[데일리팜=김진구 기자] 정부가 개인맞춤형 진료지원시스템을 구축하고, 이를 의료기관 등에 위탁할 수 있도록 하는 방안이 추진된다. 이를 통해 의료기관간 EMR(전자의무기록)정보 교류를 활성화하겠다는 방안이다. 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)은 최근 이같은 내용의 '의료법 일부개정법률안'을 대표 발의했다. 그에 따르면 국내 의료기관은 높은 EMR 구축률에도 불구하고, 의료기관간 진료정보 교류가 부족한 실정이다. 의료기관에서 환자에 대한 과거 상병·수술력 등의 정보가 필요한 경우, 일일이 타의료기관 자료 사본을 요청해야 한다. 이로 인해 불필요한 사회적 비용이 발생하거나, 구두질의에 따른 부정확한 정보 제공으로 의료사고 발생 위험이 증가하고 있다는 것이 정춘숙 의원의 지적이다. 여기에 환자가 타의료기관 진료기록이 필요한 경우 해당기관에 방문하여 별도 비용을 부담하여 발급받는 등 불편함이 있다고도 그는 지적했다. 개정안은 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사는 진료이력의 확인이 필요한 경우, 환자나 보호자의 동의를 받아 환자의 진료이력을 확인할 수 있도록 하는 내용을 골자로 한다. 특히 진료이력 중에는 개인정보보호법 제23조에 따른 민감정보와 고유식별정보가 포함된다. 또, 요청을 받은 의사 등은 특별한 사유가 없으면 이에 따르도록 하고 있다. 이밖에 개정안은 보건복지부장관은 진료이력정보의 확인을 지원하기 위해 '개인맞춤형 진료지원시스템'을 구축ㆍ운영하되, 이를 전문기관에 위탁할 수 있도록 하는 규정을 마련하고 있다. 한편, 이번 개정안에는 정 의원 외에 같은 당 강훈식·김경협·김상희·김영호·신창현·윤일규·이규희·인재근·표창원 의원이 공동으로 참여했다.

[데일리팜=김진구 기자] 초고가 신약이 잇따라 출시되는 가운데, 이 약의 가치를 평가할 새로운 도구를 마련해야 한다는 주장이 제기된다. 최근 정부가 도입을 저울질 중인 '고가약 사후평가'와도 맥이 닿는 주장이다. 류민희 서울아산병원 종양내과 교수는 6일 국회 의원회관에서 열린 '바이오헬스 산업의 미래. 신약 개발이 답이다' 토론회에 주제발표자로 나서 세계 각국의 신약 가치평가도구를 설명했다. 그에 따르면, 유럽종양학회(ESMO), 미국임상종양학회(ASCO), 미국종합암네트워크(NCCN), 미국 메모리얼슬로언케터링암센터(MSKCC), 미국 임상경제연구소(ICCN) 등은 앞다퉈 신약의 가치평가도구를 마련하고 있다. 배경은 역시나 초고가 약의 등장이다. 질병 치료의 패러다임을 바꾸는 약이 연이어 등장하면서 신약의 가치 또한 새롭게 평가해야 한다는 의견에도 힘이 실린다. ◆ESMO-MCBS = 우선, 유럽종양학회는 'ESMO-MCBS'라는 이름의 항암제 가치평가도구를 2015년 발표했다. 2017년엔 개정판을 냈다. 무작위대조연구(RCT)를 대상으로 새로운 보조치료법 또는 새로운 잠재적 근치 가능한 치료법(Form1), 근치적 치료가 어려운 치료법(Form2)으로 나눠 평가한다. 평가에 참여하는 사람은 지불자와 정책결정자다. 다섯 개 평가도구 중에 근거의 범위가 가장 넓다. 무작위임상시험(RCT)과 비교결과연구, 메타분석 등이 근거로 사용된다. 