[데일리팜=김정주 기자] 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 지난 2일 스웨덴 스톡홀름에서 '한-스웨덴 바이오 클러스터 포럼'을 열었다. 이번 자리는 진흥원이 지난해 북유럽 4개국(스웨덴, 핀란드, 에스토니아, 라트비아) 6개 기관과 체결한 업무협약(MOU)에 따른 상호 교류 후속조치의 일환으로, 보건의료분야 혁신생태계 조성을 위해 한-스웨덴 양국 바이오 클러스터와 창업기업 간의 협력 네트워크 구축을 위해 마련됐다. 부산대 백병원 양재욱 교수의 개방형 실험실과 병원-지역클러스터 협력을 통한 창업기업 육성 사례 발표로 시작한 이번 포럼에서 스웨덴바이오(SwedenBio)와 스웨덴 바이오 클러스터(스톡홀름·웁살라, 예테보리) 담당자가 각 지역별 시장현황과 진출 전략을 발표했다. 또한 오는 2020년부터 적용되는 유럽 의료기기 규정(MDR, Medical Device Regulation)에 대한 주요 내용과 준비 전략에 대한 컨설팅 강의도 마련됐다. 스위케어(Swecare), 스웨덴 메드텍(Swedish Medtech) 등 스웨덴 보건산업 관련기관과 양국 바이오 클러스터 담당자와 기업 등 80여명이 참석한 이번 포럼에서는 한-스웨덴 양국 간 지속적인 교류를 위한 활발한 논의가 이뤄졌다. 포럼 이후에는 기업 간 협력과 시장진출 기회를 모색하는 파트너링이 진행돼, 한국기업에 대한 높은 관심을 확인함은 물론, 한국기업의 스웨덴 시장진출의 가능성을 확인했다는 게 진흥원의 설명이다. 엄보영 산업진흥본부장은 "이번 포럼을 통해 양국의 바이오클러스터 간 기업 육성과 기술 상용화에 관한 전략을 배우고 공유할 수 있는 좋은 기회였다"며 "이번 스웨덴 방문을 시작으로 지속적인 교류 지원을 통해 보건의료분야 기업의 북유럽 진출을 지원할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 창원지원(지원장 이소영)은 4일 추석을 맞아 창원 사파복지관 자비공양의 집을 방문해 배식봉사와 농산물 후원을 실시했다. 심평원 창원지원은 지난해 창원시 자원봉사센터와 업무협약을 체결한 후 사회적 가치 실현을 위한 다양한 사회공헌 활동을 수행하고 있다. 이번 활동은 지원 인근 지역에서 재배한 농산물을 사회적경제 기업과 협력해 기부함으로써 지역경제 활성화에도 기여하고자 했다. 이소영 창원지원장은 "앞으로도 공공기관의 사회적 가치 실현을 위해 다양한 사회공헌들을 적극적으로 추진하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이번달 저가약 대체조제(동일성분조제) 장려금 지급대상 의약품이 1만1195품목으로 집계됐다. 지난달보다 201품목 추가됐다. 발사르탄 원료 의약품 중 현재까지 급여중지 중인 14품목은 장려금 지급대상에서 제외됐다. 건강보험심사평가원은 최근 '9월 약제급여목록 및 급여상한금액표 기준 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품 현황 및 청구방법'을 안내했다. 저가약 대체조제는 약사가 처방의약품보다 저가인 생물학적동등성 인정품목으로 대체조제한 경우 약가차액의 30%를 사용장려비용으로 지급하는 제도다. 약사가 의사 처방약보다 저가인 생물학적동등성 인정품목으로 조제시 약가차액의 30%를 사용장려비용으로 지급하는 제도를 말한다. 