개인용체외진단검사시약(33건), 개인용혈당측정시스템(22건) 등이고, 일반화물 중 적발상위 품목은 내시경겸자(13건), 재사용가능내시경올가미(13건), 주사침(11건), 경성귀내시경(6건), 전기수술기용전극(5건) 등이 있다. 적발된 629건은 관세청에서 국내로 반입되기 전에 반송처리 돼 구매자들은 따로 처벌을 받지 않았지만, 적발된 제품이 대부분 전문 의료인이 사용하는 물품으로 구매자에 대한 추적 조사도 필요하다. 하지만, 식약처는 아무런 조치도 취하지 않고 있다. 현재 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'에 따라 2800여개 종의 의료기기가 있으나 30%에도 못 미치는 811종만 우선 검사를 시행하고 있다. 특송화물과 일반화물을 제외하고도 EMS 우체국 배송 건도 있지만, 아직 확인된 바가 없다는 점에서 불법 수입·통관 의료기기의 수는 더 많을 것으로 보인다. 식약처는 인력이 부족하다는 핑계로 현재 6개의 세관 중 1일 물류량이 가장 많은 인천공항세관에서만 검사가 실시됐으며, 식약처는 인천공항세관에 파견 직원을 배치하지 않고 한국의료기기산업협회 직원 1명으로 대신하고 있어 투명성과 공공성에 대한 지적도 피할 수 없다. 윤일규 의원은 "대다수의 국민은 의료기기 해외직구가 불법인지조차 인식하지 못하고 있어, 피해규모가 얼마나 클지 추정하기 어렵다"며 "인천공항세관 한 곳에서만 검사하여 30% 가까운 불법률을 적발했는데, 34곳 전체 세관관서에서 검사하면 그 피해는 매우 많아질 것으로 예상되는바, 식약처는 개별 세관에 파견 직원을 배치하여 모든 세관에서 현품검사를 실시해야 한다"고 지적했다.