특히 이 도구의 경우 오스트리아와 이스라엘에서 사후평가로 사용된 사례가 있다. 최근엔 한국 정부도 이 도구를 기반으로 한 사후평가 방식을 검토하고 있는 것으로 전해진다. ◆Net Health Benefit = 미국임상종양학회 역시 'Net Health Benefit'이란 이름의 가치평가도구를 2015년 내놨다. 의료제공자와 환자가 의사결정 과정에 참여한다는 점이 특징적이다. 효능(임상적 이익)·안전성(독성)·효율(비용)의 측면에서 항암제의 가치를 정의한다. 단, RCT만을 근거로 사용한다. 평가는 보조요법과 진행성 질환으로 나눠 각기 진행된다. 새로운 치료법의 평균 효과와 이미 알려진 표준치료의 평균 효과의 차이를 수치화해 평가한다. ◆Evidence Block = 미국종합암네트워크는 'Evidence Block'이란 가치평가도구를 개발했다. 미국 NCCN패널 구성원이 치료에 대한 5가지 항목을 1~5점으로 평가한다. 각각 효용, 안전성, 근거의 질, 근거의 일관성, 가격수용성이다. 현재 28개 종양이 평가대상이다. ◆DrugAbacus = 미국의 메모리얼슬로언케터링 암센터는 'DrugAbacus'라는 도구를 자체 개발했다. 연구 목적의 정보를 제공하지만, 임상적 의사결정을 유도하진 않는다. 개별 약제에 대해 효능·안전성·효율성·형평성 등 4가지 변수로 평가한다. 여기에 혁신성과 희귀성, 공공의 부담 정도, 미충족수요, 예후를 수식에 대입한다. 약제가 혁신적이거나 질환이 희소할 경우 가산점을 부여하는 식이다. 약제 효능의 평가는 전체생존기간(OS)가 우선이다. 무진행생존기간(PFS), 객관적반응률(ORR)은 그 다음이다. ◆ICER Value Framework = 2005년 미국의 의사이자 연구자인 스티븐 피어슨은 'The Institue for Clinical and Economic Review(ICER)'라는 비영리기관을 설립했다. 이 기관에선 지난 2015년 'ICER Value Framework'이란 평가프로그램을 만들었다. 지불자와 환자단체, 제약사에 지침을 제공하기 위한 목적이었다. 대상 약제는 항암제뿐 아니라 '영향력이 큰 새로운 약제'로 범위가 가장 넓다. RCT와 메타분석을 위주로 제약사가 제공하는 정보를 토대로 해당 약제의 비용효율, 예산에 미치는 영향을 판단한다. 류민희 교수는 "최근에 개발된 신약은 새로운 치료기전과 향상된 효과 등으로 질병치료의 패러다임을 바꾸고 있다"며 "그러나 일부 고가항암제의 경우 치료 효과와 비교해 비용효과성이 불확실하다는 문제가 제기됐다"고 설명했다. 그는 "미국·유럽은 전문가집단의 고민에서 시작돼 신약의 가치를 객관적으로 평가할 수 있는 표준화된 도구를 만들고 있다"며 "한국에서도 고가항암제에 대한 접근성 강화와 건보재정의 건전성을 위해 신약 평가도구를 도입해야 한다"고 말했다. 그는 "다만 미국·유럽의 경우도 가치평가도구가 미완성인 상태로, 아직 임상현장에서 본격적으로 도입되지 않은 점은 참고해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 첩약 급여화 시범사업 계획을 짜는 과정이 쉽지 않은 모양새다. 대한약사회가 한약재 안전성을 문제 삼으면서 첩약 급여화 추진 중단 목소리를 높였기 때문이다. 