의사 처방약이 1000원이었고, 약사가 700원짜리 저가약으로 대체조제를 한다면 약가 차액(300원)의 30%인 90원이 장려금으로 지급되는 것이다. 2016년 1월 약제급여 목록 정비에 따라 시럽제 등의 경우, 성분& 8729;함량& 8729;제형이 같은 의약품이라도 생산규격(총함량)에 따라 주성분코드가 달라지므로 대체조제 여부는 주성분코드 및 대표코드를 확인해야한다. 주성분코드의 앞 4자리 및 뒤 3자리와 단위당함량이 동일한 의약품 중 대표코드가 같거나 품목기준코드가 같은 품목은 동일한 제품으로 대체조제에 해당하지 않는다. 약사 재량으로 생산규격만 다른 의약품으로 바꿔 조제할 수 있지만, 이 경우에는 대체조제에 해당되지 않는다. 대체조제를 실시한 약사는 요양급여비용 명세서 작성 시 대체조제한 의약품에 대한 내용을 기재하고, 바로 다음 행에 처방의약품에 대한 내용을 기재하면 된다. 조제구분란의 경우 대체조제 의약품을 기재한 행에는 '4'를 기재하고, 처방의약품을 기재한 행에는 '9'를 기재하고, 단가란의 경우 대체조제 의약품을 기재한 행에는 '약제급여목록 및 급여 상한금액표상의 상한금액 범위내 요양기관의 실구입가'를 기재하고, 처방의약품을 기재한 행에는 '대체조제에 따른 사용장려비용' 기재해야 한다. 코드, 약품명, 1일 투약량, 총투약일수 및 금액란의 경우 건강보험 요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서 서식 및 작성요령에 따라 작성한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 4일 지역 범죄 피해 아동·청소년의 자립을 지원하는 '희망플랜' 기증식을 개최했다. 희망플랜은 건보공단과 원주가톨릭종합사회복지관, 원주경찰서가 올해 12월까지 공동 추진하는 사업으로, 지역사회 아동& 8231;청소년 지원체계를 강화해 이들에게 꿈을 꿀 수 있는 안정적 성장환경을 제공하는게 목적이다. 건보공단 임직원들이 자발적으로 기부한 사회공헌기금으로 청소년들에게 자기 이해 및 진로 탐색을 돕는 비전스쿨과 자존감 향상 프로그램을 운영, 이들이 향후 사회에서 적응하고 자립할 수 있도록 지원할 계획이다. 원주가톨릭종합사회복지관, 원주경찰서와 함께 청소년의 자립 역량을 강화하는 개인별 코칭을 실시하고 문화 활동을 통해 가족 간 친밀감을 향상시키는 가족기능 역량강화 프로그램 등을 운영할 계획이다. 김홍중 총무상임이사는 "희망플랜은 범죄 피해 아동·청소년에게 안정적인 성장환경을 제공하고, 아픔을 씻고 재활할 수 있는 창구가 될 것"이라며 "우리 사회에서 범죄피해 아동·청소년 등 소외되는 미래세대가 없도록 힘쓸 것"이라고 했다.

[데일리팜=김민건 기자] 정부와 여당이 기업 소유 지배 구조 개선과 가맹점·중소기업 보호 등 7개 분야에서 23개의 과제를 개선하기 위한 공정경제 조기 창출 방안을 마련했다. 5일 오전 국회 의원회관에서 기재부, 법무부, 산업부, 복지부, 고용부, 중기부, 공정위, 금융위 등 정부 8개 부처와 더불어민주당은 당정협의를 통해 공정경제 성과 조기 창출 방안을 논의하고 정책의 세부적인 사항을 정한 시행령·시행규칙·고시·예규·지침 등 하위 법령을 정비하는데 합의했다. ◆기업 소유·지배구조 개선 = 법무부와 금융위는 상장사 주주권한 행사 활성화 차원에서 의사결정기구인 주주총회 운영 내실을 다지기로 했다. 