보건복지부는 '한약 급여화 협의체' 2차 회의를 6일 오후 2시부터 4시까지 건강보험심사평가원 서울사무소 8층 대회의실에서 개최했다. 첩약 급여화 시범사업은 정부가 발표한 '건강보험종합계획 2019년 시행계획 수립계획안'에 포함되면서, 연내 시범사업 계획안을 마련해 건강보험정책심의위원회에 보고해야 한다. 복지부는 지난 4월 한약 급여 협의체 1차 회의 이후 ▲첩약 ▲한약제제 ▲제도개선 등 3개 분과별 실무협의체를 운영해왔다. 6일 열린 2차 회의에서는 그동안 실무협의체에서 논의가 이뤄진 내용과 결과를 보고하는 자리로 마련됐다. 협의체 위원장인 노홍인 보건의료정책실장은 모두발언에서 "협의체 1차 회의 이후 분과별로 실무적인 논의가 이뤄졌다"며 "첩약 분과에서는 첩약의 안전성과 유효성, 시범사업 수가와 대상질환 등을 논의했다"고 했다. 노 실장은 "오늘 회의에서는 관련 단체들의 의견을 수렴해 한약 건강보험 확대와 더불어 안전성 방안 등에 대한 논의를 진행하겠다"며 "관련 부처, 기관, 단체 등이 참여한 협의체에서 논의와 협력을 통해 제도개선 방안이 마련되길 바란다"고 했다. 하지만 2시간 동안 진행된 2차 회의에서 대한한의사협회와 대한약사회의 간극은 좁혀지지 않은 것으로 확인됐다. 약사회는 협의체 회의 시작 전 한약재의 안전성을 문제 삼은 자체 조사 결과를 제출했다. 좌석훈 약사회 부회장은 "이번 회의는 평행선이었다. 분과별 실무협의체 내용이 반복됐고, 우리는 안전성이 확보되지 않은 한약에 대한 방대한 자료를 제출했다"며 "현 시범에서 첩약 급여화 강행은 무리라고 본다"고 했다. 좌 부회장은 "그동안 복지부 요청으로 1차 회의 결과나 실무협의체 회의 결과를 철저히 비공개에 부쳤었다"며 "하지만, 조만간 소비자 알권리 차원에서 안전에 문제가 되는 한약 재료를 공개할 계획이다. 만약 첩약 급여화를 강행한다면 복지부가 안전성과 관련해서 책임을 지겠다고 공표해야 할 것"이라고 압박했다. 이와 관련 김경호 한의협 보험부회장은 "만약 한약이 문제가 된다면, 한약제제를 처방하는 한약조제약사들의 행위도 문제가 되는 발언"이라며 "아직 질환, 수가, 대상기관이 정해지지 않은 상황에서 안전성을 이유로 반대를 하는 약사회가 이해되지 않는다"고 했다. 김 부회장은 "첩약 급여화 대상기관에 약국이나 한약국의 참여 목소리도 나오고 있지만, 시범사업으로 건보를 적용할 만한 기관은 처방, 조제, 투약까지 완결된 구조를 가진 한의원"이라며 "약국은 진단을 할 수 없기 때문에 대상질환에 대한 판단을 할 수 없다"고 언급했다. 결국 진단 문제는 한약분업 주장으로 이어지는데, 김 부회장은 "지역에 따라, 기관에 따라 똑같은 한약을 만들어 내지 못하기 때문에 약효 동등성 문제가 발생할 수 있다"며 "또한 향후 의료사고 발생 시 진단, 조제 등에 있어 책임소재도 불명확해진다"고 밝혔다. 김 부회장은 "약사회가 지적한 안전성에 대한 문제는 첩약 급여화 시범사업 과정에서 모니터링을 진행하면 알 수 있는 부분"이라며 "한약이 안전하지 못하다면, 현재 한약을 처방하는 한의사들이 모두 문제가 있다는 것인지 이해할 수 없다"고 지적했다. 한편 복지부는 향후 3차 회의 일정은 잡지 않았다. 각 관련 단체는 실무협의체를 통해 간극을 좁혀나가는 작업을 진행하게 된다.

고어사 인공혈관 공급 중단 사태 재발을 막기 위한 규제가 신설된다. 제조·수입 중단 전 보고가 의무화 되고 이를 지키지 않으면 최대 업종 허가 취소의 행정처분을 받게 된다. 6일 식품의약품안전처는 의료기기 제조·수입업자의 공급 중단 180일 전 보고를 의무화하고 행정처분 기준 신설을 골자로 하는 의료기기법 시행규칙 일부 개정령(안)을 입법예고했다. 개정안은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행하기로 했다. 개정안에 따르면 식약처가 지정한 의료기기의 생산·수입·공급 중단 180일 전 그 사유를 식약처에 보고해야 한다. 다만 천재지변 혹은 갑작스런 원료 수급 중단 등 부득이한 사유가 있는 경우 중단일로부터 10일 이내에 보고할 수 있다. 그동안 의약품은 약사법(제38조)과 의약품등의 안전에 관한 규칙(제49조)를 적용해 의약품 중단 보고를 의무화 해왔다. 의무 보고 대상에서 의료기기는 제외였다. 희귀·난치질환자 치료에 사용하는 의료기기는 세계적으로 제조사가 많지 않고, 대체품이 적어 공급 중단이 되면 치료 지연 등 문제로 이어진다. 식약처는 공급 중단 전 의무화 규정 실효성을 높이기 위해 행정처분 기준도 마련한다. 그 기준을 보면 '생산·수입·공급 중단 사유를 보고하지 않으면 최대 업허가 취소(3차 위반 기준)를 받는다. 1차 위반 시 전 제조업무 정지 3개월, 2차 전 제조업무 정지 6개월의 가볍지 않은 처벌 기준이 마련된다. 천재지변 등 부븍이한 사유가 아님에도 중단되기 전 90일부터 실제 중단일 사이에 보고한 경우는 1차, 2차, 3차별로 전 제조업무 정지를 각각 15일·1개월·3개월 받고 4차 위반 시 업허가 취소 처분을 내린다. 중단일 90일 전부터 180일 전 사이에 보고한 경우는 1~4차 위반 횟수에 따라 각각 전 제조업무 정지 7일·15일·1개월·3개월 처분을 받는다. 한편 필수 의료기기 공급 중단은 지난 3월 고어사의 인공혈관과 봉합사 품절 사태로 터졌다. 심장기형 환아 수술이 연기되는 등 사회적 문제로 불거졌다. 정부는 부랴부랴 소아심장수술(폰탄수술)에 사용하는 인공혈관 20개를 긴급 공수하고 추가적으로 소아용 인공혈관 7개 모델과 봉합사 8개 모델, 인조포 1개 모델을 공급하기로 고어사와 합의했다. 보건복지부는 고어사 인공혈관의 건강보험 등재를 신속 추진하겠다고 했다. 상황은 다소 진정되는 듯 보였지만 보건의료시민단체인 건강세상네트워크는 고어사 인공혈관 보험등재와 관련 "소아심장병 환자 생명과 부모의 절박함을 이용해 공급가 인상 전략과 규제심사 면제 조건을 얻기 위한 것"이었다며 강하게 비난했다. 고어사가 인공혈관 등은 소아심장병 수술에 필수적인데 대체품이 없는 상태에서 낮은 수요를 이유로 철수했다는 주장이었다.

[데일리팜=김진구 기자] 최근 8년간 전 세계에서 출시된 신약의 수는 307개. 이 가운데 한국에서 출시된 약은 109개에 그친다는 통계가 발표됐다. 미국제약협회 부사장인 케빈 헤닌저(Kevin haninger) 박사는 6일 국회 의원회관에서 열린 '바이오헬스 산업의 미래, 신약 개발이 답이다' 토론회에 주제발표자로 나서 이같은 통계를 공개하고 한국의 신약 접근성이 떨어진다고 지적했다. 그에 따르면 2011년부터 2018년까지 8년간 전 세계에서 개발된 신약은 307개에 달한다. 그러나 국가별로 의약품 접근성엔 차이가 있다. 주요국을 살피면, 미국의 경우 307개 중 270개(87.9%)가 출시돼 접근성이 가장 높다. 이어 독일 198개(64.5%), 영국 182개(59.3%), 이탈리아 166개(54.1%), 일본 156개(50.8%), 프랑스 152개(49.5%), 캐나다 140개(45.6%) 등의 순이다. 한국은 이보다 낮은 109개(35.5%)가 출시됐다. 신약 10개 중 3~4개 정도만 출시된 셈이다. 