먼저 오는 12월 상법 시행령을 개정해 주주총회 통지 시 사업보고서와 임원 보수총액 정보 등 제공을 확대한다. 전자투표 편의 제고를 위해 본인인증수단을 다양화(공인인증서·핸드폰·아이핀·신용카드)하고 의결권 행사 내용을 변경·철회 가능토록 개선한다. 금융위는 기관투자자 주주권 적극 행사를 지원한다. 올해 6월 말 기준으로 100개 기관이 스튜어드십 코드를 도입한 것을 계기로 기관투자자 주주 활동을 개선키로 했다. 경영참여 여부에 따라 공시 의무가 강화되는 주식대량보유보고제도(5%룰)를 보완해 경영권에 영향을 주는 범위를 합리화한다는 계획이다. 법무부와 금융위는 임원 후보자 검증 기반도 마련한다. 주주권한 강화와 이사회 기능 제고 차원에서 임원(이사·감사) 선임 목적의 주주총회 개최 시 후보자 체납 사실과 부실 기업 경영진 해당 여부 등을 확대 제공한다. 법무부는 오는 12월 상법 시행령을 개정해 사외이사 독립성을 제고한다. 상장사 사외이사 결격 기간을 현행 2년에서 3년으로 늘리고 장기 재직(해당 회사 6년 이상, 계열사 합산 9년 이상)을 금지한다. 공정위는 오는 12월 공정거래법 시행령을 개정해 하나의 손자회사를 여러 자회사가 지배해 지주사 집단의 소유·지배구조를 불분명하게 할 우려가 있는 공동 손자회사 출자를 금지(신규 손자회사 한정)할 계획이다. 단순·투명한 소유·지배구조 형성이라는 지주사 제도 취지를 살린다는 목적이다. 또한 지주사 체제를 이용한 부당내부거래를 막기 위해 지주사와 자·손자·증손회사 간 대규모 내부거래는 이사회 의결과 공시 의무를 부과할 예정이다. 지주사 내부거래 중 소속 회사로부터 수취하는 브랜드 수수료 등 배당 외 수익이 비중이 상당하다는 우려에 따라 계열사 부당 지원, 총수일가 사익편취 등 시장감시 기능도 강화한다. 이에 따라 오는 12월 기업집단 현황고시 개정을 통해 지주사와 소속회사 간 경영 컨설팅 수수료, 부동산 임대료 내역을 공시 대상에 넣기로 했다. 공정거래법상 총수일가 사익편취 규제 불명확성 해소와 시장 에측 가능성 제고를 위해 예규를 제정, 심사 지침을 통해 일감몰아주기 행위 규율 기준도 마련할 예정이다. ◆가맹점·중소기업 경제적 보호 = 공정위는 가맹본부의 가맹계약 즉시 해지권을 축소한다. 소상공인과 하도급업체, 중소기업 등 경제적 약자를 보호하기 위한 장치다. 현쟁 규정상 가맹본부가 자의적 해석으로 가맹계약 즉시 해지가 가능하다. 이에 가맹점주 지위가 불안정한 상황이다. 공정위는 2020년 1분기 가맹사업법 시행령을 개정해 즉시 해지 사유를 축소한다. 2020년에는 공공입찰 참가제도 실효성을 높인다. 내년 2분기 하도급법 시행령 개정으로 하도급법 위반 기업을 일정 기간 공공입찰에서 배제하는 제도 실효성을 높이기 위한 입찰참가제한 기준 벌점 제도를 정비할 예정이다. 중기부는 중소기업의 수주나 판매 등 공동사업 담합을 예외적으로 면제해주는 중기조합법을 뒷받침하기 위해 규정 적용 면제 조합 요건(중기조합법 시행령 개정 2020년 2월)과 면제 제외 사유(고시 제정 2020년 2월)를 마련키로 했다. ◆기업 특성별 임금분포 현황 공표 = 고용노동부는 기업의 자율적 임금 격차 완화 유도를 위해 임금정보시스템을 이용한 기업특성별 임금분포현황을 오는 12월 공표한다. ◆공공기관 공정문화 확산 = 오는 12월 공사계약일반조건·용역계약일반조건을 개정해 공공기관과 계약 이행 과정에서 협력업체의 불가항력 면책 범위를 국내에서 국외로 확대한다.