한국과 비슷한 국가로는 호주(109개, 35.5%) 정도다. 뉴질랜드와 중국은 각각 63개(20.5%), 41개(13.4%)가 출시됐다. 케빈 헤닌저 부사장은 "신약의 환자 접근성은 국가별로 차등이 있다"며 "신약이 출시되더라도 환자가 실제 사용하는 데는 수년이 걸릴 수 있다"고 말했다. 그는 "미국에 비해 한국은 접근성이 떨어지는 편"이라며 "미국 환자는 수개월을 기다려서 약을 받는다면, 한국 환자는 2~3년을 기다리는 경우도 있다. 원하는 만큼 빨리 받을 수 없다"고 지적했다. 그는 "이는 정책적인 차이에서 비롯된다"며 "투명하고 공정하며 합리적이고 비차별적인 급여제도가 갖춰져야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 암 빅데이터 플랫폼을 구축하겠다고 밝혔다. 암 환자 3만명의 데이터를 축적하고, 이를 통해 항암제 개발과 표준 임상데이터 생산 등으로 활용하겠다는 방침이다. 과학기술정보통신부는 5일 ‘빅데이터 플랫폼 및 센터 구축사업’의 선정 결과를 발표했다. 헬스케어·금융·환경·문화·교통·통신 등 총 10개 분야에서 22개 기관이 최종 선정됐다. 헬스케어 분야에선 서울대와 분당서울대병원, 화순전남대병원 등 3곳이 대상이다. 앞서 선정된 국립암센터와 연계해 총 3만명의 암환자 빅데이터를 구축, 항암제 개발과 암 예방·진단 솔루션 제공 등으로 활용한다는 방침이다. 분당서울대병원의 경우 이지케어텍, 에이치스퀘어어낼리틱스와 공동으로 유방암·대장암·폐암·위암·난소암의 진단·치료·추적 데이터를 구축한다. 화순전남대병원은 전립선암·간암·유방암·대장암·폐암의 표준 임상데이터를 구축할 예정이다. 서울대 산학협력단의 경우 부산대·서울보라매병원과 공동으로 유방암·대장암의 표준 임상데이터, 생활건강 식이정보, 장내미생물 유전체정보 등을 구축하기로 했다. 과기부는 이번에 선정된 22개 기관에 향후 3년간 1516억원을 투입할 계획이다. 이 가운데 우선 올해는 640억원이 투입된다. 김정원 과기부 인터넷융합정책관은 "다양한 데이터들이 분야별 플랫폼을 통해 쉽게 확보하고 활용될 수 있도록 정책적인 노력을 지속하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김민건 기자] 올해 2분기 부작용 보고자 10명 중 1명은 약사·한약사였다. 전체 6만건의 14%로, 의·약사 직능을 합치면 보고 비중의 1/3을 차지한다. 부작용 보고 절반 가량은 간호사에 의한 것으로 나타났다. 6일 한국의약품안전관리원의 2019년 2분기 의약품 안전성정보 보고동향에 따르면 지난 2분기(4~6월) 보고된 이상반응은 6만4918건으로 해열·진통·소염제가 15%로 가장 많은 이상반응을 나타냈다. 2분기 보고서는 지난 4월 1일부터 6월 30일까지 안전관리원에 접수된 의약품 안전성정보를 토대로 작성됐다. 지난 분기 이상반응을 보고한 주체를 보면 지역의약품안전센터(병원) 원내가 3만3499건(51.6%)로 가장 많았다. 그 다음이 제조(수입업체)에서 1만3416건(22.4%), 지역 병의원 5174건(8.6%), 약국 7067건(11.8%) 등 순이었다. 보고자를 직능별로 분류하면 간호사에 의한 보고(3만2237건)가 49.7%로 중요한 역할을 했다. 의사·치과의사·한의사는 21.5%(1만3964건), 약사·한약사는 14.9%(9673건)로 전체의 31.4%(2만3637건)를 차지했다. 효능군별 부작용 보고 현황을 보면 해열·진통·소염제가 1만172건(15.7%)으로 1위를 차지했다. 항악성종양제는 6778건(10.4%), 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것 5634건(8.7%), X선조영제 5040건(7.8%), 합성마약 4575건(7%)으로 2위부터 5위까지 2만2027건의 부작용이 확인됐다. 1~5위의 부작용 건수는 3만2199건(49.5%)으로 전체 이상반응의 절반이 상위 5개 효능군에서 발생했다. 증상별로는 오심(Nausea)이 1만208건(15.7%)으로 가장 많았다. 그 뒤로 가려움증(Pruritus) 6663건(10.3%), 두드러기(Urticaria) 5002건(7.7%), 어지러움(Dizziness) 4726건(7.3%), 구토(Vomiting) 4604건(7.1%) 순이었다. 증상별 1~5위 부작용 보고 건수는 총 3만1203건(48%)으로 다른 증상들보다 발현 비중이 높은 것으로 집계됐다. 한편 이번 2분기 보고는 대부분 자발보고(5만4659건, 84.2%)로 이뤄졌다. 재심사를 통한 보고는 5118건(7.9%), 조사연구 3258건(5%), 기타 1883건(2.9%)였다. 다만 안전성정보사 결과에서 조사연구 항목에 연구나 임상연구, 개별사연구 등은 제외했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이번달 퇴장방지의약품이 총 649품목으로 집계됐다. 생산원가 보전으로 퇴방약으로 지정됐던 '케이헤파린주25000단위'와 '이지마크현탁액0.1'의 품목허가가 취하되면서 전월 대비 2품목 감소했다. 건강보험심사평가원은 9월 기준 퇴방약 목록과 신규 추가·삭제 제품을 최근 공개했다. 퇴방약은 필요한 약제임에도 생산원가 등 채산성을 이유로 제약기업이 시장철수 하는 것을 막기 위해 정부가 지정한 의약품으로 사용장려 및 생산원가보전, 생산원가 보전, 사용장려비용 지급 등으로 분류된다. 대부분의 퇴방약은 생산원가 보전으로 건강보험 적용을 받고 있으며, 사용장려 및 생산원가 보전은 동화약품 '에트라빌', 환인제약 '에나폰정', 명인제약 '명인클로르프로마진염산염정', 삼진제약 '삼진디아제팜정' 등을 포함해 49품목이다. 사용장려비용 지급 적용을 받는 퇴방약은 명인제약 '명인트라조돈캅셀'과 '명인트라조돈염산염정', 환인제약 '환인트라조돈염산염캡슐', 국제약품 '트리티코정 25mg·50mg' 등 6품목이다. 한편 이번 퇴방약 지정은 지난 8월 26일 보건복지부 고시 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 고시 일부개정'을 통해 이뤄졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 태풍 13호 '링링'이 빠르게 북상하면서, 건강보험공단도 사전피해 예방을 위한 상황 점검에 나섰다. 특히 김용익 이사장은 얼마 전 다리를 다쳐 수술 후 일산병원에 입원 중인 상황이었지만, 태풍 피해에 선제적인 대응을 위해 오늘(9일) 오전 9시 일산병원 세미나실에서 비상대책회의를 개최했다. 이날 회의에서 건보공단은 원주 사옥과 전산시설 안전점검, 요양시설 입소어르신의 안전을 위한 보호대책 추진 등 피해 예방활동을 강화하겠다는 계획을 세웠다. 건보공단은 태풍 전·후 단계별 대책을 수립해 전국에 소재한 사옥, 전산시설, 인재개발원, 요양원의 안전점검·예방활동을 강화하고, 특히 어르신들이 계신 요양시설의 점검안내, 보호자 연락체계 구축 및 비상시 이송대책 등 보호대책을 마련했다. 태풍이 지나간 이후 인적& 8228;물적 피해발생시 피해복구 지원과 긴급 구호활동을 전개하는 등 상황종료시까지 비상근무체계로 돌입하기로 했다. 김 이사장은" 차질없는 대국민서비스를 제공하기 위해 9일 월요일 오전부터 업무에 차질이 발생하지 않도록 유사시 즉각 조치할 수 있는 비상대응체계를 강화해달라"며 "태풍피해가 발생할 경우에는 피해상황 정도에 따라 생필품 등 긴급구호물품 지원, 피해지역 봉사단 파견을 즉시 할 수 있도록 준비하라"고 주문했다. 건보공단은 지난 4월에도 강원도 산불피해 발생시 생필품 전달, 의료봉사 등 다양한 사회공헌 활동을 펼친바 있다.