[데일리팜=김민건 기자] 공정거래위원회가 부당 표시·광고행위 판단기준을 신설하고 법 위반 유형을 추가한다. 5일 공정위는 표시·광고행위 부당성 판단기준 신설 등 내용을 골자로 하는 '부당한 표시·광고행위 유형 및 기준 지정고시(이하 유형고시)' 개정안을 마련하고 오는 27일까지 행정예고한다고 밝혔다. 유형고시는 부당한 표시·광고 행위 판단 기준을 제시하고 구체적으로 어떠한 경우 해당 행위가 성립하는지 예시해주는 것으로 부당한 표시·광고를 사전 방지하고 법 집행 객관성, 투명성 확보 차원에서 제정된 표시광고법령 하위 규정이다. 공정위는 행정예고 기간 이해 관계자 의견을 충분히 수렴한 뒤 위원회 의결 등을 거쳐 개정안을 확정·시행할 계획이다. 공정위에 따르면 표시광고법과 시행령은 부당한 표시광고행위 유형을 ▲거짓·과장 ▲기만 ▲부당 비교 ▲비방 등 4가지로 분류한다. 그 세부 유형과 기준은 유형고시로 위임하고 있다. 다만 현행 유형고시는 심결례·판레를 통해 축적한 표시·광고행위 부당성 판단에 있어 기본 원칙과 세부 기준 일부를 반영하지 못하고 있다. 이에 공정위는 표시광고법에 따라 부당 표시·광고행위 판단 기준을 신설하기로 했다. 부당·표시 광고행위가 성립하는 기준은 거짓·과장성 등과 소비자오인성, 공정거래저해성 등 3 요건을 충족해야 한다. 새 개정안은 소비자오인성과 공정거래저해성 요건에 관해 공정위 심결례와 법원 판례로 정립한 판단 기준을 고시에 반영하는 내용이다. 상세히 소비자오인성 요건 판단 기준에 대해 공정위는 "보통의 주의력을 가진 일반 소비자가 해당 표시·광고를 받아들이는 전체적, 궁극적 인상을 기준을 객관적으로 판단한다는 기본 원칙과 세부 요소를 신설했다"고 설명했다. 공정거래저해성 요건 판단 기준 관련해선 "광고 그 자체로 인해 소비자의 합리적 구매 결정을 방햄해 관련 시장에서 공정 거래 질서를 저해할 우려가 있는지를 기준으로 판단한다는 기본 원칙과 세부 요소를 만들었다"고 밝혔다. 아울러 공정위 유형고시에 열거된 예시의 성격을 명시한다. 고시에 나온 예시는 일반거래에서 흔한 대표적이고 공통 사항만을 추출했기에 열거되지 않은 사항 외에도 부당 표시·광고행위에 포함될 수 있단 것이다. 이와 반대로 고시 예시에 따른 판단 기준으로 위법성을 심사해 그 결과 부당 광고행위 성립 3대 요소가 없다면 법위반이 아닐 수 있다는 내용도 담았다. 공정위는 기존 심결례 등을 반영해 부당 표시·광고 행위에 해당할 수 있는 법 위반 행위 유형을 예시로 추가하고 기존 예시 중 그 내용 만으로는 소비자오인성 여부가 불분명한 경우는 일부 삭제했다. 공정위는 이번 유형고시 개정을 통해 부당 표시·광고 행위 표시광고법 집행에서 객관성과 일관성을 제고할 것으로 기대한다. 공정위는 "법집행에서 수범자 예측 가능성이 제고됨에 따라 부당 표시·광고 행위를 보다 효과적으로 예방할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 작은 질환도 대형병원에서 진료받는 행태를 개선하고 의료기관 규모별 기능을 정상화하는 단기방안을 내놨다. 경증, 비중증을 막론하고 서울·수도권 대형병원으로 쏠리는 편차를 막고 연구와 중증진료 본연의 역할을 부여하기 위해 정부는 대형병원의 수가와 가산, 회송의뢰체계에 메스를 대기로 했다. 보건복지부가 4일 발표한 '의료전달체계 개선 단기대책' 방안에는 이 같은 전달체계 정립 시그널이 직관적으로 녹아 있다. 이기일 복지부 건강보험정책국장과 국 산하 관련 과장들은 정책 발표직후 출입기자협의회와 현안 브리핑 시간을 갖고 '작은 질환은 동네의원으로' 보내기 위한 기본 정책정비에 대해 이 같이 설명했다. 복지부는 이번 단기대책에 대해 "상급종합병원이 나쁜 게 아니라 상종에서 비롯된 문제는 상종에서 풀 수 밖에 없다는 문제의식에서 시작점을 이렇게 한 것"이라고 강조했다. 특히 이들 관계자는 환자본인부담의 경우 실손보험 때문에 병원 규모와 상관없이 사실상 제도가 무력화될 것이기 때문에 조만간 실손보험과 관련한 추가 대책을 세울 것이라고 밝혔다. 이번 브리핑에는 이기일 건강보험정책국장을 비롯해 이중규 보험급여과장, 오창현 의료기관정책과장, 유정민 보건의료정책과 서기관이 배석했다. ▶이번 단기개편의 실효성은? "(이중규) 환자에게 어떤 규제를 하는 방식으로 경증 환자 유입을 막을 순 없다. 현재 환자들이 집중되는 규모가 상급종합병원이기 때문에 현실적으로 큰 병원에 오는 환자를 적극적으로 1차로 돌려보낼 수 있는 책임을 스스로에게 부여하는 것이라 할 수 있다. 정부도 대국민 홍보를 한다면 '큰 병원 가서 경증으로 진단되면 동네의원으로 가라'는 내용으로 진행할 것이다. 재의뢰할 경우 신속하게 외래를 잡을 수 있도록 할 것이므로 정부를 믿고 따라달라고 홍보할 생각이다." ▶그간 종별가산은 병원 투자 보전비용이었고 질 가산은 선택진료 손실보상이었다. 경증환자를 진료했다고 해서 이것을 0%로 한다면 의료계가 수용할 수 있을까? "(이중규) 깎아서 '마이너스'로 주겠다는 게 아니라 중증질환 환자 집중으로 보상하겠다는 것이다. 원래대로 중증환자 다학제 통합진료로 보상하는 것이다. 질 평가지원금은 병원마다 다르고 외래 100개 질환의 규모도 크지 않다. 경증 환자가 큰 병원에 몰린다고 해도 중증질환이 메인이다. 전체 재정으로 볼때 문제가 되지는 않는다. 상급종합병원이 잘못해서 그런 게 아니기 때문에 받아들일 수 있을 것이라고 본다." ▶환자 본인부담을 단계적으로 높이는 방안, 가능한가? "(이중규) 환자본인부담은 지금과 유사한 수준으로, 비용에 맞추는 방식이기 때문에 본인부담율 자체는 높아질 수 있다. 환자 행태개선 위해 환자 본인부담금을 올리는 등 방안이 필요한 것 아니냐는 얘기가 있는데, 정부도 논의는 했다. 다만 지금은 실손보험 때문에 본인부담 올리는 것은 의미가 없는 상황이다. 무력화되기 때문이다. 향후 실손보험 보장범위를 조정하는 방안 등으로 추진할 것이다. 이를테면 실손보장 범위에서 경증이나 장기입원환자 부분의 보장범위를 조정하는 방안등일 것이다." ▶복합질환 등이 있는데, 경증과 중증 구분을 어떻게 하게 되나. 그리고 환자 선택권은 제한이 없더라도 진료거부가 불가하기 때문에 병원에게 책임 전가될 수 있는데. "(이중규) 현재 약제비 차등적용 대상인 100대 질환을 기준으로 한다. 단일하게 그 질환으로 보면 경증이겠지만 중증으로 가게 되면 코드가 바뀐다. 예를 들면 고혈압 질환만 있으면 경증환자지만 심해져서 다른 합병증으로 오면 중증으로 코드가 바뀌는 것이다. 상급종합병원이 나빠서 그런 게 아니다. 의료전달체계는 제도도 환자를 막을 수 없고 1차 의료도 맥을 못추고 있다. 환자들이 큰 병원으로 집중되니 푸는 방법은 상급종합병원에서 풀 수 밖에 없다 잘못해서 그런게 아니라 시작점이라 그렇다는 얘기다." ▶중장기 대책에는 어떤 내용이 포함될 전망인가. "(유정민) 내년 상반기 중 대책을 마련할 계획이다. 법 개정과 제도 개선 등 장기적으로 시간이 필요한 방안이 들어갈 것이다." ▶상급종합병원 지정과 관련해 진료 권역과 기관수에 변화가 생기나. "(오창현) 개소 수는 권역별로 소요 병상수를 집계해 산출한다. 소요 병상수는 내년 11월이 돼야 나올 수 있을 것이다. 확대여부가 아니라 병상수에 따라 공식으로 산출되는 것이다. 권역은 계속해서 검토 중이다. 아직 확정되지 않았다." ▶지방병원이 불리할 수 있는데. "(유정민) 외래환자 비율을 보면 서울과 수도권이라고 경증이 적고, 지방이라고 해서 경증이 많은 게 아니다. 경증질환 개수 확대 계획은 현재로선 없다. 100개로 확대된 것도 지난해 말이다. 아직 이르다. (이기일) 의료기관의 기능과 역할을 다할 수 있도록 합리적으로 방안을 만드는 거다. 일부 불만일 수 있지만 이 상태에서 하다보면 하나의 큰 대책이 완성될 수 있다. 이번 대책은 결국 국민들이 바뀌어야 하는 문제다. 아프면 일단 동네의원을 가서 의료적 판단에 의해 큰 병원으로 갈 수 있도록 하는 것이다."

[데일리팜=이혜경 기자] 중증 아토피 환자 20여명이 건강보험심사평가원을 찾았다. 네이버 카페 '중증아토피연합회' 회원 18명은 4일 오후 2시 심평원 약제관리실이 위치한 서울 국제전자센터를 방문했다. 당초 계획대로라면 중증 아토피 환자들은 국제전자센터 앞에서 '듀피젠트(두필루맙)' 급여화 촉구를 위한 집회를 진행하려 했다. 하지만, 이들은 시위나 집회보다 대화를 택했다. 그동안 듀피젠트 급여를 요구하면서 심평원 약제관리실에 전화 문의나 항의를 진행했었지만, 직접 직원들을 만난 적은 없었다. 중증 아토피 환자들은 약제관리실에 면담을 요청하면서, 대화 이후 집회 개최 여부를 결정하겠다고 했다. 박영미 약제관리실장은 중증 아토피 환자들과 1시간 가량 비공개 면담을 진행했다. 이 자리에는 환자 18명과 장세락 약제등재부 차장, 김산 약제관리부장 등 실무 직원들이 함께 했다. 중증아토피연합회는 약제관리실에 지난 8월 열린 약제급여평가위원회 안건으로 듀피젠트가 상정되지 않은 이유와 급여화 일정에 대한 정확한 답변을 요구했다. 카페에서 닉네임 '비둘기'로 활동하는 A환자는 면담 이후 "듀피젠트 급여화 과정이 답답해서 심평원을 찾았다"며 "8월 약평위에 안건이 상정되지 않은 이유, 10월 약평위에 안건이 상정되는지, 급여화는 언제쯤 이뤄지는지에 대해 문의했다"고 했다. 그는 "심평원 측에서 최대한 빨리 약평위에 상정될 수 있도록 노력하고 있다고 답했다"며 "만약 상정되지 않는다면 그 이후의 행동은 그때 또 생각해볼 것"이라고 덧붙였다. 박 실장 또한 데일리팜과 만난 자리에서 "중증 아토피를 앓고 있는 환자들이 직접 찾아와 급여화를 요청했다"며 "환자들에게 급여 절차를 설명해주고 심평원 차원에서 최선을 다해 노력하겠다고 했다. 정확한 약평위 상정일을 물었지만, 이 부분은 우리가 답해줄 수 없었다"고 말했다. 한편 듀피젠트는 사노피아벤티스가 지난 2월 22일 심평원에 급여신청을 진행하면서 중증 아토피 환자에 대한 급여 등재 절차를 밟아왔다. 하지만 보건당국과 회사 간 약가에 대한 사전협의가 완료되지 않아 안건 상정이 불발됐고, 현재 차기 약평위 상정일은 정해지지 않은 상태다.

오는 9월이면 식품의약품안전처가 오송 본부의 본관 4층에 융복합혁신제품지원단을 차린 지 200일이 된다. 융복합TF는 인허가 보완요구의 70%를 법정 처리기한 2/3 이내로 처리하는 성과를 내고 있다. 1차 목표치인 80%에 근접했다. 지난 3일 충복 오송 소재 식약처 본부에서 만난 정현철 융복합정책기술과(서기관) 팀장은 "보완 기한을 준수하는 게 다가 아니다"며 "처리 기한이 90일이라면 60일 이내 나가는 수준을 80%로 높이는 게 목표다"고 말했다. 정 팀장은 "회사 입장에서 허가가 나올 거라 준비하고 있었는데 보완 결과가 나오면 황당할 것"이라며 "보완요구 기한 지정제 시행 이후부턴 어떠한 규정을 근거로 무슨 자료가 부족해 보완해야하는지 양식화 해서 나가고 있다"고 설명했다. 제약사 입장에선 막연히 어떤 자료가 필요한지 고민할 필요가 줄어든 셈이다. 이를 통해 인·허가 처리 속도가 빨라지는 효과도 기대할 수 있다. 상세한 내용을 곁들이다보니 자연스레 식약처 담당 공무원은 물론 제약사 실무자도 공부를 할 수 밖에 없는 뜻밖의 효과(?)도 있다. 식약처는 지난 3월 4일 융복합TF를 신설했다. 지난 6월까지 제도 설계와 시범사업을 거쳤고 올해 7~8월부터 본격화했다. 보완요구 기한 지정제를 비롯해 예비심사제, 보완요청 표준양식, 보완사항 조정신청절차를 운영하고 있다. 보안요구 기한 지정제는 의료제품 허가심사 민원서류의 1차 보완 요구 기간을 법정 기간 2/3(의료기기 1/3) 이내로 발부하는 제도다. 이를 통해 신속한 허가는 물론 그 시점을 예측할 수 있다. 실제로 정 팀장은 의약품 보완 처리 기한 90일 중 60일 이내 나가는 경우가 제도 시행 전에는 30~40%였지만 이제는 70%로 향상됐다고 강조했다. 보완 결정을 받은 경우 이의를 제기할 수 있는 보완조정신청절차도 있다. 심사자와 민원인이 아닌 제 3자인 혁신제품조정협의회가 보완 요청이 타당했는지를 심사한다. 협의회의 조정 대상은 ▲보완사항이 관련 법령에 근거하지 않고 있다고 판단하는 경우 ▲융복합 혁신의료제품 이중규제 해결 요청 시 ▲사전검토통지서·기술문서 적합통지서 후령 후 허가 신청에서 보완 필요 시 등이다. 이는 그동안 식약처로부터 내려진 결정이 불합리할 경우 최종 단계에서 반려나 행정처분에 따른 이의신청과 소송, 판정만 할 수 있던 것을 처음으로 중간 단계에서 이의를 제기할 수 있도록 한 것이다. 다만 모든 경우가 조정되는 건 아니다. 정 팀장은 "융복합제품인데 의료기기, 의약품 보완사항이 각기 다르게 나온 경우 등으로 제한된다"고 설명했다. 융복합TF에선 민원서류를 정식 심사하기 전 제출자료 요건에 따라 자료가 잘 갖춰졌는지 사전 확인하는 예비심사제도도 운영하고 있다. 정 팀장은 "본심사에 들어가기 전에 10개의 자료 중 4~5번이 없으니 보완 결정 없이 심사에 넣어줄테니 지금이라도 자료를 준비하라고 알려주는 제도다"며 "수천장에 이르는 자료 중 필요한 내용을 빨리 확인해 심사에 들어갈 수 있도록 자가점표도 추가했다"고 말했다. 현재 융복합TF 인허가 과정을 거친 융복합 제품은 총 70건이다. 창상피복제에 항생제를 포함했거나 혈관 스텐트에 면역억제를 바른 정도의 제품이다. 앞으로 융복합제품 인허가 건이 더 많아질수록 융복합TF 중요성도 커질 전망이다. 융복합 제품을 지원하면서도 허가 제도를 개선하는 게 핵심 업무이기 때문이다. 정 팀장은 "인허가 기간이 얼마나 줄었는진 잘 모르겠지만 실제로 앞당겨진 느낌은 든다"며 "제약산업계 의견을 들어 통계적 수치를 내보려고 한다"고 말했다. 정 팀장은 융복합TF가 생기기 전 의약품·의료기기를 합친 한 제품은 허가 분류에만 1년이 걸렸다며 안타까워했다. 지금이라면 최소한 한 달 안에는 허가 분류가 났을 것이라는 생각에서다. 식약처 본부 4층의 융복합TF는 의약품부터 생물약, 한약(생약)제제, 의약외품, 의료기기 허가·신고 창구를 일원화 해 통합형 인·허가 시스템을 가동 중이다. 칸막이 없는 정책을 위해서다.